Niontix

- Активното вещество е диазотен оксид 1009 (у/у). - НИОНТИКС не съдържа други вещества. НИОНТИКС е безцветен газ, без мирис, който се използва чрез вдишване и се доставя в газови бутилки. Газовата бутилка съдържа само чист диазотен оксид под формата на втечнен газ под налягане. Диазотният оксид има аналгетично (болкоуспокояващо) и анестетично (сънотворно) действие. Ефектът на диазотния оксид се проявява чрез повлияване на редица химични вещества, т.нар. невротранемитери, които действат като сигнални вещества, предаващи информация в рамките на вашата нервна система. НИОНТИКС се използва като: - част от анестезията - като болкоуспокояващ/седативен агент, за лечение на краткотрайни състояния на болка с лека до умерена интензивност, когато е желателно облекчаване на болката с бързо начало и бързо понижаващо действие.

НИОНТИКС трябва да се прилага само в адекватно оборудвано медицинск ен Е заведение под надзора на квалифициран лекар. Уверете се, че сте информ я АХ лекар за здравословното ви състояние. < Ба рх 3? УМ 2 / Виа ту А Не използвайте НИОНТИКС: Е | ее Е 1 - Ако имате, или наскоро сте имали пневмоторакс, пневмоперикард, теж бу азен-емфизем, ” / газова емболия или каквото и да е друго състояние, при което може да имате въздушни или“.

газови мехурчета в тялото си, като например скорошно гмуркане, байпас, тежка травма на главата, операция на средното ухо.

- Ако наскоро сте лекувани от очни нарушения с инжектиране на газ в окото. Тези газови мехурчета могат да се увеличат по време на прилагането на НИОНТИКС.

- Ако имате сърдечно заболяване - сърдечна недостатъчност. НИОНТИКС може да повлияе сърдечната ви функция, дори при много слаб спад на сърдечната функция.

- Ако имате състояние, засягащо регулирането на налягането в централната нервна система, например повишено налягане в мозъка. НИОНТИКС може да причини допълнително увеличаване на обема на мозъка.

- Ако имате запушване на червата или подуване на корема.

- Ако имате диагностициран, но нелекуван дефицит на витамин В12 или дефицит на фолиева киселина или имате генетично заболяване на ензимната система, участваща в метаболизма на тези витамини, тъй като употребата на диазотен оксид може допълнително да увеличи дефицита

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен НИОНТИКС, ако

имате или сте имали злоупотреба с наркотици/лекарства, тъй като има по-висок риск от

развитие на зависимост от диазотен оксид, ако го приемате многократно. Вашият лекар ще реши дали лечението с НИОНТИКС е възможно във Вашия случай.

Повтарящата се или продължителна употреба на диазотен оксид може да увеличи риска от

дефицит на витамин 812, което може да доведе до увреждане на костния мозък или нервната

система. Вашият лекар може да започне кръвни изследвания преди и след лечението, за да оцени последствията от възможния дефицит на витамин В12.

Също така информирайте Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци/симптоми:

« Сърдечна недостатъчност - тъй като леко отпускащият ефект на диазотния оксид върху

сърдечния мускул може допълнително да увреди сърдечната функция.

« Дефицит на витамини: Ако подозирате, че имате дефицит на витамин В12 или дефицит на

фолиева киселина, тъй като използването на диазотен оксид може да влоши симптомите,

причинени от дефицит на витамин ВТ? и дефицит на фолиева киселина.

- Сърдечна недостатъчност - тъй като леко отпускащият ефект на диазотния оксид върху

сърдечния мускул може допълнително да увреди сърдечната функция.

Други лекарства и НИОНТИКС

Уведомете Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други

лекарства.

» Ако приемате други лекарства, които засягат мозъка или мозъчната функция, напр.

бензодиазепини (седативи) или лекарства, подобни на морфин, трябва да информирате Вашия

лекар за това. НИОНТИКС може да увеличи ефектите на тези лекарства.

- Ако приемате метотрексат (за лечение напр. ревматоиден артрит), трябва да информирате

Вашия лекар, преди да използвате НИОНТИКС.

НИОНТИКС усилва ефекта на други анестетици.

Бременност, кърмене и фертилитет САМИЯ /

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планира «А

хм. # АМ РВА

посъветвайте се с вашия лекар преди да приемете това лекарство. Е из “ зо (2: А

Е Е МИ НА А Каски а 3 ен”

НИОНТИКС не се препоръчва през първите два триместъра на бременността. Когато се използва в близост до раждането, бебето трябва да се наблюдава за някакви нежелани реакции. Можете да приемате безопасно НИОНТИКС, ако кърмите. Шофиране и работа с машини НИОНТИКС засяга психичните функции, Ето защо, трябва да избягвате шофиране, използване на машини и извършване на други сложни задачи, докато се възстановите напълно.

НИОНТИКС винаги трябва да бъде прилаган под наблюдението на квалифициран лекар. НИОНТИКС винаги се прилага в газова смес, съдържаща най-малко 219 кислород, за да се избегне рискът от недостиг на кислород, така наречената „хипоксия“. Медицински диазотен оксид обикновено се използва в концентрации, вариращи между 35 и 759 от вдишания газ. НИОНТИКС обикновено се прилага чрез маска за анестезия. Можете да вдишвате сами, или да ви се помага да вдишвате с респиратор/вентилатор, както при авестезия. НИОНТИКС трябва да се използва само в помещения с добра вентилация и/или където е инсталирано специално оборудване за улавяне на излишъка от газ/издишван газ. Това е така, за да се избегнат прекалено високи концентрации на диазотен оксид в околния въздух, които могат да засегнат персонала или други хора наблизо. Ако приемете повече НИОНТИКС, отколкото трябва Ако приемете прекалено много НИОНТИКС , можете да получите хипоксия, т.е. да имате твърде малко кислород в кръвта. Хипоксията трябва задължително да се избягва, тъй като тя може да повлияе на функциите на тялото и, наред с други неща, да доведе до загуба на съзнание. Ако се приложи твърде много НИОНТИКС, приложението трябва да се преустанови или да се намали прилаганата концентрация. Ако се подозира, че сте получили хипоксия, трябва да дишате чист въздух, а ако сте в лечебно заведение, трябва да се приложи кислород с непрекъснато наблюдение на нивото на кислород в кръвта. Кислородът трябва да се прилага, докато се възстановите и имате задоволително кислородна сатурация. В случай на изключително продължително вдишване на МОМТЕХ, може да получите обратими неврологични проблеми и промени в костния мозък, Инструкции за безопасност - НИОНТИКС е предназначен за вдишване, съгласно указанията на Вашия лекар. - В помещенията, където се използва НИОНТИКС, не трябва да се пуши или да има открит огън, тъй като това увеличава риска от пожар. - Вижте също и инструкциите за съхранение и работа с бутилка (5. Как да съхранявате НИОНТИКС). Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, прур е п. Вашия лекар или медицинска сестра. сее 10 с ка Ан УМ

< “с а Ма Ка

ме а Ба и Е Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, фюсчене Со всеки ги получава. що е

Пи ПЛ ю“ “

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души « Чувство на голямо щастие или благополучие (Еуфория) Чести: могат да засегнат до | на 10 души » Световъртеж » Сънливост -» Гадене е» Повръщане » Чувство на опиянение Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души » Повишено налягане в средното ухо » Подуване на корема, тъй като МОМТТХ бавно увеличава обема на газовете в червата Много редки: могат да засегнат до | на 10 000 души « Променено чувство за реалност (психоза) « Ниски нива на белите кръвни клетки (левкопения) « Ниски нива на червени кръвни клетки, характеризиращи се с много големи кръвни клетки (мегалобластна анемия) » С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни е» Пристрастяване » Главоболие . Ефекти върху функцията на нервите, усещане за изтръпване и слабост, обикновено в краката (невропатия, миелоневропатия) « Общо чувство на слабост, изтръпване, усещане за боцкане, изтръпване, скованост, намалени рефлекси (Подостра дегенерация на гръбначния мозък) . Бавно или плитко дишане (респираторна депресия) » Гърч, засягащ по-голямата част или целия мозък (генерализирани гърчове) Докладване за нежелани резкцни Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете да докладвате за странични ефекти директно чрез националната система за докладване към Изпълнителната Агенция по Лекарствата: Изпълнителна Агенция по Лекарствата Ул. Дамян Груев Мо 8 1303 София Уебсайт: ммм .Бда.Бо Чрез докладване на нежелани реакции можете да спомогнете за повече информация относно безопасността на това медицинско средство. е С

аа “ЗА с, п

, УЕА Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. - УЛ ЗЕ Не пушете и не използвайте открит пламък в места, където се съхраняват меди чскичаздве. И

А узи ОбликА е 5 Ми ан

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху газовата бутилка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Бутилките трябва да се съхраняват в добре вентилирана зона, запазена за съхранение на медицински газове. Бутилките трябва да се съхраняват на закрито, защитени от атмосферни влияния и вятър, да се съхраняват сухи и чисти, далеч от запалими материали. За дългосрочно съхранение препоръчителния температурен диалазон е от - 20 до +40 С. Бутилките може да бъдат изложени на температури до +60 градуса. Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на удари или падане. Бутилките, съдържащи различни видове и качества газове трябва да се съхраняват отделно. Пълните и празните бутилки трябва да се съхраняват отделно. Съхранявайте и транспортирайте в изправено положение със затворени клапани, и ако има такива, със защитена капачка и капак на място. Транспортиране на бутилки По-големите бутилки трябва да се транспортират с подходящ тип количка. Особено внимание трябва да се обърне на това свързаните устройства да не са случайно разхлабени.

Какво съдържа НИОНТИКС - Активното вещество е диазотен оксид 1009 (уУ/у) - НИОНТИКС не съдържа други вещества. Как изглежда НИОНТИКС ни съдържаннето на опаковката Диазотният оксид е газ без мирис и без цвят. Продуктът се състои от 1009 диазотен оксид (м/ у) под формата на втечнен газ под налягане (ок. 44.5 бара при 15“ С). Размер Обем на на Тип на клапана Материал на Съдържан пълнене бутилкат бутилката ие на (литри) а дназотен при 1.013 бара, (капацит оксид (Ко) 15 С ет на вода Г.) 3 Иглен индекс вентил Стомана 2,0 1082 ИЛИАлуминий 3 Спирателен клапан Стомана или 2,0 1082 Алуминий Алуминий 5 Иглен индекс вентил Стомана или 3,0 АА ало Алуминий , А < и и ка А Спирателен клапан Стомана 7,0 З158 оса 1 5

14,3 Спирателен клапан Стомана 5411 ИЛиАлуминий

40 | -- Спирателенклапан | Стомана | 30,0 | 1116234

Комплект Спирателен клапан Стомана 360 194 805

Комплект Спирателен клапан Стомана 450 243 506

Клапаните на бутилките са изработени от хромирана или никел хромиран месинг. Един клапан на комплект е направен от месинг.

Боя на бутилките

Рамо синя КАГ: 5010

Тяло бяля КАТ: 9010

Не всички видове опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и Производител

Глпае Саз а.5., 11 Тесппорупи 1324, 198 00 Ргана 9, Чешка република

Производител

П1УРЕ САЗ Нипеагу Со. Гла.

Сац уоп Глпаде (1

Версе ак

Унгария

ГЛУРЕ НеНаз 5ше!е Рег5оп Г.Г.С. (Малага Ай 1)

Тъе51 Тарю Гл0ап, Мапага, АН,

Гърция

Този медицински продукт е разрешен в държавите-членки на ЕЙП под следните наяменованния:

България: МОМТТХ / НИОНТИКС, 100“ втечнен медицински газ

Чешка Република: МОМТТХ 10064, руп К шна!ас1

Гърция: МОЮМТТХ, юитрко аерю, ъуролощиеуо ОНЯ “а Унгария: Отигореп-ох14 Г.пде сзеррбоудб5ИоЙ огуо51 ра <- ех «3 м Румъния: МОМТТХ, вах теайтста!, Ппслейба! Е абе . | Словакия: МЮМТГХ, тефетату руп, 5Куаратепу а Ве “ ; Словения: МОЮМТХ 10094 тефст5Кт рип, шекобицеп уч И

ЕТИКА ОЧИ е е нее Ееее

Тази листовка е актуализирана последно през януари 2026 Следната информация е предназначена само за медицински специалнста: Указания за безопасност - Трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с диазотен оксид. Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация. - НИОНТИКС трябва да се използва само в помещения с подходяща система за вентилация или пречистване за поддържане на концентрацията на диазотен оксид във въздуха, съгласно националните ръководства. - Диазотен оксид не трябва да се използва по време на лазерна хирургия поради риск от експлозивен пожар - Многократното приложение или излагане на диазотен оксид може да доведе до пристрастяване. Медицинските специалисти, професионално изложени на диазотен оксид, трябва да подхождат с повишено внимание. Работа с бутилката - Свържете бутилката само към връзка, предназначена за медицински диазотен оксид. - Изключете оборудването в случай на пожар или когато не го използвате. - Газовите бутилки не трябва да бъдат излагани на голяма топлина. - Газовите бутилки трябва да се транспортират в безопасност в случай на опасност от пожар. - Никога не използвайте грес, масло или подобни вещества за смазване на винтове, които се задръстват. При контакт с НИОНТИКС съществува риск от самозапалване. - Регулаторът на налягането трябва да се отваря бавно и предпазливо. - Работете внимателно с газовата бутилка. Уверете се, че тя не е изложена на удари и не е изпусната. - Газовата бутилка, съдържаща НИОНТИКС, трябва винаги да се държи вертикално с регулатора на налягането нагоре. Въпреки, че диазотният оксид е газ, когато напуска бутилката, той е течност поради налягането вътре в бутилката. Ако бутилката се използва хоризонтално, течността може да изтече и да причини повреда. Регулаторът на налягането трябва да се отваря бавно и внимателно, за да се избегне излизането на течен диазотен оксид. - Поддържайте бутилката чиста и суха. - Трябва да се съхраняват и транспортират със затворен клапан и със защитна капачка и капак на място, ако се извършва съхранение и транспортиране. - По време на употреба бутилката трябва да бъде фиксирана в подходящо поддържащо устройство. - Клапанът на бутилката трябва да бъде затворен, когато в бутилката остане малко количество газ. Важно е да оставите малко количество в бутилката, за да избегнете навлизането на замърсители. а - След употреба клапанът на бутилката трябва да бъде затворен с обикновен ап чеминауръката. Освободете налягането на регулатора или конектора. час Ма - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали о С Код да се“. изхвърлят в съответствие с местните изисквания. ш | А КИ ЗИ