Micafungin TZF

Микафунгин Т7Е съдържа активното вещество микафунгин. Микафунгин Т7Е се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички. Микафунгин TZF се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени Candida. Микафунгин TZF е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм). Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка. За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена. Микафунгин Т7Е предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.

Вашият лекар Ви предписва Микафунгин Т7Е при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):

* За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).

* За лечение На възрастни и юноши на възраст > 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода (езофагус), при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).

* За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.

Не използвайте Микафунгин TZF - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения 4 предпазни мерки

При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб н последващо развитие на чернодробни тумори. Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите H рисковете от лечението с Минафунгин TZF, преди да започне лечението Ви с това лекарство, Моля, кажете на Вашна лекар, ако страдате от тежки проблеми с чериня дроб (например чернодробна недостатъчност нли хепатит) или ако Вашите резултати от чернодробните функционални изследвания са показали отклоненни от нормата.

По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Микафунгин TZF

- ако сте алергични към някое друго лекарство

- ако страдате ОТ хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).

- ако имате бъбречни проблеми (например бъбречна недостатъчност или отклонения във функционалните изследвания на бъбреците). Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.

Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

Други лекарства и Микафунгин TZF Трябва да кажете на Вашия лекар илифармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане). Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.

Микафунгин Т7Е с храна и напитки Тъй като Микафунгин TZFce прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в

употребата на храни и напитки.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Микафунгин Т7Е не трябва да се употребява по време на бременност освен при несъмнена необходимост. Ако употребявате Микафунгин TZF, не трябва да кърмите.

Шофниране ин работа с машини

Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини. Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.

Микафунгин TZF съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

инфузия (вливане във вена). Вашият лекар ще определи колко Микафунгин TZF ме получавате всеки ден.

Употреба при възрастни, юноши > 16-годишна възраст н лица в старческа възраст

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по-малко.

- Дозата 3a лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.

- Обичайната доза 3a деца и възрастни за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg На ден за пациенти с тегло повече or 40 kg и 1 mg/kg На ден за пациенти с тегло 40 kg или по- малко.

Употреба пря деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти тежащи 40 kg или по-малко.

- Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за пациенти с тегло повече or 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.

Употреба при деца н новородени на възраст < 4 месеца

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден”.

- Обичайната доза за профилактика На инвазивни Candida инфекции е 2 mg/kg на ден.

* Микафунгин, в доза 4 mg/kg при деца под 4 месеца, се доближава до експозицията на лекарството, постигната при възрастни, получаващи 100 те/ден за лечение на инвазивна кандидоза. Ако има съмнение за инфекция на централната нервна система (ЦНС), трябва да се използва по-висока доза (напр. 10 mg/kg) поради дозозависимото проникване на микафунгин в

ЦНС.

Ако сте получили повече от необходимата доза Микафунгин TZF

Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза Микафунгин Т7Е е необходима. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Вие приложено прекалено голямо количество Микафунгин TZF, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали доза Микафунгин TZF

Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво лечение с Микафунгин Т7Е е необходимо. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).

Микафунгин Т7Е може да причини следните други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки, (левкопения, неутропения); намаление на броя червените кръвни клетки (анемия)

- понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия); понижен калций в кръвта (хипокалциемия)

- главоболие

- възпаление на стената На вената (на мястото на инжектиране)

- гадене; повръщане; диария; коремна болка

- Отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)

- повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия)

- обрив

- висока температура

- студени тръпки (втрисане)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки (панцитопения |); намален брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта (хипоалбуминемия)

- свръхчувствителност

- засилено потене

- намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия (хранително нарушение)

- безсъние, тревожност; обърканост

- сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус

- ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс

- високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето

- задух

- лошо храносмилане; запек

- чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или проблеми на кръвта); намаляване на жлъчката, достигаща до червата (холестаза); увеличен черен дроб; възпаление на черния дроб

- сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем)

- отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност

- Увеличение На ензим, наречен лактатдехидрогеназа

- съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране; болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - нарушение на кръвосъсирването

- (алергичен) ток

- увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт

- проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни:

Чести (може да засегнат до | на 10 души)

- намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - ускорена сърдечна честота (тахикардия)

- високи или ниско кръвно налягане

- увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб - остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Микафунгин Т7Е след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.

Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии. Да не се съхранява в хладилник. Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.

Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.

За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.

Флаконът е само за еднократна употреба. По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.

Какво съдържа Микафунгин Т7Е

- Активното вещество е минафунгин (като натриева сол). 1 флакон съдържа 50,865 mg микафунгин натрий (еквивалентни на 50 те микафунгин) иди

101,730 mg микафунгин натрий (еквивалентни на 100 mg микафунгин) - Другите съставки са лактоза монохидрат, лимонена киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Микафунгин TZF и какво съдържа опаковката Микафунгин Т7Е 50 mg или 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или прах.

Микафунгин Т7Е се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne ,,Polfa” Spétka Akcyjna ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Полша

Производител PHARMIDEA SIA 4 Ripnicu street Olaine, LV-2114 Латвия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

Полша Micafungin TZF

България Микафунгин TZF 50 mg, 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Micafungin TZF 50 mg, 100 mg, powder for concentrate for solution for infusion

Естония Micafungin TZF

Унгария Micafungin TZF 50 mg, 100 mg, powder for concentrate for solution for infusion Хърватска Mikafungin TZF 50 mg praSak za koncentrat za disperziju ха infuziju Mikafungin TZF 100 mg p praSak za koncentrat za disperziju za infuziju Литва Micafungin TZF 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Micafungin TZF 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Латвия Micafungin TZF 50 mg pulveris infuziju skiduma Копсепт аа pagatavoSanai

Micafungin TZF 100 mg pulveris infiiziju 3kiduma koncentrata pagatavoSanai Португалия Micafungin TZF Исландия Micafungin TZF

Дата На последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медяцински специалисти:

Микафунгин Т7Е не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу. При използването на асептична техника при стайна температура

Микафунгин Т7Е се разтваря и разрежда като следва:

1. Пластмасовата капачка трябва да се отстрани от флакона и запушалката да се дезинфекцира със спирт.

2. Пет mi натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 ml бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена. Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна. Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Микафунгин TZF, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата по-долу).

3. Флаконът трябва да се завърти леко. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Прахът ще се разтвори напълно. Концентратът трябва да се използва незабавно. Флаконът е само за еднократна употреба. Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.

4. Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет. Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Химичната и физичната стабилност при употреба са доказани за 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и разреден, както е описано по- горе.

5. Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна. Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка.

6. Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се пос затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Доза Флакон Обем на разтвора на Юбем (концентрация) Стандартна инфузна (те) кафунгиян натриев хлорид на разтворения прах (добавена до 100 ml) ZF, който ще (0,960) нли разтвора Крайна ъде на глюкоза (5%), концентрация колани който трябва да се mg/puakon) прибави на бедин флакон 50 }1x50 5 ml прибл. 5 ml 0,5 mg/ml (10 mg/ml) (20 mg ml) 150 |1x 100+1x50/5 ml прибл. 10 ml 11,5 mg/ml (15 mg/ml) 200 |2 x 100 5 ml прибл. 10 ml 2,0 mg/ml (20 mg/ml)