Iffeza

Моля обърнете вниманне: Името на продукта е Иффеза суспензия под налягане за инхалация, но в тази листовка е използвано съкратеното Иффеза инхалатор. Понякога това може да се отнася за специфично количество на активното вещество в дозова единица. Иффеза представлява инхалатор (суспензия под налягане за инхалация), който съдържа две активни съставки: • фитутиказонов пропионат, който принадлежи към група лекарства, наречена стероиди. Те спомагат за намаляване на отока и възпалението в белите дробове. • формотеролов фумарат дихидрат, който принадлежи към група лекарства, наречени бета-агонисти с продължително действие. Те са бронходилататори с продължително действие, конто спомагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени, което улесняви дишането, Заедно тези две активни съставки спомагат за подобрянане на дишането. Препоръчва се да излолзвате това лекарство всеки ден според указанията на Вашня лекар. Това лекарство спомагя за предотвратяване на ироблемнте с дишането като эстма и Ви помагя да спрете дя получавяте задух и хрндове. То обаче не действа, ако вече нмате астматичен пристъп, т.е. ако вече имате хрипове и задух. Ако това се случи, ще трябва да изполанате бързодействащо облекчаващо лекарство, като например салбутамол. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ИФФЕЗА Не вздолзвайте Иффеза: яко сте алергични (овръхчуаствителни) към флутиказовов пропионат, форметер са фумарат или към някоя от останалите съставки (вижте точка б -Допълнитела информация"). ТАРУСЛАС, БТРОВА Обърнете специално вннманне при употребятя ня Еффеза Преди лечението с този инхалатор, информирайте Вашия лекар или фармацевт, яко имате:

сегашна или предишна туберкулоза. Симптомите включват упорита кашлица, често с храчки, примесени с кръв, треска, отпадналост, загуба на апетит, загуба на тегло и нощно изпотяване; инфекция на белите дробове или гръдния кош; сърдечни проблеми, като например такива с оросяването на стрцето или стесняване на една от сърдечните клапи (аортната), сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените, състояние, при което сърдечният мускул е увеличен (хипертрофична обструктивна кардиомиопатия), неравномерна сърдечна дейност (сърдечни аритмии) или ако Ви е казано, че имате отклонения в записите на сърдечната дейност Судълкаване на QTc интервала); ненормално издуване на стената на кръвоносен съд (аневризма); длабет; ловишено кръвно налягане; серъхактивна щитовидна жлеза, което може да причини повишен апетит, загуба на тегло или изпотяване (тиреотокснкоза); ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвання или отклонения в сърдечния ритъм (хипокалнемия); влошена функция на надбъбречните жлези (ако надбъбречните жлези не работят правилно, може да нмате симптоми, като например главоболие, слабост, умора, болки в корема, загуба на апетит, загуба на тегло, замайване, много ниско кръвно налягане, диария, чувство за повдигане или повръщане или приладъци) или тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом); чернодробни проблеми. Ако ще се подлагате на операция или се чувствате силено стресирани, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от долълнително стерондно лечение за контрол на встмата. Прнем ня другн лекарства Моля информирайте Вашня лекар или фармацевт, ако примате или наскоро сте приємали други лекарства, включително друти лекарства и инхалатори за астма и такива, отпускани без рецепта Ако използвате този инхалатор с някой други лекарства, неговите или техните ефекти могат да бъдат променени. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: лекарства, известии като бета-блокери (като например атенолол за лечение на повишено кръвно налягане, соталол за лечение на неритмична стрдечна дейност, метопролол за лечение на учестена сърдечна дейност или капки за очи тимолол за лечение на глаукома); някон други лекарства, използвани за лечение на астма или дихателни заболявания (като например теофилин или аминофилин); лекарства, съдържащи адреналин или сходни вещества (включително други бета-агонисти като салбутамол или бета-антагонисти, включително атенолол, метопролол, пропранолол, тимолоп). С този инхалатор не трябва да се използват допъянителни бетаг-агонисти. Ако астмата Ви се влошава между дозите на Иффеза тогава за незабавно облекчаване трябна да използвате Вашия бързодействащ „облекчиваш" инхалатор; лекарства за лечение на апергични реакции (антихистамини); лекарства за лечёние на повишено кроно налягане или задържане на течности чрез повишаване на произвежданото количество урина (диуретици); лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност (като например дигоксин); лекарства за лечение на отклонения в сърдечния ритъм (вато например хинидин, дизопирамид, проканнамид); лекарства за леченне на симптомите на депресня или психични нарушения, кач моноаминосксидазни инхибитори (например фенелзин или нзокарбоксазид), антидепресанти (например амитримилин и имипрамин), или ако сте присмал лекарства през последните две седмици; или антипсихотици); други лекарства, съдържащи стероиди; ТНАТ

противогъбични лекарстна (като например кетоконазол или траконазол); лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително с вируса на човешката имунна недостатъчност (HTV) (например ритонавир, атазанавир, мидинавир, нелфинавир или саквинавир); антибиотици (като например кларитромицин, телитромицин или фуразолидон); лекарство за леченне на болестта на Паркинсон (леводопа); лекарство за леченне на недостатъчно активна щитовидна жлеза (левотироксин); лекарство за лечение на болестта на Ходжкин (прокарбазин); лекарство за предизвикване на раждане (окситоцин). Ако ще се подлагате на операция под обща упойка, моля, информирайте Вашия лекар в болницатъ, че нзполанате този инхалатор. Бременност в кърмене Ако сте бременна или ако смятате, че може да сте бременна, планирате да забременеете или кормите, посъветвайте се с Вашня лекар относно употребата на този инхалатор. Той ще Ви каже дяли трябва да приемате това лекарство. Шофиране в работа с машинн Малко вероятно е това лекарство да повлняе способността за шофоране и работа с машини. Важна информация относно някон от съставките на Иффеза Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), т.е. 1,00 mg на впръскване. Съдържа и много малко количество натриев кромогликат, но пациентите, конто понастоящем приемат кромогликат (използван за лечение на астма, алергичен ринит и алергичен конюнктивит), трябва да продължат според обичайното. 3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ ИФФЕЗА Винаги използвайте този нихалатор точно както Вн е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нешо, попитайте Вашня лекар или фармацевт. За да получите най-голяма полза от инхалатора си трябна да го изполавате редовно т.е. две впръсквания сутрин и две вечер всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго или Ви е посъветвал да спрете. Не приемайте повече от предписаната доза. Вашият лекар може да Ви е предписал инхалатора за друго показание различно от астма/или в различна доза, за тази, която обикновено се предписва и както е описано в тати листовка. Ако не сте сигурни колко да приемате или колко често да използвате инхалатора моля. консултирайте се с Вашия пекар или фермецевт. Взрастин в юношн над 12-годишна възраст Обичайната доза е две инхалации два пъти дневно, което означава две впръсквания сутрнъ и две вечер. Вашият лекар ще предпише дозата, необходима за лечение на Вашата астма. Юношите не трябва да нзползват нахалаторя с най-голямото количество на активното вещество в дозова единица (Иффеза 250 мнкрограма/10 микрограми). Иффеза не трябви да се използва прн деца под 12-годнина възраст. Указнння за употреба Прочетете тази листовка много внимателно, преди да използвате инхалатора и следвайте Пулверизаторът има също брояч, който показва колко впръсквания остават след зареждането вёз Когато броят им наближи нула, трябва да се свържете с Вашия лекар за подмяна на инропатору използвайте инхалатора, когато брояча показва нула.

флакой Пулесризатор Брошч Мунащук Днаграма 1 Предъ дя нзползвате инхалятора за пръв път, яко не е бил нзползван в продължевне на повече от 3 ден вли ако е бил взложен на замръзвян* Ако нихалаторът е нов или не е бил използван в продължение на повече от 3 дни, той трябва да бъде „подготвен", за да се гарантира правилната му работа и поданането на точната доза. Ако инкалаторът е бил изложен на замръзване, трябва да бъде останен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след което да бъде „подготвен", за да се гарантира правилната му работа и подаването на точната до3а. Подтотовка на инхалатора Отстранете капака на мундщука и разклатете добре инхалаторе. Насочете мундшука далеч от себе си и впръскайте веднъж чрез натискане на аврозолния флакон. Тази стъпка трябва да бъде повторена 4 пъти. Инхалаторът трябва винаги да се разклаща непосредствено преди употреба. Изоол3вяне ня днхалаторя Ако чувствате, че получавате задух или хрипове, докато използвате Иффеза, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение. След като астмата Ви бъде добре овладяна, Вашият лекар може да счете за подходящо постепенно да намали дозата Иффеза. Изпълнете бавно стълки 2 до 5 по-долу. Дивграмя Z 1. Отстранете капака на мундщука (вижте днаграма 2)н проверете дели инхалатор знАЧЕНИ Hd opax. Инхалаторът трябва да се разклаща непосредствено преди всяко впръсквате (напискане). 2. Изправете се или станете. Издишайте възможно най-бавно и дълбоко, и доколифра, няма неприятно усещане.

Днаграма З 3. Хванете инхалатора в изправено положение (както е показано на диаграма 3) и сложете мундщука в устата си, с устни около него. Дръжте инхалатора с палец върху основата на мундшука и показалец/показалии върху горната част на инхалатора. Не захапвайте мундшука. 4. Вдишайте бавно и дъбоко през устата, като съшевременно натиснете дерозолния флакон, за да впръскате веднъж. Продължавайте да вдишвате продължително и дълбоко. Дняграма 4 5. Продължете да задържате дъха си възможно най-дълго, доколкото няма неприятно усещане (в идеалния случай около 10 секунди). Накрая изнадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора. 6. Дръжте инхалатора във вертикално положение за около половин минута и след това разклатете инхалатора преди бавно да повторите стъпки 2 до 5. 7. Сложете обратно калака на мундщука. Можете да се упражнявате пред огледало. Ако докато използвате инхалатора, видите да излиза "мъгла" от горната му част или отстрани на устата, може би не сте вдишали правилно лекарството. Приемете друга доза, като повторите действията, започвайки от стъпка 2 по-торе. Винаги след като сте използвали инхалатора, изплаквайте устата си, правете гаргара с вода или си измивайте зъбите и изплювайте остатъка. Това може да спомогне за предотератяване на разраняване на устата или гърлото, или на поява на дрезгав глас. показалци върху дерозолния флакон, а палци - върху основате на инхалатора, Ако изпитвате затруднения при използването на инхалаторв, Вашият лекар може да Ви посрветву. да използвате устройство, наречено обемна камера Aero Chamber Plus*, вдишяте лекарствого в белите дробове правилно. Вашият лекар или фармацевт ше Ви поствека* как да нзползвате обемната камера AeroChamber Plus с инхалатора. AeroChamber Plts te b

придружена от указания за употреба, както и с инструкции за грижа и почистване, които трябва да прочетете внимателно. Гриже за анхалаторя Важно е внимателно да следвате тези инструкции и да почиствате инхалатора ежеседмично. За почистването му: • Отстранете капака на мундшука. • Не изваждайте аерозолния флакон от пулверизатора. • Избършете вътрешната и въшната част на мундшука и пулверизатора с чист, сух плат или корличка, Сложете обратно капака на мундшука. • Не поставяйте металния флакон във вода. Ano сте използвало повече от необходомата доза Иффеза Важно е да приемате Вашата доза, така както е отбелязано върху етикета за фармацевта или както Ви е препоръчано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалавате Вашата доза, без да се посъветнате с медицинско лице. Ако приемете повече от необходимата доза лекарство, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Може да изпитате силна болка в грдите (стенокардия), повишено или понижено кръно налятане, гланоболие, мускулни спазми, нарушен сън, нервност, сухота в устата, загуба на апетит, припадъци, гърчове или конвулсии. Може да почувствате треперене, замаяност, прималяване, отпадналост, повдигане или общо неразположение. Може също да забележите промени в честотата на сърдечните удари и може да получите понижени нива на калий и повишено количество кръвна захар в кръвта. Възможно е също да страдате от симптоми като болка в корема, повръщане, загуба на тегло, намалено ниво на съзнание (косто може да Ви накара да се чувствате съиливи или объркани) или ниско ниво на кръвната захар. Ако сте приемали повече от предписаната доза за продължителен период, трябва да ое посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, Това се налага, тъй като големите дози могат да понижат количестаото стероидни хормони, произвеждани нормално от надбъбречните Ви жлези (вижте точка 4). Ако сте пропуснало да използвате Иффеза Ако пропуснете доза, приемете я веднага шом си спомните за това. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте сиреля употребятя на Иффеза Много е важно да използвате този инхалатор всеки ден според указаниятя на Вашия лекар, дори да се чувствате добре, защото това спомага за контрола на Вашата дстма. Ако некате да спрете употребата на инхалатора, порво се посъветвайте с Вашия лекар. Той ще Ви каже как да го направите, обикновено чрез постепенно понижаване на дозата, за да не се отключи астматичен пристъп.

Както всички лекарства, този инхалатор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще предпише ний-ниската доза необходима за контрол на Вашата астма, косто може да намали възможността от поява на нежелани реакцки, Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки че сернозни аперенти! реакции се съоощавет рядко. незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите внезапно подуване на клепачите, лицето, горлото, езика или устните, обрив или сърбеж, особено ако покрива цилото тяло, симптоми като замайвано, слабост или припадък кли внезапнъ променива-ё дишането, особено засилени хрипове или задук. КО ЛЕКАРСТВАТИ

Както при останалите инхалатори, дишането може да се влоши веднага след употребата на инхалатора. Може да забележите повишаване на хриповете и недостиг на въздух. Ако това се случи, спрете употребата на Иффеза и използнайте борзодействащото сн облекчаващо лекарство. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Той ще Ви прегледа и може да Ви назначи различен курс на лечение, Трябва винаги да носите сьо себе сн облекчителння си инхататор. Нечести нежеляна ренкцан (вероятно засягащи по-малко от 1 на 100 души, използващи този инхалатор) Повишено количество кръвна захар. Ако имате диабет, може да се наложи да проверявате кръвната си захар по-често и да коригирате обичайного си диабетно лечение. Може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава по-внимателно. Влошаване на астмата. Главоболие. Треперене. Неравномерна сърдечна дейност или стрцебиене. Замайване. Промяна във вкусовите усещания или изменение в гласа/дрезгав глас. • Сухота а устата, болки или раздразнение в горлото. Подуване на дланите, глезените или ходилата. Редки пежелани резкини (вероятно засягащи по-малко от 1 на 1 000 души, използващи този ннхалатор) Млечница - гъбична инфекция на устята и горлото. Възпаление на синусите (синузит). «Ускорена сърдечна дейност, Гръдна болка, свързана съ сърдечно заболяване. Мускулни спазми. Кашлица или задук. Днария. Лошо храносмилане. Усещане за замайване или световъртёж. Необичайни сънища или нарушен сън. Възбуда. Обрив. Повишено кривно налягане. • Усещане за необичайна слабост. С нензвестна честотя, но може също да възникнят • Проблеми съе съня, депресня или притеснение, тревожност, нервност, превъзбуденоет или раздразнителност. По-вероятно е тези реакции да възникнат при деца. Следните нежелани реакции са свързани с формотеролов фумарат, но не са сьобщавани по време на клиничните издитвания с този инкалатор: • Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвання или отклонения в сърдечния ритъм, • Отклонение в записите на сърдечната дейност потенциално водещо до нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала); «Повишени нива на млечня киселина в кръта. • Гадене. Мускулна болка. Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони а организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Ефектите включеас: а • Промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите); • Катаракти (потъмняване на лещата на окото); • Глаукома (повишено налягане в окото):

Образуване на кръвонасядания или изтъняване на кожата; Повишена нероятност от развитие на инфекция; Забавяне на растежа при деца и юноши; Кръло (с форма на луна) лице; Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези до бъбреците), което означава, че може да имате симломи като слабост, умора, трудност за справяне съ стреса, болки в корема, загуба на алетит, загуба на тегло, главоболие, замайване, много ниско кръвно налягане, диарея, чуаство за повдигане или повръщане или припадъци. Вероятността за поява на тели реакции е много по-малка при инхалаторните стероиди, отколкото при стероидите на таблетки. Ако вякоя от нежеляннте лекарственн реякция стиле сернозна вли забележнте друГН, неописаня в тазъ ластовкя нежеляни реякция, моля уведомете Вашня лекар пля фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте този инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета, торбичката от фолио и картовената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочення месец. „Годен до: 08-2020" означава, че не трябва да използвате инхалатора след последния ден от този месец, т.е. вагуст 2020 г. Да не се съхранява над 25°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Ако инхалаторът бъде изложен на замръзване, трябва да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след което да бъде подготвен преди употреба (вижте точка 3 „Как да използвате.). Не изполавайте инхалатора, ако е бил изваден от торбичката от фолио преди повече от 3 месеца или ако индикаторът за дозите показва „0", Да не се излага на температури по-високи от 50°С. Аерозолният флакон съдържа течност под напягане, затова не го пробивайте, чупете или изгаряйте, дори когато очевидно е празен. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъи. Политайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Кавво съдърака Иффеза Активните вещества са флутиказонов пропнонат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяко нпръскване съдържа 125 микрограма флутиказонов пропионат и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Другите съставки са: натриев кромогликат; станол; апафлуран HFA 227 (пропелент). Как взглеждя Иффеза и кякво съдържа опаковкятя суспензия, снабдени с дозиращ вентил. Аерозолните флакони са поставени в сиви | бели пластмасови дозатори (пулверизатори) със светлосив капяк на мундщука. Всеки инхалатор. * съдържа 120 впръсквания (натискания). В една опаковки се съдоржа един инхалатор.

Притежятел на разрешението за употреба и производител Притежател на разрещението за употреба Mundiphanna Gesellschaft m.b.H Apologase 16-18, 1070 Wien, Производители Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road, Cambridge CB4 0GW Обединено кралстао Mundiphanna DC B.V. De Wel 20, NL-3871 M.V Hoelelaken Нидерландия Тоаи лекарствен продукт е рязрешен за употреба в държавнте членкя на ЕИП под името Iffeza: Австрия Белгия Болгария Германия Дания Исландня Италия Китър Люксембург Нидерландня Нораегия Обединено кралство Полша Португалия Република Ирландия Румъния Словашка Република Финландня Франция Чешка република Швеция Дятъ на последно одобрение на листовкатя {ММ/ГТГГ).