Gadovist

Гадовист е контрастно вещество за магнитен резонанс (ЯМР), използвано за диагностика на мозъка, гръбначния стълб и кръвоносните съдове. Гадовист може също да помогне на Вашия лекар да открие вида (доброкачествен или злокачествен) на установени или подозирани абнормни образувания в черния дроб или бъбреците. Гадовист може също да се използва за магнитен резонанс на абнормни образувания в други части на тялото. Той улеснява визуализирането на абнормни структури или лезии и помага при диференцирането между здрава и патологично изменена тъкан. Той е предназначен за употреба при възрастни и деца от всички възрасти (включително доносени новородени). Как действа Гадовист Магнитният резонанс представлява метод за образна диагностика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани. Той се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни. Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения. Гадовист се прилага като инжекция във вена. Това лекарство се използва само за диагностика и ще се прилага само от медицински специалисти с опит в клиничната практика с ЯМР.

Не използвайте Гадовист ако сте алергични към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на товалекарство (изброени в точка б). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи Гадовист, ако

имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма в миналото сте имали реакция срешу контрастни вещества имате много влошена бъбречна функция получавате припадъци/грчове поради заболявания на мозъка или страдате от други заболявания на нервната система. - имате сърдечен пейсмейкър или имате някакви импланти или клипсове, съдържащи желязо, в тялото. Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не. - След приложение на Гадовист могат да се проявят подобни на алергия реакции или друг вид реакции, водещи-до проблеми съ сърцето, затруднение в дишането или кожни реакции. Възможни са тежки реакции. Повечето от тези реакции възникват до половин час след приложението на Гадовист. Поради това вие ще бъдете наблюдавани след изследването. Наблюдавани са късни реакции (след часове до дни) (вижте точка 4). Бъбреци/черен дроб Уведомете Вашия лекар: ако Вашите бъбреци не функционират нормално ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен/а на чернодробна трансплантация Вашнят лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на Гадовист, особено ако сте на взраст над 65 години. Новородени и кърмачета Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до 1-годишна взраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Други лекарства и Гадовист Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на косто и да е лекарство. • Бременност Гадобутрол може да премине през плацентата. Не е известно дали засяга бебето. Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като Гадовист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително. • Кърмене Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най- малко 24 часа, след като Ви е бил приложен Гадовист. Гадовист съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа под 23 mg натрий във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесно тегло 70 kg), т.е. практически "не съдържа натрий" Как ще Ви бъде прилагян Гадовнет Гадовист се инжектира от медицински специалист през тънка игла във вена. Изследвайего с магнитом резонанс може да започне веднага. Ще останете под наблюдение най-малко 30 минути след инжектирането.

Обичайнятя доза изследвана: Точната доза, която е необходима за Вас, зависи от телесното Ви тегло и от областта, която ще бъде Пря възрастни една инжекция с 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло е препоръчителна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра), но може да се приложи още една инжекция до 0,2 милилитра на kg телесно тегло до 30 минути от првата инжекция. Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло (това означава за човек тежащ 70 kg дозата да бъде 21 милилитра) за изледване на централна нервна система (ЦНС) и за контрастно усилване при магнитно резонансна ангиография (CE-MRA). Доза от 0,075 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло може да бъде приложена като минимална (това означава, за човек тежащ 70 kg дозата да бъде 5,25 милилитра) за ЦНС. Допълнителна информация относно приложението и работата с Гадовист е дадена в края на листовката. Дозировка при специални групи пациенти Употребата на Гадовист не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, конто скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация. Все пак, ако употребата на Гадовист се изисква, не трябва да получавате повече от една доза от Гадовист по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция, преди да са изтекли поне 7 дни. Новородени, кърмячетя, деца и юноши При деца от всички възрасти (включително доносени новородени) се препоръчва единична доза от 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло за всички изледвания (вж. точка 1). Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична взраст и деца до 1-годишна взраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Новородени и кърмачета трябва да получат само една доза от Гадовист по време на сканирането и не трябва да получават втора инжекция в продължение на най-малко 7 дни. Старческа взраст Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на взраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци. Ако Вн е приложена повече от необходимата доза Гядовист Предозиране е малко вероятно. Ако все пак това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми и може да използва бъбречна диализа за отстраняването на Гадовист от Вашия организъм. Няма доказателства, които да предполагат, че това би предотвратило развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ; вижте точка 4) и не трябва да се използва за лечение на въпросното състояние. В някои случаи Вашият лекар ще провери сърцето Ви. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или рентгенолог.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрекн не есе!; ги получава. Повечето от тези реакции настъват в рамките на половин час след прилагано ак* Г адовист. В редки случаи са наблюдавани забавени реакции, подобни на алергия ило друг в нежелани реакции, настълващи часове до няколко дни след прилагане на Гадовист. Ако това Вт случи, незабавно уведомете Вашия лекар или рентгенов лаборант. НЕПУБЛИКА ДО

Най-сернозните нежеляни реакции (които са били фатални или животозастрашаващи в някои случаи) са: • спиране на сърцето (сордечен арест), тежко белодробно заболяване (остор респираторен дистрес синдром) / течност в белите дробове (белодробен оток) и тежки (анафилактоидни) реакции, подобни на алергия (включващи спиране на дишането и шок). Освен това, следните нежелани реакции в някои случай са били животозастрашаващи или фатялни: • недостиг на въздух (диспнея), загуба на съзнание, тежка реакция, подобна на алергия, силно понижение на кръвното налягане може да доведе до колапс, спиране на дишането, течност в белите дробове, подуване на устата и гърлото и ниско кръвно налягане. В редки случан: • могат да настъпят подобни на алергня реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), включително тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавна медицинска намеса. Ако забележите: подуване на лицето, устните, езика или глото кашляне и кихане затруднено дишане сърбеж засилена секреция от носа копривна треска (обрив, като при опарване с коприва) Обърнете се незабавно към персонала на отделението, където се провежда магнитния резонанс. Това може да са първите признаци на настъпваща тежкя реакция. Вашето изследване може да се наложи да бъде преустановено, а Вие може да се нуждаете от допълнително лечение. Най-често наблюдаваните нежелани реэкции (могат да бъдат засегнати 5 или повече на 1000 души) са: • главоболие, гадене (призляване) и замайване. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени. Възможните нежелани реакции, които са наблюдавани при клиничните изпитвання преди разрешаването за употреба на Гадовист, са изброени по-долу, подредени по тяхната вероятност. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души • главоболие • гадене (призляване) Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души • подобна на алергия реакция, напр. ниско кръвно налягане копривна треска подуване на лицето подуване (оток) на клепачите зачервяване на лицето Честотата на следните подобни на алергия реакции не е известна: тежка реакция, подобна на алергия (анафилактоиден шок) силно понижаване на кръвното налягане може да доведе до колапс (шок) спиране на дишането затруднено дишане (бронхоспазъм) посиняване на устните подуване на устата и гърлото подуване на грлото

повишено кръвно налягане болка в грдите подуване на лицето, гърлото, устата, устните и/или езика (ангиоедем) конюнкТивИт засилено потене кашлица кихане усещане за парене бледа кожа (бледност) замаяност, изменения във вкуса, изтръпване и мравучкане затруднено дишане (диспнея) • повръщане зачервяване на кожата (еритем) сърбеж (включително генерализиран сърбеж) • обрив (включително генерализиран обрив, малки, плоски, червени петна [макуларен обрив], малки, изпъкнали, добре оформени лезии (папуларен обрив) и сърбящ обрив • различни реакции на мястото на инжектиране (напр. изтичане в обкръжаващата тъкан, парене, студенина, затопляне, зачервяване, обрив, болка или посиняване) • усещане за горещина Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души припадане конвулсия (горч) нарушено обоняние учестено биене на сърцето сърцебиене изсъхване на устата общо неразположение (призляване) усещане за студ Допълнятелня нежелани реакции, които са съобщаванн след разрешаването за употребя на Гядовист с нензвестна честота (честотата не може да се определи въз основа на наличните данни): спиране на сърцето (сърдечен арест) тежко белодробно заболяване (остър респираторен дистрес синдром) течност в белите дробове (белобробен оток) има съобщения за нефрогенна системна фиброза - НСФ (заболяване, което причинява задебеляване на кожата и може да засегне меките тъкани и вътрешните органи). След прилагане на Гадовист са наблюдавани промени в резултатите от лабораторните изледвания на бъбречната функция (например повишаване на серумния креатинин). Сьобщаване на нежеляни реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или ренттенолог. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София нелучани ове народнои та но сеотанеста на те покает своя прина пов в получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "ЕХР" или "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Доказана е химическа и физическа стабилност след отваряне за 24 часа при 20-25°С. От микробиологична гледна точка, ако не се използва непосредствено след отваряне, времето и условията на съхранение в периода от първо отваряне до преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 20-25°С. При еднодозово приложение всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при въпросното изследване, трябва да се изхвърли. При мултипациентно приложение всичкият останал инжекционен разтвор, който не е използван в рамките на един непрекъснат период от 24 часа след първото отваряне, трябва да се изхвърли. Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте това лекарство, ако забележите сериозна промяна в цвета, наличие на частици или дефектна опаковка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гадовист Активното вещество е гадобутрол. 1 милилитър от инжекционния разтвор съдържа 604,72 mg гадобутрол (еквивалентно на 1 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний). 1 флакон с 2 ml от разтвора съдържа 1209,44 mg гадобутрол. 1 флакон със 7,5 ml от разтвора съдържа 4535,4 mg гадобутрол. 1 флакон с 15 ml от разтвора съдържа 9070,8 mg гадобутрол. 1 флакон с 30 ml от разтвора съдържа 18141,6 mg гадобутрол. 1 бутилка с 65 ml от разтвора съдържа 39306,8 mg гадобутрол. Другите съставки са: натриев калкобутрол (виж края на точка 2), трометамол, IN хлороводородна киселина и вода за инжекции Как изглежда Гадовист и какво съдържя опяковкатя Гадовист представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Различните опаковки съдържат: • 1 или 3 флакона с 2 ml инжекционен разтвор. • 1 или 10 флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор. • 1 или 10 бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в бутилка с обем 100 ml). Болнична опаковка: • 3 флакона с 2 ml инжекционен разтвор • 10 флакона със 7,5 ml, 15 ml или 30 ml инжекционен разтвор • 10 бутилки с 65 ml инжекционен разтвор *KEYS A OT

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежятел на разрешеннето за употребя н производител Притежател на разрешението за употреба: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Германия Производител: Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin, Германия Товя лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското Икономическо Пространство под слединте имена: Австрия, Германия Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция Хърватия Франция Ирландия Исландия Нидерландия Словения Словакия Испания Малта Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung Gadovist Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje Gadovist 1,0 mmol/ ml injekčný roztok Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial / Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: - Бъбречно увреждяне Преди приложение на Гадовист всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвання. Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на някои контрастни материи, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73m2), Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотате на отру пОЛка бъбречна недостатъчност е висока в тази група. Поради възможната поява на НСФ при уподраба на Гадовист, при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативаня период след чернодробна трансплантация той трябва да се използва само след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилеъ с контраст ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Ако употребата на Гадовист е наложителна, дозата не трябва да превишава ,l mmo/kg телесно тегло. Не трябва да се използва повече от една доза по дреметнакА ки

изследване. Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадовист не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни. Тъй като бъбречният клирънс на гадобутрол може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на взраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция. Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на Гадовист може да е от полза за отстраняването на Гадовист от организма. Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на НСФ или лечение на НСФ при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа. Бременност и кърмене Гадовист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на гадобутрол. Лекарят и кърмещата майка трябва да вземат решение, дали кърменето да продължи или да бъде спряно за период от 24 часа след приложението на Гадовист. Реякции на свръхчувствителност Както другите интравенозни контрастни средства, приложението на Гадовист може да бъде свързано с анафилактоидни реакции/реакции на свръхчувствителност или други идиосинкразни реакции, характеризиращи се със сърдечно-съдови, респираторни или кожни прояви, и вариращи до тежки реакции, включително шок. По принцип, пациентите съо сърдечно-съдови заболявания са по- чувствителни към тежки реакции на свръхчувствителност със сернозен или дори фатален изход. Рискът от реакции на свръхчувствителност може да бъде по-висок в случай на: предишна реакция към контрастни средства анамнеза за бронхиална астма анамнеза за апергични нарушения При пациенти с алергична диспозиция решението за приложение на Гадовист трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск-полза. Повечето от тези реакции възникват до половин час от приложението. Поради това се препоръчва наблюдение на пациента след процедурата. Необходимо е наличие на лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност, както и готовност за предприемане на спешни мерки при необходимост. Рядко са наблюдавани забавени реакции (след часове до няколко дни). Горчове Както и при други контрастни материи, съдържащи гадолиний, специални предпазни мерки са необходими при пациенти с нисък праг за поява на горчове. Предозиране бъбречната функция се препоръчват като предпазна мярка. В случай на предозиране по невнимание, мониториране на сърдечната функиия (вкл ЕКАНО ЛЕе, В случай на предозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност, Гадовист може да со длиминира от организма чрез хемодиализа. След 3 хемодиализни цикъла приблизително 98% от веществото са елиминирани от организма. Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване: от нефрогенна системна фиброза (НСФ).

Инструкции за употреба Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледожът разтвор. Трябва да се провери визуално преди употреба. Гадовист не трябва да се използва в случай на значима промяна в цвета, наличие на частици или дефектен контейнер. Опаковки само за еднодозово приложение: флакони от 2 ml, 7,5 ml и 15 ml. Опаковки за еднодозово или мултипациентно приложение: флакони от 30 ml и бутилки от 65 ml. При мултипациентно приложение Гадовист, трябва да се прилага с помошта на автоматичен инжектор, който е одобрен за мултипациентно приложение. Работата с контрастното вещество трябва да се извършва, използвайки асептична техника. Гумената запушалка не трябва никога да се пробива повече от веднъж. Гадовист трябва да се изтегли в спринцовката или в автоматичния инжектор единствено непосредствено преди употреба. Датата и часът на пробиване на запушалката трябва да бъдат отбелязани върху етикета на флакона/бутилката на предвиденото място. Използваният автоматичен инжектор трябва да е одобрен за единично или мултипациентно приложение. Производителят на устройството трябва да докаже пригодността на автоматичния инжектор и неговите консумативи за еднократна употреба за предназначеното приложение. Всичк опълнителни инструкции от съответния производител на оборудване трябва също да бъдат стриктно спазвани. При мултипациентно приложение, консумативите за еднократна употреба трябва да се сменят при всеки пациент. Специалният/ите отлепяш/и се етикет/и за проследяване върху флаконите/бутилките трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний. Използваната доза също трябва да бъде записана. Ако се използват електронни досиета на пациентите, в регистра трябва да се въедат името на продукта, партидния номер и дозата. Срок на годност след първото отвяряне на опаковката: За подробна информация относно условията на съхранение и стабилността след първо отваряне, моля прочетете точка 5 от листовката. Еднодозово приложение (2 ml, 7,5 ml и 15 ml): Всичкият инжекционен разтвор, който не е използван при впросното изследване, трябва да се Еднодозово или мултипациентно приложение (30 ml и 65 ml): изследване, трябва да се изхвърли. При мултипациентно приложение всичкият останал инжекционен разтвор, койко зе с изложзван в рамките на един непрекъснат период от 24 часа след първото отваряне, трябва да да язхвърли. НЕПУБЛУКА ВІТ g

Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Дозировка Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели. Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвищава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка. Возрастни ЦНС показания Препоръчителната доза за взрастни е 0,1 mmol на килограм телесно тегло (mmol/kg телесно тегло). Това съответства на 0,1 ml/kg телесно тегло от 1,0 М разтвор. Ако въпреки липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на максимум 0,2 mmol/kg телесно тегло до 30 минути след първата инжекция. Доза от 0,075 mmol гадобутрол на килограм телесно тегло (еквивалентна на 0,075 ml Гадовист на килограм телесно тегло) може да бъде приложена като минимална за изледване на ЦНС. MRI на цялото тяло (с изключение на MRA) Обикновено приложението на 0,1 mmol Гадовист на kg телесно тегло е достатъчно за отговор на клиничния въпрос. CE-MRA За 1 зрително поле (ЗП): 7,5 ml при телесно тегло под 75 kg; 10 ml при телесно тегло 75 kg и по-голямо (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg телесно тегло). За повече от 1 зрително поле (ЗП): 15 ml при телесно тегло под 75 kg; 20 ml при телесно тегло 75 kg и по-голямо (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg телесно тегло). • Педиатрична популация За деца от всички взрасти (включително доносени новородени) препоръчителната доза е 0,1 mmol гадобутрол на kg телесно тегло (еквивалентно на 0,1 ml Гадовист на kg телесно тегло) за всички показания (вж. точка 1). Поради неразвитата бъбречна функция при новородени до 4 седмична взраст и деца до 1 годишна възраст, Гадовист трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна преценка дозата да не надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло. По време на сканирането не трябва да се използва повече от една доза. Поради липсата на информация за многократно приложение, Гадовист инжекции не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между инжекциите е най-малко 7 дни. Изследване Необходимата доза се прилага само интравенозно като болусна инжекция. Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването). Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRA по време на артериалната фаза, а за ЦНОШ В Въмите на около 15 минути след инжектиране на Гадовист (времето зависи от типа на лезията/тъканта Сканирането при интензитет на полето Т1 е особено подходящо за контрастно усилване Повече информация относно употребата на Гадовист е предоставена в точка З на листовката.