Meriofert Pfs 150 IU

• Мериоферт ПФС се използва за подпомагане на овулацията при жени, които не овулират и не се влияят от друг вид лечение (кломифен цитрат). • Мериоферт ПФС се използва, за да предизвика развитие на няколко фоликула (и поради това и на няколко яйцеклетки) при жени, -провеждат фертилитетно лечение. Мериоферт ПФС е високопречистен човешки менопаузален принадлежи към една група медикаменти, наричани гонадотропини

Всеки флакон с лиофилизиран прах съдържа човешки фоликулостимулираш хормон (ФСХ) с активност 150 IU и човешки лутеинизираш хормон (ЛХ) с активност 150 IU. Човешкият менопаузален гонадотропин (ЧМГ) е екстрахиран от урина на постменопаузални жени. Човешкият хорионгонадотропин (ЧХГ), хормон екстрахиран от урината на бременни жени, се добавя с цел да се допринесе към цялостната активност на ЛХ. Този лекарствен продукт трябва да се използва под наблюдението на Вашия лекар.

Преди да започне лечението Ви, ще се направи оценка на Вашия фертилитет и фертилитета на партньора Ви. Не използвайте Мериоферт ПФС, ако страдате от някои от следните състояния: • Увеличени яйчници или кисти, които не са причинени от хормонално нарушение (поликистозна болест на яйчниците). • Кръвотечение с неустановена причина. • Рак на яйчниците, матката или гърдата. • Аномално подуване (тумор) на хипофизната жлеза или на хипоталамуса (мозъка). • Свръхчувствителност (алергия) към менотропин или към някоя от останалите съставки на Мериоферт ПФС. Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако имате ранна менопауза, малформация на половите органи или конкретни видове тумори на матката, които водят до невъзможност за протичане на нормална бременност. Предупреждения и предпазни мерки Въпреки че не се сьобщава за алергични реакции от Мериоферт ПФС, трябва да информирате Вашия лекар, ако сте получили алергична реакция от подобни лекарства. Това лечение повишава Вашия риск от развитие на състояние, познато като синдром на хиперстимулация на яйчника (СХСЯ) (вж. Възможни нежелани реакции). Ако възникне хиперстимулация на яйчника, лечението Ви ще бъде спряно и ще се избегне забременяване. Пітрвите признаци на хиперстимулация на яйчника са болка в долната част на корема, както и гадене (повдигане), повръщане и повишаване на телесното тегло. Ако се появят такива симптоми, трябва да бъдете прегледана от Вашия лекар във възможно най-кратък срок. В сериозни, но редки случай яйчниците могат да се уголемят и в корема и гръдния кош може да се събере течност. Лекарството, което се използва за окончателно освобождаване на зрялате (съдържащо човешки хорионгонадотропин - ЧХГ), може да повиши поява на СХСЯ. Поради това не се препоръчва използване на ЧХГ в д АСТВАТА

развива СХСЯ, и не трябва да имате полови контакти, дори да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на минимум 4 дни. Трябва да се обърне внимание, че при жените с фертилитетни проблеми съествува по-висока честота на спонтанните аборти (помятанията), отколкото сред нормалната популация. При пациенти, лекувани за подпомагане на овулацията, честотата на поява на многоплодни бременности и раждания е по-висока в сравнение с тази при нормално зачатие. Рискът обаче може да се намали до минимум, като се използва препоръчваната доза. Съществува леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност) при жени с увредени фалопиеви тръби. Многоплодните бременности и характеристиките на родителите, които c подлагат на фертилитетно лечение (напр. взрастта на майката, спермалните характеристики) може да са свързани с повишен риск от вродени дефекти. Лечението с Мериоферт ПФС, както и самата бременност, може да повиши вероятността за развитие на тромбоза. Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд, най-често във вените на краката или на белите дробове. Моля, обсъдете този проблем с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено: ако вече знаете, че при Вас има повишена вероятност от развитие на тромбоза. • ако Вие или някой Ваш роднина по права линия сте имали тромбоза. • ако имате силно затлъстяване. Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца. Други лекарства и Мериоферт ПФС Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Мериоферт ПФС не трябва да се използва по време на бременност и в периода на кормене. Шофиране и работа с машини TRATA

Мериоферт ПФС не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране или работа с машини. Мериоферт ПФС съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в приготвения разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Дозировка и продължителност на лечението: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Жени, които не овулират и имат нередовна менструация или изобщо нямат менструация: Като основно правило първата инжекция на един флакон от Мериоферт ПФС 75 IU се прилага през првата седмица на цикъла след спонтанен или индуциран мензис. След това Мериоферт ПФС се инжектира ежедневно в дозата, предписана Ви от Вашия лекар, и лечението ще продължи дотогава, докато в яйчника се развият един или няколко зрели фоликула. Вашият лекар ще коригира дозата на Мериоферт ПФС в зависимост от отговора на яйчниците, който се определя чрез клинични прегледи. Веднага щом един фоликул достигне изискващата се фаза на развитие, лечението с Мериоферт ПФС ще бъде спряно и ще се предприеме предизвикване на овулация с друг хормон (хорионгонадотропин, ЧХГ). Обикновено овулацията настъпва след 32 до 48 часа. В тази фаза на лечението е възможно оплождане. Ще бъдете посъветвани да имате ежедневни полови сношения, като започнете в деня непосредствено преди прилагането на ЧХГ. Ако въпреки овулацията не настъпи бременност, лечението може да бъде повторено. Жените, които се подлагат на яйчникова стимулация за развитие на множествени фоликули преди оплождане in vitro или други свързани репродуктивни техники: Целта на този метод е да се получи едновременно развитие на множество фоликули. Лечението ще започне на 2-ия или 3-ия ден от цикъла с инжектиране на 150-300 10 Мериоферт ПФС (1-2 флакона Мериоферт ПФС по 150 [U). Вашият лекар може да реши да приложи по-висока доза, ако е необходимо. Инжектираната доза Мериоферт ПФС е по-висока от използваната при метода за естествено Продължаването на лечението се адаптира индивидуално от лекаря.

Веднага щом се развият достатъчен брой фоликули, лечението с Мериоферт ПФС се спира и се предизвиква овулация чрез инжектиране на друг хормон (хорионгонадотропин, ЧХГ). Как трябва да се прилага Мерноферт ПФС: Мериоферт ПФС се прилага чрез инжекция под кожата Ви (подкожен път на въвеждане) или в мускула Ви (интрамускулна инжекция). Всеки флакон трябва да се използва само веднъж и инжекцията трябва да се постави веднага след приготвянето й. След подходящи съвети и обучение Вашият лекар може да Ви помоли сами да си инжектирате Мериоферт ПФС. Първия път Вашият лекар трябва да: - Ви позволи да се упражнявате сами да си поставяте подкожна инжекция, - Ви е показал взможните места, на които можете да си поставите сами инжекцията, - Ви е показал как да приготвяте инжекционния разтвор, - Ви е обяснил как да приготвите правилната доза за инжекцията. Преди да си инжектирате Мерноферт ПФС сами, прочетете внимателно следните указания. Как да приготвите и инжектирате 1 флакон Мериоферт ПФС: Инжекцията трябва да се приготви непосредствено преди да сте готови да я приложите, като използвате предварително напълнената спринцовка с разтворител (разтвор от 9 mg/ml натриев хлорид във вода за инжекции), приложени във всяка опаковка Мериоферт ПФС. Подгответе чиста повърхност и измийте ръцете си. Важно е ръцете Ви и предметите, които ще използвате, да бъдат възможно най-чисти Подредете на повърхността следните предмети: - два тампона със спирт (не са предоставени), един флакон, съдържащ Мерноферт ПФС прах, една предварително напълнена спринцовка с разтворител, една игла за приготвяне на инжекцията, - фина пробождаща игла за подкожна инжекция. ЗАПОМНЕТЕ: Не отстранявайте белия ограничител от напълнената спринцовка, тъй като той предотвратява неволното

Разтваряне на инжекционния разтвор Как да приготвите Вашата инжекция: 1. • Отстранете накрайника от предварително напълнената спринцовка, поставете иглата за разваряне (дългата игла) на спринцовката. • Внимателно поставете иглата върху чистата повърхност. • Избягвайте допир с иглата. Пригответе развора за инжекцията: 2. • Отстранете тъмнозелената пластмасова запушалка от флакона с Мериоферт ПФС, като леко я бутнете нагоре. • Обтрийте гумената капачка с напоен със спирт тампон и изчакайте да изсъхне. 3. • Вземете спринцовката, отстранете предпазителя от иглата и избутайте иглата през средата на гумената запушалка на флакона с Мериоферт ПФС. • Натиснете буталото силно надолу, за да влеете цялото количество от разтвора в праха. • НЕ ТРЪСКАЙТЕ И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, а леко въртете до получаване на бистр разтвор. Обикновено Мериоферт ПФС се разтваря веднага. 4. • Докато иглата стои вкарана вътре, заврете флакона с дъното нагоре. • Уверете се, че върхът на иглата е под нивото на течността. • Внимателно издърпайте буталото, за да изтеглите цялото количество от развора на Мериоферт ПФС в спринцовката. • Проверете дали полученият разтвор е бистър. Ако разтваряте повече от 1 флакон Мериоферт ПФС, изтеглете обратно получения разтвор от първия флакон в спринцовката и бавно инжектирайте във втория флакон, след като сте повторили стъпки 2-4. Как да инжектирате подкожно Вашето лекарство: След като в спринцовката вече се съдържа описаната доза, оставете предпазителя в на • иглата. Отстранете иглата от спринцовката и я сменете с фината пробождаща игла за подкожна инжекция заедно със защитната й капачка. Здраво вата, след ронга пробожана игла кое уворну и на

• Отстранете предпазителя от иглата. Хванете спринцовката с насочена нагоре игла и леко потупайте спринцовката отстрани, за да избутате всички въздушни мехурчета нагоре към върха. • Натиснете буталото, докато на върха на иглата се появи капчица течност. • Не използвайте, ако съдържа твърди частици или е мътен. Място на инжектиране: • Вашият лекар или медицинската сестра трябва вече да са Ви посъветвали на кое място по тялото да инжектирате Вашето лекарство. Обичайните места са бедрото или долната част на коремната стена под пъпа. • Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон. Вкарване на иглата: • Защипете здраво в гнка с пръсти кожен участък. С другата си ръка вкарайте иглата с движение, подобно на забиване на стреличка, под ъгл от 45° или 90°. Инжектиране на разтвора: Инжектирайте под кожата, както Ви е било показано. Не инжектирайте директно във вена. Натиснете буталото бавно и плавно, за да може разтворът да бъде правилно инжектиран и да не се увредят подкожните тъкани. Инжектирайте толкова дълго, колкото е необходимо, за да бъде введен целият предписан Ви обем от разтвора. В зависимост от предписаната Ви от Вашия лекар доза, взможно е да не Ви бъде нужен целият обем от разтвора във флакона. Изваждане на иглата: • Издърпайте спринцовката бързо навън и притиснете мястото на инжектиране с тампон, съдържащ дезинфектант. Леко масажиране на мястото на инжектиране, докато продължавате да притискате, помага за разнасяне на развора на Мериоферт ПФС и облекчава всички неприятни усещания. Как да инжектирате интрамускулно Вашето лекарство: При интрамускулно инжектиране лекуващият Ви персонал ще приготви и инжектира Мериоферт ПФС странично в бедрото или в седалището Ви. Изхвърлете всички употребени предмети: След като сте завършили инжекцията си, поставете всички игли и празни флакони и спринцовки в контейнера за остри предмети. Всички неизползвани количества ОТ

Ако сте използвали повече от необходимата доза Мериоферт ПФС: Ефектите на свръхдозата Мериоферт ПФС са неизвестни, но въпреки това би могло да се очаква поява на синдром на хиперстимулация на яйчника (вж. Възможни нежелани реакции). Ако сте използвали повече от необходимата доза Мериоферт ПФС, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да използвате Мерноферт ПФС: Използвайте го в обичайното време за следващата инжекция. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Мериоферт ПФС: Не спирайте по своя собствена инициатива: Винаги се съветвайте с Вашия лекар, преди да решите дали да спирате приема на това лекарство. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Мериоферт ПФС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следната нежелана лекарствена реакция е важна и ако се появи при Вас, ще бъдат необходими незабавни действия. Трябва да спрете да приемате Мериоферт ПФС и незабавно да отидете на преглед при Вашия лекар, ако настъпи едно от следните: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души • Синдром на хиперстимулация на яйчника (симптомите включват образуване на яйчникови кисти или нарастване на съществуващите кисти, болка ниско в стомаха, чувство на жажда и гадене и понякога повръщане, отделяне на намален обем концентрирана урина и увеличаване на телесното тегло) (за допълнителна информация вж. точка 2). Съобщени са и следните нежелани реакции: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие • Подуване или балониране на стомаха Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Коремни болки или дискомфорт • Болки в таза

• Болки в горба • Чувство на тежест • Дискомфорт (неприятни усещания) в гърдите • Замайване • Горещи вълни • Жажда • Чувство на гадене, повдигане • Умора • Чувство на общо неразположение • Реакции на мястото на инжектиране, като например болка и възпаление (честотата им е по-висока при интрамускулно, отколкото при подкожно приложение). Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души • Торзия на яйчник (усукване на яйчник, което причинява изключително силна болка в долната част на корема) • Тромбоемболизъм (образуване на съсирек в кръвоносен съд, който съсирек се откъсва и се пренася с кръвотока, като запушва друг кръвоносен съд). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата София 1303, България ул. Дамян Груев 8, уебсайт: www.bda.bg Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25°С. Съхранявайте флакона и предварително напълнената

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнената спринцовка с разтворител. Ако срокът на годност е посочен като месец/година, срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Използвайте веднага след разтваряне. Не използвайте Мериоферт ПФС ако забележите, че разтворът не изглежда прозрачен. След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен. Не изхвърляте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мерноферт ПФС Активното вещество е менотропин (menotrophin). Всеки флакон с лиофилизиран прах съдържа човешки фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 150 IU и човешки лутеинизираш хормон (ЛХ) с активност 150 IU. Човешкият менопаузален гонадотропин (ЧМГ) е екстрахиран от урина на постменопаузални жени. Човешкият хорионгонадотропин (ЧХГ), хормон екстрахиран от урината на бременни жени, се добавя с цел да се допринесе към цялостната активност на ЛХ. При използване на повече от един флакон количеството менотропин, съдържащо се в 1 ml от получения разтвор, ще бъде следното: Мериоферт ПФС 150 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Брой на използваните флакони Общо количество менотропин в 1 ml от разтвора Другите съставки (помощни вещества) са

В праха: лактоза монохидрат. В разтворителя: 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид. Как изглежда Мерноферт ПФС и какво съдържа опаковката Прах: бял лиофилизиран пълнител или прах Разтворител: бистър и безцветен разтвор Мериоферт ПФС се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. 1 комплект съдържа следното: : Вдна фракон, съяно жатъя нофилизиран пълинтел или прах Една предварително напълнена спринцовка (1 ml), съдържаща бистър и безцветен разтвор • Една игла за разтваряне и интрамускулна инжекция (дълга игла) • Една игла за подкожна инжекция (къса игла) Предлага се в опаковки от 1, 5 или 10 комплекта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Италия Производител IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Италия Отговорен за освобождаването партиди за Обединеното кралство (NI): IBSA Pharma Limited, Units 4-6, Colonial Business Park, Colonial Way, Watford WD24 4PR, UK / Обединено кралство

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена (концентрацията и фармацевтичната форма са идентични във всички държави, променя се само търговското наименование): Австрия: Meriofert PFS Белгия: Fertinorm Kit България: Мериоферт ПФС Гърция: Meriofert Дания: Meriotert Set Естония: Meriofert Set Испания: Meriofert Kit Италия: Meriofert Кипър: Meriofert PFS Латвия: Meriofert Set Литва: Meriofert Set Люксембург: Fertinorm Kit Нидерландия: Meriofert spuit Норвегия: Meriofert Set Обединено кралство: Meriofert PFS Полша: Mensinorm Set Румъния: Meriofert PFS Словакия: Meriofert Kitl Унгария: Meriofert Kit Финландия: Meriofert Set Франция: Fertistartkit Чехия: Meriofert Set Швеция: Meriofert Set Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2024