Iopamigita

| Йопамигита принадлежи към групата на лекарства, наричани рентгеноконтрастни средства. | Това лекарство се използва само за диагностика. | Йопамигита ще Ви бъде приложено преди или по време на рентгеново изследване или други . изобразителни техники (скенер). Когато се инжектира в организма, лекарството се вижда много. добре на рентген (защото Йодът задържа рентгеновите лъчи) ин това дава възможност на лекарите да решат какъв е проблемът. Йопамигита има следните най-чести приложения: | » Изследване на кръвоносни съдове | е Изследване на сърцето и неговите кръвоносни съдове “ | е Компютърна томография (СТ) с усилване на образа като сканиране на мозък или цяло тяло е Изследване на пикочния мехур и пикочните пътища | 2, Какво трябва да знаете, преди да използвате Йопамигита | Не използвайте Йопамигита: ши - „ако сте алергични към Йод (като Йопамидол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). | | - “ако имате повишена функция на щитовидната жлеза (хипертироидизъм). - ако имате анамнестични данни за тежки ранни или късни кожни реакции (вижте точка 4 | | "Възможни нежелани реакции; Уведомете рентгенолога или персонала незабавно”) след инжектиране на Йопамидол. | | Предупреждения и предпазни мерки щ | Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ййопамидол | : | - ако Вие имате повишена функция на щитовидната жлеза без проява на симптоми уана еи | хипертироидизъм) и/или възли на щитовидната жлеза без прояви на възпалениФ (дурирфидн» «а | - ако имате бъбречни или тежки чернодробни проблеми Е |ч Бе ха з. 1 | слтои

па „+ ако имате (от анамнезата) тежки сърдечни или съдови (сърдечно-съдови) заболявания. - Щ пооо# ако имате бронхиална астма ш път „- ако имате захарен диабет и - ако получавате припадъци - ако имате напреднала артериосклероза (уплътияване) на артериите, снабдяващи мозъка - ако сте прекарали тежък инсулт со + по време на остър кръвоизлив в мозъка или състояния, съпроводени с увреждане на кръвно- мозъчната бариера и оток на мозъка | | р - ако имате влошено общо здравословно състояние или сте обезводнени (дехидратация) | | - ако имате болестни отклонения по отношение на протеините или антителата в кръвта като | | диспротеинемия или парапротеинемия (например при мултиплена миелома лазмоцитома) | | - ако имате високо кръвно налягане, което се дължи на тумор в близост до бъбреците (феохромоцитома) | Предпазни мерки, които да се имат предвид при употребата ка Йопамигита Пациентът трябва да е поел достатъчно количество течности. | ши Както при всички Йодсъдържащи контрастни средства, след прилагането на Йопамигита могат да се наблюдават алергоподобни нежелани реакции независимо от дозата. Обикновено тези реакции се проявяват със слабо изразени симптоми. Ако получите такива ии реакции, информирайте незабавно лекаря. | ши Алергичните реакции са по-чести при пациенти с алергии и/или бронхиална астма и също при “ | пациенти със свръхчувствителност към такъв тип контрастни средства. Ако имате | анамнестични данни за алергия или бронхиална астма, възможно е да Ви приложат 4 | антихистамини и/или кортикостероиди, ако е необходимо преди рентгеновото изследване. Йодсъдържащите контрастни средства могат да повлияят функцията на щитовидната жлеза. Те могат да предизвикат увеличена функция на щиговидната жлеза и даже тиреотоксична криза (свръхактивиране на функцията на щитовидната жлеза) при пациенти с нарушена функция на | жлезата. Ако при Вас съществува потенциален риск, необходимо е изследване на функцията на щитовидната жлеза преди рентгеновото изследване. Пациенти със сърдечни и циркулаторни проблеми, специално тези със сърдечна слабост, тежки | коронарни нарушения, нестабилна ангина пекторис, увреждания на сърдечните клапи, прекаран сърдечен пристъп, сърдечен байпас и високо кръвно налягане са с повишен риск от сериозни реакции от страна на сърцето. Това специално се отнася до интракоронарното, в левия и десен вентрикул приложение на контрастното средство. Пациенти с увреждания на мозъчните съдове (мозъчно-съдови нарушения), които са прекарали | инсулт или бързопреходен спазъм на кръвоносните съдове, мозъчен тумор или възпаление на мозъка са с повишен риск от усложнения. Наличието на мозъчен тумор и епилепсия са предпоставки за повишен риск от гърчове. Остър или хроничен алкохолизъм може да бъде | | | причина за реакции от страна на централната нервна система след прилагане на контрастното | средство. 0. и | Симптомите на миастения гравис могат да се увеличат от йодираното контрастно вещество. | Има съобщения за сериозни възпалителни реакции на кръвоносните съдове или У1еуепз-ойпзоп - подобни синдроми (животозастрашаващи състояния, засягащи кожата) при пациенти с автоимунни заболявания. | Въвеждането на контрастното средство с катетър е свързано с риск от запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек. Възбуда, тревожност или болка могат да повишат риска от нежелани реакции. На пациенти | изразена тревожност може да им бъде приложено лечение с успокоителни средства. по Контрастните средства, когато се инжектират интравенозно и интраартериал и, Морт, ДВ : «А о- предизвикат промени в червените кръвни клетки при лица със сърповидно-клетъчнй 88 Рин мо зА | Бета-блокери, вазоактивни вещества (лекарства, причиняващи свиване или ранцирянане нозе, | 5. кръвоносните съдове), инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ Е би: Срим ре > 3 аа да | | АА дувлие 97 |

ангиотензин рецепторни антагонисти (лекарства, понижаващи кръвното налягане). Тези | лекарства понижават способността на организма да компенсира промените в кръвното “ | | налягане: лекаряг трябва да бъде информиран преди инжектирането на Йодния контрастен агент, за да има готовност за спешна помощ. | Деца по-малки от една година и новородени са особено чувствителни на електролитни нарушения и хемодинамични промени (промени в кръвообращението). Особено внимание трябва да се обръща на дозирането на контрастното вещество, грижливото провеждане на от изследването и състоянието на пациента. Преждевременно родените деца трябва да бъда проследявани много внимателно, тъй като прилагането на контрастното средство може да доведе до временно намаляване на функцията на щитовидната жлеза. Други лекарства и Йопамигята | Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е“ възможно да приемете други лекарства. щ | | . Йодсъдържащото рентгеноконтрастно средство може да намали за 2 до 6 седмици способността и на щитовидната жлеза за захващане на радиоизотопния Йод, предназначен за диагностициране | и лечение на заболявания на щитовидната жлеза. Прилагането на рентгеноконтрастно средство може да предизвика временно нарушение на бъбречната функция, което може да причини лактагна ацидоза при пациенти със захарен диабет, лекувани с метформин. Поради тази причина приемането на метформин трябва да бъде | преустановено за известен период от време преди и след изследването. За предпазни мерки | вижте Предпазни мерки, които да се имат предвид при употребата на Йопамигита. При пи „пациенти, които приемаг бета-блокери (за лечение на сърдечни проблеми и високо кръвно ш налягане), реакциите на свръхчувствителност може да се наблюдават по-често и да бъдат по- силно изразени. . г | Лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг (напр. фенотиазинови производни, | аналептици, | трициклични > антидепресанти, «инхибитори на “ моноаминооксидазата, | ангипсихотици) може да съдействат за поява на гърчове, особено при пациенти с епилепсия или локални мозъчни увреждания. Ако от медицинска гледна точка е възможно, лечението с | тези лекарства трябва да бъде преустановено за 48 часа преди и 24 часа след церебралната | г ангиография на тези пациенти. | пи Известни реакции към контрастното средство, такива като зачервявяне на кожата, втрисане | и/или грипоподобни симптоми, могат да се наблюдават по-често и преди всичко със закъснение при пациенти, лекувани с интерферони и интерлевкини. Не е установена причината за подобни Има съобщение за артериална тромбоза, когато Ййопамидол е приложен след папаверин. па Прилагането на вазопресорни средства силно потенцира неврологичните ефекти на | интраартериално приложеното контрастно вещество. пи Когато се планира бъбречна сцинтиграфия с радиофармацевтично средство, което се отделя а чрез бъбречните тубули, то е за предпочитане да бъде проведена преди инжектирането на | контрастната материя. | | | | | Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, - | посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. | | Бременност | „сеИВИЯ 2 Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна. Потенциалният риск от упс И ребага Дака Фо, | йопамидол при бременни жени не е известен. Когато бременната жена е подиокф Е ааа Е ЕА а

г изследване с рентгенови лъчи, детето в утробата и също е изложено на облъчване. Поради тази | | | причина необходимостта от изследване с рентгенови лъчи с или без контрастно средство по | време на бременност би следвало да се преценява особено внимателно. Освен, за да се избегне щ | излагането на плода на радиация, където е възможно, при преценката полза/риск от употребав | на йодсъдържащото контрастно средство трябва също да се има предвид чувствителността на щитовидната жлеза на плода към йод. | | | ши | Кърмене | г. ш и Малки количества от йодсъдържащото контрастно средство преминава в кърмата. | | г г Еднократното приложение на майката е свързано с нисък риск от нежелани ефекти при . кърмачето. Все пак, като предпазна мярка, се препоръчва преустановяване на кърменето за 24 щ часа след прилагането на йодсъдържащото контрастно средство. Шофиране ин работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. | Йопамигита съдържа натрий | пи Този лекарствен продукт съдържа приблизително 0,048 пр натрий на милилитър (ш!!). Да се | вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. КА Как да използвате Йопамнгита | Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар. Вие трябва да попитате Вашия лекар или | фармацевт, ако нещо не Ви е ясно. Ако не е предписано друго от Вашия лекар, дозата ще зависи от типа изследване, което ще Ви бъде проведено, Вашата възраст, тегло, сърдечна | функция и общо здравословно състояние. Обикновено се прилагат същите йодни концентрации. и обеми както при другиге рентгенови контрастни средства с нейонизиран йод. Използва се най-ниската доза, необходима за постигане на желаната диагностична информация. | Препоръчителните дози дадени в края на тази листовка се базират на обобщения опит с нейонизирани рентгенови контрастни средства, както и на клинични изпитвания проведени с | йопамидол. Тоталният приложен обем не трябва да превишава 250 1. | | Ако не е показано друго, дозата за деца зависи от тяхната възраст и телесно тегло и се определя | | от лекаря, който ще прилага лекарството. | Йопамигита е диагностичен продукт за еднократно инжектиране при определени показания. Възможно е многократно инжектиране или повторни изследвания. Йопамигита с храна и напитки | | | Вие не трябва да приемате храна 2 часа преди изследването, за да се намали риска от | аспирация, тъй като гаденето и повръщането са известни възможни нежелани реакции. о. | | Ако сте приели повече от необходимата доза Йопамнгита | | При случайно предозиране или значително влошаване на бъбречната функция, йопамидол може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, по к Я пор Вашия лекар или фармацевт. Зе ка . КОИ аз Асо | | че гаси | Дре ре | опораеедил ж. ж Де : РУЕЛИКА ПА

Не използвайте Йопамигита: МЕ - ако сте алергични към Йод (като Йопамидол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате повишена функция на щитовидната жлеза (хипертироидизъм). - ако имате анамнестични данни за тежки ранни или късни кожни реакции (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции; Уведомете рентгенолога или персонала незабавно”) след инжектиране на йопамидол. | Предупреждения н предпазни мерки й | Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате йопамидоял . - ако Вие имате повишена функция на щитовидната жлеза без проява на симитомй сазн ас хипертироидизъм) и/или възли на щитовидната жлеза без прояви на възпаление (Вузибфидни «> - ако имате бъбречни или тежки чернодробни проблеми ЗК. а а Ф : | леле

МИ > - ако имате (от анамнезата) тежки сърдечни или съдови (сърдечно-съдови) заболявания. й й оо оо- ако имате бронхиална астма М И с- ако имате захарен диабет 3 “г в - ако получавате припадъци - ако имате напреднала артериосклероза (уплътняване) на артериите, снабдяващи мозъка - ако сте прекарали тежък инсулт о - повреме на остър кръвоизлив в мозъка или състояния, съпроводени с увреждане на кръвно- мозъчната бариера и оток на мозъка . - ако имате влошено общо здравословно състояние или сте обезводнени (дехидратация) - ако имате болестни отклонения по отношение на протеините или антителата в кръвта като | диспротеинемия или парапротеинемия (например при мултинлена миелома/плазмоцитома) - ако имате високо кръвно налягане, което се дължи на тумор в близост до бъбреците (феохромоцитома) Предпазни мерки, конто да се имат предвид при употребата ка Йопамигита Пациентът трябва да е поел достатъчно количество течности. МЕ Както при всички йодсъдържащи контрастни средства, след прилагането на Йопамигита могат да се наблюдават алергоподобни нежелани реакции независимо от дозата. Обикновено тези реакции се проявяват със слабо изразени симптоми. Ако получите такива 3 МИ реакции, информирайте незабавно лекаря. : МИ Алергичните реакции са по-чести при пациенти с алергии и/или бронхиална астма и също при “г пациенти със свръхчувствителност към такъв тип контрастни средства. Ако имате анамнестични данни за алергия или бронхиална астма, възможно е да Ви приложат “- антихистамини и/или кортикостероиди, ако е необходимо преди рентгеновото изследване. Йодсъдържащите контрастни средства могат да повлияят функцията на щитовидната жлеза. Те могат да предизвикат увеличена функция на щитовидната жлеза и даже тиреотоксична криза (свръхактивиране на функцията на щитовидната жлеза) при пациенти с нарушена функция на . жлезата. Ако при Вас съществува потенциален риск, необходимо е изследване на функцията на щитовидната жлеза преди рентгеновото изследване. Пациенти със сърдечни и циркулаторни проблеми, специално тези със сърдечна слабост, тежки коронарни нарушения, нестабилна ангина пекторис, увреждания на сърдечните клапи, прекаран сърдечен пристъп, сърдечен байпас и високо кръвно налягане са с повишен риск от сериозни реакции от страна на сърцето, Това специално се отнася до интракоронарното, в левия и десен вентрикул приложение на контрастното средство. Пациенти с увреждания на мозъчните съдове (мозъчно-съдови нарушения), които са прекарали инсулт или бързопреходен спазъм на кръвоносните съдове, мозъчен тумор или възпаление на мозъка са с повишен риск от усложнения. Наличието на мозъчен тумор и епилепсия са | предпоставки за повишен риск от гърчове. Остър или хроничен алкохолизъм може да бъде . | причина за реакции от страна на централната нервна система след прилагане на контрастното средство. 3 оо Симптомите на миастения гравис могат да се увеличат от йодираното контрастно вещество. Има съобщения за сериозни възпалителни реакции на кръвоносните съдове или 5еуеп5-У/о поп - подобни синдроми (животозастрашаващи състояния, засягащи кожата) при пациенти с автоимунни заболявания. : Въвеждането на контрастното средство с катетър е свързано с риск от запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек. Възбуда, тревожност или болка могат да повишат риска от нежелани реакции. На пациении-е изразена тревожност може да им бъде приложено лечение с успокоителни средства. по Контрастните средства, когато се инжектират интравенозно и интраартериал Н меуат Пе <> -- - предизвикат промени в червените кръвни клетки при лица със сърповидно-клетъчна ай ма ЗА Бета-блокери, вазоактивни вещества (лекарства, причиняващи свиване или ра шпиряанане нас. | Е кръвоносните съдове), инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ „51 би: рис - << са

ангиотензин рецепторни антагонисти (лекарства, понижаващи кръвното налягане). Тези” лекарства понижават способността на организма да компенсира промените в кръвното + налягане: лекарят трябва да бъде информиран преди инжектирането на йодния контрастен: агент, за да има готовност за спешна помощ. . Деца по-малки от една година и новородени са особено чувствителни на електролитни нарушения и хемодинамични промени (промени в кръвообращението). Особено внимание . трябва да се обръща на дозирането на контрастното вещество, грижливото провеждане на НИ изследването и състоянието на пациента. Преждевременно родените деца трябва да бъдат 3 “г проследявани много внимателно, тъй като прилагането на контрастното средство може да доведе до временно намаляване на функцията на щитовидната жлеза. Други лекарства и Йопамигита Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 1 . . Йодсъдържащото рентгеноконтрастно средство може да намали за 2 до 6 седмици способността МИ на щитовидната жлеза за захващане на радиоизотопния Йод, предназначен за диагностициране и лечение на заболявания на щитовидната жлеза. Прилагането на рентгеноконтрастно средство може да предизвика временно нарушение на | бъбречната функция, което може да причини лактатна ацидоза при пациенти със захарен диабет, лекувани с метформин. Поради тази причина приемането на метформин трябва да бъде преустановено за известен период от време преди и след изследването. За предпазни мерки “| вижте Предпазни мерки, които да се имат предвид при употребата на Йопамигита. При МИ пациенти, които приемат бета-блокери (за лечение на сърдечни проблеми и високо кръвно . налягане), реакциите. на свръхчувствителност може да се наблюдават по-често и да бъдат по- силно изразени. й . Лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг (напр. фенотиазинови производни, | аналептици, трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата, антипсихотици) може да съдействат за поява на гърчове, особено при пациенти с епилепсия или локални мозъчни увреждания. Ако от медицинска гледна точка е възможно, лечението с тези лекарства трябва да бъде преустановено за 48 часа преди и 24 часа след церебралната | . ангиография на тези пациенти. МЕ Известни реакции към контрастното средство, такива като зачервявяне на кожата, втрисане | и/или грипоподобни симптоми, могат да се наблюдават по-често и преди всичко със закъснение при пациенти, лекувани с интерферони и интерлевкини. Не е установена причината за подобни Има съобщение за артериална тромбоза, когато йопамидол е приложен след папаверин, МИ Прилагането на вазопресорни средства силно потенцира неврологичните ефекти на интраартериално приложеното контрастно вещество. МЕ Когато се планира бъбречна сцинтиграфия с радиофармацевтично средство, което се отделя МИ чрез бъбречните тубули, то е за предпочитане да бъде проведена преди инжектирането на контрастната материя. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, . посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност / соя од Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна. Потенциалният риск от упа # рббета с 22 Ййопамидол при бременни жени не е известен. Когато бременната жена е подисжена ие Ф. | али бе.

. изследване с рентгенови лъчи, детето в утробата и също е изложено на облъчване. Поради тази | причина необходимостта от изследване с рентгенови лъчи с или без контрастно средство по време на бременност би следвало да се преценява особено внимателно. Освен, за да се избегне й излагането на плода на радиация, където е възможно, при преценката полза/риск от употребата 3“ на йодсъдържащото контрастно средство трябва също да се има предвид чувствителността на щитовидната жлеза на плода към Йод. МЕ Кърмене “| | й о я Малки количества от Йодсъдържащото контрастно средство преминава в кърмата. с Еднократното приложение на майката е свързано с нисък риск от нежелани ефекти при кърмачето. Все пак, като предпазна мярка, се препоръчва преустановяване на кърменето за 24 й часа след прилагането на йодсъдържащото контрастно средство. Шофиране ин работа с машини -- - Неса провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. | Йопамигита съдържа натрий МИ Този лекарствен продукт съдържа приблизително 0,048 те натрий на милилитър (пт). Да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 3, Как да използвате Йопамигита Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар. Вие трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт, ако нещо не Ви е ясно. Ако не е предписано друго от Вашия лекар, дозата ще зависи от типа изследване, което ще Ви бъде проведено, Вашата възраст, тегло, сърдечна | функция и общо здравословно състояние. Обикновено се прилагат същите Ййодни концентрации | и обеми както при другите рентгенови контрастни средства с нейонизиран Йод. Използва се най-ниската доза, необходима за постигане на желаната диагностична информация. Препоръчителните дози дадени в края на тази листовка се базират на обобщения опит с нейонизирани рентгенови контрастни средства, както и на клинични изпитвания проведени с | : Йопамидол. Тоталният приложен обем не трябва да превишава 250 1. Ако не е показано друго, дозата за деца зависи от тяхната възраст и телесно тегло и се определя от лекаря, който ще прилага лекарството. | Йопамигита е диагностичен продукт за еднократно инжектиране при определени показания. Възможно е многократно инжектиране или повторни изследвания. Йопамигита с храна ин напатки | Вие не трябва да приемате храна 2 часа преди изследването, за да се намали риска от аспирация, тъй като гаденето и повръщането са известни възможни нежелани реакции. 3 | Ако сте приели повече от необходимата доза Йопамигита При случайно предозиране или значително влошаване на бъбречната функция, йопамидол може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, по , я по Вашия лекар или фармацевт. | в „ «2 Е: Аб ааа А Со а БИК с.»

| 64. Възможни нежелани реакции | | Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | | . Нежеланите реакции, които може да получите след прилагане на контрастни материи като | : Йопамигита, са обикновено леки до умерени и не са дълготрайни. Все пак, както при други контрастни средства може да настъпят тежки и животозастрашаващи реакции, които изискват ефективно спешно лечение. Ако забележите: МЕ е подуване на лицето или гърлото (ангиоедем) | | е сълзене и дразнене на очите (конюнктивит), кашлица, сърбеж, хремав или запушен нос, кихане, кожен обрив . е рязко понижаване на кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност (тахикардия) МЕ е затруднено дишане, давене, чувство на задушаване (анафилактоидни реакции) МИ е възбуда, сини устни, посиняване или бледост на кожата, студена пот, замъгляване или загуба на съзнание е главоболие, световъртеж, отмалялост е понижаването на кръвното налягане може да се дължи също на намалена сърдечна честота . (брадикардия, вазовагални реакции), която впоследствие може да се ускори (тахикардия). | Информирайте раднолога или персонала незабавно, тъй като това могат да бъдат първите “г признаци на алергични реакции или шок. Вашето изследване ще трябва да бъде спряно и може да се наложи съответно лечение. Освен гореизброените симптоми, тези са другите нежелани реакции на Йопамигита по честота: Ми Чести (могат да засегнат до 1 на 10души) | е Преходни промени в дихателната честота, повърхностно дишане, затруднено динане, както е Гадене, повръщане, проблеми с вкусовите усещания « Подуване на ръцете, глезени или краката (едем), зачервяване, кожен обрив, сърбеж . Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) ! е При мозъчна ангиография и други процедури, при които контрастното средство навлиза в артериалното кръвообъщение на мозъка във висока концентрация: възбуда, объркване, нарушения на паметта, речеви, зрителни и слухови нарушения, епилептичен припадък, треперене, пареза, парализа, изтръпване, мравучкане на ръцете и краката, фотофобия (светобоязън), преходна слепота, кома и сънливост е Има съобщения за запушване на кръвоносни съдове от кръвен съсирек по време на - ангиографски изследвания, което е предизвикало сърдечен пристъп е Затруднено или повърхностно дишане, спазъм или оток на ларинкса. «е Стомашни оплаквания + е Нарушения на бъбречната функция до остра бъбречна недостатъчност, особено при : пациенти с вече увредена бъбречна функция «е Сериозни животозастрашаващи реакции (включително с фатален изход), които изискват спешно лечение и са свързани с жизнените функции на сърдечно-съдовата система, обикновено във връзка с дихателна и централна нервна система: чувство на затопляне, промени в уелеска температура (втрисане), главоболие, неразположение, изпотяване, чувство на студ, ж Ека СА | Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) е пп... а «е Клинично значими нарушения на: кръвното налягане, сърдечната честота ии сом ВАН 2 г сърдечната функция, болка или тежест в гърдите, сърдечна слабост, сърдечен приз а « / | | С ТБликкен

й “-«» Отокили събиране на течност в белите дробове; спиране на дишането (дихателен арест) + е Подуване на слюнчените жлези (йодидна заушка) | е» -Оток на лицето, кожата, езика, други лигавици (например в носа или устата) или други части на тялото, тежки увреждания на кожата (зачервяване, кървене, болезненост на кожата, | която може да засегне устните, очите, устата, носа, а също и гениталиите) е е Оток и зачервяване по хода на вената, които са извънредно болезнени при допир; кръвни съсиреци на вените. . | МЕ | е» Реакции на мястото на инжекцията: възпаление и инфекция на меките тъкани. а “ С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) МИ е Промени във функцията на щитовидната жлеза или тежка форма на свръхактивност на щитовидната жлеза (тиреотоксични кризи) е Запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, което е предизвикало инсулт «е Преходни усложнения като виене на свят и главоболие | е Реакции на мястото на инжекцията: ако инжектирането не е директно в кръвоносния съд, | локална болка и оток (едем) | . . Може да се наблюдават късни реакции. Ако ги установите, обърнете се към Вашия лекар. “>. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или персонала в рентгеновото отделение/ радиолога. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение У. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това . лекарство. НК Как да съхранявате Йопамигита . Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената # опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява в хладилник или замразява. МИ | Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се предпазва от рентгенови лъчи. е | # Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвора не е бистър. След първоначално отваряне: | Да не се съхранява в хладилник или замразява. По Химическата и физическа стабилност при първоначално отваряне е доказана за 24 часа при | От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно # замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не бъде използван незабавно, # . -- звремето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. | Всеки флакон е само за еднократна употреба. й : Изхвърлете неизползваното съдържание. СаНИЯ ера М Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъ ЕУ ие е . Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези ме мое е 2) спомогнат за опазване на околната среда. «а с 27 “ 7 МА СЕЙ а

МЗ Съдържание на опаковката в допълнителна информация оо Какво съдържа Йопамигита . Активното вещество е Йопамидол. 1 т! разтвор съдържа 612,4 те йопамидол еквивалентен на 300 те йод. | МИ Един флакон от 20 т! разтвор съдържа 12 248 тр йопамидол, еквивалентен на 6 000 те йод. | Един флакон от 50 пт! разтвор съдържа 30 620 то йопамидол, еквивалентен на 15 000 те Йод. е Един флакон от 75 ш! разтвор съдържа 45 930 те Ййопамидол, еквивалентен на 22 500 те йод, “| Един флакон от 100 т! разтвор съдържа 61 240 те Йопамидол, еквивалентен на 30 000 те йод. Един флакон от 200 пт! разтвор съдържа 122 480 то йопамидол, еквивалентен на 60 000 те Йод. Един флакон от 500 т! разтвор съдържа 306 200 те йопамидол, еквивалентен на 150 000 те Йод. | Другите съставки са трометамол, натриево-калциев едетат дихидрат, солна киселина 3694 (за | корекция на рН) и вода за инжекции. . . МИ Как изглежда Йопамигита и какво съдържа опаковката | Йопамигита е инжекционен/инфузионен разтвор. Бистър безцветен или светложълт разтвор. Осмолалитет при 37:С оп в30 (юоюЮОзто/Кае)| . Осмоларитет при 37С 478 МИ Осмотично налягане МИ 1,59 (МРа)|при 37:С | Вискозитет |(тРа 5) “3 - „Лекарственият продукт се предлага в стъклени прозрачни флакони със запушалки от каучук и. алуминиева капачка, опакован в картонена опаковка заедно с информация за пациента й . (листовка). . . „Йопамигита 300 то се предлага в следните опаковки: - 1 флакон с 500 т! инжекционен/инфузионен разтвор. 6 флакона с 500 пт! инжекционен/инфузионен разтвор. | 10 флакона с 20, 50, 75, 100 и 200 а! инжекционен/инфузионен разтвор. | 30 флакона с 20, 50, 75 и 100 1! инжекционен/инфузионен разтвор. “20 флакона с 200 т! инжекционен/инфузионен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. | Притежател на разрешението за употреба и производител ! Притежател на разрешението за употреба: Ара Неа щСаге тарте Аве; СтъН Ат Союпеши 4 С | С 50829 Коп „УБИЦИЯ По Е-та!!: шармпоареп 5(Фаора.согт 2 СЕ Ке х)

5отрнагто СтЪН тди5йле5т. 3 . | Германия | й | МИ . < ИМИЯ по А | К е А А оо 5 коща х

. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: | . Австрия Торапиена 300 те Ми! ШуеКкНсоп5- одег Шбизо0и565ипа Белгия , ТГорапиона 300 тр/т! орю55 то уоог щуеспе/т ие | България Йопамигита 300 то/т! инжекционен/инфузионен разтвор 3 Чехия ТЮЮРАМЮТТА 300 МО/МЕ. МИ “> Кипър орат аНа 300 тр/пт! баба уи бувол/будост | МИ Дания - Тюратиена, щекНота- ор птби5юпоугезКе, оризито 300 те/т! Естония Горапиена 300 Германия ТГорапиена 300 те Тода/т! К Гърция Торапир Ка 300 тр/п! ба лиалабуест/СуХъст МИ Испания ТГоратие на 300 те/т! зосоп туесай!е у рага рег би516п ЕРС МИ 6. Франция “3 | Горапирца 300 то дчоде/т Г, зошйюп рог шесйопв ой рош ретизюп Унгария ТЮЮРАМЮОТТА 300 то/пи! оМаюз иуеКсю уару та20 Ирландия - ТораптиейНа 300 те зошюп бог иуесНоп/и ивоп Италия Горапие На 300 тое/п! зошчопе пейаЪНе - рег ши юпе ! - Литва Тората 300 туп туеКкет5 / тб12115 Нера(аз Люксембург . оратиена 300 те/т! зошНоп рош ре и5юп / щесНоп . Латвия Гората 300 то/т! таш шуеКксуат ша шал Но Нидерландия Гората 300 тр Мт! орю55тое уоог ш)еспеЛп ве | Полша Гората МИ Португалия Тората 300 . Румъния Тората 300 тр/т! зоше ш)естар а/регк ахариа МЕ Швеция. Горапиена 300 тр/пи! шуекйова-Люй 51оп5уй5Ка 15 те. Словения Ююрат1е На 300 тоейт галорта та тистап)еЛи та тапуе Словакия Горат1е На 300 тр/пи шуеКксиу а тайгпу тохюкК Великобритания Ююрате На 300 тр/пУ 5ошноп Фог шщуесбоп/т ба5юп й Дата на последно преразглеждане ка листовката 101/2012 г.) Аве ра : оо уа ЕС Ми „е

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: | Област на приложение ПОРТ обем | МИ оо МЕ Филмирана Дигитална субтракционна ангиография ангиография 3“ | МИ МИ аАртериография МН й “ | Церебрални, неселективни + | Възрастни: 40 - 60 т!. Възрастни: 20 - 30 пи. ! "о 1| Деца: в зависимост от Деца: в зависимостог |" телесното тегло и възрастта | телесното тегло и МИ | й оо | възрастта Церебрални, селективни | 4-12 ит 3-8 0! А. ритопаН 5 Възрастни: 25 т! за една # инжекция;общо К до 170 пи Други Възрастни: максимум Възрастни: 30 - 50 тт : # 250 ш!. Обемът за една максимум 250 по!. Обемът | инжекция зависи от съдовия | за една инжекция зависи | регион, който се изследва. | от съдовия регион, който се изследва. Деца: в зависимост от Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта | телесното тегло и МИ възрастта Ангиокардиография Възрастни: максимум 250 т!. Обемът за една инжекция зависи от съдовия регион, който се изследва. . Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта Коронарна ангиография “- Възрастни: 4-10 тМартерия, да се повтори, ако се й | наложи Възрастни: 50 пи, в зависимост от телесното теглои : Интравенозна дигитална Възрастни: 30-50 т1, да се повтори, ако се наложи субтракционна ангиография (1.у. | Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта Екскреторна урография | Възрастни: 50 -100 пт! 1-3 месеца 4 пт Ке 3-6 месеца 3,5-4 ке 6-12 месеца 3-3,5 ш/Кке 12-24 месеца 2,5-3 тИКко 2-5 години 25 тв | 7-12 години 1,5-2 тИ/Ко Компютърна томография | Възрастни: 1-2 ше телесно тегло Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта Кати рид Максималната доза за 300 те йод! е 2 тИКе телесно тегло Са А, И а ЧА фееа # Йод съдържащото контрастно средство трябва да се използва само при готовност (5 отчкна > А а медицинска помощ. Това включва оборудване и персонал за интензивни грижт | фи нетни 23 #2! случаи. След приложението на контрастната материя пациентът трябва да бъде пр се цеснай “ НИ

„. малко половин Час, тъй като практиката показва, че повечето сериозни инциденти се “г - наблюдават в този период. За интравенозна или интраартериална употреба (инжектиране или инфузия). МИ - Контрастната материя трябва да се темперира до телесна температура преди употреба. Опитът показва, че затопленото контрастно средство се понася по-добре. й Не използвайте Йопамигита, ако забележите, че разтворът не е бистър. МИ | Контрастното средство трябва да се изтегли в спринцовката непосредствено преди употребата му. За да се намали до минимум риска от тромбоемболично усложнение, свързано с изследването, времето на контакт между кръвта и контрастното средство трябва да е възможно | най-кратко. Трябва да се обръща внимание на ангиографската техника и често да бъдат. промивани катетрите с натриев хлорид 9 то/т! (0,99/) разтвор за инжекции (да се прибавя , | хепарин, ако е необходимо). Контрастното средство, което не се използва изцяло по време на изследването, трябва да бъде унищожено. Контрастното средство трябва да се прилага на пациента в легнало положение, ако е възможно. | Необходимо е да се осигури възможност за незабавна смяна на положението, За да се осигури възможност за спешна намеса, ако е необходимо, трябва преди началото на изследването на пациента да има поставен постоянен венозен източник. Както всички Йодсъдържащи рентгенови контрастни средства, Йопамигита може да се използва при различни диагностични техники само при осигурени кислороден апарат и възможност за спешна медикация. й След. изследването, пациентът трябва да бъде под наблюдение най-малко 30 минути след инжектирането, тъй като опитът показва, че повечето тежки нежелани реакции към контрастното средство се проявяват в този период. Целият медицински и обслужващ персонал трябва да бъде информиран за нежеланите реакции, както и мерките при спешни случаи. При пациенти с нарушена бъбречна функция, сърдечно-съдова недостатъчност, както и такива | в увредено общо състояние, дозата на контрастното средство трябва да бъде възможно по-. ниска. Бъбречната функция трябва да бъде проследена най-малко три дни след изследването. Не се препоръчва предварителен тест за свръхчувствителнсст с ниска доза контрастно средство | преди изследването, тъй като не е информативен и в някои случаи причинява сериозни реакции “| на свръхчувствителност. Тъй като интраваскуларното приложение на Йопамидол може да причини бъбречна недостатъчност, метформин трябва да бъде преустановен преди или по време на изследването и лечението с него може да бъде възстановено едва 48 часа след това, само след като бъде изследвана бъбречната функция и бъде установено, че тя е нормална. в Пациентът трябва да бъде достатъчно хидратиран преди и след изследването. Необходимо е да бъде коригиран всеки воден или електролитен дисбаланс. При пациенти с диспротеинемия или „ парапротеннемия (мултиплена склероза/плазмоцитома), захарен диабет, полиурия или Но олигурия, подагра, както и при малки деца, пациенти в старческа възраст и пациенти в лошо общо състояние не трябва да се ограничава приемането на течности преди приложението на контрастния продукт. При рискови пациенти трябва да бъде контролиран водния и 1 - - електролитен баланс, отчитайки симптомите на понижени нива на калция. „Е Ия по, В редки случаи може да се наблюдава преходна бъбречна недостатъчност. Прекаране 5. «> ( # миналото или настоящо бъбречно заболяване, възраст над 60 години, воден / еи - напреднала артериосклероза, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, висо 4 24 : на 2 контрастното средство и многократно инжектиране, директно въвеждане на кой г Е я. ММ МНаЩАР ма

средство в реналната артерия, експозиция на допълнителни лекарствени продукти, които могат . да увредят бъбреците, тежка и хронична хипертония, хиперурикемия и парапротеинемия (напр. плазмоцитома, макроглобулинемия) са предразполагащи фактори. МИ | При пациенти с увредена бъбречна функция, употребата на лекарствени продукти, потенциално ,

„ увреждащи бъбреците трябва да бъдат избягвани, ако е възможно, до пълното екскретиране на “|

контрастното вещество. По-нататъшни изследвания с контрастно вещество трябва да бъдат МИ - отложени до напълно възстановяване на бъбречната функция. Йодсъдържащото контрастно средство може да бъде елиминирано чрез хемодиализа.

При пациенти с феохромоцитома е препоръчително прилагането на алфа-адренергични блокери й преди изследването, поради опасност от тежки хипертонични кризи при интраваскуларното въвеждане на нейонизираното контрастно вещество.

Контрастното средство може да повлиява лабораторните тестове за билирубин, протеини или “- ! неорганични вещества (желязо, мед, калций, фосфати). Тези тестове не трябва да бъдат провеждани в същия ден след прилагането на контрастното вещество. МИ При специфични групи пациенти като напр. пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане е

| необходимо много прецизно уточняване на дозата. . |

Преди употреба инжекционният разтвор трябва да бъде проверен визуално. Могат да се използват само разтвори без видими признаци на промяна във вида им или наличие на частици. Невролептиците трябва да се избягват, тъй като понижават гърчовия праг. Същото се отнася за аналгетици, антиеметици, антихистамини и седативни средства от групата на фенотиазините. Ако от медицинска гледна точка е възможно, лечението с тези лекарства трябва да бъде преустановено за 48 часа преди и 24 часа след завършване на изследването. Ангиографията да се избягва, когато е възможно при пациенти с хомоцистеинурия, поради повишен риск от тромбоза и емболия. . МИ За да се избегнат сърцевидните изменения на еритроцитите при индивиди, хомозиготни за сърповидно-клетъчна анемия, трябва да се осигури достатъчно хидратиране и да бъде приложена минимална ефективна доза. >. Неизползваното съдържание след провеждане на изследването при един пациент както и . неизползваното съдържание на 500 т! флакон в рамките на 24 часа по време на няколко изследвания на един пациент трябва да се изхвърли. | “- - Йодирани контрастни вещества могат да взаимодействат с металните повърхности, съдържащи мед (например Вга5з). Поради това използването на оборудване, при което продуктът влиза в пряк контакт с такива повърхности, трябва да се избягва. Спешни мерки в случай на нежелани реакции | Ако настъпят нежелани реакции, прилагането на контрастното средство трябва да бъде . незабавно преустановено. МИ - Лечението трябва да бъде провеждано в съответствие с клиничната картина. Освен - - общоприетите мерки за реанимация се препоръчва и прилагане на лекарствени средства, | | например за общо лечение (антихистамини, кортикостероиди, кислородотерапия), за лечение на сърдечно-съдовите нарушения (вазопресорни средства, плазма, електролити), за купиране.на.... конвулсии (диазепам), при тетанични кризи (калциев глюконат). Бъбречната функция трябадел бъде проследена в продължение най-малко на 3 дни след предозирането. , 5; «А . Трябва да се има предвид, че при пациенти, които едновременно приемат б6 2:90 ек - прилагането на адреналин и обемното заместване с електролитни разтвори имат намаценефект: (<< | в Ме . вик |

Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар. Вие трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт, ако нещо не Ви е ясно. Ако не е предписано друго от Вашия лекар, дозата ще зависи от типа изследване, което ще Ви бъде проведено, Вашата възраст, тегло, сърдечна. функция и общо здравословно състояние. Обикновено се прилагат същите HOAHH концентрации и обеми както при другите рентгенови контрастни средства с нейонизиран йод. Използва се най-ниската доза, необходима за постигане на желаната диагностична информация.

Препоръчителните дози дадени в края на тази листовка се базират на обобщения опит с нейонизирани рентгенови контрастни средства, както и на клинични изпитвания проведени с Ййопамидол. Тоталният приложен обем не трябва да превишава 250 ml.

Ако не е показано друго, дозата за деца зависи от тяхната възраст и телесно тегло и се определя

от лекаря, който ще прилага лекарството.

Йопамигита е диагностичен продукт за еднократно инжектиране при определени показания. Възможно е многократно инжектиране или повторни изследвания.

Йопамигита с храна н напатки

Вие не трябва да приемате храна 2 часа преди изследването, за да се намали риска от аспирация, тъй като гаденето и повръщането са известни възможни нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Йопамигита

При случайно предозиране или значително влошаване на бъбречната функция, йопамидол може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, по Вашия лекар или фармацевт. |

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които може да получите след прилагане на контрастни материи като Иопамигита, са обикновено леки до умерени и не са дълготрайни.

Все пак, както при други контрастни средства може да настъпят тежки и животозастрашаващи реакции, които изискват ефективно спешно лечение.

Ако забележите:

е подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)

е сълзене и дразнене на очите (конюнктивит), кашлица, сърбеж, хремав или запушен нос, кихане, кожен обрив :

е рязко понижаване На кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност (тахикардия)

е затруднено дишане, давене, чувство на задушаване (анафилактоидни реакции)

е възбуда, сини устни, посиняване или бледост на кожата, студена пот, замъгляване или загуба на съзнание

е главоболие, световъртеж, отмалялост е понижаването на кръвното налягане може да се дължи също на намалена сърдечна честота (брадикардия, вазовагални реакции), която впоследствие може да се ускори (тахикардия).

Информирайте радниолога или персонала незабавно, тъй като това могат да бъдат първите признаци на алергични реакции или шюк. Вашето изследване ще трябва да бъде спряно и може да се наложи съответно лечение.

Освен гореизброените симптоми, тези са другите нежелани реакции на Йопамигита по честота:

Чести (могат да засегнат до | на 10души)

е Преходни промени в дихателната честота, повърхностно дишане, затруднено динане, както и кашлица

e Гадене, повръщане, проблеми с вкусовите усещания

e Подуване на ръцете, глезени или краката (едем), зачервяване, кожен обрив, сърбеж

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

е При мозъчна ангиография и други процедури, при които контрастното средство навлиза в артериалното кръвообъщение на мозъка във висока концентрация: възбуда, объркване, нарушения на паметта, речеви, зрителни и слухови нарушения, епилептичен припадък,

треперене, пареза, парализа, изтръпване, мравучкане на ръцете и краката, фотофобия (светобоязън), преходна слепота, кома и сънливост

e Има съобщения за запушване на кръвоносни съдове от кръвен съсирек по време на ангиографски изследвания, което е предизвикало сърдечен пристъп

е Затруднено или повърхностно дишане, спазъм или оток на ларинкса.

© Стомашни оплаквания

e Нарушения на бъбречната функция до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече увредена бъбречна функция

« Сериозни животозастрашаващи реакции (включително с фатален изход), които изискват спешно лечение и са свързани с жизнените функции на сърдечно-съдовата система, обикновено

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) е Клинично значими нарушения на: кръвното налягане, сърдечната че

Оток или събиране на течност в белите дробове; спиране на дишането (дихателен арест) Подуване на слюнчените жлези (Йодидна заушка) «» Оток на лицето, кожата, езика, други лигавици (например в носа или устата) или други части на тялото, тежки увреждания на кожата (зачервяване, кървене, болезненост на кожата, която може да засегне устните, очите, устата, носа, а също и гениталиите) «» Оток и зачервяване по хода на вената, които са извънредно болезнени при допир; кръвни съсиреци на вените. | © Реакции на мястото На инжекцията: възпаление и инфекция на меките тъкани.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

» Промени във функцията на щитовидната жлеза или тежка форма на свръхактивност на щитовидната жлеза (тиреотоксични кризи)

е Запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, което е предизвикало инсулт

» Преходни усложнения като виене на свят и главоболие

e Реакции на мястото на инжекцията: ако инжектирането не е директно в кръвоносния съд, локална болка и оток (едем)

Може да се наблюдават късни реакции. Ако ги установите, обърнете се към Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или персонала в рентгеновото отделение/ радиолога. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5, Как да съхранявате Йопамигита Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се предпазва от рентгенови лъчи.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвора не е бистър.

След първоначално отваряне:

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Химическата и физическа стабилност при първоначално отваряне е доказана за 24 часа при

Or микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск ОТ MHKPOOHO замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Изхвърлете неизползваното съдържание.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Те спомогнат за опазване на околната среда.

| | Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не | | всеки ги получава. | | Нежеланите реакции, които може да получите след прилагане на контрастни материи като . | Йопамигита, са обикновено леки до умерени и не са дълготрайни. | | | | Все пак, както при други контрастни средства може да настъпят тежки и животозастрашаващи | реакции, коиго изискват ефективно спешно лечение. | Ако забележите: | ши е подуване на лицето или гърлото (ангиоедем) | | е сълзене и дразнене на очите (конюнктивит), кашлица, сърбеж, хремав или запушен нос, кихане, кожен обрив | | е рязко понижаване на кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност (тахикардия) | а | е затруднено дишане, давене, чувство на задушаване (анафилактоидни реакции) | ши е възбуда, сини устни, посиняване или бледост на кожата, студена пот, замъгляване или загуба | на съзнание | е главоболие, световъртеж, отмалялост | е понижаването на кръвното налягане може да се дължи също на намалена сърдечна честота | (брадикардия, вазовагални реакции), която впоследствие може да се ускори (тахикардия). | | Информирайте раднолога или персонала незабавно, тъй като това могат да бъдат първите 4 | признаци на алергични реакции или шок. Вашето изследване ще трябва да бъде спряно и може да се наложи съответно лечение. | | Освен гореизброените симптоми, тези са другите нежелани реакции на Йопамигита по честота: ш Чести (могат да засегнат до | на 10души) е > Преходни промени в дихателната честота, повърхностно дишане, затруднено дишане, както и кашлица | щ е Гадене, повръщане, проблеми с вкусовите усещания | | е Подуване на ръцете, глезени или краката (едем), зачервяване, кожен обрив, сърбеж - Редки (могат да засегнат до | на | 000 души) | е При мозъчна ангиография и други процедури, при които контрастното средство навлиза в | артериалното кръвообъщение на мозъка във висока концентрация: възбуда, объркване, | . нарушения на паметта, речеви, зрителни и слухови нарушения, епилептичен припадък, треперене, пареза, парализа, изтръпване, мравучкане на ръцете и краката, фотофобия | | (светобоязън), преходна слепота, кома и сънливост | е Има съобщения за запушване на кръвоносни съдове от кръвен съсирек по време на - | | ангиографски изследвания, което е предизвикало сърдечен пристъп | е < Затруднено или повърхностно дишане, спазъм или оток на ларинкса. . < Стомашни оплаквания | | » Нарушения на бъбречната функция до остра бъбречна недостатъчност, особено при | пациенти с вече увредена бъбречна функция е Сериозни животозастрашаващи реакции (включително с фатален изход), които изискват | спешно лечение и са свързани с жизнените функции на сърдечно-съдовата система, обикновено | във връзка с дихателна и централна нервна система: чувство на затопляне, промени в релесни! температура (втрисане), главоболие, неразположение, изпотяване, чувство на студ, уа СОбаЛа << | Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) В) а. В | е < Клинично значими нарушения на: кръвното налягане, сърдечната честота| иЕр огили За -ч | сърдечната функция, болка или тежест в гърдите, сърдечна слабост, сърдечен прик фа, + / | пи или?

ш пе Оток или събиране на течност в белите дробове; спиране на дишането (дихателен арест) “ е Подуване на слюнчените жлези (йодидна заушка) | | се Оток на лицето, кожата, езика, други лигавици (например в носа или устата) или други части на тялото, тежки увреждания на кожата (зачервяване, кървене, болезненост на кожата, | която може да засегне устните, очите, устата, носа, а също и гениталиите) а | | е Оток и зачервяване по хода на вената, които са извънредно болезнени при допир; кръвни съсиреци на вените. | | | ши | о “Реакции на мястото на инжекцията: възпаление и инфекция на меките тъкани. “ пе | | С С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) пи е Промени във функцията на щитовидната жлеза или тежка форма на свръхактивност на | щитовидната жлеза (тиреотоксични кризи) | е < Запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, което е предизвикало инсулт е <“Преходни усложнения като виене на свят и главоболие | е < Реакции на мястото на инжекцията: ако инжекгирането не е директно в кръвоносния съд, | локална болка и оток (едем) | | | | Може да се наблюдават късни реакции. Ако ги установите, обърнете се към Вашия лекар. “ | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или персонала в рентгеновото отделение/ радиолога. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната | система за съобщаване, посочена в Приложение У. Като съобщавате нежелани реакции, можете | да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това | | лекарство. | По Как да съхранявате Йопамигита | | | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | | Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената щ опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | Да не се съхранява в хладилник или замразява. | иа | Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се предпазва от | | рентгенови лъчи. с ш Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвора не е бистър. | | След първоначално отваряне: | | Да не се съхранява в хладилник или замразява. | и Химическата и физическа стабилност при първоначално отваряне е доказана за 24 часа при От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно | а замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не бъде използван незабавно, г г времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. | | Всеки флакон е само за еднократна употреба. ш | Изхвърлете неизползваното съдържание. кОАВИЯ ОА | | Бе уа ш Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъ 1. опис но 28) Ф | Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тевисм ааа 1 спомогнат за опазване на околната среда. сж а а ж 7 Х. Ка | | Ааблиео

а | Какво съдържа Йопамигита | | | Активното вещество е Йопамидол. | т! разтвор съдържа 612,4 пр, йопамидол еквивалентен на 300 по йод. ши | Един флакон от 20 т! разтвор съдържа 12 248 тр Ййопамидол, еквивалентен на 6 000 пе Йод. | Един флакон от 50 пт! разтвор съдържа 30 620 пр Йопамидол, еквивалентен на 15 000 пр Йод. | е Един флакон от 75 т! разтвор съдържа 45 930 пор Йопамидол, еквивалентен на 22 500 тр йод. . Един флакон от 100 п! разтвор съдържа 61 240 тр Йопамидол, еквивалентен на 30 000 гр, йод. Един флакон от 200 па| разтвор съдържа 122 480 по Йопамидол, еквивалентен на 60 000 тр Йод. Един флакон от 500 пт разтвор съдържа 306 200 пр Йопамидол, еквивалентен на 150 000 пр йод. Другите съставки са трометамол, натриево-калциев едетат дихидрат, солна киселина 3694 (за | корекция на рН) и вода за инжекции. | | пи Как изглежда Йопамигита и какво съдържа опаковката Йопамигита е инжекционен/инфузионен разтвор. Бистър безцветен или светложълт разтвор. | Осмолалитет при 372С с 630 | пиюЮзту/Ка|) | | | | Осмоларитет при 37С 478 | пи Осмотично налягане и 1,59 Вискозитет |тРа8 . о Лекарственият продукт се предлага в стъклени прозрачни флакони със запушалки от каучук и. алуминиева капачка, опакован в картонена опаковка заедно с информация за пациента щ ! (листовка). г Йопамигита 300 тр се предлага в следните опаковки: 1 1 флакон с 500 п! инжекционен/инфузионен разтвор. 6 флакона с 500 п! инжекционен/инфузионен разтвор. | | 10 флакона с 20, 50, 75, 100 и 200 п! инжекционен/инфузионен разтвор. | 30 флакона с 20, 50, 75 и 100 пи! инжекционен/инфузионен разтвор. | „20 флакона с 200 пи! инжекционен/инфузионен разтвор. | Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. | | Притежател на разрешението за употреба и пронзводител | | | | Притежател на разрешението за употреба: | | Ар а Неа! !Саге партр Арепз СтЪН | Ат Союпет4 | | ти | 50829 Кбтш ! | | „бЕАЦИЯ по | Германия. ку тъ «а | Е-таП: ипартраретз( Фад а.сопа а маза » |, . ро“

тдизиези. 3 | | 0-34212 МеБипреп | | ши Германия | а “ ии | е аЦИЯ ДО Х |

Сеч

И върнХо,

К- а АА га ди

Е соло АР | Ро сее еа | и ГА арии 5 |

| | е ВЕ НИ Го»

с Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на КИШ под | | следните нмена: | | | | | Австрия | | Тораписна 300 гар За пуекНопв- офег и изтопз вир | | Белгия | Торапириа 300 тр/ | орюзвша уоог шеснейиизе | | | България “| Йопамигита 300 тре/т! инжекционен/инфузионен разтвор . | Чехия | ЮОРАМЮПА 300 МО/МГ, ши | С Кипър „ Кюорапириа 300 пари! ъидора уа бувстубухост | пи Дания с Торапона, иуекНопз- ос т изопзугезке, орювпито 300 пур/т! | Естония юрапир а 300 | Германия Горапира 300 пар ТодАт! | р Гърция “ Горапр ка 300 гар/т! диДдорсушвуест/бухости ии Испания Юрапирка 300 пър/п! зошсюп туесаМе у рага регузп ЕЕО г ш Франция. Горапирка 300 то Фодели!., зошйоп рош ицеспоп оп рош реизоп | Унгария ЮРАМКИТА 300 тр/пи! о4аоз шекс0 уару т! 1219 | | Ирландия „ Торапириа 300 тр зошнНоп ог пуесноп/ и изоп | | Италия Торапр иа 300 гара! зоигопе иенаБНе - рег и 1ззопе | с Литва Горапис а 300 пр/п! шуексутя / тигиз Цгра!аз | | Люксембург с Торапириа 300 тр/т! зошНоп рошг реЧизюп / шесНоп | ; Латвия Торапир а 300 пар/п! #Ктфипаз пуексуйт ип пбОгуйпо пи . Нидерландия Торапира 300 пар Ит! ор!055щр уоог щеспейлтияте | Полша | Ююрапиеиа ши | | | Португалия Тората 300 | | Румъния | Ююорапир!а 300 тура! зо ше иуесаб /рениагаБпа | ши с Швеция. Тората 300 тар/п! пекцопз-Лп изюпзуйевка вптр, | Словения Горапир а 300 парти! гадорта га шиспацеЛлиАтдиаще Словакия Кюорапивна 300 пар/е!! пуекбпу а ш гпу тодок Великобритания Ююрапирна 300 гара! вошпоп Гог щуесноп/ и изюп Й Дата на последно преразглеждане ва листовката 101/2012 г.) | | пи Заек от фан „7

| Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: | „| Област на приложне ОП ОПОем ПП 1 | | ши пи и “ Филмирана Дигитална субтракционна | | | | | | | ангиография ангиография | иа | ии Артериография ии па Й | . | Церебрални, неселективни с | Възрастни: 40 - 60 т!. Възрастни: 20 - 30 ту. | С | Деца: в зависимост от Деца: в зависимост от |. | телесното тегло и възрастта | телесното тегло и | пи | | ш а | с | възрастта | | | Церебрални, селективни 4- 121 3-8ш! | | А. рштопай!з | Възрастни: 25 пи за една | | | щ инжекция;общо | Други Възрастни: максимум. Възрастни: 30 - 50 пт! : Щ 250 т!. Обемът за една максимум 250 п!. Обемът | инжекция зависи от съдовия | за една инжекция зависи | | регион, който се изследва. „| от съдовия регион, който | | | се изследва. Депа: в зависимост от Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта | телесното тегло и пи | | възрастта. | Ангиокардиография Възрастни: максимум 250 п!. Обемът за една инжекция зависи от съдовия регион, който се изследва. Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта | Коронарна ангиография Възрастни: 4-10 т/артерия, да се повтори, ако се “ „| наложи | | | Възрастни: 50 111, в зависимост от телесното теглои | възра : | Интравенозна дигитална Възрастни: 30-50 п!, да се повтори, ако се наложи | субтракционна ангиография (Гу. | Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта | Екскреторна урография - Възрастни: 50 -100 пу! | 1-3 месеца” 4 т/Ко 12-24 месеца | 2,5-3 тИКр | 2-5 години 2, 5 м/Кв | Компютърна томография с | Възрастни: 1-2 т/Кв телесно тегло | Деца: в зависимост от телесното тегло и възрастта И анй при 9 | Максималната лоза за 300 па Йодйи! е 2 п/ИКо телесно тегло уан С | т | Йод съдържащото контрастно средство трябва да се използва само при готовност Уж А 1) | медицинска помощ. Това включва оборудване и персонал за интензивни гриж! | фи спешни: ар Е | случаи. След приложението на контрастната материя пациентът трябва да бъде пре све Це най ра Ро

| малко половин час, тъй като практиката показва, че повечето сериозни инциденти се “ | | наблюдават в този период. | | | За интравенозна или интраартериална употреба (инжектиране или инфузия). пи | . Контрастната материя трябва да се темперира до телесна температура преди употреба. Опитът | показва, че затопленото контрастно средство се понася по-добре. Щ | | Не използвайте Йопамигита, ако забележите, че разтворът не е бистър. и | | Контрастното средство трябва да се изтегли в спринцовката непосредствено преди употребата му. За да се намали до минимум риска от тромбоемболично усложнение, свързано с | | изследването, времето на контакт между кръвта и контрастното средство трябва да е възможно | | най-кратко. Трябва да се обръща внимание на ангиографската техника и често да бъдат промивани катетрите с натриев хлорид 9 тр/п! (0,990) разтвор за инжекции (да се прибавя. | хепарин, ако с необходимо). Контрастното средство, което не се използва изцяло по време на изследването, трябва да бъде унищожено. Контрастното средство трябва да се прилага на пациента в легнало положение, ако е възможно. Необходимо е да се осигури възможност за незабавна смяна на положението. За да се осигури възможност за спешна намеса, ако е необходимо, трябва преди началото на изследването на пациента да има поставен постоянен венозен източник. Както всички Йодсъдържащи рентгенови контрастни средства, Йопамигита може да се използва при различни диагностични | техники само при осигурени кислороден апарат и възможност за спешна медикация. ; | След. изследването, пациентът трябва да бъде под наблюдение най-малко 30 минути след | инжектирането, тъй като опитът показва, че повечето тежки нежелани реакции към | контрастното средство се проявяват в този период. Целият медицински и обслужващ персонал | | трябва да бъде информиран за нежеланите реакции, както и мерките при спешни случаи. | При пациенти с нарушена бъбречна функция, сърдечно-съдова недостатъчност, както и такива | в увредено общо състояние, дозата на контрастното средство трябва да бъде възможно по-. ниска. Бъбречната функция трябва да бъде проследена най-малко три дни след изследването. | Не се препоръчва предварителен тест за свръхчувствителност с ниска доза контрастно средство | преди изследването, тъй като не е информативен и в някои случаи причинява сериозни реакции на свръхчувствителност. | | Тъй като интраваскуларното приложение на Йопамидол може да причини бъбречна | недостатъчност, метформин трябва да бъде преустановен преди или по време на изследването и | | лечението с него може да бъде възстановено едва 48 часа след това, само след като бъде | изследвана бъбречната функция и бъде установено, че тя е нормална. и Пациентът трябва да бъде достатъчно хидратиран преди и след изследването. Необходимо е да | бъде коригиран всеки воден или електролитен дисбаланс. При пациенти с диспротеинемия или парапротеинемия (мултиплена склероза/плазмоцитома), захарен диабет, полиурия или ши олигурия, подагра, както и при малки деца, пациенти в старческа възраст и пациенти в лошо общо състояние не трябва да се ограничава приемането на течности преди приложението на контрастния продукт. При рискови пациенти трябва да бъде контролиран водния и | | електролитен баланс, отчитайки симптомите на понижени нива на калция. ати | Ха пуъч В редки случаи може да се наблюдава преходна бъбречна недостатъчност. Пробуайвет А. Хел ч о миналото или настоящо бъбречно заболяване, възраст над 60 години, воден дД ИОБСцайе ТАГ, ра | напреднала артериосклероза, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, висо (в с ааа а контрастното средство и многократно инжектиране, директно въвеждане на кой ТН РР н | СУ В АР ладк? ЕРА

| средство в реналната артерия, експозиция на допълнителни лекарствени продукти, които могат | | да увредят бъбреците, тежка и хронична хипертония, хиперурикемия и парапротеинемия (напр. | „ плазмоцитома, макроглобулинемия) са предразполагащи фактори. | пи | При пациенти с увредена бъбречна функция, употребата на лекарствени продукти, потенциално | | . увреждащи бъбреците трябва да бъдат избягвани, ако е възможно, до пълното екскретиране на. | контрастното вещество. По-нататъшни изследвания с контрастно вещество трябва да бъдат пи о отложени до напълно възстановяване на бъбречната функция. “ | | | Йодсъдържащото контрастно средство може да бъде елиминирано чрез хемодиализа. | | При пациенти с феохромоцитома е препоръчително прилагането на алфа-адренергични блокери щ преди изследването, поради опасност от тежки хипертонични кризи при интраваскуларното въвеждане на нейонизираното контрастно вещество. Контрастното средство може да повлиява лабораторните тестове за билирубин, протеини ии | неорганични вещества (желязо, мед, калций, фосфати). Тези тестове не трябва да бъдат провеждани в същия ден след прилагането на контрастното вещество. | зи При специфични групи пациенти като напр. пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане е | необходимо много прецизно уточняване на дозата. | | | Преди употреба инжекционният разтвор трябва да бъде проверен визуално. Могат да се | използват само разтвори без видими признаци на промяна във вида им или наличие на частици. Невролептиците трябва да се избягват, тъй като понижават гърчовия праг. Същото се отнася за аналгетици, антиеметици, антихистамини и седативни средства от групата на фенотиазините. Ако от медицинска гледна точка е възможно, лечението с тези лекарства трябва да бъде преустановено за 48 часа преди и 24 часа след завършване на изследването. | Ангиографията да се избягва, когато е възможно при пациенти с хомоцистеинурия, поради повишен риск от тромбоза и емболия.. | | | | За да се избегнат сърцевидните изменения на еритроцитите при индивиди, хомозиготни за сърповидно-клетъчна анемия, трябва да се осигури достатъчно хидратиране и да бъде приложена минимална ефективна доза. “ | | Неизползваното съдържание след провеждане на изследването при един пациент както и | неизползваното съдържание на 500 п! флакон в рамките на 24 часа по време на няколко изследвания на един пациент трябва да се изхвърли. | с Йодирани контрастни вещества могат да взаимодействат с металните повърхности, съдържащи | мед (например Вгазз). Поради това използването на оборудване, при което продуктът влиза в пряк контакт с такива повърхности, трябва да се избягва. | Спешни мерки в случай на нежелани реакцин | | Ако настъпят нежелани реакции, прилагането на контрастното средство трябва да бъде | незабавно преустановено. | | г „Лечението трябва да бъде провеждано в съответствие с клиничната картина. Освен г общоприетите мерки за реанимация се препоръчва и прилагане на лекарствени средства, | | например за общо лечение (антихистамини, кортикостероиди, кислородотерапия), за лечение | на сърдечно-съдовите нарушения (вазопресорни средства, плазма, електролити), за купиране.на.... | конвулсии (диазепам), при тетанични кризи (калциев глюконат). Бъбречната функция трябваия по | бъде проследена в продължение най-малко на 3 дни след предозирането. / ц «а | Трябва да се има предвид, че при пациенти, коиго едновременно приемат би сб то, зА | „ прилагането на адреналин и обемното заместване с електролитни разтвори имат нам ае рока НО 5 | 13 зла ча И