Realdiron

Човешкият рекомбинантен интерферон алфа-2Ъ се получава от рекомбинантната бактерия

Рееийотопа рийдйа, която носи в себе си генетично променен плазмид, съдържащ гена за

човешки левкоцитен интерферон алфа-2Ъ. Човешкият интерферон алфа е полипептид, състоящ

се от 165 аминокиселинни остатъка. Той има антивирусни, антипролиферативни,

имунорегулиращи и променящи диференциацията свойства. Благодарение на неговата

биологична активност, фармакологични свойства и молекулна структура на полипептид, интерферон алфа-2Ъ е идентичен с човешкия левкоцитен интерферон алфа-2Ъ.

Интерферон алфа се свързва с рецепторите по повърхността на клетката, като по този начин

стимулира процесите вътре в клетката. Счита се, че тези процеси са свързани с потискане на

вирусната репликация в клетките, потискане на размножаването на клетките и

имуномодулиращи действия. Освен това, усилва фагоцитната активност на макрофагите,

цитотоксичната активност на Т-клетките и активността на клетките наречени “естествени

убийци” (МК -клетки). Всички тези свойства на интерферон алфа са свързани с неговия лечебен

ефект.

Реалдирон е показан за лечение на:

Вирусни заболявания - остър хепатит В, хроничен хепатит В, хроничен хепатит С

Онкологични заболявания - косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия,

бъбречен карцином, кожни Т-клетъчни лимфоми (микозис фунгоидес и синдром на Сезари) и

злокачествен меланом. ЧЕ

меИЯ > К Су Не прилагайте Реалдирон: 5 Зант? ко - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон алфа-26 или някоя Ф угИТе”” ,” с” съставки на Реалдирон ХМ С; .

„7 Ако имате тежко сърдечно заболяване , | - Ако имате декомпенсирана чернодробна цироза

- Ако имате тежка депресия, психоза или сте зависими от алкохол или наркотици

- Ако имате нарушена функция на бъбреците или черния дроб

- Ако имате автоимунен хепатит

- Ако някога сте имали автоимунно заболяване или сте претърпели трансплантация на органи и приемате лекарства, които потискат Вашата имунна система

- Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре контролирано

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените състояния, преди да започнете да

прилагате Реалдирон.

Обърнете специално вннманне при употребата на Реалдирон

- Ако някога сте имали сърдечно-съдово заболяване. Реалдирон може да предизвика аритмия.

Ако се появят нежелани реакции или се влошат съществуващите, дозата трябва да се намали наполовина или лечението да се прекрати,

- Ако имате нарушена функция на централната нервна система, се препоръчва внимателно невропсихиатрично наблюдение. Реалдирон трябва да се прилага внимателно при пациенти, при които е наблюдавана склонност към самоубийство,

- Ако имате силно потисната костно-мозъчна функция. В такъв случай е от значение провеждане на редовни изследвания на пълна кръвна картина.

- Ако сте предразположени към автоимунни заболявания, тъй като Реалдирон може да повиши честотата на поява на тези заболявания, поради имуностимулиращите си свойства.

- Ако имате нарушена функция на бъбреците, черния дроб или костния мозък.

Прием на други лекарства

Активната съставка интерферон алфа-2Ъ потиска метаболизма на теофилин или намалява

неговия клирънс.

Когато Реалдирон се прилага едновременно с други имуносупресивни лекарства (например

зидовудин) е необходима предпазливост. Взаимодействието на интерферон алфа-2Ъ с други

лекарствени продукти не е било напълно уставовено,

Реалдирон не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на стерилната

вода за инжекции.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта,

Бременност и кърмене

Жени в детеродкна възраст

Мъжете и жените на лечение с Реалдирон, трябва да използват ефективни мерки против

забременяване.

Бременност

По време на бременност Реалдирон трябва да се прилага, само ако ползата за майката

оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали Реалдирон се екскретира в човешкото мляко. Решение за спиране на

кърменето по време на лечение с този продукт или прекратяване на лечението, трябва да се

ча. ча вземе след преценка на важността на лекарството за майката. еЩия ло е Са Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и “Я ар цо а ЧЕвоксаса «К-- ДЕН С. | Съ

Шофиране и работа с машини ЦИ Еее жи )р

Не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, тъй като -деНненнЕооС / е ;

Реалдирон може да Ви направи сънливи, отпуснати или много изморени, и“ ма “

К аи”

. неблагоприятен ефект върху скоростта на реакция при отделните пациенти. Гова зависи от . дозата и дозовата схема, както и от идвидивуалната чувствителност на всеки пациент. Деца Употребата на Реалдирон при деца не е проучена и опитът с него е ограничен. 3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕАЛДИРОН Винаги използвайте Реалдирон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Остър хепатит В: Началната доза е 1000 0000 ГО (1 милион (7) два пъти дневно, в продължение на 5-6 дни. Като поддържаща терапия може да се прилага доза от 1 милион ПЛ веднъж дневно, в продължение на 5 дни. При необходимост лечението може да бъде продължено още две седмици след оценка на лабораторните изследвания на черния дроб, с доза от | милион ЦУ, два пъти седмично. Хроничен хепатит В: Дозировката е 3-6 милиона 7 три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици от лечението, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 12 седмици не се наблюдава подобрение на клиничните симптоми и/или биохимичните показатели, лечението с Реалдирон трябва да бъде прекратено. Хроничен хепатит С: Дозата е 3 милиона ДТ три пъти седмично, в продължение на 24 седмици, Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 4-седмично лечение не се наблюдава понижение на плазмената активност на АГТ до 5094, дозата може да се увеличи до 6 милиона (ПУ, три пъти седмично. Ако след 12-седмично лечение не е постигнат ефект, лечението с Реалдирон трябва да се прекрати. Косматоклетъчна левкемия: Дозата е 3 милиона ПД дневно. След постигане на хематологична ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 3 милиона ПО, три пъти седмично. Хронична миелоидна левкемия: Дозата е 9 милиона ПТ дневно. При постигане на ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 9 милиона ПО, три пъти седмично. Бъбречен каруином: Дозата е 18 милиона ДТ три пъти седмично. Обикновено обективно подобрение (частична или пълна ремисия на метастазите) се постига след 8-12 седмици лечение или дори по-късно. При наблюдаван резултат, необходимо е да се продължи с поддържащо лечение с доза от 18 милиона ПП, три пъти седмично. Кожни Т-клетъчни лимфоми (микозис фунгоидес и синдром на Сезари): Дозата е 18 милиона ПТ дневно. Лечението трябва да продължи до поява на доказателства за забавяне прогресията на заболяването, Злокачествен меланом За лечение на метастатичен меланом - 18 милиона 11 дневно до поява на терапевти ск След това може да се прилага поддържащо лечение с доза от 18 милион / и е . ЕК: седмично. За адювантно лечение на злокачествен меланом след операция (дебела ня на марг с > 4,0 тт), дозата е 18 милиона (7, три пъти седмично до поява на доказателства забдвайра ща болестния процес. Това би трябвало да удължи ремисията на заболяването и! преживяемостта.. | За пациенти с размер на тумора от 1,5 - 4 ти, дозата е 3 милиона ПО, три пъти седма с ” / ,» /! Начин на приложение КБ <<

Реалдирон

, Като използвате стерилна спринцовка и игла, инжектирайте | тт! вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизираното вещество. Разклатете внимателно за да се получи пълно разтваряне на веществото. Не тръскайте флакона! След разтваряне, разтворът може да се изтегли със спринцовка и да се приложи интрамускулно или подкожно. Ако сте приложили по-голяма доза Резлдирон от необходимата Няма съобщения за предозиране, но повторно прилагане на големи дози интерферон алфа-2Ъ се свързва с дълбока летаргия, умора, изтощение и кома. Такива пациенти трябва да бъдат настанени в болница за наблюдение и подходящо поддържащо лечение. Ако сте пропуснали да приложите Реалдирон Приложете Реалдирон веднага след като си спомните. Продължете употребата на Реалдирон както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте спрели приложението на Реалдирон Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не прилагайте Реэлдирон: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон алфа-26 или някоя съставки на Реалдирон др

- Ако имате тежко сърдечно заболяване - Ако имате декомпенсирана чернодробна цироза - Ако имате тежка депресия, психоза или сте зависими от алкохол или наркотици - Ако имате нарушена функция на бъбреците или черния дроб - Ако имате автоимунен хепатит - Ако някога сте имали автоимунно заболяване или сте претърпели трансплантация на органи и приемате лекарства, които потискат Вашата имунна система - Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре контролирано Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените състояния, преди да започнете да прилагате Реалдирон. Обърнете специално вниманне при употребата на Реалдирон - Ако някога сте имали сърдечно-съдово заболяване. Реалдирон може да предизвика аритмия. Ако се появят нежелани реакции или се влошат съществуващите, дозата трябва да се намали наполовина или лечението да се прекрати. - Ако имате нарушена функция на централната нервна система, се препоръчва внимателно невропсихиатрично наблюдение. Реалдирон трябва да ce прилага внимателно при пациенти, при които е наблюдавана склонност към самоубийство. - Ако имате силно потисната костно-мозъчна функция. В такъв случай е от значение провеждане на редовни изследвания на пълна кровна картина. - Ако сте предразположени към автоимунни заболявания, тъй като Реалдирон може да повиши честотата на поява на тези заболявания, поради имуностимулиращите си свойства. - Ако имате нарушена функция на бъбреците, черния дроб или костния мозък. Прием на други лекарства Активната съставка интерферон алфа-26 потиска метаболизма на теофилин или намалява неговия клирънс. Когато Реалдирон се прилага едновременно с други имуносупресивни лекарства (например зидовудин) е необходима предпазливост. Взаимодействието на интерферон алфа-2b с други лекарствени продукти не е било напълно установено. Реалдирон не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на стерилната вода за инжекции. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Жени в детеродна взраст Мъжете и жените на лечение с Реалдирон, трябва да използват ефективни мерки против забременяване. Бременност По време на бременност Реалдирон трябва да се прилага, само ако ползата за майката оправдава потенциалния риск за плода. Кърмене Не е известно дали Реалдирон се екскретира в човешкото мляко. Решение за спиране на кърменето по време на лечение с този продукт или прекратяване на лечението, трябва да ce вземе след преценка на важността на лекарството за майката. Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, тъй като дочечего в Реалдирон може ла Въ направи съшики, оппуснати или много изморени, и родика на

неблагоприятен ефект върху скоростта на реакция при отделните пациенти. Това зависи от дозата и дозовата схема, както и от идвидивуалната чувствителност на всеки пациент. Деца Употребата на Реалдирон при деца не е проучена и опитът с него е ограничен. NKAK ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕАЛДИРОН Винаги използвайте Реалдирон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Остор хепатит В: Началната доза е 1 000 0000 IU (1 милион 1U) два пъти дневно, в продължение на 5-6 дни. Като поддържаща терапия може да се прилага доза от 1 милион IU веднъж дневно, в продължение на 5 дни. При необходимост лечението може да бъде продължено още две седмици след оценка на лабораторните изследвания на черния дроб, с доза от 1 милион IU, два пъти седмично. Хроничен хепатит В: Дозировката е 3-6 милиона IU три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици от лечението, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 12 седмици не се наблюдава подобрение на клиничните симптоми и/или биохимичните показатели, лечението с Реалдирон трябва да бъде прекратено. Хроничен хепатит С: Дозата е 3 милиона IU три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 4-седмично лечение не се наблюдава понижение на плазмената активност на ALT до 50%, дозата може да се увеличи до 6 милиона IU, три пъти седмично. Ако след 12-седмично лечение не е постигнат ефект, лечението с Реалдирон трябва да се прекрати. Косматоклетъчна левкемия: Дозата е 3 милиона IU дневно. След постигане на хематологична ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 3 милиона U, три пъти седмично. Хронична миелоидна левкемия: Дозата е 9 милиона IU дневно. При постигане на ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 9 милиона IU, три пъти седмично. Бобречен карцином: Дозата е 18 милиона IU три пъти седмично. Обикновено обективно подобрение (частична или пълна ремисия на метастазите) се постига след 8-12 седмици лечение или дори по-късно. При наблюдаван резултат, необходимо е да се продължи с поддържащо лечение с доза от 18 милиона IU, три пъти седмично. Кожни І-клеточни лимфоми (микозис фунгоидес и синдром на Сезари): Дозата е 18 милиона IU дневно. Лечението трябва да продължи до поява на доказателства за забавяне прогресията на заболяването. Злокачествен меланом За лечение на метастатичен меланом - 18 милиона IU дневно до поява на терапевтичен След това може да се прилага поддържащо лечение с доза от 18 милиона MONENU седмично. За адювантно лечение на злокачествен меланом след операция (дебелинх на > 4,0 mm), дозата е 18 милиона IU, три пъти седмично до поява на доказателствова ваб болестния процес. Това би трябвало да удължи ремисията на заболяването и преживят ПЕРЕКАРСТВАТА За пациенти с размер на тумора от 1,5 - 4 т, дозата є 3 милиона IU, три пти седмично Начин на приложение НАПУБЛА БЪТ

Реалдирон Като използвате стерилна спринцовка и игла, инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизираното вещество. Разклатете внимателно за да се получи пълно разтваряне на веществото. Не тръскайте флакона! След разтваряне, разтворът може да се изтегли съ спринцовка и да се приложи интрамускулно или подкожно. Ако сте приложили по-голяма доза Реалдирон от необходимата Няма съобщения за предозиране, но повторно прилагане на големи дози интерферон алфа-2b се свързва с дълбока летаргия, умора, изтощение и кома. Такива пациенти трябва да бъдат настанени в болница за наблюдение и подходящо поддържащо лечение. Ако сте пропуснали да приложите Реалдирон Приложете Реалдирон веднага след като си спомните. Продължете употребата на Реалдирон както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте спрели приложението на Реалдирон Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакций РазрАшенив Nº. 20822 Как да съхранявате Реалдирон Допълнителна информация Одобрение Nº ... 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РЕАЛДИРОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Човешкият рекомбинантен интерферон алфа-2b се получава от рекомбинантната бактерия Pseudomonas putida, която носи в себе си генетично променен плазмид, съдържащ гена за човешки левкоцитен интерферон алфа-2b. Човешкият интерферон алфа е полипептид, състоящ аминокиселинни остатъка. Той има антивирусни, антипролиферативни, имунорегулиращи и променящи диференциацията свойства. Благодарение на неговата биологична активност, фармакологични свойства и молекулна структура на полипептид, интерферон алфа-26 е идентичен с човешкия левкоцитен интерферон алфа-2b. Интерферон алфа се свързва с рецепторите по повърхността на клетката, като по този начин стимулира процесите вътре в клетката. Счита се, че тези процеси са свързани с потискане на вирусната репликация в клетките, потискане на размножаването на клетките и имуномодулиращи действия. Освен това, усилва фагоцитната активност на макрофагите, цитотоксичната активност на Т-клетките и активността на клетките наречени "естествени убийци" (NK-клетки). Всички тези свойства на интерферон алфа са свързани с неговия лечебен ефект. Реалдирон е показан за лечение на: Вирусни заболявания - остър хепатит В, хроничен хепатит В, хроничен хепатит С Онкологични заболявания - косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, бъбречен карцином, кожни Т-клетъчни лимфоми (микозис фунгоидес и синдром на Сезари) и злокачествен меланом. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЛОЖИТЕ РЕАЛДИРОН Не прилагайте Реэлдирон: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон алфа-26 или някоя съставки на Реалдирон др

- Ако имате тежко сърдечно заболяване - Ако имате декомпенсирана чернодробна цироза - Ако имате тежка депресия, психоза или сте зависими от алкохол или наркотици - Ако имате нарушена функция на бъбреците или черния дроб - Ако имате автоимунен хепатит - Ако някога сте имали автоимунно заболяване или сте претърпели трансплантация на органи и приемате лекарства, които потискат Вашата имунна система - Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре контролирано Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените състояния, преди да започнете да прилагате Реалдирон. Обърнете специално вниманне при употребата на Реалдирон - Ако някога сте имали сърдечно-съдово заболяване. Реалдирон може да предизвика аритмия. Ако се появят нежелани реакции или се влошат съществуващите, дозата трябва да се намали наполовина или лечението да се прекрати. - Ако имате нарушена функция на централната нервна система, се препоръчва внимателно невропсихиатрично наблюдение. Реалдирон трябва да ce прилага внимателно при пациенти, при които е наблюдавана склонност към самоубийство. - Ако имате силно потисната костно-мозъчна функция. В такъв случай е от значение провеждане на редовни изследвания на пълна кровна картина. - Ако сте предразположени към автоимунни заболявания, тъй като Реалдирон може да повиши честотата на поява на тези заболявания, поради имуностимулиращите си свойства. - Ако имате нарушена функция на бъбреците, черния дроб или костния мозък. Прием на други лекарства Активната съставка интерферон алфа-26 потиска метаболизма на теофилин или намалява неговия клирънс. Когато Реалдирон се прилага едновременно с други имуносупресивни лекарства (например зидовудин) е необходима предпазливост. Взаимодействието на интерферон алфа-2b с други лекарствени продукти не е било напълно установено. Реалдирон не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на стерилната вода за инжекции. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Жени в детеродна взраст Мъжете и жените на лечение с Реалдирон, трябва да използват ефективни мерки против забременяване. Бременност По време на бременност Реалдирон трябва да се прилага, само ако ползата за майката оправдава потенциалния риск за плода. Кърмене Не е известно дали Реалдирон се екскретира в човешкото мляко. Решение за спиране на кърменето по време на лечение с този продукт или прекратяване на лечението, трябва да ce вземе след преценка на важността на лекарството за майката. Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, тъй като дочечего в Реалдирон може ла Въ направи съшики, оппуснати или много изморени, и родика на

неблагоприятен ефект върху скоростта на реакция при отделните пациенти. Това зависи от дозата и дозовата схема, както и от идвидивуалната чувствителност на всеки пациент. Деца Употребата на Реалдирон при деца не е проучена и опитът с него е ограничен. NKAK ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕАЛДИРОН Винаги използвайте Реалдирон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Остор хепатит В: Началната доза е 1 000 0000 IU (1 милион 1U) два пъти дневно, в продължение на 5-6 дни. Като поддържаща терапия може да се прилага доза от 1 милион IU веднъж дневно, в продължение на 5 дни. При необходимост лечението може да бъде продължено още две седмици след оценка на лабораторните изследвания на черния дроб, с доза от 1 милион IU, два пъти седмично. Хроничен хепатит В: Дозировката е 3-6 милиона IU три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици от лечението, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 12 седмици не се наблюдава подобрение на клиничните симптоми и/или биохимичните показатели, лечението с Реалдирон трябва да бъде прекратено. Хроничен хепатит С: Дозата е 3 милиона IU три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 4-седмично лечение не се наблюдава понижение на плазмената активност на ALT до 50%, дозата може да се увеличи до 6 милиона IU, три пъти седмично. Ако след 12-седмично лечение не е постигнат ефект, лечението с Реалдирон трябва да се прекрати. Косматоклетъчна левкемия: Дозата е 3 милиона IU дневно. След постигане на хематологична ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 3 милиона U, три пъти седмично. Хронична миелоидна левкемия: Дозата е 9 милиона IU дневно. При постигане на ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 9 милиона IU, три пъти седмично. Бобречен карцином: Дозата е 18 милиона IU три пъти седмично. Обикновено обективно подобрение (частична или пълна ремисия на метастазите) се постига след 8-12 седмици лечение или дори по-късно. При наблюдаван резултат, необходимо е да се продължи с поддържащо лечение с доза от 18 милиона IU, три пъти седмично. Кожни І-клеточни лимфоми (микозис фунгоидес и синдром на Сезари): Дозата е 18 милиона IU дневно. Лечението трябва да продължи до поява на доказателства за забавяне прогресията на заболяването. Злокачествен меланом За лечение на метастатичен меланом - 18 милиона IU дневно до поява на терапевтичен След това може да се прилага поддържащо лечение с доза от 18 милиона MONENU седмично. За адювантно лечение на злокачествен меланом след операция (дебелинх на > 4,0 mm), дозата е 18 милиона IU, три пъти седмично до поява на доказателствова ваб болестния процес. Това би трябвало да удължи ремисията на заболяването и преживят ПЕРЕКАРСТВАТА За пациенти с размер на тумора от 1,5 - 4 т, дозата є 3 милиона IU, три пти седмично Начин на приложение НАПУБЛА БЪТ

Реалдирон Като използвате стерилна спринцовка и игла, инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизираното вещество. Разклатете внимателно за да се получи пълно разтваряне на веществото. Не тръскайте флакона! След разтваряне, разтворът може да се изтегли съ спринцовка и да се приложи интрамускулно или подкожно. Ако сте приложили по-голяма доза Реалдирон от необходимата Няма съобщения за предозиране, но повторно прилагане на големи дози интерферон алфа-2b се свързва с дълбока летаргия, умора, изтощение и кома. Такива пациенти трябва да бъдат настанени в болница за наблюдение и подходящо поддържащо лечение. Ако сте пропуснали да приложите Реалдирон Приложете Реалдирон веднага след като си спомните. Продължете употребата на Реалдирон както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте спрели приложението на Реалдирон Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Реалдирон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Нежеланите реакции наблюдавани при лечение с Реалдирон са сравнително леки и обикновено изчезват след прекратяване на лечението. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са “грипоподобни” симптоми като повишена температура, втрисане, умора, болки в костите, артралгия, мускулна болка, главоболие, болка в очите, изпотяване, замаяност. За облекчаване на симптомите може да се използва парацетамол (ацетаминофен). Честотата на нежеланите реакции се описана както следва: много чести (2 1/10), чести (2 1/100 до < 1/0), нечести (2 1Л 000 до < 1/100), редки (2 1/10 000 до < 1Л 000), много редки (< 1Л0 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни). Инфекуии и инфестауии Редки Пневмония Нарушения на кръвта и лимфната система С неизвестна честота Левкопения, тромбоцитопения Нарушения на ендокринната система Чести Отклонения във функцията на щитовидната жлеза Нарушения на метаболизма и храненето С неизвестна честота Намален апетит Психични нарушения Ху. ЪМИЯ 1) Нечести: Нарушения на съня, тревожност, нервност, агресив С с. 4 еуфория, депресия 9 ЛА е А Редки: Суицидно поведение ПЕЕ Се : Е Нарушения на нервната система “ Х а АЛ Нечести: Замаяност, психични нарушения, лесно забравяне “И зе <> „/ Зу лико 7

„ Редки: Тежка сомнолентност , С неизвестна честота Парестезия, главоболие, промяна във вкуса Нарушения на очите Чести: Болка в очите Редки: Ретинопатия, зрителни нарушения Сърдечни нарушения Редки: Болка в гърдите, исхемия, инфаркт на миокарда, сърдечно-съдови нарушения С неизвестна честота: Тахикардия, аритмия Съдови нарушения С неизвестна честота: Хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: Кашлица, диспнея С неизвестна честота: Белодробен оток Стомашно-чревни нарушения С неизвестна честота: Гадене, повръщане, диария, запек, коремна болка, сухота в устата Хепатобилиарни нарушения Неизвестни: Отклонения в чернодробната функция Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести: Обилно изпотяване С неизвестна честота: Косопад, сърбеж, алергични кожни реакции Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Миалгия, артралгия, костни болки С неизвестна честота: Мускулни спазми Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: Отпадналост, повишена температура, втрисане С неизвестна честота: Реакция на мястото на приложение Изследвания С неизвестна честота: Загуба на тегло Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5, КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ РЕАЛДИРОН Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2“С - 8#2С). Да не се замразява. Е Да се съхранява в оригиналната опаковка. МУ ЕНЦИЯ хр, Реалдирон може да се използва до края на срока на годност означен вър ала ва ае а използвайте Реалдирон след срока на годност означен върху опаковката. иа БЕ А с Тъй като този продукт не съдържа консерванти, препоръчва се да се изполува, аааРас след / г | А ЕА с . М разтваряне. Готовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. м А ма а

. " Не използвайте Реалдирон, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа утайка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Реалдирон: - Активното вещество е интерферон алфа-2Ъ, получено от Р.риййа по рекомбинантна ДНК технология. Един флакон съдържа 3 милиона ПТ интерферон алфа-2Ъ. - Помощните вещества са декстран 60 за инжекции, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат. Как изглежда Реалдирон н какво съдържа опаковката - Реалдирон е бял стерилен прах, който след разтваряне със стерилна вода за инжекции се прилага интрамускулно или подкожно. Един флакон съдържа 3 милиона ПЛ интерферон алфа-2Ъ. Притежател на разрешението за употреба ни производител 51сог Вютеся ОАВ МУ. А. Стаклапо 8 1Т-02241 УцЦище Литва За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Тева Фармасютикалс България ЕООД Младост 4, Бизнес Парк София сграда 8#С, ет. 7 София 1766 България Дата на последно преразглеждане на листовката С По й Х. Е .) МА / 5 бел с, ХМ 7 сек