Navelbine

Навелбин съдържа активната съставка винорелбин (като тартарат) и принадлежи към група | лекарства, наречени винка-алкалоиди, използвани за лечение на злокачествени заболявания. Навелбин се използва за лечение на белодробен карцином и някои видове рак на гърдата при пациенти над 18 години.

Не използвайте Навелбин меки капсули - ако сте алергични към винорелбин, към някое от лекарствата, принадлежащи към групата на винка-алкалоидите или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите; - ако сте имали операция на стомаха или тънкото черво или имате чревни нарушения; - ако броят на белите Ви кръвни клетки и/или тромбоцитите Ви е нисък, или страдате от тежка инфекция, или сте прекарали тежка инфекция в рамките на изминалите две седмици; - ако планирате ваксинация срещу жълта треска или ако скоро Ви е направена такава; - ако се нуждаете от дългосрочна кислородна терапия. МЕН > БС 5 са Ки 1 ай ЯТ су: аи”

Предунреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Навелбин, ако : - сте прекарали сърдечен удар или имате силна гръдна болка; - възможностите Ви да изпълнявате всекидневните дейности са силно намалели; - сте преминали курс на лъчетерапия, обхващаща областта на черния дроб; - имате симптоми на инфекция (като треска, температура, кашлица); - планирате ваксинация. Не се препоръчва едновременна употреба на Навелбин с живи

атенюирани ваксини (например ваксина против морбили, паротит, рубеола), поради повишен

риск от животозастрашаваща серумна болест; - имате тежко чернодробно заболяване, което не е свързано с раковото Ви заболяване; - сте бременна. Преди и по време на лечението Ви с Навелбин ще се наложи да Ви взимат кръвни проби за анализ, за да се провери дали е безопасно да получите лечение. Ако резултатите от този анализ са незадоволителни, Вашето лечение може да бъде отложено и да бъдат направени нови тестове до възстановяване на нормалните показатели. Деца и юноши Не се препоръчва употреба при лица под 18-годишна възраст. Други лекарства и Навелбин меки капсули Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Вашият лекар трябва да обърне специално внимание, в случай че приемате някое от следните лекарствени средства: - лекарства против кръвосъсирване (антикоагуланти); - лекарства за епилепсия (напр. фенитоин); - противогъбични лекарства (напр. итраконазол); - противоракови лекарства като митомицин С или лапатиниб; - лекарства, потискащи имунната система, като циклоспорин и такролимус. Комбинацията на Навелбин с други лекарства с известна костно-мозъчна токсичност (които засягат броя на Вашите бели и червени кръвни клетки и тромбоцитите) също би могла да влоши някои нежелани реакции. Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като съществува потенциален риск за детето. Не трябва да кърмите ако приемате Навелбин, Жени в детеродна възраст трябва да ползват ефективна контрацепция по време на и 3 месеца след лечението. Препоръчва се мъже, лекувани с Навелбин, да не стават бащи по време и до 3 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервиране на сперма преди начало на лечението, тъй като Навелбин може да повлияе фертилитета при мъже. УПофиране ни работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини МЕЦ Х.

. АХ Въпреки това, при всички случаи не трябва да шофирате, ако не се чувствате добре И е, ->М лекар Ви е посъветвал да не шофирате. - е е “ ;

Навелбин меки капсули съдържа сорбитол и етанол. Това лекарство съдържа сорбитол, Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди приемане на този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 те на доза, това малко количество няма да Ви окаже никакво влияние.

По време и преди лечението с Навелбин Вашият лекар ще провери броя на Вашите кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви определи броя и концентрацията на капсулите, които трябва да приемате, честотата на прием, както и продължителността на лечението Ви, Това зависи от резултатите от кръвните тестове, размера на кожната Ви повърхност и общото Ви състояние. Общата доза никога не трябва да превишава 160 те на седмица. Никога не трябва да приемате Навелбин повече от един път седмично. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт Преди отваряне на блистерите, съдържащи Навелбин, се уверете че няма повредени капсули, защото течността в тях е дразнеща и при контакт може да увреди кожата, очите или лигавицата. Ако това се случи, незабавно промийте засегнатия участък старателно, Не поглъщайте повредени капсули. Върнете ги на Вашия лекар или фармацевт. Отваряне на блистера: 1, Срежете блистера по черната маркирана линия с ножица; 2. Отделете мекото пластмасово фолио; 3. Натиснете капсулата през алуминиевото фолио. Прием на Навелбин меки капсули: - глътнете Навелбин цял с вода, за предпочитане заедно с малко храна. Не трябва да се приема с горещи напитки, тъй като капсулата ще се разтвори прекалено бързо; - не дъвчете и не смучете капсулата; - ако сдъвчете или изсмучете капсулата по погрешка, изплакнете обилно устата си и се свържете незабавно с Вашия лекар; - ако повърнете до няколко часа след приемането на Навелбин, свържете се незабавно с Вашия лекар. Не повтаряйте дозата, Ако приемате лекарства против повръщане Може да се появи повръщане при употреба на Навелбин (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарство против повръщане, винаги спазвайте точно предписанието. Приемайте Навелбин меки капсули с малко храна, това ще помогне да намалее гаденето. Ако сте приели повече от необходимата доза Навелбин меки капсули ЕН Ако сте приели повече Навелбин от предписаната доза, обърнете се незабавно към Вай иа я ей кат е а | 5 За За ЗЕ А а Е ен

Могат да се появят тежки симптоми, свързани с кръвните Ви показатели и може да развиете симптоми на инфекция (като висока температура, втрисане, кашлица). Може да се появи тежка констипация (запек). .

Ако сте пропуснали да приемете Навелбин меки капсули

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Свържете се с Вашия лекар, който ще

вземе решение за промяна в схемата на прием.

Ако сте спрели приема на Навелбин меки капсули

Вашият лекар ще реши кога да спрете лечението. Ако обаче искате да спрете лечението по-рано,

обсъдете другите възможности с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако по време на прием на Навелбин получите някои от следните симптоми, свържете се

незабавно с Вашия лекар:

- признаци на тежка инфекция като кашлица, температура, треска;

- тежък запек с коремна болка когато не сте се изхождали от няколко дни;

- силна замаяност, световъртеж при изправяне, това може да бъде признак на силно понижено кръвно налягане; .

- силна гръдна болка, която не е нормална за Вас. Възможно е тези симптоми да са следствие от нарушена сърдечна функция, породена от недостатъчно кръвоснабдяване - така наречената исхемична болест на сърцето;

- задух, замаяност, понижено кръвно налягане, обрив по цялото тяло или подуване на клепачите, устните или гърлото, които могат да са признаци на алергична реакция.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Стомашни нарушения; диария; запек, стомашна болка, гадене, повръщане; възпаление на устата;

понижение броя на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика бледост на

кожата, слабост и задух; понижение броя на тромбоцитите, което може да повиши риска от кървене

или кръвонасядане; загуба на някои рефлекси; понякога променено усещане за допир; косопад,

обикновено в лека форма; умора, неразположение, загуба на тегло, загуба на апетит,

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 пациенти):

Затруднена координация на мускулните движения; променено зрение; недостиг на въздух;

затруднено уриниране; нарушения на съня; главоболие; замаяност; променено вкусово усещане,

възпаление на хранопровода, затруднение при преглъщане на храна или течности; кожни реакции;

. повишаване на теглото; болка в ставите (артралгия); болка в челюстта; мускулни болки (миалгия);

болка на различни места по тялото и болка на мястото на тумора.

С

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 100 пациенти): МЕНЦИ АА

Сърдечна недостатъчност, която може да предизвика задъхване и оток на глезе Е ен, е. 4

сърдечен ритъм. < а ч 2

МА НИЕ, к Се Уж ре

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Ниски нива на натрий в кръвта (което може да предизвика симптоми на отпадналост, объркване,

потрепване на мускулите и загуба на съзнание); стомашно-чревно кървене; сърдечен удар

(миокарден инфаркт).

Навелбин се предлага и като концентрат за инфузионен разтвор, който се прилага интравенозно във

венозен съд. Списъкът по-долу представя нежелани реакции, съобщавани само за Навелбин

концентрат за инфузионен разтвор, но възможността за тяхната поява при лечение с Навелбин меки

капсули не може да бъде изключена. |

Нечести нежелани странични реакцни (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Затруднено дишане (бронхоспазъм); усещане за студенина на краката и ръцете; внезапно усещане за

горещина и зачервяване на кожата на лицето и врата.

Редки нежелани резкции (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):

Белодробна болест (интерстициална пневмопатия, понякога с фатален изход), силна коремна и

гръбна болка (възпаление на панкреаса).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежалани реакции, Можете също да съобщите

нежелани реакции директно (вижте детайлите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Изпълнителна Агенция но Лекарствата

София 1303, ул. Дамян Груев 8

уебсайт: мууг.Ъда.Бр

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху кутията и блистера.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (от +2 до +8“С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. От

съображения за сигурност всяка неизползвана капсула трябва да бъде върната на Вашия лекар или

фармацевт за унищожение. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Навелбин меки капсули

- Активно вещество е: Винорелбин 80 те уа

- Другите съставки са: КБ ЕНИЯ /

Разтворът съдържа: етанол анхидрид, пречистена вода, глицерол, макрогол 400, Су а. а А” с - е КА КЕ е ЗЕ МУ,

Капсулната обвивка съдържа: желатин, глицерол 85/, сорбитол/сорбитан (анидрисорб 85/70), триглицериди, средноверижни и РНОЗАТ. 53 МСТ (фосфатидилхолин, глицериди, етанол анхидрид) и оцветители (Е171- титаниев диоксид и Е172 железен оксид, жълт). Ядливото печатно мастило съдържа: кохинил екстракт (Е120), хипромелоза, пропиленгликол. Как изглежда Навелбин меки капсули н какво съдържа опаковката Навелбин 80 те е бледожълта мека капсула, с надпис „М80“. Меките капсули от 80 те са налични като опаковка от 1 блистер с 1 мека капсула. Притежател на разрешеннето за употреба ин производител Притежател на разрешеннето за употреба Реге Еарге Мейсатеп 45, расе Аре! Сапсе 92100 Вошоопе Франция Производител Реге Райрте Мефсатеш Ргодисйоп Адшйате РЪагт Шетайопа! Ауепие ди Ввагт Франция. Дата на последно преразглеждане на листовката 12/2014 Далеч не