Iretig

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иретиг

Как да приемате Иретиг

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иретиг

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Иретиг и за какво се използва

Иретиг съдържа активното вещество мирабегрон. Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), което намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми, и понижава неврогенната свръхактивност на детрузора.

Иретиг се използва за:

Не приемайте Иретиг

Лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур при

възрастни. - Тези симптоми включват: внезапна необходимост за изпразване на пикочния мехур

(наречено неотложност), необходимост за изпразване на пикочния мехур по-често

от обичайното (наречено повишена честота на уриниране), неспособност за контрол

кога да се изпразни пикочния мехур (наречено инконтиненция при неотложност) Лечение на състояние, наречено неврогенна свръхактивност на детрузора, при деца на възраст от 3 до под 18 години. Неврогенната свръхактивност на детрузора е състояние, при което възникват неволни контракции на пикочния мехур поради заболяване, с което сте родени, или увреждане на нервите, които контролират пикочния мехур. Ако не бъде лекувана, неврогенната свръхактивност на детрузора може да доведе до увреждане на пикочния мехур и/или бъбреците. Иретиг се използва за увеличаване на количеството урина, което пикочният Ви мехур може да задържи, и намалява изпускането на урина.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иретиг

ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на T, лекарство (изброени в точка 6) ако имате много високо, неконтролирано кръвно налягане.

Предупреждения ни предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Иретиг:

- ако имате затруднение при изпразването на пикочния мехур или имате слаба струя урина, или ако приемате други лекарства за свръхактивен пикочен или неврогенна свръхактивност на детрузора, като антихолинергични лекарства.

- ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали Вашата доза или може да Ви каже да не използвате Иретиг 50 те таблетки с удължено освобождаване, особено ако приемате други лекарства като итраконазол, кетоконазол (гъбични инфекции), ритонавир (НГУ/СПИН) или кларитромицин (бактериални инфекции). Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.

- ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на ОТ интервала или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като:

° лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол,

прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;

° лекарства, използвани при алергичен ринит;

° антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин, мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин;

е антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон може да предизвика повишаване на кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за високо кръвно налягане. Препоръчва се Вашият лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате това лекарство.

Деца н юноши

Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на свръхактивен пикочен мехур, тъй като безопасността и ефикасността на мирабегрон при тази възрастова група не са установени.

Иретиг не трябва да се използва при деца под 3-годишна възраст за лечение на неврогенна свръхактивност на детрузора.

Други лекарства и Иретиг 50 те таблетки с удължено освобождаване Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Иретиг може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства

може да повлияят на действието на това лекарство.

- Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезипрамин (лекарства, използвани при депресия). Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.

- Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм). Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар. Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.

- Информирайте Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, използвано за понижаване на риска от образуване на кръвни съсиреци и запушване на кръвоносните съдове на мозъка или тялото при пациенти с нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и при допълнителни рискови фактори). Това лекарство може да H3HC корекция на дозата от Вашия лекар.

Бременност и кърмене Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате

употребявате Иретиг.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство. Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Иретиг или да кърмите. Вие не трябва да правите и двете.

Шофиране н работа с машини Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за

шофиране или работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако Не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни със свръхактивен пикочен мехур

Препоръчителната доза е една таблетка от 50 те през устата веднъж дневно. Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви до една таблетка от 25 те през устата веднъж дневно. Ако Вашият лекар Ви препоръча да приемате 25 то мирабегрон, Вие трябва да използвате други лекарства, съдържащи 25 mg мирабегрон, които се предлагат на пазара. Не разчупвайте на две таблетката от 50 mg, тъй като тава може да повлияе на нейния начин на действие.

Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла. Не раздробявайте и не дъвчете таблетката. Иретиг може да се приема със или без храна.

Употреба при деца я юноши (на възраст от 3 до под 18 годинн) с HeBporeHHAa свръхактивност на детрузора

Приемайте това лекарство през устата веднъж дневно. Трябва да приемате това лекарство с течност и да поглъщате таблетката цяла. Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката. Иретиг трябва да се приема с храна. Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате Вие/Вашето дете. Вашият лекар ще изчисли правилната доза за пациента в зависимост от телесното тегло. Трябва внимателно да следвате неговите указания.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иретиг Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е приел Вашите таблетки, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или болница.

Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена пулсова честота или повишено кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Йретиг

Ако пропуснете да приемете Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните. Ако са останали по-малко от 12 часа преди Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате Вашето лекарство в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.

Ако сте спрели приема на ИЙретниг Не спирайте по-рано лечението с Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождава виждате незабавен ефект. Вашият пикочен мехур може да има нужда ОТ малко B

адаптира. Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки. Не спирайте fi fs, когато състоянието На пикочния Ви мехур се подобри. Спирането На лечениет \ в \ до повторна поява На симптомите На CBPbXaKTHBeH пикочен мехур или неврог« is! CBPbXAKTHBHOCT На детрузора. ie : Ги

Не спирайте приема на Иретиг без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур или неврогенна свръхактивност на

детрузора.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене). Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.

Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, уведомете Вашия лекар. Това може да е признак на силно повишено кръвно налягане.

Другите нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 душн)

- Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища) - Главоболие

- Замаяност

- Повишена сърдечна честота (тахикардия)

- Гадене (повръщане)

- Запек

- Диария

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 душн)

- Вагинална инфекция

- Инфекция На пикочния мехур (цистит)

- Сърцебиене (палпитации)

- Нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене)

- Лошо храносмилане (диспепсия)

- Инфекция на стомаха (гастрит)

- Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив, папулозен обрив, пруритус)

- Оток на ставите

- Сърбеж на вулвата или влагалището (вулвовагинален пруритус)

- Повишено кръвно налягане

- Повишени чернодробни ензими (GGT, AST и ALT).

Редки (може да засегнат до 1 На 1 000 души)

- Оток на клепачите (едем на клепачите)

- Оток на устните (едем на устните)

- Възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо основно кожата (левкоцитокластичен васкулит).

- Малки лилави петна по кожата (пурпура)

- Подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, причинено от натрупване На, може да засегне всяка част от тялото, включително лицето, езика или гъ причини затруднено дишане (ангиоедем)

- Невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) - Силно повишено кръвно налягане (хипертонична криза)

С неизвестна честота (честотата не може да се установи от наличните данни) - Безсъние - Състояние на обърканост

Иретиг 50 mg може да увеличи вероятността за неспособност за изпразване на пикочния мехур, ако имате запушване на изхода на пикочния мехур или ако приемате други лекарства за лечение на свръхактивен пикочен мехур. Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.

Съобщаване на нежелани реакцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще сепомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ИЙретиг

- Активното вещество е мирабегрон. Всяка таблетка съдържа 50 те мирабегрон.

- Другите съставки са: Ядро на таблетката: макрогол 2 000 000; целулоза, микрокристална (E460); хипромелоза тип 2 208, К100 (Е464); хидроксипропилцелулоза; бутилхидрокситолуен; магнезиев стеарат (Е572); силициев диоксид, колоиден безводен Филмово покритие: поли(винилов алкохол); титанов диоксид (Е171); макрогол 3 350; талк (Е553Ъ); железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, червен (Е172)

Как изглежда Иретиг и какво съдържа опаковката Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване са светложълти, продълговати, двойноизпъкнали, с приблизителни размери 6 x 13 mm.

Иретиг е наличен в блистери от Alu-ОРА/Alu/PVC, поставени в картонени оп

Видове опаковки: 30, 90 или 100 таблетки с удължено освобождаване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Zentiva К.5.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производители:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Manta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

България, Гърция, Исландия, Испания, Италия, Полша, Румъния, Хърватия, Чешка република: Iretig (Иретиг)

Дата на последно преразглеждане на листовката: