Sidretella

Сидретела е контрацептив и се използва за предпазване от бременност. Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни женски полови хормона, наречени етинилестрадиол (ethinylestradiol) и дроспиренон (drospirenone). Контрацептивни таблетки, конто съдържат два хормона са наречени "комбинирани" контрацептиви.

Обща информация Преди да започнете приема на Сидретела , Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса по отношение на личната Ви анамнеза, както и тази на роднините Ви. Лекарят също ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от здравословното Ви състояние, може да предприеме и други изследвания. В тази листовка са описани няколко ситуации, в които трябва да преустановите приема на Сидретела, или в които ефекта на Сидретела може да бъде намален. В подобни ситуации или не трябва да имате полов контакт или трябва да използвате допълнителни не-хормонални контрацептивни мерки, например употреба на презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте календарния или температурния метод. Тези методи могат да не са особено надеждни, защото Сидретела влияе на месечните промени, на телесната температура и на цервикалната секреция. Сидретела, подобно на останалите хормоналии контрацептиви, не предпазва от HIV (СПИН) или други сексуално предавани инфекции. Кога не трябва да използвате Сидретела Не издолзвайте Сидретела • Ако имате (или сте имали в миналото) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (тромбоза), белия дроб (белодробна емболия), или други органи • Ако имате (или сте имали в миналото) инфаркт или инсулт Ако имате (или сте имали в миналото) някакво заболяване, което може да доведе до инфаркт (например ангина пекторис, причиняваща силна болка в гордите) или инсулт (например преходен или лек удар без остатъчни ефекти) • Ако имате някакво заболяване, което може да увеличи риска от развитие на ар тромбоза. Това се отнася до следните заболявания: • диабет с увреждане на кръвоносните съдове • много високо кръвно налягане • високи нива на липидите в кръвта (холестерол или триглицериди) • Ако имате нарушение на кръвосъсирването (например дефицит на протеин

• Ако имате (или сте имали) определена форма на мигрена (с т.нар, огнищни неврологични симптоми) • Ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит) • Ако имате (или сте имали) в миналото чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е възстановена • Ако бъбреците Ви не работят добре (бъбречна недостатъчност) • Ако имате (или сте имали) в миналото тумор в черния дроб • Ако имате (или сте имали) или подозирате, че имате рак на гърдата или рак на половите органи • Ако имате неочаквано кървене от влагалището • Ако сте алергична към етинилестрадиол или дроспиренон, или някон от останалите съставки на Сидретела. Това може да причини сърбеж, обрив или възпаление. Обърнете специално внимание при употребата Сидретела В някон ситуации е необходимо да обърнете специално внимание при употребата на Сидретела или някои от останалите комбинирани хормонални контрацептиви и ако е необходимо редовно да сте преглеждана от Вашия лекар. Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, кажете на Ващия лекар преди да започнете приема на Сидретела. Ако някое от следните състояния се появи за първи път или се влоши по време на приема на Сидретела, се консултирате с Вашия лекар: ако някой от близките Ви роднини има или е имал рак на грата ако имате заболяване на черния дроб или жлъчката ако имате диабет ако имате депресия ако имате заболяване на Crohn или възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) ако имате заболяване на кръвта, наречено HUS (хемолитично-уремичен синдром), което уврежда бъбреците) ако имате заболяване на кръвта, наречено сърповидно-клетъчно заболяване ако имате епилепсия (виж „Сидретела и употреба на други лекарства") ако имате заболяване на имунната система, наречено СЛЕ (системен лупус еритематодес) ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони; (например загуба на слуха, заболяване на кръвта, наречено порфирия, кожен обрив с везикули по време на бременност (гестационен херпес), заболяване на нервите, при което се появявят тикове (хореа на Sydenham)) • ако имате или някога сте имали хлоазма (пигментни петна, разположени по лицето и шията, известни като „летна на бременността"). В този случай избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетово лъчение. • Ако имате наследствен ангиоедем, продукти, съдържащи естрогени могат да провокират или влошат симптомите на ангиоедема. Незабавно трябва да посетите лекаря си, ако се появят симптоми на ангноедем, като подуване на лицето, езика и/или фаринкса и/или имате затруднено преглъщане или обрив заедно съ затрудненото дишане. Сидретела и венознъ, и артериални съсиреци Употребата на комбинирани контрацептиви, включително Сидретела, увели развитие на образуване на съснреци в кръвоносните съдове (венозаж сравнение с жени, които не приемат никакви контрацептиви. ЧUEM

Рискът от образуване на съсиреци в кръвоносните съдове при употребата на комбинирани контрацептиви, се увеличава: с възрастта, ако сте с наднормено тегло, ако някой от близките Ви роднини е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб (белодробна емболия) или друг орган в млада възраст, ако ще бъдете подложена на операция, или сте преживели сериозна злополука, или ще бъдете обездвижена за дълъг период. Важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате Сидретела, тъй като може да се наложи да спрете да го приемате. Вашият лекар ще Ви каже кога да започне отново. Това е обикновено около две седмици, след като се възстановите. Вашите шансове да получите кръвен съсирек се увеличават, когато приемате контрацептив. - От 100 000 жени, конто не приемат контрацептиви и не са бременни, около 5-10 може да получат кръвен съсирек рамките една . година. - От 100 000 жени, приемащи контрацептив като Сидретела, 30-40 може да получат съсирек. в рамките на една година, точният брой е неизвестен. - От 100 000 бременни жени, около 60 може да получат кръвен съсирек в рамките на една година. Кръвния съсирек във вените може да се предвижи до белите дробове и може да блокира кръвоносните съдове (наречено белодробна емболия). Образуването на кръвни съсиреци ВъВ вените може да бъде фатално при случаите. Нивото на риска може да варира според вида на контрацептива, който приемате. Обсъдете Вашия лекар наличните взможности. Употребата на комбинирани контрацептиви є свързана с повишаване на риска от запушване на артерия (артериална тромбоза), например, в кръвоносните съдове на сърцето (инфаркт) или мозъка (инсулт). Рискът от развитие на артериална тромбоза при употребата на комбинирани контрацептиви се увеличава: • ако пушите. Ако приемате Сидретела, строго препоръчително е да спрете пушенето, особено ако сте на възраст над 35 години. ако имате увеличено ниво на липиди в кръвта (холестерол или триглицериди) ако сте с наднормено тегло ако Вие или член на Вашето семейство е имал сърдечен пристъп или инсулт на млада възраст ако имате високо кръвно налягане ако имате мигреня ако имате сърдечни проблеми (клапни нарушения, нарушение на сърдечния ритъ НАЦІЯ ГО ЛЕКАСТВ Спрете приема на Сидретела и незабавно се свържете с Вашия лекар як възможии признаци на кръвни съсиреци, като:. • силна болка и / или подуване на един от краката Ви • внезапна силна болка в грдите, която може да достигне до лявата ръка

• внезапен задух • внезапна кашлица, без очевидна причина. • всяко необичайно тежко или продлжително главоболие или влошаване на мигрената • частична или пълна слепота или двойно виждане • затруднения в говора или невзможност за говорене • виене на свят или припадък • слабост, странно усещане или изтръпване на някоя част на тялото Сидретела и рак Рак на гордата се наблюдава малко по-често при жени, употребяващи комбинирани контрацептиви, но не е известно дали е причинен от медикамента. Например, би могло това, че повечето тумори са открити при жени, употребяващи контрацептиви, да се дължи на по- честите прегледи при лекар. Появата на рак на грдата е значително по-рядка след спиране на приема на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да преглеждате гърдите си и ако усещате някаква бучка да се свържете с лекаря си. В редки случаи са открити доброкачествени тумори в черния дроб при жени, употребяващи комбинирани контрацептиви, а в още по-редки случан - злокачествени тумори. Свържете се с лекаря си, ако получите внезапна силна коремна болка. Кървене между менструалните перноди По време на ітървите месеци на прием на Сидретела, може да имате неочаквано крвене (кървене извън интервала, в който не приемате лекарството). Ако това кървене продължи повече от няколко месеца, или ако започне след няколко месеца, лекарят Ви трябва да открие причината. Какво да правите яко намате цикъл в интервала, в който не приемате лекарството Ако сте приели всички таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, малко вероятно є да сте бременна. Ако два поредни пъти нямате цикъл, може да сте бременна. Незабавно се свържете с лекаря си. Не започвайте следващата опаковка, докато не сте сигурна, че не сте бременна. Сидретеля и прием на други лекарства Винаги съобщавайте на лекаря си, какви лекарства или растителни продукти приемате. Също така уведомете всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевт), че употребявате Сидретела. Те може да Ви кажат, ако е необходимо да използвате допътнителни контрацептивни мерки (напр. презервативи) и ако да, ще Ви кажат за колко дълго. • Някой лекарства могат да намалят контрацептивната ефективност на Сидое, могат да причинят неочаквано кървене. Това включва лекарства, ИЗІ лечение на: ИЗПЪЛНИТ

епилепсия напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазенин) туберкулоза (напр. рифампицин) HTV инфекции (ритонавир, невирапин) или други инфекциозни заболявания (антибиотици като гризеофулвин, пеницилин, тетрациклини) • високо кръвно налягане в белодробните кръвоносни съдове (босентан) растителни продукти, съдоржащи жълт кантарион Сидретела може да повлияе на други лекарства, напр • съдържащи циклоспорин антиепилептикът ламотригин (това може да увеличи честотата на грчовете). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарств. Прием на Сидретела с храна и напитки Сидретела може да се приема с или без храна, с малко вода ако е необходимо. Лабораторни тестове Ако се нуждаете от кръвни тестове, уведомете лекаря или лабораторния персонал, че приемате контрацентив, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят резултатите от някой тестове. Бременност Ако сте бременна не приемайте Сидретела. Ако забременеете докато приемате Сидретела, незабавно спрете приема и се свържете с лехаря си. Ако искате да забременеете, може да преустановите приема на Сидретела по всяко време (вижте също "Ако искате да спрете приема на Сидретела") Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Кормене Като цяло употребата на Сидретела не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да приемате контрацептиви докато кърмите, посъветвате се с лекар. Посъветвайте се с Вашия лекарство. лекар или фармацевт преди употребата на което и да е Шофиране и работа с машини Няма информация, че употребата на Сидретела влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някок от съставките на Сидретела идретела съдържа лактоз ко Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с си преди приема на този лекарствен продукт.

ЗА ПО ЛЕКАРСТ

Вземайте по една таблетка Сидретела всеки ден, с малко вода ако е необходимо. Може да приемате таблетките с или без храна, но приблизително по едно и също време на деня. Един блистер съдържа 21 таблетки. Денят от седмицата, в който трябва да вземете таблетката, е отпечатан върху всяка таблетка. Ако например започнете в сряда, трябва да вземете таблетката с надпис „Ср." Следвайте стрелката върху опаковката докато взмете всички 21 таблетки. След това не приемайте таблетки през следващите 7 дни. През тези 7 дни (т.нар, свободен от таблетки интервал), трябва да получите менструация. Това, така наречено „отпадно кървене" обикновено започва на 2-рия или 3-тия ден от свободния от таблетки интервал. На осмия ден след приема на последната таблетка Сидретела (това е след 7-дневния свободен от таблетки интервал), започнете съ следващия блистер, дори ако менструацията не е спряла. Това означава, че трябва да започнете всеки блистер в един и същи ден от седмицата и менструацията започва на същата дата всеки месец. Ако приемате Сидретела по този начин, Вие също сте предпазени от забременяване и през седемте дни, когато не приемате таблетки. Кога можете да започнете първия блистер? • Ако през миналия месец не сте приемали хормонален контрацептив. Започнете приема на Сидретела в първия ден на цикъла Ви (това е първия ден на менструацията Ви). Ако започнете приема на Сидретела на порвия ден от менструацията Ви, ще бъдете незабавно предпазена от бременност. Можете също да започнете приема на 2-5 ден от цикъла Ви, но трябва да използвате допънителни контрацептиви (например презерватив) през првите 7 дни. • Ако заменяте друг комбинирон хормонален контрацептив, комбиниран контрацептивен вагинален простен или лепенка. Можете да започнете приема на Сидретела на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активно вещество) от предишния контрацептив, но най-късно на следващия ден след свободния от таблетки интервал от предишната Ви контрацепция (или след приема на последната неактивна таблетка). Ако преминавате от комбиниран конграцептивен вагинален пръстен или лепенка, следвайте препоръките на Вашия лекар. • Ако заменяте метод, . базиран само на прогестоген (прогестогенова таблетка, инжекция, прогестоген-осбобождаващо IUD или шиплант). Можете да смените прогестогенова таблетка когато пожелаете (ако сте имали имплант или IUD, приемете новата таблетка в деня на отстраняването му; ако сте използвали ннжекции - приемете новата таблетка в деня, в който трябва да се постави следващата инжекция), но е препоръчително във всички тези случаи да използвате допълнителни предпазни средства (напр. презерватив) през првите 7 дни на прием на таблетки. • След аборт. Следвайте препоръките на Вашия лекар. • След раждане.

Можете да започнете приема на Сидретела между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете по-късно, трябва да използвате бариерен контрацептив (напр. презерватив) през първите 7 дни от приема на Сидретела. Ако, след раждане, сте имала полов контакт преди да започнете Сидретела (отново), трябва да сте сигурна, че не сте бременна или да изчакате до следващата Ви менструация. Ако кормите и искате да започнете приема на Сидретела (отново) след раждането. Прочетете т. "Кормене". Потърсете Вашия лекар за съвет ако не сте сигурна кога да започнете. Ако сте използвали повече от необходимата доза Сидретела Няма доказателства, че предозирането на Сидретела причинява сериозни увреждания. Въпреки това, може да се появи гадене или повръщане при прием на много таблетки наведнъж. По-млади жени може да имат и вагинално кървене. Ако сте приели твърде много таблетки Сидретела, или откриете, че дете е приело таблетките, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да използвате Сидретела • Ако сте по-малко от 12 часа закъснели с приема на таблетката, предпазването от бременност не е намалена. Вземете таблетката веднага щом се сетите, а следващите таблетки в обичайното време. Ако сте повече от 12 часа закъснели с приема на таблетката, предпазването от бременност може да е намалена. Колкото повече таблетки сте пропуснали да вземете, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект. Рискът от намалено предпазване от забременяване е най-висок, ако пропуснете да приемете таблетката в началото и края на блистера. Затова спазвате следните правилата (Вижте също и диаграмата по-долу): • Ако забрявите да прнемете повече от една таблетка от блистера Свържете c с Вашия лекар. • Ако забравите да приемете една таблетка през първатя седмица Вземете пропусната таблетка веднага, след като си спомните, дори ако това означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да вземате следващите таблетки в обичайното време и използвайте допълнителни мерки, напр. презерватив, в следващите 7 дни. Ако сте имали полов контакт в седмицата преди да забравите да вземете таблетката, съществува риск да забременеете. В този случай, консултирайте се лекар. Ако забравяте дя приемете една таблетка през втората седмица Вземете пропусната таблетка веднага, след като си спомните, дори ако то вземете две таблетки наведнъж. Продължете да вземате следващи!

обичайното време. Контрацептивната ефективност не е намалена и не е необходимо да използвате допълнителни мерки. • Ако забравите да приемете една таблетка през третата седмица Може да изберете една от следните възможности: 1. Вземете пропусната таблетка веднага, след като си спомните, дори ако това означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да вземате следващите таблетки в обичайното време. Вместо да имате свободен от таблетки период, започнете следващия блистер. Възможно е да получите менструация (отпадно корвене) в края на втория блистер, но също може да имате някакво зацапване или кървене докато приемате втория блистер. 2. Може също да прекратите приема на таблетки и да започнете свободния от таблетки интервал от 7 дни (бройте и деня, в който сте пропуснали таблетка). Ако искате да започнете нов блистер в същия ден от седмицата както обикновено, направете свободният от таблетки интервал по-кратък от 7 дни. Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще се предпазите от забременяване. • Ако сте забравили да приемете таблетка и нямате менструация по време на свободния от таблетки интервал, може да сте бременна. Консултирайте се с. Вашия лекар, преди да започнете втория блистер. Пропусната повече от една таблетка от опаковка Попитайте Вашия лекар Първа седмица. Пропусната само една таблетка (приета след повече от 12 часа) Втора ГАДМИЦА да Имали ли сте полов контакт в предишната седмица? Вземете пропусната таблетка Изполавайте бариерен метод (презерватив) за следжащите 7 дни Довършете блистера Взвмете пропусната таблетка и Довършете блистера Вземете пропусната таблетка и Довършете опаковката Вместо да имате свободна от таблетки седмица, започнете следващия блистер или Трета Спрете приема на таблетки от този блистер незабавно Започнете свободния от таблетки 7-дневен интерф (не повече от 7 дни, включително деня, в който ст забравили да приемете таблетката) Поодъпкете със спедващия блистео MUEN

Какво да направите в случай на повръщане или тежка днария Ако повръщате 3-4 часа след приема на таблетката или имате тежка диария, съществува риск активните вещества на таблетката да не са се абсорбирали напълно от тялото. Ситуацията е подобна на тази, когато забравите да приемете таблетка. След повръщане или диария, трябва да вземете таблетка от резервен блистер колкото е възможно по-скоро. Ако е възможно, вземете я в рамките на 12 часа от обичайното за прием време. Ако това не е възможно, или са минали повече от 12 часа, следвайте инструкциите в „Ако сте пропуснали да използвате Сидретела". Забавяне на менструалния днкъл: какво трябва да знаєте Въпреки, че не е препоръчително, можете да отложите менструалния си цикъл чрез започване веднага на нов блистер Сидретела вместо свободния от таблетки интервал. Може да се появи зацапване или кървене по време на приема на втория блистер. След обичайния свободен от таблетки 7-дневен интервал, продължете със следващия блистер. Преди да решите да отложите менструалния си периой, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Промяна на първия ден от менструалния цикъл: какво трябва да знаете Ако приемате таблетките според инструкциите, менструалния Ви цикъл ще започне през свободния от таблетки интервал. Ако трябва да смените този ден, можете намалете дните от свободния от таблетки интервал (но никогане удължавайте периода -максимално е 7 дни!) Например, ако свободния Ви от таблетки интервал започва в петък, а Вие искате да започва във вторник (3 дни по-рано), започнете нов блистер 3 дни по-рано отколкото обикновено. Ако скъсите много свободния от таблетки интервал (напр. 3 дни или по-малко), може да не получите кървене през този интервал. Може да получите зацапване или кървене. Ако не сте сигурна как да продължите, консултирайте се с Вашия лекар. Ако искате да спрете приема на Сидретела Можете да спрете приема на Сидретела винаги, когато пожелаете. Ако не искате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар за други ефикасни контрацептивни методи. Ако искате да забременеете, преустановете приема на Сидретела и изчакайте известно време преди да се опитате да забременеете. Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацеет.

всеки ги получава. Следния списък съдържа нежелани реакции, които са били свързани с Сидретела:

Чести нежелани реакцин (засягащи между 1 до 10 на всеки 100 жени); • менструални нарушения, кървене между менструациите, болка в гордите • главоболие, депресивни настроения • мигрена • гадене • увеличаване на теглото, белезникаво вагинално течение или вагинална гъбична инфекция Нечести нежелани реакции (засягащи между 1 до 10 на всеки 1 000 жени): • промени в сексуалните предпочитания • високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане повръщане акне, кожен обрив, сърбеж вагинална инфекция задържане на течности и промени в телесното тегло Редки нежелани реакции (засягащи между 1 до 10 на всеки 10 000 жени): • алергично реакции (свръхчувствителност), астма • образуване на кърма • нарушен слух запушване на кръвоносен съд от съсирек, образуван на друго място в тялото взловидна еритема (характеризира се с болезнено зачервени кожни възли) или еритема мултиформе (характеризира се с обрив с кръгли зачервявания или възпаления). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специалии условия на съхранение. Срок на годност Не използвайте Сидретела след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след фразата "Годен до:" или "ЕХР:". Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сидретела 0,02 mg/ 3 mg: Активните съставки са етинилестрадиол 0,02 mg и дроспиренон 3 mg. Другите съставки са: Таблетка: лактоза монохидрат, прежелатирано нишесте (царевично), повидо натрий, полисорбат 80, магнезиев стеарат. ИЗЛЪЛНИЙ

Обвивка: Поливинилов алкохол частично хидролизиран, титаниев диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид Как изглежда Сидретела и съдържание на опаковката Жълти, кръли, филмирани таблетки. Сидретела е наличен в кутни от 1, 2, 3, 6 и 13 блистера, всеки от които съдържа 21 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в страни-членки на EVI под следните имена: Норвегия, Чешка република, Унгария, Полша, Португалия, Словашка република, Литва, Латвия, Румъния, Словения България Испания Sidretella 20 Sidretella 0,02 mg/3 mg Сидретела 0,02 mg/3 mg Etinilestradiol/ Drospirenona Zentiva 0,02 mg/3 mg Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s. U kabelovny 130 Чешка република Иронзводител Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre, León. Испания Датя на последно одобрение на листовката: