Micafungin Rompharm

Микафунгин Ромфарм съдържа активното вещество микафунгин. Микафунгин Ромфарм се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички. Микафунгин Ромфарм се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени Сапй та. Микафунгин Ромфарм е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм). Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка. За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена. Микафунгин Ромфарм предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте. Вашият лекар Ви предписва Микафунгин Ромфарм при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2): е. | За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма). е. За лечение на възрастни и юноши на възраст > 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода, при които е подходящо интравенозно лечение (във вена). . “За предотвратяване на инфекция с Сапа а при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.

Ур та КСА Ф/желе,) «Рае 19 АЗ4 Е Че жиЧКР | « АА а Сър Ри | ВАК 33 е 2. му аа ии и

Не използвайте Микафунгин Ромфарм

- „ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (апдшайтвет или савройтет) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб и последващо развитие на чернодробни тумори. Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Микафунгин Ромфарм, преди да започне лечението Ви с това лекарство. Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако Вашите резултати от чернодробните функционални изследвания са показали отклонения от нормата. По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Микафунгин

Ромфарм

- “ако сте алергични към някое друго лекарство

- “ако страдате от хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).

- “ако имате бъбречни проблеми (например бъбречна недостатъчност или отклонения във функционалните изследвания на бъбреците). Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.

Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на

Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

Други лекарства и Микафунгин Ромфарм

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства.

От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин В дезоксихолат

или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин

(блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане). Вашият лекар

може да реши да коригира дозата на тези лекарства.

Микафунгин Ромфарм с храна и напитки

Тъй като Микафунгин Ромфарм се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в

употребата на храни и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Микафунгин Ромфарм не трябва да се употребява по време на бременност освен при несъмнена

необходимост. Ако употребявате Микафунгин Ромфарм, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини. Въпреки това

някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се сл

Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Моля инфор п9

Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблем пе е А

шофиране и работа с машини. а Са ма Ф

ВСИ > | 2 Е Фарми Жан Фавнен“ /Ф) “2 ди А АУ Д + иди с: ъм

Микафунгин Ромфарм съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от | што! натрий (23 те) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 3. «“ Как да използвате Микафунгин Ромфарм Микафунгин Ромфарм трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист. Микафунгин Ромфарм трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравекозна инфузия (вливане във вена). Вашият лекар ще определи колко Микафунгин Ромфарм ще получавате всеки ден. Употреба при възрастни, юноши > 16-годишна възраст и лица в старческа възраст - “ Обичайната доза за лечение на инвазивна Сапй!9а инфекция е 100 ше на ден за пациенти с тегло 40 Кр и повече и 2 пр/Кр на ден за пациенти, тежащи 40 Кр или по-малко. - “ Дозата за лечение на Сапйийа инфекция на хранопровода е 150 тр за пациенти с тегло повече от 40 КриЗ тр/Кр На ден за пациенти с тегло 40 Ко или по-малко. - “ Обичайната доза за деца и възрастни за профилактика на инвазивни Сапа!9а инфекции е 50 пар на ден за пациенти с тегло повече от 40 Кри | шр/Кв на ден за пациенти с тегло 40 Кр или по- мапко. Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 19-годишна възраст - Обичайната доза за лечение на инвазивна СапЯ:Ча инфекция е 100 пр на ден за пациенти с тегло 40 Кр и повече и 2 пр/Кр на ден за пациенти тежащи 40 Кр или по - малко. - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Сапа! да инфекции е 50 тр на ден за пациенти с тегло повече от 40 Кри | тр/Ккр на ден за пациенти с тегло 40 Кр или по-малко. Употреба при деца и новородени на възраст < 4 месеца - “ Обичайната доза за лечение на инвазивна Сапй!19а инфекция е 4-10 пр/Кр на ден. - “ Обичайната доза за профилактика на инвазивни Сап а инфекции е 2 пр/Кр на ден. Ако сте получили повече от необходимата доза Микафунгин Ромфарм Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза Микафунгин Ромфарм е необходима. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Ви е приложено прекалено голямо количество Микафунгин Ромфарм, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист. Ако сте пропуснали доза Микафунгин Ромфарм Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво лечение с Микафунгин Ромфарм е необходимо. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. 4«ЦЛ„ Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. УМА ПО ит ША а. Са. ДА Суржа” ет ци Ц тач а ЕАрК ми. 3 ката Х 2 ма ле ме

Трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен

пристъп иди тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).

Микафунгин Ромфарм може да причини следните други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до | на 10 души)

- “отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения); намаление на броя червените кръвни клетки (анемия)

- “ понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия); понижен калций в кръвта (хипокалциемия)

- главоболие

- “възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране)

- “ гадене, повръщане; диария; коремна болка

- “отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)

- “ повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия)

- обрив

- “ висока температура

- “ студени тръпки (втрисане)

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

- “ отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки |панцитопения|); намален брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта (хипоалбуминемия)

- “ сериозни алергични реакции

- > засилено потене

- “ намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия)); повишен калий в кръвта (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия (хранително нарушение)

- “безсъние, тревожност; обърканост

- “ сънливост; треперене; световъртеж; променен вкус

- ускорена сърдечна честота; сърцебиене, неравномерен сърдечен пулс

- “високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето

- > задух

- “лошо храносмилане, запек

- “ чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или проблеми на кръвта); намаляване на жлъчката, достигаща до червата (холестаза), увеличен черен дроб; възпаление на черния дроб

- “ сърбящ обрив (уртикария)); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем)

- “ отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност

- увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа

- “ кръвен съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране; болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души)

- “ анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на че м да

- „ нарушение на кръвосъсирването а «И х

- “ (алергичен) шок Ка ФА СА

БД зо КА -- Г. зже де > 4 са ЦАВК И , | ЗА 8) с Др т.) Д Уаре и

- „ увреждане ка чернодробни клетки, включително тяхната смърт - „ проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни: Чести (може да засегнат до | на 10 души) - “ намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - ускорена сърдечна честота (тахикардия) - “ високо или ниско кръвно налягане - „ увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия), увеличен черен дроб - “ остра бъбречна недостатъчност, увеличена урея в кръвта Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: улму.Ъда Ое Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, | Как да съхранявате Микафунгин Ромфарм Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворени флакони: Да се съхранява под 25“ С. Разтвореният концентрат и разреденият инфузиокен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии. Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба. Не използвайте разредения инфузиокен разтвор, ако е мътен или има утайка. За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик, Флаконът е само за еднократна употреба. По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат. сме по Си 23 Мар А с МА Е ЗА И | > СА Валоа Е Фада” / АЕПУБЛИКА

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда

6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Микафунгин Ромфарм

- “Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).

1 флакон съдържа 100 тр микафунгин (като натриева сол)

- “ Другите съставки са лактоза монохидрат, лимонена киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН). Как изглежда Микафунгин Ромфарм и какво съдържа опаковката

Микафунгин Ромфарм 100 тр прах за концентрат за инфузионен разтвор е бяла до почти бяла

компактна маса или прах. Микафунгин Ромфарм се доставя в кутия, съдържаща | флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Котрпагт Сотрапу 5.К.Т..

ЕгоПог Зигеет, по. ГА, Отореп, Шоу Сошиу, 9075100, Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки на ЕИП под следните имена:

Унгария: Мсабшет Вотрпагт 100 тр рог ощаюз ш 4219002 уа! Копсещгаштог

Румъния: Мкайшет Котриагш 100 пр рШеге репиги сопсепша! репги зоне репигаБпа

България: Микафунгин Ромфарм 100 тв прах за концентрат за инфузионен разтвор

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Микафунгин Ромфарм не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти

освен споменатите по-долу. При използването на асептична техника при стайна температура

Микафунгин Ромфарм се разтваря и разрежда като следва:

1. Пластмасовата капачка трябва да се отстрани от флакона и запушалката да се дезинфекцира със спирт.

2. Пет п! натриев хлорид 9 пр/! (0,990) инфузионен разтвор или глюкоза 50 при (590) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 п бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена. Въпреки че, концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна. Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Микафунгин Ромфарм, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж, таблицата по-долу),

3. Флаконът трябва да се завърти леко. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Прахът ще се разтвори напълно. Концентратът трябва да се използва незабавно. Флаконът е само за еднократна употреба. Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърдисднат

4. Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да седееда по + инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет. Разредения црузщрнен ре 0!

Кама б Еак > |)

Е чак / Фазбащ” / Е , пъ ии „де Д

Фи.

Ва

трябва да се използва незабавно. Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на 96 часа при температура 25“ С, когато е защитен от светлина и разреден с инфузионен разтвор на натриев Хлорид 9 тр/т (0,996) и до 48 часа при 25“ С, когато е защитен от светлина, и разреден с глюкоза 50 пр/пи (590) инфузионен разтвор 5. Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна. Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка. 6. Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина. Приготвяне на инфузионния разтвор Доза > Флакон Обем на разтвора на Обем тандартна те) « |Микафунгин атриев хлорид концентрация) инфузия Ромфарм, 0,990) или на на разтворения прах добавена до ойто да бъде глюкозния разтвор 100 пи!) използван (50), който да се пр/флакон) 9 прибави на един Крайна флакон онцентрация Фо рЮ РР Ре НеНе реа 260 хо Бо Брибл.10пи За да се получи тази необходима доза в пе, за разтваряне трябва да се използват флакони с подходяща концентрация на активното вещество. След приготвяне и разреждане разтворът трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия за период от около 1 час. КМА ПО уд е ха 5 са жи ра | Е чай тр ра 7 (аъбъ” / Е Н р м " Ра ка 7, ри а ае

Микафунгин Ромфарм трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински

специалист.

Микафунгин Ромфарм трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия

(вливане във вена).

Вашият лекар ще определи колко Микафунгин Ромфарм ще получавате всеки ден.

Употреба при възрастни, юноши > 16-годишна възраст и лица в старческа възраст

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Сапама инфекция е 100 те на ден за пациенти с тегло 40 Ке и повече и 2 те/Ке на ден за пациенти, тежащи 40 Кр или по-малко.

- Дуозата за лечение на Сапаща инфекция на хранопровода е 150 тр за пациенти с тегло повече от 40 Кв и 3 ше/Ке на ден за пациенти с тегло 40 Ко или по-малко.

- Обичайната доза за деца и възрастни за профилактика на инвазивни Сапф да инфекции е 50 те на ден за пациенти с тегло повече от 40 Ке и 1 те/КЕ на ден за пациенти с тегло 40 Ко или по- малко.

Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Сапада инфекция е 100 те на ден за пациенти с тегло 40 Ке и повече и 2 тр/Ке на ден за пациенти тежащи 40 Ке или по - малко,

- Обичайната доза за профилактика на инвазивни Сапада инфекции е 50 те на ден за пациенти с тегло повече от 40 Ке и 1 те/Ке на ден за пациенти с тегло 40 Ке или по-малко.

Употреба при деца и новородени на възраст < 4 месеца

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Сапаща инфекция е 4-10 то/Ка на ден.

. Обичайната доза за профилактика на инвазивни Сапа1да инфекции е 2 тое/Кр на ден.

Ако сте получили повече от необходимата доза Микафунгин Ромфарм

Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза

Микафунгин Ромфарм е необходима. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Ви е

приложено прекалено голямо количество Микафунгин Ромфарм, незабавно разговаряйте с Вашия

лекар или друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали доза Микафунгин Ромфарм

Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво лечение с

Микафунгин Ромфарм е необходимо. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте

пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ия ПО Фу 4 +. Фа с За Е С) # Гай аа ис К <, Зу. ше У, д Ман (5

Трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен

пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).

Микафунгин Ромфарм може да причини следните други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения); намаление на броя червените кръвни клетки (анемия)

- понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия); понижен калций в кръвта (хипокалциемия)

- главоболие

- възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране)

- гадене; повръщане; диария; коремна болка

- отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)

- повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия)

- обрив

- висока температура

- студени тръпки (втрисане)

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

- отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки (панцитопения|); намален брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта (хипоалбуминемия)

- сериозни алергични реакции

- засилено потене

- - намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия (хранително нарушение)

- безсъние, тревожност; обърканост

- сънливост; треперене; световъртеж; променен вкус

- ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс

- високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето

- задух

- лошо храносмилане; запек

- чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или проблеми на кръвта); намаляване на жлъчката, достигаща до червата (холестаза); увеличен черен дроб; възпаление на черния дроб

- -сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем)

- отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност

- увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа

- кръвен съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране; болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви

Редки (може да засегнат до Г на 1 000 души)

- анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на че . е

- нарушение на кръвосъсирването <<. «<> К

- (алергичен) шок Ку ЕТ НК СА

ОГ В Ааа | е 4 Е Бали , ъблъмея

- увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт - проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни: Чести (може да засегнат до | на 10 души)

- намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)

- ускорена сърдечна честота (тахикардия)

- високо или ниско кръвно налягане

- увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб

- остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: ммм/.Ъда.ЪБе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Микафунгин Ромфарм

Да се съхранява на място, недостъпяо за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони:

Да се съхранява под 25“ С.

Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии. Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.

Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.

За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик,

Флаконът е само за еднократна употреба. По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.

С а - Зу че | ПУБЛИКА

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда

Какво съдържа Микафунгин Ромфарм

- Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).

1 флакон съдържа 100 тр микафунгин (като натриева сол)

- Другите съставки са лактоза монохидрат, лимонена киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН), Как изглежда Микафунгин Ромфарм и какво съдържа опаковката

Микафунгин Ромфарм 100 те прах за концентрат за инфузионен разтвор е бяла до почти бяла

компактна маса или прах. Микафунгин Ромфарм се доставя в кутия, съдържаща | флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Вотрнагт Сотрапу 5,ЕВ Г.

Егойог 5игеет, по. 1А, Оююреп, Поу Соишщу, 075100, Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки на ЕЙП под следните имена:

Унгария: Мсайшет Воптрнагт 100 те рог оМао5 ш 6 210Нног уа6 Копсепта но

Румъния: Меайлшеш Вотрнапт 100 те ри Беге репйи сопсепка! реа 5ош Пе рег ихабрнца

България: Микафунгин Ромфарм 100 те прах за концентрат за инфузионен разтвор

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Микафунгин Ромфарм не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти

освен споменатите по-долу. При използването на асептична техника при стайна температура

Микафунгин Ромфарм се разтваря и разрежда като следва:

1. Пластмасовата капачка трябва да се отстрани от флакона и запушалката да се дезинфекцира със спирт.

2, Пет пт! натриев хлорид 9 те/п! (0,996) инфузионен разтвор или глюкоза 50 тре/пи! (590) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 п| бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стека. Въпреки че, концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна. Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Микафунгин Ромфарм, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата по-долу),

3. Флаконът трябва да се завърти леко. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Прахът ще се разтвори напълно. Концентратът трябва да се използва незабавно. Флаконът е само за еднократна употреба. Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърдикедната

4. Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да седене по “ инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет. Разреденият цфузуднен ре со

уф Злъмеся “Че

трябва да се използва незабавно. Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на 96 часа при температура 25“С, когато е защитен от светлина и разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 тр/пт! (0,990) и до 48 часа при 25”С, когато е защитен от светлина, и разреден с глюкоза 50 те/пи (590) инфузионен разтвор 5. Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна. Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка. 6. Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина. Приготвяне на инфузионния разтвор Доза |Флакон Обем на разтвора на Обем тандартна те) Микафунгин атриев хлорид концентрация) инфузия Ромфарм, 0,940) или на на разтворения прах цобавена до ойто да бъде ТГлюкозния разтвор 100 по) използван (590), който да се тр/флакон) прибави на един Крайна флакон онцентрация 20 ра Бе прибл лот «За да се получи тази необходима доза в те, за разтваряне трябва да се използват флакони с подходяща концентрация на активното вещество. След приготвяне и разреждане разтворът трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия за период от около | час. МИ” По с ХА ”- ка „Зе