Gadovist

Гадовист е контрастно вещество за магнитен резонанс (ЯМР), използвано за диагностика на мозъка,

гръбначния стълб и кръвоносните съдове. Гадовист може също да помогне на Вашия лекар да открие

вида (доброкачествен или злокачествен) на установени или подозирани абнормни образувания в

черния дроб или бъбреците.

Гадовист може също да се използва за магнитен резонанс на абнормни образувания в други части на

тялото.

Той улеснява визуализирането на абнормни структури или лезии и помага при диференцирането

между здрава и патологично изменена тъкан.

Той е предназначен за употреба при възрастни и деца от всички възрасти (включително доносени

новородени),

Как действа Гадовист

Магнитният резонанс представлява метод за образна диагностика, базираща се на поведението на

молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани. Той се осъществява чрез сложна система от

магнити и радиовълни. Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в

изображения.

Гадовист се прилага като инжекция във вена. Това лекарство се използва само за диагностика и ще се

прилага само от медицински специалисти с опит в клиничната практика с ЯМР.

тия поА Не използвайте Гадовист 7 Ко ти аа | - “ако сте алергични към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на юс СДСА аа ВИА а ие иа (изброени в точка 6). п) ОРАК тава г МУРА Вр ОА съ са еи аи : : в. Идеи Чери са Предупреждения и предпазни мерки Ски щъ е) Говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи Гадовист, ако ед Мак И » Таити Жо,“ Ауд и / | ВМС

- “имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - “в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества - “ имате много влошена бъбречна функция - “ получавате припадъци/гърчове поради заболявания на мозъка или страдате от други заболявания на нервната система. - “ имате сърдечен пейсмейкър или имате някакви импланти или клипсове, съдържащи желязо, в тялото. Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не. - След приложение на Гадовист могат да се проявят подобни на алергия реакции или друг вид реакции, водещи-до проблеми със сърцето, затруднение в дишането или кожни реакции. Възможни са тежки реакции. Повечето от тези реакции възникват до половин час след приложението на Гадовист. Поради това вие ще бъдете наблюдавани след изследването. Наблюдавани са късни реакции (след часове до дни) (вижте точка 4). Бъбреци/черен дроб Уведомете Вашия лекар: - “ако Вашите бъбреци не функционират нормално - “ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен/а на чернодробна трансплантация Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на Гадовист, особено ако сте на възраст над 65 години. Новородени и кърмачета Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до |-годишна възраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Други лекарства и Гадовист Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. е Бременност Гадобутрол може да премине през плацентата. Не е известно дали засяга бебето. Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като Гадовист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително. е Кърмене Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най- малко 24 часа, след като Ви е бил приложен Гадовист. Гадовист съдържа натрни Този лекарствен продукт съдържа под 23 пр натрий във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесно тегло 70 Кг), т.е. практически “не съдържа натрий”. ра по ААА РАМА ПО 3. “ Как ще Ви бъде прилаган Гадовист жупа КО, 4) дъ: оо АДВ 4 Юра в ъв) Гадовист се инжектира от медицински специалист през тънка игла във вена. Изсле айерос, марнитев. резонанс може да започне веднага. | Вайц, Мал) 4 . г Са И по И Ще останете под наблюдение най-малко 30 минути след инжектирането. уиди Ри х пее АКРИ +, КА ХО и - с: пуКАЗ “,

Обичайната доза Точната доза, която е необходима за Вас, зависи от телесното Ви тегло и от областта, която ще бъде изследвана: При възрастни една инжекция с 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло е препоръчителна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра), но може да се приложи още една инжекция до 0,2 милилитра на Кр телесно тегло до 30) минути от първата инжекция. Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло (това означава за човек тежащ 70 Кр дозата да бъде 21 милилитра) за изследване на централна нервна система (ЦНС) и за контрастно усилване при магнитно резонансна ангиография (СЕ-МКА). Доза от 0,075 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло може да бъде приложена като минимална (това означава, за човек тежащ 70 Кр дозата да бъде 5,25 милилитра) за ЦНС. Допълнителна информация относно приложението и работата с Гадовист е дадена в края на листовката. Дозировка при специални групи пациенти Употребата на Гадовист не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация. Все пак, ако употребата на Гадовист се изисква, не трябва да получавате повече от една доза от Гадовист по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция, преди да са изтекли поне 7 дни. Новородени, кърмачета, деца и юноши При деца от всички възрасти (включително доносени новородени) се препоръчва единична доза от 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло за всички изследвания (вж. точка |). Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до |-годишна възраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Новородени и кърмачета трябва да получат само една доза от Гадовист по време на сканирането и не трябва да получават втора инжекция в продължение на най-малко 7 дни. Старческа възраст Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Гадовист Предозиране е малко вероятно. Ако все пак това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми и може да използва бъбречна диализа за отстраняването на Гадовист от Вашия организъм. Няма доказателства, които да предполагат, че това би предотвратило развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ; вижте точка 4) и не трябва да се използва за лечение на въпросното състояние. В някои случаи Вашият лекар ще провери сърцето Ви. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или рентгенолог.

пи Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ ЧАДАДИ и“ ги получава. Повечето от тези реакции настъпват в рамките на половин час след п г; ке сру СА Гадовист. В редки случаи са наблюдавани забавени реакции, подобни на алергия или рубб : е А е, нежелани реакции, настъпващи часове до няколко дни след прилагане на Гадови „Айбтова Вич“ ; 7 случи, незабавно уведомете Вашия лекар или рентгенов лаборант. хем он Ма А и ик Аррвлини З

Най-сернозните нежелани реакции (които са били фатални или животозастрашаващи в някои случаи) са:

е спиране на сърцето (сърдечен арест), тежко белодробно заболяване (остър респираторен дистрес синдром) / течност в белите дробове (белодробен оток) и тежки (анафилактоидни) реакции, подобни на алергия (включващи спиране на дишането и шок).

Освен това, следните нежелани реакции в някои случаи са били животозастрашаващи или фатални:

е недостиг на въздух (диспнея), загуба на съзнание, тежка реакция, подобна на алергия, силно понижение на кръвното налягане може да доведе до колапс, спиране на дишането, течност в белите дробове, подуване на устата и гърлото и ниско кръвно налягане.

В редки случаи: е могат да настъпят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), включително тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавна медицинска намеса. Ако забележите: - “ подуване на лицето, устните, езика или гърлото - “ кашляне и кихане - “ затруднено дишане - “ сърбеж - « засилена секреция от носа - “ копривна треска (обрив, като при опарване с коприва) Обърнете се незабавно към персонала на отделението, където се провежда магнитния резонанс. Това може да са първите признаци на настъпваща тежка реакция. Вашето изследване може да се наложи да бъде преустановено, а Вие може да се нуждаете от допълнително лечение. Най-често наблюдаваните нежелани реакции (могат да бъдат засегнати 5 или повече на 1000 души) са: е < главоболие, гадене (призляване) и замайване. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени. Възможните нежелани реакции, които са наблюдавани при клиничните изпитвания преди разрешаването за употреба на Гадовист, са изброени по-долу, подредени по тяхната вероятност. Чести: могат да засегнат до | на 10 души е главоболие е гадене (призляване) Нечести: могат да засегнат до | на 100 души е < подобна на алергия реакция, напр. - “ ниско кръвно налягане - “ копривна треска - “ подуване на лицето - “ подуване (оток) на клепачите - “ зачервяване на лицето Честотата на следните подобни на алергия реакции не е известна: „ча - “ тежка реакция, подобна на алергия (ачафилактоиден шок) ит, ОАХАЛ По Гари - “ силно понижаване на кръвното налягане може да доведе до колапс (шоу 7 др чоа ш - “ спиране на дишането ( 5 / ежт 4) ч Ф | - “затруднено дишане (бронхоспазъм) | ЗРК ъв Е - посиняване на устните АА А А ТИ - “ подуване на устата и гърлото Ха, ее с Ри - АР И подуване на гърлото : ии ик

- “ повишено кръвно налягане - “ болка в гърдите - “ подуване на лицето, гърлото, устата, устните и/или езика (ангиоедем) - | конюнктивит - “ засилено потене - “ кашлица - “< кихане - “усещане за парене - “ бледа кожа (бледност) е <замаяност, изменения във вкуса, изтръпване и мравучкане е < затруднено дишане (диспнея) е повръщане е 4 зачервяване на кожата (еритем) е сърбеж (включително генерализиран сърбеж) е обрив (включително генерализиран обрив, малки, плоски, червени петна | макуларен обрив, малки, изпъкнали, добре оформени лезии (папуларен обрив) и сърбящ обрив е различни реакции на мястото на инжектиране (напр. изтичане в обкръжаващата тъкан, парене, студенина, затопляне, зачервяване, обрив, болка или посиняване) е < усещане за горещина Редки: могат да засегнат до | на 1000 души - “ припадане - < конвулсия (гърч) - “ нарушено обоняние - “учестено биене на сърцето - “« сърцебиене - «изсъхване на устата - “ общо неразположение (призляване) - усещане за студ Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани след разрешаването за употреба на Гадовист с неизвестна честота (честотата не може да се определи въз основа на наличните данни): - “ спиране на сърцето (сърдечен арест) - “ тежко белодробно заболяване (остър респираторен дистрес синдром) - “ течност в белите дробове (белодробен оток) - “ има съобщения за нефрогенна системна фиброза - НСФ (заболяване, което причинява задебеляване на кожата и може да засегне меките тъкани и вътрешните органи). След прилагане на Гадовист са наблюдавани промени в резултатите от лабораторните изследвания на бъбречната функция (например повишаване на серумния креатинин). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или рентгенолог. Това включва всички възможни неолисани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София па уебсайт: угулу.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя прйне а Ве, - получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. И и Ката СА: Пе аака ат 5. <« Какда съхранявате Гадовнст Мата Ке И Да се съхранява на място, недостъпно за деца оллкно За 7

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “ЕХР” или “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Доказана е химическа и физическа стабилност след отваряне за 24 часа при 20-25“С. От микробиологична гледна точка, ако не се използва непосредствено след отваряне, времето и условията на съхранение в периода от първо отваряне до преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 20-25“С. При еднодозово приложение всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при въпросното изследване, трябва да се изхвърли. При мултипациентно приложение всичкият останал инжекционен разтвор, който не е използван в рамките на един непрекъснат период от 24 часа след първото отваряне, трябва да се изхвърли. Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте това лекарство, ако забележите сериозна промяна в цвета, наличие на частици или дефектна опаковка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4«„Съдържание на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа Гадовист Активното вещество е гадобутрол. 1 милилитър от инжекционния разтвор съдържа 604,72 пар гадобутрол (еквивалентно на | пто! гадобутрол, съдържащ 157,25 ше гадолиний). 1 флакон с 2 ш! от разтвора съдържа 1209,44 пар гадобутрол. 1 флакон съв 7,5 ш! от разтвора съдържа 4535,4 тр гадобутрол. 1 флакон с 15 пи от разтвора съдържа 9070,8 пар гадобутрол. 1 флакон с 30 пи! от разтвора съдържа 18141,6 пр гадобутрол. | бутилка с 65 т! от разтвора съдържа 39306,8 шр гадобутрол. Другите съставки са: натриев калкобутрол (виж края на точка 2), трометамол, ИМ хлороводородна киселина и вода за инжекции Как изглежда Гадовист и какво съдържа опаковката Гадовист представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Различните опаковки съдържат: е | илиЗ3 флакона с 2 т| инжекционен разтвор. мо пр аи де ра ос е Тили 10 флакона със 7,5, 15 или 30 п!| инжекционен разтвор. 7, ААА ПО ду 7 е Тили 10 бутилки с 65 п| инжекционен разтвор (в бутилка с обем 100 п1!). 7, В ва, г. ФРИ Каут С. Фес ласа Болнична опаковка: | | ПА ра е 3 флакона с 2 т! инжекционен разтвор ГА и И пасе е 10 флакона със 7,5 п!, 15 т| или 30 т! инжекционен разтвор Фо сее От е 106 ки пт! инжекционен во А ка тИ утилки с 65 КЦИ разтвор А ИЕЛАК са

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешенвето за употреба ин производител

Притежател на разрешението за употреба:

Вауег АС Казет-МлШеш-АПее 1

51373 Геуегкизеп, Германия

Производител: Вауег АС | МиеПегтягазве 178

13353 Вейш, Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Австрия, Германия Садоуз! 1,0 пшто/п уекпопзбзипр

Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Садом!

Финландия, Гърция, Италия, Люксембург,

Норвегия, Португалия, Швеция Сао“ 1 пипа оорпа за Пусков

САРОМЗТ 1.) типойт!, защо тезабк Садоу 1.) плло/тй здобон Тог песто Садоуйв 1 плибИт, код виза Садоук: 1) пипойт, оркветв усог увейо Садоу 1) тен! идорта за ологаща Смдоуг1Ъ0 пипой/ пи! цйекет гоасйк (Ипния пп Садоу1в! | по/т! зошсоп шуес!аЦ!е еп ма! Садоу ТО пигойАи воищоа ог щосов Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: - “«Бъбречно увреждане Преди приложение на Гадовист всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания. Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на някои контрастни материи, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (СЕК) < 30 пИпиу1,7З3т”). Пациентите, подложени, кая По ии ; чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотатдуй ЗСвра 9. | бъбречна недостатъчност е висока в тази група. Поради възможната поява на НСФ ГР уподииесна, с А Гадовист, при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периопера оур перябдслед Щи чернодробна трансплантация той трябва да се използва само след внимателна пре ге: на рисковете; |: и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилеъге контраст 7 И ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Ако употребата на Гадовист е наложителна, дозат отрябва. да и превишава 0, | гто/Кр телесно тегло. Не трябва да се използва повече от една доза по АДИ 27

изследване. Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадовист не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни. Тъй като бъбречният клирънс на гадобутрол може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция. Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на Гадовист може да е ст полза за отстраняването на Гадовист от организма. Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на НСФ или лечение на НСФ при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа. - “Бременност и кърмене Гадовист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на гадобутрол. Лекарят и кърмещата майка трябва да вземат решение, дали кърменето да продължи или да бъде спряно за период от 24 часа след приложението на Гадовист. - Реакции на свръхчувствителност Както другите интравенозни контрастни средства, приложението на Гадовист може да бъде свързано с анафилактоидни реакции/реакции на свръхчувствигелност или други идиосинкразни реакции, характеризиращи се със сърдечно-съдови, респираторни или кожни прояви, и вариращи до тежки реакции, включително шок. По принцип, пациентите със сърдечно-съдови заболявания са по- чувствителни към тежки реакции на свръхчувствителност със сериозен или дори фатален изход. Рискът от реакции на свръхчувствителност може да бъде по-висок в случай на: - предишна реакция към контрастни средства - анамнеза за бронхиална астма - анамнеза за алергични нарушения При пациенти с алергична диспозиция решението за приложение на Гадовист трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск-полза. Повечето от тези реакции възникват до половин час от приложението. Поради това се препоръчва наблюдение на пациента след процедурата. Необходимо е наличие на лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност, както и готовност за предприемане на спешни мерки при необходимост. Рядко са наблюдавани забавени реакции (след часове до няколко дни). - Гърчове Както и при други контрастни материи, съдържащи гадолиний, специални предпазни мерки са необходими при пациенти с нисък праг за поява на гърчове. - Предозиране +. про В случай на предозиране по невнимание, мониториране на сърдечната функция (ска КЕ авто ри бъбречната функция се препоръчват като предпазна мярка. / Еъд где ма Щи В случай на предозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност, Гадовист мо еда св ълймИнира: та 3 а ок ТА ша +. ФАа . т.г. от организма чрез хемодиализа. След 3 хемодиализни цикъла приблизително 9894 ФА, Веществото са, и елиминирани от организма. Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подхо За предпазване“ „: от нефрогенна системна фиброза (НСФ). Ад таи - пт”

- Инструкции за употреба Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Грябва да се провери визуално преди употреба. Гадовист не трябва да се използва в случай на значима промяна в цвета, наличие на частици или дефектен контейнер. Опаковки само за еднодозово приложение: флакони от 2 1, 7,5 пи 15 |. Опаковки за еднодозово или мултипациентно приложение: флакони от 30 т! и бутилки от 65 1. При мултипациентно приложение Гадовист, трябва да се прилага с помощта на автоматичен инжектор, който е одобрен за мултипациентно приложение. Работата с контрастното вещество трябва да се извършва, използвайки асептична техника. Гумената запушалка не трябва никога да се пробива повече от веднъж. Гадовист трябва да се изтегли в спринцовката или в автоматичния инжектор единствено непосредствено преди употреба. Датата и часът на пробиване на запушалката трябва да бъдат стбелязани върху етикета на флакона/бутилката на предвиденото място. Използваният автоматичен инжектор трябва да е одобрен за единично или мултипациентно приложение. Производителят на устройството трябва да докаже пригодността на автоматичния инжектор и неговите консумативи за еднократна употреба за предназначеното приложение. Всички допълнителни инструкции от съответния производител на оборудване трябва също да бъдат стриктно спазвани. При мултипациентно приложение, консумативите за еднократна употреба трябва да се сменят при всеки пациент. Специалният/ите отлепящ/и се етикет/и за проследяване върху флаконите/бутилките трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний. Използваната доза също трябва да бъде записана. Ако се използват електронни досиета на пациентите, в регистъра трябва да се въведат името на продукта, партидния номер и дозата. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: За подробна информация относно условията на съхранение и стабилността след първо отваряне, моля прочетете точка 5 от листовката. Еднодозово приложение (2 п1, 7,5 пи 15 т1)): Всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при въпросното изследване, трябва да се изхвърли. та прис Еднодозово или мултипациентно приложение (30 пт! и 65 ш!): 7 усАЗИЯ ПО ам т При еднодозово приложение всичкият инжекционен разтвор, който не е използрйепри Вапроенбва “ изследване, трябва да се изхвърли. Ма) КНЕЛА ва 4 Ф р (! 5 | фЪЗК ДТ та : иа ии адеие ди щ с ДА а. ! ра та, ре ВИ сааа При мултипациентно приложение всичкият останал инжекционен разтвор, койДоЗнк е използван/ в“; рамките на един непрекъснат период от 24 часа след първото отваряне, трябва да де, йзхвърли. Е Жан. Ди ЛА “КО ЦЮ /

Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Дозировка Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели. Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка. . Възрастни ЦНС показания Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 пто! на килограм телесно тегло (тто/Кр телесно тегло). Това съответства на 0,| п/Кр телесно тегло от 1,0 М разтвор. Ако въпреки липсата на ясна МК! находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на максимум 0,2 што/Кр телесно тегло до 30 минути след първата инжекция. Доза от 0,075 пто! гадобутрол на килограм телесно тегло (еквивалентна на 0,075 пт! Гадовист на килограм телесно тегло) може да бъде приложена като минимална за изследване на ЦНС. МА1 на цялото тяло (с изключение на МКА) Обикновено приложението на 0,1 пшо! Гадовист на Кр телесно тегло е достатъчно за отговор на клиничния въпрос. СЕ-МКА За | зрително поле (ЗП): 7,5 п! при телесно тегло под 75 Кв; 10 т| при телесно тегло 75 Ко и по-голямо (съответства на 0,1-0,15 пто/Кр телесно тегло). За повече от | зрително поле (ЗП): 15 т! при телесно тегло под 75 Кр; 20 т! при телесно тегло 75 Кр и по-голямо (съответства на 0,2-0,3 тто/Кр телесно тегло). . Педиатрична популация За деца от всички възрасти (включително доносени новородени) препоръчителната доза е 0, што! гадобутрол на Ко телесно тегло (еквивалентно на 0,1 ш! Гадовист на Кр телесно тегло) за всички показания (вж. точка 1). Поради неразвитата бъбречна функция при новородени до 4 седмична възраст и деца до | годишна възраст, Гадовист трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна преценка дозата да не надвишава 0, 1 пто/Ко телесно тегло. По време на сканирането не трябва да се използва повече от една доза, Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадовист инжекции не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между инжекциите е най-малко 7 дни. Изследване Необходимата доза се прилага само интравенозно като болусна инжекция. Контрастно усиленото МК! изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването). тт Оптимален контраст се наблюдава за СЕ-МКА по време на артериалната фаза, а за Ц|! ИВ Вар. на около 15 минути след инжектиране на Гадовист (времето зависи от типа на луацита/г, анта). 4 ч. Сканирането при интензитет на полето Т1 е особено подходящо за контрастно Усм анее ск. на х Ф |

Ее е еки И Повече информация относно употребата на Гадовист е предоставена в точка 3 На дИстовката.”

акне УБЛИКА 2 мо

Да се съхранява на място, недостъпно за деца Ба

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “ЕХР” или “Годен до:”, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Доказана е химическа и физическа стабилност след отваряне за 24 часа при 20-25”С.

От микробиологична гледна точка, ако не се използва непосредствено след отваряне, времето и

условията на съхранение в периода от първо отваряне до преди приложението са отговорност на

потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 20-25”С.

При еднодозово приложение всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при въпросното

изследване, трябва да се изхвърли.

При мултипациентно приложение всичкият останал инжекционен разтвор, който не е използван в

рамките на един непрекъснат период от 24 часа след първото отваряне, трябва да се изхвърли.

Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте това

лекарство, ако забележите сериозна промяна в цвета, наличие на частици или дефектна опаковка,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гадовист

Активното вещество е гадобутрол.

1 милилитър от инжекционния разтвор съдържа 604,72 те гадобутрол (еквивалентно на 1 тто!

гадобутрол, съдържащ 157,25 що гадолиний).

1 флакон с 2 ш! от разтвора съдържа 1209,44 те гадобутрол.

1 флакон със 7,5 пт! от разтвора съдържа 4535,4 тр гадобутрол.

1 флакон с 15 т! от разтвора съдържа 9070,8 те гадобутрол.

1 флакон с 30 1 от разтвора съдържа 18141,6 тр гадобутрол.

1 бутилка с 65 ш! от разтвора съдържа 39306,8 те гадобутрол.

Другите съставки са: натриев калкобутрол (виж края на точка 2), трометамол, 14 хлороводородна

киселина и вода за инжекции

Как изглежда Гадовист н какво съдържа опаковката

Гадовист представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

Различните опаковки съдържат:

е Тили 3 флакона с 2 ш! инжекционен разтвор. Н

Ма щ ТР

е Тили 10 флакона със 7,5, 15 или 30 т! инжекционен разтвор. ка Ия По

е Типи 10 бутилки с 65 т! инжекционен разтвор (в бутилка с обем 100 1). 7 “ ча м

Болнична опаковка: # | КЕ ЕС ЧЕ

е 3 флакона с 2 т| инжекционен разтвор ГА Щд ера!

е 10 флакона със 7,5 пт, 15 т! или 30 т! инжекционен разтвор И” Мо

е 106 ки пт инжекционен во ХА же с” утилки с 65 кци разтвор УЕА оо

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба кн производител

Притежател на разрешението за употреба:

Вауег АС Казег-УМ/ еШшт-АЙее |

51373 Геуещизеп, Германия

Производител: Вауег АС МиеПег5га5зе 178

13353 Вет, Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Австрия, Германия Садоу5 1,0 што ММ! ШеКкпоп5 5

Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Садоу151

Финландия, Гърция, Италия, Люксембург,

Норвегия, Португалия, Швеция Сад 1.0 помола скорта са екс

САБОМВТ 1.0 пипоИ, зоъъщоп ЕесаБе Садочас1 0 пъб, зла ав бадоча 1.0 пъпа а), оровате хост пуст Садома 1.0 пай тадорща га ъйенаце бадоща,0 то па пуеквиу подок Испания Садоу51 1 што! зошсюп штуесай!е еп ута! бадочма1-0 пътофла зоащон бог пу есцон Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: - Бъбречно увреждане Преди приложенние на Гадовнист всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания. Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на някои контрастни материи, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно + увреждане (гломерулна филтрация (СЕК) < 30 штим/1,7Зг“). Пациентите, подложени. АЯ По м | чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата бъра бр, | бъбречна недостатъчност е висока в тази група. Поради възможната поява на НСФ 1 уйаздайеснаА я 2 , Гадовист, при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периопера НЕЦА перабд след. ка чернодробна трансплантация той трябва да се използва само след внимателна пре “ на рисковете ; Е и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен << койраст / ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Ако употребата на Гадовист е наложителна, дозат етрябва. да ку2 превишава 0, | ттоЙИКР телесно тегло. Не трябва да се използва повече от една доза по е в

изследване. Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадовист не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни. Тъй като бъбречният клирънс на гадобутрол може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция. Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на Гадовист може да е от полза за отстраняването на Гадовист от организма. Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на НСФ или лечение на НСФ при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа. - Бременност и кърмене Гадовист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на гадобутрол. Лекарят и кърмещата майка трябва да вземат решение, дали кърменето да продължи или да бъде спряно за период от 24 часа след приложението на Гадовист. - Реакции на свръхчувствителност Както другите интравенозни контрастни средства, приложението на Гадовист може да бъде свързано с анафилактоидни реакции/реакции на свръхчувствителност или други идиосинкразни реакции, характеризиращи се със сърдечно-съдови, респираторни или кожни прояви, и вариращи до тежки реакции, включително шок. По принцип, пациентите със сърдечно-съдови заболявания са по- чувствителни към тежки реакции на свръхчувствителност със сериозен или дори фатален изход. Рискът ст реакции на свръхчувствителност може да бъде по-висок в случай на: - предишна реакция към контрастни средства - анамнеза за бронхиална астма - анамнеза за алергични нарушения При пациенти с алергична диспозиция решението за приложение на Гадовист трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск-полза. Повечето от тези реакции възникват до половин час от приложението. Поради това се препоръчва наблюдение на пациента след процедурата. Необходимо е наличие на лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност, както и готовност за предприемане на спешни мерки при необходимост. Рядко са наблюдавани забавени реакции (след часове до няколко дни). - Гърчове Както и при други контрастни материи, съдържащи гадолиний, специални предпазни мерки са необходими при пациенти с нисък праг за поява на гърчове. - Предозиране

“ ра В случай на предозиране по невнимание, мониториране на сърдечната функция (вкл Кеч ра бъбречната функция се препоръчват като предпазна мярка. 7 Су е пу ща В случай на предозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност, Гадовист мо е-а евзлйминира! Ка

Е ке АА С уж 0; . пе. от организма чрез хемодиализа. След 3 хемодиализни цикъла приблизително 9894 6 ъещесТвота са; ЗЕ елиминирани от организма. Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подхо Загпредпазване“ м от нефрогенна системна фиброза (НСФ). Ху же А

- Инструкции за употреба Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Трябва да се провери визуално преди употреба. Гадовист не трябва да се използва в случай на значима промяна в цвета, наличие на частици или дефектен контейнер. Опаковки само за еднодозово приложение: флакони от 2 1, 7,5 пи и 15 т!. Опаковки за еднодозово или мултипациентно приложение: флакони от 30 т|! и бутилки от 65 ш!. При мултипациентно приложение Гадовист, трябва да се прилага с помощта на автоматичен инжектор, който е одобрен за мултипациентно приложение. Работата с контрастното вещество трябва да се извършва, използвайки асептична техника. Гумената запушалка не трябва никога да се пробива повече от веднъж. Гадовист трябва да се изтегли в спринцовката или в автоматичния инжектор единствено непосредствено преди употреба. Датата и часът на пробиване на запушалката трябва да бъдат отбелязани върху етикета на флакона/бутилката на предвиденото място. Използваният автоматичен инжектор трябва да е одобрен за единично или мултипациентно приложение. Производителят на устройството трябва да докаже пригодността на автоматичния инжектор и неговите консумативи за еднократна употреба за предназначеното приложение. Всички допълнителни инструкции от съответния производител на оборудване трябва също да бъдат стриктно спазвани. При мултипациентно приложение, консумативите за еднократна употреба трябва да се сменят при всеки пациент. Специалният/ите отлепящ/и се етикет/и за проследяване върху флаконите/бутилките трябва да се залепи в картона/иЗ3 на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний. Използваната доза също трябва да бъде записана. Ако се използват електронни досиета на пациентите, в регистъра трябва да се въведат името на продукта, партидния номер и дозата. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: За подробна информация относно условията на съхранение и стабилността след първо отваряне, моля прочетете точка 5 от листовката. Еднодозово приложение (2 ш1, 7,5 пу и 15 пт): Всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при въпросното изследване, трябва да се Еднодозово или мултипациентно приложение (30 ши 65 1): аа с по Де Х При еднодозово приложение всичкият инжекционен разтвор, който не е използъ три зъпроенфна А изследване, трябва да се изхвърли, Па; а а И е А При мултипациентно приложение всичкият останал инжекционен разтвор, койо2не :е изпоязван/в“ , рамките на един непрекъснат период от 24 часа след първото отваряне, трябва да 6в, Язхвърли. ка ЩЕ Ко”

Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Дозировка Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели. Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвищава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка. . Възрастни ЦНС показания Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 тто) на килограм телесно тегло (ттоЙКР телесно тегло). Това съответства на 0,1 тИКе телесно тегло от 1,0 М разтвор. Ако въпреки липсата на ясна МЕТ находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на максимум 0,2 ттоЙМКР телесно тегло до 30 минути след първата инжекция. Доза от 0,075 то! гадобутрол на килограм телесно тегло (еквивалентна на 0,075 ш! Гадовист на килограм телесно тегло) може да бъде приложена като минимална за изследване на ЦНС. МЕТ на цялото тяло (с изключение на МКА) Обикновено приложението на 0,1 то! Гадовист на Кр телесно тегло е достатъчно за отговор на клиничния въпрос. СЕ-МВА За 1 зрително поле (3П): 7,5 гл! при телесно тегло под 75 Кр; 10 т! при телесно тегло 75 Кф и по-голямо (съответства на 0,1-0,15 ттоЙКе телесно тегло). За повече от 1 зрително поле (3П): 15 г! при телесно тегло под 75 Ке; 20 т! при телесно тегло 75 Ке и по-голямо (съответства на 0,2-0,3 шпто/КР телесно тегло). . Педиатрична популация За деца от всички възрасти (включително доносени новородени) препоръчителната доза е 0,1 што! гадобутрол на Ке телесно тегло (еквивалентно на 0,1 т! Гадовист на Кр телесно тегло) за всички показания (вж. точка 1). Поради неразвитата бъбречна функция при новородени до 4 седмична възраст и деца до 1 годишна възраст, Гадовист трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна преценка дозата да не надвишава 0,1 ттоИКе телесно тегло. По време на сканирането не трябва да се използва повече от една доза. Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадовист инжекции не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между инжекциите е най-малко 7 дни. Изследване Необходимата доза се прилага само интравенозно като болусна инжекция. Контрастно усиленото МВТ изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването). е, Оптимален контраст се наблюдава за СЕ-МВА по време на артериалната фаза, а за ИВ ба на около 15 минути след инжектиране на Гадовист (времето зависи от типа на левижта/т карта) Е. А Сканирането при интензитет на полето Т1 е особено подходящо за контрастно Уси ана: 2 И с | Повече информация относно употребата на Гадовист е предоставена в точка 3 Ца Яийстовката. 7” “6. УБИВА 7