Nitrous oxide Medicinal SOL

KAKBO CE ИЗПОЛЗВА Медицинският диазотен оксид SOL е безцветен, със сладникава миризма, инхалационен газ (предназначен за вдишване). Активното вещество е диазотен оксид, известен още като „райски газ". Той принадлежи към групата на общите анестетици (наркотични агенти). Медицинският диазотен оксид SOL ce използва при възрастни и деца на възраст над 1 месец: • В комбинация с кислород (50 % азотен оксид и 50 % кислород ) се използва за облекчаване на краткотрайна, интермитираща болка от лека до средна интензивност. - Смесен с най-малко 21 % кислород се използва като основен анестетик в комбинация с други анестетици. 2, АКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ МЕДИЦИНСКИ ДИАЗОТЕН ОКСИД SOL Не използвайте Медицински диазотен оксид SOL в следните случаи:

SOL SPA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 2 от 11 Ако трябва да вдишвате 100% медицински кислород редовно или постоянно При задържане на въздух в част от тялото, където разширяването му може да бъде опасно, например в случай на колабирал бял дроб (пневмоторакс), затруднено дишане като белодробен емфизем или декомпресионна болест („кесонна болест") След сърдечна операция за поставяне на байпас със или без кардиопулмонарна машина При пациенти със сърдечно заболяване (т.е. сърдечна недостатъчност или сърдечна дисфункция) Лицеви травми или челюстни нарушения Наранявания на главата с нарушения на съзнанието Силно подуване на стомаха При съмнение или наличие на повишено налягане в мозъка След инжектиране на газ (напр. SF6, CзF8) в окото. Това може да доведе до увеличаване на обема в окото и е възможно да причини слепота. (Лекарят не трябва да използва Медицински диазотен оксид SOL докато не измине достатъчно време). Ако бил диагностициран недостиг на витамин Віг или на фолиева киселина (включително в ранна бременност) но не е било проводено лечение за този проблем, употребата на азотен оксид може да влоши симптомите, дължащи се на недостиг на витамин В12 и фолиева киселина. Предупреждения и предпазни мерки Уведомете вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Медицински диазотен оксид SOL: - Ако сте злоупотребили или злоупотребявали с лекарства/медикаменти, тъй като съществува по-висок риск от развитие на зависимост към диазотен оксид при многократно приемане. Вашият лекар ще реши дали във вашия случай е възможно лечение с Медицински диазотен оксид SOL. - Многократната или продължителна употреба на диазотен оксид може да повиши риска от дефицит на витамин Вг, което може да доведе до увреждане на костния мозък или нервната система. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания преди и след лечението, за да прецени последиците от възможния дефицит на витамин - Ако имате недостиг на витамин В12, което е възможно да се случи при хора със пернициозна анемия (злокачествена форма на анемия) или болест на Крон (хронична болест на червата), или при вегетарианци. - Ако имате влошена функция на сърцето (ако сърцето ви не функционира адекватно). - Ако имате сериозно понижено кръвно налягане в резултат на шок или сърдечна недостатъчност. - Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (специфична болест на кръвта, при която червените кръвни клетки имат анормална форма). - Ако при раждане е приложена аналезия с използване на опиум (комбинашу амЕния по ЛЕку, вид лекарство с Медицински диазотен оксид SOL може да причину BAT

SOL SPA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 3 от 11 - След инжекция в окото (с друг агент) трябва да измине достатъчно време преди да бъде приложен Медицински диазотен оксид SOL, тъй като иначе има риск за възникване на проблеми с окото (включително слепота). - Поради съдържанието си на азотен оксид, Медицинския диазотен оксид SOL може да повиши налягането в средното ухо и в други кухини запълнени с въздух. - Ако по съото време се използват бензодиазепини (специфична група лекарства с успокоителни, приспивателни и/или мускулно-релаксиращи свойства), тъй като това може да причини загуба на съзнание. - Ако се лекувате с блеомицин (лекарство, което се използва за лечение на рак). Деца и юноши Не прилагайте това лекарство на новородени (недоносени или доносени) деца. Други лекарства и Медицински диазотен оксид SOL Информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате, неотдавна се приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства. ЗАБЕЛЕЖКА: следната информация може също да се отнася за използването на лекарства преди или за известно време след използване на Медицински диазотен оксид SOL. - Наркотичните лекарства усилват действието на Медицинския диазотен оксид SOL. - Лекарствата, съдържащи морфин, усилват аналгетичното и седативното действие на Медицинския диазотен оксид SOL. - Бензодиазепините и барбитуратите (специфична група лекарства с успокоителни, приспивателни и/или мускулно-релаксиращи свойства) усилват ефекта на Медицинския диазотен оксид SOL и комбинацията от тези лекарства с Медицински диазотен оксид SOL може да причини загуба на съзнание. - Действието на някои мускулни релаксанти (като например панкурониум, векурониум) се усилва от Медицинския диазотен оксид SOL. - Уврежданията, причинявани от натриев нитропрусид (лекарство за лечение на високо кръвно налягане) и метотрексат (лекарство, което се използва за лечение на рак) се увеличават, тъй като действието на витамин В12 се спира от Медицинския диазотен оксид SOL. - Уврежданията на белите дробове, причинявани от блеомицин (лекарство, което се използва за лечение на рак), е възможно да се увеличат с повишено прилагане на кислород (което например се случва при лечение с Медицински диазотен оксид SOL). Медицински диазотен оксид SOL с храни и напитки Ако Медицинският диазотен оксид SOL се използва като компонент на анестетично средство, не трябва да се консумират никакви храни или напитки 6 часа преди прилагане на лечението, тъй като Медицинският диазотен оксид SOL може да причини гадене или повръщане (вижте раздел 4 „Възможни нежелани реакции").

SOL SpA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 4 от 11 Бременност, кърмене и фертилитет При бременност или кърмене, при съмнение за бременност или планиране на бременност, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство. Бременност Ограничените данни за кратковременно използване на Медицински диазотен оксид SOL показват, че няма повишен риск от вродени деформации. В редки случаи Медицинският диазотен оксид SOL може да причини проблеми с дишането при новородени деца. Медицински диазотен оксид SOL може да се използва по време на бременност, само ако е крайно необходимо. Трябва да се избягва дълговременно или често използване. Кормене Не е известно дали Медицинският диазотен оксид SOL се екскретира в кърмата. Не е необходимо да се прекратява кърменето след кратковременно прилагане. Фертилитет Няма релевантни данни относно въздействието на азотния оксид върху фертилитета при човека. Проучванията при животни, изложени на диазотен оксид с ниска концентрация (≤1 %), показват, че може да бъде засегнат фертилитета при мъжки и женски екземпляри. Шофиране и работа с машини - Не шофирайте или не използвайте никакви инструменти или машини в продължение на 24 часа след използване на Медицински диазотен оксид SOL в комбинация с анестетични лекарства, тъй като Медицинският диазотен оксид SOL оказва силно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини. - Бъдете внимателни след кратковременно прилагане на Медицински диазотен оксид SOL за облекчаване на болки. Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато не изчезнат всички нежелани реакции и не се почувствате в бодро състояние, както преди прилагане на лечението.

За инхалаторно приложение. Медицинският диазотен оксид SOL се прилага от лекар, който също ще определи правилната доза. За кратковременно използване за облекчаване на болки прилага само в комбинация с кислород в еднакво съотношение (50% диазотен окается 50% кислород).

SOL SpA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 5 от 11 Аналгетичният ефект настъпва след 4 до 5 инхалации, с максимално облекчаване на болката след 2-3 минути. Приложението на Медицинския диазотен оксид SOL трябва да продължи през цялата продължителност на процедурата за облекчаване на болката или толкова дълго, колкото е желаният аналгетичен ефект. След прекратяване на приложението/инхалацията, ефектите отзвучават бързо, в рамките на няколко минути. Максималният период на прилагане не превишава 1 час без прекъсване на ден. Това лечение не трябва да се повтаря за повече от 15 последователни дни. Според индивидуалната болкоуспокояваща реакция на пациента, може да настъпи необходимост от приложение на допълнителни аналгетични средства. За използване в комбинация с анестетични лекарства Когато се използва в комбинация с анестетични лекарства, Медицинският диазотен оксид SOL се прилага само след смесване с минимум 21 % кислород. Медицинският диазотен оксид SOL не може самостоятелно да причини анестезия. Комбинацията от анестетични лекарства с Медицински диазотен оксид SOL означава, че са необходими по-малки количества от другите анестетични лекарства. Ефектът обикновено може да бъде забелязан в рамките на 2 до 5 минути. Указания за използване на Медицински диазотен оксид SOL Диазотният оксид (медицински) се прилага чрез инхалация, като ще ви бъде предоставена маска за лице, мундшук или назална канюла. Маската за лице или мундщукът са свързват към диазотен оксид (медицински) чрез подходящо медицинско изделие. Медицинското изделие трябва да работи по начина, описан от производителя. Тези системи се използват само за подаване на диазотен оксид под прякото наблюдение на придружител и подходящо обучен медицински персонал, в добре проветрени помещения, за да се предотврати навлизането на издишания Медицински диазотен оксид SOL в околния въздух. Ако използвате повече Медицински диазотен оксид SOL, отколкото е необходимо Последствията от предозиране с Медицински диазотен оксид SOL се изразяват в остър недостиг на кислород. В случай на предозиране, прилагането на Медицински диазотен оксид SOL трябва незабавно да бъде прекратено и трябва да бъдете вентилирани с въздух или кислород докато концентрацията на кислород в кръвта ви се възстанови до нормалното ниво. Ако спрете да използвате Медицински диазотен оксид SOL След като спрете да използвате Медицински диазотен оксид SOL и медицински кислород, възможно е да изпитате недостиг на кислород. За да се предотврати това да се случи, вие може временно да бъдете вентилирани с 100% кислород. Ако имате някакви допътнителни въпроси относно използването на торадъ менция по пели попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

SOL SpA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 6 от 11

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Описаните по-долу нежелани реакции са класифицирани по органни системи. Известни са малко налични прецизни данни относно честотата на нежеланите реакции, но нежеланите реакции се проявяват по-често при по-високи дози и/или при по-дълъг период на прилагане. Най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане. Нарушения на кръта и лимфната система - Мегалобластна анемия (вид анемия поради недостиг на витамин В12, причинен от диазотен оксид) - Гранулоцитопения (плен дефицит на определен вид кръвни клетки) Психични нарушения - Психоза, (сериозно психично заболяване, при което е нарушен контролът върху собственото поведение и действия), объркване и главоболие, но също и въздействия, намаляващи тревогата и подобряващи настроението. - Пристрастяване (с неизвестна честота). Нарушения на нервната система Намалена циркулация в мозъка и понижена консумация на глюкоза в мозъка. - Възможно е да се получат еуфористични ефекти, дори и ако не се използва друго анестетично лекарство. - Неврологични ефекти: нарушения в гръбначния мозък, невропатия, мравучкане по цялото тяло, миелоневропатия, епилепсия, генерализирани грчове (с неизвестна честота), седация, замаяност, повишено налягане в черепа, симптоми на парализа в двата крака с мускулни спазми. - Ефекти върху нервната функция, усещане за вкочаненост и слабост, обикновено в краката (с неизвестна честота). - Много голямо понижение и/или повишение на телесната температура. Нарушения на очите Забавени движения на очите. - Временно увеличение на очното налягане и/или обема на окото, ако е използван Медицински диазотен оксид SOL след инжектиране на газообразуващо лекарство в окото. Нарушения на ухото и лабиринта - Увреждане на средното ухо и перфорация на тъпанчевата мембрана Сордечни нарушения Сърдечна аритмия

SOL SPA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 7 от 11 Сърдечна недостатъчност Повишено кръвно налягане в белите дробове - Ниско кръвно налягане в тялото Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Респираторна депресия Въздух в гръдната кухина Подкожен емфизем и симптоми, подобни на респираторна инфекция. Стомашно-чревни нарушения Гадене Повръщане Временно увеличение на налягането и/или обема в червата и коремната кухина Хепатобилиарни и панкреасни нарушения Жълтеница Повишение на концентрацията на чернодробни ензими Съобщаване за нежелани реакции Ако сте получили някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всякакви възможни нежелани ефекти, които не са описани в тази листовка. Вие можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на нежелани реакции в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Съобщавайки за нежелани реакции, вие ще помогнете за предоставяне на по-вече информация, относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Медицинският диазотен оксид SOL се съхранява и поддржа в безопасно състояние от квалифициран персонал в съответствие с указанията на производителя и приложимите наредби. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след {Годен до:).

Какво съдържа Медицинският диазотен оксид SOL - Активното вещество е двуазотен оксид (двуазотен монооксид). - Медицинският диазотен оксид SOL не съдържа други съставки. Как изглеждя Медицинският диазотен оксид SOL и съдържание на опаковкатя

SOL SPA Медицински диазотен оксид SOL 100% v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 8 от 11 - Медицинският диазотен оксид SOL е инхалационен газ (предназначен за вдишване) и се опакова в течно състояние в бутилки за газ под налягане. Бутилките са цветово кодирани: тялото е чисто бяло (RAL 9010), а раменете са тинтявено сини (RAL 5010). - В таблицата по-долу е представена информация за съдържанието на различните бутилки за газ (в литри) и съответстващият им брой килограми двуазотен оксид (газ) при налягане 45 bar (на 15°C). Съдържание / литри (x) Количество диазотен оксид (газ) в kg (y) Съдържание литри (х) Количество диазотен оксид (газ) в kg (y) Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: SOL S.p.A. via Borgazzi, 27 20900 Monza Италия Производител: SOL Nederland B.V. Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Нидерландия или SOL B S.r.l. Zoning Ouest 15 7860 Lessines Белгия или SOL S.p.A. Via Acquaviva 4 26100 Cremona Италия

SOL SpA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 9 от 11 ИлИ SOL France S.A.S. ZI des Béthunes 8 Rue du Compas 95310 Saint Ouen L'Aumone Франция Или SOL Hellas S.A. Thesi Stefani, 193 00 Aspropyrgos Attiki Горция За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местни представител на притежателя на разрешението за употреба: SOL Bulgaria JSC, 12, Vladajska reka Str., 1510 Sofia, Bulgaria Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИЗ под ледните имена: Белгия: Protoxyde d'azote Médicinal SOL 100% v/v, gaz médicinal liquéfié България: Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v, втечнен медицински Чешка Република: Medicinálni oxid dusný SOL 100% medicinálni plyn, zkapalněný Горция: Фармакситк Протосібю то AÇótou SOL, 100% v/v, гатрік aÉpIo, UyporoInuévo Унгария: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósitott orvosı gaz Ирландия: Nitrous oxide Medicinal SOL, 100% v/v, medicinal gas, liquefied Люксембург: Protoxyde d'azote Médicinal SOL 100% v/v, gaz médicinal liquéfié Румъния: Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat Обединено кралство: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied Словения: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen Словакия: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený Испания: Oxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal Нидерландия: Distikstofoxide Medicinaal SOL , medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Дата на последно преразглеждане на листовката: Юли 2024 Представената по-долу информация е предназначена само за медицински спедиалисти.„

SOL SpA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 10 от 11 Указания за безопасност Многократното прилагане или излагане на диазотен оксид може да доведе до пристрастяване. Трябва да се обръща специално внимание на медицинските специалист, професионално изложени на диазотен оксид. Специални предпазни мерки и условия за съхранение - Съхранявайте бутилки за газ при температури между -20°С и +65°С. - Съхранявайте бутилки за газ на добре вентилирано място, което е подходящо за съхранение на медицински газове. - Съхранявайте бутилки за газ на място, далече от леснозапалими продукти. - Избягвайте всякакъв контакт с масло, грес или други подобни вещества. - Съхранявайте бутилки за газ във вертикално положение, с изключение на бутилки за газ с изпъкнало дъно, които трябва да се съхраняват в хоризонтално положение или върху стойка. - Осигурете защита на бутилки за газ от падане и удари чрез закрепване в стабилно положение или съхранение върху стойка. - Бутилки за газ, съдържащи различен газ или различна смес, трябва да се съхраняват отделно. - Съхранявайте отделно пълните и празните бутилки за газ. - Не съхранявайте бутилки за газ близо до източници на топлина. - Съхранявайте бутилки за газ на място, което е покрито и защитено от атмосферни въздействия. - Вентилите на бутилки за газ за диазотен оксид са оборудвани с предпазна мембрана за предотвратяване от пръсване, ако налягането вътре в бутилката стане прекалено високо. Предпазната мембрана може да се повреди, ако температурата е прекалено висока. Това може да причини изпускане на цялото съдържание на бутилката. Ако това се случи, не влизайте в мястото за съхранение и го проветрете добре докато бъде дадено разрешение за използването му от експерт. Указания за използване, работа и изхвърляне Изпълнявайте указанията на вашия доставчик и по-специално: • Диазотният оксид може да се прилага само след като е осигурено регулиране на налягането и дебита между бутилката и пациента. • Преди да бъде отворен вентилът на бутилката, тя трябва да бъде поставена във вертикално положение и да остане във вертикално положение по време на прилагането. • Прилагането на диазотен оксид трябва да се извършва едновременно с прилагането на кислород чрез използване на безопасен смесител; налягането на диазотен оксид трябва винаги да е по-ниско от налагането на кислорода. • Ако се използва регулируем смесител, препоръчително е да се осигури мониторинг с кислороден анализатор. • Бутилката за газ не трябва ла се използва, ако върху нея има видими повреденако пе се предметата, че е покредена или е била изложена на измочително виера температури. • Трябва да се избягва всякакъв контакт с масло, грес или други подобни вещества

SOL SpA Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v втечнен медицински газ PIL - Страница 11 от 11 • Трябва да се използва само апарат, който е подходящ за точно определена бутилка за газ или газ. • Не трябва да се използват клещи, пинсети или други инструменти за отваряне и затваряне на вентила на бутилката, за да се избегне повреждането му. • Не трябва да се променя видът на опаковката. • В случай на поява на течове, вентилът на бутилка за газ трябва веднага да се затвори, ако това може да бъде направено по безопасен начин. Ако не е възможно да се затвори вентилът, бутилка за газ трябва да се премести на безопасно място навън и да се позволи на газа да изтече до изпразване на бутилката. • Затваряйте вентилите на празните бутилки за газ. • Не е разрешено газ под налягане да се източва със сифон. • Инсталациите, които ще се използват трябва да са с централен склад, мрежи за разпределение, тръбопроводна система, терминални блокове и съединения и трябва да са съобразени с изискванията на съответните приложими закони. • Диазотният оксид може да причини внезапно запалване на нажежени или тлеещи материали; поради това е забранено да се пуши или да има открити пламъци близо до бутилка за газ. • Диазотният оксид е нетоксичен невъзпламеняем газ, по-тежък е от въздуха и поддържа горенето. Той може да образува избухливи смеси в комбинация с леснозапалими анестезионни газове или пари, дори и в отсъствие на кислород. • Връщайте бутилките на доставчика, когато са празни.