Methylprednisolone Sopharma 40 mg лиофилизат за инжекционен разтвор · Ampoule, colourless glass class I Ampoule, colourless glass class I x 10

Метилпреднизолон Софарма принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди или стеронди. Метилпреднизолон Софарма се използва за лечение на: Хормонални заболявания: напр., ако надбъбречните жлези не работят правилно по някаква причина и организмът не произвежда достатъчно количество собствени хормони; при определен вид недостатъчност на кръвообръщението (шок при надбъбречна недостатъчност или шок, неподатлив на стандартно лечение, при който може да има недостатъчност само на кората на надбъбреците); при пациенти, на които им предстои операция, имат тежка травма или друго заболяване, съчетано с нарушена функция на надбъбречните жлези; при хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта) при раково болни; при негноен тиреоидит (определен вид възпаление на щитовидната жлеза); при вродено прекомерно разрастване на надбъбречните жлези. Ревматични заболявания: ревматоиден артрит (автоимунно заболяване, протичащо с възпаление, засягащо ставите и/или други части на тялото при възрастни и деца); остър и подостър бурсит (възпаление на околоставна торбичка); остър неспецифичен тендосиновит (възпаление на влагалището на мускулно сухожилие); остър подагрозен артрит (възпаление на става при подагра), посттравматичен остеоартрит (възпаление на става след травма); анкилозиращ спондилит (когато ставните връзки на гръбнака и таза се вкостяват и срастват помежду си); синовит при остео- (възпаление на вътреставната лигавица); епикондилит (възпаление на крайната част на някону или на сухожилията, захванати за тях); псориатичен артрит (ставно възпаление при псориазик Колагенози (заболявания на съединителната тъкан): системен лупус еритема зо (автоимунно заболяване, характеризиращо се с обрив, придружен от повишена температур възпаление на кръвоносните съдове, бъбречни нарушения и нарушения, засягащи мозъкае « НЕЛІБЛА ВИНА

дерматомиозит или полимиозит (възпаление на мускулите); полиартериитис нодоза или синдром на Гудпасчър (други заболявания на съединителната тъкан); остър ревматичен кардит (засягане на сърдечния мускул при ревматизъм). - Кожни заболявания: пемфигус (поява на мехури по кожата); други кожни заболявания: синдром на Стивъно-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи); ексфолиативен дерматит; тежка форма на псориазис; тежка форма на себореен дерматит; булозен херпетиформен дерматит (заболяване, характеризиращо се със симетрично разположени по тялото обриви и силен сърбеж), гъбични инфекции. - Алергични състояния: неповлияващи се от друго лечение заболявания като: бронхиална астма; тежки форми на сенна хрема и други алергии, придружени с хрема; контактен дерматит (кожна алергия, дължаща се на контакт с някои вещества); атопичен дерматит (характеризира се със суха сърбяща кожа и обриви по лицето, шията и сгъвките на ръцете и краката); серумна болест (алергия към ваксини, произведени от животински серум); алергия към лекарства; оток на Квинке (оток на ларинкса); обриви при кръвопреливане, анафилаксия. - Очни заболявания: ирит или иридоциклит (възпаление на предната част на окото); заден увеит (възпаление на задната част на окото); оптичен неврит (възпаление на очния нерв); възпаление на предния очен сегмент; алергичен конюнктивит или други алергични промени (язви по корнеалния ръб); други очни заболявания (херпес зостер офталмикус, хориоретинит, кератит, офталмия симпатика). - Белодробни заболявания: белодробна саркоидоза (възпаление на тъканите и лимфните възли на белите дробове); туберкулоза, която прогресира бързо или се е разпространила към други части на белия дроб (метилпреднизолон се използва едновременно с антитуберкулозни средства); възпаление, предизвикано от аспирация на стомашно съдържимо или повръщано в белите дробове при безсъзнание (аспирационен пневмонит); умерена до тежка пневмония, причинена от пневмоцистис каринии, при пациенти със СПИН (като добавъчна терапия) и други белодробни заболявания (берилиоза, синдром на Льофлер, обострена хронична обструктивна белодробна болест). Заболявания на кръвта: идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни (повишена склонност към кръвонасядане и кървене поради нисък брой на кръвните клетки, които участват в кръвосъсирването); вторична тромбоцитопенична пурпура (нисък брой на кръвните клетки, които участват в кръвосъсирването); автоимунна хемолитична анемия (когато имунната система атакува собствените си еритроцити) и други анемии. Злокачествени заболявания: левкемии при взрастни и деца (прекомерно образуване на бели кръвни клетки в костния мозък), рак на лимфната система, който обикновено засяга лимфните възли и далака; подобряване на качеството на живот при пациенти с рак в краен стадий. Заболявания на храносмилателната система: улцерозен колит (възпаление и разязвяване на дебелото черво); регионален ентерит (болест на Крон - възпаление на различни части на червата). - Оточни състояния: при нефрозен синдром (заболяване на бъбреците) - за увеличаване отделянето на урина. - Неврологични заболявания - множествена склероза; мозъчен оток, предизвикан от тумор или от хирургично или лъчелечение; остра гръбначно-мозъчна травма. - Други състояния: профилактика на гаденето и повръщането при лечение на злокачествени заболявания; при трансплантация на органи - за предотвратяване на отхвърлянето им от организма; туберкулозен менингит; трихинелоза съ засягане на нервната система или миокарда. Вашият лекар би могъл да приложи Метилпреднизолон Софарма за лечение на състояния, различни от изброените по-горе. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни за причината, поради която той Ви го е предписал.

Не използвайте Метилпреднизолон Софарма Ия По КА Ко

« ако сте алергични (свръхчувствителни) към метилпреднизолон или към някоя от Бу тие. 5, съставки на това лекарство (вижте т.6); Е /, ааа 9 ай

| - ако имате системни гъбични инфекции; +“ | я КК: 3 : и 5

о------- -- при преждевременно родени деца; МИ | 6 а, ,

- -. ако се налага приложението на живи ваксини; : И -. - чрез интратекален или епидурален път на въвеждане. е е Предупреждения и предцазни мерки ПН МИ МИ МИ Говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Метилпреднизолон Софарма: << - ако имате неизявена или активна туберкулоза; МЕ | 1 й - ако в момента имате някаква инфекция -- местна или обща (вкл. морбили и варицела) или 3 абсцеси; | | Ро | оо | - ако имате или сте имали психични заболявания в миналото (напр. емоционална нестабилност, депресия, халюцинации), или ако преди сте провеждали лечение със стероиди и то е предизвикало психоза (психично заболяване, заради което е трябвало да бъде проведено амбулаторно или болнично лечение); МИ а - ако сте имали херпесна инфекция на окото, заболявания на роговицата на окото, изпъкване на Ро очите; МИ | МЕ ако имате язви на стомака или червата, заболявания на стомашно-чревната система (дивертикули, пресни чревни анастомози, абсцес или друг вид гнойна инфекция); МИ По - ако имате синдром на Къшинг (болестно състояние, което се развива в резултат на заболяване на надбъбречните жлези); # # е ако страдате от намалена функция на щитовидната жлеза; | Пе ако имате остеопороза (чупливи кости), + : . е ако сте имали тромбоемболични инциденти; И - - ако сте имали припадъци; . МИ - -. ако имате бъбречна недостатъчност; Ми - ако имате панкреатит, остър хепатит или повишаване на чернодробните ензими; МИ - ако Вие или някой от членовете на Вашето семейство има захарен диабет; М - ако имате високо кръвно налягане, дислипидемия, сърдечни аритмии, циркулаторен колапс, сърдечен арест, брадикардия, сърдечна недостатъчност; - ако страдате от глаукома (повишено вътреочно налягане); МЕ - ако имате миастения гравис (заболяване с изразена мускулна слабост); - ако сте имали някога миопатия (мускулни проблеми със слабост или болка, особено на - долните крайници и седалището) при лечение със стероиди; й и - ако сте претърпели мозъчна травма; “ МИ - ако имате феохомоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); МЕ - ако приемате редовно аспирин и други нестероидни противовъзпалителни средства; - ако Ви се прилагат високи дози на синтетични кортизонови производни, може да настъпи М повишаване на кръвното налягане, задръжка на сол и вода и повишена екскреция на калий и калций. . Може да се наложи ограничаване приема на сол и заместителен прием на калий. г Други лекарства и Метилпреднизолон Софарма | И Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други “| “> -- лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Уведомете лекуващия лекар, ако приемате: И в - циклоспорин, циклофосфамид, такролимус (имуносупресори, които се използват за потискане на имунната система); - антиконвулсанти (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); - рифамницин, изониазид (лекарства за лечение на туберкулоза); . . - някои антибиотици (напр. тролеандомицин, кларитромицин, еритромицин) или МИ противогъбични лекарства (напр.кетоконазол, итраконазол); # - - някои лекарства могат да повишат ефекта на метилпреднизолон и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои л > при ХИВ - ритонавир, кобицистат); МИ . 4: чо - някои калциеви антагонисти -- напр, дилтиазем (лекарствени продукти за лечение С. в а . ка кръвно налягане или стенскардия); ЕЗДЕ ае а | - -. средства против повръщане (апрепитант, фосапрепитант); 3“ МИ Е АА 5 | МЕ оо Ме п

- продукти, намаляващи количеството на калия - диуретици (отводняващи средства), Но амфотерицин В (противогъбично средство), ксантени, Во-агонисти (разширяващи бронхите); й - хипогликемични средства (включително инсулин); | И # . е перорални антикоагуланти (противосъсирващи); НИ -. салицилати и нестероидни противовъзпалителни средства; - невромускулни блокери (лекарства, използвани за отпускане на мускулите при анестезия - г напр. панкуроний, веруконий); 3333 Ко е ее сокот грейпфрут; 2 И - противозачатъчни средства - етинилестрадиол/ норетистерон; И | МЕ лекарства за онкологични заболявания -- аминоглутетимид. й в Бременност, кърмене и фертилитет . | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. | МЕ " -- Акосте бременна, лечение с Метилпреднизолон Софарма се провежда само под лекарски контрол. . Поради липсата на достатъчно доказателства за безопасността при хора по време на бременности “. кърмене, този лекарствен продукт трябва да бъде използван при бременни и кърмещи майки само + при доказана необходимост, По време на първите три месеца на бременността трябва да се избягва употребата му, освен при изключителни показания. МИ . . . Кортикостероидите се отделят в майчиното мляко и могат да окажат влияние на кърмачето, поради което при необходимост от лечение с метилпреднизолон кърменето трябва да се прекрати. И - - Кортикостероидите преминават лесно през плацентата. Деца, родени от майки, които са получавали й значителни дози кортикостероиди по време на бременността, трябва да бъдат внимателно “> наблюдавани и изследвани за белези на надбъбречна недостатъчност. Шофиране и работа с машини , Метилпреднизолон Софарма не повлиява способността за шофиране и работа с машини, МЕ Метилпреднизолон Софарма съдържа натрий, по-малко от 1 што! (23 ще) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. оо

Метилпреднизолон Софарма се прилага от квалифициран медицински персонал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. й Дозата се определя от лекуващия лекар и зависи от тежестта на състоянието Ви. Вашият лекар “г винаги ще се старае да приложи най-ниската възможна доза, която да доведе до добър резултат. | Вашият лекар може да назначи по-висока доза за няколко дни, за да овладее състояние Ви. Ако м състоянието Ви не бъде овладяно, той може да промени лечението. Възможно е лекарят да Ви прави чести прегледи, за да се увери, че се чувствате по-добре. Началната даза, избрана от Вашия лекар, ще бъде продължена, докато той прецени, че състоянието Ви се е подобрило. . . | Обикновено началната доза варира от 10 ше до 500 ще дневно. . Употреба при деца При деца обикновено се назначава по-ниска доза от тази за възрастни, но това зависи от тежестта на 32 - състоянието и отговора към лечението. | Ко При продължително приложение на Метилпреднизолон Софарма прекратяването на лечението “ трябва да се извършва с постепенно намаляване на дозите. Но й . е д | МЦИЯ /) Лекарственият продукт може да се прилага чрез интравенозно инжектиране, интравеян или интрамускулно. МИ . Ке 5, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продук| щюйя пори ела. Вашия лекар или фармацевт. а фа

Ако сте използвали повече от необходимата доза Метилпреднизолон Софарма: МИ -- - Лекарственият продукт се прилага като инжекция под лекарски контрол и възможността да В пропуснете доза или да получите по-голяма доза е малко вероятно. Ако имате някакви съмнения, попитайте Вашия лекар. МЕ оо МИ Ако сте спрели употребата на Метилпреднизолон Софарма “ МИ Рязкото намаляване на дозата или внезапно спиране на кортикостероида след продължително е лечение може да доведе до синдром на отнемането - остра надбъбречна недостатъчност МК (надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно собствени кортикостероиди и това може да. “ | предизвика гадене, повръщане, отказ от храна, сънливост, главоболие, треска, болка в ставите, С лющене на кожата, болки в мускулите, загуба на тегло), ниско кръвно налягане (причиняващо виене | | на свят и припадък), като е възможен и фатален изход. Тази недостатъчност може да продължава месеци след. прекъсване на лечението, поради което при поява на стресова ситуация в този период | (травма, операция, тежко заболяване), кортикостероидната терапия трябва да бъде отново назначена или може да се наложи повишаване на прилаганата доза. “ МИ Прекратяването на лечението с кортикостероиди, особено след продължително приложение, трябва да става бавно, с постепенно намаляване на дозата. :

Както всички лекарства, Метилпреднизолон Софарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. + Изброените нежелани лекарствени реакции са типични за всички системни кортикостероиди и са с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). МЕ Съществува по-голяма вероятност да получите нежелаяи реакции, ако получавате голяма доза за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви назначи възможно най-ниската доза, облекчаваща симптомите Ви, за възможно най-кратко време. Това означава, че рискът от развитие на сериозни нежелани лекарствени реакции е нисък, докато възможността за подобряване на Вашето състояние е" висока. й МИ : Ако сте на възраст над 65 години, нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат по-сериозни. | Вашият лекар ще следи внимателно Вашето състояние. | . МИ Съобщете веднага на лекаря си, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции или “| ако смятате, че сте застрашен от инфекция (напр. ако сте били в контакт с лице, което има инфекция). МИ НЕ Сериозни нежелани реакции: МИ | - алергични (анафилактични) реакции, включително към лекарства; МЕ - повишено вътречерепно налягане, изразяващо се в зрителни нарушения, главоболие с “ т повръщане, замаяност, нарушение на паметта; МЕ - перфорации и кървене от стомаха или червата; МИ оо - остър панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза); МЕ МЕ перитонит (коремна инфекция); МИ | - застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, което може да доведе до лесна | н уморяемост, задух, подуване на глезените), неправилен сърдечен ритъм (аритмия), . МЕ повишено кръвно налягане; МЕ МИ . | - белодробен емболизъм -- запушване на белодробните съдове, което причинява гръдна болка и . Други наблюдавани нежелани реакции са: . . МИ е язва на стомаха или дванадесетопръстника, нарушено храносмилане, подуване на” Кем Я пр “ разязвявания или възпаление на хранопровода, хълцане, гадене, болка в корема, диа и щ Ка «а - - Метилпреднизолон може да увреди черния Ви дроб - съобщава се за хепатит и пов «# : ите а . чернодробните ензими. з та ) .

-” - влощаване на психични заболявания (като раздразнителност, еуфория, депресия, трудно “ . овладяване на емоциите, променливо настроение, зависимост от лекарства и мисли за самоубийство), й “> - психотични реакции (вкл. мания, делири, халюцинации и влошаване на шизофрения), промяна в МИ -- поведението и реакциите в определени ситуации, раздразнителност, безпокойство, нарушения на съня, гърчове и паметови нарушения (вкл. объркване и загуба на паметта), ментално разстройство - 3 | изоставане в умственото развитие; | . | МИ - -. мускулна слабост, намаляване на мускулната маса, остеопороза (повишена чупливост на оо | костите), патологични счупвания на кости, асептична некроза (увреждане на костта поради лото “ кръвоснабдяване), разкъсване на сухожилия (по-специално на ахилесовото), миалгия (мускулна й болка), миопатия (мускулно нарушение), невропатична артропатия (ставно заболяване), артралгия ( # ставна болка), забавяне на растежа, компресионна фрактура на гръбнака; “| А - задържане на течности и соли в организма, понижени стойности на калий в кръвта МИ МЕ > --- (хкипокалиемична алкалоза), повишено или понижено кръвно налягане; 3 я - недостатъчен отговор към физически стрес, в резултат от продължително лечение с кортикостероиди: тогава настъпва намалено отделяне на хормоните, които при нормални условия се “г . освобождават от хипоталамуса, хипофизата и надбъбречните жлези; МИ - нередовна или липсваща менструация при жени, хирзутизъм (повишено окосмяване по тялото и лицето при жени), повишен апетит, повишаване на теглото, къшингоиден фациес (закръглено или луноподобно лице), диабет, влошаване на диабета (изразяващо се в повишение на кръвната захарв | урината при изследване) и необходимост от допълнително антидиабетно лечение, разграждане на телесните запаси от белтъци, загуба на калций и азот; МИ - умора, неразположение, МИ оо - - натрупване на мастна тъкан в определени части на тялото; МЕ - повишаване съдържанието на мазнини в кръвта; МИ ” повишени стойности на урея в кръвта; | . МИ - повишени стойности на калций в урината; . . - нарушения на. имунната система: намалена устойчивост и повишен риск от инфекции, особена от необичайни инфекции, маскиране или промяна на симптомите на някои инфекции или състояния, маскиране или промяна на реакциите към кожни тестове; - нарушения на кожата и подкожната тъкан: атрофия (изтъняване на кожата), стрии (белези на “. . - разтягане), точковидни кръвоизливи по кожата, кръвоизливни петна, обрив, стероидно акне, МЕ нарушение в оцветяването на кожата, забавено зарастване на рани, зачервяване на кожата, обилно |“ потене, сърбеж, копривна треска, подуване около очите, устата и в устната кухина (ангиоедем), оток (периферен); | е МИ . - нарушения на очите: глаукома (повишено вътреочно налягане, причиняващо болка в очитей | главоболие), катаракта (изразяваща се в постепенно отслабване на зрението), екзофталм (изпъкване на очните ябълки), заболяване на ретината и хориоидеята; МИ . - световъртеж; - други нарушения: увеличаване броя на белите кръвни клетки, повишено съсирване на кръвта. . На мястото на приложение може да се развият реакции. МИ Съобщаване на нежелани реакцин | : “ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това . включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите.“ нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев Ме 8, 1303 “" | София, тел: +359 28903417, уебсайт: угам.Бда,Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да | дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. | . съб СА . . Не използвайте Метилпреднизолон Софарма след срока на годност, отбелязан върху оц с г а | Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. # 5! Е ча Е МИ МЕ 5 Фа ра Е й Масне й

. - В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 25С. МИ "Да не се замразява. МИ : МЕ : # . Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте : Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. в . .

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.