Nebivolol Sopharma

Небиволол Софарма съдържа небиволол (перо), сърдечно-съдово лекарство, което принадлежи към групата на селективните бета-блокери. Небиволол Софарма предпазва от повишаване на сърдечната честота и контролира силата на помпената функция на сърцето. Също така разширява кръвоносните съдове и по този начин допринася за намаляване на кръвното налягане, Използва се за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). Небиволол Софарма се използва и за лечение на лека до умерена хронична сърдечна недостатъчност при пациенти на 70 годишна възраст или повече, в допълнение към друга съпътстваща терапия.

Не приемайте Небиволол Софарма - Ако сте алергични към небиволол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако имате едно или няколко от следните нарушения: - Ако имате ниско кръвно налягане. - Ако имате тежки нарушения на кръвообращението на ръцете и краката. - Ако имате много ниска сърдечна честота (по-малко от 60 удара в минута ). - Ако имате други определени тежки ритъмни нарушения (напр. втора или Я атриовентрикуларен блок, нарушения в сърдечната проводимост). 9 - Ако имате сърдечна недостатъчност, която се е появила сега или при вуфщавайе а Ка диагностицирана, или ако Ви се прилага венозна терапия за подпомагаМе Заб Ар < е : сърцето за лечение на циркулаторен шок при остра сърдечна недостатНчаекс А ие си - |, с чеиа Пък ка

- Ако имате затруднено дишане или астма (сега или преди).

- Ако имате нелекуван феохромоцитом - тумор, локализиран над бъбрека (в надбъбречните жлези).

- Ако имате нарушена чернодробна функция.

- Ако имате метаболитно нарушение (метаболитна ацидоза), например диабетна кетоацидоза.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Небиволол Софарма.

Ако имате или се прояви някое от следните състояния информирайте Вашия лекар:

- Силно забавена сърдечна честота.

- Гръдна болка, причинена от спонтанно възникващ сърдечен спазъм, наречена ангина на Принцметал.

- Нелекувана хронична сърдечна недостатъчност (невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно количество кръв за покриване нуждите на организма).

- Първа степен сърдечен блок (леки нарушения в проводимостта на сърцето, които водят до ритъмни нарушения).

- Нарушено кръвоснабдяване на ръцете или краката, например болест или синдром на Рейно, крампи и болки при ходене.

- Продължителни проблеми с дишането.

- Ако сте диабетик, тъй като небиволол може да скрие симптомите на ниска кръвна захар (хипогликемия) и може да увеличи риска от тежка хипогликемия, когато се използва с определен тип антидиабетни лекарства, наречени сулфонилурейни (напр. гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).

- Повишена функция на щитовидната жлеза: тъй като Небиволол Софарма може да маскира симптомите на учестен пулс, дължащи се на това състояние.

- Алергии, тъй като алергичните реакции към полени или други вещества могат да се засилят.

- Ако имате или сте имали заболяване на кожата, известно като псориазис, тъй като Небиволол Софарма може да засили симптомите му.

- Ако Ви предстои операция, винаги информирайте Вашия анестезиолог, че приемате Небиволол Софарма, преди прилагането на упойката.

Ако имате сериозни бъбречни увреждания, не приемайте Небиволол Софарма за лечение на

сърдечна недостатъчност и уведомете Вашия лекар.

В началото на лечението на хронична сърдечна недостатъчност е необходимо редовно

проследяване на Вашето състояние от опитен лекар (вж. точка 3).

Лечението не трябва да се прекъсва рязко, освен ако не е изрично показано или по преценка на

Вашия лекар (вж. точка 3).

Деца и юноши

Не са провеждани проучвания при деца и юноши. Поради тези причини употребата на

Небиволол Софарма, при деца и юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Небиволол Софарма

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства едновременно с

Небиволол Софарма:

- лекарства за контролиране на кръвното налягане или лекарства за сърдечни п (такива като амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, ди По дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, хидрохинидин, лацид иидекаия ка метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимод : - е 44 пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил); + аре са | 2

ТЕЖКА са”

- успокоителни средства или за лечение на психози (психични заболявания), например барбитурати (използвани при епилепсия), фенотиазин (използван при гадене и повръщане) и тиоридазин;

- лекарства при депресия, например амитриптилин, пароксетин, флуоксетин;

- лекарства, използвани за анестезия по време на операция;

- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): нямат ефект върху понижаващия кръвното налягане ефект на небиволол;

- лекарства за диабет като инсулин или перорални антидиабетни лекарства;

- лекарства за лечение на астма, запушен нос или определени заболявания на очите като глаукома (повишено вътреочно налягане) или при дилатация (разширение) на зениците;

- баклофен (антиспастично средство);

- амифостин (протективно средство, използвано по време на лечение на рак).

Всички тези лекарства, включително и небиволол, могат да повлияят кръвното налягане и/или

сърдечната дейност.

Лекарства за лечение на повишено отделяне на стомашна киселина или язва (антиациди):

трябва да приемате Небиволол Софарма по време на хранене, а антиацидите - между

храненията.

Небиволол Софарма с храна, напитки ин алкохол

Небиволол Софарма може да бъде приеман по време или между храненето. Таблетката или

нейните части трябва да се приемат с вода или друга течност.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Небиволол Софарма не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е

наложително.

Кърмене

Не се препоръчва употребата на Небиволол Софарма по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замаяност или умора. В такъв случай не шофирайте и не

използвайте машини.

Небиволол Софарма съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Небиволол Софарма може да се приема преди, по време или след хранене, както и независимо

от приема на храна. За препоръчване е таблетката да бъде приета с вода.

Лечение на високо кръвно налягане (хипертония)

- Обичайната доза е 5 те (1 таблетка) дневно. За предпочитане е дозата от л бере Яо се приема всеки ден по едно и също време. щ «>

- Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречни заболявания обик за да с лечението с 2,5 те (половин таблетка) дневно. Е СА АА И >

е Ст фи -М 3 ва лик

- Терапевтичният ефект върху кръвното налягане се проявява след 1-2-седмици от лечението. В някои случаи оптимален ефект се наблюдава едва след 4 седмици. Лечение на хронична сърдечна недостатъчност - Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследено от опитен лекар. - Вашият лекар ще започне лечението Ви с 1,25 тр (четвърт) таблетка дневно, Дозата може да бъде увеличена след 1-2 седмици до 2,5 те (половин) таблетка дневно, след това до 5 те (1 таблетка) дневно и след това до 10 те - 2 таблетки дневно, докато се достигне подходящата за Вас доза. Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза за всяка стъпка от лечението и Вие трябва стриктно да следите указанията. - Максималната препоръчителна доза е 10 те - 2 таблетки дневно. - При започване на лечението и при всяко повишение на дозата лекарят ще проследи състоянието Ви в продължение на 2 часа. - Ако е необходимо, лекарят може да намали дозата. - Не трябва рязко да спирате лечението, тъй като това може да влоши сърдечната недостатъчност. - Пациентите с тежки бъбречни проблеми не трябва да приемат това лекарство. - Приемайте лекарството един път дневно, по възможност по едно и също време на деня. Вашият лекар може да реши да комбинира таблетките Небиволол Софарма с друг лекарствен продукт за лечение на състоянието Ви. Небиволол Софарма не се препоръчва при деца и юноши. Ако сте приели повече от необходимата доза Небиволол Софарма Ако приемете повече таблетки отколкото е предписано, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Най-честите симптоми на предозиране с Небиволол Софарма са много ниска сърдечна честота (брадикардия), ниско кръвно налягане с възможни припадъци (хипотония), затруднение при дишането като астма (бронхоспазъм) и остра сърдечна недостатъчност. Може да приемете активен въглен (който може да намерите в близката аптека), докато чакате лекарят да дойде. Ако сте пропускали да приемете Небиволол Софарма Ако забравите да приемете Небиволол Софарма, но скоро след това се сетите, приемете следващата таблетка в определеното за това време. Все пак, ако е настъпило по-голямо закъснение (напр. цял ден), пропуснете забравената доза и вземете следващата таблетка на другия ден в определеното за това време. Не приемайте двойна доза. Повторно пропускане на дозата трябва да се избягва. Ако сте спрели приема на Небиволол Софарма Винаги се консултирайте с Вашия лекар преди да спрете приема на Небиволол Софарма независимо дали сте го приемали за високо кръвно налягане или за хронична сърдечна недостатъчност. Не трябва рязко да спирате приема на Небиволол Софарма, тъй като временно може да се влоши състоянието на хронична сърдечна недостатъчност. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ - всеки ги получава. НИЯ По Когато Небиволол Софарма се прилага за лечение на високо кръвно наляга ре А СА У следните нежелани лекарствени реакции: 1 Че СЕ” 2 : а И - А КЕ ели

Чести (могат да засегнат до | на 10 пациента): - главоболие; - световъртеж; - отпадналост; - нехарактерен сърбеж или чувство на изтръпване; - диария; - запек; - гадене; - задух; - отоци по ръцете и краката. Нечести (могат да засегнат до ! на 100 пациента): - забавена сърдечна честота или други сърдечни оплаквания; - ниско кръвно налягане; - крампи и болки в краката при ходене; - нарушено зрение; - импотентност (трудно получаване на ерекция); - чувство на депресия; - проблеми с храносмилателната система (диспепсия), образуване на газове в стомаха и червата, повръщане; - кожен обрив, сърбеж; - затруднено дишане като при астма, дължащо се на спазми на мускулатурата на дихателните пътища (бронхоспазъм); - кошмари. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациента): - припадък; - влошаване на псориазис (кожно заболяване с люспести розови плаки). Следните нежелани лекарствени реакции, по време на лечение с Небиволол Софарма се съобщават само в няколко отделни случая: - алергични реакции, обхващащи цялото тяло, с генерализиран кожен обрив (реакции на свръхчувствителност); - бърза поява на оток, особено около устните, очите или езика, който може да е придружен от внезапно затруднение при дишане (ангиоедем); - вид кожен обрив характеризиращ се с бледочервени, надигнати, сърбящи подутини от алергичен или неалергичен причинител (уртикария). В клинично проучване за хронична сърдечна недостатъчност са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента): - забавена сърдечна честота; - световъртеж. Чести (могат да засегнат до | на 10 пациента): - влошаване на сърдечната недостатъчност; - ниско кръвно налягане (чувство на замаяност при рязко ставане); - невъзможност за поносимост към лекарството; - леки нарушения в проводимостта на сърцето, които могат да причинят ритъмни нарушения (първа степен АУ-блок); - подуване на долните крайници (например оток на глезените). соя По Съобщаване на нежелани реакции - КА Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ара за Е 5 Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. реа в. ЕК ле

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8; 1303 София; тел.: +35 928903417; уебсайт: муу/.Ъда.Ъе. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Без специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Небиволол Софарма

- Активното вещество е: небиволол 5 те (като небиволол хидрохлорид).

- Другите съставки са: лактоза монхидрат; макрогол 6000; кроскармелоза натрий;

магнезиев стеарат; колоиден, безводен силициев диоксид.

Как изглежда Небиволол Софарма и какво съдържа опаковката

Небиволол Софарма са бели, кръгли, изпъкнали таблетки, с две делителни черти на кръст от

едната страна и с означение „М 5“ от другата страна, с диаметър 9 те.

Таблетката може да бъде разделена на четири равни дози.

По 10 таблетки опаковани в блистери от АМГРУС/РЕ/РУЯС.

Кутии по 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Софарма АД

ул. Илиенско шосе 16

1220 София, България

Производители

Балканфарма Дупница АД

ул. Самоковско шосе 3

2600 Дупница, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: юли 2025.

С А ж Беер Зу Са