Mitomycin Accord

Митомицин е предназначен за лечение на рак, т.е. лекарство, което предотвратява или забавя значително деленето на активните клетки чрез повлияване на техния метаболизъм по различни начини. Терапевтичното приложение на лекарствените продукти за лечение на рак се основава на факта, че едно от нещата, които отличават раковите клетки от нормалните в тялото е, че скоростта на клетъчно им делене е повишена, поради липса на контрол на растежа им. Терапевтични показания Митомицин се използва при лечение на рак за облекчаване на симптомите (палиативно лечение на рак). Интравенозното приложение активно вещество, или в комбинирана химиотерапия с цитостатик, т.е. леневне активни вещества. Митомицин е ефективен при следните тумори: • напреднал метастатичен рак на стомаха (карцином на стомаха) • АРИБЛИ ВІНТ

• напреднал и/или метастатичен рак на гордата (карцином на Грдата) • рак на дихателните пътища (недребноклетъчен бронхиален карцином) • напреднал рак на панкреаса (карцином на панкреаса) Интравезикално приложение Приложението в пикочния мехур (интравезикално приложение) е за предотвратяване на рецидив при повърхностен рак на пикочния мехур след аблация на тъкан през уретрата (трансуретрална резекция).

Не използвайте Митомицин Акорд: • Ако сте алергични към митомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). • По време на кърмене. • В случай на системно приложение, ако страдате от значително намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (включително червени и бели кръвни клетки, както и тромбоцити [панцитопения)), или изолирано намаляване на белите кръвни клетки (левкопения) или на тромбоцитите (тромбоцитопения), склонност към кървене (хеморагична диатеза) или остри инфекции (причинени от патогени). • За интравезикално приложение (приложение в пикочния мехур), ако има перфорация на стената на пикочния мехур. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Митомицин Акорд: - Ако страдате от нарушения на белия дроб, бъбреците или черния дроб. - Ако общото Ви здравословно състояние не е добро. - Ако сте подложени на лъчетерапия. - Ако се лекувате с други цитостатици (вещества, които потискат клетъчния растеж/клетъчното делене). - Ако имате възпаление на пикочния мехур (в случай на интравезикално приложение). - Ако Ви е казано, че имате потискане на костния мозък (Вашия костен мозък не е в състояние да произведе кръвните клетки, от конто имате нужда); може да се влошите (особено в старческа възраст и по време на продължително лечение с митомицин); инфекцията може да бъде утежнена в резултат на потискане на костния мозък и да доведе до фатални последици. - Ако сте в състояние да имате бебе, тъй като митомицин може да повлияе на способността Ви да имате деца в бъдеще. - Ако имате склонност към кървене и боледуване от заразни болести. - Ако сте имунизирани с живи вирусни ваксини, тъй като това увеличава риска от инфекция. Лечението ще Ви се прилага под наблюдението на медицински специалист, който има опит в този конкретен клон на медицината, за да се сведат до минимум всички нежелани странични реакции в мястото на инжектиране. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на митомицин при деца и юноши. Други лекарства и Митомицин Акорд Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приеметъ други лекарства. При допълнително приложение на други видове терапия (по-специално друг! лекарства, радиация), които също имат вредно въздействие върху Вас, е възможио лекарствени реакции на митомицин да бъдат засилени.

Има съобщения от експерименти с животни, че ефектът на митомицин се загубва, ако се прилага заедно с витамин Во. Не трябва да се ваксинирате, особено с живи ваксини, по време на лечението с митомицин. Моля да имате предвид, че горното се отнася и за лекарства, които сте използвали в близкото минало. Митомицин не трябва да се използва по време на бременност. Вашият лекар трябва да прецени ползата спрямо риска от вредни въздействия върху детето Ви, ако лечението с митомицин по време на бременност е необходимо. Жените в детеродна взраст трябва да избягват забременяване. Пациентите както от мъжки, така иот женски пол, трябва да предприемат контрацептивни мерки по време на и за най-малко шест месеца след спиране на лечението. Ако все пак ако забременеете през този период, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Корменето трябва да се прекрати, преди да започнете да използвате митомицин. Шофиране и работа с машини Дори когато се използва в съответствие с инструкциите, това лекарство може да предизвика гадене и повръщане и по този начин да се намали времето за реакция до степен, че способността за управляване на моторно превозно средство или за работа с машини да бъде нарушена. Това є валидно в още по-голяма степен във връзка с алкохол.

Митомицин Акорд трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в този вид терапия. Митомицин Акорд е предназначен да се използва за инжектиране или инфузия в кръвоносен съд (интравенозно приложение) или за въвеждане в пикочния мехур (интравезикална инстилация) след разтваряне. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, конто са подходящи за Вас. Преди да Ви бъде приложен митомицин като инжекция или инфузия във вена, се препоръчва да Ви бъдат направени изследвания на кръвта, преглед на белия дроб, бъбреците и черния дроб, за да се изключат всякакви заболявания, които биха могли да се влошат по време на лечението с По време на приложението на митомицин, иглата трябва да остане във вената. Ако иглата излиза или не е добре поставена, или лекарствения продукт прониква в тъканта извън вената (може да почувствате дискомфорт или болка) - незабавно уведомете лекаря или медицинската сестра. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Митомицин Акорд Ако случайно Ви е приложена по-висока доза, може да изпитате симптоми като повишена температура, гадене, повръщане и нарушения на кръвта. Вашият лекар може ра поддържащо лечение за някои симптоми, които могат да възникнат. Ако имате някакви долълнителни въпроси, свързани с употребата на това л попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тежка алергична реакция (симптомите могат да включват отпадналост, кожен обрив или копривна треска, сърбеж, подуване на устните, лицето и дихателните пътища със затруднено дишане, загуба на съзнание) - много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души). Може да възникне тежко белодробно заболяване, което се проявява като задух, суха кашлица и хрипове по време вдишване (интерстициална пневмония), както и тежка бъбречна дисфункция (нефротоксичност). Ако забележите някоя от горните реакции, моля уведомете Вашия лекар незабавно, тъй като лечението с митомицин трябва да бъде спряно. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) • Заболявания на кръвта: Инхибиране на производството на кръвни клетки в костния мозък; намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) увеличаване на риска от инфекции; намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), причиняващо синини и кървене. • І адене, повръщане. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) • Белодробни заболявания, проявяващи се като задух, суха кашлица и инспираторни хрипове (интерстициална пневмония). • Задух, кашлица, задух. • Кожни обриви и дразнене на кожата. • Изтръпване, подуване и болезнено зачервяване на дланите и ходилата (палмарно-плантарна еритема). • Бъбречни нарушения (бъбречна дисфункция, нефротоксичност, гломерулопатия, повишени нива на креатинин в кръвта) - бъбреците може да не могат да работят. • Възпаление на съединителната тъкан (целулит) и смърт на тъканите (некроза на тъканите) след случайно инжектиране в околните тъкани. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) • Възпаление на лигавицата (мукозит). • Възпаление на лигавицата на устата (стоматит). • Диария. • Загуба на коса (алопеция). • Висока температура. • Загуба на апетит (анорексия). Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) • Животозастрашаващи инфекции. • Отравяне на кръвта (сепсис). • Намаляване на броя на червените кръвни клетки, понякога заедно с остра бъбречна дисфункция (хемолитична анемия, микроангиопатична-хемолитична анемия (синдром МАХА), хемолитично-уремичен синдром (ХУС)). • Влошаване на сърдечната функция (сърдечна недостатъчност) след предишно лечение с други противоракови лекарства (антрациклини). • Повишаване на кръвного налягане в съдовете на белите дробове, което ноди до уедостий Н8 въздух, виене на свят и припадъци (белодробна хипертония). • Обструктивна болест на белодробните вени (белодробна венооклузивна болест • Чернодробно заболяване (чернодробна дисфункция). • Повишени нива на чернодробни ензими (трансаминази). • Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).

• Запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест [ВОД) на черния дроб), което води до задржане на течности, увеличаване размера на черния дроб и повишени нива на билирубин в кръвта. • Генерализиран кожен обрив. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) • Тежка алергична реакция (симптомите могат да включват отпадналост, кожен обрив или копривна треска, сърбеж, подуване на устните, лицето и дихателните пътища със затруднено дишане, загуба на съзнание. Възможни нежелани реакции след инстилация в пикочния мехур Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) • Кожни обриви (екзантем, алергичен кожен обрив, контактен дерматит). • Изтръпване, подуване и болезнено зачервяване на дланите и ходилата (палмарно-плантарна еритродизестезия (ППЕ)/синдром ръка-крак). • Възпаление на пикочния мехур (цистит) - което може да бъде придружено с кръв в пикочния мехур/урината. • Болезнено уриниране, прекалено често уриниране, понякога през нощта (дизурия, полакизурия, никтурия). • Кръв в урината (хематурия). • Локално дразнене на стената на пикочния мехур. Редки (могат да засегнат до І на 1 000 души) • Генерализиран кожен обрив. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) • Тежко възпаление на пикочния мехур, при което части от стената на пикочния мехур може да претърпят тъканна смърт (алергични цистит, некротизиращ цистит). • Стеноза на еферентните пикочни пътища. • Намаляване на капацитета на пикочния мехур. • Втвърдяване на стената на пикочния мехур (калцификация на стената на пикочния мехур, фиброза на стената на пикочния мехур). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София тесайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да се използва незабавно след разтваряне.

Не използвайте Митомицин Акорд след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Митомицин Акорд Активното вещество е митомицин. Другата съставка е манитол. Флаконите от 10 mg и 20 mg са опаковани в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона. Флаконите от 2 mg са опаковани в картонени кутии, съдържащи 1, 5 или 10 флакона. Как изглежда Митомицин Акорд и какво съдържа опаковката Митомицин Акорд 2 mg/10 mg/20 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор или интравезикално приложение е прах, който се смесва с разтворител преди инжектиране. Опакован е в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка. Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Warszawa, Mazowieckie Полша Производител Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Полша Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Горция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Име на държавата членка Австрия Белгия България Име на лекарствения продукт Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions oder intravesikalen Anwendung Митомицин Акорд 2 mg/10 mg/20 инжекционен/инфузионен разовор интравезикално приложение

Кипър Чешка република Естония Германия Финландия Франция Исландия Италия Малта Нидерландия Португалия Полша Испания Словения Словашка република Обединено кралство Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Mitomycin Accord 20 mg Injektio-/infuusiokuiva- aine liuosta varten / virtsarakkoon Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn , lausn / inrennsli ea notkun í pvagblöõru Mitomicina Accord Mitomycin 10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Mitomicina Accord Mitomycin Accord Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección / infusión o uso intravesical EFG Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo Mitomycin Accord 2/10/20 mg Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2023 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Обща информация От съществено значение е инжекцията да се прилага интравенозно. Ако лекарственият продукт се инжектира перивазално, в съответната област се получава обширна некроза. За да се избегне некроза се прилагат следните препоръки: • Инжектирането трябва да се извършва винаги в големите вени на ръцете. • Инжектирането не трябва да се извършва директно интравенозно, а за предпочитане в добре и сигурно поставена инфузионна система. • Преди изваждане на канюлата след централно венозно приложение, да се промие в продължение на няколко минути с помощта на инфузията, за изчистване на остатъчния натриев бикарбонат, последвано от инжектиране на 4 mg дексаметазон. Системното на 200 mg витамин В6 може да бъде от известна полза за подпомагане възстановяванет увредените тъкани.

Контактът с кожата и лигавиците трябва да се избягва. Дозировка и начин на приложение Препоръчителната доза е 10-20 mg/m2 телесна повърхност на всеки 6-8 седмици, 8-12 mg/m? телесна повърхност на всеки 3-4 седмици или 5-10 mg/m₴ телесна повърхност на всеки 1-6 седмици. Дози, по-високи от 20 mg/m? дават повече токсични прояви без добавени терапевтични ползи. Максималната кумулативна доза на митомицин е 60 mg/m'. Препоръчителната доза при интравезикално приложение е 20-40 mg митомицин, инстилирана седмично в пикочния мехур в продължение на 8 до 12 седмици. Алтернативна препоръка за дозиране за предотвратяване на рецидивиращи повърхностни тумори на пикочния мехур е 4- 10 mg (0,06-0,15 mg/kg телесно тегло), инстилирани в пикочния мехур чрез уретрален катетър 1 или 3 пъти седмично. Разтворът трябва да се остане в пикочния мехур в продължение на 1-2 часа. Митомицин е предназначен за интравенозно инжектиране или инфузия или за интравезикално вливане след разтваряне. Интравенозно приложение: Митомицин Акорд 2 mg, 10 mg и 20 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор или интравезикално приложение не може да се разваря въ вода. Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с физиологичен разтвор или с 20% разтвор на глюкоза в сьотношение: 2 ml за 2 mg митомицин. 10 ml за 10 mg митомицин. 20 ml за 20 mg митомицин. Разтворител/Разредител Физиологичен разтвор 20% разтвор на глюкоза Концентрация 1,0 mg/ml (разтваряне) 0,1 mg/ml (разреждане) 1,0 mg/ml (разтваряне) 0,1 mg/ml (разреждане) рН диапазон Осмолалитет Прибл. 290 m0sm/кg Прибл. 1100 mOsm/kg Интравезикално приложение: Митомицин Акорд 2 mg, 10 mg и 20 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор или интравезикално приложение не може да се разтваря във вода. Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с физиологичен разтвор или с фосфатен буфер с рН 7,4 в съотношение: 2 ml за 2 mg митомицин 10 ml за 10 mg митомицин. 20 ml за 20 mg митомицин. Разтворител Физиологичен разтвор Фосфатен буфер Концентрация 1,0 mg/ml 1,0 mg/ml рН диапазон Осмолалитет Прибл. 290 mOsm/g ЛЕКАРСТВАТА Бременните лица от медицинския персонал не трябва да работят/или прилагат тез лекарстве продукт. Митомицин Акорд 2 mg, 10 mg и 20 mg прах за инжекционен/инфузнонем пертор пле.

интравезикално приложение не трябва да влиза в контакт с кожата. Ако това се случи, е необходимо нееднократно промиване с 8,4% разтвор на натриев бикарбонат, последван от вода и сапун. Кремове за ръце и омекотители не трябва да бъдат използвани, тъй като те могат да подпомогнат проникването на лекарството в епидермалната тъкан. В случай на контакт с окото, то трябва да се изплакне няколко пъти с физиологичен разтвор. След това трябва да се наблюдава в продължение на няколко дни за наличие на увреждане на роговицата. При необходимост, трябва да се започне подходящо лечение. Приготвеният разтвор е бистър, синьо-виолетов и без видими частици. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Разтвореният продукт трябва да се използва веднага. Забележка: - Митомицин Акорд 2 mg, 10 mg и 20 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор или интравезикално приложение не трябва да се използва в смесени инжекции. - Други инжекционни разтвори или инфузионни разтвори трябва да се прилагат поотделно. - От съществено значение е инжекцията да се прилага интравенозно.