Paroxetine Teva

Пароксетин се използва за лечение на възрастни пациенти с депресия и/или тревожни

разстройства. Тревожните разстройства, които лекува Пароксетин Тева са: |

е обсесивно компулсивно разстройство (повтарящи се обсесивни мисли с неконтролируемо поведение) |

е паническо разстройство (панически атаки, включително такива причинени от агорафобия, което е страх от открити пространства)

+ социално тревожно разстройство (страх или избягване на социални ситуации)

. посттравматично стресово разстройство (тревожност предизвикана от травматично събитие) |

Ф е генерализирано тревожно разстройство (общо чувство на повишена тревожност или нервност)

Пароксетин принадлежи към група лекарства наречени 55К15 (селективни инхибитори на

обратното захващане на серотонин). Всеки човек в мозъка си има вещество наречено

серотонин. Не е напълно ясно как пароксетин и другите 58К15 действат, но те може да помогнат чрез повишаване нивото на серотонин в мозъка. Правилното лечение на депресия или тревожно разстройство е важно, за да Ви помогне да се чувствате по-добре.

2. |< ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПАРОКСЕТИН ТЕВА

Не приемайте Пароксетин Тева

| - Ако приемате лекарства наречени инхибитори на моноаминооксид ууидаа- 4 инхибитори, включително моклобемид) или сте ги приемали някога през мате Дъ Ма седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва как трябва да започнете да при зрокоетан, 4 С. след като спрете приема на МАО-инхибиторите. Е со МА | ча # | уатои

- Ако приемате антипсихотично лекарство наречено тиоридазин или антипсихотик наречен пимозид. - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пароксетин или към някоя от останалите | съставки на това лекарство (описани по-долу). | Ако нещо от това важи за Вас, кажете на Вашия лекар без да вземате Пароксетин Тева. Обърнете специално внимание при употребата на Пароксетин Тева Консултирайте се с Вашия лекар | | - Приемате ли други лекарства (виж “Прием на други лекарства” в тази листовка)? - Имате ли бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми? - Имате ли епилепсия или анамнеза за гърчове или припадъци? - Имали ли сте епизоди на мания (свръхактивно поведение или мисли)? - Подлагани ли сте на електроконвулсивна терапия (ЕСТ)? - Имате ли анамнеза за нарушения в кръвосъсирването или вземали ли сте други лекарства, които може да повишат риска от кървене (такива са лекарствата използвани за разреждане на кръвта като варфарин, антипсихотици като перфеназин или клозапин,

Ф трициклични антидепресанти, лекарства използвани за болка и възпаление наречени нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС, такива като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?

- Имате ли диабет?

- Поставени сте на диета с ниско съдържание на сол?

- Имате ли глаукома (повишено налягане в окото)?

- Бременна ли сте или планирате ли да забременеете (виж “Бременност и кърмене” в тази листовка)? | |

- Имате ли навършени 18 години (виж “Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст” вътре в тази листовка)?

Ако отговорите с ДА на някой от тези въпроси и не сте го обсъждали с Вашия лекар, върнете

се обратно и го попитайте как да постъпите с приема на това лекарство.

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

Обикновено Пароксетин Тева не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна

възраст. Освен това, Вие трябва да знаете, че пациентите под 18 години са с повишен риск от

Ф нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (главно

агресия, противопоставяне и гняв) когато приемат този клас лекарства. Въпреки това, Вашият

лекар може да предпише Пароксетин Тева на пациенти под 18 години, защото той/тя може да

реши, че това е в техен интерес. Ако Вашия лекар е предписал пароксетин на пациент под 18-

годишна възраст и искате да обсъдите това, моля върнете се обратно при Вашия лекар. Вие

трябва да го информирате, ако се появи или влоши някой от описаните по-долу симптоми,

когато пациенти под 18 години приемат Пароксетин Тева. Също така, при тази възрастова

група все още не са доказани дългосрочните ефекти по отношение на безопасност, касаещи

растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.

В проучвания с пароксетин при лица под 18-годишна възраст, чести нежелани реакции, които

повлияват по-малко от | на 10 децалюноши са зачестяване на мислите за самоубийство,

преднамерено самонараняване, враждебност, агресия или неприятелско поведение, загуба на

апетит, разтреперване, необичайно изпотяване, хиперактивност (имат твърде много енергия),

тревожност, променящи се емоции (включително плачливост и промени в настрое Вит т.

проучвания също са показали, че същите симптоми са се появили при деца и юнд я фа пее ФА

приемали захарни хапчета (плацебо) вместо пароксетин, макар че не са наблюудъе грее, А

често. т си вее.) В | Заъоие |? ФА зи е, е."

А Е, Алмав?

В тези проучвания с пациенти под 18-годишна възраст, част от пациентите са имали симптоми на отнемане при спиране приема на пароксетин. Тези ефекги в повечето случаи са подобни на онези наблюдавани при възрастни след спиране на пароксетин (виж точка 3 “Как да приемате Пароксетин Тева” в тази листовка). В допълнение, пациенти под 18-годишна възраст често (по- малко от | на 10) получават стомашни болки, чувство за нервно напрежение и променящи се емоции (включително плач, промени в настроението, опити да се наранят, мисли за самоубийство и опити за самоубийство), Мисли за самонараняване и влошаване на Вашето състояние Хора, които са депресирани и/или страдат от тревожни разстройства, може понякога да имат мисли за самонараняване или самоубийство. Те може да се увеличат, когато Вие за първи път | започнете да приемате антидепресанти, тъй като тези лекарства изискват време, докато започнат да действат. Определени групи пациенти, които е по-вероятно да мислят така: - “ Ако преди това сте имали мисли за самоубийство или самонараняване - Ако сте млад. Информацията от клиничните проучвания е показала повишен риск от суицидно поведение при млади хора (под 25-годишна възраст) с психични състояния, които Ф са лекувани с антидепресанти. Ако понякога имате мисли за самонараняване или самоубийство, обадете се на Вашия лекар или на най-близката болница. Може да Ви е от полза да кажете на Ваш роднина или приятел, че сте депресирани или страдате от тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка, Бихте могли да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошава или са разтревожени от промени във Вашето поведение. Важни нежелани реакции наблюдавани при приложение на пароксетин Някои пациенти, които приемат пароксетин развиват нещо наречено акатизия, състояние при което те се чувстват нервни и като че ли не могат да си намерят място. Други пациенти | развиват нещо наречено серотонинов синдром, при което получават един или всички от | следните симптоми: чувство за обърканост, нервност, изпотяване, разтреперване, тръпнене, халюцинации (странни, нереални картини или звуци), внезапни конвулсии на мускули или ускорена сърдечна дейност. Ако забележите някой от тези симптоми, обадете се на Вашия Ф лекар. За повече информация относно тези или други нежелани реакции на пароксетин, вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции” в тази листовка. Костна фрактура Епидемологичните проучвания са показали повишен риск от костни фрактури при пациенти, които приемат определени антидепресанти. Този риск се появява по време на лечението ие най-висок през първите месеци от приема на лекарството. Прием на други лекарства Някои лекарства може да променят начина, по който действа пароксетин нли да повишат вероятността да получите нежелани реакции. Пароксетин освен това може да промени по някакъв начин действието на други лекарства. Гова включва: - Лекарства > наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибито включително моклобемид) -- виж “НЕ приемайте Пароксетин Тева” в тази листовка САЩИЯ ло - Тиоридазин или пимозид, които са антипсихотици - виж “НЕ приемайте Парок ; . «а ч в тази листовка В) иа Ф я «и: АЛ ту. 3 Оосликиед

- “ Ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или други лекарства наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) като целекоксиб, етодолак, диклофенак и мелоксикам, които се използват за болка и възналение

- “ Трамадол, обезболяващо

- > Лекарства наречени триптани като суматриптан, използвани за лечение на мигрена

- „ Други антидепресанти, включително други 55К5 и трициклични антидепресанти като кломипрамин, кортриптилин и десипрамин

- Хранителна добавка наречена триптофан

- > Лекарства като литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (наречени ангипсихотици), използвани за лечение на някои психични състояния

- “ Комбинацията на фозампренавир и ритонавир, която се използва за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунния дефицит (НР7)

- “Жълт кантарион, лекарство от растителен произход за лечение на депресия

- „ Фенобарбитал, фенитоин, натриев валпроат или карбамазепин, използвани за лечение на припадъци или епилепсия

- “ Атомоксетин, който се използва за облекчаване на тремор (треперене), главно при болестта на Паркинсон

- Варфарин или други лекарства (наречени антикоагуланти) използвани за разреждане на

Ф кръвта |

- Пропафенон, флекаинид и лекарства използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност |

- “ Метопролол, бета-блокер използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми

- “ Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ) и лепроза (чума)

- Линезолид, антибиотик

- „ Фентанил, използван за обща анестезия или за лечение на хронична болка

- Тамоксифен, използван за лечение на рак на гърдата и за стимулиране на овулацията при лечение на безплодие.

Ако приемате или наскоро сте приемали някое от лекарствата в този списък и все още не сте |

го обсъдили с Вашия лекар, върнете се обратно и го попитайте какво да правите. Може да се

наложи промяна на дозата или може да се нуждаете от друго лекарство.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Ф Прнем на Пароксетин Тева с храни и напитки

Не консумирайте алкохол, докато приемате пароксетин. Алкохолът може да влоши вашите

симптоми или нежелани реакции. Прием на пароксетин сутрин с храната ще намали

вероятността да се чувствате болни (гадене).

Фертилитет, бременност и кърмене

Яко вече приемате пароксетин и току що сте научили, че сте бременна, Вие трябва да се

консултирате незабавно с Вашия лекар. Освен това, ако планирате бременност говорете с

Вашия лекар. Това е така, защото някои прсучвания са подсказали за повишен риск от

сърдечни дефекти у бебета, чиито майки са вземали пароксетин през първите месеци от

бременността. Тези проучвания са показали, че по-малко от 2 на 100 бебета (290), чиито майки

са получавали пароксетин по време на ранната бременност имат сърдечен дефект в ср ЗЯСИНИЯ ло „А.

нормалната честота от | на 100 бебета (190) наблюдавана сред общата популация 7 Ки : «а (

вземат предвид всички видове вродени дефекти, няма разлика в броя на деца/й фФоденй Гецукаи

вродени дефекти, които се наблюдават в общата популация. Вие и Вашия ле МА ие, ке ода а В

решите, че е по-добре за Вас да преминете на друго лечение или постепенно да спрете приема на пароксетин, докато сте бременна. Все пак, в зависимост от конкретната ситуация, Вашият лекар може да предложи, че е по-добре за Вас да продължите да приемате пароксетин. | Уверете се, че Вашата акушерка или лекар са информирани, че Вие приемате пароксетин по време на бременност. Когато приемате пароксетин по време на бременност, особено в последните месеци, лекарства като пароксетин може да повишат риска от сериозно увреждане на бебето, наречено персистираща пулмонарна хипертония при новороденото (ППАН). При ПИХН кръвното налягане в кръвоносните съдове между сърцето на бебето и белите дробове е много високо. Ако приемате пароксетин през последните три месеца от бременността, Вашето бебе може да има някои симптоми когато се роди. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането. Те включват невъзможност на бебето да заспи или да се храни нормално, проблеми с дишането, синкава кожа или повишена или понижена телесна температура, повръщане, продължителен плач, твърди или отпуснати мускули, сънливост, треперене или припадъци, високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове. Ако Вашето Ф бебе има някой ст тези симптоми когато се роди и Вие сте притеснени, обадете се на Вашия лекар или акушерка, за да Ви посъветват. Пароксетин може да премине в кърмата в много малки количества. Ако приемате пароксетин, върнете се обратно и говорете с Вашия лекар преди да започнете да кърмите. Вие и Вашия лекар може да вземете решение, че е възможно да продължите да кърмите, докато приемате пароксетин. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Фертилитет В проучвания с животни е установено, че пароксетин повлиява качеството на спермата. Теоретично това може да повлияе върху фертилитета, но все още не е установено влиянието върху фертилитета при хора. Шофиране н работа с машини Ф Възможните нежелани реакции на пароксетин включват замаяност, обърканост, сънливост или замъглено виждане. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини. 3. <48НКАК ДА ПРИЕМАТЕ ПАРОКСЕТИН ТЕВА Винаги приемайте Пароксетин Тева точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Понякога може да се наложи да приемате повече от една таблетка или половин таблетка. Таблицата ще Ви покаже как да приемате повече таблетки. „Доза | | Брой на таблетките, конто трябва да се приемат 19те | Половин таблетка от 20 по ---- Една таблетка от 20 пар „2АСАМЯ Пор 30 те Една таблетка от 30 тр ра «а | или една и половина таблетка от 20 пар Ана КА О, Две таблетки от 20 тр ПЕР ИЦа | Е ( С ера > МЦ о1 РЛЕЕЕРР # Е са кей е

или две и половина таблетки от 20 тр | или две таблетки от 30 по Обичайните дози за различните състояния са определени в таблицата по-долу. С Деенен нн зечкрианеянее доза доза Обсесивно 20 тр 40 пе 60 ме лот разстройство разстройство Ф разстройство | Посттравматично 20 тр 20 тр оо 30 тв зид под оди Бе разстройство Генерализирано 20 те 20 тр 50 тр | (общо) тревожно разстройство Вашият лекар ще Ви посъветва каква доза да вземете когато за първи път започвате да приемате Пароксетин Тева. Повечето хора започват да се чувстват по-добре след около две седмици, Ако не получите подобрение след това време, говорете с Вашия лекар, койго ще Ви посъветва. Той или тя може да вземе решение да повиши постепенно дозата с по 10 тр до максималната дневна доза. В. За перорално приложение. Приемайте таблетките сутрин с храна. | Поглъщайте ги с вода. | Ф Не ги дъвчете. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време е необходимо да продължите да приемате таблетките. Може да са няколко месеца или дори по-продължително време. Пациенти в старческа възраст | Максималната доза за хора на възраст над 65 години е 40 тр дневно. Пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания Ако имате проблеми с черния дроб или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да реши, че трябва да приемате по-ниска доза Пароксетин Тева от обичайната. Ако сте приели по-голяма доза Пароксетин Тева от необходимата Никога не приемайте повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар. Ако дрибтетец.. | твърде много таблетки Пароксетин Тева (или някой друг го направи), незабав 72 ЗИВ ПА, , Вашия лекар или се обадете в болница. Покажете им опаковката от таблетките. Ке атр,е «а Ж погълнал по-висока доза Пароксетин Тева, може да има някой от симптомите описани в. Барка 5 | СА ча (Ф /

“Възможни нежелани реакции” или следните симптоми: прилошаване, повишена температура, главоболие, неконтролируемо стягане на мускулите. Ако сте пропуснали да приемете Пароксетин Тева Винаги приемайте лекарството по едно и също време всеки ден. Яко забравите доза и си спомните преди да си легнете, вземете я незабавно. Продължете както обикновено на следващия ден. | Ако си спомните през нощта или на следващия ден, оставете пропуснатата доза. Възможно е да получите ефекти на отнемане, но те ще отзвучат след като приемете следващата доза в | обичайното време. | | Какво да правите, ако не се чувствате по-добре Пароксетин няма да облекчи симптомите ви незабавно - на всички антидепресанти им е необходимо време, за да подействат. Някои:хора ще започнат да се чувстват по-добре в рамките на две седмици, но за други това може да отнеме малко по-дълго време. Някои хора, приемащи антидепресанти се чувстват по-зле преди да получат подобрение. Ако не започнете да се чувствате по-добре след две седмици, обърнете се към Вашия лекар за съвет. Вашият лекар | Ф може да поиска да Ви види отново две седмици след началото на лечението. Кажете му, ако не сте получили подобрение. | Ако сте спрелн приема на Пароксетин Тева Не спирайте приема на Пароксетин Тева, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. | Когато спирате Пароксетин Тева, Вашият лекар ще Ви помогне бавно да намалите дозата в | продължение на няколко седмици или месеци - това би помогнало за намаляване на вероятността от ефекти на отнемане. Единият начин да се направи това е постепенно да се | намалява дозата на пароксетин, която приемате с по 10 тр, седмично. Повечето хора смятат, че някои симптоми на отнемане са леки и изчезват сами в рамките на две седмици. За някои хора тези симптоми може да са най-тежки или да продължат за по-дълъг период от време. Яко получите ефекти на отнемане когато спирате таблетките, Вашият лекар може да реши, че трябва да ги спрете по-бавно. Ако получите тежки ефекти на отнемане когато спрете приема на пароксетин, моля обадете се на Вашия лекар. Той или тя може да Ви помоли да започнете отново да вземате Вашите. таблетки и да ги спирате по-бавно. Ако получите ефекти на Ф отнемане, Вие все още можете да спрете пароксетин. Възможни ефекти на отнемане когато спрете лечението Проучванията са показали, че 3 от всеки 10) пациенти забелязват един или повече симптоми при | спиране на пароксетин. Някои симптоми на отнемане се появяват по-често от други. Чести нежелани реакции, които е вероятнд да се наблюдават при Г на всеки 1) потребители - > Чувство на замаяност, нестабилност или дисбаланс - “ Изтръпване на крайниците, парене и (не толкова често) усещане като удар от електрически ток, включително в главата, жужене, свистене, свирене, звънене или друг персистиращ шум в ушите (тинигус) - “ Нарушения на съня (живи сънища, кошмари, невъзможност за заспиване) - “ Тревожност . | | - Главоболие Нечести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при Г на ПА потребители 4, - ЕА, - “ Прилошаване (гадене) » | иа а, ааа КР Асо , , Ф рак за (Е

- “ Изпотяване (включително нощни изпотявания)

- > Чувство за възбуда или безпокойство

- “Тремор (треперене)

- > Чувство за обърканост или дезориентация

- “ Диария

- Усещане, че сте емоционален или раздразнителен

- Зрителни нарушения

- Силно и ускорено биене на сърцето (палпитации)

Моля обърнете се към Вашия лекар, ако се тревожите от ефекти на отнемане когато

спирате Пароксетин Тева.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4 4<ЦК„ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ |

Ф Както всички лекарства, Пароксетин Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. По-вероятно е нежеланите реакции да се появят през първите няколко

седмици от приема на Пароксетин Тева.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции по време на лечението, трябва да се

срещнете с Вашия лекар.

Може да се наложи да се обадите на Вашия лекар или в болницата незабавно.

Нечести нежелани реакуии, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 100

потребители

- „Яко установите необичайна поява на синини или кървене, включително повръщате кръв или имате кръв в изпражненията, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница | незабавно.

- Яко установите, че не можете да уринирате, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница незабавно.

Редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при Г на всеки 1000

потребители

Ф - Ако получите гърчове (припадъци), незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до

болница незабавно

- Яко се чувствате неспокойни и не можете да си намерите място, може да имате нещо наречено акатизия. Повишаване на дозата на Пароксетин Тева може да влоши тези усещания. Ако се чувствате по този начин, обадете се на Вашия лекар.

- Ако се чувствате изморени, слаби или объркани и имате болки, схващане или отпускане на мускулите, това може да се дължи на ниско съдържание на натрий в кръвта. Ако получите

с лакива усещания, обадете се на Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при ! на всеки 10 000

потребители

- > АЯлергични реакции към пароксетин Ако получите червен и групиран кожен обрив, оток на клепачите, лицето, устата или езика, появи се сърбеж или имате затруднено дишане или преглъщане, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница незабавно. |

- Ако получите някой или всички от следните симптоми, Вие може да им Ан, наречено серотонинов синдром. Тези симптоми включват обърканост, ко аха х изпотяване, клатушкане, разтреперване, халюцинации (странни и нере на кар: фана 2 е |

8 Х, Фр е се

звуци), внезапни спазми на мускулите иди ускорена сърдечна дейност. Ако се чувствате по този начин, обадете се на Вашия лекар. | - “ Остра глаукома Ако получите болка в очите и замъглено виждане, обадете се на Вашия лекар. Други възможни нежелани реакции по време на лечението Много чести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при повече от | на #0 потребители | - “ Прилошаване (гадене). Приемайте Вашето лекарство сутрин с храна, за да намалите вероятността това да се случи. - “Промени в сексуалното поведение или сексуалната функция, например липса на оргазъм и при мъжете промяна в ерекцията и еякулацията. Чести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при ! на всеки 1) потребители | - “ Повишаване нивото на холестерола в кръвта - Липса на апетит - Нарушения на съня (безсъние) или сънливост - > Чувство за замаяност или треперене (тремор) Ф - “ Главоболие - Възбуда | - “Усещане за необичайна слабост - Замъглено виждане | - “ Прозяване, сухота в устата - “ Диария или констипация - “ Повишаване на телесното тегло - “ Изпотяване | - “ Абнормни сънища (включително кошмари) Нечести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при ! на всеки 100 потребители - “ Краткотрайно повишаване или краткотрайно понижаване на кръвното налягане, което може - да доведе до усещане за замаякост или прималяване при внезапно изправяне. - Учестена сърдечна дейност - > Липса на движение, схващане, треперене или необичайни движения на устата или езика - Разширени зеници Ф - “Кожен обрив - Чувство за обърканост - > Халюцинации (странни и нереални картини или звуци) | - “ Невъзможност за уриниране (ретенция на урината) или неконтролируемо, неволно изпускане на урина (инконтиненция). Редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при Г на всеки 1! 000 потребители | | - “ Неестествено образуване на кърма при мъже и жени - > Забавена сърдечна дейност - Ефекти върху черния дроб, които се установяват при кръвни тестове на Вашите | чернодробни функции - “ Панически атаки - “ Свръхактивно поведение или мисли (мания) - Усещане за нещо отделно от самия теб (деперсонализация) - “ Тревожност кезцИЯ по - „ Болка в ставите или мускулите К. ра «а - “Синдром на неспокойните крака (К1.5) 3) Шата. а, Елиас |Е и т сие : ж

- “ Повръшане | Много редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при ! на всеки 10 000 | потребители | - Чернодробни проблеми, вследствие на които кожата и бялото на очите (склерите) пожълтяват - “ Задържане на течности или вода, което може да предизвика отоци на ръцете или краката - Чувствителност към слънчева светлина - “ Болезнена ерекция на пениса, който не може да спадне - “ Нисък брой тромбоцити в кръвта Някои пациенти може да получат жужене, свистене, свирене, звънене или други постоянни звуци в ушите (тинитус), докато приемат пароксетин. Ако имате въпроси, докато приемате пароксетин, говорете с Вашия лекар, който ще Ви посъветва. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. |“ КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПАРОКСЕТИН ТЕВА | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Пароксетин Тева след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се препази от светлина. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Не приемайте Пароксетин Тева

- Ако приемате лекарства наречени инхибитори на моноаминооксид мия - х инхибитори, включително моклобемид) или сте ги приемали някога през ите Две А седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва как трябва да започнете да при враксеанА С. след като спрете приема на МАО-инхибиторите. + ИА Е ц 5 |

- Ако приемате антипсихотично лекарство наречено тиоридазин или антипснхотик наречен пимозид. - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пароксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани по-долу). Яко нещо от това важи за Вас, кажете на Вашия лекар без да вземате Пароксетин Тева. Обърнете специално внимание при употребата на Пароксетин Тева Консултирайте се с Вашия лекар - Приемате ли други лекарства (виж “Прием на други лекарства” в тази листовка)? - Имате ли бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми? - Имате ли епилепсия или анамнеза за гърчове или припадъци? - Имали ли сте епизоди на мания (свръхактивно поведение или мисли)? - Подлагани ли сте на електроконвулсивна терапия (ЕСТ)? - Имате ли анамнеза за нарушения в кръвосъсирването или вземали ли сте други лекарства, които може да повишат риска от кървене (такива са лекарствата използвани за разреждане на кръвта като варфарин, антипсихотици като перфеназин или клозапин,

е трициклични антидепресанти, лекарства използвани за болка и възпаление наречени нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС, такива като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?

- Имате ли диабет?

- Поставени сте на диета с ниско съдържание на сол?

- Имате ли глаукома (повишено налягане в окото)?

- Бременна ли сте или планирате ли да забременесте (виж “Бременност и кърмене” в тази листовка)? |

- Имате ли навършени 18 години (виж “Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст” вътре в тази листовка)?

Ако отговорите с ДА на някой от тези въпроси и не сте го обсъждали с Вашия лекар, върнете

се обратно и го попитайте как да постъпите с приема на това лекарство.

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

Обикновено Пароксетин Тева не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна

възраст. Освен това, Вие трябва да знаете, че пациентите под 18 години са с повишен риск от

Ф нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (главно

агресия, противопоставяне и гняв) когато приемат този клас лекарства. Въпреки това, Вашият

лекар може да предпише Пароксетин Тева на пациенти под 18 години, защото той/тя може да

реши, че това е в техен интерес. Ако Вашия лекар е предписал пароксетин на пациент под 18-

годишна възраст и искате да обсъдите това, моля върнете се обратно при Вашия лекар. Вие

трябва да го информирате, ако се появи или влоши някой от описаните по-долу симптоми,

когато пациенти под 18 години приемат Пароксетин Тева. Също така, при тази възрастова

група все още не са доказани дългосрочните ефекти по отношение на безопасност, касаещи

растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.

В проучвания с пароксетин при лица под 18-годишна възраст, чести нежелани реакции, които

повлияват по-малко от 1 на 10 децаЛоноши са зачестяване на мислите за самоубийство,

преднамерено самонараняване, враждебност, агресия или неприятелско поведение, загуба на

апетит, разтреперване, необичайно изпотяване, хиперактивност (имат твърде много енергия),

тревожност, променящи се емоции (включително плачливост и промени в настрое ИРАН Ка

проучвания също са показали, че същите симптоми са се появили при деца и юн би за те-4 ЗА

приемали захарни хапчета (плацебо) вместо пароксетин, макар че не са наблю ери, в

често, т ка зе

: Та

В тези проучвания с пациенти под 18-годишна възраст, част от пациентите са имали симптоми на отнемане при спиране приема на пароксетин. Тези ефекти в повечето случаи са подобни на онези наблюдавани при възрастни след спиране на пароксетин (виж точка 3 “Как да приемате Пароксетин Тева” в тази листовка). В допълнение, пациенти под 18-годишна възраст често (по- малко от | на 10) получават стомашни болки, чувство за нервно напрежение и променящи се емоции (включително плач, промени в настроението, опити да се наранят, мисли за самоубийство и опити за самоубийство). Мисли за самонараняване и влошаване на Вашето състояние Хора, които са депресирани и/или страдат от тревожни разстройства, може понякога да имат мисли за самонараняване или самоубийство. Те може да се увеличат, когато Вие за първи път започнете да приемате антидепресанти, тъй като тези лекарства изискват време, докато започнат да действат, Стределени групи пациенти, които е по-вероятно да мислят така: - Ако преди това сте имали мисли за самоубийство или самонараняване - Ако сте млад. Информацията от клиничните проучвания е показала повишен риск от суицидно поведение при млади хора (под 25-годишна възраст) с психични състояния, които ф са лекувани с антидепресанти. Ако понякога имате мисли за самонараняване или самоубийство, обадете се на Вашия лекар или на най-близката болница. Може да Ви е от полза да кажете на Ваш роднина или приятел, че сте депресирани или страдате от тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Бихте могли да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошава или са разтревожени от промени във Вашето поведение. Важни нежелани реакции наблюдавани при приложение на пароксетин Някои пациенти, които приемат пароксетин развиват нещо наречено акатизия, състояние при което те се чувстват нервни и като че ли не могат да си намерят място. Други пациенти развиват нещо наречено серотонинов синдром, при което получават един или всички от следните симптоми: чувство за обърканост, нервност, изпотяване, разтреперване, тръпнене, халюцинации (странни, нереални картини или звуци), внезапни конвулсии на мускули или ускорена сърдечна дейност. Ако забележите някой от тези симптоми, обадете се на Вашия ф лекар. За повече информация относно тези или други нежелани реакции на пароксетин, вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции” в тази листовка. Костна фрактура Епидемологичните проучвания са показали повишен риск от костни фрактури при пациенти, които приемат определени антидепресанти. Този риск се появява по време на лечението и е най-висок през първите месеци от приема на лекарството. Прием на други лекарства Някои лекарства може да променят начина, по който действа пароксетин или да повишат вероятността да получите нежелани реакции. Пароксетин освен това може да промени по някакъв начин действието на други лекарства. Това включва: - Лекарства наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибито включително моклобемид) -- виж “НЕ приемайте Пароксетин Тева” в тази листовка еЩИЯ ло - Тиоридазин или пимозид, които са антипсихотици - виж “НЕ приемайте Парок : а «а А в тази листовка е Тоби А И и Ку. 3 С влук е

- Ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или други лекарства наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) като целекоксиб, етодолак, диклофенак и мелоксикам, които се използват за болка и възналение

- Трамадол, обезболяващо

- Лекарства наречени триптани като суматриптан, използвани за лечение на мигрена

- Други антидепресанти, включително други 5855815 и трициклични антидепресанти като кломипрамин, нортриптилин и десипрамин

- Хранителна добавка наречена триптофан

- Лекарства като литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (наречени антипсихотици), използвани за лечение на някои психични състояния

- Комбинацията на фозампренавир и ритонавир, която се използва за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунния дефиуит (НГ7)

- Жълт кантарион, лекарство от растителен произход за лечение на депресия

- Фенобарбитал, фенитоин, натриев валпроат или карбамазепин, използвани за лечение на припадъци или епилепсия

- Атомоксетин, който се използва за облекчаване на тремор (треперене), главно при болестта на Паркинсон

- Варфарин или други лекарства (наречени антикоагуланти) използвани за разреждане на

фФ кръвта

- Пропафенон, флекаинид и лекарства използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност

- Метопролол, бета-блокер използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми

- Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ) и лепроза (чума)

- Линезолид, антибиотик

- Фентанил, използван за обща анестезия или за лечение на хронична болка

- Тамоксифен, използван за лечение на рак на гърдата и за стимулиране на овулацията при лечение на безплодие,

Ако приемате или наскоро сте приемали някое от лекарствата в този списък и все още не сте |

го обсъдияи с Вашия лекар, върнете се обратно и го попитайте какво да правите. Може да се

наложи промяна на дозата или може да се нуждаете от друго лекарство.

Кажете на Втиия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

е Прием на Пароксетин Тева с храни и напитки

Не консумирайте алкохол, докато приемате пароксетин. Алкохолът може да влоши вашите

симптоми или нежелани реакции. Прием на пароксетин сутрин с храната ще намали

вероятността да се чувствате болни (гадене).

Фертилнитет, бременност ни кърмене

Ако вече приемате пароксетин и току що сте научили, че сте бременна, Вие трябва да се

консултирате незабавно с Вашия лекар. Освен това, ако планирате бременност говорете с

Вашия лекар. Това е така, защото някои проучвания са подеказали за повишен риск от

сърдечни дефекти у бебета, чиито майки са вземали пароксетин през първите месеци от

бременността. Тези проучвания са показали, че по-малко от 2 на 100 бебета (26), чиито майки

са получавали пароксетин по време на ранната бременност имат сърдечен дефект в ср ЗРЯС Ия По

нормалната честота от 1 на 100 бебета (195) наблюдавана сред общата популация 1 ви «А «

вземат предвид всички видове вродени дефекти, няма разлика в броя на децата «юден АЛ

вродени дефекти, които се наблюдават в общата популация. Вие и Вашия ле ФЕ мо; ке 218 а Е

,. Ма

решите, че е по-добре за Вас да преминете на друго лечение или постепенно да спрете приема на пароксетин, докато сте бременна. Все пак, в зависимост от конкретната ситуация, Вашият лекар може да предложи, че е по-добре за Вас да продължите да приемате пароксетин. Уверете се, че Вашата акушерка или лекар са информирани, че Вие приемате пароксетин по време на бременност. Когато приемате пароксетин по време на бременност, особено в последните месеци, лекарства като пароксетин може да повишат риска от сериозно увреждане на бебето, наречено персистираща пулмонарна хипертония при новораденото (ПХН). При ППХН кръвното налягане в кръвоносните съдове между сърцето на бебето и белите дробове е много високо. Яко приемате пароксетин през последните три месеца от бременността, Вашето бебе може да има някои симптоми когато се роди. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането. Те включват невъзможност на бебето да заспи или да се храни нормално, проблеми с дишането, синкава кожа или повишена или понижена телесна температура, повръщане, продължителен плач, твърди или отпуснати мускули, сънливост, треперене или припадъци, високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове. Ако Вашето ф бебе има някой от тези симптоми когато се роди и Вие сте притеснени, обадете се на Вашия лекар или акушерка, за да Ви посъветват. Нароксетин може да премине в кърмата в много малки количества. Ако приемате пароксетин, върнете се обратно и говорете с Вашия лекар преди да започнете да кърмите. Вие и Вашия лекар може да вземете решение, че е възможно да продължите да кърмите, докато приемате пароксетин. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Фертилитет В проучвания с животни е установено, че пароксетин повлиява качеството на спермата. Теоретично това може да повлияе върху фертилитета, но все още не е установено влиянието върху фертилитета при хора. Шофиране н работа с машини е Възможните нежелани реакции на пароксетин включват замаяност, обърканост, сънливост или замъглено виждане. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини. 3. КАКДА ПРИЕМАТЕ ПАРОКСЕТИН ТЕВА Винаги приевмайте Пароксетин Тева точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Понякога може да се наложи да приемате повече от една таблетка или половин таблетка, Таблицата ще Ви покаже как да приемате повече таблетки. | Доза | Брой на таблетките, които трябва да се приемат 10 те | Половин таблетка от 20 те а Една таблетка от 20 то „7 СУМИЯ По 30 те Една таблетка от 30 те А «> или една и половина таблетка от 20 тр ма 2, , ч С „со к<

или две и половина таблетки от 20 те или две таблетки от 30 то Обичайните дози за различните състояния са определени в таблицата по-долу. ПИ ссааайН |--кв ана доза доза Обсесивно 20 те 40 то 60 те ер разстройство разстройство е разстройство Посттравматично 20 те 20 те 50 те Есе По По ПОЛ разстройство Генерализирано 20 те 20 те 50 те (общо) тревожно разстройство Вашият лекар ще Ви посъветва каква доза да вземете когато за първи път започвате да приемате Пароксетин Тева. Повечето хора започват да се чувстват по-добре след около две седмици. Ако не получите подобрение след това време, говорете с Вашия лекар, който ще Ви посъветва. Той или тя може да вземе решение да повиши постепенно дозата с по 10 те до максималната дневна доза. | За перорално приложение. Приемайте таблетките сутрин с храна. | Поглъщайте ги с вода. е Не ги дъвчете. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време е необходимо да продължите да приемате таблетките. Може да са няколко месеца или дори по-продължително време. Пациенти в старческа възраст Максималната доза за хора на възраст над 65 години е 40 ту дневно. Пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания Ако имате проблеми с черния дроб или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да реши, че трябва да приемате по-ниска доза Пароксетин Тева от обичайната. Ако сте приели по-голяма доза Пароксетин Тева от необходимата Никога не приемайте повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар. Ако длриоете.. твърде много таблетки Пароксетин Тева (или някой друг го направи), незабав Ха жене а, «а Вашия лекар или се обадете в болница. Покажете им опаковката от таблетките. 6 тр, е 5. х погълнал по-висока доза Пароксетин Тева, може да има някой от симптомите описани в ча е 1

“Възможни нежелани реакции” или следните симптоми: прилошаване, повишена температура, главоболие, неконтролируемо стягане на мускулите. Ако сте пропуснали да приемете Пароксетин Тева Винаги приемайте лекарството по едно и също време всеки ден. Яко забравите доза и си спомните преди да си легнете, вземете я незабавно. Продължете както обикновено на следващия ден. . Яко си спомните през нощта или на следващия ден, оставете пропуснатата доза. Възможно е да : получите ефекти на отнемане, но те ще отзвучат след като приемете следващата доза в обичайното време, | Какво да правите, ако не се чувствате по-добре Пароксетин няма да облекчи симптомите ви незабавно - на всички автидепресанти им е необходимо време, за да подействат. Някои хора ще започнат да се чувстват по-добре в рамките на две седмици, но за други това може да отнеме малко по-дълго време. Някои хора, приемащи антидепресанти се чувстват по-зле преди да получат подобрение. Ако не започнете да се чувствате по-добре след две седмици, обърнете се към Вашия лекар за съвет. Вашият лекар : е може да поиска да Ви види отново две седмици след началото на лечението. Кажете му, ако не сте получили подобрение. : Ако сте спрели приема на Пароксетин Тева Не спирайте приема на Пароксетин Тева, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Когато спирате Пароксетин Тева, Вашият лекар ще Ви помогне бавно да намалите дозата в | продължение на няколко седмици или месеци - това би помогнало за намаляване на вероятността от ефекти на отнемане. Единият начин да се направи това е постепенно да се намалява дозата на пароксетин, която приемате с по 10 ще седмично. Повечето хора смятат, че някои симптоми на отнемане са леки и изчезват сами в рамките на две седмици. За някои хора тези симптоми може да са най-тежки или да продължат за по-дълъг период от време. Яко получите ефекти на отнемане когато спирате таблетките, Вашият лекар може да реши, че трябва да ги спрете по-бавно. Ако получите тежки ефекти на отнемане когато спрете приема на пароксетин, моля обадете се на Вашия лекар. Той или тя може да Ви помоли да започнете отново да вземате Вашите. таблетки и да ги спирате по-бавно. Ако получите ефекти на ф отнемане, Вие все още можете да спрете пароксетин. Възможни ефекти на отнемане когато спрете лечението Проучванията са показали, че 3 от всеки 10 пациенти забелязват един или повече симптоми при : спиране на пароксетин. Някои симптоми на отнемане се появяват по-често от други. Чести нежелани реакуии, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 10) потребители - Чувство на замаяност, нестабилност или дисбаланс - Изтръпване на крайниците, парене и (не толкова често) усещане като удар от електрически ток, включително в главата, жужене, свистене, свирене, звънене или друг персистиращ шум в ушите (тинитус) - Нарушения на съня (живи сънища, кошмари, невъзможност за заспиване) - Тревожност г | - Главоболие Нечести нежелани реакции които е вероятно да се наблюдават при 1 на «Ия, потребители 6, - ЕА - Прилошаване (гадене) е ба а кат си А С , , - Сан си Е ж-ж

- Изпотяване (включително нощни изпотявания)

- Чувство за възбуда или безпокойство

- Тремор (треперене)

- Чувство за обърканост или дезориентация

- Диария

- Усещане, че сте емоционален или раздразнителен

- Зрителни нарушения

- Силно и ускорено биене на сърцето (палпитации)

Моля обърнете се към Вашия лекар, ако се тревожите от ефекти на отнемане когато

спирате Пароксетин Тева.

Ака имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги приемайте Пароксетин Тева точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Понякога може да се наложи да приемате повече от една таблетка или половин таблетка. Таблицата ще Ви покаже как да приемате повече таблетки. Доза 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg Брой на таблетките, които трябва да се приемат Половин таблетка от 20 mg Една таблетка от 30 mg или една и половина таблетка от 20 mg Две таблетки от 20 mg

50 mg Една таблетка от 20 mg + една таблетка от 30 mg или две и половина таблетки от 20 mg 60 mg Три таблетки от 20 mg или две таблетки от 30 mg. Обичайните дози за различните състояния са определени в таблицата по-долу. Начална доза Препоръчвана дневна. Максимална дневна доза Депресия доза 20 mg 20 mg 50 mg Обсесивно 20 mg 40 mg 60 mg компулсивно разстройство Паническо 10 mg 40 mg 60 mg разстройство Социално тревожно 20 mg 20 mg разстройство 50 mg Посттравматично 20 mg 20 mg 50 mg стресово разстройство Генерализирано 20 mg 20 mg 50 mg (общо) тревожно разстройство Воиият лекар ще Ви посъветва каква доза да вземете когато за порви пот започвате да приемате Пароксетин Тева. Повечето хора започват да се чувстват по-добре след около две седмици. Ако не получите подобрение след това време, говорете с Вашия лекар, който ще Ви посъветва. Той или тя може да вземе решение да повиши постепенно дозата с по 10 mg до максималната дневна доза. За перорално приложение. Приемайте таблетките сутрин с храна. Поглъщайте ги с вода. Не ги дъвчете. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време е необходимо да продължите да приемате таблетките. Може да са няколко месеца или дори по-продължително време. Пациенти в старческа взраст Максималната доза за хора на възраст над 65 години е 40 mg дневно. Пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания Ако имате проблеми с черния дроб или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да реши, че трябва да приемате по-ниска доза Пароксетин Тева от обичайната. Ако сте приели по-голяма доза Пароксетин Тева от необходимата Никога не приемайте повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар. Ако прает твърде много таблетки Пароксетин Тева (или някой друг го направи), незабавно Вашия лекар или се обадете в болница. Покажете им опаковката от таблетките. тако погълнал по-висока доза Пароксетин Тева, може да има някой от симптомите описян

"Възможни нежелани реакции" или следните симптоми: прилошаване, повишена температура, главоболие, неконтролируемо стягане на мускулите. Ако сте пропуснали да приемете Пароксетин Тева Винаги приемайте лекарството по едно и съо време всеки ден. Ако забравите доза и си спомните преди да си легнете, взмете я незабавно. Продължете както обикновено на следващия ден. Ако си спомните през нощта или на следващия ден, оставете пропуснатата доза. Възможно е да получите ефекти на отнемане, но те ще отзвучат след като приемете следващата доза в обичайното време. Какво да правите, ако не се чувствате по-добре Пароксетин няма да облекчи симптомите ви незабовно - на всички антидепресанти им е необходимо време, за да подействат. Някои хора ще започнат да се чувстват по-добре в рамките на две седмици, но за други това може да отнеме малко по-дълго време. Някои хора, приемащи антидепресанти се чувстват по-зле преди да получат подобрение. Ако не започнете да се чувствате по-добре след две седмици, обърнете се към Вашия лекар за съвет. Вашият лекар може да поиска да Ви види отново две седмици след началото на лечението. Кажете му, ако не сте получили подобрение. Ако сте спрели приема на Пароксетин Тева Не спирайте приема на Пароксетин Тева, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Когато спирате Пароксетин Тева, Вашият лекар ще Ви помогне бавно да намалите дозата в продължение на няколко седмици или месеци - това би помогнало за намаляване на вероятността от ефекти на отнемане. Единият начин да се направи това е постепенно да се намалява дозата на пароксетин, която приемате с по 10 mg седмично. Повечето хора смятат, че някои симптоми на отнемане са леки и изчезват сами в рамките на две седмици. За някои хора тези симптоми може да са най-тежки или да продължат за по-дълъг период от време. Ако получите ефекти на отнемане когато спирате таблетките, Вашият лекар може да реши, че трябва да ги спрете по-бавно. Ако получите тежки ефекти на отнемане когато спрете приема на пароксетин, моля обадете се на Вашия лекар. Той или тя може да Ви помоли да започнете отново да вземате Вашите таблетки и да ги спирате по-бавно. Ако получите ефекти на отнемане, Вие все още можете да спрете пароксетин. Възможни ефекти на отнемане когато спрете лечението Проучванията са показали, че 3 от всеки 10 пациенти забелязват един или повече симптоми при спиране на пароксетин. Някои симптоми на отнемане се появяват по-често от други. Чести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при І на всеки 10 потребители - Чувство на замаяност, нестабилност или дисбаланс - Изтръпване на крайниците, парене и (не толкова често) усещане като удар от електрически ток, включително в главата, жужене, свистене, свирене, звънене или друг персистиращ шум в ушите (тинитус) - Нарушения на съня (живи сънища, кошмари, невъзможност за заспиване) • Тревожност - Главоболие Нечести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при потребители * Прилошаване (гадене)

Изпотяване (включително нощни изпотявания) Чувство за възбуда или безпокойство Тремор (треперене) Чувство за обърканост или дезориентация Диарня Усещане, че сте емоционален или раздразнителен Зрителни нарушения Силно и ускорено биене на сърцето (палпитации) Моля оборнете се ком Вашия лекар, ако се тревожите от ефекти на отнемане когато спирате Пароксетин Тева. Ако имате някакви допълнителни впроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. У ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Пароксетин Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По-вероятно е нежеланите реакции да се появят през првите няколко седмици от приема на Пароксетин Тева. Ако получите някоя от следните нежелани реакции по време на лечението, трябва да се срещнете с Вашия лекар. Може да се наложи да се обадите на Вашия лекар или в болницата незабавно. Нечести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 100 потребители - Ако установите необичайна поява на синини или корвене, включително повръщате кръв или имате кръв в изпражненията, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница незабавно. Ако установите, че не можете да уринирате, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница незабавно. Редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при I на всеки 1 000 потребители - Ако получите горчове (припадъци), незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до болница незабавно - Ако се чувствате неспокойни и не можете да си намерите място, може да имате нещо наречено акатизия. Повишаване на дозата на Пароксетин Тева може да влоши тези усещания. Ако се чувствате по този начин, обадете се на Вашия лекар. - Ако се чувствате изморени, слаби или оборкани и имате болки, схващане или отпускане на мускулите, това може да се дължи на ниско съдържание на натрий в кръвта. Ако получите такива усещания, обадете се на Вашия лекар. Много редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 10 000 потребители - Алергични реакции ком пароксетин Ако получите червен и групиран кожен обрив, оток на клепачите, лицето, устата или езика, появи се сърбеж или имате затруднено дишане или преглъщане, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница незабавно. - Ако получите някой или всички от следните симптоми, Вие може да имаре обстоян наречено серотонинов синдром. Тези симптоми включват обърканост, роброко изпотяване, клатушкане, разтреперване, халюцинации (странни и нереала

звуци), внезапни спазми на мускулите или ускорена сърдечна дейност. Ако се чувствате по този начин, обадете се на Вашия лекар. - Остра глаукома Ако получите болка в очите и замъглено виждане, обадете се на Вашия лекар. Други взможни нежелани реакции по време на лечението Много чести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при повече от 1 на 10 потребители - Прилошаване (гадене). Приемайте Вашето лекарство сутрин с храна, за да намалите вероятността това да се случи. - Промени в сексуалното поведение или сексуалната функция, например липса на оргазъм и при мъжете промяна в ерекцията и еякулацията. Чести нежелани реакции, кочто е вероятно да се наблюдават при І на всеки 10 потребители - Повишаване нивото на холестерола в кръвта - Липса на апетит - Нарушения на съня (безсъние) или сънливост - Чувство за замаяност или треперене (тремор) - Главоболие Възбуда - Усещане за необичайна слабост Замъглено виждане - Прозяване, сухота в устата - Диария или констипация - Повишаване на телесното тегло - Изпотяване - Абнормни сънища (включително кошмари) Нечести нежелани реакции, кочто е вероятно да се наблюдават при I на всеки 100 потребители - Краткотрайно повишаване или краткотрайно понижаване на кръвното налягане, което може да доведе до усещане за замаяност или прималяване при внезапно изправяне. - Учестена сърдечна дейност - Липса на движение, схващане, треперене или необичайни движения на устата или езика Разширени зеници - Кожен обрив • Чувство за обърканост Халюцинации (странни и нереални картини или звуци) Невъзможност за уриниране (ретенция на урината) или неконтролируемо, неволно изпускане на урина (инконтиненция). Редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки потребители Неестествено образуване на кърма при мъже и жени Забавена сърдечна дейност - Ефекти върху черния дроб, които • се установяват при кръвни тестове на Вашите чернодробни функции Панически атаки Свръхактивно поведение или мисли (мания) Усещане за нещо отделно от самия теб (деперсонализация) Тревожност - Болка в ставите или мускулите - Синдром на неспокойните крака (RLS)

- Повръщане Много редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при І на всеки 10 000 потребители - Чернодробни проблеми, вследствие на които кожата и бялото на очите (склерите) пожълтяват Задържане на течности или вода, което може да предизвика отоци на ръцете или краката Чувствителност към слънчева светлина Болезнена ерекция на пениса, който не може да спадне : Нисък брой тромбоцити в кръвта Някои пациенти може да получат жужене, свистене, свирене, звънене или други постоянни звуци в ушите (тинитус), докато приемат пароксетин. Ако имате въпроси, докато приемате пароксетин, говорете с Вашия лекар, който ще Ви посъветва. Ако някоя от нежеланите реакции стане сернозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ПАРОКСЕТИН ТЕВА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Пароксетин Тева след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се препази от светлина. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Фф Както всички лекарства, Пароксетин Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. По-вероятно е нежеланите реакции да се появят през първите няколко

седмици от приема на Пароксетин Тева.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции по време на лечението, трябва да се

срещнете с Вашия Лекар.

Може да се наложи да се обадите на Вашия лекар или в болницата незабавно.

Нечести нежелани реакуии, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 100

потребители

- Яко установите необичайна поява на синини или кървене, включително повръщате кръв или имате кръв в изпражненията, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница незабавно.

- „Яко установите, че не можете да уринирате, обадете се на Втиия лекар или отидете до болница незабавно.

Редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 1000

потребители

Фф - Яко получите гърчове (припадъци), незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до

болница незабавно

- Яко се чувствате неспокойни и не можете да си намерите място, може да имате нещо наречено акатизия. Повишаване на дозата на Пароксетин Тева може да влоши тези усещания. Ако се чувствате по този начин, обадете се на Вашия лекар.

- „Ако се чувствате изморени, слаби или объркани и имате болки, схващане или отпускане на мускулите, това може да се дължи на ниско съдържание на натрий в кръвта. Ако получите

" такива усещания, обадете се на Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 10 000

потребители

- „АЯлергични реакции към пароксетин Ако получите червен и групиран кожен обрив, оток на клепачите, лицето, устата или езика, появи се сърбеж или имате затруднено дишане или преглъщане, обадете се на Вашия лекар или отидете до болница незабавно, |

- Ако получите някой или всички от следните симптоми, Вие може да им Де наречено серотонинов синдром. Тези симптоми включват обърканост, ка Ка В, А изпотяване, клатушкане, разтреперване, халюцинации (странни и нере ни кар НИ 7 е |

звуци), внезапни спазми на мускулите или ускорена сърдечна дейност. Ако се чувствате по този начин, обадете се на Вашия лекар. | - Остра глаукома Ако получите болка в очите и замъглено виждане, обадете се на Вашия лекар. Други възможни нежелани реакции по време на лечението Много чести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при повече от 1 на 10 потребители - Прилошаване (гадене) Приемайте Вашето лекарство сутрин с храна, за да намалите вероятността това да се случи. - Промени в сексуалното поведение или сексуалната функция, например липса на оргазъм и при мъжете промяна в ерекцията и еякулацията. Чести нежелани реакуии, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 10 потребители : - Повишаване нивото на холестерола в кръвта - Липса на апетит - Нарушения ва съня (безсъние) или сънливост - Чувство за замаяност или треперене (тремор) Фф - Главоболие - Възбуда - Усещане за необичайна слабост - Замъглено виждане - Прозяване, сухота в устата - Думария или констипация - Повишаване на телесното тегло - Изпотяване - Абнормни сънища (включително кошмари) Нечести нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 100 потребители - Краткотрайно повишаване или краткотрайно понижаване на кръвното налягане, което може : да доведе до усещане за замаякост или прималяване при внезапно изправяне. - Учестена сърдечна дейност - Липса на движение, схващане, треперене или необичайни движения на устата или езика - Разширени зеници ф - Кожен обрив - Чувство за обърканост - Халюцинации (странни и нереални картини или звуци) | - Невъзможност за уриниране (ретенция на урината) или неконтролируемо, неволно изпускане на урина (инконтиненция). Редки нежелани реакуии, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 1000 потребители | - Неестествено образуване на кърма при мъже и жени - Забавена сърдечна дейност - Ефекти върху черния дроб, които се установяват при кръвни тестове на Вашите чернодробни функции - Панически атаки - Свръхактивно поведение или мисли (мания) - Усещане за нещо отделно от самия теб (деперсонализация) - Тревожност сеаИЯ пол - Болка в ставите или мускулите 6 „а «3 - Синдром на неспокойните крака (ЕГ.5) - сее А | Е а |

- Повръщане Много редки нежелани реакции, които е вероятно да се наблюдават при 1 на всеки 10 000 потребители - Чернодробни проблеми, вследствие на които кожата и бялото на очите (склерите) пожълтяват - Задържане на течности или вода, което може да предизвика отоци на ръцете или краката - Чувствителност към слънчева светлина - Болезнена ерекция на пениса, който не може да спадне - Нисък брой тромбоцити в кръвта Някои пациенти може да получат жужене, свистене, свирене, звънене или други постоянни звуци в ушите (тинитус), докато приемат пароксетин. Ако имате въпроси, докато приемате пароксетин, говорете с Вашия лекар, който ще Ви посъветва. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПАРОКСЕТИН ТЕВА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Пароксетин Тева след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се препази от светлина. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унишожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пароксетин Тева Ф е | Активното вещество е пароксетин. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 те пароксетин (рагохейне) (като хидрохлорид хемихидрат). е Другите съставки са калциев фосфат безводен, повидон КЗО, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), метилцелулоза, макрогол 400 и полисорбат 80. Как изглежда Пароксетин Тева и какво съдържа опаковката | е Филмирана таблетка е Пароксетин Тева 20 пр, са бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани | таблетки с диаметър 8,5 пи, с делителна черта от едната страна и изпъкнало релефно изображение “2” от едната страна на делителната черта и “0” от другата страна на делителната черта. Другата страна на таблетката е с изпъкнало релефно изображение “РХ”. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини. е Таблетките от 20 пр се предлагат в опаковки от по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 10 таблетки. соАМИЯ по е Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Крагаи ха х реа 2) МСА > И пес 2 | Е “ол ара Це чотринири < | 2 плават “ г А З7увлике

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол 15, ет. | | 1124 София България | Пронзводители ТЕМА ЦК 14. | Вгатрюп Коай, Натрдеп Рагк, Еззфоште, Еаз! Хиззех, ВМ22 ЗАО Обединено кралство Рпагтаспепуие В.У. блепзуер 5, РозБиз 552, 2031 СА Наапеш Нидерландия | Теуа бапе Куче ВеПаег, 89107 Хепз Ф франция Теуа Риагпасенкса! ЧМогка Рпуайе Гллиед Сотрапу : РаПар Ш 13, 4042 ПеБтесеп, Н 4042 Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: | | Великобритания: Рагохецпе 20 пр Австрия: Рагохейпп Теуа 20 пр Белгия: Рагохейпе Теуа 20 ша България: Пароксетин Тева 20 по, Чехия: Рагохейп-Теуа 20 пс, ротапоуапе 1аб|егу | Германия: Рагохейп-ТеУА 20 тр Дания: Рагохейп Теуа Гърция: Рагохейпе Теуа 20 пр | Испания: РагохеНпа гаНо 20 те, сопрги4ов гесийетов соп реисша ЕЕС Ф Франция: Рагохенпе Теуа С1аззкз 20 шр сотритав реШеше Ирландия: Рагохете ТЕУА 20пр Италия: Рагохейпа Теуа 20 тор сотргеззе пуезШе соп Аш Люксембург: Рагохейпе Теуа 20 пар Малта: Рагохецле 20 по ЕПт-соае4 Та е Холандия: Рагохейле (а15 петудгаа?) 20 тр РСН Норвегия: Рагохенп Теуа 20 пр аМен, Ашгазет! Португалия: Рагохейпа Теуа Румъния: Рагохейпе Теуа 20 тр сотргипайе ша! Словакия: Рагохейп-Теуа 20 тр Словения: РагоКзейп Теуа 20 пр Ашзко оБ!ойепе 1а|е1е Швеция: Рагохеш Теуа 20 тор Дата на последно преразглеждане на листовката Исотъл г АМ ро, Но Х е) А са ра Н | озар е Ко | з