Mitomycin - С Kyowa

Митомицин-С Koga е противотуморен антибиотик.

Митомицин-С Къова се използва за лечение на различни видове онкологични заболявания в

комбинация с други лекарства или в случаите, когато лечението от първа линия е неефективно.

Митомицин-С Кьова се използва за лечение на онкологични заболявания със следните

локализации:

- Tipu рак на пикочния мехур Митомицин-С Кьова може да се прилага венозно или чрез вливания директно в пикочния мехур след хирургично лечение за намаляване на риска от рецидиви на заболяването.

- При аденокарциноми на стомаха, панкреаса, хранопровода, дебелото черво, правото черво и жлъчните пътища Митомицин-С Кьова може да се използва в комбинация с други лекарства.

- При плоскоклетъчен карцином на ануса Митомицин-С Кьова може да се използва в комбинация с други лекарства или лъчелечение.

- Митомицин-С Кьова може да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб или аденокарцином на млечната жлеза.

Лечението с Митомицин-С Кьова се провежда под наблюдението на лекар с 01 химиотерапията. Той трябва да вземе всички необходими мерки за безопасното приложение Интравенозната апликация може да предизвика болка, възпаление или обра във венозния съд. Интраартериалното приложение може да предизвика сле нарушения: болка, зачервяване, еритем, образуване на мехури, ерозии или

стомашно-чревни разязвявания, кървене, перфорация, възпаление на жлъчния мехур, чернодробни нарушения или нарушения на жлъчните пътища. При лечение на рак на пикочния мехур чрез вътремехурни вливания на Митомицин-С Кьова са наблюдавани случаи на фиброза на стената на пикочния мехур, някои от които могат да доведат до бъбречна недостатъчност.

Не приемайте Митомицин-С Кьова

- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате различни видове заболявания на кръвта, черния дроб или бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Митомицин-С Kosa.

- Ако имате нарушени бъбречни или чернодробни функции, това може да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.

- Ако имате подтисната костно мозъчна функция (особено при възрастни пациенти) или инфекция (включително варицела), те могат да се задълбочат след приложението на Митомицин-С Кьова; възможна е поява на фатални системни нарушения.

Лечението на възрастни пациенти и деца трябва да се прилага със специално внимание, поради

повишения риск от нежелани лекарствени реакции, при тези групи пациенти.

Деца и юноши

При приложение на деца или на пациенти в репродуктивна възраст с нарушени бъбречни или чернодробни функции, е възможно да бъде повлиян бъдещия репродуктивен потенциал.

При приложение Митомицин-С Кьова на деца с подтисната костно мозъчна функция или инфекция (включително варицела), те могат да се задълбочат; възможна е появата на фатални системни нарушения.

Други лекарства и Митомиция-С Кьова

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Митомицин-С Кьова може да взаимодейства с някой други видове лекарства:

Лекарства токсични за костния мозък Комбинираното приложение на Митомицин-С Кьова с лекарства токсични за костния мозък води до взаимно усилване на токсичните им ефекти.

Доксарубицин (противотуморен антибиотик) Взаимодействието на митомицин с доксарубицин може да доведе до повишаване риска от токсично действие върху сърцето.

Кумаринови антикоагуланти (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта) Митомицин усилва ефекта на кумариновите антикоагуланти, особено по време на облъчване.

N-ayemunyucmeun (лекарство за втечняване на бронхиалния секрет) М-ацетилцистеин значително повишава нивата на митомицин в костния мозък и плазмата, което повишава риска от токсично действие върху костния мозък.

Тамоксифен (лекарство за лечение на рак) Едновременно приложение на митомицин и тамоксифен води до повишен риск от анемия и

При приложение на винбластин, след лечение с митомицин, може да възникнат дишането.

Митомицин-С Кьова с храни, напитки н алкохол

Няма ограничения за прием на храни и напитки по време на приложение на Митомицин-С Кьова.

Бременност, кърмене н фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

При приложение на деца или на пациенти в репродуктивна възраст с нарушени бъбречни или чернодробни функции, е възможно да бъде повлиян бъдещия репродуктивен потенциал. Митомицин-С Кьова не трябва да се прилага на бременни жени и кърмачки, тъй като изследванията на животни са показали възможни нарушения в развитието на плода. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако се съмнявате, че сте бременна.

Шофиране и работа с машяни

Митомицин-С Кьова не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

В редки случаи са наблюдавани обща слабост и повишена умора, при появата на които не трябва да шофирате или работите с машини.

Митомицин-С Кьова съдържа натриев хлорид (240 mg в Митомицин-С Кьова 10 mg u 480 mg в Митомицин-С Кьова 20 mg), което трябва де се вземе пред вид при лечение На пациенти с контролиран прием на готварска сол.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Точната дозировка и честота на приложение на Митомицин-С Кьова зависят от Вашата възраст, тегло, съпътстващи заболявания и общо състояние, както и от това дали Митомицин-С Кьова ще се комбинира с други лекарства. При появата на нежелани лекарствени ракции, които са проблем, дозата На Митомицин-С Кьова може да бъде намалена. Митомицин-С Кьова обикновенно се прилага инжекционно или като инфузионна система (капково). При лечение на рак на пикочния мехур или превенцията от поява на рецидиви разтвор от Митомицин-С Кьова се инстилира (влива) директно в пикочния мехур през катетър.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Основните нежелани реакции, докладвани при употребата на митомицин, идентифицирани по литературни данни, са:

е левкопения при 130 (40,2%) от 323 пациенти; тромбоцитопения при 75 (24,7%) от 304 пациенти; анорексия в 58 (21,8%) от 266 пациенти; гадене / повръщане при 41 (15,4%) or 266 пациенти; неразположение в 15 (5,6%) от 266 случаи; загуба на тегло при 18 (5,5%) от 329 случаи; тенденция на кървене 12 (3,6%) от 329 пациенти; анемия на 10 (3,0%) от 329 пациенти.

Честотите На нежеланите лекарствени реакции се определят като: много чести (21 / 10) засягат повече от 1 на 10 потребителя,

чести (21 / 100, <1/10 засягат от 1 до 10 на 100 потребителя), нечести (21 / 1000, <1/100) засягат от 1 до 10 на 1000 потребителя,

редки (21 / 10 000, <1/1 000 ) засягат от 1 до 10 на 10 000 потребителя, много редки (<1/10 000) засягат по-малко от 1 на 10 000 потребителя, с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции, докладвани при употребата на митомицин, са оценени чрез следната класификация за честота:

Честота

Систем! органни класове Нарушения на кръвта н лимфната система

Много чести

Левкопения, тромбоцитопения

Чести

Тенденция за кървене, анемия

| С неизвестна честота

Нарушения на метаболизма и храненето

й

Анорексия

Загуба на телесно тегло

Микроангиопатична хемолитична анемия

Стомашно- чревни нарушения

Гадене/повръщане

Констипация, абдоминален дискомфорт, диария, стоматит, улцерации в устната кухина

Нарушения на имунната система

Обрив, анафилактичен шок

Общи нарушения

Г Общо

неразположение

Астения, летаргия, пирексия

Нарушения на Нефропатия, остра бъбречна

бъбреците и недостатъчност; хемолитичен

пикочните уремичен синдром;

пътища албуминурия, хематурия; при интравезикално инстилиране: цистит, хематурия, атрофия на пикочния мехур, възпаление на лигавицата на пикочния мехур.

Респираторни, Белодробна токсичност,

гръдни и интерстинални пневмонити,

медиастинални пулмонална фиброза

нарушения (придружена от треска, кашлица, диспнея, патологична находка в рентгенография на бя

— | еозинофилия) Нарушения на Кожна токсично

кожата и реакции като алф подкожната (изявява се по-ри тъкан слаба степен в

L други онколо

Хепато- Увреждане на черния дроб или

билиарни жлъчните пътища като нарушения холецистит, некроза на жлъчните пътища или

паренхимни чернодробни увреждания (при приложение

| 4 в хепаталната артерия) Съдови Отоци, повишено кръвно нарушения налягане

Лечението с Митомицин-С Кьова може да доведе до намаляване на броя на кръвните клетки и подтискане на костния мозък като: намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), на червените кръвни клетки (еритропения), (анемия; включително хемолитична) на белите кръвни клетки (левкопения) или на тромбоцитите (тромбопения), като тези нарушения могат да възникнат в последствие или да се акумулират бавно. Затова Вашата кръвна картина трябва да бъде проследявана за такива нарушения по време на лечебните курсове, като при появата им да бъде променено лечението, Могат да възникнат шокови и анафилактоидни реакции, които се проявяват като сърбеж, обрив, топли вълни, усилено потене и понижаване на кръвното налягане.

Непосредствено след лечението с Митомицин-С Кьова е възможна появата на гадене и повръщане, които обикновено са със слаб интензитет и с кратка продължителност.

Други възможни нежелани лекарствени реакции са: затруднения в дишането или кашлица, загуба на телесно тегло, запек, коремен дискомфорт, треска, косопад, кървене, обриви, разязвяване или възпаление в устната кухина, отоци, повишени стойности на кръвното налягане и възпаление на лигавицата на устната кухина.

При лечение с Митомицин-С Кьова могат да възникнат и: остра бъбречна недостатъчност или нарушения на бъбречната функция, нарушения на чернодробната функция, белодробна токсичност като пневмония, придружена от треска, кашлица, затруднение в дишането, промени в рентгенографията на белия дроб, еозинофилия,фиброза (уплътняване на тъканта на белия дроб).

При интравезикално лечение с Митомицин-С Кьова са наблюдавани възпаления на лигавицата на пикочния мехур.

При появата на някой от гореизброените или други патологични симптоми трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекуващ лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелави реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранение при температура под 25°C. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на фи картонената опаковка след (ГОДЕН ДО:). Срокът на годност отговаря на последния посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите нарушение на целостта на флакона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Митомиция-С Кьова - Активното вещество е: митомицин (mitomycin) - Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид (natrium chloridum)

Как изглежда Митомицин-С Кьова и какво съдържа опаковката

Флаконите съдържат син/лилав кристален прах.

Митомицин-С Кьова се произвежда във флакони от 10 mg и 20 mg.

Флаконите от 10 mg и 20 mg се предлагат в самостоятелни опаковки от 1 и 5 броя.

Притежател на разрешението за употреба: NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybniku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Чешка република

имейл: info@nordicpharma.cz

ЛПроизводител: NORDIC Pharma, s.r.o. Nad Svahem 1766/6

Чешка Република

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България Новус ЕООД София 1463

ул. Бузлуджа 37

e-mail: office@novus.bg

Дата на последно преразглеждане На листовката 12 /2015.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската аге по лекарствата http://www.ема.europa.eu и на уебсайта на Изпълнителната агенция по „7. лекарствата (ИАЛ) http:/Awww.bda.bg . Посочени са също линкове към други уебсайтове

може да се намери информация за редки заболявания и лечения. i Тази листовка е налична На всички езици На ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската ае лекарствата. А