Somatostatin PH&T

В настоящата листовка Соматостатин ПХиТ 3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор ще бъде наричан за краткост Соматостатин ПХитТ.

Соматистатин ПХиТ е синтетичен соматостатин, идентичен с естествения хипоталамусен хормон. Соматостатинът има важна роля в регулацията на секрецията и мотилитета (движението) в стомашно - чревния тракт, като води до намаляване на притока на кръв към коремните органи.

Соматостатин ПХИиТ се използва за:

» Лечение на остри кръвоизливи в горната част на стомашно — чревния тракт, в резултат на стомашни, дуоденални и гастродуоденални язви, хеморагични гастрити и кървене от варици на хранопровода

¢ Профилактично лечение на усложнения след операция на панкреаса

е Лечение на фистули на панкреаса и остър панкреатит

© Съпътстващо лечение на диабетна кетоацидоза

Не използвайте Соматостатин ПХаТ - ако сте алергични (свръхчувствителни) към Соматостин или към негови производни както и към някоя от останалите съставки на Соматостатин ПХиТ =

Предупреждения и предпазни мерки

- ако имате бъбречна недостатъчност - когато сте използвали лекарствени продукти, съдържащи соматоста съществува риск от сенсибилизиране (създаване на свръхчуствителност).

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

„Разрешение Ме AAR, ми... ние,

- Соматостатин ПХиТ трябва да се прилага внимателно при инсулин - зависими пациенти с кръвоизливи, тъй като при тях може да настъпи преходна хипогликемия, последвана от хипергликемия в следващите 2 - 3 часа. По време на лечението трябва да се измерват нивата на кръвната захар през определени интервали, като трябва да се избягва едновременното приложение на захар под каквато и да е форма

- по време на лечението със Соматостатин ITXuT се препоръчва редовен контрол на бъбречната функция и плазмените нива на електролитите

- инфузията (вливането) не трябва да се прекъсва рязко

Други лекарства a Соматостатин ПХиТ

Соматостатин ПХиТ удължава съня при прием на барбитурати и засилва ефекта на пентетразола. По тази причина не трябва да се прилага съвместно с тези лекарствени продукти, а само когато техният ефект е приключил.

Бременност 4 кърмене

Соматостатин ITXuT не трябва да се употребява при бременност, кърмене, преди и след родовия период.

Шофиране н работа с машиян Поради начина на прилагане (болнична обстановка) се изключва възможността от шофиране и работа с машини по време на лечението със Соматостатин ПХиТ.

Соматостатин ПХиТ е предназначен за болнично приложение от медицински специалисти. Лекарственият продукт с предназначен за употреба от възрастния.

Когато не е предписано друго при остри кръвонзливи от горната част на стомашно - чревния тракт се прилага чрез интравенозно капково вливане в доза ОТ 3,5 MHKporpama/ке/h, разтворен в стерилен, физиологичен разтвор. В някои случаи интравенозното капково вливане може да се предшества от бавна интравенозна инжекция (не по - кратка от 3 минути) на доза от 250 микрограма соматостатин, при проследяване на стойностите на кръвното налягане.

При преустановяване на кървенето лечението трябва да продължи 48-72 часа с оглед на предотвратяване на ново кървене. Цялата продължителност на лечението не бива да надвишава 120 часа, тъй като ползата ОТ по — дълги инфузии все още не е установена.

За предотвратяване на усложнения в резултат от операция на панкреаса се препоръчва приложението на продукта по време на операцията както и профилактично лечение за период от пет дни след операцията.

За лечение на фистули на панкреаса н остър панкреатит се препоръчва прилагането на 3,5 Mukporpama/kg/h чрез интравенозно капково вливане за период оТ 7-10 дни. Когато тежестта на състоянието налага, както и по преценка на лекаря, приложението на лекарството може да бъде продължено за период от 15 последователни дни .

При съпътстващо леченне на диабетна кетоацидоза соматостатин се използва успешно съвместно с инсулин. Установено е, че инфузия от 100 до 500 Mukporpama/h соматостатин, придружена от едновременно приложение на инсулин (болус доза от 10 IU + инфузия от | - 4,8 TU/h), нормализира кръвните нива на глюкоза в рамките на 4 часа и ацидозата отшумява за 3 часа.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозата трябва да бъде намалена. Вашият лекар ще прецени конкретната доза спрямо степента на увреждане на бъбречната функция.

Употреба при деца

Употребата при тази възрастова група не се препоръчва.

Както всички лекарства, Соматостатин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни нежелани лекарствествени реакции при прилагане на Соматостатин ПХиТ са:

- увеличено отделяне на растежен хормон

- ниско ниво на натрий в кръвта, което може да причини уморяемост и объркване, потрепване на мускулите, припадъци или кома.

- намален глюкозен толеранс

- световъртеж

- нарушение на сърдечния ритъм

- спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, прималяване или припадък

- респираторен арест

- гадене

- повръщане

- коремна болка

- диария

- зачервяване

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25 “С, да се пази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Разтвореният соматостатин може да се съхранява 12 часа под 25 °C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Соматостатин ПХиТ

- Активното вещество е соматостатин (като цикличен соматостатин ацетат). - Другите съставки са: манитол като помощно вещество. Разтворителят съдържа натриев хлорид и вода за инжекции.

Соматостатин ITXuT е опакован в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка от

бромобутил и запечатан с алуминиева предпазна капачка. Всеки флакон съдържа цикличен соматостатин ацетат, еквивалентен на 3 mg соматостатин.

18 mg и вода за инжекции до 2 ml.

Как изглежда Соматостатин ПХаТ и какво съдържа опаковката

Соматостатин ПХиТ е бял прах.

Разтворителят е прозрачна и безцветна течност.

Всяка опаковка съдържа:

1 флакон с прах за инжекционен разтвор и 1 ампула с разтворител, опаковани в картонена кутия заедно с листовка.

5 флакона с прах за инжекционен разтвор и 5 ампули с разтворител, опаковани в картонена кутия заедно с листовка.

10 флакона с прах за инжекционен разтвор и 10 ампули с разтворител, опаковани в картонена кутия заедно с листовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба ни производител

Притежател на разрешеннието за употреба

РНЕАТ S.p.A Via Marostica 1 20146 Milan Италия

Производител Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno Scalo (PE) Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката