Menopur

МЕНОПУР се предлага под формата на прах, който трябва да бъде смесен с течност (разтворител), преди да се използва. Прилага се под формата на инжекция под кожата или в мускул. Активната съставка на МЕНОПУР е високо пречистен менотропин. Менотропин се извлича от урината на жени в постменопауза и съдържа три хормона: фоликулостимулиращ хормон (FSH), човешки хорионгонадотропин (hCG) и лутеинизиращ хормон (LH). Човешки хорионгонадотропин (hCG), получен от урина на бременни жени, може да се добави за постигане на общата биоактивност на LH. FSH, hCG u LH ca естествени хормони, произвеждани при жените. Те помагат на репродуктивните органи да функционират нормално. МЕНОПУР се използва за лечение на безплодие при жени в следните случаи: • Жени, които не могат да забременеят, тъй като техните яйчници яйцеклетки (включително при поликистозна болест на яйчниците) MEHOL използва при жени, на които вече е било давано лекарство, наречено клемифен питрат

за лечение на тяхното безплодие, но това лекарство не е помогнало. • Жени, участващи в програми за асистирана репродукция (АРТ) (включително in vitro оплождане/ ембриотрансфер (IVF/ET) и интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI). МЕНОПУР помага на яйчниците да развият множество сакчета с яйцеклетки (фоликули), в конто яйцеклетките могат да се развият (мултиплено фоликуларно развитие).

Преди да започнете лечение с МЕНОПУР, Вие и Вашият партньор трябвате да бъдете прегледани от лекар, за да се установят причините за Вашите проблеми с безплодието. По-специално трябва да Ви се направи изследване за следните състояния и ако е необходимо, да се назначи подходящо лечение: • Недостатъчна активност на щитовидната или надбъбречна жлеза; • Високи нива на хормон, наречен пролактин (хиперпролактинемия); • Тумори на хипофизната жлеза (жлеза, разположена в основата на мозъка); • Тумори на хипоталамуса (област, разположена под частта на мозъка, наричана таламус) Ако знаете, че имате някое от състоянията, описани по-горе, моля съобщете ги на Вашия лекар, преди да започнете лечение с МЕНОПУР. Не използвайте МЕНОПУР - ако сте алергични (свръхчувствителни) към менотропин или към някоя от останалите съставки на МЕНОПУР; - ако имате тумор на матката, яйчниците, гордите, хипофизната жлеза или хипоталамуса; - ако имате кисти на яйчниците си или уголемени яйчници (освен ако това е причинено от овариална поликистоза); - ако имате физически дефекти на матката или на други полови органи; - ако страдате от вагинално кръвотечение с неизяснен произход; - ако имате фиброиди на матката; - ако сте бременна или кърмите; ако сте в ранна менопауза. Предупреждення н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар: ако получите болки в корема; - ако получите болки в корема; ако коремът Ви се подуе; ако Ви се гади; ако Ви се повръща; ако получите диария; ако наддадете тегло; ако получите затруднения в дишането; ако получите намалено уриниране.

Веднага съобщете на Вашия лекар, дори ако симптомите се развият няколко дни, след като с направена последната инжекция. Това могат да са симптоми на високи нива на активност на яйчниците, конто могат да станат опасни. Ако симптомите станат тежки, лечението на безплодието трябва да се прекрати и Вие следва да получите лечение в болница. Спазването на препоръчителната за Вас доза и внимателното наблюдаване на лечението Ви ще намали вероятността да получите тези симптоми. Ако спрете употребята на МЕНОПУР, може да продължите да изпитвате тези симптоми. Моля незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако някой от тях се появи. Докато сте лекувани с това лекарство, обикновено Вашият лекар ще се погрижи да преминете изследвання с ултразвук и понякога кръвни тестове, за да следи отговора Ви на лечението. Лечението с хормони като МЕНОПУР може да увеличи риска от: - ектопична бременност (извнматочна бременност), ако имате анамнеза за заболяване на тръбите; - помятане; многоплодна бременност (близнаци, тризнаци и т.н.); - вродени малформации (физически недостатъци, конто бебето има от раждането си). Някои жени, лекувани от безплодие, са развили тумори на яйчниците и на други репродуктивни органи. Все още не е установено дали лечението с хормони като МЕНОПУР причинява тези заболявания. При жени, които са бременни, се увеличава шансът да се образуват кръвни съсиреци във вените или артериите. Лечението на безплодието може да увеличи вероятността това да се случи, особено ако сте с наднормено тегло или ако Вие или някой от семейството Ви (кръвен роднина) е имал съсиреци в кръвта. Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас. Деца Не съществува съответно приложение на МЕНОПУР при деца. Другн лекарства н МЕНОПУР Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемат други лекарства, включително лекарства без рецепта. Кломифен цитрат е друго лекарство, което се използва при лечението на безплодие. Ако МЕНОПУР се използва по едно и същото време с кломифен цитрат, ефектът върху яйчниците може да се увеличи. Бременност и кърмене МЕНОПУР не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.

Шофиряне и работя с мяшини Най-вероятно МЕНОПУР няма да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини. Важна информация относно някои от състявките на МЕНОПУР МЕНОПУР съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че по сщество не съдържа натрий.

Винаги използвайте МЕНОПУР точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. 1. Жени, които нямят овулация (не произвеждат яйцеклетки): Лечението трябва да започне в първите 7 дни от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден от цикъла Ви). Лечението е ежедневно за поне 7 дни. Обикновено началната доза e 75-150 IU дневно. Тази доза може да бъде увеличена в зависимост от отговора Ви на лечението до максимално 225 IU дневно. Конкретната доза е приема за най- малко 7 дни, преди да бъде променена. Препоръчително е дозата да се увеличава с 37,5 IU всеки път (и с не повече от 75 IU). Цикълът на лечение се прекратява, ако няма отговор след 4- седмично лечение. Когато е постигнат добър отговор, 1 ден след последната инжектирана доза МЕНОПУР трябва да се направи единична инжекция с 5 000 до 10 000 IU от друг хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (hCG). Препоръчва се да имате полово сношение в деня на прилагането на hCG и през следващия ден. Като алтернатива може да бъде проведено изкуствено оплождане (инжектиране на сперма директно в матката). Вашият лекар ще наблюдава непосредствено прогреса Ви за поне две седмици след инжектирането Ви с hCG. Вашият лекар ще наблюдава резултата от лечението с МЕНОПУР. В зависимост от прогреса Ви, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението с МЕНОПУР и да не Ви инжектира и hCG. В този случай трябва да използвате механичен метод за предпазване от забременяване (например, презерватив) или да се въздържате от полов контакт до началото на следващия менструален цикъл. 2. Жени в прогрями за асистирана репродукция: Ако сте на лечение с GnRH агонист (лекарство, което подпомага действието на хормон, наричан гонадотропин-освобождаваш хормон (GnRH)), МЕНОПУР трябва да започне приблизително 2 седмици след започване на лечението с GnRH агонист. При пациентки, които не са на лечение с GnRH агонист, лечението с МЕНОПУР трябва да започне на 2-ри или 3-ти ден от менструалния цикъл (ден 1 е првият ден от цикъла Лечението е ежедневно за поне S дни. Първоначалната доза МЕНОПУР обикнової IU дневно. Тази доза може да бъде увеличена в зависимост от отговора Ви на максимално 450 IU дневно. Препоръчително е дозата да не се увеличава с повече 02,

корекция. Обикновено лечението не трябва да продължава повече от 20 дни. Ако достатъчен брой фоликули са налични, ще Ви бъде инжектирана единична доза ОТ лекарство, наречено човешки хорион гонадотропин (hCG), при доза до 10 000 IU, за да предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетка). Вашият лекар ще наблюдава непосредствено прогреса Ви за поне две седмици след инжектирането Ви с hCG. Вашият лекар ще наблюдава резултата от лечението с МЕНОПУР. В зависимост от прогреса Ви, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението и да не Ви инжектира и hCG. В този случай трябва да използвате механичен метод за предпазване от забременяване (например, презерватив) или да се въздържате от полов контакт до началото на следващия менструален цикъл. Указания за употреба Ако Вашият лекар Ви е помолил да си инжектирате МЕНОПУР сама, следвайте инструкциите, които Ви е дал. Първото инжектиране на МЕНОПУР трябва да е под лекарско наблюдение. МЕНОПУР се предоставя като прах и трябва да бъде разтворен с една спринцовка с разтворител преди инжектиране. Разтворителят, която трябва да използвате, за да разтворите МЕНОПУР, се предоставя в предварително напълнена спринцовка с пакета. Менопур 600 IU трябва да бъде разтворен в една предварително напълнена спринцовка с разтворител преди употреба. Тъй като този флакон съдържа лекарство за няколко дни лечение, трябва да сте сигурни, че сте изтеглили само количеството лекарство, което Ви е предписано от Вашия лекар. Вашият лекар Ви е предписал дозата МЕНОПУР в IU. За да получите правилната доза, трябва да използвате една от предоставените девет спринцовки за инжектиране, разграфени в ФСХ/ЛХ единици. За да направите това: ЗА ЕНИ ПО ПЕНО-

1. Премахнете защитната капачка от флакона с праха и гумената капачка на предварително напълнената с разтворител спринцовка (фигура 1). 2. Плътно прикрепете дебелата игла (игла за разваряне) към предварително напълнената с разтворител спринцовка и премахнете защитната капачка (фигура 2). 3. Вкарайте иглата вертикално през центра на гумената капачка на флакона с прах и бавно инжектирайте цялата течност, за да избегнете образуването на мехурчета (фигура 3). 4. При добавяне на разтворителя във флакона се създава леко свръхналягане. Затова отпуснете буталото на спринцовката, за да може то да се издигне само за около 10 секунди. Това ще премахне свръхналягането във флакона (снимка 4). Извадете спринцовката и иглата за разтваряне. 5. Прахът трябва да се разтвори бързо (в рамките на 2 минути) и да се образува бистър разтвор

Въпреки че разтварянето обикновено се случва когато са добавени само няколко капки разтворител, трябва да се добави цялото количество разтворител. За да подпомогнете разтварянето на праха, завъртете развора (фигура 5). Не разтръсквайте, тъй като може да се образуват въздушни мехурчета. Разворът не трябва да се използва, ако не е прозрачен или ако съдържа частици. Флаконът с праха е разтворен в една спринцовка с разтворител и е готов за употреба. 6. Вземете спринцовката за прилагане с предварително прикрепената игла и пхнете иглата вертикално в центра на флакона. Спринцовката за инжектиране вече съдържа малко количество въздух. Обърнете флакона с дъното нагоре и изтеглете предписаната за инжектиране доза от МЕНОПУР в спринцовката за прилагане (фигура 6). Помнете: тъй като този флакон съдържа лекарство за няколко дни лечение, трябва да сте сигурни, че сте изтеглили количеството, предписано от Вашия лекар. 7. Извадете спринцовката от флакона. В спринцовката има малко количество въздух (фигура 7). 8. Леко чукнете спринцовката за приложение, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в края / върха (фигура 8). Натиснете буталото внимателно изласквайки целия въздух, докато излезе првата капка от течността. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат къде да инжектирате (например, в предната част на бедрото, корема и т.н.). Преди инжектиране, дезинфекцирайте мястото на инжектиране. 9. За да инжектирате, притиснете кожата, така че да се образува гнка, и с едно бързб вкарайте иглата под 90 градуса спрямо тялото. Натиснете внимателно инжектирате развора (фигура 9) и след това извадете иглата. След като извадите спринцовката, приложете натиск върху мястото на инжектиране за да ЛЕКАРСТВАТА

спрете кървенето. Леко масажиране на мястото на инжекцията ще помогне разтворът да се разпространи подкожно. Не изхвърляйте използваните продукти в обикновен контейнер за домашни отпадъци. Те трябва да се изхвърлят по подходящ начин. 10. За следващи инжекции с разтворения МЕНОПУР, повторете стълки от 6 до 9. Ако сте приели повече от необходимата доза МЕНОПУР Моля, съобщете на медицинска сестра или на лекар. Ако сте пропусняли да приемете МЕНОПУР Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, съобщете това на медицинска сестра или на лекар.

Както всички лекарства, МЕНОПУР може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Хормон използван за лечение на безплодие, както например МЕНОПУР може да предизвика високи нива на яктявност на яйчниците което да доведе до заболяване наречено Овариален Хиперстимулационен Синдром (ОХСС), особено при жени с поликистозно заболяване на яйчниците.. Симптомите включват: коремня болкя, подуване на коремя, гядене, повръщане, диарня и наддаване на тегло. Като усложнения при ОХСС е възможно да се появят задържане на течност в корема, таза и/или гръдния кош, затруднения в дишането, намалено уриниране, образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболия) и усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) са докладвани като редки усложнения. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар, дори ако ги получите няколко дни след последната инжекция. При използването на това лекарство могат да се получат алергични (свръхчувствителност) реакции. Симптомите на такива реакции могат да включват: обрив, сърбеж, подуване на Горлото и затруднено дишане. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар. Следните чести нежелани реакции засягат между 1 и 10 от всеки 100 лекувани пациентки: • Коремна болка • Главоболие * Гадене • Подуване на корема • Болки в таза Хиперстимулация на яйчниците (високи нива на активност) Локални реакции в мястото на инжектиране (такива, като болка, зачервяване, натъртване, подуване и/или сърбеж) Следните нечести нежелани реакции засягат между I и пациентки: • Повръщане всеки

• Стомашен дискомфорт • Диария Умора • Замаяност Сакове с течност в яйчниците (овариални кисти) • Оплаквания в грдите (включително гръдна болка, чувствителност, дискомфорт, подуване, болки в зърната) • Горещи вълни Следните редки нежеляни реякции засягат между 1 и 10 от всеки 10 000 лекувани пациентки: • Акне • Обрив В допълнение към горното, след пускането на MENOPUR на пазара са наблюдавани следните нежелани реакции и честотата на тези нежелани реакции е неизвестна: • Зрителни смущения • Треска • Гадене • Алергични реакции • Повишаване на теглото • Болки в мускулите и ставите (напр. болка в гърба, болка във врата и болка в ръцете и краката) • Усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) като усложнение от повишена активност на яйчниците, в резултат на хиперстимулация • Сърбеж • Уртикария Образуване на кръвни съсиреци като усложнение от повишена активност на яйчниците, в резултат на хиперстимулация Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също така да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Преди разтварянето съхранявайте в хладилник (2°С -8°С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След разтваряне, разтворът може да се съхранява най-много за 28 дни при температура под 25°С. Да не се замразява. Приготвения разтвор МЕНОПУР не трябва да се прилага, ако съдържа частици или разтворът не е бистър. Не използвайте МЕНОПУР след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа МЕНОПУР Активното вещество е високопречистен менотропин (човешки менопаузален гонадотропин, hMG), сьответстващ на биоактивноста на 600 [U фоликулостимулиращ хормон (FSH) н биоактивност 600 U лутеинизиращ хормон (LH). След разтваряне, всеки 1 ml от приготвения разтвор съдържа 600 Г високопречистен менотропин. Другите съставки в праха са: лактоза монохидрат; полисорбат 20; натриев дихидрогенфосфат хептахидрат (като буферен агент и за регулиране на рН); фосфорна киселина (за регулиране на рН). Съставките в разтворителя са: Вода за инжекции Метакрезол Как изглежда МЕНОПУР и какво съдържя опаковкятя МЕНОПУР е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Лекарственият продукт се предлага в опаковка от 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 игла за разтваряне и 9 спринцовки за еднократна разграфени във ФСХ/ЛХ единици, с предварително поставени игли.

Притежател на разрешението за употреба и производител Ferring GmbH, Wittland 11, D-241 09 Kiel, Германия Производител Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското нкономическо пространство под следните имена: Дания, Финландия, Гърция, Норвегия, Португалия, Швеция: Menopur Италия: Meropur Дата на последно преразглеждане на листовкатя