Iffeza

Моля обърнете внимание: Името на продукта е Иффеза суспензия под налягане за инхалация, но в тази листовка е използвано съкратеното Иффеза инхалатар. Понякога това може да се отнася за специфично количества на активното вещество в дозова единяца. Иффеза представлява инхалатор (суспензия под налягаяе за инхалация), който съдържа две активни съставки: е флутиказонов пропионает, който принадлежи към група лекарства, наречена стероиди, Те спомагат за намалянане на отока и възпалението в белите дробове. «. формотералов фумарат лихидрат, който принадпежи към група лекарстна, вяречени бета»-агонисти с продължително дейстане. Те са бронхолилататори с продължителво действие, който спомагат дихателните пътища в белите дробове да останат отварени, което улеснява дишането, Заедно тези две активяи съставки спомагат за подобрянане на дишанета. Препоръчва се да използвате това лекарство всеки ден според указанията на Вашия лекар. Това лекарство спомага за предотвратяване на проблемите с дишането като ястма ин Ви помага да спрете ла получавате задух н трипове, То обаче не действа, ако вече имате астматичен пристъп, т.е, ако вече имате хрипове и задух. Ако това се случи, ще трябва да използвате бързодействащо облекчаващо лекарство, като например салбутамол.

повече от 3 дни нли ако е бил нзлажен на замръзване Ако инхалаторът е нов или не е бил използван в продължение на повече от 3 дни, той трябва да бъде „подготвен, та да се гарантира правилната му работа и подаването на точната доза. Ако инхалаторът е бил изложен на замръзване, трябва да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след което да бъде „подготвек”, за да се гарантира правилната му работа и подаването на точната доза. Подготовка на ннхалатора . Отстранете капака на мундщука и разклатете добре инхалатара. . Насочете мундщука далеч от себе си н впръскайте веднъж чрез натискане на аероздлния флакон. Тази стъпка трябва да бъде повторена 4 пъти. Инхалаторът трябва винаги да се разклаща непосредствено преди употреба, Изнолзване на внхялатора Ако чувствате, че получавате задух или хрипове, докато използваге Иффеза, трябва да продължите да го използнате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй кто може да се нуждаете от депълнителко лечение. След като астмата Ви бъде добре овладяна, Вашият лекар може да счете за подходящо постепенно да намали дозата Ифефеза. Изпълнете бавно стъпки 2 ло 5 по-долу. Днаграма 2 И-теа РА, з< ТЕНЦИА до пе 1, Отстранете капака ва мундщука (вижте лиаграма 2) и проверете дали инхалатъра (чие бел, > М прах. Инхалаторът трябва да се разклаща непосредствено преди веяко впръс Кан натискане). а 1 2. Изправете се или станете, Издишайте възможно най-бавно и дълбоко, и докоде ТБО намв 2 Е 2 ! неприятно усещане. ущи Хе ат “. / лед БЕК 2а

Дивграма 3 - щ и: С кои и Да 3. Хванете инхалатора в изправено положение (какте е показано на диаграма 3) и сложете мундщука в устата си, с устни около него. Дръжте инхалатора с палец върху основата на мундщука и показалец” показалци върху горната част на инхалатора. Не захапвайте мундщука. 4, Вдишайте бавко и дълбоко през устата, като същевременно нетиснете верозолния флакон, за да впръскате веднъж. Продължавайте да вдишвате продължително и дълбоко. Днаграма 4 с. - ГА с Не з- ии д: 5. Продължете да задържате дъха си възможно най-дълго, доколкото няма неприятно усещане (в идеалния случай около 10 секунди), Накрая извадете инхалатора от устата си и издишаите бавно. Не издишвайте в инхалатора. 6. Дръжте инхалетора във вертикално положение за около половин минута и след това разклатете инхалатора преди бавно да повторите стълки 2 до 5, ?. Сложете обратно капака на мундщука. Можете да св упражнявате пред огледало. Ако докато използвате инхалатора, видите да излиза „мъгла“ от горната му част или отстрани на устата, може би не сте вдишали пранилно лекарството, Приемете друга доза, като повторите действията, започаайки ст стъпка 2 по-горе. Винаги след като сте използвали инхалатора, нзплаквайте устата си, правете гартарв с вода или си измивайте зъбите и изплювайте остатъка. Тева може да спомогне за предотвратяване на разраняване ка устата или гърлето, или на поява на дрезгав глас, тен. „ДЕАЦИЯ по Ако имате слабост в ръцете, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце, кугецетащите Е, ( показалци върху аерозолния флакон, а палци - върху основата на инхалатора. ЕА ДА Д В раръза АЕ Ако изпитвате затруднения при използването на инхалатора, Вашият лекар може дАфВИ, Посъретва 57) за | да изулзвате устройство, наречено обемна камера АегоСНашвег Ршве, което да Ви ОмокНе дана ч вдишате лекарството в белите дробове правилно. Вашият лекар или фармацевт ще В дофъренаа 2

" придружена от указания за употреба, както н с. инструкции за грижа и почистване, който трябва да прочетете внимателно. Грижн за нихалатора Важно е внимателно да следвате тези инструкции и да почиствате инхалатора ежеседмично. За почистването му: . Отетранете капака на мундщука. . Не изваждайте аврозолния флакон ст пулверизатора. . Избършете вътинната и външната част на мундщука и пулверизаторя с чист, сух плат или

кърпачка. . Сложете обратно капака на мундщука. . Не поставяйте металния флакон вън нода. Ако сте използвала повече от необходимата доза Иффета Важно е да приемате Вашата доза, така както е отбелязано върху етикета за фармапевта или както Вие препоръчанс от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате Вашата доза, без да се посъветвате с медицинско пице. Ако приемете повече от необходимата доза лекарство, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Може да изпитате силна болка в гърдите (стенокардия,» повищено нли понижено кръвне велягане, главоболие, мускулни спазми, нарушен сън, нервност, сухота в устата, загуба на апетит, припадъци, гърчове или конвулсни, Може да почувствате треперене, замаяност, прималяване, отпадналост, повдигане или общо неразположение, Може също да забележите промени в честотага на сърдечните удари и може ла получите понижени нива на калий и повишено количество кръвна захар в кръвта, Възможно е също да страдате от симптоми като болка в корема, повръщане, Загуба на тесло, намалено ниво на съзнание (което може да Ви накара да се чувствате сънливи или сбъркани) или ниско ниво на кръвната захар. Ако сте приемдли повече от предписаната доза за продължителен пернод, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Това се налага, тъй като големите дези могат да понижат количеството стврондни хормони, произвеждани нормално суг надбъбречните Ви жлези (вижте точка 4). Ако сте пропуснали да изподзвате Иффеза Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом си спомните за това, Ако обаче с наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата. Не вземайтге двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Иффеза Много е важно да използвате този инхалатор всеки ден според указанията на Вашия лекар, дори да се чувствате добре, защото това спомага за контрола на Вашата астма. Ако искате да спрете употребата на инхалатора, първо се посъветвайте с Вашия лекар, Той ще Ви каже как да го направите, обикновено чрез постепенно понижаване на дозата, за да не се отключи астматичен турухлиъл, 4 <Ц ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, този инхалатор може да предизвика нежелани резкция, въпреки че не всеки гв получава, Вашият лекар ще предпише най-ниската доза необходима за контрола Век: астма, което може да намали възможността от поява на нежелани рейкцин, 4 е «ат сЗА е РА Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакцин, въпреки че сериозни ДО “ и 3 ла реакции се съобщанат рядко. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите внезапно: "75 Е | подунане на клепачите, лицето, гърлото, езика или устните, сбрив или сърбеж, пара а ДР А ти покрива цалото тяло, симптоми като замайване, слабост или припадък или внезалнй, промени в е. дишането, оеобено засилени хрилояе или задух. ак е

: Както при останалите инхалатори, дишането може да се влоши веднага след улотребата на инхалатора. Може да забележите повишаване на хрипавете н недостиг на въздух. Ако това. се

случи, спрете употребата на Иффезе и използвайте бързедействащото си облекчаващо лекарстно.

Незабавно се свържете « Вашия лекар, Той ще Ви прегледа и може да Ви назначи различен курс на

лечение, Трябва винаги да носите със себе си облекчителния си инхалатор.

Нечесги нежелани ревкцни (вероятно засягащи по-малко от | на 100 душя, използващи този

инхалагор)

. Повишено количество кръвна захар. Ако имате диабет, може да се наложи да проверявате кръвната си захар по-често и да коригирате обичайното си диабетно лечение, Може да 6 необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава по-внимателно,

. Влошаване на ястмата,

. Главоболие.

« Треперене.

. Неравномерна сърдечна дейност или сърцебиене.

. Замайване,

. Промяна във вкусовите усещания или изменение в гласа/ дрезгав глас.

. Сухота в устата, болки или раздразнение в гърлото.

. Подуване на дланите, глезените или ходилата.

Редки нежелани реякцин (вероятно засягащи по-малко от 1 на | 0088 души, използващи този

инхапатор)

» Млечница - гъбична инфекция на устата и гърлото.

. Възпаленне на синусите (синузит),

. Ускорена сърдечна дейност.

. Гръдна болка, свързана със сърдечно заболянане.

. Мускулни спазми.

». Кашлипа или задух.

. Диария.

. Лошо храносмилане,

. Усещане за замайнане или световъртеж.

. Необичайни сънища или нарушен сън.

. Възбуда.

. Обрив,

. Повишено кръвно налягане.

. Усещане за необичайна слабост.

С нензвестна честота, но може също да възникнат

. Проблеми със съня, депресия или притескение, тревожност, нервност, превъзбуденост или раздразнителнет. По-вероятно Е тези реякцин да възникнат при деца.

Следните нежелани резкции са свързани с формотеролов фумарат, но не са съобщавани по време

на клиничните излитания е тези инхалатор:

. Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабаст, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм;

. Отклонение в записите на сърдечната дейнаст потенциално водеще до нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на ОТс интервала);

. Повишени нива на млечна киселина в кръвта. дева.

» Гадене. по усенция ТА

. Мускулна Болка, Да 7 "-, А

И таи,

Инхадатерните стероиди мегат да засегнат нормалното производство на стеро: к ара а!

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време, Ефектите включещге”, ще ГА И: БЕН !

. | Промени в костната минерална плътност (изтънявакс на костите): поръча ИА щ

» Катаракти (потъмняване на лещата на окото); > 46.

. | Глаукома (повишено налягане в окото); иде 7

р . Образуване на кръвонасядания или изтъняване ка кожата; . Повишена вероятност ат развигие на инфекция; а. Забавяне на растежа при деца и юноши; . Кръгло (с форма на луна) лице; . Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези до бъбреците), ксета означава, че може да имате симптоми като слабост, умора, трудност за справяне със стреса, болки в корема, загуба на апетит, загуба на тегло, главоболие, замайване, много ниско кръвно налягане, днария, чувство за повдигане или повръщане или припадъци, Вероятността за поява на тези реакции е много по-малка при инхалаторните стероиди, отколкото при стерсидите на таблетки. Ако някоя от нежеланите лекарственн резканн стане сериозна нлн забележите други, неописана в тязе листовка нежелани резкцин, моля уведомете Вашия лекар илн фармацевт. 5 «“ КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ИФФЕЗА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте този инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета, торбичката от фолио и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. „Годен до: 08-2024“ означава, че не трябва да използвате инхалатора след последния ден от този месец, т.е. август 2020 г. Да не св съхранява над 25, Да не се съхранява в хладилник или замразява. Ако инхалаторът бълс изложен на замръзване, трябна да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след което да бъде подготвен преди употреба (вижте точка 3 „Как да използвате.,„“). Не използвайте инхалатора, ако в бил изваден от торбичката от фалио преди повече от 3 месеца или ако индикаторът за дезнте показва „0“. Да не се излага на температури по-високи от 509, Аерозодният флакон съдържа течност под налягане, затова не го пробивайте, чупете или изгаряйте, дорн когато очевидно е празен, Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вания фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване не околната среда. в. |8 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържв Иффеза Активните вешества са флутиказонев пропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяко впръскване съдържа 50 микрограма флутиказонов пропионат и 9 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Другите съставки са: . натриев кромогликат; . етанол: . апафлуран НЕА 227 (пропелент). Ре, |: сори ЦИ Вр АХ. Как изглежда Иффезя и какво съдържа опаковката К) И ка Тези инхалатори представияват малки аврозолни флакони, съдържащи бяла до Села база, цд? Ба да, суспензия, снабдени с дозиращ вентил. Аерозолните флакони са поставени в сиви и фли“ 3." СН | | пластмасови дозатори (пулверизатори) със светлосив капак на мундщука. Всеки иу з го р по де НЕ съдържа 120 впръсквания (натискания), В една опаковка се съдържа един “чо щ ми САГА 1 лука БИ Не

- Пратежятел на разрешеннето за употреба и проязволител Притежател на, разрешението за употреба Мшйутанта Сезейксвай: а. Ъ.Н | АроПоравзе 16-18, 1070 УМлеп, Австрия Производители Вагд Риаппасешпеа!в Галтойей Самъпие Ксепов Рагк Мшщеп Коз4, Сат е СВА4 ОС Обединено кралство Мипфрвагта СС В.У. Ге Ме! 20, МЗ ММ Ное!е|аКеп Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под нмето Шега: Австрия Белгия България Германия Дания Иеландия Италия Кипър Люксембург Нидерландия Норвегия Обединено крялства Полша Португалия Република Ирландия Румъния Словашка Република (Финландия “Франция Чешка република Швеция Дата на последно одобрение ия лястовката (ММЛТГТ). тения А | Дара ПЕйк ЛауЗ ОДИ ЕЗЕРО АНА реа БД Е РА | Дара “е. заси/

Както всички лекарства, този инхалатор може да предизвика нежелани реакция, въпреки че не всеки ге получава, Вашият лекар ще предпише най-ниската доза необходима за контрола Ва: астма, което може да намали възможността от поява на нежелани реакции, де а са Ну И Вейчки лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки че сериозни Хо ЩЕ 2 И реакции се съобщанат рядко, Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите внезапно: - “7. 51 подунане на клепачите, лицето, гърлото, езика или устните, обрив или сърбеж, не е на покрина цялото тяло, симптоми като замайване, слабост или припадък или внезапни. промени е с дишането, особено засилени хрипоне ипи задух. к<3 Бо

и Както при останалите инхалатари, дишането може да се влоши веднага след употребата на инхалатора. Може да забележите повишаване на хрипавете н недостиг на въздух. Ако това се

случи, спрете употребата на Иффезе к използвайте бързодействащото си облекчанащо лекярстно.

Незабавно се свържете с Вашия лекар. Той ще Ви прегледа и може да Ви назначи различен курс на

лечение, Трябва винаги да носите със себе си облекчителния се инхалатор.

Нечести нежелани ревкцани (вероятно засягащи по-малко от 1 на 100 душа, използващи този

инхалатор)

“ Повишено количество кръвна захар. Ако имате диабет, може да се наложи да проверявате кръвната си захар по-често ни да коригирате обичайното си диабетно лечение. Може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава по-внимателно,

- Влошаване на астмата.

. Главаболие.

. Треперене.

. Неравномерна сърдечна дейност или сърцебиене.

« Замайване,

. Промяна във вкусовите усешания или изменение в гласа/дрезгав глас.

. Сухота в устата, болки или раздразнение в гърлото.

. Подуване на дланите, глезените или ходилата.

Редки нежелани реакцин (вероятно засягащи по-малка от 1 на 1 000 души, използващи този

инхалатор)

. Млечница - гъбична инфекция на устата и гърлото.

. Възпаленне на синусите (синузит),

е Ускарена сърдечна дейност.

„ Гръдна болка, свързана със. сърдечно заболянане.

. Мускулни спазми.

" Кашлица кли задух.

. Диария.

. Лошо храносмилане.

. Усещане за замайнане или световъртеж.

. Необичайни съниша или нарушен сън.

- Възбуда.

. Обрив,

. Повишено кръвно налягане.

- Усещане за необичайна слабост.

С нензвестния честата, но може също да възникнат

. Проблеми със съня, депресия или притеснение, тревожност, нервност, превъзбуденост или раздразнителнаст. По-вероятно е тези реакции да възникнат при деца.

Следните нежелани реакцин са свързани с формотеролов фумарат, но не са съобщавани по време

на клиничните изпитвания с тези инкалатор:

. Ниски нива на калий в крънта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм:

е Отклонение в записите на сърлечната дейност потенциално водещо до нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на ОТс интервана);

м Повишени нива на млечна киселина в кръвта. 2 ЕЕ

+ - Гадене. а сеНЦИЯ Ах

. Мускулна Болка, 5: - 5 А

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нарматното производство на стерс: к са 2!

организма, особено ако използвате високи дози за. дълго време. Ефектите включе е е” И Е 2:35 !

« - Промени в костната минерална плътчаст (изтъняване на костите); Ае ма м

” Катаракти (потъмняване на лещата на окото); СА ку

«е - Глаукома(повишево налягане в окато); слика

" . Образуване на кръвонасядания или изтъняване на кожата;

. Повишена вероятност от развитие на инфекция;

. Забанвяне на растежа при деца и юноши;

. Кръгло (с форма на луна) липе;

. Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези до бъбреците), ксета означава, че може да имате симптоми като слабост, умора, трудност за справяне със стреса, болки в корема, загуба на апетит, загуба на тегло, гланоболие, замайване. много ниско кръвно налягане, диария, чувство за поРДдИигане или повръщане или припадъци,

Вероятността за поява на тези реакции е много по-малка при инхалаторните стероиди, отколкото

при стероидите на таблетки.

Ако някоя от нежеланите лекярствени реакцян стане сернозня нлн забележите други,

неописани в тази листовка нежелянн резкцин, моля уведомете Вашия лекар нлни фармацевт.

5, КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ИФФЕЗА

Да се съхранява на място, недостъпно +а деца.

Не използвайте този инхалатор след срока на годност, отбелязан върху стикета, торбичката от

фолио и хартенената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

пасочения месец. „Годен до: 08-2020“ означава, че не трябва да използвате инхалатора след

последния ден от този месец, т.е. август 2020 г.

Да не се съхранява над 25“С, Да не се съхраняна в хладилник или замразява. Ако инхалаторът бъде

изложен на замръзване, трябна да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути,

след което да бъде подготвен преди употреба (вижте точка 3 „Как ла използвате. ,„“). Не

използвайте инхалатора, ака с бил изваден от торбичката от фолио преди понече от 3 месеца или

ако индикаторът за дозите показва „0“,

Да не се излага на температури по-високи от 50“С. Аерозолният фпакон съдържа течност под

налягане, затова не го пробинайте, «чупете или изгаряйте, лори когато очевидно е празен. :

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лехарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на сколната среда.

Какво съдържа Иффеза

Активните вещества са флутиказонов провиоват и формотеролов фумарат дихидрат. Всяко

впръскване съдържа 50 микрограмя флутиказоков пропионат и 5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат.

Другите съставки са:

- натриев кромогликят;

. етанол;

. апафлуран НЕА 227 (пропелент). Екс

Как изглежда Иффеза я какво съдържа опаковката <« Ву «3

Тези инхалатори представляват малки аерозолни флакони, съдържащи бяла до бел База. ка ан 5

суспензия, снабдени с дозиращ вентил. Аеразолните флакони са постанени в сиви н-Вали >." а 15 |

пластмасони дозатори (пулверизатори) със светлосив капак на мундщука. Всеки и я то р До Се, МЕ,

съдържа 120 впръсквания (натискания). В една опаковка се съдържа еден А щ ми

ТИНА БУВЕ

“ Притежател на разрешението зя употреба н проязволиятел Притежател на. разрешението за употреба Мипариагта Сеяе зсвай т.Ъ.Н | АроПоряззе 16-18, 1970 УЛеп, Австрия Производители Вага Рназттазсембса 5 Теа СатбЪпдие 8сепесе Ра Миоп Коа4, Сат пдае СВ4 ОС Обединено кралство Милфарнъагта ОС ВЛ. Нае!еаКеп Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавнте-членки на ЕЙП под нмето ШЕета: Австрия Белгия България Германия Дания Исландия Италия Кипър Люксембург Нидерландия Нарвегия Обединено кралства Нолша Португалия Република Ирландия Румъния Словашка Република Финландия Франция Чешка република Швеция | Дата на последно одобрение ня листовката (ММТТГГТ. Ха А Сава