Montelex

Монтелекс е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени

левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и оток на стените на въздухоносните пътища в белите дробове. Като блокира левкотриените, Монтелекс подобрява симптомите и

спомага за контрола на астмата.

Вашият лекар е предписал Монтелекс за лечение на астмата на Вашето дете чрез предотвратяване на симптомите и през деня и през нощта.

е Монтелекс 4 mg се използва за лечение на пациенти на възраст между 6 месеца и 5 години, при които лекарствата не осигуряват необходимия контрол и затова се нуждаят от допълнителна терапия.

© Монтелекс 4 те може също да се използва като алтернатива на лечението с инхалаторни кортикостероиди при пациенти на възраст между 2 и 5 години, които наскоро не са приемали кортикостероиди през устата за лечение на астмата си и са показали, че не могат да приложат правилно инхалаторни кортикостероиди.

е Монтелекс 4 mg помага също за предотвратяване стесняването на въздухоносните пътища, причинено от физическо усилие при пациенти над 2-годишна възраст.

Вашият лекар ще определи как трябва да се използва Монтелекс в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.

Какво е астма? Астмата е продължително заболяване.

Тя включва: е затруднено дишане поради стесняване на въздухоносните пътища. Стес влошава и подобрява в зависимост от множество фактори.

е чувствителни въздухоносни пътища, които реагират на различни неща, като цигарен дим, полени (цветен прашец), студен въздух или физическо усилие. е оток (възпаление) На лигавицата на въздухоносните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.

Съобщете на лекаря си за всякакви медицински проблеми или алергии, които Вашето дете е имало или има.

Не давайте Монтелекс на Вашето дете, ако

- Toli/ra е алергичен/на към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Монтелекс:

e Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат.

e Monrenekc за прием през устата не е предназначен за лечение на астматични пристъпи. В случай на пристъп, следвайте указанията, дадени от Вашия лекар за Вашето дете. Винаги носете със себе си инхалаторното животоспасяващо лекарство за случаите на астматичен пристъп на Вашето дете,

е Важното е Вашето дете да приема всички противоастматични лекарства, предписани ОТ Вашия лекар. Монтелекс не трябва да замества други лекарства против астма, които Вашият лекар Ви е предписал.

« Ахо Вашето дете приема противоастматични лекарства, имайте предвид, че трябва да се свържете с Вашия лекар, ако детето Ви развие комбинация от симптоми, като грипоподобно заболяване, схващане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на дихателните симптоми и/или обрив.

e Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни още като нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства или НСПВС), ако те влошават астмата..

Други лекарства ни Монтелекс Някои лекарства могат да повлияят върху начина на действие на Монтелекс, или Монтелекс може да повлияе върху действието на другите лекарства, които Вашето дете приема.

Информирайте Вашия лекар за всички други лекарства, които Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме.

Преди началото на приема на Монтелекс, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема някое от следните лекарства:

« -фенобарбитал (използвано при лечение на епилепсия)

e -фенитоин (използвано при лечение на епилепсия)

© -рифампицин (използвано за лечение на туберкулоза и някои други инфекции). е гемфиброзил (използва се 3a лечение на високи нива на липидите в серума).

Прием на Монтелекс с храни и напитки

Монтелекс може да се приема без значение от времето за хранене.

Бременност н кърмене

Тази точка не е приложима за Монтелекс, тъй като продуктът е предназначен за деца на възраст между 6 месеца и 5 години. Въпреки това информацията, която следва, се отнася до активното вещество монтелукаст.

Употреба при бременност

Жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употребата на Монтелекс. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Монтелекс през този период.

Употреба при кърмене

Не е известно дали Монтелекс преминава в майчиното мляко. Затова, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Монтелекс.

Шофаяране и работа с машини

Тази точка не е приложима за Монтелекс, тъй като продуктът е предназначен за деца на възраст между 6 месеца и 5 години, въпреки това, информацията, която следва, се отнася за активното вещество монтелукаст.

Не се очаква Монтелекс да влоши способността за шофиране и работата с машини. Въпреки това, ефектът му може да варира при различните пациенти. Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са съобщавани много рядко във връзка с приложението на Монтелекс, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или работят с машини.

е Tosa лекарство трябва да се дава на деца под наблюдението на възрастен. Вашето дете трябва да приема Монтелекс всяка вечер.

е» Лекарството трябва да се приема дори когато детето Ви няма симптоми или когато има астматичен пристъп.

e Детето Bu трябва винаги да приема това лекарство според указанията на Вашия лекар. Консултирайте се с лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако не сте сигурни.

е Дасе приема през устата

Обичайната доза е:

За деца на възраст между 6 месеца и 5 години

1 саше от Монтелекс 4 те гранули се приема през устата всяка вечер. Ако детето Ви приема Монтелекс, трябва да се уверите, че не приема никакви други лекарства, съдържащи същото активно вещество монтелукаст.,

За деца от 6 месеца до 2 години се предлага Монтелекс 4 mg гранули. За деца на възраст между 2 и 5 години се предлагат монтелукаст 4 mg таблети за дъвчене. Монтелекс 4 те гранули не се препоръчва за деца под 6 месечна възраст.

Как да давате Монтелекс на Вашето дете?

я Не orsapsiire сашето с гранули преди да сте готови за прием.

* Монтелекс може да се прилага: - директно през устата - ИЛИ смесено в лъжица със студена или със стайна температура, M (напр. ябълково пюре, сладолед, ориз и моркови).

. © CMecere цялото съдържание на Монтелекс в лъжица пълна със студена със стайна температура, мека храна, като внимавате цялата доза да е смесена със храната.

. Уверете се, че детето приема веднага (в рамките на 15 минути) цялото количество гранули/ смес от гранули и храна. ВАЖНО: Никога не съхранявайте гранулите/ сместа от гранули и храна за по-късен прием.

« Monrenexc гранули не са предвидени за разтваряне в течност. Вашето дете може да пие течности след прием на Монтелекс гранули.

" Монтелекс може да се приема без значение от времето за хранене.

Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Монтелекс Незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране. Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхактивност.

Ако сте пропуснали да дадете Монтелекс на Вашето дете Опитайте да приемате Монтелекс, както е предписал Вашия лекар. Ако обаче Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.

Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако детето Ви спре приема на Монтелекс

Монтелекс може да лекува астмата на детето Ви, само ако то продължава да го приема. Много е важно детето Ви да продължава да приема Монтелекс толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В клинични изпитвания с монтелукаст 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека), за които се предполага, че са свързани с монтелукаст са:

диария

хиперактивност

астма

лющеща се и сърбяща кожа

обрив

e@ееее

Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични проучвания с монтелукаст 10 mg филмирани таблетки и 5 mg или 4 mg таблетки за дъвчене: е коремна болка е главоболие е жажда Обикновено те са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).

Допълнително, след като лекарството е пуснато на пазара са съобщени опис: нежелани реакции:

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сернозни нежелани лекарствени реакцин-вероятно е да се нуждаете от спешна помон:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека): е алергични реакции, включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

е мисли и действия за самоубийство. Предупредителни знаци са говорене за самоубийство, избягване на социални контакти, желание за оставане сам/а или чувство за безизходица или безнадеждност в дадена ситуация

е пожълтяване на кожата и склерите на очите, необичайна умора или треска, потъмняване на урината, дължащи се на възпаление на черния дроб (хепатит)

® комбинация ОТ симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss). Трябва да съобщите веднага На Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.

е тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които могат да се появят без

предупреждение. Други възможни нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): е инфекция на горните дихателни пътища

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): е диария, гадене, повръщане © необичайни резултати от функционалните чернодробни изследвания © обрив е висока температура

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

© промени, свързани с поведението и настроението (нарушения на съня, в т.ч. кошмари, безсъние, ходене насън, раздразнителност, тревожност, безпокойство, възбуда, включително агресивно поведение или враждебност, депресия) замаяност, сънливост, изтръпване на крайниците/вкочаненост, гърчове кървене от носа сухота в устата, нарушено храносмилане кръвонасядане, сърбеж, копривна треска болка в ставите или мускулите, мускулни крампи (болезнени мускулни съкращения) умора, отпадналост, подуване

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): е увеличена склонност към кървене е нарушено внимание е влошаване на паметта © треперене « сърцебиене

Мекого редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека): Халюцинации, загуба на ориентация Оток (възпаление) на белите дробове

е червени, болезнени, подкожни бучки най-често по пищялите (еритем

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето Дете или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не изнолзвайте Монтелекс след срока на годност, отбелязан върху кутията и сашето след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне На опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Монтелекс © Активното вещество е монтелукаст. Всяко саше съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 те монтелукаст. Другите съставки са: манитол, хидроксипролилцелулоза и магнезиев стеарат.

Как изглежда Монтелекс н какво съдържа опаковката

Монтелекс 4 mg гранули са бели до почти бели гранули. Монтелекс 4 mg гранули са опаковани в РЕТ/ Al/ PE сашета. Монтелекс се предлага в следните опаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30 и 100 camera.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба.

Притежател на разрешението за употреба Sandoz 4.9.

Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производители Salutas Pharma GmbH Отто-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия

Lek S.A. UI. Domaniewska 50c, 02-672 Warsaw, Полша

Lek S.A. UI. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Полша

Lek Pharmaceuticals d.d

‘Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения

8.C. Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Румъния

Този лекарствен продукт имена:

е разрешен за употреба в държавите от EMI под следните

Великобритания

Montelukast Sodium 4 mg Oral Granules

Montelukast Sandoz 4 mg — Granulat

| България Montelex

Германия Montelukast Sandoz 4 mg Granulat Естония Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG Финландия Montelukast Sandoz 4 mg rakeet

Португалия Montelucaste Sandoz Швеция Montelukast Sandoz Румъния Astnasan 4 mg granule Словения Mofenstra 4 mg zrnca

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ТТГ