Omnipaque

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Той се използва само за подпомагане

идентифицирането (диагностиката) на заболяванията.

Омнипак е контрастно средство. Той се прилага преди рентгенография, за да може Вашият лекар

да получи по-ясна картина.

е След като бъде инжектиран, той помага на Вашия лекар да разграничи нормалния от нарушения образ (форма) на някои органи във Вашия организъм.

е Той може да се използва при рентгенография на Вашата пикочна система, гръбначния стълб или кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове на сърцето.

е При някои хора, този лекарствен продукт се прилага преди или по време на сканирането на главата или тялото с помощта на компютърна томография. Това е вид сканиране, при което се използват рентгенови лъчи.

е Той може да се използва и за изследване на Вашите слюнчени жлези, стомаха и червата, както и за изследване на телесните кухини, като тази в областта на ставите или матката и тръбите на яйчниците.

Вашият лекар ще Ви обясни кои части на Вашето тяло ще бъдат изследвани (сканирани).

2. Какво грябва 1а знаете. преди та изполвате Омнинак

Не използвайте Омнипак: до Зу,

е Ако имате тежки проблеми от страна на щитовидната жлеза. Со

е Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (йЙохексол) или към

някоя от останалите съставки на Омнипак (посочени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди прилагането на Омнипак:

е Ако някога сте имали алергична реакция след приема на подобно на Омнипак лекарство, наречено контрастно средство (Признаците на алергична реакция може да включват едно или повече от следните: хрипове, затруднено дишане или стягане или болка в областта на гръдния кош, обрив или уплътнения по кожата, сърбящи петна, мехури в областта на кожата и в устата, зачервяване/сърбеж на очите, кашлица, отделяне на секрет от носа, кихане или други алергични симптоми, оток на лицето, замаяност или прималяване (в резултат на понижаване на кръвното налягане).

«е Ако имате някакви проблеми от страна на щитовидната жлеза.

е Ако имате (сте имали) някакви алергии.

е Ако имате астма.

«е Ако имате диабет.

е Ако имате някакви мозъчни заболявания (например тумори, оток или възпаление на мозъка) или състояние, засягащо кръвоносните съдове на мозъка, включително кръвни съсиреци или кървене.

е Ако имате или сте имали тежко сърдечно заболяване (засягащо сърцето или кръвоносните съдове), включително високо кръвно налягане, кръвни съсиреци, инсулт и нарушен сърдечен ритъм (аритмия).

е Ако имате бъбречни проблеми или проблеми от страна на черния дроб и бъбреците.

«е Ако имате заболяване наречено миастения гравис (състояние, водещо да тежка мускулна слабост).

е Ако имате феохромцитом (постоянно или пристъпно повишаване на кръвното налягане в резултат на рядък тумор на надбъбречната жлеза).

е Ако имате хомоцистинурия (състояние с повишено отделяне на аминокиселината цистеин в урината).

«е Ако имате някакви проблеми от страна на кръвта или костния мозък.

«е Ако имате някакво заболяване на имунната система.

е Ако някога сте имали зависимост от алкохол или наркотици (или лекарства).

е Ако имате епилепсия.

«е Ако Ви предстои провеждането на изследвания за функцията на щитовидната жлеза в рамките на следващите няколко седмици.

«е Ако имате белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на Вашите бели дробове).

е Ако имате парапротеинемия (наличието на прекомерно количество абнормен протеин в кръвта).

е Ако в същия ден Ви предстои вземането на кръв или урина за изследване.

По време или непосредствено след процедура по образна диагностика може да получите за кратко симптоми на мозъчно увреждане, наречено енцефалопатия. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от симптомите и признаците, свързани с това състояние, описано в точка 4.

Нарушения на щитовидната жлеза могат да се наблюдават след приложение Лето. | при деца, така и при възрастни. Бебетата също могат да бъдат изложени ч ката по,време М на бременност. Може да се наложи Вашият лекар да извърши тестове за фунвция 4 на“ 7 7 щитовидната жлеза преди и/или след приложението на Омнипак. Е В

Ако не сте сигурни, че нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас, моля попитайте Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Омнипак. Това се отнася особено за пациентите с множествен миелом (заболяване на белите кръвни клетки), диабет, бъбречни проблеми, пациенти в лошо общо състояние, деца и пациенти в напреднала възраст.

Деца и юноши

Приемайте обилно количество течности преди и след прилагането на Омнипак.Това се отнася особено за кърмачета и малки деца. Лекарства, които могат да увредят бъбреците, не трябва да се приемат едновременно с Омнипак..

Отделянето на Омнипак от организма на кърмаче е възможно да отнеме повече време в сравнение с организма на възрастен.

Малките деца (под 1 годишна възраст) и особено новородените са чувствителни към промените в някои лабораторни изследвания (баланса на соли и минерали) и циркулаторни промени в кръвообращението (притока на кръв към сърцето).

Други лекарства и Омнипак

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик и приемате лекарство, съдържащо метформин. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или приемате бета- блокери, вазоактивни вещества, АСЕ-инхибитори или ангиотензинови антагонисти (лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане) или ако наскоро сте лекувани с интерлевкин-2 или интерферони (лекарства прилагани при лечение на заболявания на имунната система), антидепресанти (лекарства използвани за лечение на психични заболявания, напр. депресия). Това се налага от факта, че някои лекарства може да повлияят на действието на Омнипак. Бета-блокерите могат да повишат риска от затруднено дишане и да повлияят на лечението на тежки алергични реакции, което е риск при Омнипак.

Лабораторни изследвания

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е приложен Омнипак и Вие сте помолени да дадете кръв или урина за лабораторни изследвания в деня на сканирането. Това е така, защото Омнипак може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания. Бременност, кърмене н фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Вашият лекар ще използва този продукт, само ако прецени, че неговата полза превишава риска, както за майката, така и за детето. Ако Омнипак бъде прилаган на майката по време на бременността, то се препоръчва наблюдение на функцията на щитовидната жлеза на кърмачетата (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

Кърменето може да продължи нормално след провеждането на изследването с Омнипак. Шофиране ни работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след последното инжектиране на Омнипак, за период от:

е 24 часа, в случай на прилагане в областта на гръбначния стълб или |

е един час при всички останали случаи. Тр Това се налага от факта, че може да се почувствате замаяни или да имате ; 18 и (нежелани реакции) след това. х # ет“ СА

Омнипак съдържа натриево-калциев едетат Омнипак съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | ттоМт! натрий (23 тр), т.е. практически “не съдържа натрий”. 4. Как аа използвате Омнинак Омнипак винаги се прилага от специално обучено и квалифицирано лице. е Омнипак винаги се прилага в болница или клиника. е Лекарският екип ще Ви каже всичко което искате да знаете за безопасната употреба на това лекарство. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Обичайната доза е: е Една еднократна инжекция или ще бъдете помолени да приемете през устата (да изпиете) определено количество от лекарството. След като Ви бъде приложен Омнипак Вие ще бъдете помолени: е да приемате обилно количество течности (това ще спомогне за отделянето (отмиване) на лекарството от Вашия организъм) е да останете в същото или съседно отделение на това, в което Ви е било извършено сканирането или рентгенографията за период около 30 минути е даостането в клиниката или болницата за един час. Възможно е да възникнат реакции забавен тип. Ако през това време получите някакви нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Представените по-горе съвети се отнасят до всички пациенти, които са приели Омнипак. Ако не сте сигурни в някое от горните, попитайте Вашия лекар. Омнипак може да се прилага по различни начини, като по-долу е дадено описание на обичайните начини на прилагане на продукта: Инжектиране в артерия или вена Омнипак най-често се инжектира в определена вена на ръката или крака. Понякога се прилага с помощта на тънка пластмасова тръбичка (катетър), поставена в определена артерия, обикновено в областта на ръката или слабините. Инжектиране в гръбначния стълб Омнипак се инжектира в пространството около Вашия гръбначен мозък за визуализиране на гръбначния канал. Ако Омнипак Ви бъде приложен в гръбначния стълб, след това ще бъдете помолени да спазвате следното: е да останете в покой с изправена глава и тяло за период от един час или шест часа в.случай че сте на легло - я по С > бу е да ходите бавно и да се стараете да не се навеждате за период от шест ч а Зе а Кв : ч. А Х е дане оставате напълно сами през първите 24 часа след прилагането н пайсако сте извън болничното заведение и някога сте имали припадъци. ко | „дж що

Дадените по-горе съвети се отнасят, само ако Омнипак Ви е бил инжектиран в гръбначния стълб. Ако не сте сигурни в някое от горните, попитайте Вашия лекар. Прилагане в телесните кухини нли ставите Телесните кухини може да бъдат ставите, матката и тръбите на яйчниците. Начина и мястото на приложение може да варират. Приложение през устата При изследване на хранопровода, стомаха или тънките черва, Омнипак обикновено се прилага през устата. При тези изследвания Омнипак може да бъде разреден с вода. Както всички лекарства, Омнипак може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергични реакции Ако получите алергична реакция по време на престоя си в болницата или клиниката, където Ви е приложен Омнипак, незабавно уведомете лекаря. Признаците може да включват: е хрипове, затруднено дишане или стягане или болка в областта на гръдния кош е появата на обрив или уплътнения по кожата, сърбящи петна, мехури в областта на кожата и в устата, зачервяване/сърбеж на очите, кашлица, отделяне на секрет от носа, кихане или други алергични симптоми е оток на лицето е замаяност или прималяване (в резултат на понижаване на кръвното налягане) Представените по-горе нежелани реакции може да се появят няколко часа или дни след прилагането на Омнипак. Ако някоя от тези нежелани реакции възникне, след като сте напуснали болницата или клиниката, незабавно отидете в отделението за спешна помощ на най- близката болница. Често след прилагане на Омнипак се наблюдава краткотрайно намаляване на образуването на урината, в резултат на намаляване на бъбречната функция. Това може да доведе до увреждане на бъбреците. По-долу са представени други нежелани реакции, в зависимост от начина на приложение на Омнипак. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни как Ви е приложен Омнипак. Общи (Отнасят се за всички начини на приложение на Омнипак) Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100 е чувство на топлина (горещи вълни) Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000 е чувство на неразположение (гадене) е повишено/необичайно изпотяване, чувство на студенина, замаяност/п ане е главоболие С. СО Редки: засягат 1 до 10 пациента от 10 000 уй 33 МСА е алергични реакции (свръхчувствителност) (могат да бъдат фатал 5 Ко а А а 1

е забавена сърдечна честота е болка в областта на стомаха, повръщане, треска Много редки: засягат по малко от 1 на 10 000 пациента е временна промяна във вкуса е високо или ниско кръвно налягане, втрисане е диария е алергична реакция, включително тежка алергична реакция, водеща до шок и колапс; за другите признаци вижте “Алергични реакции” по-горе С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни е оток и чувствителност (болка) на слюнчените жлези След инжектиране в артерия нли вена Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100 е краткотрайни промени в дихателната честота, дихателни проблеми Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000 е болка и дискомфорт е остро бъбречно увреждане Редки: засягат 1 до 10 пациента от 10 000 е диария е нарушена сърдечна честота, включително учестено или забавено сърцебиене е кашлица, спиране на дишането, висока температура, общо неразположение е замаяност, чувство на слабост, мускулна слабост е непоносимост към ярка светлина е чувство на необичайна умора е кожен обриви сърбеж, зачервяване на кожата е понижено зрение (включително двойно или замъглено зрение) Много редки: засягат по малко от 1 на 10 000 пациента е конвулсии (припадъци), замъглено съзнание, инсулт, нарушение на сетивността (например при допир), треперене, ступор (сънливо състояние) е зачервяване на лицето е затруднено дишане е инфаркт на миокарда е болка в гръдния кош С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни е тежки кожни реакции, включително тежък обрив, образуване на мехури и лющене на кожата е чувство на обърканост, чувство на дезориентация, чувство на възбуда, безпокойство и тревожност е свръхактивност на щитовидна жлеза (излишък на хормони на щитовидната жлеза в кръвта, причиняващ различни симптоми, като например ускорен сърдечен ритъм, изпотяване, тревожност), краткотрайно понижение функцията на щитовидната жлеза (нарушение на функцията на щитовидната жлеза, което по-късно се връща към нормалното) е затруднено придвижване за известен период от време е краткотрайна загуба на зрението (от часове до няколко дни), кратк йназаг слуха Ия По е сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, спазъ Ее А сърцето и цианоза (синьо до пурпурно оцветяване на кожата по пу ужение на 155 | Ме

е стягане в гърдите или затруднено дишане, включително оток на белите дробове, спазъм на дихателните пътища е - влошаване на възпалението на панкреаса (орган, намиращ се зад стомаха), причиняващо стомашна болка, която се влошава при хранене е болка и оток на вената, кръвни съсиреци (тромбоза) е болка в ставите, реакция в мястото на инжектиране, болки в гърба е обостряне на съществуващ псориазис е нарушения на говора, включително афазия (невъзможност за говорене), дизартрия (затруднения при произнасяне на думи) е -Аастматичен пристъп е Ййодизъм (прекомерно количество йод в организма), водещ до оток и чувствителност (болка) на слюнчените жлези е загуба на паметта (амнезия) « краткотрайно мозъчно нарушение (контрастна енцефалопатия), което може да причини главоболие, затруднения със зрението, загуба на зрение, гърчове, обърканост, дезориентация, замаяност, загуба на съзнание, кома, загуба на координация, загуба на движение в едната страна на тялото, проблеми с говора, загуба на паметта и мозъчен оток е« тромбоцитопения (състояние, при което броят на тромбоцитите е нисък, което кара кръвта да не се съсирва толкова добре, колкото обикновено) е повишен креатинин в кръвта След инжектиране в гръбначния стълб Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента е главоболие (може да бъде тежко и продължително)

Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100

е чувство на неразположение (гадене), повръщане Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000

е възпаление на обвивките (мембраните) на мозъка и гръбначния мозък Редки: засягат 1 до 10 пациента от 10 000

е конвулсии (припадъци), замаяност, болка в областта на ръцете или краката, болка в областта на шията, болки в гърба

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

е чувство на възбуда

е чувство на тревожност

е чувство на дезориентация

«е непоносимост към ярка светлина, скованост на врата

е затруднено придвижване за известен период от време, чувство на обърканост

е нарушение на сетивността (например при допир), краткотрайна загуба на зрението (от часове до няколко дни), краткотрайна загуба на слуха

е припадък (с продължителност повече от пет минути)

е чувство на изтръпване, мускулни контракции (спазми), реакция на мястото на инжектиране

е краткотрайно мозъчно нарушение (контрастна енцефалопатия), което може да доведе до главоболие, проблеми със зрението, загуба на зрение, гърчове, обърканост, дезориентация, замаяност, загуба на съзнание, кома, загуба на координация: Закуба на движение в едната половина на тялото, проблеми с говора, загубят Н е ма ъчен

: че

е нарушения на речта, включително афазия (невъзможност за говорене), дизартрия (затруднено произнасяне на думите)

След прилагане в телесните кухини (като матка и тръби на яйчниците, жлъчен мехур и панкреас или херния) Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента

е болка в областта на стомаха Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100

е възпаление на панкреасната жлеза (панкреатит)

е нарушено количество на образувано от панкреасната жлеза вещество, установено при

лабораторно изследване

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

е болка След инжектиране в ставите Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента

е болка в мястото на инжектиране С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

е възпаление на ставите След прилагане през устата Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента

е диария Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100

е чувство на неразположение (гадене), повръщане Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000

е болка в областта на стомаха Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Съобщавано е краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза (преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, новородени и други деца след прилагане на йодни контрастни средства. Преждевременно родените деца са особено чувствителни към ефекта на йода. Съобщавано е краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза (преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, кърмени деца, чиито майки са приемали многократно Омнипак. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ла ул. „Дамян Груев” Мо 8 со 4 ер 1303 София З// ве чи

Ху инт

уебсайт: ухм/у/.Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. е Както всички парентерални продукти, преди употреба Омнипак трябва да бъде огледан визуално за наличие на частици, промени в цвета и целостта на опаковката. е Дасе съхранява на място, недостъпно за деца. е Не използвайте Омнипак след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Дасе съхранява под 30С.Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина и вторично рентгеново лъчение. е Продуктът в стъклени флакони/бутилки може да се съхранява при 37“”С до 3 месеца преди употреба. Продуктът в полипропиленови бутилки от 50, 75, 100, 150, 175, 200 и 500 т! може да се съхранява при 37“С до | месец преди употреба. е Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Използвайте веднага след отваряне. Изхвърлете всяко неизползвано количество. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Какво съдържа Омнипак е Активното вещество е йохексол. Омнипак 300 те т! съдържа 647 те йохексол за т! (еквивалентно на 300 те йод за т!). е Другите съставки са: Трометамол Натриево-калциев едетат Хлороводородна киселина (за коригиране на рН) Вода за инжекции. Как изглежда Омнипак н какво съдържа опаковката Омнипак е инжекционен разтвор. Продуктът представлява бистър, безцветен до бледо жълт воден разтвор.

Не използвайте Омнипак: • Ако имате тежки проблеми от страна на щитовидната жлеза.

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (йохексол) или към някоя от останалите съставки на Омнипак (посочени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди прилагането на Омнипак: • Ако някога сте имали алергична реакция след приема на подобно на Омнипак лекарство, наречено контрастно средство (Признаците на алергична реакция може да включат едно или повече от следните: хрипове, затруднено дишане или стягане или болка в областта на гръдния кош, обрив или уплътнения по кожата, сърбящи петна, мехури в областта на кожата и в устата, зачервяване/сърбеж на очите, кашлица, отделяне на секрет от носа, кихане или други алергични симптоми, оток на лицето, замаяност или прималяване (в резултат на понижаване на кръвното налягане). Ако имате някакви проблеми от страна на щитовидната жлеза. • Ако имате (сте имали) някакви алергии. • Ако имате астма. • Ако имате диабет. • Ако имате някакви мозъчни заболявания (например тумори, оток или възпаление на мозъка) или състояние, засягащо кръвоносните съдове на мозъка, включително кръвни съсиреци или кървене. • Ако имате или сте имали тежко сърдечно заболяване (засягащо сърцето или кръвоносните съдове), включително високо кръвно налягане, кръвни съсиреци, инсулт и нарушен сърдечен ритъм (аритмия). • Ако имате бъбречни проблеми или проблеми от страна на черния дроб и бъбреците. • Ако имате заболяване наречено миастения гравис (състояние, водещо да тежка мускулна слабост). • Ако имате феохромцитом (постоянно или пристъпно повишаване на кръвното налягане в резултат на рядък тумор на надбъбречната жлеза). • Ако имате хомоцистинурия (състояние с повишено отделяне на аминокиселината цистеин в урината). • Ако имате някакви проблеми от страна на кръвта или костния мозък. • Ако имате някакво заболяване на имунната система. • Ако някога сте имали зависимост от алкохол или наркотици (или лекарства). • Ако имате епилепсия. • Ако Ви предстои провеждането на изледвания за функцията на щитовидната жлеза в рамките на следващите няколко седмици. • Ако имате белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на Вашите бели дробове). • Ако имате парапротеинемия (наличието на прекомерно количество абнормен протеин в кръвта). • Ако в същия ден Ви предстои вземането на кръв или урина за изледване. По време или непосредствено след процедура по образна диагностика може да получите за кратко симптоми на мозъчно увреждане, наречено енцефалопатия. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от симптомите и признаците, свързани с това състояние, описано в точка 4. Нарушения на щитовидната жлеза могат да се наблюдават след приложение та олинак накто при деца, така и при взрастни. Бебетата сщо могат да бъдат изложени чроз майката до време на бременност. Може да се наложи Вашият лекар да изврши тестове за фунцията на щитовидната жлеза преди и/или след приложението на Омнипак.

Ако не сте сигурни, че нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас, моля попитайте Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Омнипак. Това се отнася особено за пациентите с множествен миелом (заболяване на белите кръвни клетки), диабет, бъбречни проблеми, пациенти в лошо общо състояние, деца и пациенти в напреднала възраст. Деца и юноши Приемайте обилно количество течности преди и след прилагането на Омнипак. Това се отнася особено за кърмачета и малки деца. Лекарства, които могат да увредят бъбреците, не трябва да се приемат едновременно с Омнипак.. Отделянето на Омнипак от организма на кърмаче е взможно да отнеме повече време в сравнение с организма на взрастен. Малките деца (под 1 годишна взраст) и особено новородените са чувствителни към промените в някои лабораторни изледвания (баланса на соли и минерали) и циркулаторни промени в кръвообращението (притока на кръв към сърцето). Други лекарства и Омнипак Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик и приемате лекарство, съдържащо метформин. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или приемате бета- блокери, вазоактивни вещества, АСЕ-инхибитори или ангиотензинови антагонисти (лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане) или ако наскоро сте лекувани с интерлевкин-2 или интерферони (лекарства прилагани при лечение на заболявания на имунната система), антидепресанти (лекарства използвани за лечение на психични заболявания, напр. депресия). Това се налага от факта, че някои лекарства може да повлият на действието на Омнипак. Бета-блокерите могат да повишат риска от затруднено дишане и да повлият на лечението на тежки алергични реакции, косто е риск при Омнипак. Лабораторни изеледвания Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е приложен Омнипак и Вие сте помолени да дадете кръв или урина за лабораторни изледвания в деня на сканирането. Това е така, защото Омнипак може да повлияе резултатите от някои лабораторни изледвания. Бременност, кърмене и фертилитет Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Вашият лекар ще използва този продукт, само ако прецени, че неговата полза превишава риска, както за майката, така и за детето. Ако Омнипак бъде прилаган на майката по време на бременността, то се препоръчва наблюдение на функцията на щитовидната жлеза на кърмачетата (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"). Кърменето може да продължи нормално след провеждането на изледването с Омнипак. Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след последното инжектиране на Омнипак, за период от: • 24 часа, в случай на прилагане в областта на гръбначния стъб или • един час при всички останали случаи. (нежелани реакции) след това.

Омнипак съдържа натриево-калциев едетат Омнипак съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol/ml натрий (23 mg), т.е. практически "не съдържа натрий". 3. Как ла изподвате Оминнак Омнипак винаги се прилага от специално обучено и квалифицирано лице. • Омнипак винаги се прилага в болница или клиника. • Лекарският екип ще Ви каже всичко което искате да знаете за безопасната употреба на това лекарство. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Обичайната доза е: • Една еднократна инжекция или ще бъдете помолени да приемете през устата (да изпиете) определено количество от лекарството. След като Ви бъде приложен Омнипак Вие ще бъдете помолени: • да приемате обилно количество течности (това ще спомогне за отделянето (отмиване) на лекарството от Вашия организъм) • да останете в същото или съедно отделение на това, в което Ви е било извършено сканирането или рентгенографията за период около 30 минути • да остането в клиниката или болницата за един час. Възможно е да възникнат реакции забавен тип. Ако през това време получите някакви нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Представените по-горе свети се отнасят до всички пациенти, които са приели Омнипак. Ако не сте сигурни в някое от горните, попитайте Вашия лекар. Омнипак може да се прилага по различни начини, като по-долу е дадено описание на обичайните начини на прилагане на продукта: Инжектиране в артерия или вена Омнипак най-често се инжектира в определена вена на ръката или крака. Понякога се прилага с помощта на тънка пластмасова тръбичка (катетър), поставена в определена артерия, обикновено в областта на ръката или слабините. Инжектиране в гръбначния стълб Омнипак се инжектира в пространството около Вашия гръбначен мозък за визуализиране на гръбначния канал. Ако Омнипак Ви бъде приложен в гръбначния стъб, след това ще бъдете помолени да спазвате следното: • да останете в покой с изправена глава и тяло за период от един час или шест часа, в случай че • да ходите бавно и да се стараете да не се навеждате за период от шест часа ГЕНЦИЯ ПО ЛЕК 19» • да не оставате наплно сами през първите 24 часа след прилагането на омнипаю, ако сте извн болничното заведение и някога сте имали припадъци.

Дадените по-горе съвети се отнасят, само ако Омнипак Ви е бил инжектиран в гръбначния стълб. Ако не сте сигурни в някое от горните, попитайте Вашия лекар. Прилагане в телесните кухини или ставите Телесните кухини може да бъдат ставите, матката и тръбите на яйчниците. Начина и мястото на приложение може да варират. Приложение през устата При изледване на хранопровода, стомаха или тънките черва, Омнипак обикновено се прилага през устата. При тези изледвания Омнипак може да бъде разреден с вода.

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Омнипак

6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Омнинак и за какво СС използва

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Той се използва само за подпомагане идентифицирането (диагностиката) на заболяванията.

Омнипак е контрастно средство. Той се прилага преди рентгенография, за да може Вашият лекар

да получи по-ясна картина.

e След като бъде инжектиран, той помага на Вашия лекар да разграничи нормалния от нарушения образ (форма) на някои органи във Вашия организъм.

е» Той може да се използва при рентгенография на Вашата пикочна система, гръбначния стълб или кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове на сърцето.

е При някои хора, този лекарствен продукт се прилага преди или по време на сканирането на главата или тялото с помощта на компютърна томография. Това е вид сканиране, при което се използват рентгенови лъчи.

e Той може да се използва и за изследване на Вашите слюнчени жлези, стомаха и червата, както и за изследване на телесните кухини, като тази в областта на ставите или матката и тръбите на яйчниците.

Вашият лекар ще Ви обясни кои части на Вашето тяло ще бъдат изследвани (сканирани).

2. Какво грябва та знаете. преди la изполвате Омнинак

Не използвайте Омнипак: e Ако имате тежки проблеми от страна на щитовидната жлеза.

e Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (Йохексол) или към някоя от останалите съставки на Омнипак (посочени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди прилагането на Омнипак:

e АКО някога сте имали алергична реакция след приема на подобно на Омнипак лекарство, наречено контрастно средство (Признаците на алергична реакция може да включват едно или повече от следните: хрипове, затруднено дишане или стягане или болка в областта на гръдния кош, обрив или уплътнения по кожата, сърбящи петна, мехури в областта на кожата и в устата, зачервяване/сърбеж на очите, кашлица, отделяне на секрет от носа, кихане или други алергични симптоми, оток на лицето, замаяност или прималяване (в резултат на понижаване на кръвното налягане).

Ако имате някакви проблеми от страна на щитовидната жлеза.

Ако имате (сте имали) някакви алергии.

Ако имате астма.

Ако имате диабет.

Ако имате някакви мозъчни заболявания (например тумори, оток или възпаление на

мозъка) или състояние, засягащо кръвоносните съдове на мозъка, включително кръвни

съсиреци или кървене.

e АКО имате или сте имали тежко сърдечно заболяване (засягащо сърцето или кръвоносните съдове), включително високо кръвно налягане, кръвни съсиреци, инсулт и нарушен сърдечен ритъм (аритмия).

Ако имате бъбречни проблеми или проблеми от страна на черния дроб и бъбреците.

e Ако имате заболяване наречено миастения гравис (състояние, водещо да тежка мускулна слабост).

e Ако имате феохромцитом (постоянно или пристъпно повишаване на кръвното налягане в резултат на рядък тумор на надбъбречната жлеза).

e Ако имате хомоцистинурия (състояние с повишено отделяне на аминокиселината

цистеин в урината).

Ако имате някакви проблеми от страна на кръвта или костния мозък.

Ако имате някакво заболяване на имунната система.

Ако някога сте имали зависимост от алкохол или наркотици (или лекарства).

Ако имате епилепсия.

Ако Ви предстои провеждането на изследвания за функцията на щитовидната жлеза в

рамките на следващите няколко седмици.

« Ако имате белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на Вашите бели дробове).

e Ако имате парапротеинемия (наличието на прекомерно количество абнормен протеин в кръвта).

е Ако в същия ден Ви предстои вземането на кръв или урина за изследване.

По време или непосредствено след процедура по образна диагностика може да получите за кратко симптоми на мозъчно увреждане, наречено енцефалопатия. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от симптомите и признаците, свързани с това състояние, описано в точка 4.

Нарушения на щитовидната жлеза могат да се наблюдават след приложение, при деца, така и при възрастни. Бебетата също могат да бъдат изложени на бременност. Може да се наложи Вашият лекар да извърши тестове за щитовидната жлеза преди и/или след приложението на Омнипак.

Ако не сте сигурни, че нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас, моля попитайте Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Омнипак. Това се отнася особено за пациентите с множествен миелом (заболяване на белите кръвни клетки), диабет, бъбречни проблеми, пациенти в лошо общо състояние, деца и пациенти в напреднала възраст.

Деца и юноши

Приемайте обилно количество течности преди и след прилагането на Омнипак.Това се отнася особено за кърмачета и малки деца. Лекарства, които могат да увредят бъбреците, не трябва да се приемат едновременно с Омнипак..

Отделянето на Омнипак от организма на кърмаче е възможно да отнеме повече време в сравнение с организма на възрастен.

Малките деца (под 1 годишна възраст) и особено новородените са чувствителни към промените в някои лабораторни изследвания (баланса на соли и минерали) и циркулаторни промени в кръвообращението (притока на кръв към сърцето).

Други лекарства и Омнипак

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик и приемате лекарство, съдържащо метформин. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или приемате бета- блокери, вазоактивни вещества, АСЕ-инхибитори или ангиотензинови антагонисти (лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане) или ако наскоро сте лекувани с интерлевкин-2 или интерферони (лекарства прилагани при лечение на заболявания на имунната система), антидепресанти (лекарства използвани за лечение на психични заболявания, напр. депресия). Това се налага от факта, че някои лекарства може да повлияят на действието на Омнипак.

Бета-блокерите могат да повишат риска от затруднено дишане и да повлияят на лечението на тежки алергични реакции, което е риск при Омнипак.

Лабораторни изследвания Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е приложен Омнипак и Вие

сте помолени да дадете кръв или урина за лабораторни изследвания в деня на сканирането. Това е така, защото Омнипак може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Вашият лекар ще използва този продукт, само ако прецени, че неговата полза превишава риска, както за майката, така и за детето. Ако Омнипак бъде прилаган на майката по време на бременността, то се препоръчва наблюдение на функцията на щитовидната жлеза на кърмачетата (вижте

„Предупреждения и предпазни мерки“). Кърменето може да продължи нормално след провеждането на изследването с Омнипак.

Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след последното инжектиране на Омнипак, за период от:

e 24 часа, в случай на прилагане в областта на гръбначния стълб или е един час при всички останали случаи.

Това се налага от факта, че може да се почувствате замаяни или да имате, (нежелани реакции) след това.

Омнипак съдържа натриево-калциев едетат Омнипак съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol/ml натрий (23 mg), т.е. практически “не съдържа натрий”.

Как ка използвате Омнинпак

Омнипак винаги се прилага от специално обучено и квалифицирано лице. е Омнипак винаги Се прилага в болница или клиника. e Лекарският екип ще Ви каже всичко което искате да знаете за безопасната употреба На това лекарство. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.

Обичайната доза е: e Една еднократна инжекция или ще бъдете помолени да приемете през устата (да изпиете) определено количество от лекарството.

След като Ви бъде приложен Омнипак

Вие ще бъдете помолени:

е да приемате обилно количество течности (това ще спомогне за отделянето (отмиване) на лекарството от Вашия организъм)

е да OCTaHeTe в същото или съседно отделение на това, в което Ви е било извършено сканирането или рентгенографията за период около 30 минути

е fa OcTaHeTO в клиниката или болницата за един час. Възможно е да възникнат реакции забавен тип.

Ако през това време получите някакви нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Представените по-горе съвети се отнасят до всички пациенти, които са приели Омнипак. Ако не сте сигурни в някое от горните, попитайте Вашия лекар.

Омнипак може да се прилага по различни начини, като по-долу е дадено описание на обичайните начини на прилагане на продукта:

Инжектиране в артерия или вена Омнипак най-често се инжектира в определена вена на ръката или крака. Понякога се прилага с помощта на тънка пластмасова тръбичка (катетър), поставена в определена артерия, обикновено в областта на ръката или слабините.

Инжектиране в гръбначния стълб Омнипак се инжектира в пространството около Вашия гръбначен мозък за визуализиране на гръбначния канал. Ако Омнипак Ви бъде приложен в гръбначния стълб, след това ще бъдете помолени да спазвате следното: е да останете в покой с изправена глава и тяло за период от един час или шест часа, -в-случай че сте на легло 5 да ходите бавно и да се стараете да не се навеждате за период от шест ч е дане оставате напълно сами през първите 24 часа след прилагането н извън болничното заведение и някога сте имали припадъци.

SN ЕПурликР #

“ее

Дадените по-горе съвети се отнасят, само ако Омнипак Ви е бил инжектиран в гръбначния стълб. Ако не сте сигурни в някое от горните, попитайте Вашия лекар.

Прилагане в телесните кухини нли ставите Телесните кухини може да бъдат ставите, матката и тръбите на яйчниците. Начина и мястото на приложение може да варират.

Приложение през устата При изследване на хранопровода, стомаха или тънките черва, Омнипак обикновено се прилага през устата. При тези изследвания Омнипак може да бъде разреден с вода.

Както всички лекарства, Омнипак може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергични реакции Ако получите алергична реакция по време на престоя си в болницата или клиниката, където Ви е приложен Омнипак, незабавно уведомете лекаря. Признаците може да включват: • хрипове, затруднено дишане или стягане или болка в областта на гръдния кош • появата на обрив или уплътнения по кожата, сърбящи петна, мехури в областта на кожата и в устата, зачервяване/сърбеж на очите, кашлица, отделяне на секрет от носа, кихане или други алергични симптоми оток на лицето • замаяност или прималяване (в резултат на понижаване на кръвното налягане) Представените по-горе нежелани реакции може да се появят няколко часа или дни след прилагането на Омнипак. Ако някоя от тези нежелани реакции възникне, след като сте напуснали болницата или клиниката, незабавно отидете в отделението за спешна помощ на най- близката болница. Често след прилагане на Омнипак се наблюдава краткотрайно намаляване на образуването на урината, в резултат на намаляване на бъбречната функция. Това може да доведе до увреждане на бъбреците. По-долу са представени други нежелани реакции, в зависимост от начина на приложение на Омнипак. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни как Ви е приложен Омнипак. Общи (Отнасят се за всички начини на приложение на Омнипак) Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100 • чувство на топлина (горещи вълни) Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000 • чувство на неразположение (гадене) • главоболие Редки: засягат 1 до 10 пациента от 10 000

• забавена сърдечна честота • болка в областта на стомаха, повръщане, треска Много редки: засягат по малко от 1 на 10 000 пациента временна промяна във вкуса • високо или ниско кръвно налягане, втрисане • диария • алергична реакция, включително тежка алергична реакция, водеща до шок и колапс; за другите признаци вижте "Алергични реакции" по-горе С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни • оток и чувствителност (болка) на слюнчените жлези След инжектиране в артерия или вена Тести: засягат 1 до 10 пациента от 100 • краткотрайни промени в дихателната честота, дихателни проблеми Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000 • болка и дискомфорт • остро бъбречно увреждане Редки: засягат 1 до 10 пациента от 10 000 • диария нарушена срдечна честота, включително учестено или забавено стребиене • кашлица, спиране на дишането, висока температура, общо неразположение • замаяност, чувство на слабост, мускулна слабост • непоносимост към ярка светлина • чувство на необичайна умора • кожен обрив и сърбеж, зачервяване на кожата • понижено зрение (включително двойно или замъглено зрение) Много редки: засягат по малко от 1 на 10 000 пациента • конвулсии (припадъци), замглено съзнание, инсулт, нарушение на сетивността (например при допир), треперене, ступор (сънливо състояние) • зачервяване на лицето • затруднено дишане • инфаркт на миокарда • болка в гръдния кош С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни • тежки кожни реакции, включително тежк обрив, образуване на мехури и лющене на кожата • чувство на обърканост, чувство на дезориентация, чувство на взбуда, безпокойство и тревожност свръхактивност на щитовидна жлеза (излишък на хормони на щитовидната жлеза в кръвта, причиняващ различни симптоми, като например ускорен сърдечен ритъм, изпотяване, тревожност), краткотрайно понижение функцията на щитовидната жлеза (нарушение на функцията на щитовидната жлеза, което по-късно се връща към нормалното) затруднено придвижване за известен период от време краткотрайна загуба на зрението (от часове до няколко дни), краткотрайна загуба на слуха • сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, спазъм на артерните на ЗАЦИЯ ПО ЛЕКС- сърцето и цианоза (синьо до пурпурно оцветяване на кожата порадионижение на кислорода) * НЕПУБЛИКА БІ

• стягане в грдите или затруднено дишане, включително оток на белите дробове, спазъм на дихателните птища • влошаване на възпалението на панкреаса (орган, намиращ се зад стомаха), причиняващо стомашна болка, която се влошава при хранене • болка и оток на вената, кръвни съсиреци (тромбоза) • болка в ставите, реакция в мястото на инжектиране, болки в грба • обостряне на съествуващ псориазис • нарушения на говора, включително афазия (невъзможност за говорене), дизартрия (затруднения при произнасяне на думи) • астматичен пристъп • йодизъм (прекомерно количество йод в организма), водещ до оток и чувствителност (болка) на слюнчените жлези • загуба на паметта (амнезия) краткотрайно мозъчно нарушение (контрастна енцефалопатия), което може да причини главоболие, затруднения съ зренисто, загуба на зрение, грчове, обърканост, дезориентация, замаяност, загуба на съзнание, кома, загуба на координация, загуба на движение в едната страна на тялото, проблеми с говора, загуба на паметта и мозъчен оток • тромбоцитопения (състояние, при което броят на тромбоцитите е нисък, коего кара кръвта да не се съсирва толкова добре, колкото обикновено) • повишен креатинин в кръвта След инжектиране в гръбначния стълб Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента главоболие (може да бъде тежко и продължително) Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100 чувство на неразположение (гадене), повръщане Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000 възпаление на обвивките (мембраните) на мозъка и гръбначния мозък Редки: засягат 1 до 10 пациента от 10 000 • конвулсии (припадъци), замаяност, болка в областта на ръцете или краката, болка в областта на шията, болки в грба С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни чувство на взбуда • чувство на тревожност • чувство на дезориентация • непоносимост към ярка светлина, скованост на врата затруднено придвижване за известен период от време, чувство на обърканост • нарушение на сетивността (например при допир), краткотрайна загуба на зрението (от часове до няколко дни), краткотрайна загуба на слуха припадък (с продължителност повече от пет минути) чувство на изръване, мускулни контракции (спазми), реакция на мястото на инжектиране краткотрайно мозъчно нарушение (контрастна енцефалопатия), косто може да доведе до главоболие, проблеми със зрението, загуба на зрение, грчове, обърканост, дезориентация, замаяност, загуба на съзнание, кома, загуба на координация, загуба на * РЕПУБЛИКА БО

• нарушения на речта, включително афазия (невзможност за говорене), дизартрия (затруднено произнасяне на думите) След прилагане в телесните кухини (като матка и тръби на яйчниците, жлъчен мехур и панкреас или херния) Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента • болка в областта на стомаха Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100 • възпаление на панкреасната жлеза (панкреатит) • нарушено количество на образувано от панкреасната жлеза вещество, установено при лабораторно изледване С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни • болка След инжектиране в ставите Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента • болка в мястото на инжектиране С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни • възпаление на ставите След прилагане през устата Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента • диария Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100 чувство на неразположение (гадене), повръщане Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1 000 • болка в областта на стомаха Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Съобщавано е краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза (преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, новородени и други деца след прилагане на йодни контрастни средства. Преждевременно родените деца са особено чувствителни към ефекта на йода. Съобщавано е краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза (преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, ктрмени деца, чиито майки са приемали многократно Омнипак. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Б. Как ла сваранявате Омнинак • Както всички парентерални продукти, преди употреба Омнипак трябва да бъде огледан визуално за наличие на частици, промени в цвета и целостта на опаковката. • Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте Омнипак след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Да се съхранява под 30°С. Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина и вторично рентгеново лъчение. • Продуктът в стъклени флакони/бутилки може да се съхранява при 37°С до 3 месеца преди употреба. Продуктът в полипропиленови бутилки от 50, 75, 100, 150, 175, 200 и 500 ml може да се съхранява при 37°С до 1 месец преди употреба. • Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Използвайте веднага след отваряне. Изхвърлете всяко неизползвано количество. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Продуктът се доставя в следните опаковки: а Ло АЯ ПО „..

Продукт Стъклени Полипропиленови бутилки флакони/бутилки Отшрадие 300 ме Т/ю 1020 тт! 19 х 50т! Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: СЕ Неайнсаге АЗ Р.О.Вох 4220 Муда!еп Норвегия Производител: СЕ Неа Шсаге А5 Мусоуетеп | Норвегия СЕ Неайнсаге Г ге/апа Глтиеа ФА Ви5ште55 Рагк Сагпо он! ! Со.Согк, Ирландия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Джи И Хелткеър България ЕООД бул “ Драган Цанков” 36, блок Б офис 405-406, София 1040, България Дата на последно преразглеждане на листовката Декември 2023 Омнипак е запазена търговска марка на СЕ НеайНсаге. м по ана търгонска марка на Сепега! Е|еспттс Сотрапу, използвана И зи Ву” ЧЕ