Valoran

Валоран, който съдържа цефотаксим (антибиотик, който принадлежи към група лекарства, наречена „цефалоспорини“), е лекарство, което се използва да се бори с бактериите.

Той се използва при остри тежки или хронични бактериални инфекции, причинени от чувствителни на цефотаксим патогени:

- Респираторни инфекции

- Инфекции на ухото, носа и гърлото

- Инфекции на бъбреците и уринарния тракт

- Инфекции на кожата меките тъкани

- Инфекции на костите и ставите

- Генитални инфекции, включително гонорея

- Инфекции в коремната област (включително перитонит)

- Менингит

- Инфекции в кръвообращението (сепсис)

- Възпаление на сърцето (ендокардит)

- Лаймска болест (особено стадий П и ПГ) (инфекция, която се причинява основно от ухапване от кърлежи).

Той може да се използва също за предотвратяване на инфекции след хирургични процедури при пациенти, при които съществува повишен риск от инфекции.

Не използвайте Валоран:

- Ако сте алергични към цефотаксим, други цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6). - Ако в миналото сте имали остра или тежка алергична реакция към пеницили иарур/ - бета-лактамен антибиотик. Пеницилин с цефалоспорин може да предизвика реакции. LEED.

- Ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след прием на цефотаксим или други цефалоспорини.

Употребата на цефотаксим, смесен с лидокаин за интрамускулна инжекция не е подходяща при деца под 30-месечна възраст. Листовката за пациента на лидокаин-съдържащия продукт също трябва да бъде взета под внимание.

Забележка: Валоран 2 g не трябва да бъде прилаган интрамускулно.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валоран:

- Ако сте алергични към пеницилин или към други бета-лактамни антибиотици под каквато и да е форма (за противопоказанията при установени реакции на свръхчувствителност вижте раздел „Не приемайте Валоран“ по-горе)

- Ако имате или в анамнезата Ви присъства алергична реакция (висока температура, бронхиална астма, копривна треска). В този случай при Вас има по-висок риск от много сериозни (понякога фатални) реакции на свръхчувствителност. Ако получите усещане за стягане в гърдите, чувство на замаяност, неразположение или слабост, това може да са признаци на подобна реакция на свръхчувствителност (вижте точка 4).

- Ако получите реакция на свръхчуствителност, лечението трябва да бъде преустановено. - Ако забележите промяна в кожата и лигавиците по време на лечението (вижте точка 4). Уведомете лекар незабавно, тъй като цефотаксим може да предизвика сериозни кожни реакции, които трябва да бъдат лекувани.

- Ако развиете тежка или продължителна диария по време на и няколко седмици след лечението. Уведомете лекар, тъй като тази диария в най-сериозната си форма (наречена псевдомембранозен колит) може да бъде фатална и е необходимо да се лекува. Не приемайте никакви лекарства, които потискат активността на червата.

- Ако знаете, че имате намалена бъбречна функция. Уведомете Вашия лекар, за да може той да адаптира дозата, ако е необходимо. Необходимо е проследяване на бъбречната Ви функция: : :

- Ако съвместно и след това сте подложени На лечение с аминогликозиди (определен вид други антибиотици), пробенецид (срещу подагра) или други лекарства, които могат да причинят увреждане на бъбреците. Бъбречната функция трябва да бъде проследявана от лекар, тъй като тези вещества могат да повишат увреждащите бъбреците ефекти и е необходимо особено внимание.

- Ако имате нарушения на движението, изпитате гърчове, обърканост или имате нарушено съзнание. Това може да са признаци на т.нар. енцефалопатия. Рискът от поява на тези нежелани реакции се проявява при високи дози, предозиране или ако имате намалена бъбречна функция. При поява на тези реакции, моля веднага се посъветвайте с лекар.

- Ако Вашето лечение продължава повече от 7 до 10 дни. В този случай трябва да бъдат провеждани изследвания на кръвта, тъй като той може да доведе до промени в кръвта (вижте също точка 4).

- Ако имате признаци на нова инфекция (например, гъбична инфекция на лигавиците със зачервяване и белезникава повърхност). Всяка употреба на антибиотици може да повиши количеството патогени, които не са чувствителни към използваното лекарство. Следете за признаци на нова инфекция и уведомете Вашия лекар, ако е необходимо.

Обърнете специално внимание при употребата на Валоран Във връзка с лечението с цефотаксим са съобщени сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, остра генерализирана екзантематозна пустулоза. Сп използвате цефотаксим и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забеле: симптомите, свързани със сериозните кожни реакции, описани в точка 4.

Други лекарства и Валоран

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Други антибиотици

Съвместната употреба на определени други антибиотици може да понижи ефекта на цефотаксим. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате други антибиотици или наскоро сте приемали други антибиотици.

Лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, и диуретици

Когато се използва заедно с лекарства, които могат да увредят бъбреците, като аминогликозиди (други антибиотици) или високоефективни отводняващи лекарства (диуретици като фуроземид), цефотаксим може да повиши увреждащите бъбреците ефекти на тези лекарства. Ако се приемат съвместно, бъбречната функция трябва да се проследява (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Пробенецид

Съвместното приложение на пробенецид води до повишени серумни концентрации на цефотаксим и посредством това до удължаване на ефекта, тъй като пробенецид възпрепятства елиминирането на цефотаксим през бъбреците. Уведомете Вашия лекар, ако приемате пробенецид, особено ако имате намалена бъбречна функция, за да може той да адаптира дозата, ако е необходимо.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Няма достатъчни данни за употребата на цефотаксим при бременни жени. Проучванията при животни не показват признаци за тератогенни свойства на цефотаксим.

Въпреки това, цефотаксим трябва да се използва при бременност, особено през първите три месеца, след стриктна оценка на рисковете и ползите от лечението от лекуващия лекар.

Кърмене

Цефотаксим преминава в кърмата само в малки количества. Ако приемате цефотаксим докато кърмите, той може да причини нарушения на чревната флора с диария, растеж на гъбички и може да доведе до сенсибилизация. Като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползите от лечението за майката, лекарят ще реши дали да се преустанови кърменето или да се отмени лечението с цефотаксим.

Шофиране и работа с машини

Въз основа на предходен опит цефотаксим в ниски до средни дози няма ефект върху концентрацията и активността.

Ако забележите някакви нежелани реакции като замаяност или енцефалопатия, която може да е свързана с гърчове, обърканост, нарушено съзнание и нарушения на движението, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Валоран съдържа натрий Флакон Валоран | g съдържа 48 mg (2,09 mmol) натрий във всяка доза. Това е еквивалентно на 2,4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастни.

Флакон Валоран 2 g съдържа приблизително 96 mg (4,18 mmol) натрий на доза. Това е еквивалентно на 4,896 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възраст

Валоран трябва винаги да се приема точно както е назначен от лекаря.

Дозата начинът на приложение и времето между инжекциите зависи от дозата, чувствителността на патогена, тежестта на инфекцията и състоянието на пациента.

Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната доза е:

Възрастни и деца над 12 години обичайно трябва да получават | до 2 g цефотаксим на всеки 12 часа. При тежки случаи дневната доза може да бъде повишена до 12 g цефотаксим. Дневни дози до 6 g цефотаксим могат да бъдат разделени в най-малко две единични дози на 12-часов интервал. По-високите дневни дози трябва да бъдат разпределени в най-малко 3-4 единични дози на интервал от 6 до 8 часа.

Следната таблица трябва да бъде взета под внимание като режим на дозиране: Тип инфекция Единична Дозов Дневна доза доза интервал | цефотаксим

цефотаксим Типични инфекции, при които е установен или се | Те 12 часа 2Е

подозира чувствителен патоген Инфекции, при които са установени или се | 2¢ 12 часа 4g подозират различни патогени с висока или средна степен на чувствителност

Неясни бактериални заболявания, които не могат | 2-3 g 8 часа 6g да бъдат локализирани, както и при | . до 6 часа | 408g животозастрашаващи за пациента ситуации до 4 часа | до 12 е

За лечение на гонорея при възрастни единична доза оТ 0,5 g цефотаксим се прилагат интрамускулно. По-малко чувствителните патогени може да изискват повишаване на дозата. Преди започване на лечение трябва да се направи изследване за сифилис.

За перноперативна профилактика на инфекции се препоръчва приложение На 1-2 g цефотаксим 30-60 минути преди операцията. В зависимост от риска от инфекции може да бъде повторена същата доза. |

За Лаймска болест дневната доза е 6 g цефотаксим (за 14 до 21 дни). Най-често дневната доза се разделя на 3 поддози (2 g цефотаксим 3 пъти дневно), но в някои случаи се разделя на 2 дози (3 g цефотаксим 2 пъти дневно). Тези препоръки за дозиране не се основават на контролирани клинични изпитвания, а на наблюдения в индивидуални случаи.

Комбинирана терапия

Комбинирана терапия с цефотаксим и аминогликозиди без антибиограма е показана при тежки, животозастрашаващи инфекции. При комбиниране с аминогликозиди бъбречната функция трябва да бъде проследявана.

В случай на инфекции с Pseudomonas aeruginosa може да е показано и комбинирано лечение с други подходящи антибиотици срещу Pseudomonas.

За профилактика на инфекции при пациенти с отслабена имунна система може да е показано комбинирано лечение с други подходящи антибиотици.

Бебета и деца до 12-годишна възраст получават 50 до 100 mg цефотаксим (до 150 mg) на килограм телесно тегло дневно в зависимост от тежестта на инфекцията. Дневната доза ще бъде разделена на 2 или повече единични дози, които ще бъдат прилагани на интервал от 12 (до 6) часа, При индивидуални случаи - особено животозастрашаващи ситуации - дневната доза може да бъде повишена до 200 mg цефотаксим на килограм телесно тегло.

При преждевременно родени деца трябва да се вземе под внимание неизцяло p бъбречна функция. Не трябва да се превишава доза от 50 mg цефотаксим на килогр тегло дневно.

При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс под 10 ml/min) след обичайната начална доза (първата доза в началото на лечението) поддъжащата доза може да бъде намалена наполовина спрямо обичайната доза като се запазва интервала на дозиране.

Пациентите на хемодиализа получават | до 2 g цефотаксим дневно в зависимост от тежестта на инфекцията. В деня на хемодиализна процедура цефотаксим трябва да се приложи след диализата.

Пациентите на перитонеална диализа получават | до 2 g цефотаксим дневно в зависимост от тежестта на инфекцията. Цефотаксим не се елиминира при перитонеална диализа.

Валоран | g се прилага интравенозно (във вена), но може да се приложи и интрамускулно. Валоран 2 g се прилага интравенозно (във вена).

Пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа възраст бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана и ако е необходимо, дозата трябва да бъде адаптирана.

Интравенозна инжекция За интравенозна инжекция | g цефотаксим се разтваря в поне 4 ml и след това се инжектира директно във вена за 3 до 5 минути.

Интравенозна инфузия

При краткосрочна интравенозна инфузия | или 2 g цефотаксим се разреждат в 40 до 50 ml вода за инжекции или в разтвор и след това се прилагат като интравенозна инфузия за около 20 минути.

За продължителна интравенозна инфузия 2 g цефотаксим трябва да бъдат разтворени в 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или в разтвор на глюкоза и след това се прилагат като интравенозна инфузия за около 50 до 60 минути. За разреждането може да се използва друг съвместим инфузионен разтвор.

Интрамускулна инжекция

За интрамускулна инжекция | g цефотаксим се разтваря в 4 ml вода за инжекции. След това инжекцията се поставя дълбоко в седалището. Болката по време на интрамускулно инжектиране може да се избегне като цефотаксим | g се разтвори в 4 ml разтвор на лидокаин хидрохлорид 196. Вътресъдово инжектиране (инжекция в кръвоносен съд) трябва да се избягва, тъй като лидокаин, приложен вътресъдово, може да причини безпокойство, тахикардия, нарушения на проводимостта, повръщане и гърчове. Смес от цефотаксим и лидокаин не трябва да се прилага при деца на възраст под 30 месеца. Листовката за приготвяне на лидокаин-съдържащия продукт трябва да се вземе под внимание.

Препоръчва се да не се инжектират повече от 4 ml на едно място. Ако дневната доза надвишава 2 g цефотаксим или, ако цефотаксим се инжектира повече ОТ два пъти дневно се препоръчва интравенозна инжекция.

Валоран 2 g не трябва да се прилага интрамускулно. Съвместимост

Освен ако химико-физичната съвместимост с други инфузионни разтвори е доказана, разтворът на цефотаксим по принцип трябва да се прилага отделно от тях.

Цефотаксим не е съвместим с: „а

- Разтвор На натриев бикарбонат 7“ \

- Инфузионни разтвори с рН над 7

- Аминогликозиди.

По правило цефотаксим не трябва да бъде смесван и прилаган с други антибиотици или лекарства в една и съща спринцовка. Цефотаксим не трябва да се смесва с аминогликозидни антибиотици в инфузионна банка или в спринцовка.

Съвместамост с инфузионни разтвори Цефотаксим може да бъде разтворен също в разтвор на натриев лактат и Разтвор на Рингер.

Продължителностт: а на лечение зависи от хода на заболяването.

Ако мислите, че Ви е приложено по-голямо количество Валоран

Бета-лактамните антибиотици, включително цефотаксим, могат да доведат до т.нар. енцефалопатии, които могат да бъдат съпътствани от възбуда на централната нервна система, миоклонус, гърчове, обърканост, нарушено съзнание и нарушения на движението. Рискът се появява при употребата на високи дози, предозиране, при пациенти с увредена бъбречна функция или пациенти, които страдат от епилепсия или менингит.

Ако цефотаксим се инжектира чрез централен венозен катетър (ЦВК) твърде бързо (за по-малко от 1 минута), може да причини тежка сърдечна аритмия.

Ако мислите, че сте приели твърде много цефотаксим, говорете с Вашия лекар незабавно или с медицинския персонал.

Ако сте пропуснали доза Валоран

Вашият лекар или медицинска сестра разполагат с указания за това кога да Ви прилагат лекарството. Малко вероятно е лекарството да не Ви бъде приложено както е предписано. Ако подозирате, че може да сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на цефотаксим и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

- Гърчове (Нечести — могат да засегнат до | на 100 души)

- С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни)

. Тежки реакции на свръхчувствителност до животозастрашаваща алергична реакция, както и оток (оток на Квинке) и стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм). Ако изпитате стягане в гърдите, замаяност, неразположение или слабост, това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност.

. Червеникави плоски петна по торса, които са подобни на мишена или кръгли, често с централно разположени мехури, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

e Широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми или синдром на свръхчувствителност към лекарства)

. Червен, люспест, обширен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от повишена температура. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (о генерализирана ексантематозна пустулоза)

e Тежка, продължителна диария или кръв в изпражненията поради потенциално животозастрашаващо възпаление на червата.

. Разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), оцветяване на урината в кафяво-червено. ° Остра бъбречна недостатъчност.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде установена ОТ наличните данни):

- Жълтеница като признак на възможен хепатит.

- Тежко понижение на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), което може да бъде установено при поява на остри признаци на инфекция, както и възпаление на устата, носа, фаринкса, гениталиите и ануса.

- Могат да се появят тежко понижение на броя на всички кръвни клетки и костно-мозъчна недостатъчност. Остри признаци на инфекция и възпаление (вижте по-горе) кървене, получаване на синини (понижен брой на тромбоцитите), умора, бледост или респираторен дистрес (понижен брой на червените кръвни клетки).

Уведомете Вашия лекар или медицянска сестра, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:

Много чести (могат да засегнат повене от | на 10 души)

- Болка на мястото на инжектиране, както и втвърдяване след интрамускулно приложение.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - Проблем със ставите (например оток).

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- Повишен брой на еозинофилните кръвни клетки (еозинофилия).

- Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) или определен вид бели кръвни клетки (левкопения, гранулоцитопения).

- Реакция, наречена „Яриш-Херксхаймер“ (вижте обяснение за нея по-долу).

- Диария.

- Загуба на апетит

- Повишени нива на билирубин (жлъчен пигмент в кръвта) и/или в стойностите на чернодробните ензими в серума (АСАТ, АЛАТ, ITT, алкална фосфатаза, LDH).

- Алергична реакция под формата на обрив, сърбеж, копривна треска.

- Нарушена бъбречна функция, например повишени серумни концентрации на креатинин и урея.

- Висока температура.

- Възпаление на мястото на инжектиране и на вените (флебит/тромбофлебит).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни)

- Последващи инфекции, причинени от бактерии или гъбички (например в устата или вагината).

- Понижен брой на определен вид бели кръвни клетки (неутропения).

- Тахикардия, сърдечна аритмия (след бързо приложение посредством централен венозен катетър).

- Възбуда на централната нервна система, нарушено съзнание, обърканост, нарушения в движението, потрепване на мускулите (симптоми на енцефалопатия, особено при високи дози, предозиране и увредена бъбречна функция).

- Главоболие.

- Замаяност.

- Гадене, повръщане, болки в корема.

- Възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит).

- Реакции на непоносимост под формата на усещане за парене или гадене при бързо интравенозно приложение.

Реакция на Яриш-Херксхаймер:

При започване на лечение на спирохетни инфекции (например Лаймска болест) може да развиете висока температура, втрисане, главоболие и болка в ставите. Няколко седмици след начало на лечението на Лаймска болест са съобщавани един или няколко от следните симптоми: обрив, сърбеж, висока температура, понижен брой на белите кръвни клетки, повишени стойности на чернодробните ензими, затруднено дишане, болки в ставите. Тези симптоми частично съответстват на симптомите на подлежащото заболяване на лекуваните пациенти.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен разтвор

Демонстрирана е химична и физична стабилност в рамките на 24 часа при температура 2-8°C. Въпреки това, от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако разтварянето/разреждането не отчитат риск от микробиологично замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на ползвателя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Валоран - Активното вещество е цефотаксим (като цефотаксим натрий). Всеки флакон Валоран | g съдържа | g цефотаксим (като цефотаксим натрий).

Всеки флакон Валоран 2 g съдържа 2 g цефотаксим (като цефотаксим натрий). - Няма други съставки.

Как изглежда Валоран и какво съдържа опаковката ASIA Бял или бледожълт прах, поставен в прозрачни стъклени флакони, запечатани с бромоб ийОва-”” гумена запушалка и алуминиева обкатка или алуминиева обкатка с пластмасова отчуй ваща се #7 капачка. ат РИ :

Флаконите се предлагат в картонени кутии, съдържащи |, 10, 50 или 100 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Кипър Производител

Medochemie Limited (Factory С), 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Кипър

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки от ЕИП под следните имена:

Португалия: FOTAXIL

България: ВАЛОРАН | g & 2 в прах за инжекционен или инфузионен разтвор Латвия: VALORAN 2 g pulveris injekciju/ ти 5Ктдита pagatavoSanai Литва: MOXICEF | в & 2 в milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Manta: VALORAN | g & 2 g powder for solution for injection/infusion Словения: VALORAN | g & 2 g praSek za raztopino za injiciranje/infundiranje Испания: VALORAN | g & 2 в polvo para solucién inyectable y para perfusion

Дата На последно преразглеждане На листовката: април 2025