Rexetin

Рексетин е лекарство действащо върху централната нервна система, което се използва за лечение на депресия и свързани с нея тревожни състояния; обсесивно-компулсивно разстройство; паническо разстройство; социална фобия и за лечение на пост-травматично стресово разстройство (напр. след автомобилна катастрофа, телесно увреждане, природно бедствие). Рексетин е ефективен при лечението на състояние известно като генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Също така Рексетин се прилага за лечение на панически атаки при пациенти, изпитващи страх от посещаване на обществени места (агорафобия). В човешкия организъм съществува вещество, наречено серотонин. Предполага се, че нивата на това вещество в мозъка влияят на настроението. Ниските нива на серотонин могат да доведат до депресия и други свързани с нея състояния. Пароксетин, активното вещество на Рексетин, повишава ниските нива на серотонин до нормални стойности. Това лекарство не предизвиква зависимост.

Не приемайте Рексетин: ако сте алергични към пароксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); при деца и юноши (под 18 годишна взраст); едновременно с някой други лекарства (напр. антидепресанти наречени ме-коме инхиоитори) или непосредствено след тях. Вашият лекар ще Ви посъветва как да започнете да приемате Рексетин след като сте спрели приема на МАО никдото ако приемате успокоително лекарство наречено тиоридазин;

ако приемате антипсихотичо лекарство наречено пимозид; ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар без да приемате Рексетин. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Рексетин: При анамнеза за мания, опити за самоубийство. При пациенти в напреднала взраст или при страдащи от бъбречни или чернодробни заболявания. В тези случай дозата трябва да бъде индивидуално коригирана от Вашия лекар. Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, трябва да уведомите Вашия лекар за Тях. Ако приемате лекарства, съдържащи фенитоин или други лекарства, които се прилагат за профилактика на грчове (антиконвулсанти); варфарин (лекарство, което се прилага за разреждане на кръвта), нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин, ибупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, литий (лекарство, косто се прилага за лечение на психиатрични състояния); суматриптан (лекарство, което се прилага за лечение на мигрена); проциклидин (лекарство, което се прилага за облекчаване на тремора, особено при болестта на Паркинсон); триптофан; и други антидепресанти. (вж. точка: Други лекарства и Рексетин) Ако имате епилепсия и сте имали гърчове в миналото. Ако Ви прилагат електро-конвулсивна терапия (ЕКТ). Ако в миналото сте имали нарушения на кръвосъсирването. Ако приемате тамоксифен за лечение на рак на гърдата или проблеми с фертилитета, Рексетин може да повлияе ефикасността на тамоксифен, затова Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате друг антидепресант. Ако имате диабет. Ако сте на ниско-натриева диета. Ако имате глаукома (повишено вътреочно налягане). Ако сте бременна или планирате да забременеете (вж. точка: Бременност, кърмене и фертилитет). Ако сте под 18 години (вж, точка: Употреба при деца и подрастващи под 18-годишна възраст). Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и опити за самоубийство. Това може да продължи до настъпване на значителна ремисия. Започването на лекарствената терапия трябва да бъде сълътствано от внимателно проследяване на пациентите с висок риск, тъй като състоянието им може да се подобри чак след няколко седмици на лечение или дори по-късно. Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Вие може да бъдете по-предразположение да мислите по този начин: • Ако и преди сте имали мисли за самоуоийство или самонараняване, • Ако сте в младежка взраст. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант. Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да споделите с ре близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помо huet прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата же или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви. изПъ Счупване на кост • ПРИБЛИЛЪКО

При хора, приемащи лекарства като Рексетин има повишен риск от счупване на кост. Този риск е най-голям по време на начална фаза на лечението. Важна информация относно някои нежелани реакции на Рексетин По време на употребата на Рексетин може да се развие акатизия (безпокойство и неспособност да се стои или седи спокойно) или серотонинов синдром. Следващите симптоми са характерни за серотонинов синдром: обърканост, безпокойство, потене, треперене, халюцинации (странни образи и звуци), внезапни спазми на мускулите или учестен сърдечен ритъм. Ако имате някой от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар. За допълнителна информация относно нежеланите реакции на пароксетин (вж. точка Взможни нежелани реакции). Деца и юноши Пациенти под 18-годишна взраст не трябва да бъдат лекувани с Рексетин. Други лекарства и Рексетин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да повлият начина на действие на Рексетин, или да повишат риска от развитие на нежелани лекарствени реакции. Също така, Рексетин може да повлияе начина на действие на някой други лекарства. Такива са: лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, включително моклобемид) - вж. „Не приемайте Рексетин", в тази листовка; тиоридазин или пимозид, които са антипсихотични лекарства - вж. „Не приемайте Рексетин", в тази листовка. аспирин, ибупрофен или други лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) като целекоксиб, етодолак и мелоксикам, които се прилагат при болка и възпаление; трамадол и петидин, болкоуспокойтелни; лекарства, наречени триптани, като суматриптан, които се използват за лечение на мигрена; други антидепресанти, включително други SSRI, триптофан и трициклични антидепресанти като кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин; хранителна добавка, наречена триптофан; лекарства като литий, рисперидон, перфеназин (наречени антипсихотични лекартова), които се използват за лечение на някой психиатрични състояния; фентанил, използван при анестезия или за лечение на хронична болка; мивакуриум и суксаметониум (използвани при анестезия); комбинация от фозампренавир и ритонавир, която се използва за лечение на инфекция с вируса на СПИН (HIV); жълт кантарион, билка която се прилага при депресия; фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, използвани за лечение на гърчове или епилепсия; атомоксетин, който се използва за лечение на хиперактивно разстройство с липса на внимание; проциклидин, който се използва за облекчаване на тремор, главно при болестта на Паркинсон; разреждане на кръвта; варфарин или други лекарства (наречони антикоагулантъ), КонТо се изоЛзве КАНЦИЯ ПО Лак содеченом, флеканния и локартова, конго се изпоизват за лечение на неро трем сърдечен ритъм; метрополол, бета-блокер, използван за лечение на повишено кръвно налягоеч сърдечни проблеми;

Възможни симптоми на отнемане, когато спирате лечението. Проучвания показват, че 3 от 10 пациенти забелязват появата на един или повече симптоми при спиране на пароксетин. Някои симптоми на отнемане се наблюдават по-често от други. Засягат до 1 на 10 души: усещане на замаяност, нестабилност или липса на баланс; мравучкане, парещо усещане и (по-рядко) усещане за преминаване на ток, включително в главата; при някои пациенти се появява бръмчене, свистене, свирене, звънене или други натрапчиви шумове в ушите (тинитус), когато приемат пароксетин; нарушения на съня (живи сънища, кошмари, невзможност за заспиване); безпокойство; главоболие. Засягат до 1 на всеки 100 души: повдигане (гадене); потене (включително през нощта); безпокойство или тревожност; тремор (треперене); объканост или дезориентираност; диария (разстройство); повишена чувствителност или раздразнителност; зрителни нарушения; неравномерен или бърз пулс (палпитации). Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте притеснени от ефектите при спиране на Рексетин. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За перорално приложение само при възрастни. Вие трябва да приемате това лекарство в дозата и за времето посочени от Вашия лекар, под

редовен медицински контрол.

В случай, че Вашият лекар не Ви предпише друга доза, обичайната начална доза за лечение на депресия, обсесивно-компулсивно разстройство, социална фобия, пост-травматично стресово разстройство и генерализирано тревожно разстройство е 20 mg пароксетин дневно, за лечение на паническо разстройство е 10 ще пароксетин дневно.

Препоръчителната дневна доза е 20 mg пароксетин един път дневно при лечение на депресия, генерализирано тревожно разстройство, социална фобия и пост-травматично стресово разстройство, и 40 mg пароксетин един път дневно за лечение на обсесивно-компулсивно и паническо разстройство. Препоръчителната дневна доза може да се достигне чрез постепенно повишаване на началната доза (с 10 те седмично) за период от 3 седмици в случай на обсесивно-компулсивно разстройство и за период от 4 седмици в случай на паническо разстройство.

Максималната доза не трябва да превишава 50 мтр/ден при лечението на депресия, социална фобия, пост-травматично стресово разстройство и генерализирано тревожно разстройство и 60 mg/NeH при лечението на обсесивно-компулсивно и паническо разстройство.

Както и при другите антидепресанти, Вашият лекар може да промени доза" клинично Ви състояние.

Лекарят може да реши постепенно да увеличава дозата Ви с по 10 mg, до максималната дневна доза,

Не променяйте дозата предписана от Вашия лекар!

Приемайте таблетките сутрин с храна.

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще е необходимо да приемате таблетките. Този период може да е много месеци или дори повече.

Старческа възраст Максималната доза за хора над 65 години е 40 mg дневно. Пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване

Ако имате проблеми с черния дроб или имате тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да реши, че трябва да приемате по-ниска доза Рексетин от обичайната. Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване максималната доза е 20 mg дневно.

Подобно на другите лекарства от този вид, Рексетин няма да облекчи симптоми Ви незабавно. ЩЕе се почувствате по-добре след две или три седмици, но се изисква търпение. Ако прецените, че ефектът на Рексетин е прекалено слаб или прекалено силен за Вас, консултирайте се с Вашия лекар. Трябва да повишавате дозата, така както Ви е предписано от Вашия лекар. Не трябва рязко да спирате приема на това лекарство. Трябва да приемате Рексетин в продължение на няколко месеца или години, така че се изисква и Вашето сътрудничество.

Приемайте Рексетин веднъж дневно, сутрин, по време на хранене. Преглъщайте таблетката цяла, без да я сдъвквате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рексетна

В случай на предазиране е възможно да настъпят гадене, повръщане, треперене, разширяване на зениците, сухота в устата, раздразнителност, изпотяване и сънливост. Ако сте приели повече таблетки от предписаното, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Рексетин

Ако сте пропуснали приема, не приемайте пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.

Ако се сетите през нощта или на другия ден, оставете пропуснатата. доза. Възможно е да получите симптоми на отнемане, но те трябва да отминат, когато приемете следващата доза в

обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Рексетни Не спирайте приема на Рексетин, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите,

Когато спирате приема на Рексетин, Вашият лекар ще Ви помогне да намалите дозата бавно за няколко седмици или месеца, което би трябвало да намали вероятността от развитие на ефекти на отнемане. Единият начин за това е постепенно намаляване на дозата на Рексетин, която приемате, с 10 mg на седмица. Според повечето хора симптомите при спиране приема на Рексетин са леки и отминават спонтанно в рамките на две седмици, При някои хора тези

симптоми може да са по-тежки или да продължават по-дълго, Ако получите симптоми на отнемане, когато намалявате приема на таблетка може да реши, че трябва да ги намалявате по-бавно. Моля, обърнете се към получите тежки ефекти на отнемане, когато спрете да приемате Рексетин. ВА да Ви каже да започнете да приемате лекарството отново и да намалявате TOR

Ако получите симптоми на отнемане, Вие все пак може да спрете да приема

Възможни симптоми на отнемане, когато спирате лечението. Проучвания показват, че 3 от 10 пациенти забелязват появата на един или повече симптоми при спиране на пароксетин. Някои симптоми на отнемане се наблюдават по-често от други.

Засягат до 1 на 10 души:

- усещане на замаяност, нестабилност или линса на баланс;

- мравучкане, парещо усещане и (по-рядко) усещане за преминаване на ток, включително в главата;

- при някои пациенти се появява бръмчене, свистене, свирене, звънене или други натрапчиви шумове в ушите (тинитус), когато приемат пароксетин;

- нарушения на съня (живи сънища, кошмари, невъзможност за заспиване);

- безпокойство;

- главоболие.

Засягат до 1 на всеки 100 души:

- повдигане (гадене);

- потене (включително през нощта);

- безпокойство или тревожност;

- тремор (треперене);

- обърканост или дезориентираност;

- диария (разстройство);

- повишена чувствителност или раздразнителност; - зрителни нарушения;

- неравномерен или бърз пулс (палпитации).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте притеснени от ефектите при спиране на Рексетин.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Посетете Вашия лекар, ако по време на лечението получите някоя от посочените по-долу нежелани лекарствени реакции. Може да се наложи да се свържете с Вашия лекар или направо да отидете в болницата. Нечести нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 100 душн): свържете се с Вашия лекар или отидете в болница, ако се появи посиняване или кървене, включително повръщане на кръв или кръв в изпражненията; свържете се с Вашия лекар или направо отидете в болница, ако установите, че не можете да преглъщате вода. Редки нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 1000 души): свържете се с Вашия лекар или отидете в болница, ако имате гърчове (припадъци); ако имате чувство, че не можете да си намерите място, да седите или да стоите драв спокойно, може да имате състояние, наречено акатизия. Повишаването на девата можд да влоши тези усещания. Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате по отисзей ако се чувствате уморен, слаб или объркан и мускулите Ви болят, схванати са можете да ги координирате, причината може да е ниско ниво на натрий ккръз Свържете се с Вашия лекар, ако имате тези симптоми. ПІ- КАРСТВАТА

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): - Алергични реакции към Рексетин, които могат да бъдат тежки. Свържете се с Вашия лекар или направо отидете в болница, ако получите червен и бучко-подобен кожен обрив, подуване на клепачите, лицето, устните, устата или езика, ако получите сърбеж или имате трудности при дишането (задух) или преглъщането, ако чувствате слабост или сте замаяни, което води до колапс или загуба на съзнание. Ако имате някои от описаните по-долу симптоми, може да страдате от състояние, наречено серотонинов синдром. Симптомите включват: усещане за обърканост, усещане за безпокойство, потене, втрисане, треперене, халюцинации (странни образи и звуци), внезапни мускулни спазми или сърцебиене. Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате по описания по-горе начин. Остра глаукома. Свържете се с Вашия лекар, ако усетите болка в очите и усетите замъглено виждане. С неизвестна честота (от наличните данни не може дя бъде направена оценка): Някон хора са имали мисли за самонараняване или за самоубийство, докато са приемали пароксетин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 2), агресня. Другн възможни нежелани лекарствени реакиии по време на лечението Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): повдигане (гадене). Приемането на Вашето лекарство сутрин с храна ще намали възможността това да се случи. нарушение в нормалната сексуална функция. Например, невзможност за постигане на оргазъм, и при мъже, патологична ерекция и еякулация. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): повишаване на нивата на холестерол в кръвта; липса на алетит; нарушен сън (безсъние) или сънливост; необичайни сънища (включително кошмари); усещане за замаяност или втрисане (тремор); - главоболие; проблеми с концентрация, напрегнатост; замъглено виждане; прозяване, сухота в устата; диария или запек; повръщане; повишаване на теглото; чувство на слабост; потене. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до ( на (00 души): бързо повишаване на кръвното налягане или бързо понижаване, което може да Ви накара. по-бързо биене на сърцето от нормалното;

обърканост; халюцинации (странни образи и звуци); невъзможност за уриниране (задръжка на урината) или неконтролирано, неволно изпускане на урина (инконтиненция на урината); ако сте диабетик, може да забележите загуба на контрол на нивото на кръвна захар, докато приемате Рексетин. Моля, говорете с Вашия лекар, за да коригира дозата на инсулина или лекарствата Ви за диабет. Редки нежелани реакцин (може да засегнат до ( на 1000 души): патологична секреция на мляко от гърдите при мъже и жени; бавен сърдечен ритъм; ефекти върху черния дроб, които се изразяват с промени в кръвните тестове на чернодробната Ви функция; пристъпи на паника; свръхреактивно поведение или мисли (мания); усещане за отделяне от себе сн (деперсонализация); тревожност; неустоим импулс за движение на краката (Синдром на неспокойните крака); болка в ставите или мускулите; повишено ниво в кръвта на хормон, наречен пролактин; нарушения в менструалния цикъл (включително обилна или нередовна менструация, кървене между периодите, липса или закъснение на цикъла). Много редки нежелани реакции (може да засегнат до ( на 10 000 души): чернодробни проблеми, от които кожата или бялото на очите стават жълти; задръжка на течности или вода, което води до подуване на ръцете и краката; чувствителност към светлина; болезнена ерекция на пениса, която не преминава; необичайно кървене, напр. кървене на венците, кръв в урината или при повръшане, или поява на необичайни синини или спукани кръвоносни съдове (спукани вени); при някон пациенти се появява бръмчене, свистене, свирене, звънене или други натрапчиви шумове в ушите (тинитус), когато приемат пароксетин; живото-застрашаващо кожно състояние (синдорм на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, която се характеризира с отделяне на горния слой на кожата от по-долните слоеве, по цялото тяло). Честота на нежелани реакции е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни): някон пациенти развиват бръмчене, свистене, свирене, звънене или други натрапчиви шумове в ушите (тинитус), когато приемат Рексетин. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелано реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната диенция па Лемет сьобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, I30≥¿CóфrA₽ªº тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, може же лад дадете своя принос за получаване на ловече информация относно безопасността на!гова

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не нзисква специални условия за съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа Рексетин Активно вещество: Всяка таблетка съдържа 20 mg пароксетин (paroxetine) (като 22,76 mg пароксетин хидрохлорид хемихидрат). Други съставки: Сърцевина на таблетката: магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат (тип А), хипромелоза, калциев хидрогенфосфат дихидрат. Филмово покритие: полисорбат 80, макрогол 400, макрогол 6000, титанов диоксид (E171), хипромелоза. Как изглежда Рексетин и какво съдържа опаковката Ваншен вид: Бели или кремави, кръли, двойноизпъкнали филмирани таблетки. От едната страна имат делителна черта, а от другата с надпис "Х20". Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози. Опаковка: 30 филмирани таблетки (3 блистерни ленти, всяка съдържаща по 10 филмирани таблетки) опаковани в бял непрозрачен РУС/АІ блистер и в сговаема картонена кутия. Притежател на разрешението за употреба и производител: Gedeon Richter Ple. Gyömröi út 19 - 21. H-1103 Budapest Унгария За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Представителство на Гедеон Рихтер АД Бизнес център Сердика Булевард Акад. Иван Гешов 2Е София 1330, България ПАТЕНИ ПО ПЕЧНАЯ Дата на последно преразглеждане на листовката