Montelex

Астмата е продължително заболяване. Зее а (А Тя включва: /, В) ута р: роб деи 3 е затруднено дишане поради стесняване на въздухоносните пътища. СтесняНадера ед пазаа т влошава и подобрява в зависимост от множество фактори. завие), Циаръ ъ Ач # ят д#: щАЕ # Збивликън

е чувствителни въздухоносни пътища, които реагират на различни неща, като цигарен дим, полени (цветен прашец), студен въздух или физическо усилие.

е оток (възпаление) на лигавицата на въздухоносните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.

2. ПРЕДИ ДА СЕ ПРИЕМЕ МОНТЕЛЕКС

Съобщете на лекаря си за всякакви медицински проблеми или алергии, които Вашето дете е

имало или има.

Не давайте Монтелекс на Вашето дете, ако то

- е алергично (свъхчувствително) към Монтелекс или към някоя от останалите съставки

на Монтелекс (вж.точка 6 „Допълнителна информация”). Обърнете специално внимание при употребата на Монтелекс Ф е Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат.

е Монтелекс за прием през устата не е предназначен за лечение на астматични пристъпи. В случай на пристъп, следвайте указанията, дадени от Вашия лекар за Вашето дете. Винаги носете със себе си инхалаторното животоспасяващо лекарство за случаите на астмагичен пристъп на Вашето дете.

о Важното е Вашето дете да приема всички противоастматични лекарства, предписани от Вашия лекар. Монтелекс не трябва да замества други лекарства против астма, които Вашият лекар Ви е предписал.

е Ако Вашето дете приема противоастматични лекарства, имайте предвид, че трябва да се свържете с Вашия лекар, ако детето Ви развие комбинация от симптоми, като грипоподобно заболяване, схващане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на дихателните симптоми и/или обрив.

е Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни още като нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства или НСПВС).

Прием на другн лекарства

Някои лекарства могат да повлияят върху начина на действие на Монтелекс, или Монтелекс

е може да повлияе върху действието на другиге лекарства, коиго Вашето дете приема.

Информирайте Вашия лекар за всички други лекарства, които Вашето дете приема или |

наскоро е приемало, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Преди началото на приема на Монтелекс, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема

някое от следните лекарства:

» фенобарбигал (използвано при лечение на епилепсия)

е фенитоин (използвано при лечение на епилепсия)

е рифампицин (използвано за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).

Прием на Монтелекс с храни и напитки

Монтелекс не трябва да се приема заедно с храна - трябва да се приема най-малко 1 час

преди или 2 часа след хранене.

Бременност и кърмене

Тази точка не е приложима за Монтелекс, тъй като продуктът е предназначен за да? МИЯ Ло дъ

възраст между 2 и 5 години, въпреки това информацията, която следва, се отн е в. САМ

активното вещество мо ст. оре А СО сее 5 и 9 | Е | Села! я Употреба при бременност 2 Фе е а «И - ж ме . гу

Жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употребата на Монтелекс. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Монтелекс през този период. Употреба при кърмене | Не е известно дали Монтелекс преминава в майчиното мляко. Затова, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Монтелекс. Шофиране и работа с машини Тази точка не е приложима за Монтелекс, тъй като продуктът е предназначен за деца на възраст между 2 и 5 години, въпреки това, информацията, която следва, се отнася за активното вещество монтелукаст. Не се очаква Монтелекс да влоши способността за шофиране и работата с машини. Въпреки това, ефектът му може да варира при различните пациенти. Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са съобщавани много рядко във връзка с приложението на Монтелекс, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или работят с машини. Ф . Важна информация относно някои от съставките на Монтелекс Монтелекс таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин. Той може да има неблагоприятно влияние върху пациенти с фенилкетонурия (рядко наследствено нарушение на метаболизма). Монтелекс 4 то таблетки за дъвчене съдържа фенилаланин (равняващ се на 0,539 те фенилаланин за 1 таблетка за дъвчене от 4 тр) Монтелукаст съдържа АПига Кед (Е129: Червено Хо.40). Това може да причини алергични ре- акции. 3. «КАК ДА ПРИЕМАТЕ МОНТЕЛЕКС е > Това лекарство трябва да се дава на деца под наблюдението на възрастен е Вашето дете трябва да приема само по една таблетка Монтелекс веднъж дневно, както е предписал Вашият лекар е > Лекарството трябва да се приема дори когато детето Ви няма симптоми или когато има астматичен пристъп. е е Детето Ви трябва винаги да приема Монтелекс според указанията на Вашия лекар. Консултирайте се с лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако не сте сигурни. За деца на възраст между 2 н 5 години: 1 таблетка за дъвчене от 4 шр се приема веднъж дневно, вечер. Монтелекс не трябва да се приема с храна, а най-малко | час преди или 2 часа след хранене. Ако детето Ви приема Монтелекс, трябва да се уверите, че не приема никакви други лекарства, съдържащи същото активно вещество монтелукаст. Монтелекс не се препоръчва за деца под 2 годишна възраст. Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Монтелекс Незабавно се свържете с Вашия лекар. ЗМИЯ ПО Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случан 5 редозиране А Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастн а ба Ра 0, включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръха! ЕЕ 9 4 е , Ф НАР ААА | » Ако сте пропуснали да дадете Монтелекс на Вашето дете 2 Еч / Опитайте да приемате Монтелекс, както е предписал Вашия лекар. Ако обаче Ва «е

пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно. Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако детето Ви спре прнема на Монтелекс Монтелекс може да лекува астмата на детето Ви, само ако то продължава да го приема. Много е важно детето Ви да продължава да приема Монтелекс толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.

• Това лекарство трябва да се дава на деца под наблюдението на взрастен • Вашето дете трябва да приема само по една таблетка Монтелекс веднъж дневно, както е предписал Вашият лекар • Лекарството трябва да се приема дори когато детето Ви няма симптоми или когато има астматичен пристъп. • Детето Ви трябва винаги да приема Монтелекс според указанията на Вашия лекар. Консултирайте се с лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако не сте сигурни. За деца на взраст между 2 и 5 години: 1 таблетка за дъвчене от 4 mg се приема веднъж дневно, вечер. Монтелекс не трябва да се приема с храна, а най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене. Ако детето Ви приема Монтелекс, трябва да се уверите, че не приема никакви други лекарства, съдържащи същото активно вещество монтелукаст. Монтелекс не се препоръчва за деца под 2 годишна взраст. Ако детето Въ е приело повече от необходимата доза Монтелекс Незабавно се свържете с Вашия лекар. Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни ловела сол Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на др нотира ПЕКАР включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхакжевнобе Ако сте пропуснали да дадете Монтелекс на Вашето дете

пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно. Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако детето Вн спре приема на Монтелекс Монтелекс може да лекува астмата на детето Ви, само ако то продължава да го приема. Много е важно детето Ви да продължава да приема Монтелекс толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви. Ако имате някакви доплнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.

Както всички лекарства, Монтелекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В клинични изпитвания с Монтелекс 4 тр таблетки за дъвчене, най-честите докладвани Ф нежелани реакции (проявяват се при | от 10 на 100 потребители), свързани с Монтелекс са: е болка в корема » жажда Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични проучвания с Монтелекс 10 по филмирани таблетки и 5 тр таблетки за дъвчене: е главоболие Обикновено те са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани с Монтелекс, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство). Допълнително, след като лекарството е пуснато на пазара са съобщени:

е увеличена склонност към кървене

е алергични реакции, включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане;

е промени, свързани с поведението и настроението | необичайни сънища, в т.ч. кошмари, халюцинации (нереални звуци и картини), раздразнителност, тревожност, безпокойство, възбуда, включително агресивно поведение, тремор (треперене),

Ф депресия (потиснатост), нарушения на съня, мисли и действия за самоубийство (в много редки случаи)

е замаяност, сънливост, изтръпване на крайниците/ вкочаненост, припадъци

е палпитации (засилено усещане на сърдечните удари в гръдната област)

е кървене от носа

е диария, сухота в устата, нарушено храносмилане, гадене, повръщане

е хепатит

е кръвонасядане, сърбеж, копривна треска, чувствителни червени бучки под кожата,

| най-често по пищялите (еритема нодозум)

е болка в ставите или мускулите, мускулни крампи (болезнени мускулни съкращения)

е умора, отпадналост, подуване, висока температура При пациенти с астма, лекувани с Монтелекс, са съобщени много редки случаи (засяга Ши РНА 10 000 потребители) на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтруйвефияи Од. вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обр ки Дем а Х на Сригр-5иайз5). Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви раз Ген де Ф тези симптоми. Е а преррии с

царе Е) Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежел ревкщий“ И, / ЕЛ 2

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря на детето Ви или фармацевт

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Монтелекс след срока на годност, отбелязан върху кутията. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. - Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Ф

е Активното вещество е монтелукаст. Една таблетка съдържа 4 шр монтелукаст като монгелукаст натрий. е Другите съставки са: Манитол (Е421), целулоза микрокристална, хидроксипропилцелулоза (Е 463), железен оксид, червен (Е 172), кроскармелоза натрий, ароматизатор (Свеггу Науош АРО551, СЪетгу Пигагоше 10990В|съдържа АПига Кей, Е1291), аспартам (Е 95 1) и магнезиев стеарат. Как изглежда Монтелекс и какво съдържа опаковката Монтелекс 4 то таблетки за дъвчене са розови, мозаечно оцветени, овални таблетки, с вдпъбнато релефно обозначение „4” от едната страна. Монтелекс се предлага в следните опаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, Ф 100, 140, 200 таблетки за дъвчене. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба. Притежател на разрешението за употреба бапдог 9.4. Мегоуйкоуа 57, 1000 ГроБЦапа | Словения | | Производители | ба шав Ръагша Ст ЪН | с място на производство: Опо-уоп-Опепске-АПее 1, 39179 ВапеБеп, Германия Си Глезе!згаззе 5, 70839 Сейшреп, Германия б С САЩИЯ пода . Тек РЪагмасешцсавв 4.4 | | е #1; фи ФА с място на производство: / - ЕЛ а: ХА г Мегоузкоча 57, 1526 1 пЪЦапа, Словения а И РР и Ф ааъ”) к, Тит! 20, 9220 Гецйауа, Словения АчИеА лик оро

Гек 5.А. Щ. Роше 16, 95-010 биуКоч, Полша с място на производство: | Ш. Пошашеуувка 50с, 02-672 Магзат, Полша и Ш. Рофррее 16, 95-010 Вигукот,, Полша 5.С. бапдог 5.К... Пауегеш Утгее по 7А, 540472 Тагри Мигев, Румъния бапдог М.У. Мефайзап 40-1800 УПусогде, Белгия с място на производство: Мап Коопеп Ръапша бсшентапфаап 2-2300 Тигпош, Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите от ЕИП под следните имена: Ф МошешкКаз: Запйог 4 што Спета с ТаБ!ез МошешкКаз: запдог 4 то - Каша|ейеп Ки КлешКшдег МошеШшказ: Запйог 4 то Капуа |енеп Мошеказ: Запдог 4 пр, Хуукас! (а е: МошешкКаз: Запдог 4 по Каша ецеп (Дания пл Мошешсаз/бапдог Мошешказ! Запдог 4 ше сотргишдоз шазнса ез ЕЕС Моше! шказ! бапдог МОМТЕЦДЖАЗТ Запдог 4 тр, согур ше а сгодиег МошешкКаз! вапдог 4 то гдоеф а ена МошеШшказ! Запдог СтЪН 4 пе сотргеззе тазНсарш МоКвизиа 4 по Кгапото51ов 1аМейез МоКсизка 4тар Кой аатаз 1аБ1е/ез МомеШшказ! вапдог 4 по Свежа е Та ев МошешКаз! Вапдог Качли(а е: 4 ге, Кацула енеп Ф Момегкан Бапдсг МошеШшказ! Запдог Мошешсазе Запог | Румъния || | Азипазап 4 пр сотришайе шазНсайе Мошешказ! бапдог МОЕЕКХВТЕКА 4 ше ЗуебИуе абе АЗТМАЗАЦК 4 то 2пуасе гаЩе Дата на последно преразглеждане на листовката ММЛЯТТЕ МЕ саае ак: я Чи пе > ! иа До т