Micafungin Rompharm

Микафунгин Ромфарм съдържа активното вещество микафунгин. Микафунгин Ромфарм се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички. Микафунгин Ромфарм се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени Candida. Микафунгин Ромфарм е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм). Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка. За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена. Микафунгин Ромфарм предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.

Вашият лекар Ви предписва Микафунгин Ромфарм при изброените по-долу състояния, когато не

съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):

* За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).

* За лечение на възрастни и юноши на възраст > 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода, при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).

+ За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.

Не използвайте Микафунгин Ромфарм

- ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (anidulafungin или caspofungin) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб и последващо развитие на чернодробни тумори. Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Микафунгин Ромфарм, преди да започне лечението Ви с това лекарство. Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако Вашите резултати от чернодробните функционални изследвания са показали отклонения от нормата. По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Микафунгин

Ромфарм

- ако сте алергични към някое друго лекарство

- ако страдате от хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).

- ако имате бъбречни проблеми (например бъбречна недостатъчност или отклонения във функционалните изследвания на бъбреците). Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да

контролира по-строго бъбречната Ви функция.

Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

Други лекарства ни Микафунгин Ромфарм

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане). Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.

Микафунгин Ромфарм с храна и напитки Тъй като Микафунгин Ромфарм се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Микафунгин Ромфарм не трябва да се употребява по време на бременност освен при несъмнена необходимост. Ако употребявате Микафунгин Ромфарм, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини. Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.

Микафунгин Ромфарм съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Микафунгин Ромфарм трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински

специалист. Микафунгин Ромфарм трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна

инфузия (вливане във вена), Вашият лекар ще определи колко Микафунгин Ромфарм ще

получавате всеки ден,

Употреба при възрастни, юноши > 16-годишна възраст и лица в старческа възраст

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 Кв и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по-малко.

- Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.

- Обичайната доза за деца и възрастни за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по- малко.

Употреба при деца на възраст > 4 месеца н юноши < 16-годишна възраст

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция с 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти тежащи 40 kg или по - малко.

- Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.

Употреба при деца и новородени на възраст < 4 месеца - Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден. - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 2 mg/kg на ден.

Ако сте получили повече от необходимата доза Микафунгин Ромфарм Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза Микафунгин Ромфарм е необходима. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че мож

приложено прекалено голямо количество Микафунгин Ромфарм, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали доза Микафунгин Ромфарм

Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво лечение с Микафунгин Ромфарм е необходимо. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).

Микафунгин Ромфарм може да причини следните други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения); намаление на броя червените кръвни клетки (анемия)

- понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);

- понижен калций в кръвта (хипокалциемия)

- главоболие

- възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране)

- гадене; повръщане; диария; коремна болка

- отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)

- повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия)

- обрив

- висока температура

- студени тръпки (втрисане)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

~ отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки (панцитопения)); намален

брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели кръвни клетки,

наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта (хипоалбуминемия)

- свръхчувствителност

- засилено потене

~ намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия (хранително нарушение)

- безсъние, тревожност; обърканост

- сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус

~ ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс

- високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето

- задух

+ лошо храносмилане; запек

- чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или проблеми на кръвта); намаляване на жлъчката, достигаща до червата (холестаза); увеличен черен дроб; възпаление на черния дроб

- сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем)

- отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност

- увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа

~ съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране; болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

- анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- нарушение на кръвосъсирването

- (алергичен) шок

> увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт

- проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)

- ускорена сърдечна честота (тахикардия)

- високо или ниско кръвно налягане

~ увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб - остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворени флакони:

Да се съхранява под 25“ С,

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина

Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии. Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.

Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.

За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.

Флаконът е само за еднократна употреба. По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.

Какво съдържа Микафунгин Ромфарм

- Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).

1 флакон съдържа 50 mg микафунгин (като натриева сол)

- Другите съставки са лактоза монохидрат, лимонена киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Микафунгин Ромфарм и какво съдържа опаковката

Микафунгин Ромфарм 50 mg прах за инфузионен разтвор е бял или почти бял прах. Микафунгин Ромфарм се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Rompharm Company SRL, Eroilor Street, no. 1A, Otopeni, Шоу County, 075100, Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки На EVI] nog следните имена: Унгария: Mikafungin Rompharm 50 mg por oldatos ша 2416Нох.

Румъния: Micafungin Rompharm 50 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

България: Микафунгин Ромфарм 50 mg прах 3a инфузионен разтвор

Дата на последно преразглеждане на листовката

Неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в

съответствие с местните изисквания.

Микафунгин Ромфарм не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти

освен споменатите по-долу. При използването на асептична техника при стайна температура

Микафунгин Ромфарм се разтваря и разрежда като следва:

1. Пластмасовата капачка трябва да се отстрани от флакона и запушалката да се дезинфекцира със спирт.

2.5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,996) инфузионен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 ml бутилка/сак) трябва асептично и бавно да Се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена. Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна. Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Микафунгин Ромфарм, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата по-долу).

3. Флаконът трябва да се завърти леко. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Прахът ще се разтвори напълно. Концентратът трябва да се използва незабавно. Флаконът е само за еднократна употреба. Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.

4. Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет. Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на 96 часа при температура 25“С, когато е защитен от светлина и е разреден по гореописания начин.

5. Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна. Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка.

6. Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.

Приготвяне на инфузионния разтвор

оза лакон Обем на разтвора на Poses тандартна mg) икафунгин натриев хлорид концентрация) нфузия омфарм, 0,9%) или на на разтворения прах обавена до ойто да бъде Гглюкозния разтвор 100 ml) зползван 590), който да се то/флакон) прибави на един Крайна флакон концентрация Бо Прибл. 5 ml (10 mg/ml) 10,50 mg/ml | 5 ml прибл. 10 ml (10 mg/ml) 11,0 mg/ml [5 ml прибл. 20 ml (10 mg/ml) b,0 mg/ml