ContaMedia Ioh

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Той се използва само за подпомагане идентифицирането (диагностиката) на заболяванията. КонтаМедиа Йох е контрастно средство. Той се прилага преди рентгенография, за да може Вашият лекар да получи по-ясна картина. в След като бъде инжектиран, той помага на Вашия лекар да разграничи нормалния от нарушения образ (форма) на някои органи във Вашия организъм; е Той може да се използва при рентгенография на Вашата пикочна система, гръбначния стълб или кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове на сърцето; Ф При някои хора този лекарствен продукт се прилага преди или по време на сканирането на главата или тялото с помощта на компютърна томография. Това е вид сканиране, при което се използват рентгенови лъчи; 2 Той може да се използва и за изследване на Вашите слюнчени жлези, стомаха и червата, както и за изследване на телесните кухини, като тази в областта на ставите или матката и тръбите на яйчниците. Вашият лекар ще Ви обясни кои части на Вашето тяло ще бъдат изследвани (сканирани). 2. Преди да Ви бъде приложен Конта Медиа Йох Не използвайте Конта Медиа Йох - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (Йохексол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6). ИЯ По > - Ако имате тежки проблеми от страна на щитовидната жлеза. Ку АА е, сома Предупреждения и предпазни мерки р т | Чет рази Е: т> | Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на КонтаМедиа Иох: А (ара ри СЪ ХИТ” у 4 /, А г, И Тили 7 4

е Ако някога сте имали алергична реакция след приема на контрастно средство, подобно на КонтаМедиа Йох;

е Ако имате някакви проблеми от страна на щитовидната жлеза;

е Ако имате (сте имали) някакви алергии;

е» Ако имате астма;

е Ако имате диабет;

е Ако имате някакви мозъчни заболявания (включително мигрена) или тумори;

е Ако имате или сте имали тежко сърдечно заболяване (засягащо сърцето или кръвоносните съдове), включително високо кръвно налягане, кръвни съсиреци, инсулт и нарушен сърдечен ритъм (аритмия));

е Ако имате проблеми от страна на черния дроб и бъбреците;

о Ако имате заболяване, наречено миастения гравис (състояние, водещо до тежка мускулна слабост);

. Ако имате феохромоцитом (постоянно или пристъпно повишаване на кръвното налягане в резултат на рядък тумор на надбъбречната жлеза);

е Ако имате хомоцистинурия (състояние с повишено отделяне на аминокиселината цистеин в урината);

е Ако имате някакви проблеми свързани с кръвта или костния мозък;

е Ако имате някакво заболяване на имунната система;

. Ако някога сте имали зависимост от алкохол или наркотици (или лекарства);

. Ако имате епилепсия;

. Ако Ви предстои провеждане на изследвания за функцията на щитовидната жлеза в рамките на следващите няколко седмици;

е Ако имате белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на Вашите бели дробове);

е. Ако имате парапротеинемия (наличие на прекомерно количество абнормен протеин в кръвта);

е Ако в същия ден Ви предстои вземането на кръв или урина за изследване.

По време или непосредствено след процедура по образна диагностика може да получите за

кратко симптоми на мозъчно увреждане, наречено енцефалопатия. Незабавно уведомете Вашия

лекар, ако забележите някой от симптомите и признаците, свързани с това състояние, описано в

точка 4.

Нарушения на щитовидната жлеза могат да се наблюдават след приложение на КонтаМедиа

Йох както при деца, така и при възрастни. Бебетата също могат да бъдат изложени чрез майката

по време на бременност. Може да се наложи Вашият лекар да извърши изследвания за

функцията на щитовидната жлеза преди и/или след приложението на КонтаМедиа Йох.

Ако не сте сигурни, че нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, моля, попитайте Вашия

лекар, преди да Ви бъде приложен Конта Медиа Иох.

Приемайте обилно количество течности преди и след прилагането на КонтаМедиа Йох. Това се

отнася особено за пациентите с множествен миелом (заболяване на белите кръвни клетки),

диабет, бъбречни проблеми, пациенти в лошо общо състояние, деца и пациенти в старческа

възраст.

КонтаМедиа Йох съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | пто/т!

натрий (23 то), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Други лекарства и Конта Медиа Йох по

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други ло адичн; «ОА

включително и такива, отпускани без рецепта. Това се налага от факта, че някои л # арСУбамн, 4А

може да повлияят на действието на Конта Медиа Йох. | | С а ра :

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик и приемате лекарство, съдържащ ме Сора Ва а ща |

както и ако приемате бета-блокери, вазоактивни вещества, АСЕ инхибитори или 5 ааа ; Е /

Ф, ча Ж /

ангиотензинови антагонисти (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане) или ако наскоро сте лекувани с интерлевкин-2 или интерферони (лекарства прилагани при лечение на заболявания на имунната система), антидепресанти (лекарства използваки за психични заболявания, например депресия). Бета-блокерите могат да повишат риска от затруднено дишане и да повлияят на лечението на тежки алергични реакции, което е риск при КонтаМедиа Иох. Фертилитет, бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Вашият лекар ще използва този продукт само ако прецени, че неговата полза превишава риска както за майката, така и за детето. Ако КонтаМедиа Иох бъде прилаган на майката по време на бременността, то функцията на щитовидната жлеза на новороденото трябва да бъде изследвана през първата седмица от раждането, а при преждевременно родени деца и такива с ниско тегло при раждане - на 2-раи 6-та седмица. Кърменето може да продължи нормално след провеждане на изследването с КонтаМедиа Исх. Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след последното инжектиране на КонтаМедиа ЙИох за период от: е 24 часа в случай на прилагане в областта на гръбначния стълб или; е. 1 час при всички останали случаи. Това се налага от факта, че може да се почувствате замаяни или да имате други признаци (нежелани реакции) след това. Деца и юноши Приемайте обилно количество течности преди и след прилагането на КонтаМедиа Иох. Това се отнася особено за кърмачета и малки деца. Нефротоксичните лекарства (лекарствата, които може да повлияят на бъбреците) трябва да бъдат спрени. Вижте “Предупреждения и предпазни мерки”. Зависимото от възрастта понижение на бъбречната функция също може да доведе до забавено отделяне (отмиване) на КонтаМедиа Иох от Вашия организъм. Малки деца (под |-годишна възраст) и особено новородените са чувствителни към промените в някои лабораторни изследвания (баланса на соли и минерали) и циркулаторни промени в кръвообращението (притока на кръв към сърцето). 3. Как се прилага КонтаМедиа Йох КонтаМедиа Йох винаги се прилага от специално обучено и квалифицирано лице. - КонтаМедиа Иох винаги се прилага в болница или клиника. - лекарският екип ще Ви каже всичко, което искате да знаете, за безопасната употреба на това лекарство. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Препоръчителната доза е: Една еднократна инжекция или ще бъдете помолени да приемете през устата (да изпиете) определено количество от лекарството. да тъч След като Ви бъде приложен Конта Медна Иох: А, Море СА Садмикче даи Вие ще бъдете помолени: 5/. е Фи мъд Фе | - да приемате обилно количество течности - това ще спомогне за отделянето та ара иа, рог: > 1 ФАМЕ /Ф/ 4 С, м м е русло”

лекарството от Вашия организъм; - да останете в същото или съседно отделение на това, в което Ви е било извършено сканирането или рентгенографията за период около 30 минути; - да останете в клиниката или болницата за един час. Ако през това време получите някакви нежелани ефекти, незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции”). Представените по-горе съвети се отнасят до всички пациенти, които са приели КонтаМедиа Йох. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар. КонтаМедиа Йох може да се прилага по различни начини, като по-долу е дадено описание на обичайните начини на прилагане на продукта: Инжектиране в артерия кли вена: КонтаМедиа Йох най-често се инжектира в определена вена на ръката или крака. Понякога се прилага с помощта на тънка пластмасова тръбичка (катетър), поставена в определена артерия, обикновено в областта на ръката или слабините. Инжектиране в гръбначния стълб: КонтаМедиа Йох се инжектира в пространството около Вашия гръбначен мозък за визуализиране на гръбначния канал. Ако КонтаМедиа Иох Ви бъде приложен в гръбначния стълб, след това ще бъдете помолени да спазвате следното: е да останете в покой с изправена глава и тяло за период от един час или шест часа, в случай че сте на легло; е да ходите бавно и да се стараете да не се навеждате за период от шест часа; е да не оставате напълно сами през първите 24 часа след прилагането на КонтаМедиа Йох, ако сте извън болничното заведение или някога сте имали припадъци. Дадените по-горе съвети се отнасят, само ако КонтаМедиа Йох Ви е бил инжектиран в гръбначния стълб. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. Прилагане в телесните кухини или ставите: Телесните кухини може да бъдат ставите, матката и тръбите на яйчниците. Начина и мястото на приложение може да варират. Приложение през устата: При изследване на хранопровода, стомаха или тънките черва, КонтаМедиа Йох обикновено се прилага през устата. При тези изследвания КонтаМедиа Иох може да бъде разреден с вода.

Както всички лекарства, КонтаМедиа Йох може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получана. Алергични реакции Ако получите алергична реакция по време на престоя си в болницата или клиниката, където е приложен КонтаМедиа Йох, незабавно уведомете лекаря. Признаците може да включ СХУЙЖА те» - хрипове, затруднено дишане, стягане или болка в областта на гръдния кош; > , А х - появата на обрив или уплътнения по кожата, сърбящи петна, мехури в областт рис Ф. < и вустата, зачервяване/сърбеж на очите, кашлица, отделяне на секрет от нос (а. га е други алергични симптоми; А | + / КА "на: РФ ЗА АД р ” Ф, / Жул 7 риансеринина Атон да

- оток на лицето; - замаяност или прималяване (в резултат на понижаване на кръвното налягане). Представените по-горе нежелани ефекти може да се появят няколко часа или дни след прилагането на КонтаМедиа Иох. Ако някой от тези нежелани ефекти възникне, след като сте напуснали болницата или клиниката, незабавно отидете в отделението за спешна помощ на най-близката болница. Често след прилагане на КонтаМедиа Иох се наблюдава понижение в образуването на урината, в резултат на понижение на бъбречната функция. Гова може да доведе до увреждане на бъбреците. По-долу са представени други нежелани ефекти, в зависимост от начина на приложение на КонтаМедиа Иох. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни как Ви е приложен Конта Медиа Исх. Общи (отнасят се за всички начини на приложение на КонтаМедиа Иох) Чести: засягат до 0 пациенти от 10 - чувство на топлина (горещи вълни). Нечести: засягат Гдо 10 пациенти от 1000 - чувство на неразположение (гадене); - повишено/необичайно изпотяване, чувство за студенина, замаяност/припадане. Редки: засягат до 0 пациенти от 10 000: - алергична реакция (свръхчувствителност) (може да е фатално); - забавена сърдечна честота; - главоболие, повръщане, треска. Много редки: засягат по-малко от Ена 10 000 пациенти - временна промяна във вкуса; - високо или ниско кръвно налягане, втрисане; - диария, болка в областта на стомаха. С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни: - алергична реакция, включително тежка алергична реакция, водеща до шок и колапс; за другите признаци вижте „Алергични реакции”, по-горе; - йодизъм (прекомерно количество йод в организма), водещо до оток и чувствителност (болка) на слюнчени жлези. След инжектиране на артерня или вена: Чести: засягат до 2 от 0 - краткотрайни промени в дихателната честота, дихателни проблеми. Нечести: засягат 1 до 10 пациенти от 1000 - болка и дискомфорт. Редки: засягат 1 до 10 пациенти от 0 000 - замаяност, чувство на слабост, мускулна слабост; - непоносимост към ярка светлина; - чувство на необичайна умора; - диария: - нарушена сърдечна честота, включително учестено сърцебиене; (КАЗА По Де - бъбречни проблеми; АА ДА ск Ле - кашлица, спиране на дишането, висока температура, общо неразположение; ЕУ за Ва Ф - кожен обрив и сърбеж, зачервяване на кожата; Е САРА марка Ди - понижено зрение. СА ра ае / + 1 Ф. Ва / “ЕПувликко

Много редки: засягат по-малко от Ена 10 000 - конвулсии (припадъци), замъглено съзнание, инсулт, нарушение на сетивността (например при допир), треперене; - зачервяване; - затруднено дишане; - краткотрайно мозъчно нарушение (енцефалопатия); - ступор („заспало състояние”); - инфаркт на миокарда. С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни - чувство на обърканост, чувство на дисориентация, чувство на възбуда, безпокойство и тревожност; - свръхактивност на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза), краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза (преходен хипотиреоидизъм), - затруднено придвижване за известен период от време; - краткотрайна загуба на паметта; - краткотрайна загуба на зрението (от часове до няколко дни), краткотрайна загуба на слуха; - болка в гръдния кош, сърдечни проблеми, включително сърдена недостатъчност, сърдечен арест, спазъм на артериите на сърцето и цианоза (синьо до пурпурно оцветяване на кожата поради понижение на кислорода); - стягане в гърдите или затруднено дишане, включително оток на белите дробове, спазъм на дихателните пътища; - влошаване на възпалението на панкреаса (орган намиращ се зад стомаха); - болка и оток на вената, кръвни съсиреци (тромбоза), понижение на белите кръвни клетки; - болка в ставите, мускулен спазъм, реакция в мястото на инжектиране, болка в гърба; - нарушения на речта, включително афазия (невъзможност за говорене), дизаргрия (затруднено произнасяне на думите); - кома; - ретроградна амнезия (загуба на спомените), дисориентация, оток на мозъка; - астматичен пристъп; - тежки кожни реакции, включително тежък обрив, появата на мехур и белене на кожата; - обостряне на съществуващ псориазис; - йодизъм (прекомерно количество йод в организма), водещо до оток и чувствителност (болка) на слюнчените жлези. След инжектиране в гръбначния стълб Много чести: засягат повече от на #0 пациенти - главоболие; Чести: засягат до Е) пациенти от 100 - чувство на неразположение (гадене, повръщане); Нечести: засягат Г до 10 пациенти от 1000 - възпаление на обвивките (мембраните) заобикалящи мозъка и гръбначния мозък; Редки: засягат до 10) пациенти от 10 000 - конвулсии (припадъци), замаяност, диария; - болка в областта на ръцете или краката, болка в областта на шията, болка в гърба; С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни - чувство на възбуда; - - нарушение на електрическата активност ка мозъка при провеждането на изслед С ксАЗИЯ то» наречено електроенцефалография; ФУ деънс ло, ц - непоносимост към ярка светлина, скованост на врата; Ф ; раса ван са: - затруднено придвижване за известен период от време, чувство на обърканост Яв 4оч таа | ра | - нарушение на сетивността (например при допир), краткотрайна загуба на зре Фока: ЗА / ра и 2 га: пета ИД / , 7, Ши су г ; Злулаке 7

часове до няколко дни), краткотрайна загуба ка слуха; - чувство на изтръпване, мускулни контракции (спазми), реакция на мястото на инжектиране; - краткотрайни мозъчни нарушения (енцефалопатия), които може да доведат до обърканост, халюцинации, проблеми със зрението, загуба на зрение, гърчове, загуба на координация, загуба на движение в едната половина на тялото, проблеми с говора и загуба на съзнание, включително краткотрайна загуба на паметта, кома, ступор („заспало състояние“), ретроградна амнезия (загуба на спомените); - нарушения на речта, включително афазия (невъзможност за говорене), дизартрия (затруднено произнасяне на думите). След инжектиране в телесни кухини (като матка и тръби на яйчниците, жлъчен мехур и панкреас или херния) Много чести: засягат повече от | на #0 пациенти - болка в областта на стомаха. Чести: засягат # до 10 пациенти от 100 - възпаление на панкреасната жлеза (панкреатит); - нарушено количеството на образувано от панкреасната жлеза вещество, установено при лабораторно изследване. С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни - болка. След инжектиране в ставите: Много чести: засягат повече от Рна Ю пациенти - болка в мястото на инжектиране. С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни - възпаление на ставите. След прилагане през устата Много чести: засягат повече от на 10 пациенти - диария. Чести: засягат до Е) пациенти от 00 - чувство на неразположение (гадене), повръщане. Нечести: засягат Едо 10 пациенти от 1000 - болка в областта на стомаха. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар. Допълвителни нежелани ефекти при деца и юноши Съобщавано е краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза (преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, новородени и други деца след прилагане на йодни контрастни средства. Преждевременно родените деца са особено чувствителни към ефекта на Йода. Съобщавано е краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза (преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, кърмени деца, чиито майки са приемали многократно КонтаМедиа Иох. ссоЗИО Оле Съобщаване на нежелани реакции Бу рана Вас Ф : АРДА Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Т арт ФА ка | ЗА а плаггъдка, ЕЕК | всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да ди! Дада е / » |! СаХи пасе 1? „/ ИА пувлиф

нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: улуму Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5 « Какда съхранявате Конта Медна Йох Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте лекарствения продукт в картонената кутия, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте лекарствения продукт в картонената кутия, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа КонтаМедиа Йох Активното вещество е йохексол. Другите помощни вещества са: трометамол, натриево-калциев едетат, хлороводородна киселина (за коригиране на рН), натриев хидроксид и вода за инжекции. Как изглежда Конта Медиа Йох и какво съдържа опаковката КонтаМедиа Иох е инжекционен разтвор, опакован в тип | стъклени флакони, 50 п!, 100 п!, 200 Флаконите по 50 т!, 100 ти 200 ти! се предлагат в опаковки по | или по 10. Флаконите по 500 т! се предлагат в опаковки по | или по 5. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: “Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул“Г. М. Димитров” Хе 1, гр. София 1172, България е-та!: м/о(айспаКарпагта.соп Дата на последно преразглеждане на листовката би щъ А мДи Е | Мер СИЕ: : Са КНИ ЖЕЕТ , / ЗУНН" 6) СО А УБЛИ 7