Cefotaxime-Tchaikapharma

Цефотаксим-Чайкафарма е антибиотик на основата на цефотаксим и принадлежи към група антибиотици, наречени цефалоспорини. Антибиотиците са лекарства, използвани за предотвратяване или борба с определени инфекции. Цефотаксим-Чайкафарма може да се използва за лечение на тежки инфекции, причинени от бактерии, срещу които цефотаксим е активен. Такива са инфекциите на: долните дихателни пътища; носа, гърлото, ушите; костите и ставите; половите органи, например при аднексит (възпаление на яйчниците и маточните тръби) или гонорея (предавана по полов път инфекция, причинена от гонококи); кожата и меките тъкани. Цефотаксим-Чайкафарма може да се използва и при: инфекции на бъбреците и пикочните пътища, ако инфекцията е настъпила по време на престой в болницата; инфекция, причинена от ухапване от кърлеж (Лаймска болест, наричана още „борелиоза"); инфекции на кръвта (септицемия); възпаление на мембраните, покриващи мозъчната кора, причинено от бактерии (менингит); ендокардит (възпаление на сърдечната стена); инфекции на коремната кухина; съмнение за тежки инфекции при новородени.

Не използвайте Цефотаксим-Чайкафарма за инжекции ако сте алергични към антибиотиците от групата на цефалоспорините; ако сте алергични към цефотаксим или към някоя от останалите съставки на Цефотаксим- Чайкафарма, посочени в точка 6; ако сте бременна или има възможност да забременеете; ако кърмите; някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след прием на цефотаксим или други цефалоспорини. Предупреждения и предпазни меркн Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Цефотаксим-Чайкафарма: Ако сте алергични към пеницилин, може да проявите алергия и към Цефотаксим-Чайкафарма. Затова информирайте Вашия лекар за съествуваща алергия към антибиотици. Съобщавани са тежки реакции на свръхчувствителност, понякога фатални, след употребата на Цефотаксим- Чайкафарма (вж. точка 4). Цефотаксим-Чайкафарма трябва да се прилага под непосредствен лекарски контрол с цел проследяване на начина, по който реагирате на Цефотаксим- Чайкафарма. Вашият лекар трябва редовно да проследява бъбречната Ви функция: • В случай на едновременно лечение с аминогликозиди (друг клас антибиотици) или с други медикаменти, които могат да увредят бъбреците (вж. точка „Други лекарствени средства и Цефотаксим-Чайкафарма*"). • Ако сте на възраст; Ако страдате от нарушена функция на бъбреците. Във връзка с лечението с цефотаксим са съобщени сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, остра генерализирана екзантематозна пустулоза. Спрете да използвате цефотаксим и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани със сериозните кожни реакции, описани в точка 4. В случай на лечение, продължаващо повече от 7 до 10 дни, кръвната ви картина трябва да се проследява редовно. При променени стойности трябва да прекратите лечението с Цефотаксим- Чайкафарма (вж. точка 4). Ако страдате от тежка и упорита диария, появила се по-време на лечението или в седмиците след лечението. В този случай незабавно се свържете с вашия лекар. Диарията може да бъде признак на тежко възпаление на червата (псевдомембранозен колит). Тази инфекция е рядка, но е потенциално фатална. Лечението с Цефотаксим-Чайкафарма трябва да се прекрати незабавно и да се започне необходимата терапия. В този случай не приемайте никакви лекарства, намаляващи чревната перисталтика. Ако забележите намалено съзнание, обърканост, необичайни движения или грове, незабавно се свържете с вашия лекар. Тези симптоми може да показват състояние на мозъка, наречено енцефалопатия (вж. също точка 4). При лечение с антибиотици, особено при продължително прилагане, е възможно да се развият така наречените „резистентни" микроорганизми, т.е. организми, срещу които Цефотаксим- Чайкафарма не действа. Ето защо Вашият лекар трябва редовно да ви проследява. Ако вече приемате други лекарства, прочетете и ,Други лекарствени средства и Цефотаксим- Чайкафарма"; Консултирайте се с вашия лекар, ако някое от горните предупреждения се отнася за вас или се е отнасяло в миналото. ПНИТ

Други лекарства и Цефотаксим-Чайкафарма Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Цефотаксим-Чайкафарма може да засили невротоксичното (вредно за нервните клетки) въздействие на невротоксичните лекарства. Едновременната употреба на Цефотаксим-Чайкафарма с лекарства, които могат да бъдат вредни за бъбреците, например аминогликозиди (друг клас антибиотици), или лекарства, които стимулират отделянето на урина (фуроземид), може да увеличи възможното вредното въздействие върху бъбреците. Вашият лекар трябва редовно да проследява бъбречната ви функция. Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност), може да се наложи да намалите дозата Цефотаксим-Чайкафарма, в случай че приемате едновременно Цефотаксим-Чайкафарма и пробенецид (лекарство за подагра). По време на лечението с Цефотаксим-Чайкафарма някои изоледвания могат да дадат неточни резултати, например тестът на Кумбо и определянето на кръвната захар при пациенти с диабет. Попитайте вашия лекар какви изследвания могат да се използват. Цефотаксим-Чайкафарма с храна, напитки и алкохол Не се отнася. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Бременност Няма достатъчно данни относно употребата на Цефотаксим-Чайкафарма при бременни жени. Безопасността на Цефотаксим-Чайкафарма при бременност не е установена. Цефотаксим-Чайкафарма се предава на плода през плацентата. Поради това не приемайте Цефотаксим-Чайкафарма по време на бременност, освен ако Вашият лекар не прецени, че е необходимо и очакваните ползи за вас превишават потенциалните рискове. Кормене Цефотаксим-Чайкафарма се отделя в кърмата. Ако приемате Цефотаксим-Чайкафарма докато трмите, не е изключено детето ви да получи диария и евентуално чувствителност на червата. Ет защо е необходимо да решите дали да спрете кърменето или лечението си с Цефотаксим-Чайкафарм като прецените ползите от кърменето за детето и ползите за вас от лечението. Шофиране и работа с машини Ако получите нежелани реакции като замаяност, способността Ви да се концентрирате или да реагирате правилно може да бъде намалена. Ако възникнат такива реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини. В случай на нежелани реакции като замаяност или енцефалопатия (мозъчно нарушение) (включително евентуални грчове, обърканост, намалено ниво на съзнание, двигателни нарушения) не трябва да работите с машини или да шофирате превозно средство. Цефотаксим-Чайкафарма съдържа натрий Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 8 или повече инжекционни флакона дневно за продължителен период от време, особено ако трябва да следвате диета с ниско съдоржание на сол (натрий).

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. *ДПУБЛИКА БОЇН

Начин на приложение: Цефотаксим-Чайкафарма трябва да се прилага от квалифициран медицински персонал. Може да се прилага чрез инжектиране в мускул (интрамускулно) или във вена (интравенозно). Ако се прилага интравенозно, съдоржанието на един флакон Цефотаксим-Чайкафарма трябва да се инжектира бавно, в продължение на 3 до 5 минути. Бързото интравенозно приложение може да доведе до сериозни нарушения на стрдечния ритъм (вж. точка 4) Никога не смесвайте Цефотаксим-Чайкафарма с аминогликозиди в една и съща спринцовка или в един и същ инфузионен разтвор. Препоръчителната доза е: Дозировката, както и начинът и честотата на приложение зависят от естеството и тежестта на инфекцията, общото ви състояние и чувствителността на микробите към Цефотаксим-Чайкафарма. Взрастни и деца над 12 години Обичайната доза при взрастни (включително и пациенти в старческа възраст), е 1 g на всеки 12 часа. По-ниски дози могат да бъдат прилагани на пациенти с тежки бъбречни увреждания. В случай на тежки инфекции дозата може да се увеличи до 12 g на ден, разпределени на 3 или 4 инжекции. При по-високи дози спазвайте интервал от най-малко 6 до 8 часа между две инжектирания. В таблицата са обобщени препоръчваните дози на приложение: Вид инфекция Единична доза Интервал между дозите 12 часа Дневна доза Неусложнени инфекции Умерено тежки инфекции Тежки инфекции 1g 12 часа 8-6 часа При гонорея е достатъчна еднократна доза от 0,5 g, приложена интрамускулно, както при мъжете, така и при жените. При по-слабо чувствителни гонококи се препоръчва еднократна доза от 1 g. Употреба при деца Кърмачета и деца под 12 години Препоръчваната доза е 50-100 mg на килограм телесно тегло на ден, разделено на два до четири приема. В изключителни случаи дозата може да се увеличи до 200 mg/kg телесно тегло. Недоносени бебета Тъй като при недоносените бебета бъбречната функция все още не е достатъчно развита, препоръчва се да не се превишава доза от 50 mg/kg телесно тегло на ден. Нарушение на бъбречната функция При пациенти, чийто креатининов клиръно е под 10 ml/минута след нормална начална доза, поддържащата доза следва да се намали до половината от нормалната доза, без да се променя честотата на приложение. Пациенти на хемодиализа: 1 до 2 g дневно в зависимост от тежестта на инфекциятк хемодиализата цефотаксим трябва да се приложи след нея. Пациенти на перитонеална диализа: 1 до 2 g на ден в зависимост от тежестка цефотаксим не се елиминира чрез перитонеална диализа. ПЕКАРСТВАТА

Тези дози са достатъчни за ефективно лечение на повечето тежки инфекции. Инфекция, причинена от ухаиване от кърлеж (Лаймска болест, известна и като "борелиоза") Дневната доза е 6 g Цефотаксим-Чайкафарма за период от 14 до 21 дни. Тази доза обикновено се разпределя на 3 инжекции, т.е. по 2 g Цефотаксим-Чайкафарма три пъти на ден. Ако сте приели повече от необходимата доза Цефотаксим-Чайкафарма Ако сте приели твърде голяма доза Цефотаксим-Чайкафарма, незабавно се свържете с Вашият лекар или фармацевт. Вероятността е много малка Вашият лекар или медицински персонал да Ви приложат по-голяма доза Цефотаксим-Чайкафарма. Ако имате съмнения относно причината за приложената ви доза, консултирайте се с вашия лекар или с медицинския персонал. Симптомите на предозиране като цяло съответстват на описаните нежелани реакции (вж. точка 4 "Какви са възможните нежелани реакции ?"). При прилагането на този вид антибиотик съществува риск от енцефалопатия (мозъчно нарушение), особено при предозиране, или от нарушаване на бъбречната функция. Лечение при предозиране: не съществува специфичен антидот. Лечението е поддържащо: ускоряване на елиминирането на лекарството и лечение на нежеланите реакции. Цефотаксим може да се елиминира чрез хемодиализа. При перитонеална диализа цефотаксим не се елиминира. Ако сте пропуснали прием на Цефотаксим-Чайкафарма Много малко вероятно е някой да забрави да Ви даде лекарството, както с предписано от лекаря. Въпреки това, ако смятате, че сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или медицинския персонал. Ако прекратите употребата на Цефотаксим-Чайкафарма Спазвайте предписаните от лекаря продължителност на лечението и начин на приложение, за да бъде ефектъ от Цефотаксим-Чайкафарма пълен. Не прекратявайте лечението твърде рано, дори ако се чувствате по-добре. Ако всички бактерии не са унищожени, симптомите могат да се появят отново. Ако смятате, че трябва да прекратите лечението поради появата на нежелана реакция, своржете се незабавно с Вашия лекар, преди да приеметс следващата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, потрете повече информация от Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Цефотаксим-Чайкафарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-важните нежелани реакции са: Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. тежки алергични реакции, възникващи внезапно, придружени от подуване на лицето, езика и грлото, стесняване на бронхите, понякога прогресиращи до състояние на шок (анафилактични реакции). Тези тежки алергични реакции са потенциално фатални и изискват незабавно лечение. Честотата на възникване не е доказана. намалено съзнание, обърканост, необичайни движения или гърчове, които може да са дризнаци високи дози и нарушена бъбречна функция. Честотата на поява не е доказана. тежка и продължителна диария, възникнала по време на лечението или в рамкитезна ня

назначи лечение за диарията. В този случай не приемайте никакви лекарства, намаляващи чревната перисталтика. Честотата на поява не е доказана. тежки кожни реакции, придружени от повишена температура, появяващи се прво по лицето като болезнени петна, релефни петна, мехури, които c пукат лесно и е възпаляват (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична кожна некроза (разрушаване на кожата)). Малки ранички, мехурчета и язви могат да се появят и по устните, езика, венците, небцето и устната лигавица. Честотата на поява не е доказана. Спрете приема на цефотаксим и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: червеникави плоски петна по торса, които са подобни на мишена или кръгли, често с централно разположени мехури, лющене на кожата, язви в устата, глото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза); широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с созинофилия и системни симптоми или синдром на свръхчувствителност към лекарства); червен, люспест, обширен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от повишена температура. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана ексантематозна пустулоза). Много чести нежелани реакции, възникващи при поне 10 на 100 пациенти: болка на мястото на приложение при интрамускулно инжектиране Чести нежелани реакции, възникващи при 1 до 10 на 100 пациенти: алергични реакции по кожата (зачервяване, сърбеж, мехурчета); гобични инфекции (кандидози); - болки в глото и ларинкса. Нечести нежелани реакции, възникващи при 1 до 10 на 1 000 пациенти: реакция на Яриш-Херксхаймер (влошаване на оплаквания като висока температура, втрисане, главоболие и болки в ставите); еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите); левкопения (намаляване броя на левкоцитите); тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите); горчове; диария; повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (ALT, AST, LDH, GGT и/или алкална фосфатаза) и/или на билирубина; кожен обрив (евентуално придружен от мехурчета), сърбеж, уртикария; нарушена бъбречна функция или временно повишаване на нивата на определени вещества в кръвта (например креатинин и урея); температура, възпаление на мястото на приложение, понякога придружено от възпаление на вените. Редки нежелани реакции, възникващи при 1 до 10 на 10 000 пациенти: вагинални гбични инфекции; гранулоцитопения (намаляване броя на неутрофилните гранулоцити); дефицит на костен мозък; обърканост; лошо абсорбиране на лекарството на мястото на приложение. Нежелани реакции, чиято честота на поява не е доказана: развитие на нечувствителни бактерии; неутропения (дефицит на бели кръвни клетки); хемолитична анемия (вторична анемия вследствие на разрушаване на кръвта);

агранулоцитоза (бързо намаляване броя на определени бели кръвни клетки); костно-мозъчна недостатъчност; панцитопения (нисък брой кръвни клетки); главоболие; световъртеж; аритмии (нарушения на сърдечния ритъм след твърде бързо интравенозно приложение); гадене; повръщане; коремни болки; разтворителят, използван за интрамускулната форма, съдържа лидокаин и може да доведе до поява на алергични реакции към лидокаина; възпаление на черния дроб (хепатит, понякога придружен от жълтеница); еритема мултиформе (неправилни червени петна); генерализиран кожен обрив с пълни с гной мехури (PEAG); интерстициален нефрит (възпалително заболяване на бъбреците). В случай на лечение, продължавашо повече от 7 до 10 дни, кръвта Ви грябва редовно да се проследява. Виж също точка „Предупреждения и предпазни мерки". Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Флаконите трябва да се съхраняват при температура под 25° С. Съхранявайте стъкления контейнер в оригиналната кутия. От микробиологична гледна точка този продукт трябва да се използва незабавно. Условията на съхранение по време на или преди употреба са задължение на употребяващия продукта и не трябва да се надвишава период от 24 часа, при температура между 2° и 8° С, освен ако разтворът не е бил направен в контролирани и валидирани асептични условия. Веднъж разтворен, всяка неизползвана част от него трябва да се изхвърли. Не използвайте Цефотаксим-Чайкафарма след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Цефотаксим-Чайкафарма Активното вещество е цефотаксим под формата на цефотаксим натрий. Как изглежда Цефотаксим-Чайкафарма и какво съдържа опаковката

Цефотаксим-Чайкафарма прах за инжекционен/инфузионен разтвор представлява белезникав до бледожълт прах, който трябва да бъде разтворен преди инжектиране/инфузионно вливане. Той се предлага в кутии по 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба и производител "Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД бул. "Г. М. Димитров" Nº 1 гр. София 1172, България e-mail: info@tchaikapharma.com Дата на последно преразглеждане на листовката Август, 2024 Следната информация е предназначена изключително за здравните специалисти: Приготвяне на разтвора За да се предотврати инфектиране, разтварянето трябва да се извршва при строги асептични условия. Използвайте разтвора веднага след разтваряне. Интрамускулно и интравенозно инжектиране Разредете Цефотаксим-Чайкафарма 1 000 mg в 4 ml вода за инжекции. При интравенозна инжекция, бавно инжектирайте съдоржанието на флакона Цефотаксим- Чайкафарма в продължение на 3 до 5 пъти минути. Несъвместимости При комбинирано лечение с аминогликозиди не смесвайте Цефотаксим-Чайкафарма в една и съща спринцовка или в една и съща инфузионна течност. Спешни мерки при анафилактичен шок Още при првите признаци (изпотяване, гадене, цианоза) прекратете инжектирането, оставете иглата на място или намерете венозен път. В допълнение към обичайните спешни мерки поставете пациента в легнало положение, с повдигнати крака, и осигурете проходимост на дихателните пътища Спешно медикаментозно лечение В случай на тежка анафилактична реакция (свързана със затруднено дишане, повишено кръвно налягане или шок) приложението на епинефрин представлява основно лечение. Препоръчва се да се приложи интрамускулно, а не подкожно, поради по-добрата абсорбция при повишено кръвно налягане. Интравенозна инжекция може да се приложи само ако е възможно да се осигури внимателно наблюдение на пациента от специализиран екип. Първо направете разтвора на епинефрин и инжектирайте бавно. Дозата епинефрин е: *при взрастни: 0,3 до 0,5 ml на воден разтвор 1/1000 (1 mg/ml), интрамускулно. * при деца: 0,01 ml/kg на воден разтвор 1/1000 (1 mg/ml), интрамускулно (тах 0,5 ml). Ако няма подобрение, може да се приложи втора доза интрамускулно след 5 минути. Могат да възникнат нежелани реакции като миокардна исхемия (недостиг на кръвоснабдяване на сърцето), нарушения на сърдечния ритъм или хипертонична криза, но те са редки при интрамускулно инжектиране. В случай на уртикария, оток и/или прурит е препоръчително да се приложи и антихистамин HI, парентерално. продължителността на анафилактичната реакция и да се избегне по-нататъшно влошаване Интравенозного или интрамускулно инжектиране (ако интравнозната инжекдия се окуро от Ор, кортикостероид, например хидрокортизон или метилпреднизолон, помага да се намари обаче се проявява едва след няколко часа. ฿2-миметиците могат да се окажат полезни в случаи на бронхиални спазми (бронхоспазми) * НЕПУБЛИКА БАТ

Ако ситуацията е по-лека и симптомите са ограничени до кожата, прилагането на епинефрин не е необходимо и инжектирането на кортикостероид често е достатъчно, евентуално в съчетание с перорален прием или инжектиране на антихистамин H1.