Gadovist 1 mmol/ml solution for injection инжекционен разтвор · Vial, glass class I x 1

Гадовист е контрастно вещество за магнитен резонанс (ЯМР), използвано за диагностика на мозъка,

гръбначния стълб и кръвоносните съдове. Гадовист може също да помогне на Вашия лекар да открие

вида (доброкачествен или злокачествен) на установени или подозирани абнормни образувания в

черния дроб или бъбреците.

Гадовист може също да се използва за магнитен резонанс на абнормни образувания в други части на

тялото.

Той улеснява визуализирането на абнормни структури или лезии и помага при диференцирането

между здрава и патологично изменена тъкан.

Той е предназначен за употреба при възрастни и деца от всички възрасти (включително доносени

новородени),

Как действа Гадовист

Магнитният резонанс представлява метод за образна диагностика, базираща се на поведението на

молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани. Той се осъществява чрез сложна система от

магнити и радиовълни. Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в

изображения.

Гадовист се прилага като инжекция във вена. Това лекарство се използва само за диагностика и ще се

прилага само от медицински специалисти с опит в клиничната практика с ЯМР.

тия поА Не използвайте Гадовист 7 Ко ти аа | - “ако сте алергични към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на юс СДСА аа ВИА а ие иа (изброени в точка 6). п) ОРАК тава г МУРА Вр ОА съ са еи аи : : в. Идеи Чери са Предупреждения и предпазни мерки Ски щъ е) Говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи Гадовист, ако ед Мак И » Таити Жо,“ Ауд и / | ВМС

- “имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - “в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества - “ имате много влошена бъбречна функция - “ получавате припадъци/гърчове поради заболявания на мозъка или страдате от други заболявания на нервната система. - “ имате сърдечен пейсмейкър или имате някакви импланти или клипсове, съдържащи желязо, в тялото. Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не. - След приложение на Гадовист могат да се проявят подобни на алергия реакции или друг вид реакции, водещи-до проблеми със сърцето, затруднение в дишането или кожни реакции. Възможни са тежки реакции. Повечето от тези реакции възникват до половин час след приложението на Гадовист. Поради това вие ще бъдете наблюдавани след изследването. Наблюдавани са късни реакции (след часове до дни) (вижте точка 4). Бъбреци/черен дроб Уведомете Вашия лекар: - “ако Вашите бъбреци не функционират нормално - “ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен/а на чернодробна трансплантация Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на Гадовист, особено ако сте на възраст над 65 години. Новородени и кърмачета Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до |-годишна възраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Други лекарства и Гадовист Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. е Бременност Гадобутрол може да премине през плацентата. Не е известно дали засяга бебето. Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като Гадовист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително. е Кърмене Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най- малко 24 часа, след като Ви е бил приложен Гадовист. Гадовист съдържа натрни Този лекарствен продукт съдържа под 23 пр натрий във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесно тегло 70 Кг), т.е. практически “не съдържа натрий”. ра по ААА РАМА ПО 3. “ Как ще Ви бъде прилаган Гадовист жупа КО, 4) дъ: оо АДВ 4 Юра в ъв) Гадовист се инжектира от медицински специалист през тънка игла във вена. Изсле айерос, марнитев. резонанс може да започне веднага. | Вайц, Мал) 4 . г Са И по И Ще останете под наблюдение най-малко 30 минути след инжектирането. уиди Ри х пее АКРИ +, КА ХО и - с: пуКАЗ “,

Обичайната доза Точната доза, която е необходима за Вас, зависи от телесното Ви тегло и от областта, която ще бъде изследвана: При възрастни една инжекция с 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло е препоръчителна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра), но може да се приложи още една инжекция до 0,2 милилитра на Кр телесно тегло до 30) минути от първата инжекция. Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло (това означава за човек тежащ 70 Кр дозата да бъде 21 милилитра) за изследване на централна нервна система (ЦНС) и за контрастно усилване при магнитно резонансна ангиография (СЕ-МКА). Доза от 0,075 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло може да бъде приложена като минимална (това означава, за човек тежащ 70 Кр дозата да бъде 5,25 милилитра) за ЦНС. Допълнителна информация относно приложението и работата с Гадовист е дадена в края на листовката. Дозировка при специални групи пациенти Употребата на Гадовист не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация. Все пак, ако употребата на Гадовист се изисква, не трябва да получавате повече от една доза от Гадовист по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция, преди да са изтекли поне 7 дни. Новородени, кърмачета, деца и юноши При деца от всички възрасти (включително доносени новородени) се препоръчва единична доза от 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло за всички изследвания (вж. точка |). Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до |-годишна възраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Новородени и кърмачета трябва да получат само една доза от Гадовист по време на сканирането и не трябва да получават втора инжекция в продължение на най-малко 7 дни. Старческа възраст Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Гадовист Предозиране е малко вероятно. Ако все пак това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми и може да използва бъбречна диализа за отстраняването на Гадовист от Вашия организъм. Няма доказателства, които да предполагат, че това би предотвратило развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ; вижте точка 4) и не трябва да се използва за лечение на въпросното състояние. В някои случаи Вашият лекар ще провери сърцето Ви. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или рентгенолог.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца Ба

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “ЕХР” или “Годен до:”, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Доказана е химическа и физическа стабилност след отваряне за 24 часа при 20-25”С.

От микробиологична гледна точка, ако не се използва непосредствено след отваряне, времето и

условията на съхранение в периода от първо отваряне до преди приложението са отговорност на

потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 20-25”С.

При еднодозово приложение всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при въпросното

изследване, трябва да се изхвърли.

При мултипациентно приложение всичкият останал инжекционен разтвор, който не е използван в

рамките на един непрекъснат период от 24 часа след първото отваряне, трябва да се изхвърли.

Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте това

лекарство, ако забележите сериозна промяна в цвета, наличие на частици или дефектна опаковка,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.