Grimodin

Гримодин принадлежи на група лекарства използвани за лечение на епилепсия и периферна невропатна болка (продължителна болка, предизвикана от увреждане на нервите). Активното вещество в Гримодин е габалентин. Гримодин се използва за лечение на: Различни форми на епилепсия (припадъци, които първоначално са ограничени в определени зони на мозъка, независимо дали припадъкът се разпространява до други части на мозъка или не). Вашият лекар ще Ви предпише Гримодин, за да подпомогне лечението на епилепсията, когато настоящата Ви терапия не е достатъчна за плен контрол на състоянието Ви. Освен ако не е указано друго, трябва да приемате Гримодин като допълнение на настоящото Ви лечение. Гримодин съшо така може да се използва самостоятелно за лечение при въраст и деца на възраст над 12 години. Периферина невропата Балка (продълиенна болка, предизвикана оту облена ЛЕКАРСТВАТА

болка (основно проявяваща се в краката и /или в ръцете), например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да се опишат като горещина, парене, туптене, стрелкане, промушване, пронизване, прорязване, схващане, болезненост, изтръпване, скованост, мравучкане и др.

Не приемайте Гримодин ако сте алергични към габапентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Гримодин. ако страдате от бъбречни проблеми, лекарят Ви може да предпише различна схема на прием ако провеждате хемодиализа (за изчистване на остатъчни продукти, поради бъбречна недостатъчност), информирайте лекаря си, ако почувствате мускулна болка и/или слабост ако възникнат симптоми като непрекъсната стомашна болка, гадене или повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са признаци за остър панкреатит (възпаление на панкреаса). имате заболявания на нервната система, респираторни нарушения или сте на взраст над 65 години. Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране. В периода след пускане на пазара на продукта са съобщавани случаи на злоупотреба и зависимост във връзка с габапентин. Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали злоупотреба или зависимост. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като габапентин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако в който и да е момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар. Важна информация относно потенциално сернозни реякции Малка част от хората, приемащи Гримодин, получават алергична реакция или потенциално серизни кожни реакции, които може да доведат до по-сериозни проблеми, ако не бъдат лекувани. Трябва да знаете кои са симптомите, за да наблюдавате за възникването им, докато приемате Гримодин. Прочетете описанието на тези симптоми в точка 4 от настоящата листовка, параграф „Своржете се незабавно с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми, след прием на това лекарство, тъй като те могат да бъдат серизни". Мускулна слабост, напрегнатост или болка, и особено ако по същото време не се чувствате добре, или имате висока температура, което може да се дължи на болестно разграждане на мускулите и което може да бъде живото-застрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми. Съо, урината Ви може да промени цвета си и да се появи промяна в резултатите от кръвните изледвания очевидно повишена кръвна креатин свържете се с Вашия лекар незабавно. Други лекарства и Гримодин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приел

възможно да приемете други лекарства. По-конкретно информирайте Вашия лекар (или фармацевт), ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за конвулсии, нарушения на съня, депресия, тревожност или някакви други неврологични или психиатрични проблеми. Лекарства, съдържащи опиоиди, напр. морфин Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди (напр. морфин), моля информирайте за това Вашия лекар или фармацевт, тъй като опиоидите могат да повишат ефекта на Гримодин. В допълнение, комбинирането на Гримодин с опиоиди може да предизвика симптоми като съиливост и/или отслабване на дишането. Антиацидни продукти срещу нарушено храносмилане Ако Гримодин се приема едновременно с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, абсорбцията на Гримодин в стомаха може да се намали. Поради това се препоръчва Гримодин да се приема поне два часа след приема на антиацидни продукти. Гримодин: не се очаква да взаимодейства с други антиепилептични лекарства или с перорални контрацептивни таблетки; може да повлияе някой лабораторни изледвания, следователно ако се налага изследване на урината, информирайте Вашия лекар или болничното заведение за това, че приемате Гримодин. Гримодин с храна Гримодин може да се приема с или без храна. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Гримодин не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция. Няма проведени проучвания, които да изучават приложението на габапентин при бременни жени, но при другите лекарства, прилагани за лечение на припадъци се съобщава за повишен риск от увреждане на плода, особено когато се приема едновременно повече от едно противогрчово лекарствено средство. По тази причина, когато е възможно и само при съвет от Вашия лекар, по време на бременността трябва да се стремите да приемате само едно средство за лечение на припадъци. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, подозирате, че може да сте бременна или планирате бременност, докато приемате Гримодин. Не прекъсвайте внезапно приема на това лекарство, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци, което може да има сериозни последствия за Вас и Вашето бебе. Кърмене Габапентин, активното вещество на Гримодин, преминава в майчиното мляко. Тъй като ефектът върху кърмачето не е известен, кърменето не се препоръчв приемате Гримодин. ТЕЛНА АГЕД Фертилитет В проучванията при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета ЛЕКАРСТВАТА

Шофиране и работа с машини римодин може да предизвика замаяност, сънливост и умора. Не трябва да шофират а работите с машини или да вземате участие в други потенциално опасни дейност докато не разберете дали това лекарство повлиява способността Ви да извршвате тези дейности. Гримодин съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете този лекарствен продукт.

Зинаги приемайте Гримодин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурн нещо, попитайте Вашия лекар или фармацев Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. При епилепсия препоръчваната доза е: При взрастни и юноши: Приемайте количеството капсули, косто Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще покачва постепенно дозата на лекарството. Началната доза обикновено е между 300 mg и 900 mg всеки ден. След това, дозата може постепенно да бъде увеличена до не повече от 3 600 mg всеки ден и Вашият лекар ще Ви каже да я приемате в 3 отделни дози, т.е. един път сутрин, един път на обяд и един път вечер. Употреба при деца на взраст над 6 години: Дозата, която ще приема Вашето дете, ще бъде определена от Вашия лекар, тъй като тя се изчислява спрямо теглото на детето. Лечението започва с ниска начална доза, която постепенно се покачва за период от около 3 дни. Препоръчваната доза за контролиране на епилепсията е 25-35 mg/kg/ден. Обичайно се приема в 3 отделни дози, като капсулата (капсулите) се приема(т) всеки ден, обикновено един път сутрин, един път на обяд и един път вечер. Не се препоръчва приложението на Гримодин при деца под 6-годишна взраст. При периферна невропатна болка препоръчваната доза е: Взрастни: Приемайте количеството капсули, което Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще покачва постепенно дозата на лекарството. Началната доза обикновено е между 300 mg и 900 mg всеки ден. След това, дозата може постепенно да бъде увеличена до не повече от 3 600 mg всеки ден и Вашият лекар ще Ви каже да я приемате в 3 отделни дози, т.е. един път сутрин, един път на обяд и един път вечер. Ако страдате от проблеми с бъбреците или ако провеждате хемоднализа Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на прием и/или различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или ако провеждате хемодиализа. Ако сте в напреднала взраст (над 65 години), трябва да приемате нормалната дозировка, освен ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекадъ Ви предпише различна схема на прием и/или различна доза, ако имате. бъбреците.

Ако Ви се струва, че ефектът на Гримодин е прекалено силен или прекалено слаб, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро. Начин и път на приложенне Гримодин е предназначен за перорална употреба. Винаги поглъщайте капсулите цели с достатъчно вода. Продължавайте да приемате Гримодин, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако сте приели повече от необходимата доза Гримодин Ако Вие или някой друг неволно сте приели повече от необходимата доза капсули, или ако смятате че дете може да е погнало от лекарството, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница за оказване на спешна помощ. Вземете всички останали капсули, опаковката и етикета, за да може в болницата да разберат бързо какво лекарство сте приели. Симптомите на предозиране са замаяност, двойно виждане, неясен говор, загуба на сознание, съиливост и лека диария. Ако сте пропуснали да приемете Гримодин Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата Ви доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Гримодин Не спирайте приема на Гримодин, докато Вашият лекар не Ви каже. Ако Вашето лечение се преустанови, това ще стане постепенно за период от поне 1 седмица. Съществува повишен риск от припадъци, ако спрете приема на Гримодин внезапно или преди да Ви е казал Вашият лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Свържете се незабавно с лекаря сн, ако забележите някой от следните симптоми, след ирнем на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни: тежки кожни реакции, които налагат незабавно лечение, подуване на устните и лицето, обрив или зачервяване на кожата и/или косопад (това могат да бъдат признаци за серизна алергична реакция) непрекъсната болка в стомаха, гадене и повръщане, тъй като това могат да бъдат признаци за остър панкреатит (възпаление на панкреаса) Гримодин може да причини сериозна или живото-застрашаваща алергична реакция, която може да засегне кожата или друга част на тялото, напр. черния дроб или кръвните клетки. Ако получите такава реакция, тя може да бъде или да не бъде спроводена с обрив. Тази реакция може да наложи постъпването Ви в болница или спиране на лечението с Гримодин. Веднага се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните симптоми: - обрив по кожата - копривна треска - повишена температура - подуване на жлезите, косто не изчезва ИЗЛЪЛН

- подуване на устните и езика - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно кръвонасядане или кървене - сериозна умора или слабост - неочаквана мускулна болка - чести инфекции проблеми с дишането, които, ако са тежки, може да налагат спешна помощ и интензивни грижи за нормализиране на дишането Тези симптоми могат да бъдат првият признак за сериозна реакция. Трябва да бъдете прегледан от лекар, който ще прецени дали да продължите да приемате Гримодин. Ако провеждате хемодиализа, съобщете на лекаря си, ако почувствате мускулна болка и/или слабост. Други нежелани лекарствени реакции: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 душн): вирусна инфекция чувство за сънливост, замаяност, липса на координация чувство на умора, висока температура Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочните пътища, възпаление на ухото или други инфекции нисък брой бели кръвни клетки анорексия, повишен апетит гняв спрямо другите хора, обърканост, промяна в поведението, депресия, тревожност, нервност, затруднение в мисленето конвулсии, неволеви движения, затруднение при говор, загуба на памет, треперене, нарушен сън, главоболие, чувствителност на кожата, намалена чувствителност (изтръпване), затруднена координация, необичайни движения на очите, усилени, отслабени или липоващи рефлекси замъглено виждане, двойно виждане световъртеж високо кръвно налягане, зачервяване или разширяване на кръвоносните съдове затруднено дишане, бронхит, болка в грото, кашлица, сухота в носа повръщане, гадене, проблеми със зъбите, възпаление на венците, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, запек, сухота в устата или грото, отделяне на газове подуване на лицето, кръвонасядане, обрив, сърбеж, акне болки в ставите, мускулите, гърба, тикове затруднения в ерекцията (импотентност) подуване на краката и ръцете, затруднение при ходене, слабост, болка, неразположение, грипоподобни симптоми намаляване на белите кръвни клетки, покачване на теглото травма, счупване, охлузване Освен това, в клинични изпитвания при деца са съобщавани често агресивно доведение и неволеви движения. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до1 на 100 души): алергична реакция, като копривна треска ИзЛЪЛНИ

намалена подвижност учестено стрцебиене подуване, косто може да засегне лицето, тялото и крайниците отклонения в резулгатите на кръвни изследвания, показващи проблеми с черния дроб падане затруднения в мисленето повишена кръвна захар (най-често се наблюдава при пациенти с диабет) възбуда (състояние на хронично безпокойство и неволеви и безцелни движения) затруднено преглъщане Редки нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): понижена кръвна захар (най-често се наблюдава при пациенти с диабет) загуба на съзнание • Затруднено дишане, повърхностно дишане (респираторна депресия) По-долу са изброени нежелани реакции, при конто честотата не може да бъде оценена въз основа на наличните данни: намален брой тромбоцити (клетките, участващи в кръвосъсирването) халюцинации проблеми с нарушени движения като грчове, неволни движения и схващане звътене в ушите група от нежелани реакции, която може да включва подуване на лимфни възли (отделни издути бучки под кожата), повишена температура и възпаление на черния дроб, възникващи едновременно пожътяване на кожата и очите (жътеница) възпаление на черния дроб остра бъбречна недостатъчност, незадържане на урина увеличена гръдна тъкан, уголемяване на гордите нежелани реакции, последващи рязкото преустановяване на лечението с габалентин (тревожност, нарушение на съня, гадене, болка, изпотяване), гръдна болка Разпад на мускулни влакна (рабдомиолиза) Промяна в резултати от кръвни изследвания (увеличена креатин фосфокиназа) Проблеми със сексуалната функция, включително невзможност за постигане на оргазъм, забавена еякулация Понижени нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) Анафилаксия (сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, включваща затруднено дишане, подуване на устните, грлото и езика и хипотония, която изисква спешно лечение) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изплнителна агенция по лекарствата ул. »Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

РЕПЕТИКА ВАНТ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гримодин - Активното вещество е габапентин (gabapentin). Всяка твърда капсула съдържа 100 mg, 300 mg или 400 mg габапентин. - Другите съставки в Гримодин капсули са: Съдържание на капсулата: Лактоза монохидрат Царевично нишесте Талк Обвивка на капсулата: Обвивката на капсулата от 100 mg: Капаче: Индиго кармин (E132) - DC&C синьо 2 Хинолиново жито (Е104) Титанов диоксид (Е171) Желатин Тяло: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин Обвивката на капсулата от 300 mg: Капаче: Индиго кармин (Е132) - DC&C синьо 2 Титанов диоксид (Е171) Жълт железен оксид (E172) Желатин Тяло: Титанов диоксид (E171) Желатин Обвивката на капсулата от 400 mg: Индиго кармин (Е132) - DC&С синьо 2 Титанов диоксид (E171) Жълт железен оксид (Е172) Желатин Тяло: Титанов диоксид (Е171) Желатин ТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ПЕКАРСТЕАТ КА БАнК*

Как изглежда Гримодин и какво съдържа опаковката Гримодин 100 mg: Твърди капсули Nº3, със зелено капаче и белезникаво тяло, съдържащи бял до почти бял прах. Гримодин 300 mg: Твърди капсули Nº0, със зелено капаче и бяло тяло, съдържащи бял до почти бял прах. Гримодин 400 mg: Твърди капсули Nº0, със зелено капаче и бяло тяло, съдоржащи бял до почти бял прах. Гримодин е опакован в блистери от PVC+ PVD/алуминий. Налични са опаковки, съдържащи 20, 50, 60, 100 или 120 капсули с доза от 100 mg, и 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 или 180 капсули с доза от 300 или 400 mg. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производител Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Португалия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП стс следните имена: България, Чехия, Унгария, Латвия, Литва, Румъния, Словакия: Гримодин/ Grimodin Португалия: Gabapentina Gabamox Дата на последно преразглеждане на листовката