Drosetil

Дросетил е контрацептивна таблетка и се използва за предпазване от бременност. Всякаедна от 21 розовите таблетки съдържа малко количество от два различни женски полови хормона, наречени етинилестрадиол (ethinylestradiol) и дроспиренон (drospirenone). Белите 7 таблетки не съдържат активни съставки и са наречени плацебо таблетки. Контрацепртивни таблетки, които съдържат два хормона са наречени "комбинирани" контрацептиви.

Обща ннформация Преди да започнете да използвате Дросетил, трябва да прочетете информацият зо съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек точка 2 „Кръвни съсиреци". ПР ПЕКАРСТВАТА

Преди да започнете приема на Дросетил, Вашият лекар ще Ви зададе различни впроси по отношение на личната Ви анамнеза, както и тази на роднините Ви. Лекарят съо ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от здравословното Ви състояние, може да предприеме и други изследвания. В тази листовка са описани различни ситуации, в които трябва да спрете приема на Дросетил, или в които ефекта на Дросетил може да бъде намален. В подобни ситуации или не трябва да имате полов контакт или трябва да използвате допълнителни не-хормонални контрацептивни мерки, например употреба на презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте календарния или температурния метод. Тези методи могат да не са особено надеждни, защото Дросетил влияе на месечните промени на телесната температура и на цервикалната секреция. Дросетил, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV (СПИН) или други сексуално предавани инфекции. Не приемайте Дросетил Вие не трябва да използвате Дросетил, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща. • Ако имате (или сте имали в миналото) кръвен съсирек (тромбоза) в кръвоносен съд на краката, (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)), или други органи, • Ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин С, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела; • Ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъ период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци"); • Ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт; • Ако имате (или някога сте имали) ангина пекторис (състояние, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); • Ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите; • тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове; • много високо кръвно налягане; • високи нива на липидите в кръвта (холестерол или триглицериди); • състояние, известно като хиперхомоцистеинемия; Ако имате (или сте имали) определенвид мигрена, наречена „мигрена с аура"; • Ако имате или сте имали в миналото чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е възстановена; • Ако бъбреците Ви на работят добре (бъбречна недостатъчност); • Ако имате (или сте имали в миналото) тумор в черния дроб; • Ако имате (или сте имали) или подозирате, че имате рак на гърдата или рак на половите органи; • Ако имате влагалищно кървене и причината не е изяснена • Ако сте алергична към етинилестрадиол или дроспиренон, или някои от останадъте съствеки Предупреждення и предпазни мерки на това лекарство (коброни в точка 6). Това може да причини сърбож, обрие дия поЛока Информирайте Вашият лекар или фармацевт преди употребата на Дросетил. Кога да обърнете специално внимание при употребатя на Дросетил

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потърсете спешна медицинска помощ: ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. Дъбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка Кръвен съсирек (тромбоза)" по- долу). За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек" Информирайте Вашнят лекар, ако имате някое от следните състояния. Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докатоприемате Дросетил. В някои ситуации е необходимо да обърнете специално внимание при употребата на Дросетил или някои от останалите комбинирани хормонални контрацептиви и ако е необходимо редовно да сте преглеждана от Вашия лекар. • ако някой от близките Ви роднини има или е имал рак на грдата ако имате заболяване на черния дроб или жлъчката ако имате диабет ако имате депресия ако имате заболяване на Крон или улцерозен колит (чревно възпалително заболяване) ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо имунната система) ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност) ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване, засягащо червените кръвни клетки) ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса); ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци"); ако току-що сте родили сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Дросетил; ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); ако имате разширени вени; ако имате епилепсия (вижте ,, Дросетил и прием на други лекарства") ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, заболяване на кръвта наречено порфирия, кожен обрив с везикули по време на бременност (гестационен херпес), заболяване на нервите, причиняващо неволеви движения на тялото (хореа на Sydenham) • ако имате или някога сте имали хлоазма (обезцветяване на кожата, особено на лицето и деколтето познати като „петна на бременността"). В този случай избягвайте директного излагане на слънчева светлина или ултравиолетово лъчение. • ако имате наследствен ангиоедем, продукти, съдържащи естрогени могат да провокират или влошат симптомите на ангиоедема. Незабавно трябва да посетите лекаря си, ако се появят симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и/или фаринкса и/или имате затруднено преглъщане или круп заєдно съ затрудненото дишане. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Дросетил, рискът кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацепти кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни Кръвни съсиреци може да се образуват ЛЕКАРСТВАТА

във вените (наричани „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ); в артериите (наричани „артериална тромбоза", „артериална тромбоемболия" или АТЕ). Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални. Важно е да помните, че общият риск от увреждаш кръвен съсирек вследствие на Дросетил е малък. КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми. Имате ли някой от тези признаци? • оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е спроводено от: - болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене; - затопляне на засегнатия крак; - промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син. внезапен необясним задух или ускорено дишане; • внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв; • остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване; силно прималяване или замайване; ускорен или неправилен стречен ритъм; силна болка в стомаха. Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). Симптоми, които най-често се получават в едното око: внезапна загуба на зрение или: неболезнено замгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение. болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош усещане за стягане или тежест в грдите, рката или От какво е възможно да страдате? Дълбока венозна тромбоза Белодробна емболия Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) Инфаркт

под гридната кост; • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, горлото, ръката и стомаха; изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; прекомерна слабост, безпокойство или задух; • ускорен или неправилен сърдечен ритъм. внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране; внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; загуба на съзнание или припадък съ или без грч. Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потрите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. оток и леко посиняване на крайник; силна болка в стомаха („остър корем") Инсулт Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена? У потребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през првата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив; Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ); белодробна емболия;

Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза). Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена є най-висок? Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече; След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкого ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив; Когато прекратите приема на Дросетил, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици. Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате; Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Досетрил е малък. • От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година; • От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година; От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като Дросетил, между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на • Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска за Вас от образуване на кръвен съсирек" по-долу). Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен Около 2 на 10 000 жени и не са бременни Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащо Около 5-7 на 10 000 жени левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Жени, които използват Дросетил Около 9-12 на 10 000 жени Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Ва Рискът за Вас е по-висок: Ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m')

• Ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването; • Ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъ период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи употребата на Дросетил да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по- малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Дросетил, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. • С напредване на възрастта (особено над 35 години); • Ако сте родили преди по-малко от няколко седмици. Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек. Пътуване със самолет (> 4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Дросетил трябва да се прекрати. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Дросетил, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия? Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт. Факторн, конто увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Дросетил е много малък, но може да се повиши: С напредване на взрастта (след около 35 години); Ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Дросетил, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на взраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив; • Ако имате наднормено тегло; • Ако имате високо кръвно налягане; взраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инф инсулт може да е по-висок и при Вас;

Ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); Ако получите мигрена, особено мигрена с аура; Ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене); Ако имате диабет. Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Дросетил, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи. Дросетил и рак Рак на гордата се наблюдава малко по-често при жени, употребяващи комбинирани контрацептиви, но не е известно дали е причинен от медикамента. Например, би могло да е поради това, че повечето тумори са открити при жени, употребяващи контрацептиви, тъй като те се преглеждат при лекар по-често. Появата на рак на гърдата е значително по-рядка след спиране на приема на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да преглеждате гърдите си и ако усетите някаква бучка да се свържете с лекаря си. В редки случаи са открити доброкачествени тумори в черния дроб при жени, употребяващи комбинирани контрацептиви, а в още по-редки случаи - злокачествени тумори. Свържете се с лекаря си, ако получите внезапна силна коремна болка. Кървене между менструалните периоди По време на първите месеци на прием на Дросетил, може да имате неочаквано кървене (кървене извън седмицата, в която приемате белите таблетки ). Ако това кървене продължи повече от няколко месеца, или ако започне след няколко месеца, лекарят Ви трябва да открие причината. Какво трябва да правите ако нямате цикъл в плацебо дните Ако сте приели всички активни розови таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, малко вероятно е да сте бременна. Ако два поредни пъти нямате цикл, може да сте бременна. Незабавно се свържете с лекаря си. Не започвайте следващата опаковка, докато не сте сигурна, че не сте бременна. Дросетил и прием на други лекарства Винаги сьобщавайте на лекаря, който Ви е предписал Дросетил за лекарствата или растителните продукти, които приемате. Също така уведомявайте всеки друг лекар или зъболекар (или фармацевт), който Ви предписва друго лекарство че употребявате Дросетил. Те може да Ви кажат дали е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни мерки (напр. презервативи) и ако да, ще Ви кажат и за колко дълго. причинят неочаквано кървене. Това се отнася до: • лекарства, използвани за лечение на • спилепсия (примидон, фенитои, барбитурати, карбаматепин, око • туберкулоза (напр. рифампицин) ТРУБЛИ БАЛІВН

• HIV инфекции (ритонавир, невирапин), или други инфекции (антибиотици като гризеофулвин, пеницилин, тетрациклини) Високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (босентан) • растителни продукти, съдържащи билката жълт кантарион. Дросетил може да повлияе на други лекарства, напр. • съдържащи циклоспорин • противогрчовия продукт ламотригин (това може да увеличи честотата на грчовете). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на други лекарства. Прием на Дросетил с храна и напитки Дросетил може да се приема с или без храна, с малко количество вода ако е необходимо. Лабораторни тестове Ако се нуждаете от кръвни тестове, уведомете лекаря или лабораторния персонал, че приемате контрацептив, тъй като пероралните контрацептиви могат да повлияят резултатите от някои тестове. Бременност Ако сте бременна не трябва да приемате Дросетил. Ако забременеете докато приемате Дросетил, трябва незабавно да спрете приема и да се свържете с лекаря си. Ако искате да забременеете Вие може да спрете приема на Дросетил по всяко време (виж също „Ако искате да спрете приема на Дросетил"). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ктрмене Като цяло употребата на Дросетил не е препоръчителна по време на кърмене. Ако искате да приемате контрацептиви докато кърмите, трябва да се посъветвате с лекаря си. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машинн Няма информация, че употребата на Дросетил влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някой от съставките на Дросетил Дросетил съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди приема на този лекарствен продукт.

Всеки блистер съдържа 21 активни розови таблетки и 7 бели таблетки плацебо. таблетките с или без храна, но в приблизително едно и също време на деня.

Не бъркайте таблетките: вземете розова таблетка веднъж дневно за първите 21 дена, и след това по една бяла таблетка веднъж дневно за последните 7 дни. След това трябва да започнете нова опаковка (21 розови таблетки и 7 бели таблетки). Съответно, няма свободен от таблетки интервал. Поради различния състав на таблетките, Вашата първа таблетка трябва да бъде тази в горния ляв • ъгъл, продължавайки да вземате таблетките всеки ден. За да спазвате реда на дясно, следвайте посоката на стрелката върху блистера. Подготовка на опаковката За да е сигурно, че ще вземате противозачатъчното, всяка опаковка (блистер) Дросетил 28 таблетки има залепени 7 ленти, върху които са опечатани дните от седмицата. Трябва да знаєте деня от седмицата, в който ще започнете приема на таблетките. В зависимост от деня от седмицата, в който ще започнете приема на таблетките, трябва да изберете съответната залепена лента. Например, ако започнете в сряда, изберете лентата с надпис „Ср."След това залепете съответната лента в горния ляв гъл на опаковката, на мястото „Старт". Така имате ден от седмицата над всяка таблетка и можете да видите дали сте взели таблетка. Стрелките показват реда, в който трябва да приемате таблетките. По време на седемте дни, когато приемате плацебо таблетки (плацебо седмица), обикновено ще започне менструацията Ви (също наречено отпадно кървене). Нормално, Вашият период ще започне на 2-рия или 3-тия ден след като сте взели последната активна розова таблетка Дросетил. След като сте взели последната бяла таблетка, трябва да започнете следващата опаковка, дори ако не сте спрели да кървите. Това означава, че трябва да започнете следващата опаковка точно в същия ден от седмицата, в който сте започнали предишната седмица и менструацията трябва да се появява на същите дати всеки месец. Ако приемате Дросетил както е оказано, ще бъдете предпазени от забременяване и през седемте дни, в които приемате плацебо таблетки. Кога можете да започнете първата опаковка? • Ако през миналия месец не сте приемали хормонален контрацептив. Започнете приема на Дросетил в първия ден на цикъла Ви (това е първия ден на менструацията Ви). Ако започнете приема на Дросетил на първия ден от менструацията Ви, ще бъдете незабавно предпазена от бременност. Можете също да започнете приема на 2-5 ден от цикла Ви, но трябва да използвате допълнителни контрацептиви (например презерватив) през първите 7 дни. • Ако заменяте друг комбиниран хормонален контрацептив, комбиниран контрацептивен вагинален простен или лепенка. Можете да започнете приема на Дросетил на следващия ден след свободния от таблетки интервал от предишната Ви контрацепция (или след приема на последната неактивна таблетка). Ако преминавате от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или лепенка, следвайте препоръките на Вашия лекар. • Ако заменяте метод, базиран само на прогестоген (прогестогенова таблетка, инжекция, прогестоген-осбобождаващо IUD ити имплант). Можете да преминете от прогестогенова таблетка когато пожелаете (ако сте имали имплант или IUD, приемете новата таблетка в деня на отстраняването му; ако сте използвали шежекции - приемете новата таблетка в деня, в който трябва да се постави следващата инже препоръчително във всички тези случай да използвате допълнителна протекции презерватив) през първите 7 дни на прием на таблетки. • След аборт. ИЗПЪЛНИТ Следвайте препоръките на Вашия лекар.

• След раждане. Можете да започнете да приемате Дросетил между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете по-късно, трябва да използвате бариерен контрацептив (напр. презерватив) през првите 7 дни от приема на Дросетил. Ако, след раждане, сте имала полов контакт преди да започнете Дросетил (отново), трябва да сте сигурна, че не сте бременна или да изчакате до следващата Ви менструация. Ако кормите и искате да започнете приема на Дросетил (отново) след раждането. Прочетете точка "Кърмене". Потърсете Вашия лекар за съвет ако не сте сигурна кога да започнете. Ако сте приели повече от необходимата доза Дросетил Няма доказателства, че предозирането с таблетки Дросетил причинява сериозни увреждания. Въпреки това, може да се появи гадене или повръщане ако се приемат много таблетки наведнъж. Млади момичета може да имат и вагинално корвене. Ако сте приели твърде много таблетки Дросетил, или откриете, че дете е приело таблетките, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Дросетил Таблетките от четвъртия ред на блистера са плацебо таблетки. Ако забравите да взмете една от тези таблетки, това няма да повлияе на ефекта на Дросетил. Трябва да хвърлите забравената плацебо таблетка. Ако пропуснете таблетка от първия, вторня или третия ред, следвайте следните инструкции: • Ако сте по-малко от 12 часа закъснели с приема на таблетката, предпазването от бременност не е намалено. Вземете таблетката веднага щом се сетите, а следващите таблетки в обичайното време. • Ако сте повече от 12 чася закъснели с приема на таблетката, предпазването от бременност може да е намалено. Колкото повече таблетки сте пропуснали да вземете, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект. Рискът от намалено предпазване от забременяване е най-висок ако пропуснете да приемете таблетката в началото на порвия ред и края на третата седмица - третия ред от опаковката. Следователно, трябва да спазвате правилата дадени по-долу (виж също и диаграмата по-долу): • Ако забравите да приемете повече от една таблетка от опаковката Попитайте Вашия лекар. • Ако забравите да приемете една таблетка в първата седмица Вземете пропусната таблетка веднага, след като си спомните, дори ако това означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да вземате следващите таблетки в обичайното време и използвайте допълнителни мерки, напр. презерватив, в следващите 7 дни. Ако сте имали полов контакт в седмицата преди да забравите да вземете таблетката, съествува риск да забременеете. В този случай, консултирайте се с Вашия лекар. Ако забравите да приемете една таблетка във втората седмица взмете две таблетки наведнъж. Продъжете да взмате следващите таблето време. Контрацептивната ефективност не е намалена и не е необходимо дабазо

• Ако забравите да приемете една таблетка в третата седмица Може да изберете една от следните възможности: 1. Вземете пропусната таблетка веднага, след като си спомните, дори ако това означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да вземате следващите таблетки в обичайното време. Вместо да приемате седемте плацебо бели таблетки, изхвърлете ги и започнете следващата опаковка. Възможно е да получите менструация (отпадно кървене) в края на втората опаковка, но също може да имате някакво зацапване или кървене докато приемате втората опаковка. 2. Може също да прекратите приема на активните розови таблетки и да вземете седемте плацебо бели таблетки (преди да приемете плацебо таблетките, бройте и деня, в който сте пропуснали таблетката). Ако искате да започнете нова опаковка в същия ден от седмицата както обикновено, вземайте плацебо таблетките за по-малко от 7 дни. Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще се предпазите от забременяване. • Ако сте забравили да приемете таблетка и нямате менструация по време на свободната плацебо седмица, това може да означава, че сте бременна. В този случай трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да започнете втората опаковка. Пропусната повече от една розова таблетка от опаковка → Попитайте Вашия лекар Да Порва сАлмицА Имали ли сте полов контакт в предишната седмица? [нд] Вземете пропуснатата таблетк Използвайте бариерен контрацептив (презерватив) з следващите 7 дни Довършете опаковката дна табла само (приета след повече от 12 часа) Втора седмица Трета седмица Спрете приема на розовитаблетки незабавно Започнете директно с приема на белите 7 таблетки) След това, започнете следващата опаковка Какво трябва да направите в случай на повръщане или тежка днария? Ако повръщате 3-4 часа след приема на активна розова таблетка или имате тежка диария, съществува риск активните вещества на таблетката да не са се абсорбирали напълно от тилето. диария, трябва да вземете таблетка от резервна опаковка колкото е възможно поскеро. Ако е Гова е подобно на случващото се, когато забравите да приемете таблетка. След повренънаю ПЕКда възможно, я вземете в рамките на 12 часа от обичайното за прием време. Ако тока възможно, или са минали повече от 12 часа, следвайте инструкциите в „Ако ста приемете Дросетил".

Забавяне на менструалния цикъл: какво трябва да знаете? Въпреки, че не е препоръчително, можете да отложите менструалния си цикъл (отпадно кървене) до края на нова опаковка ако не приемате плацебо таблетките от четвъртия ред и започнете втора опаковка Дросетил. Може да се появи зацапване (капки кръв или петна) или корвене по време на приема на втората опаковка. След обичайния плацебо интервал, в който приемате 7 бели таблетки, започнете следващата опаковка. Преди да решите да отложите менструалния си период, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Промяна на първня ден от менструалния цикъл: какво трябва да знаете? Ако приемате таблетките според инструкциите, менструалния Ви цикъл (отпадно кървене) ще започне през свободния от таблетки интервал/плацебо седмица. Ако трябва да смените този ден, можете да го направите като скъсите (но никога удължаване-максимолно е 7!) свободния от таблетки интервал/плацебо интервал. Например, ако свободния Ви от таблетки интервал/плацебо интервал започва в петък, а Вие искате да започва във вторник (3 дни по- рано), грябва да започнете нова опаковка 3 дни по-рано отколкото обикновено бихте започнали. Ако скъсите много свободния от таблетки интервал/плацебо интервал (напр. 3 дни или по-малко), може да не получите отпадно кървене (цикъл) през този интервал. Може да получите зацапване (капки кръв или петна) или кървене. Ако не сте сигурна как да продължите, потърсете Вашия лекар за да Ви прегледа. Ако искате да спрете приемя на Дросетил Можете да спрете приема на Дросетил винаги когато пожелаете. Ако не искате да забременявате, посъветвайте се с Вашия лекар за други ефикасни контрацептивни методи. Ако искате да забременеете спрете приема на Дросетил и изчакайте един менструален цикъл преди да правите опити за забременяване. Така ще можете да пресметнете предполагаемия ден на раждане по-лесно. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Дросетил може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Дросетил, моля, говорете с Вашия лекар. При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци въ вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)). За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Дросетил". Следния списък съдържа нежелани реакции, които са били свързани с употребата на Дре Чести нежелани реакции (засягащи между 1 и 10 на всеки 100 жени): промяна в • главоболие болка в корема акне болка в грдите, увеличаване на грдите, болезнени или нерегулярни цикли

• увеличаване на теглото. Нечести нежелани реакции (засягащи между 1 и 10 на всеки 1000 жени): • Кандида (вагинална инфекция) • херпес симплекс (по устните) • алергични реакции увеличаване на апетита депресия, нервност, нарушения на съня, усещане на „иглички", замайване (вертиго) зрителни проблеми неритмичен сърдечна пуло или необикновено ускорен високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, мигрена, варикозни вени • болки в грлото • гадене, повръщане, подуване на стомаха и/или червата, диария, запек, внезапно подуване на кожата и/или лигавиците (напр. език или грло), и/или затруднено преглъщане, или копривна треска със затруднено дишане (ангиоедем), косопад (алопеция) екзема, сърбеж, кожен обрив, суха кожа, мазна кожа (себореен дерматит) болка във врата, болка в кръста, мускулни спазми инфекция на пикочния мехур • бучка в гърдата (доброкачествени и рак), образуване на кърма при липса на бременност (галакторея), кисти в яйчниците, горещи вълни, липса на менструални цикли, тежки менструации, вагинална секреция, вагинална сухота, болка ниско в корема, анормална цервикална натривка, намалено желание за секс задържане на течности, безсилие, жажда, увеличено потене • загуба на тегло. Редки нежелани реакции (засягащи между 1 и 10 на всеки 10 000 жени): • астма • нарушен слух запушване на кръвоносен съд от съсирек, образуван на друго място в тялото образуване на болезнени червени възли по кожата (еритема нодозум) зачервявания по кожата с формата на мишена и рани (еритема мултиформе) образуване на кръвни съсиреци във вена или артерия, например: - в крак или ходило (т.е. ДВТ); - в бял дроб (т.е. БЕ); - инфаркт; - инсулт; - мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА); -кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете-тню да Изпълнителна агенция по лекарствата ул. » амян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. КАК ДА С'ЪХРАНЯВАТЕ ДРОСЕТИЛ Съхранявайте Дросетил на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Срок на годност Не използвайте Дросетил след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след израза "Годен до:" или "ЕХР:". Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съхранявайте Дросетил на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Срок на годност

Не използвайте Дросетил след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след израза "Годен до:" или "ЕХР:".

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дросетил 0,02 mg/3 mg: Дросетил блистер, съдържа 21 активни розови таблетки в първи, втори и трети ред и 7 бели плацебо таблетки в четвърти ред. Активни таблетки Активните съставки са етинилестрадиол 0,02 mg и дроспиренон 3 mg. Другите съставки са: Стрцевина на таблетката: лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте (царевично), повидон, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, магнезиев стеарат. Обвивка на таблетката: Поливинилов алкохол частично хидролизиран, титаниев диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жът железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (E172). Плацебо таблетки Таблетка: лактоза, безводна, повидон, магнезиев стеарат. Обвивка: Поливинилов алкохол частично хидролизиран, титаниев диоксид (E171), макрогол Как изглежда Дросетил и кякво съдържа опаковката Активните таблетки са розови, кръгли, филмирани таблетки. Плацебо таблетките са бели, кръгли, филмирани таблетки. • Дросетил е наличен в кутии от 1, 2, 3, 6 и 13 опаковки (блистери), всяка от които съдържа 28 таблетки (21 активни и 7 плацебо таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre, León. Испания

Производител Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre, León. Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Норвегия: Австрия: Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 tabletter, filmdrasjerte Болгария: Техия: Дания: Естония: Горция: Іспания ispirol 0.02 mg/3 mg 28 Siokio artikadvuuévo ue derró vuévic tinilestradiol/drospirenona diario Cinfa 0,02 mg/3 mg 28 comprimido Финландия: Унгария: Ирландия: Литва: Латвия: Полша: Португалия: Румъния: Словения: Словакия: coated tablets Espirol 0.02 mg/3 mg plévele dengtos tabletés Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 apvalkotas tabletes Altforalle Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 comprimate filmate Varaya 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablet Utforalle 0.02 mg/3mg 28 Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2017