Спилактон (Spylacton) 25 mg филмирани таблетки · Blister PVC/Al x 20

Спилактон е калий-съхраняващ диуретик - лекарство, увеличаващо количеството на отделяната урина. Осъществява своя ефект като противодейства на хормона алдостерон, отделящ се от надбъбречните жлези. Увеличава отделянето на извънредно натрупаните течности в тъканите при различни заболявания на сърцето, бъбреците, черния дроб и др. Понижава високото кръвно налягане и коригира съдържанието на калии при състояния, при които концентрацията на калий в организма е намалена. Спилактон се прилага в комплексното лечение на отоци, съпътстващи следните заболявания: - застойна сърдечна недостатъчност - сърдечно заболяване, което може да доведе до лесна умора, задух, подуване на глезените; - чернодробна цироза, съчетана с отоци и/или асцит - хронично заболяване на черния дроб; - нефротичен синдром - бъбречно заболяване, съпроводено с увреждане на бъбречната функция и развитие на отоци. При тези заболявания продуктът се прилага самостоятелно, но по-често едновременно с други лекарства и диуретици, особено когато е необходим неговият калий-съхраняващ ефект и в случаите, когато не е постигнат достатъчен ефект с другите използвани лекарства. Лекарственият продукт се прилага за диагноза и лечение на първичен алдостеронизъм - състояние, при което се повишава отделянето на надбъбречния хормон алдостерон. Децата трябва да се лекуват само под ръководството на педиатър. Зу бЪлАР „77

Не приемайте Спилактон:

- сако сте алергични към спиронолактон или към някои от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате остра бъбречна недостатъчност, включително случаите, в които не се произвежда или се отделя много малко количество урина (анурия);

- ако имате бързо прогресиращо или тежко бъбречно заболяване;

- ако имате хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта);

- ако имате болест на Адисон (надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормон кортизол и в някои случаи хормон алдостерон);

- ако приемате други калий-съхраняващи диуретици (от същата група, като спиронолактон, включително еплеренон), или двойната блокада РААС с комбинация от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин-рецепторен блокер (АРБ);

- ако приемате калиеви добавки;

- ако сте бременна или кърмите.

Деца

Деца с умерено до тежко бъбречно заболяване не трябва да приемат Спилактон,

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Спилактон:

- ако имате упорито повръщане или упорита диария;

- ако провеждате лечение с вливания през вената;

- ако сте на възраст на 65 години и повече;

- ако имате чернодробни или бъбречни заболявания;

- ако приемате лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават количеството на калий в кръвта - например отводняващи лекарства (диуретици) АСЕ инхибитори (еналаприл, беназеприл, каптоприл, рамиприл) и ангиотензин ИП рецепторни антагонисти (валсартан, лосартан, телмисартан, ирбесартан и др.), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, нестероидни противовъзпалителни средства (ибупрофен, мефенаминова киселина, диклофенак и др.), калиеви добавки, калиеви заместители на солта;

- ако състоянието Ви е тежко и отделянето на урина е намалено или липсва;

- ако имате ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия);

- ако някога сте имали и имате натрупване на кисели продукти в организма (т. нар. ацидоза), особено ако същевременно имате чернодробна цироза;

- ако имате порфирия (вид нарушение на хемоглобина);

- ако сте жена и имате менструални нарушения;

- акосте мъж и имате увеличени млечни жлези. Ако по време на лечението със спиронолактон гърдите Ви се уголемят (едностранно или двустранно), лечението трябва да се прекрати;

- при продължително лечение при млади пациенти със спиронолактон лекарят трябва внимателно да прецени предимствата срещу дългосрочните неблагоприятни последици.

Всички пациенти, приемащи диуретици, трябва да бъдат наблюдавани за прояви на нарушения

във водното и/или електролитно равновесие чрез периодичен контрол на някои лабораторни

показатели. Необходимо е да знаете, че предупреждаващи признаци за водно-електролитни

нарушения са: сухота в устата, чувството на жажда, слабост, летаргия, обърканост, мускулни

болки и спазми, стомашно-чревни оплаквания (например гадене, повръщане), ниско кръвно

налягане, намалено отделяне на урина, сърцебиене, нарушения на сърдечния ритъм, промени в

електрокардиограмата, 7

Повишените калиеви нива може да предизвикат нарушения в сърдечния ритъм, които И

случаи могат да бъдат фатални. / «2. Чар“

Едновременното прилагане на Спилактон с определени лекарства, хранителНи- Доб ан 5

съдържащи калий, и храни с високо съдържание на калий, може да дове МИ Су: #4а : -. -

хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта). Симптомите на тежката хиперк мия Юж е # И

да включват мускулни спазми, неравномерен сърдечен ритъм, диария, гадене, замайване или

главоболие.

Ниските концентрации на натрий в кръвта (хипонатриемия) в резултат на разреждане на кръвта

може да се наблюдава при пациенти с отоци в горещо време. Тя се коригира с ограничение на

приема на течности и в някои по-редки случаи с добавка на сол в храната.

Други лекарства я Спилактоя

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Важно е лекарят Ви да знае, ако приемате:

- дигоксин (за лечение на сърдечна недостатъчност) - спиронолактон може да даведе до повишаване на нивата на дигоксин в кръвта и до риск от интоксикация;

- лекарства за лечение на високо кръвно налягане - спиронолактон засилва техния ефект. При едновременно приложение с продукти от групата на т. нар. ангиотензин П антагонисти (като

" валсартан, лозартан и др.) се повишава риска от тежка хиперкалиемия. АСЕ инхибиторите (еналаприл, лизиноприл и др.) намаляват продукцията на алдостерон, поради което не трябва да се използват едновременно със спиронолактон;

- нестероидни противовъзпалителни средства - тези продукти (например индометацин, диклофенак, напроксен, мефенаминова киселина), както и лекарствата, съдържащи ацетилсалицилова киселина могат да доведат до отслабване на неговия ефект и до значително повишение на нивата на калия в кръвта;

- диуретици (отводняващи)- едновременото приложение с други продукти от тази група води до засилен диуретичен ефект, а с калий-съхраняващи диуретици е налице опасност от развитие на значително увеличение на калий в кръвта;

- циклоспорин (предотвратява отхвърляне на трансплантирани органи) - възможно е развитие на хиперкалиемия при едновременно приложение със спиронолактон;

- кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства) - възможно е усилване на отделянето на калий с урината;

- антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи съсирването на кръвта) - спиронолактон намалява техния ефект, възможно е да се наложи корекция на дозата на тези продукти. При едновременното приложение със спиронолактон е необходимо лекарят периодично да контролира протромбиновото време;

- литиеви продукти (използват се при депресия) - спиронолактон, подобно на другите диуретични продукти намалява отделянето на лития чрез бъбреците, което може да доведе до литиева интоксикация;

- -калий-съдържащи лекарства, хранителни добавки - налице е риск от тежка хиперкалиемия;

- -карбеноксолон (използва се за лечение на язва) - може да намали ефективността на спиронолактон;

- норадреналин (използва се за повишаване на кръвното налягане) - спиронолактон потиска нормалния отговорна съдовете към действието на норадреналин;

- такролимус (използва се за потискане на имунната система) - налице е повишен риск от хиперкалиемия при едновременно приложение;

- хлорпропамид (за контрол на кръвната захар) - може да повиши риска от хипонатриемия;

- антипирин - спиронолактон ускорява разграждането на антипирин;

- триметоприм и комбинацията гриметоприм/сулфаметоксазол.

Ако Ви предстои операция с прилагане на обща упойка, анестезиологът трябва да знае, че

приемате спиронолактон.

При лечение с продукта е възможна промяна в резултатите при провежд Ба НЯКОИ,

лабораторни и диагностични тестове - временно повишаване стойностите на Сат в кръвна,

което е по-често при наличие на бъбречно заболяване, фалшиво повишение н44. ените нива“

на дигоксин, повишени плазмени пива на кортизол. УЕСИ с

Спилактон с храна, напитки и алкохол “ - Няма данни за необходимост от специален хранителен режим или ограничения на определени видове храни и напитки по време на лечението с продукта. По време на лечение с продукта е необходимо да се избягва прием на алкохол, поради повишен риск от развитие на т. нар. ортостатична хипотония (рязко и значимо понижение на кръвното налягане при изправяне). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Спилактон може да бъде използван по време на бременност само след внимателна оценка от лекуващия лекар за съотношението полза/риск. Бременност Продуктът не трябва да се прилага по време на бременност, поради риск от увреждане на плода. При бременни жени спиронолактон се прилага само по преценка на лекаря в изключителни случаи. Кърмене Някои от продуктите от разграждането на спиронолактон в черния дроб се отделят с майчиното мляко, поради което продуктът не трябва да се прилага по време на кърмене, за да се избегне евентуалното увреждане на кърмачето. При необходимост от провеждане на лечение с продукта следва да се обсъди прекратяването на кърменето. Фертилитет Спиронолактон може да предизвика импотентност и нарушения в менструалния цикъл. Шофиране и работа с машини При някои пациенти, особено в началото на лечението, може да се наблюдава сънливост и работа с машини. Не шофирайте, докато не установите как Ви влияе лекарството. СПИЛАКТОН 25 mg съдържа помощните вещества оранжево жълто (Е110) и тартразин (Е102), които могат да предизвикат алергични реакции.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции се класифицират по честота като много чести (могат да

засегнат до 1 на 10 души), чести (могат да засегнат до 1 на 10 души), нечести (могат да засегнат

до 1 на 100 души), редки (могат да засегнат до | на 1 Об0души), много редки (могат да засегнат до Т на 10 000 души), с неизвестна честота (от наличните данни честотата не може да бъде определена).

Ако забележите някои от следпите сериозни нежелани реакции, прекратете приема на

Спилактон и незабавно се свържете с лекар.

- Внезапно затрудняване на дишането, подуване на устните, лицето или тялото, обрив, припадък или трудно преглъщане (тежка алергична реакция), която е наблюдавана в много редки случаи.

- Зачервяване на кожата и мехури по кожата, очите, устата или половите органи или лющене, което може да бъде съпътствано с повишена температура и болка в ставите - това са тежки, животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън или тежка токсична епидермална некролиза), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (РЕЕ55).

При лечение със спиронолактон са наблюдавани още следните нежелани лекарстви Сабина у

Неоплазми -- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи

Има много редки съобщения за рак на гърдата.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Рядко са съобщавани: намаление до силно намаление броя на определени бели кръвни клетки,

което увеличава вероятността от възникване на инфекция; увеличени еозинофили в кръвта (вид

кръвни клетки); намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или

образуване на синини.

Нарушения на имунната система

Рядко се наблюдава развитие на алергични реакции (обикновено с умерена тежест), но в много

редки случаи те могат да имат тежко протичане с развитие на отоци, шок и колапс. Затруднения

в дишането, кожни обриви или сърбеж са съобщавани рядко.

Нарушения на ендокринната система

Има съобщения с неизвестна честота за леки андрогенни ефекти, включително хирзутизъм.

Нарушения на метаболизма и храненето

Има чести съобщения за повишение на калия и намаление на натрия в кръвта.

Нарушения на нервната система

Много често се съобщава за главоболие и световъртеж, както и за нарушения в равновесието,

замайване, атаксия, макар че тези нежелани реакции са с неизвестна честота.

Пеихични нарушения |

С неизвестна честота: обърканост.

Хепатобилиарни нарушения

Много рядко се наблюдава нарушена чернодробна функция.

Стомашно чревни нарушения “.

Гастрит, стомашно кървене и спазми, диария, повръщане и образуване на язви са по-честите

нежелани реакции.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Уртикария и косопад се съобщават рядко. Има съобщения за поява на кожни обриви. С

неизвестна честота е съобщаван пемфигоид (заболяване, което се проявява с мехури по кожата,

пълни с течност)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Тежко бъбречно увреждане, особено при пациенти с предходни бъбречни заболявания.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдите

Възможно е да се развие увеличение размера на гръдните жлези (гинекомастия) при мъже във

връзка с приема на спиронолактон. Обикновено тази нежелана реакция е обратима след

прекратяване на лечението.

Има съобщения за развитие на сексуална слабост и намаление на половото влечение, които

обикновено са обратими след прекратяване на лечението.

Има съобщения за болезненост на гърдите и усилен растеж на косата при жени, както и такива за

нарушения в менструалния цикъл и поява на отоци,

ние ЯЖ

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение ка АА АПА 7

Умора, сънливост, неразположение са по-честите нежелани реакции. . с и

Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички зъзможпни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани рсакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: мму/.Бда.Ба Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. й Да не се съхранява при температура под 25“С. Не използвайте това лекарство след срока на годност (месец, година) отбелязан върху картенената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Не използвайте Спилактон, ако забележите промяна във външния вид на таблетките или опаковката. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. МА оо

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.