Sibilla 28

Сибила 28 е комбиниран орален контрацептив, представител на групата лекарства, често наричани "таблетката". Всяка от 21 бели активни таблетки съдържа два вида женски хормони: естроген, етинилестрадиол и прогестоген, диеногест. Седемте зелени таблетки не съдържат активни вещества и също са наричани плацебо таблетки. Комбинираната контрацептивна таблетка Ви предпазва от забременяване по три начина: предотвратяват отделянето на яйцеклетка от яйчника всеки месец (овулация) също сгъстяват секрета (в маточната шийка) като правят по-трудно достигането на сперма до яйцеклетката 3. променят маточната лигавица, като я правят по-невъзприемчива за зрялата яйцеклетка. Сибила 28 принадлежи към група лекарства, често наричани "микро-таблетки", поради ниското си съдържание на хормони, "комбинирани таблетки", поради двата вида хормони в таблетката и монофазни перорални контрацептиви, поради еднаквото съдържание на всяка таблетка. Сибила 28 облекчава пъпките (акнето) при жени, с повишено количество на мъжки полови хормони, наречени "андрогени", каквито има при всяка жена.

Обща информация В тази листовка са описани различни ситуации, при които трябва да спрете употребата на Сибила 28 или ефективността на таблетката може да отслабне. В такива случан не трябва да имате полови контакти или трябва да предприемете допълнителни• недормонални контрацептивни мерки (например кондом или друг бариерен метод) повреме на половия акт, за да имате ефективна контрацепция. Не използвайте ритъмния метод или метода с измерване на телесната температура след събуждане, тъй като оралните контрацентиви Могат да повлияят на телесната температура и цикличните промени в състава на лигавицата на шийката на матката. • СЕПУБЛИНА»

Помнете, че комбинираните орални контрацептивни таблетки, като Сибила 28, няма да Ви предпазят от полово предавани заболявания (напр. СПИН). Единствено презервативите могат да го направят. Не приемайте Сибила 28 • ако сте алергични към диеногест или етинилестрадиол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б); • ако имате или някога в миналото сте имали кръвен съсирек (тромбоза) в кръвоносните съдове на краката, белите дробове (емболия) или други органи (вж. също "Сибила 28 и тромбоза"); ако имате или някога в миналото сте имали сърдечен удар или инсулт (вж. също "Сибила 28 и тромбоза"); ако Вие или Ваши близки родственици сте страдали от заболявания, които повишават риска за образуване на кръвни съсиреци; ако имате или някога в миналото сте имали заболяване, което може да е предпоставка за стрдечен удар (например, ангина пекторис, която предизвиква силна болка в гордите) или инсулт (например, преходен исхемичен пристъ без последствия); ако имате диабет, с увредени кръвоносни съдове; ако имате много високо кръвно налягане; ако имате тежки нарушения на обмяната на мазнините (липидите); ако имате наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, като например резистентност към активирания протеин С (АПС), антитромбин III недостиг, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант); ако имате или някога сте имали тежко чернодробно заболяване, пожътяване на кожата (жилтеница). Жълтеница или сърбеж по цялото тяло могат да бъдат признаци на чернодробно заболяване; ако имате чернодробни тумори или ако някога сте имали такива; ако имате или подозирате, че имате рак на гърдата или друг рак, напр. рак на яйчниците, рак на маточната шийка или рак на матката; ако имате необичайно вагинално кървене; ако имате или някога сте имали мигрена с нарушения във възприятията, усещанията или движението. Ако се появи някое от горепосочените състояния, докато използвате Сибила 28, не приемайте повече таблетки и се свържете с Вашия лекар незабавно. Междувременно, използвайте друг нехормонален метод за контрацепция. Вижте също точката "Предупреждения и предпазни мерки". Уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на Сибила 28, ако знаете, че страдате от някое от горепосочените състояния. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате друг метод на контрацепция. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сибила 28. В определени случаи, комбинираните орални контрацептиви трябва да бъдат прилагани под строго медицинско наблюдение. Ако имате някое от следните състояния, Вие трябва да уведомите за това Вашия лекар преди да приемате Сибила 28. Вашият лекар ще Ви информира относно рисковите фактори при следните състояния: МІНІВЯ ПО ПЕНА ако имате диабет; ако имате наднормено тегло (затлъстяване); ако имате високо кръвно налягане; ако имате нарушения на сърдечните клапи или някакво нарушение на стрдечния ритъм; ДУБЛИКА Ё.

в случай на възпаление на вените (обикновено на краката) (тромбофлебит); ако имате разширени вени; ако Вие или Ваш близък родственик имате някакво медицинско състояние, което Ви излага на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци; ако имате мигрена; ако имате двигателно нарушение, наречено хорея на Сиденхам; ако Вие или Ваш близък родственик имате нарушение в обмяната на мазнините (липидите) или други много редки нарушения на кръвта; ако имате нарушения в черния дроб и/или жлъчката (пожътяване на кожата, камъни в жлъчката); ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата); ако имате жлтеница или сърбеж по цялото тяло; ако имате системен лупус еритемадозус - СЛЕ (възпалително заболяване, което може да засегне много части на тялото, включително кожата, ставите и вътрешните органи); ако имате нарушение на кръвта, наречено хемолитичен уремичен синдром - ХУС (нарушение, при което кръвните съсиреци предизвикват бъбречна недостатъчност); ако имате наследствено заболяване, наречено порфирия; ако имате обрив, известен като гестационен херпес; ако имате наследствена форма на глухота, известна като отосклероза; ако имате кафяви петна по лицето и тялото (хлоазма), конто могат да намалеят, ако не стоите на слънце и не използвате солариум или кварцови лампи; ако пушите: при пушачите, комбинираните орални контрацептиви повишават риска от тежки сърдечно-съдови състояния (като инфаркт на миокарда, инсулт); рискът се увеличава с напредване на взрастта и броя изнушени цигари. На жените над 35 години се препоръчва да не пушат, ако искат да използват КОК. Ако жената не желае да спре тютюнопушенето, трябва да се използва друг метод на контрацепция, особено когато са налице съпътстващи рискови фактори. Ако някое от горепосочените състояния се влоши или се появи за първи път, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро. Сибила 28 и тромбоза Употребата на която и да е комбинирана таблетка, включително Сибила 28, повишава риска на една жена от образуване на кръвен съсирек във вената (венозна тромбоза), в сравнение с жена която не приема никакви контрацептивни таблетки. Повишеният риск от венозен тромбоемболизъм е най-висок през първата година, когато жената започне използването на таблетката или когато възстанови приема след интервал от поне 1 месец, в който не е приемала таблетката. Рискът от кръвен съсирек във вената при използващите комбинирани таблетки се увеличава: • с увеличаване на взрастта; ако сте с наднормено тегло; ако някой от близките Ви роднини в ранна възраст е имал кръвен съсирек в краката, белите дробове (белодробен емболизъм) или в друг орган; ако се налага извршването на операция, ако сте претърпели тежка катастрофа или сте били обездвижени за продължителен период от време. Важно е да уведомите предварително Вашия лекар, че използвате Сибила 28, тъй като може да се наложи да бъде прекратено лечението. Вашият лекар ще Ви информира кога да започнете отново да приємате Сибила 28. Обикновено това е около две седмици след като се изправите на - От IV V жени, които не приемат таблетката и не са бременни, около 6-10 могат да развия кръвен съсирек на година.

- От 100 000 жени, които приемат таблетката, подобна на Сибила 28, 30-40 могат да развият кръвен съсирек на година, точният брой не е известен. - От 100 000 жени, които са бременни, около 60 могат да развият кръвен съсирек на година. Кръвен съсирек във вените може да се придвижи към белите дробове и да запуши кръвоносни съдове (нарича се белодробен емболизъм). Образуването на кръвн съсирек във вените може да бъде фатално в 1-2% от случаите. Употребата на комбинирани таблетки се свързва с повишаване на риска от кръвен съсирек в артериите (артериална тромбоза), например, в кръвоносните съдове на сърцето (сърдечен удар) или на мозъка (инсулт). Рискът от кръвен съсирек в артерията при използващите комбинирани таблетки се увеличава: ако пушите. Препоръчително е да спрете да пушите, когато използвате Сибила 28, особено ако сте на взраст над 35 години; с увеличаване на възрастта; ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта; ако имате наднормено тегло; ако Ваш близък роднина е имал сърдечен удар или инсулт в ранна възраст; ако имате повишено кръвно налягане; ако имате мигрена; ако имате проблеми със сърцето (нарушение на сърдечните клапи, нарушение на сърдечния ритъм). Прекратете приема на Сибила 28 и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци за кръвен съсирек, например: силна болка и/или подуване на единия от краката Ви; внезапна силна болка в гордите, която може да достигне лявата ръка; внезапен задух; внезапна кашлица, без видима причина; всяко необичайно, силно или продължително главоболие или влошаване на мигрена; частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане; затруднен говор или липса на говор; виене на свят или припадък; горчове; слабост, странни усещания или изтръпване в някоя част на тялото; двигателни нарушения; силна болка в корема (известна като "остър корем"). Сибила 28 и рак Рак на гордата се наблюдава малко по-често при жени използващи комбинирани таблетки, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, възможно е повече тумори да се диагностицират при жени приемащи комбинирани таблетки, защото те се преглеждат по-често при лекаря си. Появата на рак на гърдата постепенно намалява след спиране приема на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да проверявате гърдите си и ако установите някаква бучка да се свържете с Вашия лекар. Съобщавано е за редки случаи на доброкачествени чернодробни тумори и дори по-малко случаи на злокачествени чернодробни тумори при жени употребяващи таблетката. Свържете се с лекаря си, ако усетите необичайна силна болка в корема. Други лекарства и Сибила 28 Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали-или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без ребертация по Лем. Накой лекарства могат да взапрепятстват правилного действие на таблетката те. те могат да намалят контрацептивната ефикасност. Признаците за намалена ефикасност Могат да бъдат появата на пробивно кървене. Такива лекасртва са например:

лекарства, използвани за лечение на епилепсия, напр. фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат; рифампицин (за лечение на туберкулоза); антибиотици за лечение на определени инфекции (напр. ампицилин, тетрациклин, гризеофулвин); ритонавир, рифабутин, ефавиренц, невирапин, нелфинавир; билковото лекарство, по-известно като жълт кантарион (Hypericum perforatum); Сибила 28 може да намали ефикасността на други лекарства, напр. лекарства, съдържащи циклоспорин или антиепилептичното лекарство, ламотрижин (това може да доведе до повшаване честотата на поява на гърчове). Преди да Ви предпишат някакво лекарство, информирайте Вашия лекар или зъболекар, че приемате Сибила 28. Вашият лекар или зъболекат може да Ви посъветва дали е необходимо да използвате допънителни контрацептивни мерки и за какъв период от време. Ако приемате някое от тези лекарства за кратък период от време, също се налага да използвате допълнителен метод на контрацепция (напр. кондоми), докато приемате другото лекарство и в продължение на 7 дни след спирането му. Жените, които се лекуват с рифампицин трябва да използват бариерен метод, в допълнение към кОК, по време на приложението на рифампицин и 28 дни след спирането му. Ако едновременното приложение на лекарствения продукт продължи след приема на активните таблетки от блистерната опаковка Сибила 28, приемът от следващата блистерна опаковка Сибила 28 грябва да започне без обичайната фаза на прием на плацебо таблетки. Ако приемате така наречените лекарства, индуциращи чернодробните ензими дългосрочно, поговорете с Вашия лекар, тъй като Сибила 28 може да не е подходяща за Вас. (Прочетете също листовките на тези лекарства.) В определени случаи трябва да изберете нехормонален метод на контрацепция. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Не трябва да използвате Сибила 28, ако сте бременна. Ако забременеете или смятате, че може да сте бременна, спрете приема на Сибила 28 и незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ако приемате Сибила 28, докато кърмите, таблетката може да намали количеството и да промени състава на майчиното мляко. Малки количества от контрацептивните стероиди и/или техните метаболити могат да се отделят с кормата. Тези количества могат да засегнат детето. Поради това, Сибила 28 не трябва да се приема по време на кърмене. Шофиране и работа с машини Сибила 28 не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Сибила 28 съдържа лактозя монохидрат, Сънсет жълто FCF алуминиев лак и Квинолин жълт алуминиев лак В Сибила 28, белите активни филмирани таблетки съдържат 45,28 mg лактоза (като лактоза монохидрат), а зелените неактивни таблетки съдържат 37,26 mg лактоза (като лактоза монохидрат). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря си преди да приемете този лекарствен продукт. В Сибила 28, зелените неактивни филмирани таблетки съдържат 0,003 аъноет жълко FC алуминиев лак (E110) и Квинолин жлт алуминиев лак (E104). Те Howar да предизвикат алергични реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Всяка блистерна опаковка Сибила 28 съдържа 28 филмирани таблетки. Блистерната опаковка е изработена по начин, по който да Ви подсеща да приемате таблетките си. Трябва да се стремите да приемате таблетката по едно и също време всеки ден; яко е необходимо, с малко течност, в последователността, посочена на блистерната опаковка. Трябва да се приема по една таблетка всеки ден, като се започне с 21-те бели активни таблетки в опаковката. Първата таблетка, която се приема е отбелязана с надпис "Start". За да спазите поредността, следвайте посоката на стрелките върху опаковката. След това ще имате 7 зелени плацебо таблетки. По време на приема на 7-те зелени плацебо таблетки, на 2-ия или 3-ия ден ще имате отпадно кървене подобно на менструация, т.е. месечният Ви цикъл. Започнете приема от следващата опаковка веднага след приемане на 7-те зелени плацебо таблетки (така че между приема от двете блистерни опаковка да няма прекъсване) - дори и да не е приключило още кървенето. Докато приемате Сибила 28 правилно, Вие винаги ще започвате приема от нова опаковка в един и същ ден от седмицата и месечният Ви цикъл ще бъде винаги в един и същ ден от седмицата. Ако приемате Вашите таблетки правилно, Вие ще бъдете предпазена от забременяване още от първия ден на приема. Започване на първата опаковка Ако не е използвана орална контрацепция по време на предшиния цикъл Приемете първата таблетка в първия ден от Вашия цикъл. Това е първият ден от цикъла Ви - денят, когато започва кървенето. Приемете първата таблетка, отбелязана с надпис "Start" Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив (КОК), вагинален пръстен или трансдермален пластир) Започнете приема на Сибила 28 на следващия ден след приемане на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от блистера на предишния контрацептив, но най-късно, в деня, след свободния от прием на таблетки интервал на предишния контрацептив (или след приема на последната неактивна таблетка от предишния Ви контрацептив). Когато преминавате от вагинален пръстен или трансдермален пластир, следвайте указанията на Вашия лекар. Ако нещо не Ви е ясно или имате допълнителни впроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Преминаване от метод, който използва само прогестоген (таблетка, съборжаща само прогестоген или минитаблетка, инжекния, имплант или прогестоген-освобождаваща интраутеринна система - IUS) Вие може да преминете от таблетка, съдтржаща само прогестоген по всяко време и да започнете да приемате Сибила 28 на следващия ден в обичайното време, от имплант или IUS, в деня след отстраняването им, от инжекция, когато трябва да бъде поставена следващата инжекция, но при всикчи тези случай, Вие трябва да използвате допълнителни защитни средства (напр., презерватив) през првите 7 дни от приема на таблетките. Започване след аборт през порвия триместър от бременността Следвайте указанията на Вашия лекар. Започване след раждане или аборт през втория триместр от бременностто

След раждане или аборт през втория триместър, Вие може да започнете приема на Сибила 28 между 21 и 28 дни по-късно. Ако започнете приема по-късно от 28-ия ден, трябва да използвате така наречен бариерен метод (напр., презерватив) по време на порвите седем дни от употребата на Сибила 28. Ако след като сте родили, сте имали полов акт преди започване на приема на Сибила 28 (отново), първо трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате настъпването на следващото менструално кървене. Консултирайте се с Вашия лекар, в случай че не сте сигурни когат да започнете приема. Кормене Сибила 28 не трябва да се приема по време на кърмене. За повече информация, прочетете раздела относно "Бременност и кърмене». Облекчаване на пъпки (акне) при жени Ако смятате, че ефекта на Сибила 28 е прекалено слаб или силен за Вас, консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Сибила 28 Няма налични данни относно предозиране съ Сибила 28. Острата перорална токсичност при предозиране с други комбинирани орални контрацептиви при взрастни и деца е слаба. Симптомите, които могат да се появят в този случай са: гадене, повръщане, а при млади момичета, слабо вагинално кървене. Като цяло не се налага специално лечение; ако е необходимо, лечението трябва да е симптоматично. Ако забележите, че дете е приело една или повече таблетки, свържете се с лекар. Ако сте пропуснали да приемете Сибила 28 Последните седем филмирани таблетки в блистерната лента са плацебо филмирани таблетки. Ако пропуснете да приемете една от тези филмирани таблетки, това няма да се отрази на върху ефикасността на Сибила 28. Вие трябва да премахнете пропуснатата плацебо филмирана таблетка, за да избегнете удължаване на седмицата на прием на плацебо таблетки, косто би имало негативен ефект върху ефикасността на Сибила 28. Ако пропуснете да приемете бяла активна таблетка от блистера (филмирани таблетки 1-21), Вие трябва да последвате следния съвет: Ако са минали по-малко от 12 часа от момента, в който е трябвало да приемете таблетката: Вие все още сте предпазена от забременяване, ако приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните и продължите да приемете следващите таблетки в обичайното време. Това може да означава да се приемат две таблетки в един ден. Ако са минали повече от 12 часа от момента, в който е трябвало да приемете таблетката Ако са минали повече от 12 часа от момента, в който е трябвало да приемете таблетката, защита Ви от забременяване може да е намалена. Рискът от бременност е по-висок, ако пропуснете прием на таблетка в началото или преди края на белите активни таблетки. В този случай трябва да следвате следните правила. Ако сте пропуснали повече от една таблетка Ако сте пропуснали повече от една таблетка, посъветвайте се с Вашия лекар. Моля, не забравяйте, че Вашата контрацептивна защита е нарушена. сетите за това, дори ако това означава, че трябва да приемете 2 таблетки/по'едно и сво време. По-нататък трябва да продължите приема на таблетките в обичайното времо през деня: _ рябва да използвате сьо и бариерен метод на контрацепция, напр. презерватно, през следващите 7

дни. При наличие на полов акт през предшестващите 7 дни, трябва да се изключи взможна бременност. Обърнете се към Вашия лекар за съвет, възможно най-скоро. Как да постъпите, ако пропуснете прием на таблетка през втората седмица Вие трябва да приемете последната пропусната таблетка възможно най-скоро след като се сетите за това, дори ако това означава, че трябва да приемете 2 таблетки по едно и също време. По-нататък трябва да продължите приема на таблетките в обичайното време през деня. При условие, че таблетките са приемани правилно, по време на 7-дневния период до порвата пропусната таблетка, не е необходимо да прилагате допълнителни контрацептивни мерки. Как да постъпите, ако пропуснете прием на таблетка през третата седмица При условие, че таблетките са приемани правилно, по време на 7-дневния период до пропуснатата таблетка и следвате една от посочените две възможности, не е необходимо да прилагате допълнителни контрацептивни мерки. Вие трябва да приемете последната пропусната таблетка възможно най-скоро след като се сетите за това, дори ако това означава, че трябва да приемете 2 таблетки по едно и също време. По-нататък трябва да продължите приема на таблетките в обичайното време през деня. Трябва да започнете следващата опаковка незабавно след като приемете последната таблетка от настоящата опаковка, т.е. без фаза на прием на плацебо таблетки между опаковките. Не трябва да се очаква настъпване на отпадно кървене до края на втората опаковка, но може да се появи зацалване или пробивно кървене по време на приема на таблетките. Вие също така бихте могли да преустановите приема на белите активни таблетки и да преминете директно към прием на зелените плацебо таблетки. Преди тази седмица на прием на плацебо таблетки, Вие трябва да си отбележите деня, в който сте пропуснали приема на активна таблетка, за да помните првия ден на периода без прием на хормони, който не може да бъде по-дълъ от 7 дни, включително деня, в който сте забравили да приемете Вашата таблетка. След това, продължете с приема от следващата блистерна лента. Ако искате да започнете прием от нова блистерна лента в деня, в който винаги започвате приема, може да направите периода на прием на плацебо таблетки по-къс от 7 дни. Ако сте пропуснали прием на таблетка и не получите отпадно кървене през првата фаза на прием на плацебо таблетки, трябва да се вземе под внимание възможна бременност. В този случай трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да започнете приема от следващата опаковка. Как да постъпите, ако имате стомашно неразположение Ако в рамките на 3-4 часа след приемане на активна таблетка започне повръщане или имате диария, активните вещества може да не се абсорбират напълно в тялото Ви. В този случай, трябва да се следва съвета относно пропуснати таблетки, описан по-горе. Приемете друга активна таблетка възможно най-скоро, не по-късно от 12 часа. Ако са минали повече от 12 часа, следвайте указанията в точката "Ако сте пропуснали да приемете Сибила 28". Как да постъпите, ако искате да отложите менструация Ако желаете да отложите менструацията си, трябва да продължите приема от следващата опаковка Сибила 28 след като сте приели последната бяла активна таблетка от настоящата опаковка, без да спазите периода на прием на плацебо таблетки. Когато използвате втората опаковка може да получите пробивно кървене или зацапване. След обичайния период на прием на плацебо филмирани таблетки от 7 дни, продължете с прием на првата активна фиимирана таблетка от следващата блистерна лента. Как да постъпите, яко искате да изместите менструация Ако приемате Сибила 28 правилно, Вашият месечен цикъл ще настъпва винаки в един и съш ден от седмицата. Ако желаете да изместите менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, в който сте свикнали да настъпва при настоящия прием на таблетки, Вне

може да скъсите (но никога не удължавайте) предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки, с толкова дни с колкото искате. Например, ако месечният Ви цикъ започва обикновено в петък и Вие искате да започва във вторник (т.е. три дни по-рано), трябва да започнете приема от следващата опаковка Сибила 28 три дни по-рано. Колкото по-къса е фазата на прием на плацебо таблетки, толкова по-голяма е възможността да не настъпи отпадно кървене и може да имате пробивно кървене или зацапване по време на приема на втората опаковка. Ако настъпи кървене между менструалните цикли Малък брой жени могат да получат слабо пробивно кървене или зацапване, докато приемат таблетката, особено през тървите няколко месеца. По принцип, това кървене не трябва да Ви безпокои и ще спре до ден или два. Може да се наложи употребата на санитарна превръзка или тампон, но продължавайте да приемате таблетките, както обикновено, и проблемъ трябва да изчезне след първите няколко опаковки. Ако кървенето се възобнови, ако Ви притеснява или продължи дълго, консултирайте се с Вашия лекар. Ако пропуснете менструация Ако сте приели всички таблетки правилно и не сте имали стомашно разстройство, и не сте използвали други лекарства, тогава є малко вероятно да сте бременна. Продължавайте да приемате Сибила 28 както обикновено. Ако менструация не настъпи два пъти подред, тогава може да сте бременна и трябва да посетите Вашия лекар незабавно. Вие може да продължите да приемате таблетката само след като си направите тест за бременност и след като се консултирате с лекаря си. Ако сте спрели приема на Сибила 28 Вие може да спрете приема на Сибила 28 по всяко време. Ако не искате да забременеете веднага, попитайте Вашия лекар за друг надежден контрацептивен метод. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Употребата на КОК повишава риска от артериален и венозен тромбоемболизъм (напр. венозна тромбоза, белодробен емболизъм, инсулт, миокарден инфаркт). Този риск е по-висок в случай на тютюнопушене, високо кръвно налягане, съсиреци в кръвта или нарушение в обмяната на мазнините, варикозност, флебит в късен стадий и тромбоза (вж. също точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"). Сериозни нежелани реакции Някои жени са имали сериозни реакции км контрацептивните таблетки. Тези нежелани реакции са изброени в точка "Предупреждения и предпазни мерки". Ако е необходимо, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Други възможни нежелани реакции Нежеланите лекарствени реакции на комбинацията от диеногест и етинилестрадиол са изброени по-долу според тяхната честота. Това са честотите на нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които има вероятна причинно-следствена връзка, както е наблюдавано в клинични проучвания (n=3590) с комбинацията от диеногест и етинилестрадиол. Лъй като всички нежелани лекарствени реакции се срещат по-рядк от 1/10, никоя тях, не може да баде оценена като "много честа".

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на комбинираната употреба на диеногест и етинилестрадиол в клинични проучвания: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, болка в стомаха, болка в гърдите, напрежение в гърдите. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): мигрена, нервност, гадене, повръщане, инфекция в пикочната система, акне, кожен обрив, промяна в цвета на кожата на лицето (хлоазма), реакции на свръхчувствителност на кожата, косопад, увеличен апетит, вагинални нарушения (гбична инфекция на вагината, вагинални инфекции), повишено или понижено кръвно налягане, разширени вени, умора/физическо неразположение, повишаване на теглото, подуване на крайниците (отОк), нарушения на менструалното кървене, болезнено кръвотечение, уголемяване на гордите, кисти на яйчниците, болезнен полов акт, промени във вагиналния секрет, промени в настроението (включително депресия). Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души): учестен сърдечен ритъм, зрителни нарушения, възпаление на окото, астма, възпаление на трахеята, възпаление на един от параназалните синуси, загуба на слуха, диария, кожни нарушения, прекомерно окосмяване и други мъжки вторични полови признаци при жени (вирилизъм), сърбеж, намален апетит, нарушения на вените (възпаление на повърхностните вени, кръвен съсирек във вътрешността на кръвоносен съд (тромбоза)), хематом, емболизъм на белите дробове, нарушения на кръвния поток на артериите и вените, грипоподобни симптоми, алергични реакции, възпаление на гордите, фиброкистоза на гърдата, секреция от гърдите, доброкачествен тумор на мускулите на матката, възпаление на матката и фалопиевите тръби, менструални нарушения, анорексия, агресивност, промени в сексуалното желание, апатия. Следните сериозни нежелани събития са съобщавани при жени, използващи КОК, които са обсъдени в точка "Предупреждения и предпазни мерки": Кръвни съсиреци; Високо кръвно налягане; Чернодробни тумори; Кафяви петна по лицето или тялото (хлоазма); Поява или влошаване на условията, за които връзката с използването на КОК не е убедителна: - болест на Крон, - улцерозен колит, - порфирия, - системен лупус еритематозус, - гестационен херпес, - хорея на Сиденхам, - хематолично-уремичен синдром, - холестатична жълтеница.

Честотата на диагностициране на рака на грдата е много слабо повишена при използващите ОК. Тъй като ракът на грдата е рядко явление при жени под 40-годишна взраст, числото на повишение е малко в сравнение с общия риск от рак на гордата. Ефекти върху образуването на рак на гордата Ракът на грдата е хормонално-зависим тумор. Поради промените в хормоналната среда (напр. употреба на хормонални контрацептиви), може да се повиши податливостта на млечните жлези към други фактори, т.е. развитие на рак на гордата. Епидемиологични проучвания показват възможна причинно-следствена връзка между дългосрочната употреба на КОК, започнала в млада взраст и развитието на рак на гърдата на средна взраст. Въпреки това, употребата на КОК е само един от множество потенциални рискови фактори. За допълнителна информация, вижте точки "Не приемайте Сибила 28" и "Предупреждения и предпазни мерки". Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 25 Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Сибила 28 Активни филмирани таблетки: Активните вещества са дненогест (dienogest) и етинилестрадиол (ethinylestradiol). Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg диеногест и 0,03 mg етинилестрадиол. Другите съставки са Активни филмирани таблетки Струевина на таблетката: Лактоза монохидрат Царевично нишесте Хипромелоза тип 2910 Талк Полакрилин калий

Магнезиев стеарат Филмово покритие: Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (Е 171) Макрогол 3350 Талк Плацебо филмирани таблетки Съруевина на таблетката: Целулоза, микрокристална тип 12 Безводна лактоза Нишесте, прежелатинирано Магнезиев стеарат Силициев диоксид, колоиден безводен Фичмово покритие: Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (Е 171) Макрогол 3350 Талк Индиго кармин алуминиев лак (Е132) Квинолин жълт алуминиев лак (Е104) Железен оксид, черен (E172) Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Как изглежда Сибила 28 и какво съдържа опаковката Активната таблетка е бяла или почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с диаметър около 5,5 тт. От едната страна има надпис: "G53"; от другата страна: без надпис. Плацебо таблетката е зелена, кръгла, двойноизлъкнала филмирана таблетка, с диаметър около 6 тт, без надпис. Всеки блистер съдържа 21 кръли, бели, активни филмирани таблетки (таблетки 1-21) и 7 зелени, плацебо филмирани таблетки, които са по-големи (таблетки 22-28). Сибила 28 2 mg/0,03 mg филмирани таблетки са опаковани в бели PVC/PE/PVDC// Алуминиеви блистери. Таблетките са номерирани от 1 до 28 върху блистера. Първата таблетка е отбелязана Видове опаковки: х28 филмирани таблетк ×28 филмирани таблетки 6×28 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Gedeon Richter Plc. Gyömrõi út 19-21, H-1103 Budapest Унгария

Производител: Gedeon Richter Plc. Gyömrói út 19-21, H-1103 Budapest Унгария имена: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните Дата на последно преразглеждане на листовката (ММ/ГТГ}