Realdiron

Реалдирон и за какво се използва | Към Рега. Ме „4005 ОЧЯ ЗЕ ееенавоснаващасисовевованана

2, Преди да приложите Реалдирон , Хо бо 0201 206

3. “ Как да прилагате Реалдирон Разрешение МК А иа ааа

4. < Възможни нежелани реакции оса

Особгнен Ш

5, Как да съхранявате Реалдирон НБА ДИДСРИНИМРНЕЕНРРННН АРРеОеИар

е АЛ Не прилагайте Реалдирон: + “в ЧЕ 2 - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон алфа-26 или някс пуиед Е съставки на Реалдирон м2 рая 5 / хо /

- Ако имате тежко сърдечно заболяване

- Ако имате декомпенсирана чернодробна цироза

- Ако имате тежка депресия, психоза или сте зависими от алкохол или наркотици

- Ако имате нарушена функция на бъбреците или черния дроб

- Ако имате автоимунен хепатит

- Ако някога сте имали автоимунно заболяване или сте претърпели трансплантация на органи и приемате лекарства, които потискат Вашата имунна система

- Ако имате заболяване на шитовидната жлеза, което не е добре контролирано

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените състояния, преди да започнете да

прилагате Реалдирон.

Обърнете специално внимание при употребата на Реалдирон

- Ако някога сте имали сърдечно-съдово заболяване. Реалдирон може да предизвика аритмия.

Ако се появят нежелани реакции или се влошат съществуващите, дозата трябва да се намали наполовина или лечението да се прекрати.

- Ако имате нарушена функция на централната нервна система, се препоръчва внимателно невропсихиатрично наблюдение. Реалдирон трябва да се прилага внимателно при пациенти, при които е наблюдавана склонност към самоубийство.

- Ако имате силно потисната костно-мозъчна функция. В такъв случай е от значение провеждане на редовни изследвания на пълна кръвна картина.

- Ако сте предразположени към автоимунни заболявания, тъй като Реалдирон може да повиши честотата на поява на тези заболявания, поради имуностимулиращите си свойства,

- Ако имате нарушена функция на бъбреците, черния дроб или костния мозък.

Прием на други лекарства

Активната съставка интерферон алфа-2Ъ потиска метаболизма на теофилин или намалява

неговия клирънс.

Когато Реалдирон се прилага едновременно с други имуносупресивни лекарства (например

зидовудин) е необходима предпазливост. Взанмодействнието на интерферон алфа-2Ъ с други

лекарствени продукти не е било напълно установено.

Реалдирон не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на стерилната

вода за инжекции.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Жени в детеродна възраст

Мъжете и жените на лечение с Реалдирон, трябва да използват ефективни мерки против

забременяване.

Бременност

По време на бременност Реалдирон трябва да се прилага, само ако ползата за майката

оправдава потенциалния риск за плода,

Кърмене

Не е известно дали Реалдирон се екскретира в човешкото мляко. Решение за спиране на

кърменето по време на лечение с този продукт или прекратяване на лечението, трябва да се вземе след преценка на важността на лекарството за майката. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да х „е е, Шофиране и работа с машини ута , А Ке | а 1

Не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, тъй к ебението ЕУ “с А Реалдирон може да Ви направи сънливи, отпуснати или много изморени, им е-двсима 7 ||

неблагоприятен ефект върху скоростта на реакция при отделните пациенти. Това зависи от дозата и дозовата схема, както и от идвидивуалната чувствителност на всеки пациент. Деца Употребата на Реалдирон при леца не е проучена и опитът с него е ограничен.

Винаги използвайте Реалдирон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Остър хепатит В: Началната доза е | 000 0000 ПО (1 милион П/) два пъти дневно, в продължение на 5-6 дни. Като поддържаща терапия може да се прилага доза от 1 милион ПО веднъж дневно, в продължение на 5 дни. При необходимост лечението може да бъде продължено още две седмици след оценка на лабораторните изследвания на черния дроб, с доза от | милион ДТ, два пъти седмично. Храничен хепатит В: Дозировката е 3-6 милиона П) три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици от лечението, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици, Ако след 12 седмици не се наблюдава подобрение на клиничните симптоми и/или биохимичните показатели, лечението с Реалдирон трябва да бъде прекратено. Хроничен хепатит С: Дозата е 3 милиона (7 три пъти седмично, в продължение на 24 седмици. Обикновено Реалдирон е ефикасен през първите 12 седмици, но за постигане на дългосрочен ефект може да се прилага 24 седмици. Ако след 4-седмично лечение не се наблюдава понижение на плазмената активност на АГТ до 5084, дозата може да се увеличи до 6 милиона ПО), три пъти седмично. Ако след 12-седмично лечение не е постигнат ефект, лечението с Реалдирон трябва да се прекрати. Косматоклетъчна левкемия: Дозата е 3 милиона (ПО дневно. След постигане на хематологична ремисия се прилага поддържащо лечение с доза от 3 милиона ПО, три пъти седмично. Хронична миелоидна левкемия: Дозата е 9 милиона ПТ дневно. При постигане на ремисия се прилага полдържащо лечение с доза от 9 милиона (П, три пъти седмично. Бъбречен карцуинам: Дозата е 18 милиона П! три пъти седмично. Обикновено обективно подобрение (частична или пълна ремисия на метастазите) се постига след 8-12 седмици лечение или дори по-късно. При наблюдаван резултат, необходимо е да се продължи с поддържащо лечение с доза от 18 милиона ПО, три пъти седмично, Кожни Т-клетъчни лимфоми (микозис фунгаидес и синдром на Сезари): Дозата е 18 милиона ПО дневно, Лечението трябва да продължи до поява на доказателства за забавяне прогресията на заболяването. Злокачествен меланом За лечение на метастатичен меланом - 18 милиона 17 дневно до поява на терапевтичен ефект. След това може да се прилага поддържащо лечение с доза от 18 милиона три. пъти седмично. За адювантно лечение на злокачествен меланом след операция ( убедите Яра > 4,0 тт), дозата е 18 милиона ПО, три пъти седмично до поява на доказа: д ай забави болестния процес. Това би трябвало да удължи ремисията на заболяване 1039 Преликаясмо За пациенти с размер на тумора от 1,5 - 4 тип, дозата е 3 милиона ПО, три й ъи | Мано «1 2 |

А Пет | >

са е) Начин на приложенне къ Кт /

У Й И ПИЕЛИКА 09

Реалдирон Като използвате стерилна спринцовка и игла, инжектирайте 1 т! вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизираното вещество, Разклатете внимателно за да се получи пълно разтваряне на веществото. Не тръскайте флакона! След разтваряне, разтворът може да се изтегли със спринцовка и да се приложи интрамускулно или подкожно. Ако сте приложили по-голяма доза Реалдирон от необходимата Няма съобщения за предозиране, но повторно прилагане на големи дози интерферон алфа-2Ъ се свързва с дълбока летаргия, умора, изтощение и кома. Такива пациенти трябва да бъдат настанени в болница за наблюдение и подходящо поддържащо лечение. Ако сте пропуснали да приложите Реалдирон Приложете Реалдирон веднага след като си спомните. Продължете употребата на Реалдирон както Ви с казал Вашият лекар. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар. Ако сте спрели приложението на Реалдирон Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Реалдирон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции наблюдавани при лечение с Реалдирон са сравнително леки и обикновено изчезват след прекратяване на лечението. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са “грипоподобни” симптоми като повишена температура, втрисане, умора, болки в костите, артралгия, мускулна болка, главоболие, болка в очите, изпотяване, замаяност. За облекчаване на симптомите може да се използва парацетамол (ацетаминофен). Честотата на нежеланите реакции се описана както следва: много чести (2 1/10), чести (2 1Л00 до < 1Л0), нечести (2 1/1 000 до < 1100), редки (2 1/Л0 000 до < 121 000), много редки (<1Л0 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни). Инфекции и инфестации Редки Пневмония Нарушения на кръвта и лимфната система С неизвестна честота Левкопения, тромбоцитопения Нарушения па ендокринната система Чести Отклонения във функцията на щитовидната жлеза Нарушения на метаболизма и храненета С неизвестна честота Намален апетит Пеихични нарушения Нечести: Нарушения на съня, тревожност, нервност, агресивно к еуфория, депресия аи Пр А Редки: Суицидно поведение < А С. Х Нарушения на нервната система а а ) А | Нечести Замаяност, психични нарушения, лесно забравяне 5 ае (/./ "д. Е 5 Ф инт Е

Редки Тежка сомнолентност

С неизвестна честота Парестезия, главоболие, промяна във вкуса

Нарушения на очите

Чести: Болка в очите

Редки: Ретинопатия, зрителни нарушения

Сърдечни нарушения

Редки: Болка в гърдите, исхемия, инфаркт на миокарда, сърдечно-сълови

нарушения

С неизвестна честота: Тахикардия, аритмия

Съдови нарушения

С неизвестна честота: Хипотония,

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: Кашлица. диспнея

С неизвестна честота: Белодробен оток

Стомашна-чревни нарушения

С неизвестна честота: Гадене, повръщане, диария, запек, коремна болка, сухата в устата Хепатобилиарни нарушения

Неизвестни: Отклонения в чернодробната функция

Нарушения на кожата и подкожните тъкани

Чести: Обилно изпотяване

С неизвестна честота: Косопад, сърбеж, алергични кожни реакции

Нарушения на мускула-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: Миалгия, артралгия, костни болки

С неизвестна честота: Мускулни спазми

Общи нарушения и ефекти на мястото па приложение

Чести: Отпадналост, повишена температура, втрисане

С нензвестна честота: Реакция на мястото на приложение

Изследвания С неизвестна честота: Загуба на тегло Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2“С - 82С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка. “2. по Реалдирон може да се използва до края на срока на годност означен въ акбваТа: “е. ) използвайте Реалдирон след срока на годност означен върху опаковката. ЗЕ ааа 5 Тъй като този продукт не съдържа консерванти, препоръчва се да се изг лава Веди зе разтваряне. Готовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. А с Ме «

: чии ДД : Хавлии

Не използвайте Реалдирон, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа утайка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Реалдирон: - Активното вещество е интерферон алфа-2Ъ, получено от Р.рийда по рекомбинантна ДНК технология, Един флакон съдържа 9 милиона ПТ интерферон алфа-2Ъ, - Помощните вещества са декстран 60 за инжекции, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат. Как изглежда Реалдирон н какво съдържа опаковката - Реаллирон е бял стерилен прах, който след разтваряне със стерилна вода за инжекции се прилага интрамускулно или подкожно. Един флакон съдържа 9 милиона Ш! интерферон алфа-2Ъ. Притежател на разрешеннето за употреба и производител 51сог Вю!есп ПОАВ МУ. А. Стак0по #8 Литва За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Тева Фармасютикалс България ЕООД Младост 4, Бизнес Парк София сграда 8С, ет, 7 София 1766 България Дата на последно преразглеждане на листовката зеЦИЯ По кудвт Бс а Хавлии