Iffeza

Моля обърнете внимание: Името на продукта е Иффеза суспензия под налягане за инхалация, но в тази листовка е използвано съкратеното Иффеза инхалатор. Понякога това може да се отнася за специфично количество на активното вещество в дозова единица. Иффеза представлява инхалатор (суспензия под налягане за нихалация), който съдържа две активни съставки: • флутиказонов пропионат, който принадлежи към група лекарства, наречена стеронди. Те спомагат за намаляване на отока и възпалението в белите дробове. • формотеролов фумарат дихидрат, който принадлежи ком група лекарства, наречени бетаз-агонисти с продължително действие. Те са бронходилататори с продължително действие, конто спомагат дихателинте пътища в белите дробове да останат отворени, което улеснява дишането. Заедно тези две актиани съставки спомагят за подобряване на дишането. Препоръчва се да използвате това лекарство всеки ден според указанията на Вашия лекар. Това лекарство спомагя за предотврятяване на проблемнте с дншянето като ястма я Ва помага да спрете да получавате задут н хрипове. То обаче не действа, ако вече имате астматичен пристъп, т.е. ако нече имате хрипове и задук. Ако това се случи, ще трябна да използвате бързодействащо облекчаващо лекарство, като например салбутамол. УПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ИФФЕЗА Не използвайте Иффеза: Фумарат или ком някоя от останалите съставки (вижте точка б „Допъянителна информация"). Обърнете спецнялно вниманне при уоотребатя на Иффеза Преди лечението с този инхалатор, информирайте Вашня лекар или фармацевт, ако нмате:

сегашна или предишна туберкулоза. Симптомите включват упорита кашлица, често с храчки, примесени с кръв, треска, отпадналост, загуба на алетит, загуба на тегло и нощно изпотяване; инфекция на белите дробове или гръдния кош; сърдечни проблеми, като например такива с оросяването на сърцето или стесняване на една от сърдечните клапи (аортната), сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените, състояние, при което сърдечният мускул в увеличен (хипертрофична обструктивна кардиомиопатия), неравномерна стрдечна дейност (сърдечни эритмии) или ако Ви е казано, че имате отклонения в записите на стрдечната дейност Судължаване на QTe интервала); ненормално издуване на стената на кръвоносен съд (аневризма); диабет; ловишено кръвно налягане. • свръхактивна щитовидна жлеза, което може да причини повишен алетит, загуба на тегло или изпотянане (тиреотоксикоза); ниски нива на калий в кръта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм (хипокалнемия); впошена функцня на надбъбречните жлези (ако надбъоречните жлези не работят правилно, може да имате симптоми, като например главоболие, слабост, умора, болки в корема, загуба на апетит, загуба на тегло, замайване, много ниско кръвно налягане, днария, чувство за повдигане или повръщане или припадъци) или тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом); чернодробни проблеми. Ако ще се подлагате на операция или ое чувствате силено стресирани, моля, информирайте Вашня лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително стероидно печение за контрол на астмата. Прнем на другя лекарствя Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други лекарства и инхалатори за астма и такива, отпускани без рецепта. Ако използвате този инхалатор с някон други лекарства, неговите или техните ефекти могат да бъдат променени. Информирайте Вашня лекар или фармацевт, ако приемате: лекарства, нзвестни като бета-блокери (като например атенолол за печение на повишено кръно налягане, соталол за лечение на неритмична сърдечна дейност, метопролол за лечение на учестена сърдечна дейност или капки за очи тимолол за лечение на глаукома); някон други лекарства, използвани за лечение на астма или дихателни заболявания (като например теофилин или аминофилин); лекарства, съдържащи адреналин или сходни вещества (включително други бета-агонисти като салбутамол или бета-антагонисти, включително атенолол, метопропол, пропранолол, тимолол). С този нихелатор не трябва да се използват долълнителни бетаг-агонисти. Ако астмата Ви се влошава между дозите на Иффеза тогава за незабавно облекчаване трябва да използвате Вашия бързодействаш „облекчаваш" инхалатор; лекарстна за лечение на алергични реакции (антихистамини); лекарства за лечение на повишено кръвно налягане или задържане на течности чрез повишаване на произвежданото количество урина (диуретици); лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност (като например дигокон лекарства за лечение на отклонения в сърдечния ритъм (като например хинидин, дизопирамид, прокаинамид); лекарства за леченне на симптомите на депресия или психични нарушення, като напдиу мовоаминооксидазни инхибитори (например фенелзин или изокарбоксазид), тридеся антидепресанти (например амитриптилин и нмиорамин), или ако сте приемали тезиʼві лекарства през поседейте две седмици, лекаретва, използвани за лечение на психнатрични или психични нарушения (феоб КА Бъ А" или антипсихотици); други лекарства, съдържащи стеронди;

противогъбични лекарства (като например кетоконазол или итраконазол); лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително с нируса на човешката имунна недостатъчност (НГ) (например ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир кли саквинавир); антибиотици (като например кларитромицин, телитромицин или фуразолидон); лекарство за лечение на болестта на Паркинсон (леводопа); лекарство за печение на недостатъчно активна шиповидна жлеза (левотироксин); лекарство за лечение на болестта на Ходжкин (прокарбазин); лекарство за предизвикване на раждане (окситоцин). Ако ще се подлагате на операция под обща упойка, моля, информирайте Вашия лекар в болницата, че наползвате този инхалатор. Бременност и върмене Ако сте бременна или ако смятате, че може да сте бременна, планирате да забременеете или кормите, посъветвайте се с Вашия лекар относно употребата на този инхалатор. Той ще Ви каже дали трябва да приемате това лекарство. Шофиране н работа с машинн Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някон от съставките на Иффеза Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), т.е, 1,00 шд на впръскване. Съдържа и много малко количество натриев кромогликат, но пациентите, които понастоящем приемат кромогликат (използван за лечение на астма, апергичен ринит и алергичен конюнктивит), трябла да продължат според обичайното. 3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ ИФФЕЗА Винаги използвайте този инхалатор точно както Ви е казал Вашнят лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. За да получите най-голяма ползе от инхалатора си трябва да го използвате редовно т.е. две впръскнания сутрин и две вечер всеки ден, освен ако Вашнят лекар не Ви є казал друго или Ви е посъветвал да спрете. Не приемайте повече от предписаната доза. Вашият лекар може да Вн е предписал ннхалатора за друго показание различно от астма/или в различна доза, за тази, която обикновено се предписаа и както е описано в тази листовка. Ако не сте сигурни колко да приемате или колко често да използвате инхалатора моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацент. Възрастне и воши над 12-годишна възраст Обичайната доза е две инхалации два пти дневно, което означава две впръсквания сутрин и две вечер. Вашият лекар ще предонше дозата, необходима за лечение на Вашата астма. Юношите не трябвя да нзиОЛЗВАТ HEIAATOpA C НАЙ-ГОЛЯМОТО КОЛИЧеСТВО нА дктивНОТО вещеСТВО В ДОЗОВЕ едъница (Еффеза 250 микрогряма/10 микрограмя), Иффеза не трябна да се нзполана пре деца под 12-годишня възряст. Указания за употреба Прочетете тазн листовка много внимателно, преди да използвате ннхалатора и следвайте инструкциите за употреба в текста и диаграмите по-долу, Вашнят лекар или фармацевт покаже как да наползвате инхалатора правилно. Лекарството се съдържа в аерозолен штакоу (нижте днаграма 1), който се намира в пластмасов дозатор (известен еще като пулвериз Пулверизаторът има също брояч, който показва колко впръсквания остават след заревдан Когато броят им наближи нула, трябна да се свържете с Вашня лекар за подмяна на махала използвайте инхалаторя, когато брояча показва нула. ТЕЛЕЛИКА БЪЛАКА!

Аерозален Гулееризатор Брояч Днаграма 1 Преди да използвате вохалатора за оръъ път, вко не е бал азползваю в продълженне ва повече от 3 дин или ако е бил нзложен на замръзване Ако инхалаторът е нов или не е бил използван в продължение на повече от 3 дни, той трябви да бъде „подготвеН", за да се гарантира правилната му робота и подаването на точната доза. Ако ннхалаторът е бил изложен на замръзване, трябва да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след косто да бъде „подготвен", за да се гарантира правилната му работа и подаването на точната доза. Подготовке ня внівлятора Отетранете калака на мундщука и разклатете добре инкалатора. Насочете мундщука далеч от себе си и впръскайте веднъж чрез натискане на дерозолния флакон. Гази стьока трябва да бъде повторена 4 пъти, Инхалаторът трябва винаги да се разклаща непосредствено преди употреба. Изоолзогне на ннталаторя Ако чувствате, че получавате задух или хрипове, докато използвате Иффеза, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, ТЪй като може да се нуждаете от допълнително лечение. След като астмата Ви биде добре овладяна, Вашият лекар може да счете за подходящо постепенно да намали дозата Иффеза. Изпълнете бавно стъпки 2 до 5 по-долу. Днаграми Z 1. Отстранете калака на мундиука (вижте диаграма 2) и проверете дали инхалаторяте прах. Инхалаторът трябва да се разклаща непосредстаено преди всяко впръскване кЛа 2. Изправетъ се или станете. Издишайте възможно най-бавно и дъбоко, и доколо злика счи" неприятно усещане.

Днаграма 3 3. Хванете инхалатора в изранено положение (както е показано на диаграма 3) и сложете мундщука в устата си, с устни около него. Дръжте инхалатора с палец върху основата на мундщука и показалец/показалци върху горната част на инхалатора. Не захелвайте мундцука. 4. Вдишайте бавно и дъбоко през устата, като същевременно натиснете асрозолния флакон, за да впръскате веднъж. Продължавайте да ндишвате продължително и дълбоко. Днаграма 4 5. Продължете да задоржате дъха си възможно най-дълго, доколкото няма неприятно усещане (в идеалния случай около 10 секунди). Накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора. 6. Дръжте инхалатора във вертикало положение за около половин минута и след това разклатете инхалатора преди бавно да повторите стълки 2 до 5. 7. Сложете обратно капака на мундшука. Можете да се упражнявате пред огледало, Ако докато използвате инхалатора, видите да излиза "мъгла" от горната му част или отстрани на устата, може би не сте вдишали правилно лекарството. Приемете друга доза, жато повторите действията, започнайки от стъпка 2 по-горе. Винаги след като сте използвали инкалатора, изалаквайте устата си, правете гаргара с вода иан сн измивайте зъбите и изплюдайте остатъка, Това може да спомогне за предотвратяване на разраняване на устата или горлото, или на поява на дрезгав глас, показалци върху зерозолния флакон, в палци - върху основата на инхалатора. Ако изпитвате затруднения при използването на нихалатора, Вашият лекар може ду да използвате устройство, наречено обемна камера AeroChamber Plus™ , коео да Въ помегне дам вдишате лекарстаото в белите дробове правилно. Вашият лекар или фармацевт ще как да използвате обемната камера Aero Chamber Plus c инхалатора, AeroChamber Plus we

придружена от указания за употреба, както и с инструкции за грижа и почистване, конто трябва да прочетете внимателно. Гражи за внхалаторя Важно е внимателно да следвате тези инструкции и да почиствате инхалатора ежеседмично. За почистването му: Отстранете капака на мундщука. • Не изваждайте дерозолния флакон от пулверизатора. Избършете вътрешната и външната част на мундшука и пулверизатора с чист, сух плат или корпички. Сложете обратно калака на мундшука. • Не поставяйте металния флакон във вода. Ако сте нзползвали повете от необходиматя доза Иффеза Важно е да приемате Вашата доза, така както е отбелязано вържу етикета за фармацевта кли както Ви е препоръчано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате Вашата доза, без да се посъветвате с медицинско лице. Ако приемете повече от необходимата доза лекарство, свържете се с Вашня лекар или фармацевт за съвет. Може да изпитате силна болка в гърдите (стенокардня), повишено или понижено кръвно налягане, главоболие, мускулни спазми, нарушен сън, нервност, сухота в устата, загуба на апетит, припадъци, горчове или конвулсии. Може да почувствате треперене, замаяност, приналяване, отпадналост, повдигане или общо неразположение. Може също да забележите промени в честотата на сърдечните удари и може да получите понижени нива на калий и повишено количество кръвна захар в кръвта. Втзможно е също де страдате от симптоми като болка в корема, повръщане, загуба на тегло, намалено ниво на съзнание (което може да Ви накара да се чупствате съиливи или объркани) или ниско ниво на кръвната захар. Ако сте приемали повече от предписаната доза за продължителен период, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, Тода се налага, тъй като големите дози могат да понижат количеството стероидни хормони, произвеждани нормално от надбъбречните Ви жлези (вижте точка 4). Ако сте продусняли да нзползвате Иффеза Ако пропуснете доза, приемете я веднага шом си спомните за това. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, Аво сте спрелъ употребата на Иффеза Много е важно да използвате този инхалатор всеки ден според указанията на Вашия лекар, дори да се чувствате добре, защото това спомага за контрола на Вашата астма. Ако искате да спрете употребата на инхалатора, първо се посъветвайте с Вашия лекар. Той ще Въ каже как да го направите, обикновено чрез постепенно понижаване на дозата, за да не се отключи астматичен пристъл.

Както всички лекарства, този инхалатор може да предизвика нежелани реакции, въпрек астма, косто може да намали възможността от поява на нежелани реакции. Венчки лекарства могат да предизонкат апергични реакции, въпреки че сермозни алерт реякции ce съобщават рядко. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получит enezdn подуване на клепачиге, лишего, горлово, езнка или устине, обрив или строез, асобеннас покрива цялото тяло, симптоми като замайване, слабост или припадък или внезапни дишането, особено засилени хрипове или задух.

Както при останалите инхалатори, дишането може да се влоши веднага след употребата на инхалатора. Може да забележите повишаване на хриповете и недостиг на въздух. Ако това се случи, спрете употребата на Иффеза и използвайте бързодейстнащото си облекчаващо лекарство. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Той ще Ви прегледа и може да Ви назначи различен курс на лечение. Трябва винаги да носите със себе си облекчителния си нехалатор. Нечести нежеляна реакцин (вероятно засягащи по-малко от 1 на 100 души, използващи този инхалатор) Повишено количество крънна захар. Ако имате диабет, може да се наложи да проверявате кръвната си захар по-често и да коригирате обичайното си диабетно лечение. Може да е необходимо Вашнят лекар да Ви наблюдава по-внимателно. Влошаване на астмата. Главоболие. Треперене. Неранномерна стрдечна дейност или сърцебнене. Замайване. Промяна във вкусовите усещания или изменение в гласа/дрезгав глас. • Сухота я устата, болки или раздразнение в горлото. Подуване на дланите, слезените или ходилата. Редки нежеланъ реакона (вероятно засягащи по-малко от 1 на 1 000 души, използващи този ннхалатор) Млечнице - гъбична инфекция на устата и горлото. Възпаление на синусите (синузит). Ускорена сърдечна дейност. Гръдна Болка, свързана съ сърдечно заболяване. Мускулни спазми. Кашлица или задух. Диария. Пошо храносмилане, Усещане за замайване или световъртеж. Необичайни сънища или нарушен сън. Възбуда. Обрив. Повишено кръвно налягане. • Усещане за необичайна слабост. С неизвестна честотя, во може също да възникнят Проблеми със съя, депресия или притеснение, тревожност, нервност, превъзбуденост или раздразнителност. По-вероятно е тези реакции да възникнат при деца. Следните нежелани реакции са свързани с формотеролов фумарат, но не са съобщавани по време на клиничните изпитнания с този инхалатор: • Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм; • Отклонение в записите на сърдечнатя дейност потенциално водещо до нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QTe интервала); • Повишени нива на млечна киселина в кръвта. • Гадене. • Мускулна болка. Гінкалаторните стеронди могат да засегнат нормалното производство на стерондих рем организма, особено ако наползвате високи дози за дълго време. Ефектите включвАт" Промени в коствата минерална плътност (нзтъняване на костите); • Катаракти (потъмняване на лещата на окото); Глаукома (повишено налягане в окото): ПЕКАРСТВАТА

Образуване на кръвонасядания или нэтъняване на кожата; Повишена вероятност от развитие на инфекция: Забавяне на растежа при деца и юноши; Кръгло (с форма на луна) лице: Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези до бъбрецие), което означава, че може да имате симитоми като слабост, умора, трудност за справяне със стреса, болки в корема, загуба на апетит, загуба на тегло, главоболие, замайване, много ниско кръвно налягане, днария, чувство за повдигане или повръщане или припадъци. Вероятността за поява на тези реакцин е много по-малка ори инхалаторните стеронди, отколкото при стероидите на таблётки. Ако накоя от нежеланите лекарствене реякцен стане сернозна пли забележите другн, неопасанн в тязн листовкя нежелянн реякции, моля уведомете Вашня лекар пли фармацевт. 5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ИФФЕЗА Да се съхраняна на място, недостъпно за деця, Не използвайте този инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета, торбичката от фолио и картонената опаковка след „Годен до.". Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. „Годен до: 08-2020** означала, че не трябва да използвате инхалатора след последния ден от този месец, т.е. август 2020 г. Да не се съхранина над 25°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Ако въкалаторът бъде изложен на замръзване, трябна да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след косто да бъде подготвен преди употреба (вижте точка 3 „Как да използвате..."). Не използвайте инхалатора, ако е бил изваден от торбичката от фолно преди повече от 3 месеца или ако нндикаторът за дозите показва „0", Да не се излага на температури по-високи от 50°С. Аерозолният флакон съдържа течност под налягане, затова не го пробивайте, чупете или изгаряйте, дори когато оченидно е празен. Лехарствата не трябва да се изувърлят в канализациятя или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унишожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. б. ДОПЪТНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържя Иффеза Активните вещества са флутиказонов пропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяко впръскване съдържа 250 микрограма флутиказонов пропирнат и 10 микрограма формотеролов Фумарат дихидрат. Другите съставки са: натриев кромогликат; етанол; апафтуран HFA 227 (пропелент). Кяк взглеждя Ифрезя н какво съдържа опаковката Тези инхалатори представляват малки дерозолни флакони, съдържащи била до беленой суспензия, снабдени с дозиращ вентил. Аерозолните флакони са поставени и сини ибелн пластмасови дозатори (пулверизатори) със светлосив калах на мундщука. Всеки нехатає съдържа 120 впръсквания (натискання). В една опаковка се съдържа един инхалатор ПО ПЕКАРСТВАТА

Притежател на разрешеннето за употреба в производител Притежател на разрешението за употреба Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, 1070 Wien. Австрия Произволители Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road, Cambridge CB4 0GW Обєдинено кралство Mundipharma DC B.V. De Wel 20, NL-3871 M.V Hoelelaken Нидерландия Тозъ лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под вмето Iffeza: Австрия Белгия Българня Германия Дання Исландия Италия Кипър Люксембург Нидерландия Норвегия Обединено кралство Португалия Република Ирландия румания Словашка Република Финландня Франция Чешка република Швеция Дята ня последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ). • КОТЪТНИТЕЛНЯ ПО ПЕКАРСТВАТЯ 1Я