Micafungin TZF 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор · Vial, glass class I x 1

Микафунгин Т7Е съдържа активното вещество микафунгин. Микафунгин Т7Е се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички. Микафунгин TZF се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени Candida. Микафунгин TZF е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм). Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка. За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена. Микафунгин Т7Е предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.

Вашият лекар Ви предписва Микафунгин Т7Е при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):

* За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).

* За лечение На възрастни и юноши на възраст > 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода (езофагус), при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).

* За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.

Не използвайте Микафунгин TZF - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения 4 предпазни мерки

При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб н последващо развитие на чернодробни тумори. Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите H рисковете от лечението с Минафунгин TZF, преди да започне лечението Ви с това лекарство, Моля, кажете на Вашна лекар, ако страдате от тежки проблеми с чериня дроб (например чернодробна недостатъчност нли хепатит) или ако Вашите резултати от чернодробните функционални изследвания са показали отклоненни от нормата.

По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Микафунгин TZF

- ако сте алергични към някое друго лекарство

- ако страдате ОТ хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).

- ако имате бъбречни проблеми (например бъбречна недостатъчност или отклонения във функционалните изследвания на бъбреците). Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.

Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

Други лекарства и Микафунгин TZF Трябва да кажете на Вашия лекар илифармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане). Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.

Микафунгин Т7Е с храна и напитки Тъй като Микафунгин TZFce прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в

употребата на храни и напитки.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Микафунгин Т7Е не трябва да се употребява по време на бременност освен при несъмнена необходимост. Ако употребявате Микафунгин TZF, не трябва да кърмите.

Шофниране ин работа с машини

Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини. Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.

Микафунгин TZF съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).

Микафунгин Т7Е може да причини следните други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки, (левкопения, неутропения); намаление на броя червените кръвни клетки (анемия)

- понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия); понижен калций в кръвта (хипокалциемия)

- главоболие

- възпаление на стената На вената (на мястото на инжектиране)

- гадене; повръщане; диария; коремна болка

- Отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)

- повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия)

- обрив

- висока температура

- студени тръпки (втрисане)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки (панцитопения |); намален брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта (хипоалбуминемия)

- свръхчувствителност

- засилено потене

- намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия (хранително нарушение)

- безсъние, тревожност; обърканост

- сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус

- ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс

- високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето

- задух

- лошо храносмилане; запек

- чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или проблеми на кръвта); намаляване на жлъчката, достигаща до червата (холестаза); увеличен черен дроб; възпаление на черния дроб

- сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем)

- отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност

- Увеличение На ензим, наречен лактатдехидрогеназа

- съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране; болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - нарушение на кръвосъсирването

- (алергичен) ток

- увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт

- проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни:

Чести (може да засегнат до | на 10 души)

- намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - ускорена сърдечна честота (тахикардия)

- високи или ниско кръвно налягане

- увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб - остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Микафунгин Т7Е след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.

Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии. Да не се съхранява в хладилник. Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.

Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.

За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.

Флаконът е само за еднократна употреба. По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.