Dienille

Диенил филмирани таблетки (наричан за кратко Диенил) представлява перорален контрацептив, съдържащ комбинация от два полови хормона. Освен това той може да се използва за лечение на леко до умерено изразено акне, неподатливо на локално третиране само при жени, които желаят да приемат перорални контрацептиви като метод за предпазване от забременяване и при които няма противопоказания за употреба на комбинирани хормонални контрацептиви.

Диенил съдържа два вида женски полови хормони в малки количества, а именно етинилестрадиол (има ефекти подобни на естрогена) и диеногест (има ефекти подобни на естествения лутеален хормон, прогестерон). Поради ниското си съдържание на хормони продуктът принадлежи към фамилията на „микротаблетките”, поради двата вида хормони - към комбиниран поради идентичните таблетки - към монофазните таблетки.

При жени с повишен ефект от мъжките полови хормони, “андрогениият ефект” води до развитие на акне, тези симптоми са се подобрявали при приложение на Диенил.

Общи бележки

Преди да започнете да използвате Диенил, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек — виж точка 2 „Кръвни съсиреци”).

В тази листовка с информация за пациента сме описали няколко ситуации, при които трябва да прекратите приема на Диенил или контрацептивният му потенциал отслабва. В тези случаи не трябва да имате полови контакти или трябва да използвате нехормонален метод (напр. презерватив) или друг бариерен метод за контрацепция. Не използвайте календарния или температурния метод, тъй като пероралните контрацептиви ги правят ненадеждни.

Подобно на другите комбинирани хормонални контрацептиви, приемането на Диенил не предпазва от инфекция с НГУ (СПИН) или други инфекции, предавани по полов път.

Перорални контрацептивни таблетки и рискът от рак

Рак на гърдата е бил наблюдаван малко по-често при жени, използващи таблетки, отколкото при такива, които не ги приемат, въпреки че не е сигурно дали е причинен от таблетките. Жените, които употребяват таблетките се изследват по-често, така че при тях ракът на гърдата се забелязва на по-ранен етап.

В период от 10 години след прекратяване на употребата на таблетките, тази малка разлика в честотата на заболеваемост изчезва.

Съобщават се редки случаи на поява на доброкачествени чернодробни тумори и още по-редки - за поява на злокачествени чернодробни тумори при жените, употребяващи таблетките. Тези тумори могат да доведат до вътрешен (абдоминален) кръвоизлив. Незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар, ако почувствате силна болка в горната част на корема.

Някои проучвания показват, че случаите на рак на маточната шийка са повече сред жени, употребяващи таблетките продължително време. Не е съвсем сигурно обаче дали това е предизвикано от таблетките, тъй като заболеваемостта от рак на шийката на матката може да се дължи на много други фактори, като например сексуалното поведение (напр. честата смяна на партньори).

Не приемайте Диенил

Не трябва да използвате Диенил, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.

- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи;

- ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването -- например недостиг на протеин С, недостиг на протеин 5, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела;

- ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от точка „Кръвни съсиреци”);

- ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;

- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);

- ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: © тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове;

е много високо кръвно налягане; е много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); е заболяване, известио като хиперхомоцистеинемия.

- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”;

- ако сте алергични към етинилестрадиол, диеногест или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- активно тежко чернодробно заболяване, жълтеница или анамнестични данни за такова; жълтеница или сърбеж по цялото тяло биха могли да са първите белези на чернодробно заболяване;

- активен чернодробен тумор (даброкачествен или злокачествен) или анамнестични данни за такъв;

- доказани тумори на половите органи или на гърдата или съмнение за такива;

- вагинално кървене с неясен произход;

- панкреатит или анамнестични данни за такъв, ако са свързани с тежка хипертриглицеридемия;

- тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостъчност.

Ако страдате от някое от състоянията, изброени по-горе, съобщете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Диенил. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате друг вид хормонални таблетки или друг нехормонален контрацептивен метод.

Предупреждения и предпазни мерки

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

- ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвни съсиреци (тромбоза, по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да

разпознаем кръвен съсирек”.

Hugopmupaiite Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.

Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влощи, докато използвате Диенил.

. ако имате болест на Kpon или улцерозен колит (хронична възпалителна болест На червата);

. ако имате системен лупус еритематодес (CITE ~ заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);

. ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);

. ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);

e ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

. ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”); . ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци;

Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате

Диенил;

ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

ако имате разширени вени.

ако страдате от захарен диабет;

ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса над 30 kg/m’);

ако растежът Bu На височина все още Не е завършил;

ако имате високо кръвно налягане;

ако имате порок на сърдечна клапа или ритъмни нарушения;

ако някой от близките Ви е имал тромбоза, инфаркт или инсулт;

ако страдате от мигрена;

ако имате гърчове (епилепсия, хорея На Сиденхам);

ако имате чернодробно заболяване или оплаквания, свързани с жлъчката;

ако имате жълтеница и / или сърбеж по цялото тяло;

ако имате рядко нарушение на метаболизма на хемоглобина (порфирия);

ако имате наследствен ангиоедем;

ако страдате от ендогенна депресия;

ако сте имали мехурчест обрив в по-късните етапи на бременността (гестационен xepmiec);

ако имате нарушен слух поради заболяване на средното ухо, известно като отосклероза;

ако имате или сте имали жълто-кафяви петна по кожата, най-вече по лицето (хлоазма); в

такъв случай избягвайте излагане на пряка слънчева светлина или на ултравиолетови лъчи;

. ако пушите. Пушенето увеличава риска за сериозни нежелани ефекти при употреба на перорални контрацелтиви като например сърдечен инфаркт и инсулт. Рискът допълнителна се увеличава при по-интензивно пушене и по-напреднала възраст.

СИК ЯК Е МЕ ЛЕ ЯК МЕ ЛЕ МЕ ЗЕ Е ЗЕ Е Е МЕ ВЕ ЖК |

Когато употребявате таблетките, трябва да спрете тютюнопушенето, особено ако сте над 35 годишна възраст. Ако не желаете да се откажете от пушенето, трябва да се използват други методи на контрацепция, особено при наличие и на други рискови фактори.

Вашият лекар може да Ви предложи да идвате на редовни прегледи за проследяване, докато приемате таблетките. Въз основа на здравословното Ви състояние Вашият лекар ще реши колко често са необходими контролни прегледи, както и какви изследвания ще се правят.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако се случи някое от следните неща:

. ако забележите някакви промени в здравословното си състояние (особено симптомите, описаните в тази листовка), или ако споменатите тук заболявания се появят при някой от близките Ви;

е ако опипвате бучка в гърдата си; ако Ви се налага да използвате други лекарства; преди планирана голяма операция или обездвижване (консултирайте се с Вашия лекар поне 4 седмици преди това); ако имате необичайно силно вагинално кървене извън месечния си цикъл; ако пропуснете да вземете една или повече таблетки през първата седмица полов контакт в предходните 7 дни;

. ако два поредни месеца нямате менструация или подозирате, че сте бременна (приемането на комбинирани хормонални контрацептиви може да се възобнови, ако лекарят прецени, че това е безопасно).

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Диенил, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. B редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват . във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ); . в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.

Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на Диенил е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.

Имате ли някой от тези признаци? | От какво е вт

е оток На единия крак или по продължение на вена в Дълбока венозна тромбоза крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:

е болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене; затопляне на засегнатия крак; промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син.

е внезапен необясним задух или ускорено дишане; Белодробна емболия

е внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв:

е остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;

е силно прималяване или замайване;

© ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

е силна болка в стомаха;

Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда).

Симптоми, които най-често се получават в едното око: Ретинална венозна е внезапна загуба на зрение или; тромбоза (кръвен съсирек е -неболезнено замъгляване на зрението, което може да в окото)

прогресира до загуба на зрение.

болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната каст;

усещане за ситаст, лошо храяосмилане или задавяне; дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха; изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; прекомерна слабост, безпокойство или задух;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Инфаркт

внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране;

внезанно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

внезанно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат

краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.

Инсулт

е оток H СКО посиняване на крайник; е силна болка в стомаха („остър корем”),

Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

- Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран

хорманален контрацептив.

. Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини

дълбока венозна тромбоза (ДВТ);

e Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия; . Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото

(ретинална венозна тромбоза).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на

комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, а

прекъсване от 4 седмици или повече.

След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален ковтрацентив.

Когато прекратите приема на Диенил, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба

на Диенил е малък.

- Or 10 000 жени, които не приемат комбинирани хормонални контрацептиви и не са бременни около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.

- От 10 000 жени, които приемат комбинирани хормонални контрацептиви, които съдържат левоноргестрел, норетистерон или норгестимат около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.

- Вее още не е известно какъв е рискът от поява на кръвен съсирек при прием на Диенил спрямо риска при комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел.

- Рискът от поява на кръвен съсирек варира в зависимост от личната анамнеза (виж „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“ по-долу)

Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година

Жени, които не използват комбиниран хормонален Около 2 на 10 000 жени контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни

Жени, които използват комбиниран хормонален Около 5-7 на 10 000 жени контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистероин яли норгестимат

Жени, които използват Диенил Все още е неизвестно.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас

Рискът от образуване на кръвен съсирек при Диенил е малък, но някои условия го повишават.

Рискът за Вас е по-висок:

. ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m’);

. ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;

е. ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи употребата на Диенил да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по- малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Диенил, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново;

. с напредване На възрастта (особено над 35 години); ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.

Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек.

Пътуване със самолет (> 4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Диенил трябва да се прекрати.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Диенил, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия? Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.

@akTOpH, конто увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Диенил е много малък, но може да се повиши:

. с напредване на възрастта (след около 35 години);

. ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Диенил, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив; ако имате наднормено тегло; ако имате високо кръвно налягане; ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.

. ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди), ако получите мигрена, особено мигрена с аура; ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене)

. ако имате диабет.

Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване ва кръвен съсирек може да се увеличи дори повече.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Диенил, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи.

Други лекарства и Дниенил

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Също уведомете Вашия лекар или зъболекар, които Ви предписват друго лекарство (или фармацевт), че приемате Гестодет. Те ще Ви информират дали е необходимо да предприемете допълнителни контрацептивни предпазни мерки (напр. презервативи), за колко дълго или дали употребата на другото лекарство, от което се нуждаете, трябва да се промени.

Някои лекарствени продукти могат да имат влияние върху кръвните нива на Диенил и могат да го направят по-малко ефективен при предотвратяването на бременност или да причинят неочаквано кървене. Те включват лекарства, използвани за лечение на::

. епилепсия (например фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат );

туберкулоза (напр. рифампицин);

HIV инфекция и вирусен хепатит С инфекция (така наречените протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, като ритонавир, невирапин и ефавиренц);

гъбични инфекции (напр. гризеофулвин, кетаконазал)

артрит, артроза (еторикоксиб)

високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробовете (бозентан) лекарства, съдържащи растителният продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства заедно с Диенил, Вие трябва да предпиемете допълнителни контрацептивни мерки, напр. бариерен метод (презерватив) по време на едновременното лечение и до 28 дни след това.

Ако опаковката свърши докато приемате това лекрство, следващата опаковка трябва да се започне без изчакване на обичайния период без прием на таблетки.

Ако се налага продължително лечение с някое от изброените по-горе лекарства, Вие трябва да изберете друг нехормонален метод на контрацепция.

Диенил може да повлияе върху действието на други лекарства, напр.: © лекарства, съдържащи циклоспорин е антиепилентичен ламотригин (това може да доведе до повишена честота на гърчовете) е теофилин (използван за лечение на дихателно проблеми) е тизанидин (използван 3a лечение на мускулна болка и/или мускулни крампи)

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Диенил. Ако по време на прием на Диенил настъпи бременност, таблетките трябва незабавно да се прекратят.

Употребата на Диенил по време на кърмене може да доведе до редуциране на количеството отделяно мляко и до промяна в състава му. Незначителни количества от активните вещества и/или помощните вещества могат да се отделят в млякото и вероятно да окажат влияние върху новороденото. Не се препоръчва употребата на Диенил от жени, които кърмят.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини Диенил не оказва влияние върху шофирането и работата с машини.

Този продукт съдържа лактоза, глюкоза ин соев лецитин.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Диенил. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен

продукт.

Винаги приемайте Диенил точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Всяка опаковка Диенил съдържа 21 или 3 х 21 филмирани таблетки. Дните на седмицата, в които трябва да се приемат филмираните таблетки, са обозначени на опаковката.

Трябва да се стремите да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, с малко течност, ако е необходимо. Приемайте по една таблетка всеки ден, като следвате посоката на стрелките докато свършите опаковката. Следващите 7 дни не приемайте таблетки. По време на 7-дневния период, когато не приемате таблетки, трябва да получите кървене, което обикновено започва 2-3 дни след приема на последната таблетка.

Започнете нова опаковка Диенил на 8-ия ден след последното приемане на таблетка. Дори ако кървенето продължава, трябва да започнете новата опаковка Диенил. Всяка нова опаковка ще започва в същия ден от седмицата като предишната и така ще Ви бъде лесно да запомните кога да започнете новата, още повече, че месечният Ви цикъл ще бъде винаги в едни и същи дни всеки месец.

Ако следвате указанията, таблетките ще Ви предпазват от нежелана бременност още от първия ден на приема.

Започване на първата опаковка Диенил

През миналия месец не е използван хормонален контрацептив:

Вземете една филмирана таблетка, като започнете от първия ден на менструалния цикъл (първия ден от цикъла се брои за Ден 1), като вземете таблетката от блистера, обозначена със съответния ден от седмицата.

При преминаване от комбинирана контрацепция (комбиниран хормонален контрацептив, вагинален пръстен, трансдермален пластир) към Диенил:

Първата филмирана таблетка Диенил трябва да се вземе след обичайния интервал без прием на таблетки или в първия ден непосредствено след последната филмирана таблетка от продукта, който сте приемали преди това (без интервал без прием на таблетки).

Ако и предишният Ви контрацептивен препарат съдържа неактивни (без хормони) филмирани таблетки, приемането на Диенил трябва да започне след приема на обичайните плацебо таблетки или след последната активна (съдържаща хормони) филмирана таблетка. Ако не сте сигурни кои филмирани таблетки са активните, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако преди това сте използвали вагинален пръстен или трансдермален пластир, трябва да започнете да приемате Диенил в деня на отстраняването на вагиналния пръстен или на трансдермалния пластир, но най-късно - когато би трябвало да бъде следващото им приложение.

При замяна на монокомпонентен продукт, съдържащ само прогестоген (минитаблетки): Жени, които приемат минитаблетки, съдържащи само прогестоген, могат по всяко време да ги

използват допълнителни мерки за предпазване от забременяване, напр. бариерен метод (презерватив) в следващите 7 дни.

Ако сте използвали инжекция с контрацептив, имплант или интраутеринна система, освобождаваща прогестоген (TUS):

Използващите импланти или интраутеринни системи с прогестоген могат да започнат приема на таблетките в деня, в който отстранят импланта или интраутеринната система (TUS). Жени, на които се прилагат инжекции, могат да започнат приемането на филмираните таблетки в деня, когато би трябвало да се приложи следващата инжекция. Жените трябва да използват допълнителни мерки за предпазване от забременяване, напр. бариерен метод (презерватив) в следващите 7 дни.

След раждане:

Ако току що сте родили е възможно лекарят да Ви посъветва да започнете да приемате Диенил след първата Ви нормална менструация. Въпреки това в някои случаи е възможно да започнете да използвате хормонална контрацепция и по-рано, попитайте за това Вашия лекар. Ако приемате Диенил не трябва да кърмите, освен след позволение от Вашия лекар.

След аборт или загуба на бременност: следвайте указанията на Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако считате че Диенил е прекалено силен или слаб за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Диенил

Не са налични данни за прием на свръхдоза Диенил. Въз основа на информация за други комбинирани хормонални контрацептиви, токсичността от прием на свръхдоза е много слаба както при възрастни, така и при деца. Предозирането може да причини гадене, повръщане, а при млади момичета - и вагинално кървене. Ако сте взели повече таблетки Диенил от необходимото, моля свържете се с Вашия лекар за консултация.

Ако разберете, че е вероятно дете да е взело няколко от филмираните таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте забравили да приемете Диенил

Ако вземете забравената филмирана таблетка в рамките на 12 часа, не са необходими допълнителни предпазни мерки; продуктът трябва да се приеме възможно най-скоро и следващите таблетки трябва да се вземат в обичайното време. Контрацептивната ефективност на Диенил няма да бъде намалена.

Ако са минали повече от 12 часа, контрацептивната надеждност на таблетката ще се намали. Рискът от нежелана бременност е изключително висок, ако забравите да вземете таблетка в началото или към края на опаковката. В този случай трябва да следвате правилата, дадени по-долу.

Ако сте забравили да вземете една филмирана таблетка през първата седмица:

Трябва да вземете последната забравена филмирана таблетка, дори и да се наложи да вземете две таблетки за един ден, и след това трябва да продължите да приемате таблетките в нормалното време. Нужно е да използвате допълнителни контрацептивни методи (напр. презерватив) в следващите седем дни. Въпреки това, ако вече сте имала полово сношение в предходните седем дни, не може да се изключи възможността за забременяване. В този случай незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте забравили да вземете една филмирана таблетка през втората седмица:

ll

Трябва да вземете последната забравена филмирана таблетка, дори и да се наложи да вземете две таблетки за един ден, и след това трябва да продължите да приемате таблетките в нормалното време. Ако сте приемали филмираните таблетки редовно в предходните 7 дни, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни предпазни мерки.

Ако сте забравили да вземете една филмирана таблетка през третата седмица: Като използвате следващите възможности, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни методи, при условие, че сте приемали редовно таблетките в предходните 7 дни.

Имате два избора:

1. Трябва да вземете последната забравена филмирана таблетка, дори и да се наложи да вземете две таблетки за един ден, и след това трябва да продължите да приемате таблетките в нормалното време. Следващата опаковка трябва да се започне веднага след приключване на използваната в момента опаковка, т.е. между опаковките не трябва да има интервал. Няма да имате менструация до приключване на втората опаковка, но може да получите зацапване или маркиращо кървене в дните на прием на таблетките.

2. Втората възможност е да прекратите приема на таблетките от опаковката, която използвате в момента, да не приемате таблетки за период от най-много седем дни (трябва да се броят и дните, в които сте пропуснали таблетката), след което да продължите с нова опаковка. Ако желаете да започнете новата опаковка в обичайния ден от седмицата, интервалът без прием на таблетки може да бъде по-къс от 7 дни!

Ако сте забравили да вземете повече от една филмирана таблетка:

Консултирайте се с Вашия лекар. Моля, не забравяйте, че в този случай няма ефективна контрацепция! Ако от използваната в момента опаковка сте пропуснали няколко филмирани таблетки и не се появи очакваното кървене в първия период, в който не се приемат таблетки, има голяма възможност да е настъпила бременност. Препоръчително е да се свържете с Вашия лекар преди да започвате нова опаковка Диенил.

В случай на стомашно-чревни разстройства

Ако в рамките на 3-4 часа след вземане на филмирана таблетка започне повръщане или тежка диария, таблетката може да не се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт. Ситуацията е подобна на тази ако сте забравили да приемете филмирана таблетка. В този случай възможно най- скоро трябва да се приеме таблетка, по възможност в рамките на 12 часа. Ако са минали повече от 12 часа, трябва да бъдат следвани правилата, дадени в точка „Ако сте забравили да приемете Диенил” за приемане на пропуснати таблетки.

Отлагане на менструацията

Можете да отложите менструацията, ако започнете веднага новата опаковка Диенил без почивка след приключване на предишната опаковка. Менструацията може да се отложи до завършването на втората опаковка, или ако е необходимо, за по-кратко време, По време на използването на втората опаковка, може да имате зацапване или маркиращо кървене по време на приема на таблетките. След приключване на втората опаковка трябва да минат 7 дни без прием на таблетки и след това може отново да се започне употребата на Диенил.

Ако желаете да смените началния ден на менструалния цикъл Ако сте приемали таблетките според указанията, цикълът Ви ще започва приблизително в един и

същи ден през четири седмици. Ако желаете да промените началния ден на менструалния цикъл, то продължителността на интервала без прием на таблетки трябва да бъде намалена с желания брой

дни. Никога не удължавайте периода без прием на таблетки! Ако например кървенето петък, а желаете да започва във вторник (т.е. три дни по-рано), започнете да взема таблетки от следващата опаковка три дни по-рано. Ако скъсите твърде много ин

таблетки (3 дни или по-малко), няма да имате менструация, но може да получите зацапване или маркиращо кървене по време на употребата на втората опаковка.

При неочаквано кървене между редовните менструацин

В някои случаи при жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви може да има малко зацапване или маркиращо кървене, особено през първите няколко месеца. Може да се наложи да използвате тампони или превръзки, но трябва да продължите да вземате таблетките. Когато организмът Ви се адаптира към ефектите на таблетките, нередовното кървене ще спре; обикновено това става след три цикъла. Ако кървенето продължава, ако е обилно или започва отново, консултирайте се с Вашия лекар.

Пропускане на менструация

Ако всички филмирани таблетки са били приемани правилно според указанията и не сте имали повръщане или диария, малко вероятно е да сте бременна. Трябва да продължите употребата на Диенил както обикновено. Ако два пъти поред нямате менструация, е възможно да сте бременна. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Можете да продължите да приемате Диенил, ако направите тест за бременност и лекарят Ви посъветва да продължите.

Ако искате да спрете приема на Диенил Можете да спрете да приемате Диенил във всеки момент, когато пожелаете. Ако не желаете да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар за други надеждни контрацептивни методи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Диенил, моля, говорете с Вашия лекар.

При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артерниална тромбоемболия (АТЕ)). За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Диенил”,

За определяне на честотата на нежеланите реакции е използвана следната класификация:

Много чести повече от | случай на всеки 10 жени

Чести: между 1 и 10 случая на всеки 100 жени

Нечести: между | и 10 случая на всеки 1 000 жениРедки: между 1 4 10 случая на всеки 10 000 жениМного редки: по-малко от | случай на 10 000 женивключително спорадични случаи и такива, чиято честота не е известна.

При жените, употребяващи хормонални контрацептиви, е налице повишен риск от тромбоемболия. Някои фактори могат да увеличат допълнително този риск (виж точка 2).

Тежки нежелани реакции За най-тежките нежелани реакции при жени, използващи хормонални перорални контрацептиви виж точка „Предупреждения и предпазни мерки“. Ако е необходимо потърсете спешна медицинска

помощ.

Други възможни нежелани реакции

В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции на Диенил подредени по намаляване на честотата. Това са честотите на нежелани реакции, възможно свързани с Диенил, наблюдавани по време на клинични тестове. Нито една от тези нежелани реакции не е била“много честа”.

Системо -органен клас

Честота на нежеланите реакции

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на нервната система

Главоболие

Мигрена, крампи в краката

ЦПеихични нарушения

Депресивно настроение, нервност

Анорексия, отслабено либидо, агресивни реакции, безразличие

Нарушения на

Очни оплаквания

Нарушено зрение,

очите конюнктивит, непоносимост към контактни лещи

Нарушения на Нарушен слух

ухото и лабиринта

Сърдечни нарушения

Високо или ниско кръвно налягане

Ускорен пулс, сърдечни проблеми

Съдови нарушения

Венозни нарушения

Увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:

е в крак или ходило (т.е. ДВТ)

в бял дроб (т.е. БЕ) инфаркт

инсулт мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) Кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Анемия

Респираторни, гръдни и медиастинални

Синузит, астма,

нарушения

Стомаштно-чревни | Болки в корема Гадене, повръщане Диария нарушения Нарушения на Акне/акне-подобен Еритема мултиформе, кожата и дерматит, екзантем, сърбеж подкожната тъкан екзема, кожни

нарушения, хлоазма,

косопад Нарушения на Хипертрихоза, ендокринната вирилизъм система Нарушения на Инфекции на пикочните

бъбреците и пикочните пътища

пътища

Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата

Тежест или болка в гърдите

Нередовно кървене, липса на кървене, дисменорея, увеличение на гърдите, поява на кисти на яйчниците, диспареуния, вагинит/ вулвовагинит, промени във вагиналната секреция

Хипоменорея, мастит, фиброкистозни промени в гърдите, секреция от гърдите, лейомиома, ендометрит, салпингит

Инфекции и инфестации

Вагинална кандидоза и други гъбични инфекции

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Горещи вълни, умора / слабост, неразположеност, болки в гърба, промени в телесното тегло, увеличен апетит, отоци

Алергични реакции, грипоподобни симптоми

Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен

съсирек)

Следните нежелани реакции са били наблюдавани при жени, използващи хормонални перорални контрацептиви (виж точка 2. Предупреждения и предпазни мерки):

- Хипертония;

- Тумори на черния дроб; - Кафяво-жълти петна по лицето и тялото (хлоазма); - Поява или влошаване на заболявания с не съвсем ясна патогенеза, но свързвани с употребата

на комбинирани хормонални контрацелтиви:

уремичен синдром);

възпалително заболяване на дебелото черво (болест на Крон или улцерозен колит); нарушение на метаболизма на хемоглобина (порфирия); някои нарушения в имунната система (системен лупус еритематодес);

мехурчест обрив в по-късните етапи на бременността (гестационен херпес); гърчове, хорея на Сиденхам; нарушение в кръвосъсирването, комбинирано с бъбречно увреждане (

е HACHCACTBCH ангиоедем, е жълтеница.

Таблетките н рак на гърдата

Рискът от рак на гърдата е леко повишен при жени, приемащи хормонални перорални контрацептиви. Въпреки това, тъй като рискът от развитие на рак на гърдата във възрастта под 40 години е малък, рискът от рак на гърдата е малък в сравнение с общия риск.

Половите хормони оказват влияние върху млечните жлези. Промени в хормоналната среда (напр. поради употреба на хормонални контрацептиви) могат да доведат до хормонална среда, в която се увеличава податливостта на млечните жлези към други фактори, потенцииращи развитието на рак, като по този начин се увеличава вероятността за развитие на рак. Някои проучвания са установили, че рискът от развитие на рак на гърдата при жени на средна възраст е свързан с ранното начало и продължителното приложение на комбинирани хормонални контрацеплтиви.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, далеч от погледа и досега на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годнаст отговаря на последния ден на указания месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Диенил? - Активните вещества са: диеногест и етинилестрадиол.

- Другите съставки са: Съруевина на таблетката: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, повидон 30, талк. Филмово покритие: Прозрачен Opaglos 2, съдържащ: кроскармелоза натрий, глюкоза, малтодекстрин, натриев цитрат дихидрат, соев лецитин.

Как изглежда Дниенил и какво съдържа опаковката Диенил представляват бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки. Диенил се предлага в опаковки от 21 или 3 x 21 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

Pharmaswiss Се5Ка republika s.r.o. Jankoveova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Чешка Република

Производители

Laboratorios Leén Pharma S.A.

La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, Leén,

Испания

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни-членки на Европейския съюз под следните имена:

Австрия: Motion ratiopharm 2 mg / 0.03 mg Filmtabletten България: Диенил 2 mg/ 0,03 mg филмирани таблетки Чехия: Dienille potahované tablety

Румъния: Dienille comprimate filmate

Словения: Dienille 2 mg/ 0,03 mg filmsko obloZene tablete Словакия: Dienorette filmom obalené tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката: 08/2016