Somatostatin Rompharm

В настоящата листовка Соматостатин Ромфарм 3 тр прах за инфузионен разтвор ще бъде наричан за краткост Соматостатин Ромфарм. Соматостатин Ромфарм е синтетичен соматостатин, идентичен с естествения хипоталамусен хормон. Соматостатинът има важна роля в регулацията на секрецията и мотилитета (движението) в стомашно-чревния тракт, като води до намаляване на притока на кръв към коремните органи. Соматостатин Ромфарм се използва за: е лечение на тежък, остър гастродуоденален язвен кръвоизлив; е лечение на тежък, остър кръвоизлив при остър ерозивен или хеморагичен гастрит; е профилактика на следоперативни панкреатични усложнения след хирургична интервенция на панкреаса; е адювантна терапия за потискане на секрецията при тежки секретиращи следоперативни фистули на панкреаса и проксималното тънко черво. 2, Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматостатин Ромфарм Не използвайте Соматостатин Ромфарм е ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматостатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Артериалните кръвоизливи, дължащи се на руптура на съд, трябва да бъдат лекувани аанчоа И хирургично. А АСЦад А Фллрож ду „ме, Предупреждения и предпазни мерки За и, | Е м за врати, Ка | Са, Худ «ра не ДКС : БЪМР 77 на 2

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Соматостатин Ромфарм. Повторно лечение със Соматостатин Ромфарм трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск от сенсибилизация. Поради краткия полуживот на соматостатин, инфузията не трябва да се прекъсва за повече от | минута, ако е възможно (вижте също точка 3 „Как да използвате Соматостатин Ромфарм“). Инжектирането на соматостатин трябва да се извършва бавно (за около | минута), за да се избегне или намали появата на нежелани реакции (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). По време на лечението кръвната глюкоза трябва да се проследява на редовни интервали (приблизително на всеки 3-4 часа) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Приложението на соматостатин може да доведе до понижение на кръвната глюкоза в началото на лечението поради потискане на секрецията на глюкагон. Поради това при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин, може да възникне прекомерно понижение на кръвната глюкоза (хипогликемия), ако лечението с инсулин продължи без промяна. Понижението на кръвната глюкоза обаче е само временно и след 2-3 часа преминава в повишение на кръвната глюкоза (хипергликемия) поради едновременното потискане на инсулиновата секреция. Описана е повишена инсулинова секреция приблизително 30 минути след края на инфузията на соматостатин, последвана от хипогликемия. Ако е възможно, трябва да се избягва едновременното приложение на захари, изискващи инсулин. Инфузиите със соматостатин могат да предизвикат бързо и значително намаление на бъбречния плазмен ток, скоростта на гломерулна филтрация и обема на урината, както и повишение на осмолалитета на урината. Поради това отделянето на урина и електролитният баланс трябва да се проследяват редовно (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Много рядко е съобщавано за нарушаване на тромбоцитната агрегация по време на интравенозна инфузия на соматостатин в деня след инфузията, като до момента не са наблюдавани хеморагични усложнения. Деца и юноши При деца и юноши под 16 години Соматостатин Ромфарм трябва да се използва само при ясни медицински показания. Други лекарства и Соматостатин Ромфарм Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства. Едновременната употреба на соматостатин и пропранолол (бета-рецепторен блокер) може да засили предизвиканото от соматостатин повишение на кръвната глюкоза. Едновременното приложение на фентоламин (лекарство за лечение на високо кръвно налягане) може да измести към по-ниски стойности промените в концентрацията на кръвната глюкоза, предизвикани от соматостатин. Ако е възможно, трябва също да се избягва едновременното приложение на захари, изискващи инсулин (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“). Соматостатин удължава продължителността на съня, предизвикан от барбитурати, и засилва ефекта на пентетразол. АМ МЕН А) ЛАК Ду Але м < Ра МИ 1 Ма) К- и ЗА ДА е 2 | УМРА га |: Нас ае 1: очриие /а 2 зи Г. жит Чън з 2 мар нА А Бър

Ц

Соматостатин и разтвори на глюкоза или фруктоза не трябва да се смесват поради възможност

за реакция на Майар между редуциращите захари и аминокиселините.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Соматостатин Ромфарм не трябва да се използва по време на бременност, в следродилния

период или по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не е приложимо.

Соматостатин Ромфарм съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тр) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3. «| Какда използвате Соматостатин Ромфарм

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Освен ако лекарят не е предписал друго, препоръчваната доза Соматостатин Ромфарм е 3,5

цг/Ке телесно тегло/час като непрекъсната постоянна инфузия за целия период на лечение.

Инжектиране на натоварвашща доза

Първоначално може да се инжектира еднократно натоварваща доза 3,5 ир соматостатин/Ке

телесно тегло (напр. при пациент 75 Кр - 250 цр соматостатин), разтворена в | пт! стерилен,

изотоничен, апирогенен разтвор на натриев хлорид, бавно (за | минута) интравенозно.

Инфузия на поддържащата доза

За поддържаща терапия соматостатин се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия

съгласно общата препоръка за дозиране (3,5 ир/Кр телесно тегло/час).

В клиничната практика международно е приета до голяма степен унифицирана доза 250 ир/час.

Поради това обичайно се прилагат 3 пр/12 часа или 2 х 3 пр/24 часа.

При приложение с инфузионна помпа

3 пр соматостатин прах за инфузионен разтвор се разтварят в 36 т! стерилен, апирогенен,

изотоничен разтвор на натриев хлорид. Разтворът се изтегля в инфузионна спринцовка 50 пт.

Инфузионната помпа се настройва на 3 т/час < 250 ие соматостатин/час. Смяната на

инфузионната спринцовка след 12 часа трябва да се извършва много бързо.

При приложение, чрез канкова инфузия

З пе соматостатин прах за инфузионен разтвор се разтварят в 480 па! стерилен, апирогенен,

изотоничен разтвор на натриев хлорид. Капковата инфузия се настройва на дебит 40 п/час -

250 ир соматостатин/час. Изисква се стриктно проследяване на непрекъснатостта на

постоянната инфузия.

Продължителност на приложение а УВА Ва ОА

В зависимост от показанието интравенозната (1.у.) инфузия се прилага: уа „+ а 5 | Не: АР а е в аафеи Е” | а

3 Чел ЗЕЩАЧЕ “а 5» Чо жайд: СЪЧИаНИА: я Дир ад а Бър,

50-60 часа: стомашно-чревно язвено кървене, ерозивен и хеморагичен гастрит След спиране на кървенето лечението със Соматостатин Ромфарм трябва да продължи 1-2 дни, за да се избегнат рецидиви. 120-140 часа: профилактика на следоперативни панкреатични усложнения след хирургична интервенция на панкреаса 5-14 диц: следопвративни фистули на храносмилателния тракт и панкреаса Лечението със Соматостатин Ромфарм трябва да продължи 1-3 дни след прекратяване на фистулната секреция, за да се избегне ребаунд ефект, като се препоръчва постепенно намаляване на дозата. Поради краткия полуживот на соматостатин инфузията, ако е възможно, не трябва да се прекъсва за повече от | минута, тъй като възможен ребаунд ефект може да забави успеха на терапията и по този начин да удължи необходимата продължителност на лечението (вж. също „Предупреждения и предпазни мерки“). Смяната на инфузионния разтвор/инфузионната система трябва да се извършва бързо, за да се поддържа постоянно плазмено ниво. Ако използвате повече Соматостатин Ромфарм, отколкото трябва Поради краткия полуживот на соматостатин (1,1-3 минути) е малко вероятно да настъпи интоксикация с веществото. В случай на предозиране с клинични симптоми (вж. също точка 4 „Възможни нежелани реакции“) следва да се обмисли симптоматично лечение. Ако спрете да използвате Соматостатин Ромфарм Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Освен ако лекарят не е предписал друго, препоръчваната доза Соматостатин Ромфарм е 3,5 из/Ке телесно тегло/час като непрекъсната постоянна инфузия за целия период на лечение. Инжектиране на натоварваща доза Първоначално може да се инжектира еднократно натоварваща доза 3,5 пр соматостатин/Ка телесно тегло (напр. при пациент 75 Ке - 250 пе соматостатин), разтворена в | т! стерилен, изотоничен, апирогенен разтвор на натриев хлорид, бавно (за 1 минута) интравенозно. Инфузия на поддържащата доза За поддържаща терапия соматостатин се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия съгласно общата препоръка за дозиране (3,5 ир/ко телесно тегло/час). В клиничната практика международно е приета до голяма степен унифицирана доза 250 по/час. Поради това обичайно се прилагат 3 то/12 часа или 2 х 3 тр/24 часа. При приложение с инфузионна помпа 3 ще соматостатин прах за инфузионен разтвор се разтварят в 36 пп! стерилен, апирогенен, изотоничен разтвор на натриев хлорид. Разтворът се изтегля в инфузионна спринцовка 50 т!. Инфузионната помпа се настройва на 3 т/Час - 250 де соматостатин/час. Смяната на инфузионната спринцовка след 12 часа трябва да се извършва много бързо, При приложение, чрез капкова инфузия 3 те соматостатин прах за инфузионен разтвор се разтварят в 480 пт! стерилен, апирогенен, изотоничен разтвор на натриев хлорид. Капковата инфузия се настройва на дебит 40 т/час - 250 цер соматостатин/час. Изисква се стриктно проследяване на непрекъснатостта на постоянната инфузия. Продължителност на приложение бу А В зависимост от показанието интравенозната (1,у.) инфузия се прилага: а я" - СЕРА Коя ети” ф БЪЛГ

50-60 часа: стомашно-чревно язвено кървене, ерозивен и хеморагичен гастрит

След спиране на кървенето лечението със Соматостатин Ромфарм трябва да продължи 1-2 дни,

за да се избегнат рецидиви.

120-140 часа: профилактика на следоперативни панкреатични усложнения след хирургична

интервенция на панкреаса

5-14 дни: следоперативни фистули на храносмилателния тракт и панкреаса

Лечението със Соматостатин Ромфарм трябва да продължи 1-3 дни след прекратяване на

фистулната секреция, за да се избегне ребаунд ефект, като се препоръчва постепенно

намаляване на дозата.

Поради краткия полуживот на соматостатин инфузията, ако е възможно, не трябва да се

прекъсва за повече от | минута, тъй като възможен ребаунд ефект може да забави успеха на

терапията и по този начин да удължи необходимата продължителност на лечението (вж. също

„Предупреждения и предпазни мерки“).

Смяната на инфузионния разтвор/инфузионната система трябва да се извършва бързо, за да се

поддържа постоянно плазмено ниво.

Ако използвате повече Соматостатин Ромфарм, отколкото трябва

Поради краткия полуживот на соматостатин (1,1-3 минути) е малко вероятно да настъпи

интоксикация с веществото. В случай на предозиране с клинични симптоми (вж. също точка 4

„Възможни нежелани реакции“) следва да се обмисли симптоматично лечение.

Ако спрете да използвате Соматостятин Ромфарм

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) е Замаяност. " Коремна болка. « Коремни спазми. е Гадене. е Повръщане. е Диария. « Генерализиран сърбеж. е Усещане за топлина. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) е Камерни екстрасистоли (допълнителни сърдечни удари извън нормалния сърдечен ритъм). е. Лечим респираторен арест (апнея). « Водна интоксикация (излишък на вода в организма) с водна ретенция. е Хипонатриемия (ниско ниво на натрий в кръвта). « Хипоосмоларна кома (усложнение на захарен диабет, проявяващо се като обезводняване, слабост, крампи на краката, проблеми със зрението и променено ниво на съзнание). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) » Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити в кръвта). + Хипогликемия (вж. точка 2). Ак А Енио е Хипергликемия (вж. точка 2). 9 | 2. « Повишаване на кръвното налягане (по време на бърза инфузия). Аз 2 Е) 4 Суза и. ДЕНА, 5 а УЯдайче / 8 2, иа | Ху И и” <> БъЛ ри

« Намаляване на реналния плазмен ток (вж. точка 2). е Намаляване на обема на гломерулната филтрация (вж. точка 2), : Намаляване на обема на урината (вж. точка 2). е. Повишаване на осмолалитета на урината (вж. точка 2). Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: хлмл.Бда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Какда съхранявате Соматостатин Ромфарм Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия на съхранение Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Информация относно срока на годност след първо отваряне и разтваряне/разреждане: След разтваряне: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за разтворения лекарствен продукт след разтваряне с | пт натриев хлорид 9 тр/п! (0,990) инфузионен разтвор за 24 часа при 25С. След разтваряне и разреждане: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за разтворения и незабавно допълнително разреден лекарствен продукт с 36 т! или 480 пи натриев хлорид 9 тр/т! (0,990) инфузионен разтвор за 24 часа при 25"С. От микробиологична гледна точка Соматостатин Ромфарм трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия на съхранение Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Информация относно срока на годност след първо отваряне и разтваряне/разреждане: След разтваряне: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за разтворения лекарствен продукт след разтваряне с | гл! натриев хлорид 9 гар/т! (0,990) инфузионен разтвор за 24 часа при 25?С. След разтваряне и разреждане: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за разтворения и незабавно допълнително разреден лекарствен продукт с 36 1 или 480 п натриев хлорид 9 тр/г! (0,996) инфузионен разтвор за 24 часа при 25”С. От микробиологична гледна точка Соматостатин Ромфарм трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Соматостатин Ромфарм е Активното вещество е соматостатин, Всеки флакон съдържа 3 пр соматостатин. е > Другите съставки са: натриев хидроксид и концентрирана хлороводородна киселина (3 корекция на рН). е МЕН У Уат << ура" ; Ф/, Реч Е: ? Ир. „гъра ; га РОЗА Х.., еи АА трава ЗА Е ОА Зу ме Бащи а

Как изглежда Соматостатин Ромфарм и какво съдържа опаковката Бял прах за инфузионен разтвор. Видове опаковки: Кутия с | флакон. Кутия с 5 флакона във вложка от РУС фолио. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Котрвагт Сотрапу 5.КЛ.. ЕгоПог 5иее!, по. |А, Огореш, Пу Сошиу, 075100, Румъния Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: България (ВО): Соматостатин Ромфарм 3 тр прах за инфузионен разтвор Чешка република (С2): (| Бопагозапп Котрпагт Полша (РГ)): ботагола РНАКМПЛМЕ Румъния (КО): бБотагозтанпа Котрйагт 3 пар ршЪеге репги зо ше реигаБпа Дата на последно преразглеждане на листовката Ем аа Чу, 3 /заещ И ДЕРА Ро осъ: 6 Баща АА ПОЛ дог и РА > ХР Иж < Бър ме