Nitrous Oxide Yes

Диазотен оксид УЕ5 е газ (райски газ за медицинска употреба), който се използва чрез | вдишване. Той има леко сладки вкус и миризма и е безцветен. Ефектите на Диазотен оксид УЕ 5 Вдишването на райски газ за медицинска употреба предизвиква анестетични ефекти - ! . (сънотворнви ефекти) - и Вие ще се почувствате отпуснати и уморени след вдишване на райски : Ф газ за медицинска употреба, от което може да заспите. Райският газ за медицинска употреба | има и болкоуспокояващи свойства. Райският газ за медицинска употреба действа като повлиява редица химични вещества в тялото („невротрансмитери”), които контролират неща като будното състояние и усещането за болка. За какво се използва Диазотен оксид УЕ5? Райският газ за медицинска употреба се използва като част от упойка или като болкоуспокояващо/успокоително средство, когато е желателно облекчение на болката с бързо настъпващо и бързо отшумяващо действие.

Не използвайте Дназотен оксид УЕ 5: ЗЕНЦИЯ / . ако имате изпълнени с газ телесни кухини или мехурчета газ / Су а о „ Януари 2013 Версия 03 Мод. 1.3.1.4, Стр. 2/ Со

7” ако в резултат от заболяване или поради някаква друга причина може да се подозира наличие на въздух в пространството на плеврите (обвивката на белия дроб) извън белите Ви дробове го ако неотдавна сте се гмуркали с леководолазен апарат и може да има въздух или мехурчета газ в тялото ви (риск от декомпресионна болест) ” ако неотдавна сте били лекувани чрез използване на машина сърце-бял дроб | - ако неотдавна сте били лекувани за очни заболявания чрез инжектиране на газв “ в | очната ябълка. Тези газови мехурчета може да се разширят по време на приложението на райски газ за медицинска употреба с риск от увреждане на окото | . ако страдате от илеус (непроходимост на червата). Ако имате силен дискомфорт в коремната област (симптоми, които могат да означават | запушване на червата) райски газ за медицинска употреба може да причини | допълнително раздуване на червата, . . ако страдате от нарушение на централната нервна система. Ако се засегне регулацията на налягането в централната нервна система (например Ф повишено мозъчно налягане), райският газ за медицинска употреба може да причини допълнително увеличение на налягането, . ако получите нарушено съзнание или умствена способност за сътрудничество, когато . райският газ за медицинска употреба се използва за облекчаване на болка. Съществува риск райският газ за медицинска употреба да потисне Вашите защитни рефлекси. . #- припациентис диагностициран, но нелекуван дефицит на витамин В. Райският газ за медицинска употреба може да влощи ефектите на този дефицит (например въздействие върху кръвотворенето, което води да увреждане на снопа от нерви в гръбначния стълб). В случай на дефицит трябва да бъде дадена добавка с витамин В» преди прилагане на Диазотен оксид УЕЗ. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен райски газ за медицинска употреба, ако страдате от: . Сърдечно заболяване -- като сърдечна недостатъчност, -- тъй като райският газ за | медицинска употреба може да причини леко понижение на сърдечната функция, което може да доведе до влошаване на Вашето състояние. . Ушен дискомфорт -- като възпаление на Ухото, тъй като райският газ за медицинска е употреба може да повиши налягането в средното ухо. . Нарушена белодробна функция (белодробна недостатъчност с кислородна недостатъчност). . Нарушена сърдечна функция (сърдечна недостатъчност), . Ако някое от горните се отнася до Вас, Вашият лекар ще трябва да Ви следи внимателно при приложението на диазотен оксид. Вашият лекар ще реши дали райския газ за медицинска | Употреба е подходящо лечение за Вас. Съществува общ риск от пристрастяване при използване на райски газ за медицинска употреба. Деца и юноши Ефектът на райския газ за медицинска употреба, прилаган самостоятелно, не зависи от възрастта, дозата е същата както при възрастни. ии . оо 7 МЕНЦИЯ > Не се препоръчва употреба при новородени. и пу” а с. | Януари 2013 Версия 03 Мод. ка Хо.

Други лекарства и Дназотен окенд УЕ5 . Райският газ за медицинска употреба засилва ефектите на други анестетици по адитивен начин, например анестетика кетамин, могат да възникнат невротоксични ефекти. Ако се прилага заедно с високи дози опиоиди - като фентанил, - може да се наблюдава понижение на сърдечната честота и дебит. , # Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е | възможно да приемете други лекарства. . Дназотен оксид УЕ 5 с храна, напитки и алкохол Не консумирайте алкохол преди приложението на райски газ за медицинска употреба, тъй като алкохолът подсилва ефектите на анестетичните лекарствени продукти/наркотици. Не яжте и не пийте преди анестезия и хирургична намеса. Необходимо е стомахът Ви да е | а празен. Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ограничени данни за краткосрочната употреба на райския газ за медицинска употреба по време на бременност при хора не показват увеличен риск за вродени дефекти. По време на бременност райският газ за медицинска употреба трябва да се прилага само по лекарско предписание. Продължителна или честа употреба трябва да се избягва. Когато райският газ за медицинска употреба се използва при раждане, новороденото трябва да се наблюдава за кислороден дефицит. След краткотрайно използване на райски газ не е необходимо временно прекъсване на кърменето. Шофиране и работа с машини а Райски газ за медицинска употреба повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, Ето защо, по причини за безопасност, трябва да избягвате шофирането, работата с машини или извършването на други сложни дейности, докато Вашият лекар не потвърди, че сте се възстановили напълно.

Начин на приложение Райският газ за медицинска употреба трябва да се прилага само от квалифициран персонал. в Вие трябва винаги да спазвате указанията на медицинския персонал, когато вдишвате този газ. И Райският газ за медицинска употреба обикновено се прилага с вдишания въздух, за предпочитане като се използва специално оборудване (например, носов катетър или лицева маска) Вие или го вдишвате сами („спонтанно дишане”) или дишате с помо респиратор/вентилатор, както при анестезия, МЕНЦИЯ я су сеч, 4 ължител рил 5 а я <. Януари 2013 | Версия 03 Мод. За, Стре4 е

Лекарят решава за продължителността на приложение. Райският газ за медицинска употреба не трябва да се прилага за повече от 12 часа наведнъж. Дозировка МИ Препоръчителната доза за райския газ за медицинска употреба ще бъде определена от . квалифицирания персонал, отговорен за приложението на лекарството. В общата анестезия райски газ за медицинска употреба обикновено се дава като смес от газове, която съдържа най-малко 3004 кислород, за да се избегне риска от кислороден недостиг (хипоксия), ив концентрации, които варират между 35 - 7094 от вдишания газ. За облекчаване на болката или седиране се прилагат концентрации от 50 - 6094 райски газ за медицинска употреба. Употреба при деца и юноши » Ефектът на райския газ за медицинска употреба, даван самостоятелно, не зависи от възрастта, дозите са същите като за възрастни. . Не се препоръчва употребата при новородени, Ако сте използвали повече от необходимата доза Диазотен оксид УЕ5 Ако сте поели прекалено много райски газ за медицинска употреба и изпитвате недостиг на въздух (твърде малко кислород в кръвта Ви), кажете на квалифицираното лице, че трябва да спре приложението на райския газ за медицинска употреба, В зависимост от обстоятелствата може да се наложи дишате обикновен свеж въздух или да получите допълнително кислород. Кислородното съдържание на кръвта Ви ще се следи непрекъснато с помощта на специален Уред („пулсоксиметър”),

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ф Чести (могат да засегнат до | на 10 души): . Гадене"“, повръщане“, . - Световъртеж”?, чувство на опиянение. . Нечести (могат да засегнат до Г на 100 души): . Еуфория"“, безпокойство" - , #- Замайване (вертиго)"?, главоболие! . Чувство за напрежение в ухото". Това е защото райският газ повишава налягането в средното ухо. - - Забавен пулс!“ ” - Подуване на корема" и повишен обем газове в червата". Това е защото райският газ бавно повишава обема на газовете в червата. мат Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): „ънния А , Тревожност"” халюцинации"? ; Бу с Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Пе БЕ) Януари 2013 | Версия 03 Мод. Кабаре В

. Злокачествена хипертермия! (състояние, придружавано от много висока температура, повишена сърдечна честота и честота на дишане) . С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): | . Ефекти върху костния мозък", които водят до понижено количество бели кръвни клетки в кръвта (левкопения), поява на определени червени кръвни клетки в костния мозък (мегалобластна анемия), ефекти върху функциите на нервната система (невропатия, миелопатия). ! Когато райският газ за медицинска употреба се използва като част от упойка. | “ Когато райският газ за медицинска употреба се използва като част от лечение за облекчаване й на болка, ? Когато райският газ за медицинска употреба се използва самостоятелно. Всички неизвестни нежелани реакции се базират на влиянието на райския газ за медицинска ф употреба върху количеството активен витамин Въ в тялото, Те обаче не са предвидими нежелани реакции и колкото по-кратък е периодът на употреба, толкова по-малък е рискът. Ето защо Вашият лекар вероятно ще вземе кръвни проби, за да наблюдава Вашата кръвна картина, ако райският газ за медицинска употреба Ви се прилага за продължителен период или ако Ви се | дава райски газ неколкократно през интервали от по-малко от четири дни. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, .

. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. й . Не използвайте Диазотен оксид УЕ5 след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | . Опаковката трябва да се съхранява на добре вентилирано място, предназначено за медицински газове. | . Съществува риск от задушаване, ако диазотен оксид бъде освободен безконтроялно, тъй е като МО е по-тежък от въздуха. . Съхранявайте под 50“С. . Не излагайте бутилката на прекалена слънчева светлина и на температурни промени. . - Уверете се, че в близост до опаковката няма източници на топлина или пламък. . Не пушете близо до опаковката. МИ . Уверете се, че в близост до опаковката не се съхраняват лесно запалими продукти. . . Работете внимателно. Уверете се, че бутилките за газ не изпускат и не се удрят. . Съхранявайте бутилките за газ изправени. Бутилките за газ с изпъкнало дъно трябва да се съхраняват изправени върху стойка. . . Бутилките за газ , съдържащи различен вид газ или различна смес, трябва да се съхраняват отделно. . Съхранявайте пълните и празните бутилки за газ отделно. . Вентилите са оборудвани с разкъсващ се диск, за да се предотврати избухване на | бутилката, ако налягането в нея се повиши прекалено. Разкъсващият се диск може дасе В повреди, ако температурата е прекалено висока, Това ще причини изпускане нагцеалотенд по съдържание на бутилката. В такъв случай не влизайте в мястото за съхранение е” а «< проветрете добре, докато бъде дадено разрешение за използването му от експерт. а “ . Съхранявайте и транспортирайте бутилките за газ със затворени вентили, а на мястото на. а употреба с поставени предпазна капачка и покривало. : Ба НЕ щ Ке у ; 5) : МЪКА 77

. Транспортът трябва да се осъществява в съответствие с международните регламенти за транспорт на опасни стоки. . За приложение на газа по време на лечение бутилките трябва да са в изправено положение. . Всички тръби и вентили не трябва да са в контакт с масла, грес или лосиони, гелове и почистващи средства. # б. Съдържание на опаковката н допълнителна информация | Какво съдържа Диазотен оксид УКЕ5 - Активното вещество е диазотен оксид (райски газ за медицинска употреба) 1009 (уЛ/). МИ - Диазотен оксид УЕЗ не съдържа други съставки. Как изглежда Диазотен оксид УЕЗ5 и какво съдържа опаковката . Диазотен оксид УЕ 5 е безцветен газ с леко сладникави вкус и миризма. Диазотният оксид е е безцветен и във втечнената си форма. Диазотен оксид УЕБ е опакован в бутилки за газ, изработени от стомана. Рамото на бутилката | за газ е маркиранс в синьо (диазотен оксид). Тялото на бутилката за газ е бяло (медицински й Воден капацитет на | Капацитети на течен | Еквивалентно | опаковката (11 диазотен оксид (Ке) | количества м | газообразен диазотен | мо оксид в ш” при 1 ап В ДИ БЕ” СЗ - Не всички размери опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. # Притежател на разрешението за употреба . Месер България ЕООД “ - Бул. Димитър Пешев ЗА 1528 София | | МЕ България Производители “ “ Меззег Аибча Сън Ат Капа!| 2 | со А-2352 Ситро 5 тснеп й е Австрия „И МЕНЦИЯ Мезз5ег Вотата Сах ЗВТ. ПРИ „АА “ МУ Вос 145, Ета) 3, Ар.7-8-9, Зестог 3 цар 4 2 Януари 2013 Версия 03 Мод: 43.14, Стр” Ки по

Соде 030616, Виснпаге! Румъния Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под слединте имена: ” Белгия Митоия ох1де УЕБ 1004 уА/, тефстаа! ра, мюеЪааг ретаак МИ МИ . България Двазотен оксид УЕ5 1004 у/у втечнен медицински газ Германия Ри5Нскаю топоха УЕБ 1000 Саз хиг мед 5спеп Апмепашя, ме 055121 | Нидерландия Гасараз УЕЗ 1009 УЛ тефстаа! да5, Уюефааг гетаак Румъния Ргоока де ахог УЕЗ 1009/, Са тефста!, НспеЙат | Словакия Ох4 дизпу УЕ5 10096 ще саа му рГуп 5Куара те Дата на последно преразглеждане на листовката юли 2013. ф Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за безопасност а Диазотен оксид УЕБ трябва да се използва само в пространства, които са добре проветрени ин/иди където има спениално оборудване, което отстранява прекомерното количество газ/издишания райски газ. Това е с цел да се предотвратят прекомерните концентрации от райски газ в околния въздух, което би могло да засегне персонала или другите хора наблизо. Съществуват национални препоръки за концентрациите на райски газ, които не трябва да се надвишават („граници на хигиенните норми”). “ Диазотният оксид може да доведе до внезапно запалване на тлеещи или пушещи материали. Следователно е забранено да се пуши или да има открит пламък в близост до бутилка за газ. “ Диазотният оксид е нетоксичен газ, който поддържа горенето. Той е по-тежък от въздуха. Той може да образува експлозивни смеси в комбинация със запалими анестетични газаве илк пари, дори при липса на кислород. “ Бутилката за газ с Диазотен оксид УЕ5 трябва винаги да се съхранява в изправено положение с вентила нагоре. Вентилът трябва да е затворен и трябва да бъдат поставени а, предпазна капачка и покривало, когато са налични. " Въпреки че когато напуска бутилката, райският газ преминава от течно състояние, дължащо се на налягането вътре в бутилката, в газообразно състояние. Ако бутилката се използва в легнало положение, течността може да изтече навън и да причини наранявания като измръзване. | “ Вентилът трябва да се отваря бавно и внимателно, за да се избегне освобождаване на втечнения райски газ, . - Изключвайте оборудването в случай на пожар или когато не се използва. При опасност от пожар - преместете на сигурно място. “ По време на употреба бутилката трябва да бъде фиксирана на подхолящо поддържащо средство, | | “ Вентилът на бутилката трябва да бъле затворен, когато в цилиндъра остава малка количество газ, Важно е да се остави известно налягане в цилиндъра, за да се избегне проникване на замърсители. тения “ След употреба вентилът на бутилката трябва да се затвори чрез обикновен натиск: ръка: Я зА, се изгони налягането от регулатора или свръзката. ИТ” МЕИ «а А Януари 2013 Версия 03 Мод. 134, Стр. а ав

Какво съдържа Диазотен оксид YES - Активното вещество е диазотен оксид (райски газ за медицинска употреба) 100% (v/v). - Диазотен оксид YES не съдържа други съставки.

Как изглежда Диазотен оксид YES и какво съдържа опаковката

Диазотен оксид YES е безцветен газ с леко сладникави вкус и миризма. Диазотният оксид е безцветен и във втечнената си форма.

Диазотен оксид YES е опакован в бутилки за газ, изработени от стомана. Рамото на бутилката за газ е маркиранс в синьо (диазотен оксид). Тялото на бутилката за газ е бяло (медицински газ).

Воден капацитет на | Капацитети на течен | Еквивалентно опаковката [I] диазотен оксид Ке) | количество газообразен диазотен ‘ оксид Вм? при | атм

Не всички размери опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Месер България ЕООД

Бул. Димитър Пешев ЗА

1528 София

България

Производители Messer Austria GmbH Ам Kanal 2

A-2352 Gumpoldskirchen Австрия

Messer Romania Gaz SRL Calea Clarasilor, Nr. 177 Bloc 145, Etaj 3, Ар.7-8-9, Sector 3

Януари 2013 Версия 03

Code 030616, Bucharest Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следанте имена:

Белгия Nitrous oxide YES 100% уЛг, тпефстаа! gas, vloeibaar gemaakt

България Диазотен оксид YES 100% v/v втечнен медицински газ

Германия Distickstofimonoxid YES 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflissigt Нидерландия Lachgas YES 100% v/v medicinaal gas, vioeibaar gemaakt

Румъния Protoxid де azot YES 100%, Gaz medicinal, lichefiat

Словакия Oxid dusny YES 100% medicindlny plyn skvapalneny

Дата на последно преразглеждане на листовката юли 2013.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за безопасност

* Диазотен оксид YES трябва да се използва само в пространства, които са добре проветрени WWI където има специално оборудване, което отстранява прекомерното количество газ/издишания райски газ. Това е с цел да се предотвратят прекомерните концентрации от райски газ в околния въздух, което би могло да засегне персонала или другите хора наблизо. Съществуват национални препоръки за концентрациите на райски газ, които не трябва да се надвишават („граници на хигиенните норми”).

* Диазотният оксид може да доведе до внезапно запалване на тлеещи или пушещи материали. Следователно е забранено да се пуши нли да има открит пламък в близост до бутилка за газ.

" Диазотният оксид е нетоксичен газ, който поддържа горенето. Той е по-тежък ОТ въздуха. Той може да образува експлозивни смеси в комбинация със запалими анестетични газове или пари, дори при липса на кислород.

“ Бутилката за газ с Диазотен оксид YES трябва винаги да се съхранява в изправено положение с вентила нагоре. Вентилът трябва да е затворен и трябва да бъдат поставени предпазна капачка и покривало, когато са налични.

“ Въпреки че когато напуска бутилката, райският газ преминава от течно състояние, дължащо се на налягането вътре в бутилката, в газообразно състояние. Ако бутилката се използва в легнало положение, течността може да изтече навън и да причини наранявания като измръзване.

* Вентилът трябва да се отваря бавно и внимателно, за да се избегне освобождаване на втечнения райски газ, -

* Изключвайте оборудването в случай на пожар или когато не се използва. При опасност от пожар - преместете на сигурно място.

“ По време на употреба бутилката трябва да бъде фиксирана на подходящо поддържащо средство, |

“ Вентилът на бутилката трябва да бъде затворен, когато в цилиндъра остава малка количество газ. Важно е да се остави известно налягане в цилиндъра, за да се избегне

проникване на замърсители. „е ==

“ След употреба вентилът на бутилката трябва да се затвори чрез обикновен натиск ръка. 4 се изгони налягането от регулатора или свръзката. . ае

Януари 2013 | Версия 03