Somatostatin - Eumedica

2. Преди да използвате Соматостатин-Eumedica 3. Как да използвате Соматостатин-Eumedica Към Рег. Ns. 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Соматостатин-Eumedica Разрешение N 19.921 6. Допълнителна информация Одобрение Nº АКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СОМАТОСТАТИН-EUMEDICA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Соматостатин-Eumedica е синтетичен соматостатин, идентичен на естествения хормон на хипоталамуса. Соматостатинът има важна роля в регулацията на секрецията и мотилитета (движението) в стомашно-чревния тракт, като води и до намаляване на притока на кръв към коремните органи. Соматостатин-Eumedica се използва за: Лечение на остри стомашно- чревни кръвоизливи, в резултат на стомашна или дуоденална язва, хеморагични гастрити и корвене от варици на хранопровода, установени само на базата на клиничната картина или доказани ендоскопски. Лечение на чревни фистули и фистули на панкреаса. Симптоматично лечение на свръхсекретиращи ендокринни тумори на стомашно- чревния тракт. Профилактика на усложненията след операция на панкреаса или ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография (ERCP). 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СОМАТОСТАТИН-EUMEDICA Не използвайте Соматостатин-Eumedica ако сте алергични (свръхчувствителни) соматостатин или ком негови производни.

Обърнете специално внимание при употребата на Соматостатин-Eumedica ако имате бъбречна недостатъчност. Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар. Соматостатин-Eumedica не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Соматостатин-Eumedica e противопоказан при кърмачки. В случай на лечение съ Соматостатин-Eumedica кърменето трябва да се спре. Шофиране и работа с машини Поради начина на прилагане (болнична обстановка) се изключва възможността за шофиране или работа с машини по време на лечение със Соматостатин-Eumedica.

Соматостатин-Eumedica e предназначен за болнично приложение от медицински специалисти. Дозировка Обичайната доза е 3,5 4g/kg телесно тегло/час или обикновено 6 mg/24 часа за пациенти с тегло 75 kg, прилагана като продължителна интравенозна инфузия от 250 мд/час. Времето за инфузия трябва да бъде 12 или 24 часа (съответно за 3 mg и 6 mg). При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 30 ml/min), дозата трябва да бъде намалена на 1,75 м/kg/час, под формата на продължителна инфузия и 1,75 м/kg, като болус доза. Дозировка при лечение на гастро-интестинални хеморагии Прилагането на Соматостатин-Eumedica трябва да започне преди ендоскопското изследване, възможно най-бързо след првите симптоми на корвене и да продължи 5 дни, като минималната продължителност на лечението е 48 часа. Като допълнение, веднага след началото на продължителната инфузия се прилагат 3,5 g/kg телесна маса (един флакон Соматостатин- Eumedica 0,25 mg за пациент с тегло 75 kg), под формата на болус инжекция и още една болус доза 1 минута преди ендоскопията. Болус дозите се въвеждат бавно (за не по-малко от 1 минута). След ендоскопията при пациенти с признаци на корвене се прилага същата болус инжекция. Дознровка при лечение на фистули или свръхсекретиращи ендокринни тумори Не е необходимо прилагане на болус инжекция. При повечето пациенти зарастването на фистулите може да се очаква в рамките на 7 до 14 дни, независимо че е възможен по-дълъг (или по-кратък) период. Приложение

Соматостатин-Eumedica 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се прилага като болус доза, бавно (за не по-малко от 1 минута). Соматостатин-Eumedica 3 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор се прилага като продължителна интравенозна инфузия. Соматостатин-Eumedica трябва да се разтвори непосредствено преди употреба с една ампула от 1 ml 0,9% натриев хлорид за парентерално приложение и се прибавя ком инфузионния разтвор преди приложението му. Необходимо е измерване на кръвната захар на всеки 4 до 6 часа, контрол на бъбречната функция и плазмените нива на електролитите. След прекъсване на лечението е необходимо проследяване ефекта на соматостатин върху жизнените показатели, кръвната захар и гломерулната филтрация. При прекратяване на лечението, Соматостатин-Eumedica трябва да се спира постепенно. рязкото прекъсване на инфузията, особено при пациенти, лекувани за фистули, може да предизвика ребаунд ефект и влошаване на състоянието. Ето защо след зарастване на фистулата, през следващите 48 часа е необходимо прилагане на половината от назначената доза. По-детайлна информация за лекари и медицински специалисти относно правилната употреба на Соматостатин-Eumedica е приложена в точка б. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства Соматостатин-Eumedica може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Моля, уведомете Вашия лекар в случай на поява на някоя от посочените реакции, която Ви безпокои. Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при прилагането на Соматостатин-Eumedica ca: Стрдечни нарушения: AV-блок (нарушение в предаването на импулсите между предсърдието и камерата на сърцето), забавяне или друго нарушение на сърдечния ритъм; Стомашно-чревни нарушения: болка в корема, диария, гадене, повръщане; • Нарушения на метаболизма: повишаване или понижаване на кръвната захар; • Съдови нарушения: понижаване или повишаване на кръвното налягане, горещи вълни. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Соматостатин-Eumedica 0,25 mg да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С). Соматостатин-Eumedica 3 mg да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона, ампулета и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Соматостатин-Eumedica Активното вещество е соматостатин (като соматостатин ацетат хидрат). Разтворителят съдържа натриев хлорид и вода за инжекции. Соматостатин-Eumedica 0,25 mg се опакова в стъклени флакони, затворени с гумена запушалка от бромобутил и запечатани с капачка. Всеки флакон съдържа соматостатин ацетат хидрат, еквивалентно на 0,25 mg соматостатин. Соматостатин-Eumedica 3 mg се опакова в безцветни стъклени ампули с вместимост 2 ml. Всяка ампула съдържа соматостатин ацетат хидрат, еквивалентно на 3 mg соматостатин. Разтворителят е поставен в безцветни стъклени ампули. Всяка ампула за парентерално приложение съдържа 1 ті 0,9% натриев хлорид. Как изглежда Соматостатин-Eumedica и какво съдържа опаковкята Соматостатин-Eumedica е бял прах. Всяка опаковка Соматостатин-Eumedica 0,25 mg съдържа по един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула разтворител, поставени в картонена кутия, заедно с листовка. Всяка опаковка Соматостатин-Eumedica 3 mg съдържа по една ампула прах за инфузионен разтвор и една ампула разтворител, поставени в картонена кутия, заедно с листовка. Притежател на разрешението за употреба Eumedica SA Avenue Winston Churchill 67 1180 Brussels, Белгия Производител Eumedica SA Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage, Белгия За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Дата на последно одобрение на листовката: Октомври 2011 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за правилната употреба на Соматостатин-Eumedica се съдържат в точка 3. Един флакон Соматостатин-Eumedica 0,25 mg съдържа 0,25 mg соматостатин (като соматостатин ацетат хидрат). След разтваряне с приложения разтворител (1 ml) концентрацията My e 0,25 mg/ml. Една ампула Соматостатин-Eumedica 3 mg съдържа 3 mg соматостатин (като соматостатин ацетат хидрат). След разтваряне с приложения разтворител (1 ml) концентрацията му е 31ng

От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор на Соматостатин-Eumedica трябва да се използва веднага. В случай, че не се използва веднага, продължителността на съхранение и условията са сьответно не по-дълго от 24 часа при температура 2-8°С освен в случаите, когато разтворът не се съхранява при контролирани и валидирани асептични условия. Соматостатин-Eumedica 3 mg e доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители: Натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор Глюкоза 5% или 10% инжекционен разтвор Фруктоза 40% инжекционен разтвор