Мовалис (Movalis) 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете употребата на МОВАЛИС и се консултирайте с Вашия лекар или незабавно посетете най-

близката болница, ако забележите:

Всякаква алергична реакция (на свръхчувствителност), която може да се появи под формата на:

- кожни реакции, като сърбеж, (пруритус), обазуване на мехури по кожата, които може да са тежки (Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза), поражения на меките тъкани (лезии на лигавиците) или мултиформена еритема. Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) (вижте точка 2).

Мултиформената еритема е сериозна, кожна, алергична реакция, която води до образуване на пъпки, червени ръбове, или морави или зони с мехурчета. Може да засегне устата, очите и други влажни повърхности на тялото.

- подуване на кожата или лигавицата, като подуване около очите, лицето и устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в дишането, подуване на глезените или краката (оток на долните крайници)

- задух или пристъп на астма

- възпаление на черния дроб (хепатит). Това може да причини симптоми като:

- пожълтяване на кожата или очните ябълки (жълтеница) - коремна болка - загуба на апетит

Всякакви нежелани реакции от страна на храносмилателната система, особено:

- кървене (предизвикващо черно оцветени изпражнения)

- язва на храносмилателната система (предизвикваща коремна болка)

Кървене на храносмилателната система (стомашно-чревно кървене), образуване на язви или

образуване на перфорации на храносмилателната система, понякога може да са тежки и

потенциално фатални, особено при пациенти в старческа възраст. рад ПА |

Фи оо лай ОС АВЕИ а Бора Ва -есни

Ако в миналото сте страдали от някой от симптомите на храносмилателната система, поради продължителна употреба на НСПВС, потърсете незабавна консултация с лекар, особено ако сте в напреднала възраст. В случай, че имате зрителни нарушения, не шофирайте и не работете с машини. Общи нежелани реакции на нестерондните противовъзпалителни средства (НСПВС) Употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено във високи дози и за продължителен период от време, може да се свърже с леко повишен риск от запушване на артериалните съдове (артериални тромботични събития), като сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или инсулт (апоплексия). Задържане на течности (оток), високо кръвно налягане, (хипертония) и сърдечна недостатъчност са съобщавани във връзка с лечението с НСПВС. Най-често срещаните нежелани реакции са тези на храносмилателната система (стомашночревни събития): - > язви на стомаха и горната част на тънките черва (пептична/гастродуоденална язва) - > дупка в стената на червата (перфорация) или кървене от храносмилателната система (понякога фатално, особено при пациенти в старческа възраст) Следните нежелани реакции са съобщавани след прием на НСПВС: - гадене, повръщане - > диария - газове - запек - лошо храносмилане (диспепсия) - коремна болка - > чернооцветени изпражнения, поради кръв в храносмилателната система (мелена) - > повръщане на кръв (хематемеза) - > възпаление с образуване на язви в устата (улцерозен стоматиг) - влошаващо се възпаление на храносмилателните пътища (напр. обострен колит или болест на Крон) С по-малка честота е наблюдавано възпаление на стомаха (гастрит). Нежелани реакции на мелокснкам - активното вещество на МОВАЛИС Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - стомашно-чревни нежелани събития като лошо храносмилане (диспепсия), гадене, повръщане, коремна болка, запек, газове, диария. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - > главоболие - > втвърдяване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - > замайване - > чувство за замайване или световъртеж (вертиго) - - > сънливост я А АГ 35 - > анемия (намаляване на концентрацията на червения кръвен пигмент хемоглоби Кхам са, х. - > повишаване на кръвното налягане (хипертония) | 7 а А. - > зачервяване (временно зачервяване на лицето и врата) | ва оо 5 ) з 1 7 Хе, ще:

- > задръжка на натрий и вода

- > повишени нива на калий (хиперкалиемия). Това може да причини симптоми като: - “ нарушение на сърдечния ритъм (аритмия) - “ сърцебиене ( усещане на ударите на сърцето) - < мускулна слабост

- оригване

- > възпаление на стомаха (гастрит)

- > кървене на храносмилателните пътища

- > възпаление на устата (стоматиг)

- > алергични реакции (на свръхчувствителност) от бърз тип

- сърбеж (пруритус)

- кожен обрив

- > подуване, причинено от задръжка на течности (оток), включващо подуване на глезените, краката (оток на долните крайници)

- > внезапно подуване на лицето или гърлото, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в дишането (ангиоедем)

- > кратковременно нарушение във функционалните чернодробни показатели (напр. повишени чернодробни ензими, като трансаминази или повишен жлъчен пигмент - билирубин). Вашият лекар може да установи това чрез кръвни изследвания.

- > изменения в лабораторните изследвания на бъбречната функция (повишен креатинин или урея)

Редки: могат да засегнат до | на 1 000 души

- “ изменение на настроението

- сънуване на кошмари

- > промени в броя на кръвните клетки, включващи:

- “ промени в диференциалното броене на кръвните клетки - понижен брой на белите кръвни клетки (левкопения) - < понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Тези нежелани реакции могат да доведат до повишен риск от инфекции и симптоми като синини

или кървене от носа.

- > пищене в ушите

- > сърцебиене (палпитации)

- > язва на стомаха или горната част на тънките черва (пептична/гастродуоденална язва)

- > възпаление на хранопровода (езофагит)

- > пристъп на астма (наблюдаван при индивиди, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС)

- > образуване на мехури по кожата или обелването й, които може да са тежки (Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

- > копривна треска (уртикария)

- > зрителни нарушения включващи:

- “замъглено виждане - “ конюнктивит (възпаление на очната ябълка или клепачите) - > възпаление на дебелото черво (колит) Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души - > образуване на мехури по кожата (булозни реакции) и мултиформена еритема Мултиформената еритема е сериозна, кожна, алергична реакция, която води до 06 Янс нас... пъпки, червени ръбове, или морави или изприщени зони. Може да засегне устат ей А Ру, | други влажни повърхности на тялото. е шоми 2, + - възпаление на черния дроб (хепатит). Това може да предизвика и симптоми ка те ши Ц а | - < пожълтяване на кожата или очните ябълки (жълтеница) : па ро: | - “ коремна болка в 5 7 /

- < загуба на апетит - остра бъбречна недостатъчност и особено при пациенти с рискови фактори, като сърдечни заболявания, диабет или бъбречни заболявания - дупка в стената на червата (перфорация) С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни - „> чувство на обърканост - < чувство на дезориентация - затруднение в дишането и кожни реакции (анафилактични/анафилактоидни реакции), обриви, причинени от излагане на слънце (реакции на фоточувствителност) - “ сърдечна недостатъчност е съобщавана във връзка с употребата на НСПВС - “> пълна загуба на специфични видове бели кръвни клетки (агранулоцитоза), особено при пациенти, които приемат МОВАЛИС едновременно с други лекарства, които са потенциални инхибитори, депресанти или вредни за компонентите на костния мозък (миелотоксични лекарства). Това може да причини: - “внезапна треска - < възпалено гърло - < инфекции | - възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) - < безплодие при жените, забавена овулация - “ характерна кожна алергична реакция, известна като фиксирана лекарствена ерупция, която обикновено се появява отново на едно(и) и също(и) място(места) при повторно прилагане . на лекарството и може да изглежда като кръгли или овални плаки от зачервена и подута кожа, образуване на мехури, уртикария, сърбеж. Нежелани реакции, предизвикани от НСПВС, но които не са наблюдавани след употреба на МОВАЛИС Изменения в структурата на бъбреците, водещи до остра бъбречна недостатъчност: - много редки случаи на бъбречно възпаление (интерстициален нефрит) - смърт на някои бъбречни клетки (остра тубулна или папиларна некроза) - > белтък в урината (нефротичен синдром с протеинурия) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: мгууу„Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Как да съхранявате МОВАЛИС Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и... картонената кутия след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на чуан ра посочения месец. де таи щ Фу. “ Да се съх етлина. “ 5 ш А рх | ранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от св Пел . | 3 пе : газ 1, ол АУ уа м. 7

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. бо. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа МОВАЛИС Активното вещество е: - мелоксикам - една ампула съдържа 15 пар мелоксикам | Другите съставки са: - меглумин - “ гликофурол - полоксамер 188 - „ натриев хлорид - | глицин - натриев хидроксид - “ вода за инжекции Как изглежда МОВАЛИС н какво съдържа опаковката МОВАЛИС е жълт разтвор със зеленикав оттенък. МОВАЛИС 1,5 п| разтвор в 2 т! безцветни стъклени ампули. Опаковка от 5 или 10 ампули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Воебгтрет преШшеш ПиегпаНопа! ОмЪнН Втрег 5иаззе 173 0-55216 тпреШеш ат Креш Германия Производител Воештрег тпреШеш Езрапа, 5.А Рга( де 1а Ка, 50 08174 Зап Спра! де! Уайев (Вагсеюпа) Испания Дата на последно преразглеждане на листовката: ММЛТТГ | ча “ ду 10 Вар

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и... картонената кутия след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на а со посочения месец. К ТА 2 «2 “ Да се съх етлина. # с 7 Х 5 | ранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от св ЕЗИ | < с. е ЖУ “вен, ч.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа МОВАЛИС Активното вещество е: - мелоксикам - една ампула съдържа 15 mg мелоксикам | Другите съставки са: - меглумин - гликофурол - полоксамер 188 - натриев хлорид - глИиЦцИН - натриев хидроксид - вода за инжекции Как изглежда МОВАЛИС н какво съдържа опаковката МОВАЛИС е жълт разтвор със зеленикав оттенък. МОВАЛИС 1,5 т! разтвор в 2 пт! безцветни стъклени ампули. Опаковка от 5 или 10 ампули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Воерптеет трейНело Ниегпайопа! СтЪН Втоег 58га55е 173 Р-55216 шеейеш ат Ве Германия Пронзводител Воейгтоег тое ети Езрапа, 5.А Рга де Та В1Ба, 50 08174 Бат Спира де! УаПе (Вагсеюпа) Испания Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГТТГ |