Osbonelle

Осбонел принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина. Осбонел може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Ибандроновата киселина може да помогне за понижаване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото. Ибандроновата киселина Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури са: недостатъчно количество калций и витамин D в храната; тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол; недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия; наличие на случаи на остеопороза в семейството. Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D; ходене или други натоварващи физически усилия; избягване на тютюнопушенето и консумацията на твърде много алкохол.

Не приемайте Осбонел: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате определени проблеми с глото/хранопровода (езофагуса), като стесняване или затруднено преглъщане; ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути); ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар. Предупреждения и предпазни мерки При пациенти, които приемат 150 mg ибандронова киселина за лечение на остеопороза в много редки случай от постмаркетинговия период се съобщава за нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост). ОНЧ може да възникне съо и след спиране на лечението. Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, той като това с болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, конто трябва да предприемете. Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша хигиена на устната кухина, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб; не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време; сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми); преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или за предотвратяване на костни нарушения); приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон); имате рак. Преди да започнете лечение с Осбонел Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед. Докато се лекувате, трябва да поддржате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното печение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Осбонел. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. Някои хора трябва да бъдат особено внимателни докато приемат Осбонел. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Осбонел: ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D); ако бъбреците Ви не функционират нормално; ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането. * АРУБЛИКА ВІТАН

Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на гърлото/хранопровода (езофагуса), често съ симптоми на силна болка в грдите, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша обикновена вода и/или ако легнете в рамките на час след приема на Осбонел. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Осбонел и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3). Деца и юноши Осбонел не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години. Други лекарства и Осбонел Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално: хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е възможно те да повлияят ефекта на ибандроновата киселина. ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпапителни средства (НСПВС) (вкл. ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) могат да предизвикат дразнене на стомаха и червата. Бифосфонатите (като ибандроновата киселина) могат да направят същото. Така че, бъдете особено внимателни, ако приемате обезболяващи или противовъзпалителни средства, докато приемате ибандронова киселина. След поглъщането на Вашата месечна таблетка Осбонел, нзчакайте поне 1 час преди да вземете някакво друго лекарство, включително таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини. Осбонел с храна и напитки Не приемайте Осбонел с храна. Осбонел е по-малко ефективен когато се приема с храна. Можете да пнете обикновена вода, но не и други напитки. След като приемете Осбонел, моля изчакайте 1 час преди да приемете храна или други напитки (вижте точка 3, Как да приемате Осбонел) Бременност и кърмене Ибандроновата киселина трябва да се използва само от жени след менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца. Не приемайте ибандронова киселина, ако сте бременна или кормите Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква Осбонел да няма или да има незначителен ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Осбонел съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза є едня таблетка веднъж месечно. Прием на Вашата месечна таблетка достигне стомаха Ви бързо и да намалят възможността да причини дразнене. Приемайте една таблетка Осбонел веднъж месечно.

- Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните. Може да изберете една и съща дата (като првия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемете Вашата таблетка Осбонел. Изберете датата, която най-добре подхожда на навиците Ви. Вземете таблетката Осбонел поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, с изключение на обикновена вода. - Вземете таблетката Осбонел след првото си ставане сутрин и преди да сте яли или пили нещо (на празен стомах) - Глътнете Вашата таблетка с пълна чаша обикновена вода (поне 180 ml). Не вземайте таблетката с вода, която има високо съдържание на калий, плодов сок или някакви други напитки. При съмнение за високо съдържание на калций в питейната вода (твърда, варовита вода), се препоръчва използването на бутилирана вода с ниско съдържание на минерали. Глътнете таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви. През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не останете в изправено положение (права или седнала), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо не пийте нищо (с изключение на обикновена вода, ако имате нужда) не вземайте никакви други лекарства След като сте изчакали един час, можете да приемете првата храна и напитка за деня. След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да взмете друго лекарство, ако имате нужда. Продължаване на приема на Осбонел Важно е да продължавате да приемате Осбонел всеки месец - толкова дълго, колкото лекуващият Ви лекар Ви е предписал. След като изминат 5 години от началото на лечението Ви с Осбонел, моля консултирайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Осбонел. Ако сте приели повече от необходимата доза Осбонел Ако по погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с лекуващия си лекар ИЗПЪ/

Не предизвиквайте сами повръщане и не лягайте, тъй като ибандроновата киселина може да раздразни хранопровода Ви. Ако сте пропуснали да приемете Осбонел Ако забравите да приемете таблетката на сутринта в избрания от Вас ден, не вземайте таблеткатя по-късно през деня. Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза. Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Вн Никога не приемайте две таблетки Осбонел в една и съща седмица. Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар. Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден н следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали въ Вашия календар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Говорете веднага с медицинска сестра или с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сернозни нежеланн реакцин, тъй като може да се нуждаете от спешн ледицинско лечение Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): силна болка в гордите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене, или повръщане, затруднено преглъщане. Възможно е да имате сериозно възпаление на Вашето гърло/хранопровод с нараняване или стеснение на гърлото/хранопровода Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане; постоянна болка в очите и възпаление; нова болка, слабост или дискомфорт в областта на бедрого или слабините. Това може да бъде ранен показател за възможно необичайно счупване на бедрената кост. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): болка или рана в устата или в челюстта. Това може да бъде ранен показател за тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост); сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция; тежки кожни нежелани реакции; Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. Другн възможни нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): 1 лавоболие; дължи на възпаление на стомаха), лошо храносмилане, гадене, диария; мускулни схващания, скованост на ставите и крайниците;

грипоподобни симптоми, като треска, треперене и студени тръпки, чувство на дискомфорт, болка в костите, мускулите и ставите). Консултирайте се с медицинска сестра или доктор, ако ефектите станат обезпокоителни или продължат повече от няколко дни); обрив. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): болка в грба; чувство на умора и изтощение; замайване; отделяне на газове (раздуване на корема); астматичен пристъп. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): уртикария; в стомаха. възпаление на дванадесетопръстника (първият участък от червата), коетопричинява болка Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел. : 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:". Птрвите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Осбонел Активното вещество е 150 mg ибандронова киселина. • Другите съставки са: лактоза монохидрат; кросповидон (Е1202); целулоза, микрокристална (Е460); силициев диоксид, колоиден безводен (E551); натриев стеарилфумарат (таблетно ядро); поливинилов алкохол, макрогол/PEG 3350, талк (E553b) и титанов диоксид (E171) (таблетна обвивка). Как изглежда Осбонел н какво съдържа опаковката Таблетките Осбонел са бели до почти бели, продъговати, двойноизлъкнали таблетки, с надлис "I9ВЕ" от едната страна и "150" от другата. Таблетките се доставят в опаковки с блистери, които съдържат: 1,3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 или 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производители: Synthon BV Microweg 22, 6545CM Nijmegen Нидерландия Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Испания MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Нидерландня Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning Германия Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse, 51-61 - 59320 Ennigerloh Германия Нидерландия Осбонел 150 mg филмирани таблетки Osbonelle 150 mg filmtabletta Osbonelle 150 mg Film-coated tablets Osbonelle 150 mg Дата на последно преразглеждане на листовката -