Iffeza

Моля обърнете вниманне: Името на продукта е Иффеза суспензия под налягане за инхалация, но в тази листовка е използвано съкратеното Иффеза инхалатор. Понякога това може да се отнася за специфично количество на активното вещество в дозова единица. Иффеза представлява инхалатор (суспензия под налягане за инхалация), който съдържа две активни съставки: • фитутиказонов пропионат, който принадлежи към група лекарства, наречена стероиди. Те спомагат за намаляване на отока и възпалението в белите дробове. • формотеролов фумарат дихидрат, който принадлежи към група лекарства, наречени бета-агонисти с продължително действие. Те са бронходилататори с продължително действие, конто спомагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени, което улесняви дишането, Заедно тези две активни съставки спомагат за подобрянане на дишането. Препоръчва се да излолзвате това лекарство всеки ден според указанията на Вашня лекар. Това лекарство спомагя за предотвратяване на ироблемнте с дишането като эстма и Ви помагя да спрете дя получавяте задух и хрндове. То обаче не действа, ако вече нмате астматичен пристъп, т.е. ако вече имате хрипове и задух. Ако това се случи, ще трябва да изполанате бързодействащо облекчаващо лекарство, като например салбутамол.

повече от 3 дни или ако е бил изложен на замръзване Ако инхалаторът е нан или не е бил използван в продължение на повече от 3 дни, той трябва да бъде „подготвен”, за да се гарантира правилната му работа и подаването на тачната доза. Ака инхапаторът е бил изложен на замръзване, трябва да бъде останен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след коета да бъде „подготвен”, за да се гарантира правилната му работа и подаването на точната доза. Подготовка на инхвлатора . Отстранете кагака на мундщука и разклатете добре инхалатора. . Насочете мундшука далеч ст себе си н впръскайте недяъж чрез натискане на аерозолния флакон. Тази стъпка трябва да бъде повторена 4 пъти, Инхалаторът трябва винаги да се разклаща непосредствено преди употреба, Използване на инхалатора Ако чувствате, че получавате задух или хрипоне, докато използвате Иффеза, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение, След като астмата Ви бъле лобре овладяна, Вашият лекар може да счете за подходящо постепенно да намали дазата Иффеза. Изпълнете бавно стъпки 2 до 5 по-долу. Дивграмя 2 Ва А я Сау 1. Отетранете капака на мундюиука (вижте днаграма 2) и проверете дали инхала "чне? ера (а прах. Инхалаторът трябва да се разклаща непосредствено преди всяко впръскване (налиекяне). ) 5 2. Изправете се нли станете, Издишайте възможно най-бавна и дълбоко, и доколуата няма: 7. неприятно усещане. Ма АМ а па Е МА АЕ Мо па ии

Диаграма 3 Би | Бу СС

3. Хванете инхалатора в изпранено положение (както е показако на диаграма 3) и сложете мундщука в устата си, с устни около него. Дръжте инхалатсра с палец върху осноната на мундщука и показалешщ/показалци върху горната част на инхалатора. Не захапвайте мундшука.

4, Вдишайте бавно и дълбоко през устата, като същевременно натиснете аеразолния флакон, за да впръскате веднъж. Продължавайте да вдишвате продължително и дълбоко.

Дияграм а 4 ра

МЛ зи

а е Ст пин

5. Продължете да задържате дъха си възможно най-дълго, доколкото няма неприятна усещане (в идеалния случай охоло 10 секунди). Накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

6. Дръжте инхалатора във вертикално положение за около полавин минута и след това разклатете инхалатора преди бавно да повторите стъпки 2 до 5,

7, Спожете обратно капака на мундщука. |

Можете да се упражнявате пред огледало. Ако докато използвате инхалятора, видите де. излиза

„мъгл#“ от горната му част или отстрани на устата, може Би ве стг вдишали правилно лекаретвото.

Приемете друга доза, като повторите действията, започвайки ст стъпка 2 по-горе.

Винаги след като сте използвали инхалатора, изплаквайте устата си, правете гаргара с вода или си

измивайте зъбите и изплювайте остатъка, Това може да спомогне за предотвратяване на

разраняване на устата или гърлото, или на поява на дрезгав глас.

Ако имате слабост в ръцете, може да е по-лесно да лържите инхалатора с две ръце, Ба

показалци върху аерозалния флакон, я палци -- върху основата на инхалатора, а - -

Ако изпитвате затруднения при използването на инхалатора, Вашият лекар може пи и Носрвейед” В

да използвате устройство, наречено обемна камера АегоСнатБет Р48, което да гадмоенЕ да. ДЕ -

вдишате лекарството в белите дробове правилно. Вашият лекар или фармацевт щ и,посъв ва «+

Бе а.

- придружена от указания за употреба, както н с инструкции за грижа и почистване, които трябва да прочетете внимателно. Грижи за инхялатора Важно е внямателно да следвате тези инструкции и да почиствате инхялатора ежеседмично. За почистването му: - Отстранете капака на мундщука. + Не изняждайте аерозолния флакоя от пулверизатора. . Избършете вътрешната и външната част на мунджука и пулверизятора с чист, сух плат иля

кърпичка, . Сложете обратно капака на мундщука. - Не поставяйте металния флакон във вода, Ако сте използвали повече от необходимата доза Иффеза Важно е да приемате Вашата доза, така както е отбелязано върху етикета за фармацевта или както Ви е препоръчано от Вашия лекар. Не трябва да увеличаватс или намалявате Вашата доза, без да се посъветнате с медицинско лице. Ако приемете повече ат веобходимата доза лекарство, свържете се с Вашия лекар или фармацевт зя съвет, Може да изпитате силна болка в гърдите (стенокардия), повишено или понижено кръвно налягане, гланоболие, мускулни спазми, нарушен сън, нервност, сухота в устата, загуба на апетит, припадъци, гърчове или конвулсии, Може да почувствате треперене, замаяност, прималяване, отпадналост, павдигане или общо неразположение. Може също да забележите промени в честотата на сърдечните удари и може да получите понижени нива на калий и повишено количество кръвна захар в кръвта. Възможно е също да страдате от симптоми като болка в корема, повръщане, загуба на тегло, намалено ниво на съзнание (което може да Ви накара да се чувствате сънливи или объркани) или ниско ниво на кръвната захар. Ако сте приемали повече от предписаната доза за продължителен период, трябва да се посъветваяте с Вашия лекар или фармацевт, Това се налага, тъй ката големите дози могат да понижат количестното стероидни хормони, произвеждани нормалво от надбъбречните Ви жлези (вижте точка 4). Ака сте пропуснала да използвате Ифнреза Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом си спомните за това, Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребятая ня Иффеза Много е нажно да използвате този инхалатор всеки ден според указанията на Вашия лекар, дори да се чувствате добре, защото това спомага за контрола на Вашата астма. Ако искате да спрете употребата на инхалатара, първо се посъветвайте с Вашия лекяр. Той ще Ви каже как да го направите, обикновено чрез постепенно понижанане: на дозата, за да не се отключи астматичен пристъп. 4, ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, този инхалатор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще предпише най-ниската лоза необходима за контрол на, Вашата астма, което може да намали възможността от поява на нежелани реакции са КЕНИ

Всички лекарства могат да предизвикат алергична реакции, въпреки че сериозни с а реакции се съобщават рядко. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите незаоно..” Де У а подуване на клепачите, лицето, гърлота, езика или устните, обрив или сърбеж, особено Вка“ У Ка | Е покрива цялото тяло, симптоми като замайване, слабаст или припадък или внезапни променена. дишането, особена засилени хрипове или задух. Взе

- Както при останалите никхалатори, дишането може да се влоши веднага след употребата на инхапатора. Маже ла забележите повишаване на хриповете н недостиг на въздух. Ако това се

случи, спрете употребата на Иффеза. н използнайте бързодействащото си облекчаващо лекарство.

Незабавно се свържете с Вашия лекар. Той ще Ви прегледа и може да Ви назначи различен курс на

лечение. Трябва винаги да носите със себе си облекчителния си инхалатар.

Нечестни нежеляни реакцин (вероятна засягащи по-малко от 1 на 100 души, използващи тази

инхалатор)

. Повишено количество кръвна захар. Ако имате диабет, може да се наложи да пронерявате кръвната си захар по-често и да коригирате обичайното си диабетно лечение. Може да е необходимо Вашият лехяр да Ви наблюдава по-внимателно.

. Влаошаване на астмата.

. Главоболие.

. Треперене.

. Неравномерина сърдечна дейност или сърцебиене.

. Замайване.

. Промяна във вкусовите усещания или изменение в гласа/дрезгав глас,

. Сухота я устата, болки или раздразнение в гърлото.

. Подуване на дланите, глезените или ходилата.

Редки нежелани реакцни (вероятно засягащи по-малко от 1 на 1 000 души, използващи този

инхалатор) |

. Млечница - гъбична инфекция на устата и гърлото.

. Възпаление на синусите (синузит).

. Ускорена сърдечна дейност,

. Гръдна болка, свързана със сърдечно заболяване.

. Мускулни спазми.

. Кашлица или задух.

« Диария.

. Лошо хрансоемилане,

п Усещане за замайване или световъртеж.

- Необичайни съчища ели нарушен сън.

- Възбуда.

- Обрив.

. Повишено кръвно налягане.

. Усещане за необичайна слабост.

С нвензвестна честота, но може също да възникнят

. Проблеми със съня, депресия или притеснение, тревожност, нервност, превъзбуденост или раздразнителвост. Па-вероятно е тези реакции да възникнат при деца,

Следните нежелани реакции са свързани с формотеролсв фумарат, но не са съобщавани по време

на клиничните изпитвачлия с този инхапатор:

. Ниски нива на калий в кръвта, което може ла причини мускулна слабост, потрепквания или отклонения в сърдечния ритъм;

» Отклонение в запасите на сърдечната дейност потенциално водещо до нарушенае на сърдечния ритъм (удължаване на ОТс интервала);

. Повишени нива на млечна киселиня н крънта.

. Гадене, Ст

. Мускулна болка, Ка |

- тъ МФ

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероиде хехе Баба 2

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Ефектите включват | “7 #2 53

. Промени ав костната минерална плътнаст (изтъняване на костите); ц" : щ; ст БЕ ; Е

» - Кяатаракти (потъмняване на лешата на окото); х Зе ВИА «+

. Глаукома (повишена налягане в окото); << ве

и е. Образуване на кръванасядания или изтъняване на кожата;

. Повишена велюятност от пазвитие на инфекция: . Забавяне на. растежа при деца и ювкоши; . Кръгло (с форма на луна) лице; . Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези до бъбреците), което означава, че може да

имате симптоми ката слабост, умора, трудност за справяне със стреса, болки в корема, загуба

на апетит, загуба на тегло, главоболие, замайване, много ниско кръвно налягане, диария,

чунство за повдигане или повръщане или припадъци. Вероятността за поява на тези реакции е многа по-малка при инхалаторните стероиди, отколкото при стероидите на таблетки. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакцин стане серноазна или забележите други, неопнсанн в тази листовка нежелани реякцин, ноля уведемете Вашня лекар влн фармацевт. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИФФЕЗА Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Не излолзвайте този инхалатор след срока на годнест, отбелязан върху етикета, торбичката от фолио кн картоненята опаконка след „Годен до“:“. Срокът на годност отговаря на последния лен от посочения месец. „Годен до: 08-2020“ сзначана, че не трябва да използвате инхалатора след последния ден от този месец, т.е. аягуст 2020 г. Да не се съхранява над 25“С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Ако инхалаторът бъде изложен на замръзване, трябва да бъде оставен да се затопли на стайна температура зя 30 минути, след което да бъде подготвен преди употреба (нижте точка 3 „Ках да използвате“), Не използвайте инхалатора, ако е бил изваден от торбичката ат фолио преди повече от 3 месеца или ако индикаторът за дозите показва „0“, Да не се излага на температури по-високи от 50”С, Аерозолният флакон съдържа течност под налягане, затова не го пробивайте, чупете или изгаряйте, дори когато очевидно е празен. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищшожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, този инхалатор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще предпише ний-ниската доза необходима за контрол на Вашата астма, косто може да намали възможността от поява на нежелани реакцки, Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки че сернозни аперенти! реакции се съоощавет рядко. незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите внезапно подуване на клепачите, лицето, горлото, езика или устните, обрив или сърбеж, особено ако покрива цилото тяло, симптоми като замайвано, слабост или припадък кли внезапнъ променива-ё дишането, особено засилени хрипове или задук. КО ЛЕКАРСТВАТИ

Както при останалите инхалатори, дишането може да се влоши веднага след употребата на инхалатора. Може да забележите повишаване на хриповете и недостиг на въздух. Ако това се случи, спрете употребата на Иффеза и използнайте борзодействащото сн облекчаващо лекарство. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Той ще Ви прегледа и може да Ви назначи различен курс на лечение, Трябва винаги да носите сьо себе сн облекчителння си инхататор. Нечести нежеляна ренкцан (вероятно засягащи по-малко от 1 на 100 души, използващи този инхалатор) Повишено количество кръвна захар. Ако имате диабет, може да се наложи да проверявате кръвната си захар по-често и да коригирате обичайного си диабетно лечение. Може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава по-внимателно. Влошаване на астмата. Главоболие. Треперене. Неравномерна сърдечна дейност или стрцебиене. Замайване. Промяна във вкусовите усещания или изменение в гласа/дрезгав глас. • Сухота а устата, болки или раздразнение в горлото. Подуване на дланите, глезените или ходилата. Редки пежелани резкини (вероятно засягащи по-малко от 1 на 1 000 души, използващи този ннхалатор) Млечница - гъбична инфекция на устята и горлото. Възпаление на синусите (синузит). «Ускорена сърдечна дейност, Гръдна болка, свързана съ сърдечно заболяване. Мускулни спазми. Кашлица или задук. Днария. Лошо храносмилане. Усещане за замайване или световъртёж. Необичайни сънища или нарушен сън. Възбуда. Обрив. Повишено кривно налягане. • Усещане за необичайна слабост. С нензвестна честотя, но може също да възникнят • Проблеми съе съня, депресня или притеснение, тревожност, нервност, превъзбуденоет или раздразнителност. По-вероятно е тези реакции да възникнат при деца. Следните нежелани реакции са свързани с формотеролов фумарат, но не са сьобщавани по време на клиничните издитвания с този инкалатор: • Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвання или отклонения в сърдечния ритъм, • Отклонение в записите на сърдечната дейност потенциално водещо до нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала); «Повишени нива на млечня киселина в кръта. • Гадене. Мускулна болка. Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони а организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Ефектите включеас: а • Промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите); • Катаракти (потъмняване на лещата на окото); • Глаукома (повишено налягане в окото):

Образуване на кръвонасядания или изтъняване на кожата; Повишена нероятност от развитие на инфекция; Забавяне на растежа при деца и юноши; Кръло (с форма на луна) лице; Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези до бъбреците), което означава, че може да имате симломи като слабост, умора, трудност за справяне съ стреса, болки в корема, загуба на алетит, загуба на тегло, главоболие, замайване, много ниско кръвно налягане, диарея, чуаство за повдигане или повръщане или припадъци. Вероятността за поява на тели реакции е много по-малка при инхалаторните стероиди, отколкото при стероидите на таблетки. Ако вякоя от нежеляннте лекарственн реакция стиле сернозна вли забележнте друГН, неописаня в тазъ ластовкя нежеляни реакция, моля уведомете Вашня лекар пля фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте този инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета, торбичката от фолио и картовената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочення месец. „Годен до: 08-2020" означава, че не трябва да използвате инхалатора след последния ден от този месец, т.е. вагуст 2020 г. Да не се съхранява над 25°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Ако инхалаторът бъде изложен на замръзване, трябва да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след което да бъде подготвен преди употреба (вижте точка 3 „Как да използвате.). Не изполавайте инхалатора, ако е бил изваден от торбичката от фолио преди повече от 3 месеца или ако индикаторът за дозите показва „0", Да не се излага на температури по-високи от 50°С. Аерозолният флакон съдържа течност под напягане, затова не го пробивайте, чупете или изгаряйте, дори когато очевидно е празен. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъи. Политайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Кавво съдърака Иффеза Активните вещества са флутиказонов пропнонат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяко нпръскване съдържа 125 микрограма флутиказонов пропионат и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Другите съставки са: натриев кромогликат; станол; апафлуран HFA 227 (пропелент). Как взглеждя Иффеза и кякво съдържа опаковкятя суспензия, снабдени с дозиращ вентил. Аерозолните флакони са поставени в сиви | бели пластмасови дозатори (пулверизатори) със светлосив капяк на мундщука. Всеки инхалатор. * съдържа 120 впръсквания (натискания). В една опаковки се съдоржа един инхалатор.

Притежятел на разрешението за употреба и производител Притежател на разрещението за употреба Mundiphanna Gesellschaft m.b.H Apologase 16-18, 1070 Wien, Производители Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road, Cambridge CB4 0GW Обединено кралстао Mundiphanna DC B.V. De Wel 20, NL-3871 M.V Hoelelaken Нидерландия Тоаи лекарствен продукт е рязрешен за употреба в държавнте членкя на ЕИП под името Iffeza: Австрия Белгия Болгария Германия Дания Исландня Италия Китър Люксембург Нидерландня Нораегия Обединено кралство Полша Португалия Република Ирландия Румъния Словашка Република Финландня Франция Чешка република Швеция Дятъ на последно одобрение на листовкатя {ММ/ГТГГ).

Какво съдържа Иффеза Активните вешествя са флутиказснон пропнонат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяко нпръскване съдържа 125 микрограма флутиказояов пропионат и 5 микрограма формотеролов фумарат лихидрат, Другите съставки са: . натриев кромогликат; . етанол: . апафлуран НРА 227 (пропелеат). -

ПЕНИ и

Как изглежда Иффеза н какво съдържа опаковката че и СА Тези инхалатори представлянат малки зерозолни флакони, съдържащи бяла до бел ва е а. - х суспензия, снабдени с дазиращ вентил. Аерозолните флакони са поставени в сиви # 6 4. па ВЕ 5 пластмасови дозатори (пулверизетари) със светлосив капак на мундщука. Всеки их: тора: с 5 | съдържа 120 впръсквания (натискания). В една опаковка се съдържа един инхалая ки УМ Ма “7 2;

. Притежател на разрешението за употреба н производител Притежател на пязрешението за употреба Мипфрнагна Сезе Пена БН АроПоавязе 16-18, 1070 УМЛеп, Австрия Производители Бага Рнагтасешиеа 5 Гтоива СатЪпаяе 5слепсе Рагк МиПоп Коад, Сатъпаве СВ4 О0СУ/ Обединено кралстно МипфФрнасна ОС ВЛ. Ное еКеп Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП пед името Шегта: Австрия Белгия България Германия Дакия Исландия Италия Кипър Люксембург | Нидерландия Нораегая Обединено крапство Полша Португалия Република Ирландия Румъния Словашка Република Финландия Франция Чешка република Шнеция Дата на послелно одобрение на листовката ММАТЕТГТГ?. де А чан