Gadograf

Не използвайте Гадограф:

е ако сте алергични към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да ви се приложи Гадограф, ако

- имате или B миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма

- в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества

- имате много влошена бъбречна функция

- cTpagare от заболявания на мозъка с припадъци (пристъпи) или страдате от други заболявания На нервната система.

- имате сърдечен пейсмейкър или имате някакви импланти или клипсове, съдържащи желязо, в тялото

Вашият лекар We реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.

- След приложение на Гадограф могат да се проявят алергично подобни реакции, водещи до проблеми със сърцето, затруднение в дишането или кожни реакции. Възможни са тежки реакции. Повечето от тези реакции възникват до половин час след приложението на Гадограф. Поради това

Вие ще бъдете наблюдавани след изследването. Наблюдавани са късни реакции (след часове до дни) (вижте точка 4.).

Бъбреци/черен дроб

Уведомете Вашия лекар, ако:

- Вашите бъбреци не функционират нормално

- скоро сте били или очаквате да бъдете подложен/а на чернодробна трансплантация.

Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират

Ващите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на Гадограф, особено ако сте на възраст над 65 години.

Новороденни ни кърмачета Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до 1-годишна възраст, Гадограф ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар.

Други лекарства и Гадограф Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

е» Бременност Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като Гадограф не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.

e Кърмене Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най- малко 24 часа, след като Ви е бил приложен Гадограф.

Гадограф съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа под 23 тя натрий във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесно тегло 70 kg), т.е. практически “не съдържа натрий”.

3. Как ме Bu бъде прилаган Гадограф

Гадограф се инжектира ОТ медицински специалист през тънка игла във вена. Из резонанс може да започне веднага. Ще останете под наблюдение най-малко 30 минути след инжектирането.

Обичайната доза

Точната доза, която е необходима за Вас, зависи от телесното Ви тегло и от областта, която ще бъде изследвана:

При възрастни една инжекция с 0,1 милилитра Гадограф на килограм телесно тегло е препоръчителна(това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра), но може да се приложи още една инжекция до 0,2 милилитра на kg телесно тегло до 30 минути от първата инжекция. Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Гадограф на килограм телесно тегло (това означава за човек тежащ 70 kg дозата да бъде 21 милилитра) за изследване на централна нервна система (ЦНС) и за контрастно усилване при магнитно резонансна ангиография (СЕ-МВА). Доза от 0,075 милилитра Гадограф на килограм телесно тегло може да бъде приложена като минимална (това означава, за човек тежащ 70 kg дозата да бъде 5,25 милилитра) за

UHC.

Допълнителна информация относно приложението и работата с Гадограф е дадена в края на листовката.

Дозировка при специални групи пациенти

Употребата на Гадограф не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация. Все пак, ако употребата на Гадограф се изисква, не трябва да получавате повече от една доза от Гадограф по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция, преди да са изтекли поне 7 дни.

Новородени, кърмачета, деца и юноши

При деца от всички възрасти (включително доносени новородени) се препоръчва единична доза от 0,1 милилитра Гадограф на килограм телесно тегло за всички изследвания (вж. точка 1).

Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до 1-годишна възраст, Гадограф ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Новородени и кърмачета трябва да получат само една доза от Гадограф по време на сканирането и не трябва да получават втора инжекция в продължение на най-малко 7 дни.

Възрастни Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Гадограф

Предозиране е малко вероятно. Ако все пак това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми и може да използва бъбречна диализа за отстраняването на Гадограф от Вашия организъм.

Няма доказателства, които да предполагат, че това би предотвратило развитие на нефрогенна системна фиброза(М5Е; вижте точка 4.) и не трябва да се използва за лечение на въпросното състояние. В някои случаи Вашият лекар ще провери сърцето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Ващия лекар или рентгенолог.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-сериозните нежелани реакции (които са били фатални или животозастрашаващи в H. случаи) са: ;

е спиране На сърцето (сърдечен арест) и тежки (анафилактоидни) реакции, по,

(включващи спиране на дишането и шок).

Освен това, следните нежелани реакции в някои случаи са били животозастра! фатални:

е недостиг на въздух (диспнея), загуба на съзнание, тежка реакция, подобна на алергия, силно понижение на кръвното налягане може да доведе до колапс, спиране на дишането, течност в белите дробове, подуване на устата и гърлото и ниско кръвно налягане.

В редки случаи: е могат да настъпят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия),

включително тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавна медицинска намеса. Ако забележите:

- - подуване на лицето, устните, езика или гърлото

- - кашляне и кихане

- - затруднено дишане

- сърбеж

- - засилена секреция ОТ носа

- KonpHBHa треска (обрив, като при опарване с коприва)

обърнете се незабавно към персонала на отделението, където се провежда магнитния резонанс. Това може да са първите признаци на настъпваща тежка реакция. Вашето изследване може да се наложи да бъде преустановено, а Вие може да се нуждаете от допълнително лечение.

В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Гадограф. Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.

Най-често наблюдаваните нежелани реакции (могат да бъдат засегнати 5 или повече на 1 000 души) са: » главоболие, гадене (призляване) и замайване.

Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени.

Възможните нежелани реакции, които са наблюдавани при клиничните изпитвания преди разрешаването за употреба на Гадограф, са изброени по-долу, подредени по тяхната вероятност.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) « главоболие е гадене (призляване)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) « подобна На алергия реакция, напр. - - ниско кръвно налягане - _ копривна треска - подуване на лицето - подуване (оток) На клепачите - зачервяване на лицето Честотата на следните подобни на алергия реакции не е известна: - тежка реакция, подобна на алергия (анафилактоиден шок) - силно понижаване на кръвното налягане може да доведе до колапс (20K) - спиране на дишането - течност в белите дробове - затруднено дишане (бронхоспазъм) - посиняване на устните - подуване на устата и гърлото - подуване на гърлото - повишено кръвно налягане - болка в гърдите - оток на лицето (подуване на лицето) - подуване на лицето, гърлото, устата, устните и/или езика (ангиоедем) - конюнктивит - засилено потене - кашлица

- кихане - усещане за парене - бледа кожа (бледност) замаяност, изменения във вкуса, изтръпване и мравучкане затруднено дишане (дистнея) повръщане зачервяване на кожата (еритем) сърбеж (пруритус включително генерализиран пруритус) обрив (включително генерализиран обрив, малки плоски червени петна |макуларен обрив), малки, изпъкнали, добре оформени лезии (папуларен обрив | и сърбящ обрив (пруритус |) е различни реакции на мястото на инжектиране (напр. изтичане в обкръжаващата тъкан, парене, студенина, затопляне, зачервяване, обрив, болка или посиняване)

« усещане 3a горещина

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - - припадане

- KOHBYNICHA

- нарушено обоняние

- учестено биене на сърцето

- сърцебиене

- - изсъхване На устата

- общо неразположение (призляване)

- усещане за студ

Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани след разрешаването за употреба на

Гадограф с неизвестна честота (честотата не може да се определи въз основа на наличните данни):

* спиране на сърцето (сърдечен арест)

е Ма съобщения за нефрогенна системна фиброза - NSF (заболяване, което причинява задебеляване на кожата и може да засегне меките тъкани и вътрешните органи).

След прилагане на Гадограф са наблюдавани промени в кръвните тестове на бъбречната функция (например повишаване на серумния креатинин).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или рентгенолог. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонен;

Доказана е химическа, физическа и микробиологична стабилност след отварян 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва Hes:

Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте това лекарство, ако забележите сериозна промяна в цвета, наличие на частици или дефектна опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гадограф

- Активното вещество е гадобутрол.

1 милилитър от инжекционния разтвор съдържа 604,72 mg гадобутрол (еквивалентно на 1 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).

1 флакон със 7,5 т! съдържа 4535,4 mg гадобутрол.

1 флакон с 15 пт! съдържа 9070,8 mg гадобутрол.

1 флакон с 30 ml съдържа 18141,6 mg гадобутрол.

1 бутилка с 65 ml от разтвора съдържа 39307,8 mg гадобутрол.

- Другите съставки са: натриев калкобутрол (виж края на точка 2), трометамол, IN хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Гадограф и какво съдържа опаковката Гадограф представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

Различните опаковки съдържат:

e 1 или 10 флакона със 7,5, 15 или 30 mi инжекционен разтвор. © 1 wan 10 бутилки с 65 ш! инжекционен разтвор (в бутилка с обем 100 ml).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Bayer АС

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen, Германия

Производител:

Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin, Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Австрия, България, Кипър, Чешка република, Gadograf Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция,

Унгария, Исландия, Латвия, Малта,

Нидерландия, Норвегия, Полша, Словакия,

Испания, Швеция

Италия, Литва Kiralda

Белгия, Ирландия, Люксембург Imstello Хърватска, Португалия, Румъния, Словения Memovist

Дата на последно преразглеждане На листовката ММ/ТТТТ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: - Бъбречно увреждане

Преди приложение на Гадограф всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.

Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с използването на някои контрастни материи, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ттт/1,73 m?). Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група. Поради възможната поява На NSF при употреба на Гадограф, при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация той трябва да се използва само след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Ако употребата на Гадограф е наложителна, дозата не трябва да превишава 0,1 mmol/kg телесно тегло. Не трябва да се използва повече от една доза по време На изследване. Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадограф не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.

Тъй като бъбречният клирънс на Гадограф може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.

Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на Гадограф може да е от полза за отстраняването на Гадограф от организма. Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие На NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.

- Бременност и кърмене

Гадограф не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на гадобутрол.

Лекарят и кърмещата майка трябва да вземат решение, дали кърменето да продължи или да бъде спряно за период от 24 часа след приложението на Гадограф.

- Реакции на свръхчувствителност

Както другите интравенозни контрастни средства, приложението на Гадограф може да бъде свързано с анафилактоидни реакции/реакции на свръхчувствителност или други идиосинкразни реакции, характеризиращи се със сърдечно-съдови, респираторни или кожни прояви, и вариращи до тежки реакции, включително шок. По принцип, пациентите със сърдечно-съдови заболявания са по-

Рискът от реакции на свръхчувствителност може да бъде по-висок в случай н - предишна реакция към контрастни средства - анамнеза за бронхиална астма

- анамнеза за алергични нарушения

При пациенти с алергична диспозиция решението за приложение на Гадограф трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск-полза.

Повечето от тези реакции възникват до половин час от приложението. Поради това се препоръчва наблюдение На пациента след процедурата.

Необходимо е наличие на лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност, както и готовност за предприемане на спешни мерки при необходимост.

Рядко са наблюдавани забавени реакции (след часове до няколко дни).

- Гърчове

Както и при други контрастни материи, съдържащи гадолиний, специални предпазни мерки са необходими при пациенти с нисък праг за поява на гърчове.

- Предозиране

В случай на предозиране по невнимание, мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и контрол на бъбречната функция се препоръчват като предпазна мярка.

В случай на предозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност, Гадограф може да се елиминира от организма чрез хемодиализа. След 3 хемодиализни цикъла приблизително 98% от веществото са елиминирани от организма. Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).

Преди инжектиране

Този продукт е предназначен само за еднократна употреба.

Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Той трябва да бъде проверен визуално преди употреба.

Гадограф не трябва да се използва в случай на сериозна промяна в цвета, наличие на частици или дефектна опаковка.

- Инструкции за употреба

Гадограф трябва да се изтегли от флакона в спринцовката едва непосредствено преди употреба. Гумената запушалка не трябва никога да се пробожда повече от един път. Контрастната материя, която не е използвана при дадено изследване, трябва да бъде изхвърлена.

Ако този лекарствен продукт е предназначен за употреба с автоматичен инжектор, неговата пригодност за съответната употреба трябва да бъде доказана от производителя на оборудването. Всички допълнителни указания от съответния производител на оборудването също трябва да бъдат стриктно спазвани.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: Всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при въпросното изследване, трябва да се изхвърли. Доказана е химическа, физическа и микробиологична стабилност след отваряне за 24 часа при 20-25°C. Or микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Специалният етикет за проследяване върху флаконите/бутилките трябва да с сен "на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрафтиа ей SERA СЪД ое va гадолиний. Използваната доза също трябва да бъде записана. Ако се използват é) уна,доди а на пациентите, в регистъра трябва да се въведат името на продукта, партидния НОМЕ ер. Ра еее ШЕ

Дозировка

Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели. Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не

трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.

. Възрастни

ЦНС показания:

Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 ммо) на килограм телесно тегло (mmol/kg телесно тегло). Това съответства на 0,1 ml/kg телесно тегло от 1,0 М разтвор.

Ако въпреки липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на максимум 0,2 mmol/kg телесно тегло до 30 минути след първата инжекция. Доза от 0,075 mmol гадобутрол на килограм телесно тегло (еквивалентна на 0,075 ml Гадовист на килограм телесно тегло) може да бъде приложена като минимална за изследване на

ТНС. MRI на цялото тяло (с изключение На MRA)

Обикновено приложението На 0,1 mmol Гадограф на kg телесно тегло е достатъчно за отговор На клиничния въпрос,

СЕ-МВА:

За 1 зрително поле (311): 7,5 ml при телесно тегло под 75 Ке; 10 т! при телесно тегло 75 Ко и по-голямо (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg телесно тегло).

За повече от | зрително поле (ЗП): 15 т! при телесно тегло под 75 kg; 20 т) при телесно тегло 75 Ко и по-голямо (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg телесно тегло),

. Педиатрична популация

За деца от всички възрасти (включително доносени новородени) препоръчителната доза е 0,1 mmol

гадобутрол на kg телесно тегло (еквивалентно На 0,1 ml Гадограф на Ко телесно тегло) за всички показания (вж. Точка 1).

Поради неразвитата бъбречна функция при новородени до 4-седмична възраст и деца до 1-годишна възраст, Гадограф трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна преценка дозата да не надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло. По време на сканирането не трябва да се използва повече от една доза. Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадограф инжекции не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между инжекциите е най-малко 7 дни.

Изследване

Необходимата доза се прилага само интравенозно като болусна инжекция. Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).

Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRA по време на артериалната фаза, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Гадограф (времето зависи от типа на лезията/тъканта). Сканирането при интензитет на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване.

Повече информация относно употребата на Гадограф е предоставена в точка 3 на л