Gliclazide Lupin

Ала an

fs

Гликлазид Лупин е лекарствен продукт, който понижава нивата на кръвната захар (орално антидиабетно средство, принадлежащо към сулфонилурейната група) и съдържа 60 mg от активното вещество гликлазид на таблетка.

Гликлазид Лупин се използва при възрастни за лечение на определена форма диабет (захарен диабет тип 2), когато само диетичните мерки, физическите упражнения и намаляването на телесното тегло не са достатъчни за поддържане на нормални стойности на кръвната захар.

Не приемайте Гликлазид Лупин:

е ако сте алергични към гликлазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).

е ако сТе алергични към някое друго лекарство от същата група (сулфонилурейни препарати) или към други подобни лекарства (хипогликемични сулфонамиди); ако страдате от инсулинозависим диабет (тип 1); ако имате кетонни тела и захар в урината (това може да означава, че има диабетна кетоацидоза), диабетна прекома или кома;

« ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване;

е аков момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, вж. точка "Други лекарства и Гликлазид Лупин”); «е ако кърмите (вж. точка "Бременност и кърмене").

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гликлазид Лупин.

Приемайте това лекарството само при редовен прием на храна. В противен случай може да се развие състояние на ниска кръвна захар (известно също като

"хипогликемия").

По време на лечението с гликлазид е необходимо редовно изследване на кръвната захар (и евентуално захарта в урината), а също и на гликирания хемоглобин (НЪАТс).

През първите седмици на лечението рискът от понижение на кръвната захар (хипогликемия) е повишен. Затова е необходимо по-често медицинско контролиране.

Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия) могат да се появят:

ако се храните нередовно или пропускате основни хранения;

ако гладувате;

ако сте с недохранване;

ако промените хранителния си режим;

ако увеличите физическата си активност, а количеството на приеманите от Вас

въглехидрати не съответства на това увеличение;

© ако консумирате алкохол, особено в комбинация с пропускане на основни хранения;

е ако приемате други лекарства или натурални лечебни продукти по същото време;

е ако приемате прекалено големи дози гликлазид;

е ако страдате от специфични хормонално-зависими заболявания (нарушена функция на щитовидната жлеза, на хипофизната жлеза или надбъбречната кора);

e ако бъбречната или чернодробната Ви функция е силно намалена.

Симптомите на ниска кръвна захар са: е главоболие

силен глад,

гадене и повръщане,

отпадналост,

разстройство на съня,

безпокойство или агресивност, намалена концентрация с намалена бдителност и забавени реакции,

депресия или обърканост, разстройство на зрението или говора, тремор (треперене),

сензорни (сетивни) нарушения, замаяност,

е» чувство На безпомощност.

Могат да се появят и следните признаци и симптоми: изпотяване, лепкава кожа, безпокойство, учестена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане, внезапна силна болка в гърдите, която може да се разпространява към съседни области

(стенокардия).

Ако нивата на кръвната захар продължават да се понижават, Вие може да изпаднете в състояние на силна обърканост (делириум), да развиете конвулсии, да загубите самоконтрол, дишането Ви може да стане повърхностно, а сърдечната Ви дейност да се забави, може да изпаднете в безсъзнание.

В повечето случаи симптомите на ниската кръвна захар преминават много бързо, когато консумирате захар под някаква форма, напр. таблетки глюкоза, захарни бучки, сладък сок, подсладен чай. По тази причина Вие трябва винаги да носите със себе си някакъв вид захар (глюкозни таблетки, бучки захар). Помнете, че изкуствените подсладители не са ефективни. Моля, свържете се с Вашия лекар или с най-близката болница, ако приемането на захар не помогне или симптомите се появят повторно.

Симптомите на ниска кръвна захар могат да отсъстват, да са по-слабо изразени или да не усетите навреме, че кръвната Ви захар е спаднала. Това може да се случи, ако сте в старческа възраст и приемате някои лекарства (напр. такива, действащи върху централната нервна система или бета-блокери). Ако сте в състояние на стрес (напр. злополуки, хирургични операции, температура и т.н.), Вашият лекар може временно да смени това лекарство с инсулин.

Симптоми на висока кръвна захар (хипергликемия) може да се появят, когато гликлазид все още не е понижил в достатъчна степен кръвната захар, когато не сте спазипли лечебния план, предписан от Вашия лекар или при специфични стресови ситуации. Те могат да включат жажда, често уриниране, сухота в устата, суха и сърбяща кожа, кожни инфекции и намалена работоспособност. Ако настъпят такива

симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Гликлазид Лупин, ако във Вашето семейство има или Вие знаете, че имате наследственото състояние дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (Г6ФД), тъй като може да се появи понижаване на стойностите на хемоглобина и разпад на еритроцитите (хемолитична анемия).

Деца Гликлазид Лупин 60 mg таблетки Не се препоръчват за употреба при деца поради липсата на данни.

Други лекарства и Гликлазид Лупин

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може да се засили и да се п признаци на ниска кръвна захар, при употреба на някое от следните лекарства

Моля, попитайте Вашия лекар дали можете да шофирате: «е ако имате чести епизоди на ниска кръвна захар (хипогликемия); е ако предупредителните сигнали за ниско кръвно налягане (хипогликемия) при Вас са слаби или липсват.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата се определя от лекаря в зависимост от стойностите на кръвната Ви захар и евентуално от захарта в урината. Промените във външните фактори (напр. намаляване на телесното тегло, промяна в начина на живот, стрес) или подобренията в контрола на кръвната захар могат да наложат промяна на дозите на гликлазид.

Възрастни: Обичайната дневна доза може да варира от половин до две таблетки (30 mg - 120 mg).

Тя зависи от отговора към лечението.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода по време на закуска (и за предпочитане по едно и също време всеки ден). Винаги трябва да се яде храна, след като сте приели таблетката(ите).

Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Ако сте приели повече от необходимата доза Гликлазид:

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или със спешното звено на най-близката болница. Проявите на предозиране са както тези при понижаване на кръвната захар (хипогликемия), описани в точка 2. Симптомите на ниска кръвна захар могат да се облекчат чрез незабавен прием на захар или подсладени напитки, последвано от богата закуска или обилно хранене. Същото трябва да бъде направено, ако някой, напр, дете, е погълнал случайно този продукт.

Имайте предвид, че състоянието на хипогликемия може да се задържи за известно време. Тежките случаи на хипогликемия, придружени от променено поведение или загуба на съзнание, изискват незабавно лечение и приемане в болница. На пациент в безсъзнание никога не давайте нищо през устата, незабавно потърсете лекарска помощ. Уверете се, че имате приятел или колега, който знае за Вашето заболяване и може да се свърже с лекар в случай на спешност.

Ако сте пропуснали да приемете Гликлазид Лупин:

Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение действа по-добре. Ако обаче сте пропуснали да приемете една доза Гликлазид 60 mg таблети вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Гликлазид Лупин:

Тъй като лечението на диабета обикновено продължава цял живот, Вие трябва да се

посъветвате с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарствения продукт. Спирането му може да доведе до повишаване на кръвната захар (хипергликемия).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Хипогликемията е важна и често срещана нежелана реакция и изисква незабавно действие, ако се появи (вземете подсладена напитка или захарно изделие). За симптомите и признаците вижте "Предупреждения и предпазни мерки".

Ако епизодът на хипогликемия е тежък или продължителен, дори и след като сте приели захар, трябва да спрете приема на Гликлазид Лупин и да потърсите незабавна медицинска помощ. Ако не бъде лекувана, хипогликемията би могла да прогресира до сънливост, загуба на съзнание или дори кома.

Докладвани са други нежелани реакции при честотите, показани по-долу:

Чести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души) е Хипогликемия (Вх. по-горе)

Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) « Коремна болка, гадене, повръщане, нарушено храносмилане, диария и запек.

Редки (възможно е да засегнат не повече от 1 на 1 000 души)

е Кожни обриви и сърбеж, уртикария, образуване на мехури

e Промени в кръвта (като например намаляване на броя на някои кръвни клетки, което може да предизвика побледняване, удължено кървене, синини, възпаление на гърлото и треска)

e Промени в чернодробната функция (което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите). Тези симптоми обикновено изчезват след спиране на лекарството.

е» Зрението може да бъде засегнато за кратко време, особено в началото на лечението. Това се дължи на промените в нивото на кръвната захар.

При употреба на други лекарства от същия клас (сулфонилурейни препарати) са описани следните нежелани реакции: « случаи На сериозни промени в броя на кръвните клетки (еритроцитопения, агранулоцитоза), © промени B еритроцитите (хемолитична анемия, панцитопения), е алергично възпаление на стената на кръвоносните съдове (алергичен

е ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), © описани са промени в нивата на чернодробните ензими и дори животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неонисани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гликлазид Лупин Активното вещество е гликлазид. Всяка таблетка съдържа 60 mg гликлазид.

Другите съставки са калциев хидрогенфосфат дихидрат, повидон КЗО, хипромелоза K100, хипромелоза K4M, магнезиев стеарат.

Как изглежда Гликлазид Лупин и какво съдържа опаковката: e Гликлазид 60 mg таблетки представляват бяла до почти бяла, с овална форма, нефилмирана таблетка с делителна черта от двете страни на таблетката и надпис "60" от едната страна на делителната черта на едната страна на таблетката.

Всяка таблетка е с размер приблизително 13,5 mm x 6,5 mm.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

е други лекарства, които се използват за лечение на висока кръвна захар (перорални антидиабетни средства или инсулин);

е антибиотици (напр. сулфонамиди),

е лекарства 3a лечение На високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета-блокери, АСЕ-инхибитори, като напр. каптоприл или еналаприл), лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол), лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (Н2 рецепторни антагонисти), лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминоксидазата), болкоуспокояващи или антиревматични средства (фенилбутазон, ибупрофен),

е лекарства, съдържащи алкохол.

Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може да бъде отслабен и да настъпи повишаване на нивата на кръвната захар при употреба на едно от следните лекарства: е Лекарства 3a лечение на заболявания на централната нервна система (хлорпромазин), е Лекарства, намаляващи възпаления (кортикостероиди), © лекарства 3a лечение На астма или които се употребяват по време на родова дейност (интравенозен салбутамол, ритодрин и тербуталин),

е Лекарства за лечение на заболявания на гърдата, силно менструално кръвотечение и ендометриоза (даназол).

Гликлазид Лупин може да засили ефектите на лекарства, които потискат кръвосъсирването (напр. варфарин).

Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате друго лекарство. Ако постъпите в болницата уведомете медицинския персонап, че приемате Гликлазид

Лупин.

Гликлазид Лупин с храна, напитки и алкохол: Гликлазид Лупин може да се приема с храна и безалкохолни напитки. Консумацията на

алкохол не се препоръчва, тъй като той може да наруши контролирането на Вашия диабет по непредсказуем начин.

Бременност и кърмене: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Гликлазид Лупин не се препоръчва за употреба по време на бременност. Не приемайте Гликлазид Лупин, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини: Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия) или прекалено висока (хипергликемия) или ако се появят зрителни нарушения в резултат на тези състояния. Имайте предвид, че бихте могли да застрашите себе си или други хора (н шофирате или работите с машини).

Гликлазид 60 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 10, 28, 30, 60, 90 и 120 таблетки. + Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Lupin (Europe) Ltd.

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire, WA16 OPF

Обединеното кралство

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Португалия Gliclazida Lupin Белгия Gliclazide Lupin 60 mg, comprimé а libération prolongée

България Гликлазид Лупин 60 mg, таблетка с удължено освобождаване

Латвия Gliclazide Lupin 60 mg ilgstoSas darbibas tabletes Литва Gliklazidas Ingen Pharma 60 mg prolonged-release tablets Полша Glikuron

Словения Сала Lupin 60 mg tablete s podalj8anim sproS¢anjem Словакия Сала Lupin 60 mg tableta 5 pred?'Zenym uvol'fiovanim Румъния Gliclazida Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungita

Унгария Gliklazid Lupin 60 mg retard tabletta

Дата на последно преразглеждане На листовката 08/2017.