Vinorelbine Mylan

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Винорелбин Майлен и за какво се използва Винорелбин Майлен се използва за лечение на рак и принадлежи към група лекарства, известни като винка алкалоиди. Винорелбин Майлен се използва за лечение на някои форми на рак на белия дроб и грдата. 2. Какво трябва дя знаете, преди да използвате Винорелбин Майлен Не използвайте Винорелбин Майлен • ако сте алергични към винорелбин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • ако имате или наскоро сте имали тежка инфекция или имате много намален брой на белите кръвни клетки (неутропения) • ако имате много намален брой на кръвните клетки, наречени тромбоцити (кръвни плочици) ако сте бременна • ако кърмите (кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с винорелбин) ако сте жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция в комбинация с ваксина срещу жълта треска Това лекарство е за стриктно интравенозно приложение и не трябва гръбначния стъб. -такжектира в Предупреждения и предпазни мерки • ако сте имали сърдечно заболяване, свързано с липса на приток на (исхемична болест на сърцето, ангина („гръдна жаба")) • ако сте се подложили на лъчелечение и терапевтичното поле включка Ферний дроб

ако имате признаци или симптоми, предполагащи инфекция (например температура, втрисане, болки в грото), уведомете незабавно Вашия лекар, за да Ви бъдат направени необходимите изследвания ако имате нарушена функция на чернея дроб ако сте наскоро Ви е правена ваксинация или имате нужда от ваксинация Специално внимание трябва се обърне на живи атенюирани ваксини като морбили, паротит, рубеола, полиомиелит, варицела и туберкулоза (BCG). • ако получавате лекарство против рак, наречено митомицин С, фенитоин, итраконазол или други лекарства, описани в раздела „Други лекарства и Винорелбин Майлен" Винорелбин Майлен не трябва да влиза в контакт с окото, тъй като съществува риск от тежко възпаление или дори разязвяване на роговицата. Ако това стане, веднага измийте окото с физиологичен разтвор и се свържете с офталмолог. Мъжете и жените, които се лекуват с Винорелбин Майлен, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на и след лечението; моля, вижте раздела за бременност и кърмене. КАКТО мъжете, ТАКА И жените трябва да прочетат информацията в раздела за бременност и кърмене по-долу. Преди всяко приложение на Винорелбин Майлен ще Ви бъде вземана кръвна проба за изследване на кръвни клетки. Ако резултатите от това изледване са незадоволителни, лечението Ви може да бъде отложено и да се направят допълнителни изледвания, докато стойностите станат нормални. Други лекарства и Винорелбин Майлен Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това е особено важно, ако използвате някое от следните лекарства: • други лекарства, които може да повлияят функцията на костния мозък, напр. лекарства • карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (лекарства, използвани при епилепсия) • антибиотици като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, телитромицин • жълт кантарион (Hypericum perforatum) кетоконазол и итраконазол (лекарства против гбични инфекции)) • антивирусни лекарства против HIV-инфекция, напр. ритонавир (HIV-протеазни инхибитори) нефазодон (лекарство против депресия) циклоспорин и такролимус (лекарства, които намаляват активността на имунната система) верапамил, хинидин (лекарства за сърдечни заболявания) • други лекарства за лечение на рак, напр. митомицин С, цисплатин Налице е повишен риск от затруднено дишане, ако Винорелбин Майлен се използва с митомицин С. • лекарства за разреждане на кръвта (противосъсирващи), напр. варфарин • ваксини (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"). Бременност и кърмене Винорелбин Майлен не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини сериозни вродени малформации. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция до месеца след лечението. Ако по време на лечението Ви настъпи бременибо те-вем да информирате Вашия лекар. Ако сте бременна или забременеете пр Винорелбин Майлен, генетичното консултиране е препоръчително. и до 3 вно В ТАКИКА ВАНТ

Ако сте мъж, трябва да избягвате да ставате баща по време на и до 6 мосеца след лечението с Винорелбин Майлен. Съществува и риск лечението с Винорелбин Майлен да доведе до безплодне при мъжете и Вие може да искате да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението. Трябва да преустановите кърменето преди лечението с Винорелбин Майлен да започне, тъй като не е известно дали лекарството може да премине в кърмата и по този начин да засегне бебето. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране, но отрицателно влияние не се очаква. Все пак е необходимо повишено внимание при лекувани с винорелбин пациенти предвид някои нежелани реакции на лекарството. Не шофирайте и не работете с сосой, ста иза сватиранили работао млитвате друг сфект, който може да повлияе върху 3. Как да използвяте Винорелбин Майлен Винорелбин Майлен ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар, специализиран в този вид лечение. Дозата зависи от заболяването, за което се лекувате, от Вашия отговор на терапията и от другите лекарства, които получавате. Общото Ви състояние и отговорът Ви на лечението ще бъдат внимателно наблюдавани преди, по време на и след лечението с винорелбин. Обичайната доза на винорелбин e 25-30mg/m' телесна повърхност, прилагана веднъж седмично. Лекарството трябва да се разреди преди употреба с разтвор на натриев хлорид или глюкоза и да се приложи във вена под формата на инжекция за 6-10 минути или като инфузия (капкова) за 20-30 минути. След лечението ще бъде използван разтвор на натриев хлорид за промиване на вената. Дозата може да бъде намалена, ако имате тежки проблеми с черния дроб. Безопасността и ефикасността при деца не са установени. Ако сте използвали повече от необходимата доза Винорелбин Майлен Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено в болница, малко вероятно е да получите твърде малка или твърде голяма доза, но въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви притеснения. Възможни нежеланн реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честота: Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000 Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Серпозни нежеланн реакции - яко се появи някоя от следните нежелани реакции, тезабавно се свържете с Вашня лекар Чести: гръдна болк Нечести: стеснение на дихателните пътища (бронхоспазъм), задух Редки: ангина пекторис („гръдна жаба" - болка в гръдния кош, разпространяваща се към врата или ръката) сърдечен пристъп, заболяване на белия дроб Много редки: усложнена септикемия (отравяне на кръвта) С неизвестна честота: остра системна алергична реакция (анафилаксия, анафилактичен шок) Това са много сериозни нежелани реакции. Възможно е да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Други нежелани реакцин - ако се появи някоя от следните нежелани реакцин, свържете се незабавно с Вашия лекар: Много чести: намален брой на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от инфекция; намален брой на червените кръвни клетки (анемия), вследствие на което да се чувствате уморени; възпаление на устата или глото; гадене и повръщане; запек и диария; косопад; оток, болезненост, болка и/или обрив на мястото на инжектиране; отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция, загуба на дълбоките сухожилни рефлекси; слабост на долните крайници Чести: болка в ставите, мускулите и челюстите повишени стойност на креатинин (промяна в бъбречната функция); симптоми на инфекция, напр. повишена температура, болка; намален брой на тромбоцитите (кръвните плочици) (риск от кръвоизлив); умора, повишена температура, слабост, болка с различно местоположение, включително болка на мястото на тумора Нечести: тежък сепсис (инфекция на кръвта); изтръпване (парестезия); високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване и студени крайници Редки: възпаление на панкреаса, паралитично блокиране на червата (илеус) ниски стойности на натрий в кръвта; некроза на мястото на инжектиране; колапс поради ниско кръвно налягане Много редки: синдром на Guillain-Barré (възпаление на периферните нерви, което може да причини слабост); нарушения на сърдечния ритъм С неизвестна честота: намаляване на специален вид бели кръвни клетки, което може да доведе до треска; синдром на несьответна хиперсекреция на антидиуретичен хормон (SIADH синдром) - симптомите на това състояние включват увеличаване на теглото, гадене (позиви за повръщане), повръщане, мускулни спазми, объркване и грчове (припадъци); анорексия (намален апетит); кожни реакции ЗА МЕНИЙ ПО ЛЕСТО Тъй като е възможно да настъпят промени в кръвта, Вашият лекар може Динарел на кръвни проби за контролирането им (намален брой на белите кръвни krematia намелен брой на тромбошитите (кръвните залочиск) в кръта, ализие кое черния дроб или бъбреците и върху електролитния баланс в тялото Ви).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка нежелани реакции. Как да съхранявате Винорелбин Майлен Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворен: Да се съхранява в хладилник (2-8 °C). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне: Съдържанието на флакона трябва да се използва незабавно след първото отваряне. След разреждане: След разреждане с физиологичен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза химическата и физическата стабилност на приготвения разтвор е потвърдена за 24 часа при 2-8 °С и не повече от 25 °С при концентрации от 0,5 mg/ml до 3,0 mg/ml. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, срокът и условията за съхранение на готовия разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2-8 °C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Винорелбин Майлен Активното(ите) вещество(а) e(ca): винорелбин. 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg винорелбин, еквивалентни на 13,85 mg винорелбинов тартарат. Всеки флакон от 1ml съдържа 10 mg винорелбин (като тартарат). Всеки флакон от 5mi съдържа 50mg винорелбин (като тартарат). Другите съставки са: вода за инжекции. Как изглежда Винорелбин Майлен и какво съдържа опаковката Винорелбин Майлен 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор във флакон от безцветно стъкло (тип D) със запушалка от сива бромбутилова гума, алуминиева обкатка и светлосиня отчупваща се защитна капачка. Видове опаковки: 1 × 1 ті флакон 1 x 5 ml флакон Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция

Производители Agila Specialties Polska Sp.z.o.o., 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw, Полша Този лекарствен продукт є разрешено за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия Vinorelbin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Белгия Vinorelbine Mylan 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Великобритания Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Германия Vinorelbin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Горция Vinorelbine/Mylan Дания Vinorelbin Mylan 10 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Естония Vinorelbin Mylan Ирландия Исландия Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution tor infusion Vinorelbin Mylan 10 mg/ml innrennslispykkni, lausen Италия Vinorelbina Mylan Кипър Vinorelbin Mylan 10 mg/ml Латвия Vinorelbine Mylan 10 mg/ml Литва Vinorelbine Mylan 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Люксембург Vinorelbine Mylan 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Малта Vinorelbin Mylan 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Норвегия Vinorelbin Mylan 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske oppløsning Полша Vinorelbine Mylan, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Португалия Vinorelbina Mylan Румъния Vinorelbina Mylan 10 mg/ml Словашка република Vinorelbin Mylan 10 mg/ml infúzny koncentrát Словения Vinorelbin Mylan 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Унгария Vinorelbin Mylan 10 mg/ml koncentrátum oldatos infüzióhoz Финландия Vinorelbin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Франция Vinorelbine Mylan 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Холандия Vinorelbine Mylan 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Чешка република Vinorelbin Mylan 10 mg/ml koncentrát pro infuzni roztok Швеция Vinorelbin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Дата на последно преразглеждане на листовката

Посоченатя по-долу ниформация є предназначена само за медицински специалисти: Винорелбни Майлен 10mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Указания за употреба АНТИНЕОПЛАСТИЧЕН ПРОДУКТ Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за подробна информация относно този лекарствен продукт. Работа н употреба Приготвянето и прилагането на инжекционни разтвори на цитотоксични средства трябва да се извършва от обучен специализиран персонал с познания за използваните лекарства, в условия оито гарантират защитата на околната среда и особено защитата на персонала, работещ акарота са. Гранено да зната, пригоде яне за бъле специално предназначена за тази цел. Персоналът трябва да бъде екипиран с подходящи материали за работа, по-специално престилки с дълги ръкави, защитни маски, шапки, предпазни очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, предпазни покривки за работната повърхност и контейнери за събиране на отпадъци. Спринцовките и комплектите за инфузия трябва да бъдат сглобявани внимателно, за да се избегне изтичане (препоръчва се използването на фиксиращи луерови приспособления). Разливи и течове трябва да се избърсват със защитени ръце с ръкавици. Необходимо е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне експозиция на персонала по време на бременност. Необходимо е стриктно да се избягва всякакъв контакт с очите: В случай на такъв контакт трябва незабавно да се предприеме измиване на очите с физиологичен разтвор. При дразнене трябва да се потърси офталмолог. При контакт с кожата засегнатият участък трябва да се измие обилно с вода. След приключване всяка работна повърхност трябва да бъде щателно почистена, а ръцете и лицето да се измият. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Приготвяне на инфузионния разтвор Няма несъвместимост между Винорелбин Майлен и стъклените флакони, PVC сакове, саковете от винилов ацетат или полипропиленовата спринцовка. В случай на полихимиотерапия Винорелбин Майлен не трябва да се смесва с други продуктиИнтратекалният път на приложение е противопоказан. Винорелбин Майлен крибва да се прилага само по интравенозен път под форуея нау Винорелбин Майлен може да се прилага под формата на бавна болусна минути) след разреждане в 20-25 ml физиологичен разтвор или разтвор на (5%), или като кратка инфузия (20-30 минути) след разреждане в 125 ml фуриологичен или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). Приложениего винаги трябва да инфузия на най-малко 250 і изотоничен разтвор за промиване на вената.

Винорелбин трябва да се прилага само интравенозно. Много важно е да се уверите, че канюлата е точно поставени във вената преди инжектирането. Ако винорелбин инфилтрира околните тъкани по време на интравенозно приложение, може да настъпи значително дразнене. В такъв случай инжектирането трябва да бъде спряно, вената да се промие с физиологичен разтвор, а остатъкт от дозата да се приложи в друга вена. В случай на екстравазация може да се приложат глюкокортикоиди интравенозно за намаляване на риска от флебит. Екскретите и повърнатите материи трябва да се почистват грижливо. Съхранение Неотверен: Да се съхранява в хладилник (2-8 °C). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След порвото отваряне Съдържанието на флакона трябва да се използва незабавно след првото отваряне. След разреждане: След разреждане с физиологичен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза химическата и физическата стабилност на приготвения разтвор е потвърдена за 24 часа при 2-8 °С и не повече от 25 °С при концентрации от 0,5 mg/ml до 3,0 От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, срокът и условията за съхранение на готовия разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2-8 °C, освен ако разреждането є извършено при контролирани и валидирани антисептични условия. Изхвърляне еизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да хвърлят в съответствие с местните изисквани