Realdiron

Човешкият рекомбинантен интерферон алфа-2Ъ се получава от рекомбинантната бактерия

Руеидотопахз рипда, която носи в себе си генетично променен плазмид, съдържащ гена за

човешки левкоцитен интерферон алфа-2Ъ. Човешкият интерферон алфа е полипептид, състоящ

се от 165 аминокиселинни остатъка. Той има антивирусни, антипролиферативни,

имунорегулиращи и променящи лиференциацията свойства. Благодарение на неговата

биологична активност, фармакологични свойства и молекулна структура на полипептид, интерферон алфа-2Ъ е идентичен с човешкия левкоцитен интерферон алфа-2Ъ.

Интерферон алфа се свързва с рецепторите по повърхността на клетката, като по този начин

стимулира процесите вътре в клетката. Счита се, че тези процеси са свързани с потискане на

вирусната репликация в клетките, потискане на размножаването на клетките и

имуномодулиращи действия. Освен това, усилва фагоцитната активност на макрофагите,

цитотоксичната активност на Т-клетките и активността на клетките наречени “естествени убийци” (МК -клетки). Всички тези свойства на интерферон алфа са свързани с неговия лечебен ефект,

Реалдирон е показан за лечение на:

Вирусни заболявания - остър хепатит В, хроничен хепатит В, хроничен хепатит С

Онкологични заболявания - косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия,

бъбречен карцином, кожни Т-клетъчни лимфоми (микозис фунгоидес и синдром на Сезари) и

злокачествен меланом.

че,

Не прилагайте Реалдирон: с) бА

- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон алфа-2Ъ или зотзаругите 12 |

съставки на Реалдирон “3 с Е

И ПИЛИКА “5 С.

: - Ако имате тежко сърдечно заболяване

- Ако имате декомпенсирана чернодробна цироза

- Ако имате тежка депресия, психоза или сте зависими от алкохол или наркотици

- Ако имате нарушена функция на бъбреците или черния дроб

- Ако имате автоимунен хепатит

- Ако някога сте имали автоимунно заболяване или сте претърпели трансплантация на органи и приемате лекарства, които потискат Вашата имунна система

- Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре контролирано

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените състояния, преди да започнете да

прилагате Реалдирон.

Обърнете специално внимание при употребата на Реалдирон

- Ако някога сте имали сърдечно-съдово заболяване. Реалдирон може да предизвика аритмия. Ако се появят нежелани реакции или се влошат съществуващите, дозата трябва да се намали наполовина или лечението да се прекрати,

- Ако имате нарушена функция на централната нервна система, се препоръчва внимателно невропсихиатрично наблюдение. Реалдирон трябва да се прилага внимателно при пациенти, при които е наблюдавана склонност към самоубийство.

- Ако имате силно потисната костно-мозъчна функция. В такъв случай е от значение провеждане на редовни изследвания на пълна кръвна картина.

- Ако сте предразположени към автоимунни заболявания, тъй като Реалдирон може да повиши честотата на поява на тези заболявания, поради имуностимулиращите си свойства,

- Ако имате нарушена функция на бъбреците, черния дроб или костния мозък.

Прием на други лекарства

Активната съставка интерферон алфа-2Ъ потиска метаболизма на теофилин или намалява

неговия клирънс.

Когато Реалдирон се прилага едновременно с други имуносупресивни лекарства (например

зидовудин) е необходима предпазливост. Взаимодействието на интерферон алфа-2Ъ с други

лекарствени продукти не е било напълно установено,

Реалдирон не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на стерилната

вода за инжекции.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Бременност н кърмене

Жени в детеродна възраст

Мъжете и жените на лечение с Реалдирон, трябва да използват ефективни мерки против

забременяване,

Бременност

По време на бременност Реалдирон трябва да се прилага, само ако ползата за майката

оправдава потенциалния риск за плода

Кърмене

Не е известно дали Реалдирон се екскретира в човешкото мляко. Решение за спиране на

кърменето по време на лечение с този продукт или прекратяване на лечението, трябва да се

вземе след преценка на важността на лекарството за майката,

п а | ТИЯ П

осъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е ; о „е

Шофиране н работа с машини + ам с

Не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, тъй като лечението. с, | 5 |

Реалдирон може да Ви направи сънливи, отпуснати или много изморени, и а А я /

, неблагоприятен ефект върху скоростта на реакция при отделните пациенти. Това зависи от дозата и дозовата схема, както и от идвидивуалната чувствителност на всеки пациент. Деца Употребата на Реалдирон при деца не е проучена и опитът с него е ограничен, З. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕАЛДИРОН Винаги използвайте Реалдирон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в неща, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Остър хенатит В: Началната доза е 1 000 0000 ТО (1 милион ПТ) два пъти дневно, в продължение на 5-6 дни, Като поддържаща терапия може да се прилага доза от | милион П) веднъж дневно, в продължение на 5 дни. При необходимост лечението може да бъде продължено още две седмици след оценка на лабораторните изследвания на черния дроб, с доза от 1 милион ПО, лва пъти седмично. Хроничен хепатит В: Дозировката с 3-6 милиона 1 три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици от лечението, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ака след 12 седмици не се наблюдава подобрение на клиничните симптоми и/или биохимичните показатели, лечението с Реалдирон трябва да бъде прекратено. Хроничен хепатит С: Дозата с 3 милиона П! три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 4-седмично лечение не се наблюдава понижение на плазмената активност на АТТ до 5086, дозата може да се увеличи до 6 милиона П), три пъти седмично. Ако след 12-седмично лечение не е постигнат ефект, лечението с Реалдирон трябва да се прекрати. Косматоклетъчна левкемия: Дозата е 3 милиона П7 дневно. След постигане на хематологична ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 3 милиона ПО, три пъти еедмично. Хронична миелоидна левкемия: Дозата е 9 милиона ПО) дневно. При постигане на ремисия се прилага полдържащо лечение с доза от 9 милиона (ПО, три пъти седмично, Бъбречен карцином: Дозата е 18 милиона ПО) три пъти седмично. Обикновено обективно подобрение (частична или пълна ремисия на метастазите) се постига след 8-12 седмици лечение или дори по-късно. При наблюдаван резултат, необходимо е да се продължи с поддържащо лечение с доза от 18 милиона Ш, три пъти седмично, Кожни Т-клетъчни лимфоми (микозис фунгаидес и синдром на Сезари): Дозата е 18 милиона ГО дневно. Лечението трябва да продължи до поява на доказателства за забавяне прогресията на заболяването. Злокачествен меланоам За лечение на метастатичен меланом - 18 милиона ПТ дневно до поява на терапевтичен ефект, След това може да се прилага поддържащо лечение с доза от 18 милиона П7, три пъти седмично. За адювантно лечение на злокачествен меланом след операция (дебелина М > 4,0 то), дозата е 18 милиона ПО, три пъти седмично до поява на доказателство за Е мила) Х. болестния процес. Това би трябвало да удължи ремисията на заболяването и ус «3 За пациенти с размер на тумора от 1,5 - 4 тт, дозата е 3 милиона ПП, три пъти чие, а А ИВ Г Начин на приложение ети /! т е < Н е ре « И За Ку „“

, Реалдирон

Като използвате стерилна спринцовка и игла, инжектирайте | т! вода за инжекции във

флакона, съдържащ лиофилизираното вещество, Разклатете внимателно за да се получи пълно

разтваряне на веществото. Не тръскайте флакона! След разтваряне, разтворът може да се

изтегли със спринцовка и да се приложи интрамускулно или подкожно.

Ако сте приложили по-голяма доза Реалдирон от необходимата

Няма съобщения за предозиране, но повторно прилагане на големи дози интерферон алфа-2Ъ се

свързва с дълбока летаргия, умора, изтощение и кома. Такива пациенти трябва да бъдат

настанени в болница за наблюдение и подходящо поддържащо лечение.

Ако сте пропуснали да приложите Реалдирон

Приложете Реалдирон веднага след като си спомните. Продължете употребата на Реалдирон

както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приложението на Реалдирон

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте Реалдирон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо. попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Остър хепатит В: Началната доза е 1000 0000 ТП (1 милион ПП) два пъти дневно, в продължение на 5-6 дни. Като поддържаща терапия може да се прилага доза от | милион веднъж дневно, в продължение на 5 дни. При необходимост лечението може да бъде продължено още две седмици след оценка на лабораторните изследвания на черния дроб, с доза от | милион Ц), два пъти седмично. Храничен хепатит В; Дозировката с 3-6 милиона ПП три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици от лечението, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 12 седмици не се наблюдава подобрение на клиничните симптоми и/или биохимичните показатели, лечението с Реалдирон трябва да бъде прекратено. Хроничен хепатит С; Дозата с 3 милиона Ц) три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 4-седмично лечение не се наблюдава понижение на плазмената активност на АТ до 5099, дозата може да се увеличи до 6 милиона Г, три пъти седмично, Ако след 12-седмично лечение не е постигнат ефект, лечението с Реалдирон трябва да се прекрати. Косматоклетъчна левкемия: Дозата е 3 милиона И) дневно. След постигане на хематологична ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 3 милиона ПО, три пъти седмично. Хронична миелоидна левкемия: Дозата е 9 милиона Ц7 дневно. При постигане на ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 9 милиона ПО, три пъти седмично. Бъбречен карцином: Дозата е 18 милиона Ц) три пъти седмично. Обикновено обективно подобрение (частична или пълна ремисия на метастазите) се постига след 8-12 седмици лечение или дори по-късно. При наблюдаван резултат, необходимо е да се продължи с поддържащо лечение с доза от 18 милиона |, три пъти седмично. Кожни Т-клетъчни лимфоми (микозис фунгоидес и синдром на Сезари/: Дозата е 18 милиона ГО дневно. Лечението трябва да продължи до поява на доказателства за забавяне прогресията на заболяването. Злокачествен меланом За лечение на мепастатичен меланом - 18 милиона ПП дневно до поява на терапевтичен ефект. След това може да се прилага поддържащо лечение с доза от 18 милиона Ш, три пъти седмично. За адювантно лечение на злокачествен меланом след операция (дебелина я > 4,0 тт), дозата с 18 милиона ПП, три пъти седмично до поява на доказателство за“ дави гид ОА болестния процес. Това би трябвало да удължи ремисията на заболяването и мас ха За пациенти с размер на тумора от 1,5 - 4 пт, дозата е 3 милиона ПО, три пъти чифи “зо, О, сура Ая и ЗаЗвА къ: | Н | Начин на приложение десета ; ча, та Рч / + те Др 4 Фо ПИКА Ку ”

, Реалдирон Като използвате стерилна спринцовка и игла, инжектирайте | пи вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизираното вещество. Разклатете внимателно за да се получи пълно разтваряне на веществото, Не тръскайте флакона! След разтваряне, разтворът може да се изтегли със спринцовка и да се приложи интрамускулно или подкожно, Ако сте приложили по-голяма доза Реалдирон от необходимата Няма съобщения за предозиране, но повторно прилагане на големи дози интерферон алфа-2Ъ се свързва с дълбока летаргия, умора, нзгощение и кома. Такива пациенти трябва да бъдат настанени в болница за наблюдение и подходящо поддържащо лечение. Ако сте пропуснали да приложите Реалдирон Приложете Реалдирон веднага след като си спомните. Продължете употребата на Реалдирон както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте спрели приложението на Реалдирон Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт. моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, < ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Реалдирон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции наблюдавани при лечение с Реалдирон са сравнително леки и обикновено изчезват след прекратяване на лечението. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са “грипоподобни” симптоми като повишена температура. втрисане. умора, болки в костите, артралгия, мускулна болка, главоболие, болка в очите, изпотяване, замаяност. За облекчаване на симптомите може да се използва парацетамол (ацетаминофен). Честотата на нежеланите реакции се описана както следва: много чести (2 1/10), чести (2 1/100 до < 1710), нечести (> 1/1000 до < 1/100), редки (> 1710000 до < 11 000), много редки (< 1710 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни). Инфекции и инфестации Редки Пневмония Нарушения на кръвта и лимфната система С неизвестна честота > Левкопения, тромбоцитопения Нарушения на ендокринната система Чести Отклонения във функцията на щитовидната жлеза Нарушения на метаболизма и храненето С неизвестна честота > Намален апетит Психични нарушения Нечести: Нарушения на съня, тревожност, нервност, агресивн в суфория, депресия 8 О Редки: Суицидно поведение Ю)) „а Вр. е, х/ МЕДА С Е СЕЛА ра Ва | Нарушения на нервната система Е: иа |Е1 пол арийе Нечести: Замаяност, психични нарушения, лесно забравяне Ц (2 Заара ХА / И”, СИ

Редки: Тежка сомнолентност

С неизвестна честота > Парестезия, главоболие, промяна във вкуса

Нарушения на очите

Чести: Болка в очите

Редки: Ретинопатия, зрителни нарушения

Сърдечни нарушения

Редки: Болка в гърдите, исхемия, инфаркт на миокарда, сърдечно-съдови

нарушения

С неизвестна честота: “Тахикардия, аритмия

Съдови нарушения

С неизвестна честота: Хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: Кашлица, диспнея

С неизвестна честота: Белодробен оток

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: Гадене, повръщане, днария, запек. коремна болка, сухота в устата

Хепатобилиарни нарушения

Неизвестни; Отклонения в чернодробната функция

Нарушения на кожата и пойкажните тъкани

Чести: Обилно изпотяване

С неизвестна честота: Косопад, сърбеж, алергични кожни реакции

Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: Мналгия, артралгия, костни болки

С неизвестна честота: Мускулни спазми

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: Отпадналост, повишена температура, втрисане

С неизвестна честота: Реакция на мястото на приложение

Изследвания

С неизвестна честота: Загуба на тегло

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. «ЦК КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РЕАЛДИРОН

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Да се съхранява в хладилник (22С - 89С).

Да не се замразява.

се съхранява в оригиналната опаковка. <

Да ра ор --- ду

Реалдирон може да се използва до края на срока на годност означен въ гуа Ц

използвайте Реалдирон след срока на годност означен върху опаковката. + Сер КА +: |

Тъй като този продукт не съдържа консерванти, препоръчва се да се из да следна вера |

разтваряне. Готовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. за чепещщд” щ И

6 Ова 7

Не използвайте Реалдирон, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа утайка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, Резалдирон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Нежеланите реакции наблюдавани при лечение с Реалдирон са сравнително леки и обикновено

изчезват след прекратяване на лечението. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са

“грипоподобни” симптоми като повишена температура. втрисане, умора, болки в костите,

артралгия, мускулна болка, главоболие, болка в очите, изпотяване, замаяност. За облекчаване

на симптомите може да се използва парацетамол (ацетаминофен).

Честотата на нежеланите реакции се описана както следва: много чести (2 1/10), чести (2 17100

до < 1210), нечести (2 1Л 000 дао <1/100), редки (> 1Л0 000 да <1/1 000), много редки

(< 1710 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от

наличните данни).

Инфекуии и инфестации

Редки Пневмония

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота Левкопения, тромбоцитопения

Нарушения на ендокринната система

Чести Отклонения във функцията на щитовидната жлеза

Нарушения на метаболизма и храненета

С неизвестна честота Намален апетит

Психични нарушения

Нечести: Нарушения на съня, тревожност, нервност, агресивн е еуфория, депресия 6; фа

Редки: Суицидно поведение - Ки фр. е

ЕУ аи | Нарушения па нервната система 2 е ра | У | ие не Нечести: Замаяност, психични нарушения, лесно забравяне А фа ае "и /

Редки: Тежка сомнолентност С неизвестна честота Парестезия, главоболие, промяна във вкуса Нарушения на очите Чести: Болка в очите Редки: Ретинопатия, зрителни нарушения Сърдечни нарушения Редки: Болка в гърдите, исхемия, инфаркт на миокарда, сърдечно-съдови нарушения С неизвестна честота: Тахикардия, аритмия Съдови нарушения С неизвестна честота: Хипотония Респиратоарни, гръдни и медиастинаяни нарушения Редки: Кашлица, диспнея С неизвестна честота: Белодробен оток Стомашна-чревни нарушения С неизвестна честота: Гадене, повръщане, диария, запек. коремна болка, сухота в устата Хепатобилиарни нарушения Неизвестни: Отклонения в чернодробната функция Нарушения на кожата и подкажниите тъкани Чести: Обилно изпотяване С неизвестна честота: Косопад, сърбеж, алергични кожни реакции Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Миалгия, артралгия, костни болки С неизвестна честота: Мускулни спазми Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: Отпадналост, повишена температура, втрисане С неизвестна честота: Реакция на мястото на приложение Изследвания С неизвестна честота: Загуба на тегло Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Да се съхранява в хладилник (2“С -82С). Да не се замразява. се съхранява в оригиналната опаковка. 5 Реалдирон може да се използва до края на срока на годност означен въ акавна е, МУ използвайте Реалдирон след срока на годност означен върху опаковката. Е ста ще е | Тъй като този продукт не съдържа консерванти, препоръчва се да се из таз алелната | разтваряне. Гатовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. САУ /

Не използвайте Реалдирон, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа утайка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6, ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Резлдирон: - Активното вещество е интерферон алфа-2Ъ, получено от А.пийда по рекомбинантна ДНК технология. Един флакон съдържа 6 милиона (7 интерферон алфа-2Б. - Помощните вещества са декстран 60 за инжекции, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат. Как изглежда Реалдирон и какво съдържа опаковката - Реалдирон е бял стерилен прах, който след разтваряне със стерилна вода за инжекции се прилага интрамускулно или подкожно. Един флакон съдържа 6 милиона П) интерферон алфа-2Ъ. Притежател на разрешението за употреба и производител 51сог Вотесн ПНАВ У,. А. Стак то 8 Г.Т-02241 Уйия Литва За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Тева Фармасютикалс България ЕООД Младост 4, Бизнес Парк София сграда #С, ет. 7 София 1766 България Дата на последно преразглеждане на листовката МЕНЦИЯ 5 фи

Какво съдържа Реалдирон: - Активното вещество е интерферон алфа-26, получено от Р.риййа по рекомбинантна ДНК технология. Един флакон съдържа 6 милиона ПЦ) интерферон алфа-25. - Помощните вещества са декстран 60 за инжекции, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат. Как изглежда Реалдирон и какво съдържа опаковката - Реалдирон е бял стерилен прах, който след разтваряне със стерилна вода за инжекции се прилага интрамускулно или подкожно. Един флакон съдържа 6 милиона П) интерферон алфа-25. Притежател на разрешението за употреба и производител Засог Вюгесв ПАВ У.А. Огашпо 8 Литва За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Тева Фармасютикалс България ЕООД Младост 4, Бизнес Парк София сграда #С, ет. 7 София 1766 България Дата на последно преразглеждане на листовката МБЕНЦИЯ с, да » фк.:: а а ка вс даа га еми три ди ЕеИ, г ИА 7 и / Се кр БЛИКА ра”, #7