Gadovist 1,0 mmol/ml solution for injection инжекционен разтвор · Pre-filled syringe, glass x 1

Гадовист е контрастно вещество за магнитен резонанс (ЯМР), използвано за диагностика на мозъка, гръбначния стълб и кръвоносните съдове. Гадовист може също да помогне на Вашия лекар да открие вида (доброкачествен или злокачествен) на установени или подозирани абнормни образувания в черния дроб или бъбреците. Гадовист може също да се използва за магнитен резонанс на абнормни образувания в други части на тялото. Той улеснява визуализирането на абнормни структури или лезии и помага при диференцирането между здрава и патологично изменена тъкан. Той е предназначен за употреба при възрастни и деца от всички възрасти (включително доносени новородени). Как действа Гадовист Магнитният резонанс представлява метод за образна диагностика, базиращ се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани. Той се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни. Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения. Гадовист се прилага като инжекция. Това лекарство се използва само за диагностика и ще се прилага само от медицински специалисти с опит в клиничната практика с ЯМР. „7 « Мид Мот ЗЕ, ДА “А и Зу БД ТА Ф, М ВВ РР УА, па ие под ос бора 1: ра , зел 9 Д “ РЪРГК.! МА Ка

Не използвайте Гадовист:

- “ако сте алергични към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекарр преди да Ви се приложи Гадовист, ако

- имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма

- “в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества

- “ имате много влошена бъбречна функция

- “ получавате припадъциЛърчове поради заболявания на мозъка или страдате от други заболявания на нервната система.

- “ имате сърдечен пейсмейкър или имате някакви импланти или клипсове, съдържащи желязо, В ТЯЛОТО.

Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.

- “След приложение на Гадовист могат да се проявят подобни на алергия реакции или друг вид реакции, водещи до проблеми със сърцето, затруднение в дишането или кожни реакции. Възможни са тежки реакции. Повечето от тези реакции възникват до половин час след приложението на Гадовист. Поради това вие ще бъдете наблюдавани след изследването. Наблюдавани са късни реакции (след часове до дни) (вижте точка 4).

Бъбреци/черен дроб

Уведомете Вашия лекар, ако:

- “ Вашите бъбреци не функционират нормално

- “ скоро сте били или очаквате да бъдете подложен/а на чернодробна трансплантация.

Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре

функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на Гадовист, особено

ако сте на възраст над 65 години.

Новородени и кърмачета

Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до |-годишна

възраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от

лекар.

Други лекарства и Гадовист

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

е Бременност

Гадобугрол може да премине през плацентата. Не е известно дали засяга бебето. Обърнете се

към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като

Гадовист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно

наложително. ах АПО Д ти Ат. СА, -. ПА ” Рада пе ми с, , г # зи / ПАКТА КА ие г, Ка Вар ОК И 1) / РА рио мъ 7 ВО РА И ре са са , рота г + Кота моа рони Редута Ито 2 ч Ха ее . Х Ст иа щ Ре

е Кърмене Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен Гадовист. Гадовист съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа под 23 пр натрий във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесно тегло 70 Кр), т.е. практически “не съдържа натрий”. 3. Как ще Вн бъде прилаган Гадовист Гадовист се инжектира от медицински специалист през тънка игла във вена. Изследването с магнитен резонанс може да започне веднага. Ще останете под наблюдение най-малко 30 минути след инжектирането. Обичайната доза Точната доза, която е необходима за Вас, зависи от телесното Ви тегло и от областта, която ще бъде изследвана: При възрастни една инжекция с 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло е препоръчителна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е ? милилитра), но може да се приложи още една инжекция до 0,2 милилитра на Ке телесно тегло до 30 минути от първата инжекция. Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло (това означава за човек тежащ 70 Кр дозата да бъде 21 милилитра) за изследване на централна нервна система (ЦНС) и за контрастно усилване при магнитно резонансна ангиография (СЕ-МКА). Доза от 0,075 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло може да бъде приложена като минимална (това означава, за човек тежащ 70 Кр дозата да бъде 5,25 милилитра) за ЦНС. Допълнителна информация относно приложението и работата с Гадовист е дадена в края на листовката. Дозировка при специални групи пациенти Употребата на Гадовист не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация. Все пак, ако употребата на Гадовист се изисква, не трябва да получавате повече от една доза от Гадовист по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция, преди да са изтекли поне 7 дни. Новородени, кърмачета, деца и юноши При деца от всички възрасти (включително доносени новородени) се препоръчва единична доза от 0,1 милилитра Гадовист на килограм телесно тегло за всички изследвания (вж. точка 1). Тъй като бъбречна функция е неразвита при бебета до 4-седмична възраст и деца до |1-годишна възраст, Гадовист ще бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка от лекар. Новородени и кърмачета трябва да получат само една доза от Гадовист по време на сканирането и не трябва да получават втора инжекция в продължение на най-малко 7 дни. Старческа възраст Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат. направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционира В днууче бъбреци. Ра АА Цезриие пасииле и РР АТО мо рад

Ако Вн е приложена повече от необходимата доза Гадовист

Предозиране е малко вероятно. Ако все пак това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми и може да използва бъбречна диализа за отстраняването на Гадовист от Вашия организъм.

Няма доказателства, които да предполагат, че това би предотвратипо развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ; вижте точка 4) и не трябва да се използва за лечение на въпросното състояние. В някои случаи Вашият лекар ще провери сърцето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или рентгенолог.

4, 4<Д Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от тези реакции настъпват в рамките на половин час след прилагане на Гадовист. В редки случаи са наблюдавани забавени реакции, подобни на алергия или друг вид нежелани реакции, настъпващи часове до няколко дни след прилагане на Гадовист. Ако това Ви се случи, незабавно уведомете Вашия лекар или рентгенов лаборант. Най-сериозните нежеланн реакции (които са били фатални или животозастрашаващи в някои случаи) са:

е спиране на сърцето (сърдечен арест), тежко белодробно заболяване (остър респираторен дистрес синдром) ! течност в белите дробове (белодробен оток) и тежки (анафилактоидни) реакции, подобни на алергия (включващи спиране на дишането и шок).

Освен това, следните нежелани реакции в някои случаи са били животозастрашаващи или фатални:

е недостиг на въздух (диспнея), загуба на съзнание, тежка реакция, подобна на алергия, силно понижение на кръвното налягане може да доведе до колапс, спиране на дишането, течност в белите дробове, подуване на устата и гърлото и ниско кръвно налягане.

В редки случан:

е могат да настъпят подобни на алергия реакцин (свръхчувствителност и анафилаксия), включително тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавна медицинска намеса.

Ако забележите: - “ подуване на лицето, устните, езика или гърлото - “ кашляне и кихане - «< затруднено дишане - “ сърбеж - “ засилена секреция от носа - “ копривна треска (обрив, като при опарване с коприва) Обърнете се незабавно към персонала на отделението, където се провежда магнитния резонанс. Това може да са първите признаци на настъпваща тежка реакция. Вашето изследване може да се наложи да бъде преустановено, а Вие може да се нуждаете от допълнително лечение. Най-често наблюдаваните нежелани реакцни (могат да бъдат засегнати 5 или повече на 1000 души) са: аа 3. дао пп гАии - “ главоболие, гадене (призляване) и замайване. 7 камо ЕЩОТ фи ка А : ш ят а мет

Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени.

разрешаването за употреба на Гадовист, са изброени по-долу, подредени по тяхната вероятност. Чести: могат да засегнат до | на 10 души - “ главоболие - “ гадене (призляване) Нечести: могат да засегнат до | на 100 души - “ подобна на алергия реакция, напр. - “ ниско кръвно налягане - “ копривна треска - “ подуване на лицето - “ подуване (оток) на клепачите - “ зачервяване на лицето Честотата на следните подобни на алергия реакции не е известна: - тежка реакция, подобна на алергия (анафилактоиден шок) - силно понижаване на кръвнсто налягане може да доведе до колапс (шок) - “ спиране на дишането - “< затруднено дишане (бронхоспазъм) - “ посиняване на устните - “< подуване на устата и гърлото - < подуване на гърлото - “ повишено кръвно налягане - “« болка в гърдите - “ подуване на лицето, гърлото, устата, устните и/или езика (ангиоедем) - | конюнктивит - “ засилено потене - “< кашлица - < кихане - “ усещане за парене - “ бледа кожа (бледност) - “ замаяност, изменения във вкуса, изтръпване и мравучкане - “ загруднено дишане (диспнея) - < повръщане - “ зачервяване на кожата (еритем) - “ сърбеж (включително генерализиран сърбеж) - “ обрив (включително генерализиран обрив, малки, гладки, червени петна (макуларен обрив), малки, изпъкнали, добре оформени лезии (нануларен обрив) и сърбящ обрив - “ различни реакции на мястото на инжектиране (напр. изтичане в обкръжаващата тъкан, парене, студенина, затопляне, зачервяване, обрив, болка или посиняване) - - усещане за горещина Редки: могат да засегнат до | на 1000 души - “< припадане - < конвулсия (гърч) - “« нарушено обоняние - учестено биене на сърцето - “ сърцебиене - “ изсъхване на устата - “ общо неразположение (призляване) - усещане за студ то от и Щ 5 ща аи КА Ро Или ЗА А ее.

Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани след разрешаването за употреба на Гадовист с неизвестна честота (честотата не може да се определи въз основа на наличните данни): - “ спиране на сърцето (сърдечен арест) - тежко белодробно заболяване (остър респираторен дистрес синдром) - “ течност в белите дробове (белодробен оток) - “ има съобщения за нефрогенна системна фиброза - НСФ (заболяване, което причинява задебеляване на кожата и може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), След прилагане на Гадовист са наблюдавани промени в резултатите от лабораторните изследвания на бъбречната функция (например повишаване на серумния креатинин). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или рентгенолог. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: уууБда е. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “ЕХР” или “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Доказана е химическа, физическа и микробиологична стабилност след отваряне за 24 часа при 20-25С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след отварянето. Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте това лекарство, ако забележите сериозна промяна в цвета, наличие на частици или дефектна опаковка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.