Mitomycin Accord

Митомицин е предназначен за лечение на рак, т.е. лекарство, което предотвратява или забавя значително деленето на активните клетки чрез повлияване на техния метаболизъм по различни начини. Герапевтичното приложение на лекарствените продукти за лечение на рак се основава на факта, че едно от нещата, които отличават раковите клетки от нормалните в тялото е, че скоростта на клетъчно им делене е повишена, поради липса на контрол на растежа им. Терапевтични показания Митомицин се използва при лечение на рак за облекчаване на симптомите (палиативно лечение на рак). Интравенозното приложение „КОАЦИЯ по ГА При интравенозно приложение се използва като монохимиотерапия, т.е. лече Ри ОВъсдне СА активно вещество, или в комбинирана химиотерапия с цитостатик, т.е. ле (обр А активни вещества. Митомицин е ефективен при следните тумори: 5 га Бъни А е напреднал метастатичен рак на стомаха (карцином на стомаха) ДА чак” / г | хради

« напреднал и/или метастатичен рак на гърдата (карцином на гърдата)

е рак на дихателните пътища (недребноклетъчен бронхиален карцином)

“ напреднал рак на панкреаса (карцином на панкреаса)

Интравезикално приложение

Приложението в пикочния мехур (интравезикално приложение) е за предотвратяване на рецидив

при повърхностен рак на пикочния мехур след аблация на тъкан през уретрата (трансуретрална

резекция).

Не използвайте Митомицин Акорд:

“ Ако сте алергични към митомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

« По време на кърмене.

“ В случай на системно приложение, ако страдате от значително намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (включително червени и бели кръвни клетки, както и тромбоцити |панцитопения|), или изолирано намаляване на белите кръвни клетки (левкопения) или на тромбоцитите (тромбоцитопения), склонност към кървене (хеморагична диатеза) или остри инфекции (причинени от патогени).

" За интравезикално приложение (приложение в пикочния мехур), ако има перфорация на стената на пикочния мехур.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Митомицин Акорд:

- Ако страдате от нарушения на белия дроб, бъбреците или черния дроб.

- Ако общото Ви здравословно състояние не е добро.

- Ако сте подложени на лъчетерапия.

- Ако се лекувате с други цитостатици (вещества, които потискат клетъчния растеж/клетъчното делене).

- Ако имате възпаление на пикочния мехур (в случай на интравезикално приложение).

- Ако Ви е казано, че имате потискане на костния мозък (Вашия костен мозък не е в състояние да произведе кръвните клетки, от които имате нужда), може да се влошите (особено в старческа възраст и по време на продължително лечение с митомицин); инфекцията може да бъде утежнена в резултат на потискане на костния мозък и да доведе до фатални последици.

- Ако сте в състояние да имате бебе, тъй като митомицин може да повлияе на способността Ви да имате деца в бъдеще.

- Ако имате склонност към кървене и боледуване от заразни болести.

- Ако сте имунизирани с живи вирусни ваксини, тъй като това увеличава риска от инфекция.

Лечението ще Ви се прилага под наблюдението на медицински специалист, който има опит в

този конкретен клон на медицината, за да се сведат до минимум всички нежелани странични

реакции в мястото на инжектиране.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на митомицин при деца и юноши.

Други лекарства и Митомицин Акорд

Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете-врмци

лекарства. „КОРВИЯ по ЗА

При допълнително приложение на други видове терапия (по-специално друг / д: га +

лекарства, радиация), които също имат вредно въздействие върху Вас, е възмужи сокел МЕри зА | лекарствени реакции на митомицин да бъдат засилени. 2 ама Зе / 4 Ф ПЕР ДА тт зе АУ ЕЛИКА АВ

Има съобщения от експерименти с животни, че ефектът на митомицин се загубва, ако се прилага заедно с витамин В. Не трябва да се ваксинирате, особено с живи ваксини, по време на лечението с митомицин. Моля да имате предвид, че горното се отнася и за лекарства, които сте използвали в близкото минало, Бременност, кърмене и фертилитет Митомицин не трябва да се използва по време на бременност. Вашият лекар трябва да прецени ползата спрямо риска от вредни въздействия върху детето Ви, ако лечението с митомицин по време на бременност е необходимо. Жените в детеродна възраст трябва да избягват забременяване. Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, трябва да предприемат контрацептивни мерки по време на и за най-малко шест месеца след спиране на лечението. Ако все пак ако забременеете през този период, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Кърменето трябва да се прекрати, преди да започнете да използвате митомицин. Шофиране и работа с машини Дори когато се използва в съответствие с инструкциите, това лекарство може да предизвика гадене и повръщане и по този начин да се намали времето за реакция до степен, че способността за управляване на моторно превозно средство или за работа с машини да бъде нарушена. Това е валидно в още по-голяма степен във връзка с алкохол. 3. «| Как да използвате Митомицин Акорд Митомицин Акорд трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в този вид терапия. Митомицин Акорд е предназначен да се използва за инжектиране или инфузия в кръвоносен съд (интравенозно приложение) или за въвеждане в пикочния мехур (интравезикална инстилация) след разтваряне. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Преди да Ви бъде приложен митомицин като инжекция или инфузия във вена, се препоръчва да Ви бъдат направени изследвания на кръвта, преглед на белия дроб, бъбреците и черния дроб, за да се изключат всякакви заболявания, които биха могли да се влошат по време на лечението с мИТтОмИЦИН. По време на приложението на митомицин, иглата трябва да остане във вената. Ако иглата излиза или не е добре поставена, или лекарствения продукт прониква в тъканта извън вената (може да почувствате дискомфорт или болка) - незабавно уведомете лекаря или медицинската сестра. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Митомицин Акорд Ако случайно Ви е приложена по-висока доза, може да изпитате симптоми като повишена температура, гадене, повръщане и нарушения на кръвта. Вашият лекар може„й «Виядаве поддържащо лечение за някои симптоми, които могат да възникнат. Ф, ха В г “., Фач жафд м -А Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това ежа г. РДС ННЯ. |- попитайте Вашия лекар или фармацевт. а РЕЧЕ ска)» || Джон? + 4. Възможни нежелани реакции Амар. и дъ 7 Е лик“ В

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Митомицин Акорд трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в този вид терапия. Митомицин Акорд е предназначен да се използва за инжектиране или инфузия в кръвоносен съд (интравенозно приложение) или за въвеждане в пикочния мехур (интравезикална инстилация) след разтваряне.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.

Преди да Ви бъде приложен митомицин като инжекция или инфузия във вена, се препоръчва да Ви бъдат направени изследвания на кръвта, преглед на белия дроб, бъбреците и черния дроб, за да се изключат всякакви заболявания, които биха могли да се влошат по време на лечението с митомицин.

По време на приложението на митомицин, иглата трябва да остане във BeHaTa, Ако иглата излиза или нее добре поставена, или лекарствения продукт прониква в тъканта извън вената (може да почувствате дискомфорт или болка) - незабавно уведомете лекаря или медицинската сестра.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Митомицин Акорд

поддържащо лечение за някои симптоми, които могат да възникнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тежка алергична реакция (симптомите могат да включват отпадналост, кожен обрив или

копривна треска, сърбеж, подуване на устните, лицето и дихателните пътища със затруднено

дишане, загуба на съзнание) -много рядко (може да засегне до | на 10 000 души).

Може да възникне тежко белодробно заболяване, което се проявява като задух, суха кашлица и

хрипове по време вдишване (интерстициална пневмония), както и тежка бъбречна дисфункция

(нефротоксичност).

Ако забележите някоя от горните реакции, моля уведомете Вашия лекар незабавно, тъй като

лечението с митомицин трябва да бъде спряно.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

е. Заболявания на кръвта: Инхибиране на производството на кръвни клетки в костния мозък; намаляване на броя ка белите кръвни клетки (левкопения) увеличаване на риска от инфекции; намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), причиняващо синини и кървене.

« Гадене, повръщане.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

“ Белодробни заболявания, проявяващи се като задух, суха кашлица и инспираторни хрипове (интерстициална пневмония).

“ Задух, кашлица, задух.

е Кожни обриви и дразнене на кожата,

“ Изтръпване, подуване и болезнено зачервяване на дланите и ходилата (палмарно-плантарна еритема).

" Бъбречни нарушения (бъбречна дисфункция, нефротоксичност, гломерулопатия, повишени нива на креатинин в кръвта) - бъбреците може да не могат да работят,

" Възпаление на съединителната тъкан (целулит) и смърт на тъканите (некроза на тъканите) след случайно инжектиране в околните тъкани.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

« Възпаление на лигавицата (мукозит).

« Възпаление на лигавицата на устата (стоматит).

е Диария.

. Загуба на коса (алопеция).

. Висока температура,

Загуба на апетит (анорексия).

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души)

« Животозастрашаващи инфекции.

Отравяне на кръвта (сепсис).

“ Намаляване на броя на червените кръвни клетки, понякога заедно с остра бъбречна дисфункция (хемолитична анемия, микроангиопатична-хемолитична анемия (синдром > МАХА), хемолитично-уремичен синдром (ХУС)).

“ Влошаване на сърдечната функция (сърдечна недостатъчност) след предишно лечение с други противоракови лекарства (антрациклини).

" Повишаване на кръвното налягане в съдовете на белите дробове, което води до редс КСТИЯ ЛА въздух, виене на свят и припадъци (белодробна хипертония). ДА ке : «а

“ Обструктивна болест на белодробните вени (белодробна венооклузивна болест/АЕК) Та? Беууа

“ Чернодробно заболяване (чернодробна дисфункция). < оре РА) >

. Повишени нива на чернодробни ензими (трансаминази). ра ар а

“ Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница). МА а, +

2 лука в9:

е Запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест | ВОД| на черния дроб), което води до задържане на течности, увеличаване размера на черния дроб и повишени нива на билирубин в кръвта.

е Генерализиран кожен обрив.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души)

“ Тежка алергична реакция (симптомите могат да включват отпадналост, кожен обрив или копривна треска, сърбеж, подуване на устните, лицето и дихателните пътища със затруднено дишане, загуба на съзнание,

Възможни нежелани реакции след инстилация в пикочния мехур

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

“ Кожни обриви (екзантем, алергичен кожен обрив, контактен дерматит).

" Изтръпване, подуване и болезнено зачервяване на дланите и ходилата (палмарно-плантарна еритродизестезия (ППЕ)/синдром ръка-крак).

е“ Възпаление на пикочния мехур (цистит) - което може да бъде придружено с кръв в пикочния мехур/урината.

" Болезнено уриниране, прекалено често уриниране, понякога през нощта (дизурия, полакизурия, никтурия).

е Кръв в урината (хематурия).

« Локално дразнене на стената на пикочния мехур.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

« Генерализиран кожен обрив.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души)

е Тежко възпаление на пикочния мехур, при което части от стената на пикочния мехур може да претърпят тъканна смърт (алергични цистит, некротизиращ цистит).

« Стеноза на еферентните пикочни пътища.

“ Намаляване на капацитета на пикочния мехур.

“ Втвърдяване на стената на пикочния мехур (калцификация на стената на пикочния мехур, фиброза на стената на пикочния мехур). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Хе 8 1303 София уебсайт: ум „Бда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. укеАЦИЯ по

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. », «а

Ф ; ам аз аи Да се използва незабавно след разтваряне. Е каре Ду <

лика,

Не използвайте Митомицин Акорд след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Митомицин Акорд - Активното вещество е митомицин. - Другата съставка е манитол. Флаконите от 10 тр и 20 тр са опаковани в картонени кутии, съдържащи | или 5 флакона. Флаконите от 2 тр са опаковани в картонени кутии, съдържащи 1, 5 или 10 флакона. Как изглежда Митомицин Акорд и какво съдържа опаковката Митомицин Акорд 2 то/10 пр/20 тр прах за инжекционен/инфузионен разтвор или интравезикално приложение е прах, който се смесва с разтворител преди инжектиране. Опакован ев стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка. Притежател на разрешението за употреба Ассог4 Неайсаге Ро!5Ка бр. 7 0.0. и!. Тазтома 7 02-677, Магзгауа, Магоупескте Полша Производител Ассог4 Неа!саге Ро!5Ка бр. 2 0.0., ш. ГшопиегзКа 50, 95-200 РаБтапсе, Полша Ассог4 Неайсаге зте!е тетег 8.А. 641 Кт Хапопа! Коад АШепз, Гапиа, Бсрипагап, 32009, Гърция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Име на държавата членка Име на лекарствения продукт Мпотусшт Ассо4ф 2 птр/10 тр Ршмуег гг Австрия Негзтеипр ешег шеКкпопз- / пА151005195ипр одег | ,Озипр г2иг шиауезКа|еп Апууепдипе Мпотуст Ассогд Неа Псаге 2 тр/10 то/20 те, Белгия Ри!мег гиг НегвгеПипр етег пекпопз- /ДрЕнчте офег игауезКа|еп Апууепдипе 7 кая по Митомицин Акорд 2 пе/10 те Вина, Ка | крие «из с България инжекционен/инфузионен равхвор (аси АА интравезикално приложение | Бок | 21 Таи ЛЕ ИФ 3, ме

Мпотуст Ассогд 20 по Роуудег Гог здшпоп Тог Кипър а ; " шщеспоп/ и изоп ог Пигауезтса! изе Мпотусш Ассог4 2 тр/10 пр/20 тр ргазеК рго Чешка република Кренои иа ; , ср шуекбп/ ту игп! пебо ийгауегкаш! гоглок Естония Мпотуст Ассогд Миотусшт Ассогд 2 тр/10 пр/20 тр РшШмег гиг Германия НегаеПипр етег пуеКкпопв- / уй 1510п5195ипе одег Гбзипо г2иг шиауезКа|еп Апууепдипе Мпотусш Ассогй 20 тр пекйо-Лп шизтокшуа- Финландия ра : ате Пиоза уапеп / упвагаКкКооп Мпотуст Ассогф 10 по/20 тр, Рошйге рошг Франция вошпоп пуесаМе / рейияоп ош шШквайоп ш/гауезпса!е Мпотуст Ассогд 2 тр/10 тр 5гипешубзот , Исландия ; и Гаизп / шпгеппз! еда поКип 1 БуаоЪ16дгу Мнопистма Ассота Мпотуст 10 тр Роууфег Рог зо шоп Гог Малта зи | шуеспоп/п изтоп ог Пигауезтса! изе Мпотуст Ассогд 2 тр/10 то/20 тр Роедег уоог Нидерландия ор058ше уоог шесйце / шизе оГ шгауезтсаа! сеБгшК Мпописта Ассогд Полша Мпотуст Ассогд Мпописта Ассогд 2 пе/10 пр/20 по Ро!уо рага Испания зо исп рага пуесстдп / т 1519п о изо игауезса! ЕЕС Мпопист Ассог4 20 тр ргаЗзеК га гайорто га Словения жена та шуситапуелпАтдтаще аП шиауег(Кашо ирогаБо Миотуст Ассог4 2/10/20 те Мпотусшт 2 пр/10 пр/20 пе Роуудег Еог зо шоп Обединено кралство Вада: Гог шщреспопи изоп ог шгауезса! изе Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2023 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Обща информация От съществено значение е инжекцията да се прилага интравенозно. Ако лекарственият продукт се инжектира перивазално, в съответната област се получава обширна некроза. За да се избегне некроза се прилагат следните препоръки: “ Инжектирането трябва да се извършва винаги в големите вени на ръцете. “ Инжектирането не трябва да се извършва директно интравенозно, а за предпочитане в добре и сигурно поставена инфузионна система. “ Преди изваждане на канюлата след централно венозно приложение, да се промие в продължение на няколко минути с помощта на инфузията, за изчистване на остатъчния митомицин. я Ако настъпи екстравазация, се препоръчва областта веднага да се инфилтрира с 8,4 НЮ ГА натриев Оикарбонат, последвано от инжектиране на 4 пр дексаметазон. Системнот тиране (А на 200 пор витамин В6 може да бъде от известна полза за подпомагане възст ва бла: са увредените тъкани. 5 | И Да а - | с, Клети А и ана д.

Контактът с кожата и лигавиците трябва да се избягва.

Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е 10-20 пр/т“ телесна повърхност на всеки 6-8 седмици, 8-12 пър/т”

телесна повърхност на всеки 3-4 седмици или 5-10 то/т“ телесна повърхност на всеки 1-6

седмици. Дози, по-високи от 20 то/т” дават повече токсични прояви без добавени терапевтични

ползи. Максималната кумулативна доза на митомицин е 60 пр/т“.

Препоръчителната доза при интравезикално приложение е 20-40 тр митомицин, инстилирана

седмично в пикочния мехур в продължение на 8 до 12 седмици. Алтернативна препоръка за

дозиране за предотвратяване на рецидивиращи повърхностни тумори на пикочния мехур е 4-

10 тр (0,06-0,15 тр/Кр телесно тегло), инстилирани в пикочния мехур чрез уретрален катетър |

или 3 пъти седмично. Разтворът трябва да се остане в пикочния мехур в продължение на 1-2 часа.

Митомицин е предназначен за интравенозно инжектиране или инфузия или за интравезикално

вливане след разтваряне.

Интравенозно приложение:

Митомицин Акорд 2 тр, 10 то и 20 тр прах за инжекционен/инфузионен разтвор или

интравезикално приложение не може да се разтваря във вода.

Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с физиологичен разтвор или с 2090 разтвор на

глюкоза в съотношение:

2 т! за 2 пр митомицин.

10 ш! за 10 пр митомицин.

20) т! за 20 то митомицин.

Разтворител/Разредител | Концентрация )Н диапазон Осмолалитет

Физиологичен разтвор | 1,0 пр/п! (разтваряне) 4,5- 7,5 Прибл. 290 тОзт/кр О,1 тме/т| (разреждане

2090 разтвор на 1,0 по/ш! (разтваряне) 3,5 - 7,0 Прибл. 1100 пОзту/ка

глюкоза 0,1 те/па! (разреждане

Интравезикално приложение:

Митомицин Акорд 2 те, 10 по и 20 тр прах за инжекционен/инфузионен разтвор или

интравезикално приложение не може да се разтваря във вода.

Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с физиологичен разтвор или с фосфатен буфер

срН 7,4 в съотношение:

2 т! за 2 то митомицин

10 пт! за 10 тр митомицин.

20 п! за 20 то митомицин.

Концентрация )Н диапазон Осмолалитет Физиологичен разтвор 4,5- 7,5 Прибл. 290 пОзту/ке Фосфатен буфер с | 1,0 те/т! 0.0 - 8,5 Приб С Ябия Ова р

Н7,4 Туй А А аопАЦ Руди та 1кебра заЧа и Бременните лица от медицинския персонал не трябва да работят/или Пралати тв „де карс вен 19 МИ и Мои + | продукт. Митомицин Акорд 2 то, 10 три 20 пр прах за инжекционен/инфузифне разте рали > | Фо н га Чдиди ДД + , / Дата Умее 7

интравезикално приложение не трябва да влиза в контакт с кожата. Ако това се случи, е необходимо нееднократно промиване с 8,490 разтвор на натриев бикарбонат, последван от вода и сапун. Кремове за ръце и омекотители не трябва да бъдат използвани, тъй като те могат да подпомогнат проникването на лекарството в епидермалната тъкан. В случай на контакт с окото, то трябва да се изплакне няколко пъти с физиологичен разтвор. След това трябва да се наблюдава в продължение на няколко дни за наличие на увреждане на роговицата. При необходимост, трябва да се започне подходящо лечение. Приготвеният разтвор е бистър, синьо-виолетов и без видими частици. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Разтвореният продукт трябва да се използва веднага. Забележка: - Митомицин Акорд 2 тр, 10 три 20 пр прах за инжекционен/инфузионен разтвор или интравезикално приложение не трябва да се използва в смесени инжекции. - Други инжекционни разтвори или инфузионни разтвори трябва да се прилагат поотделно. - От съществено значение е инжекцията да се прилага интравенозно. КЕАЦИЯ по

бу АДРтА «а

Е «ен В

л: АНА баски

РА Ко чар ре |

В| рома! +

24" сренрарга

2 ОРАН РТ м

з 5 зе лика 69