Cefotaxime Abr

Цефотаксим АБР и за какво се използва Активното вещество, съдържащо се в този продукт е цефотаксим - антибиотик от групата на цефалоспорините. Притежава изразена активност спрямо значителен брой бактерии, които причиняват много и понякога тежки инфекции при хората. Потиска образуването на клетьчнат стена на бактериите, като по този начин пречи на тяхното размножаване Цефотаксим АБР се прилага за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към действието на цефотаксим микроорганизми, като: Септицемия (разпространение на микроби и на техните токсини в кръвта); Инфекции на дихателните пьтища - остри и хронични бронхити, бактериални пневмонии, инфектирани бронхиектазии, белодробен абсцес и следоперативни инфекции на грыдния кош; Инфекции на отделителната система - остри и хронични инфекции на бъбреците (пиелонефрити), на пикочния мехур (цистит) и безсимптомно протичащи инфекции (асимптомна бактериурия); Инфекции на кожата и меките тькани; Инфекции на костите и ставите; Акушеро-гинекологични инфекции; Инфекции на коремните органи; Гонорея (полово предавана болест), в случаите при които лечението с пеницилин не е подходящо или не е довело до очаквания ефект; • Инфекции на меките мозъчни обвивки (менингит) и на вьтрешната обвивка на сърцето (ендокардит); от специфична бактерия. Цефотаксим АБР се прилага и за предпазване от инфекции преди и след хирургични операции. 1 AND

, преди да използвате Цефотаксим АБР Не използвайте Цефотаксим АБР: ако сте алергични кьм цефотаксим и/или кьм други цефалоспоринови антибиотици. Признаците на алергична реакция са: обрив, проблеми при прегльщане или проблеми с дишането, подуване на устните, лицето, горлото или езика ако в миналото сте имали алергични реакции при лечение с пеницилинови антибиотици, тый като с възможна крыстосана свръхчувствителност между пеницилини и цефалоспорини. Цефотаксим АБР, разтворен с лидокаин, никога не трябва да се прилага: венозно; при деца на взраст <30 месеца; при пациенти с алергия кьм лидокаин или други локални анестетици от амиден тип; при нарушения в провеждането на сърдечните импулси, т.н. сърдечен блок, ако нямат поставен кардиостимулатор, при тежка сърдечна недостатьчност. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат Цефотаксим АБР, ако: сте алергични кьм някакви антибиотици, особено кьм антибиотик, наречен пеницилин имате някаква алергия или страдате от бронхиална астма. При лечение с този продукт не може да бъде изключена напълно вьзможността от поява на алергични реакции, които в някои случаи могат да бъдат много сериозни. Поради това преди започване на лечение с продукта, лекарят ще провери посредством специфични кожни проби дали не сте алергични към лекарството, • имате проблеми с бъбреците имате заболяване на сърцето, особено ако протичат с лесна уморяемост, задух, подуване на глезените имате високо крывно налягане сте на диета с контролирано сьдържание на натрий някога сте имали тежка диария след прием на антибиотици ("псевдомембранозен колит"). Ако имате тежка диария, трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, тый като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Не приемайте лекарство против диария без да се консултирате с Вашия лекар. При всяка реакция от страна на кожата и/или лигавиците (обрив, мехури, излющване или обелване на кожата) трябва веднага да уведомите лекуващия си лекар преди да продължи лечението Ви с Цефотаксим АБР. Това може да са признаци на тежки кожни, животозастрашаващи състояния (синдром на Стивънс-Джонсьн, токсична епидермална некролиза). Високи дози цефотаксим, особено при пациенти с бъбречна недостатьчност, могат да предизвикат увреждане на централната нервна система (нарушение на сьзнанието, нарушени движения и конвулсии). Ако се появят подобни реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар за сьвет. Подобно на други антибиотици, при продължително лечение с продукта съествува възможност от "сврьхрастеж" на устойчиви кьм действието на цефотаксим микроорганизми, вкл. гьбички. В тези случаи е необходимо да се започне специфично лечение, което Вашият лекар ще определи стобразно състоянието Ви. По време на лечението или след приключването му е вьзможно развитие на т. нар:- псевдомембранозен колит (инфекциозно възпаление на червата, проявяващо се тежка, продължителна диария). В случаи, че получите подобни оплаквания, уведомете незабавно лекаря, който ще назначи сьответни лабораторни и микробиологични изследвания и ще предприеме необходимото лечение. 2

При продължително лечение (над 7-10 дни) трябва да се извършва периодично изследване на крывта, защото е възможно броят на някон крьвни клетки да се понижи, а на други да се повиши. В някой случан това може да наложи прекратяване на лечението. Препорьчително е времето за инжектиране или инфузиране на лекарството да се спазва стриктно, тьй като има съобщения за животозастрашаващи нарушения на ритьма (аритмии) при много мальк брой пациенти, на които е приложен цефотаксим бързо интравенозно през централен венозен катетьр. Други лекарства и Цефотаксим АБР Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е вызможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици - гентамицин, стрептомицин, неомицин, канамицин, амикацин или тобрамицин антибиотиците тетрациклин и хлорамфеникол отводняващи средства (диуретици), като фуроземид пробенецид - използва се за лечение на подагра Лабораторни изследвания Ако є необходимо да Ви се провеждат лабораторни изследвания, докато приемате това лекарство (например на крывта или урината), уведомете лекаря, че в момента се лекувате с цефотаксим. Цефотаксим, както и други антибиотици, може да позитивира фалшиво някои тестове за определяне на захар в крывта и урината, както и теста на Кумбс. Цефотаксим АБР с храна, напитки и алкохол Не са известни ограничения. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или ктрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. По време на бременност лекарят ще прецени дали да Ви назначи цефотаксим след като прецени съотношението между ползата и рисковете от това. Цефотаксим преминава в кърмата, поради което не трябва да се прилага по време на кърмене. Шофиране и работа с машини При приложението на цефотаксим е вьзможна появата на замайване, което може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако получите тази нежелана лекарствена реакция не трябва да шофирате и да работите с машини. По време на лечение с високи дози от антибиотика е възможно да получите нарушение на сьзнанието, необичайни движения и грчове. В такива случаи не грябва да шофирате и да работите с машини. Цефотяксим АБР сьдьржа натрий Необходимо е да знаете, че продуктьт съдьржа натрий (48 mg/g) и това трябва да се има предвид при пациенти, конто са на диета с ограничен прием на сол. 3. Как да използвате Цефотаксим АБР Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Цефотаксим АБР ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. 3

Продуктьт може да се прилага мускулно или вьв вената. Дозата, начина и честотата на приложение се определят в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителността на причинителя и състоянието на пациента. Ако сте използвали повече от необходимата доза Цефотаксим АБР Малко вероятно е медицинският специалист да Ви приложи по-висока доза от лекарството. Ако имате някакво съмнение, посьветвайте се с лекуващия лекар. Ако сте пропуснали употребата на Цефотаксим АБР Ако е пропуснато приложение на една доза, тя трябва да се приложи колкото є възможно по- скоро, ако времето до следващата доза е достатьчно дълго. В противен случай се прилага следващата доза в обичайното време. Ако имате някакви допьлнителни вьпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, свьрзани с приложението на цефотаксим, обикновено се наблюдават относително рядко, като по принцип са леки и преходни. Веднага уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните сернозни нежелани реакции, тьй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ, ако: получите алергична реакция. Признаците могат да бъдат: обрив, сърбеж, треска, затруднения в дишането или хрипове, втрисане, оток. по кожата, устата, очите и половите Ви органи се образуват мехури. Това може да быде тежко кожно заболяване (синдром на Стивьно-Джонсьн или токсична епидермална некролиза). имате внезапни неволеви мускулни спазми, гърчове и загуба на съзнание. Това състояние се нарича "енцефалопатия" и обикновено се наблюдава след прилагане на високи дози, особено при пациенти с бьбречна недостатьчност. почувствате сърцебиене или прескачане на сърцето. получите тежка водниста диария, възможно примесена с крыв и слуз ("псевдомембранозен КОЛИТ"). По-долу нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): при интрамускулно приложение преходна болка в мястото на приложение, обикновено при използване на високи дози Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): промяна в броя на различните крывни клетки (левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения); гърчове; диария; временно, обратимо повишаване стойностите на чернодробните ензими, алкалната фосфатаза и билирубина; реакции на сврьхчувствителност: обрив, сърбеж, уртикария, лекарствена треска; нарушена функция на бьбреците и повишаване на креатинина (особено при лечение във високи дози или при едновременно лечение с аминогликозидни антибиотици); треска; вьзпаление на вената (флебит/тромбофлебит), в която се инжектира лекарството; реакция на Jarish-Herxheimer, която протича с кожен обрив, сърбеж, хрема, крывни и чернодробни проблеми, затруднение в дишането и проблем със ставите. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): псевдомембранозен колит. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): серьхрастеж на нечувствителни микроорганизми при продължителното приложение и много тежки: инфекции; силно намаляване на броя на белите крывни клетки (неутропения и агранулоцитоза), 4

което увеличава вероятността от вьзникване на инфекции; намаляване на броя на червените крывни клетки (хемолитична анемия), което може да доведе до бледност или пожьтяване на кожата, слабост или задух; главоболие, замаяност; енцефалопатия; нарушения в сърдечния ритьм, обикновено при бързо венозно приложение; гадене; поврьщане; болка в областта на корема, псевдомембранозен колит; хепатит (понякога с жьлтеница); тежки кожни заболявания - синдром на Стивьнс-Джонсьн (сьпроводен с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи), токсична епидермална некролиза (с образуване на мехури по кожата) и еритема мултиформе; увреждане на бъбречната тькан (интерстициален нефрит); при интрамускулно приложение (когато разтворьт съдържа лидокаин) - общи реакции, характерни за лидокаин; тежки алергични реакции - оток в областта на очите, устните, езика, който може да бъде животозастрашаваш (т.н. ангиоедем), затруднено, хриптящо дишане (бронхоспазъм), алергичен шок. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сыщо да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство uri • Как да сьхранявате Цефотаксим АБР Да се съхранява под 25°С. Да се сьхранява в оригиналната опаковка. Да се сьхранява на място, недостьпно за деца. При сьхранение цветьт на приготвения разтвор може да стане по-интензивен. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Сьдържание на опаковката и допьлнителна информация Какво сьдържа Цефотаксим АБР Активното вещество в един флакон е цефотаксим натриева сол 1,048 g, еквивалентно на 1 g цефотаксим. - Помощните вещества са: продуктьт не съдьржа помощни вещества. Как изглежда Цефотаксим АБР и какво съдьржа опаковката Описание - бял или бледо жълт прах. Опаковка - Цефотаксим АБР 1 g прах за инжекционен разтвор в безцветни стьклени флакони по 30 ml по 1 или 10 броя в картонена опаковка. Притежател на разрешението за употреба Антибиотик-Разград АД Бул. "Априлско вьстание", Nº 68, офис 201 7200 Разград, България Производнтел Балканфарма-Разград АД Бул. "Априлско вьстание", Nº 68 5

7200 Разград, България За допьлнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Антибиотик-Разград АД Бул. "Априлско вьстание", Nº 68, офис 201 7200 Разград, България тел. 084 613 427 e-mail: office@antibiotic.bg Дата на последно преразглеждане на листовката - 04/2018 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка Возрастни Препорьчителната доза при леки и средно тежки инфекции е 1 g двукратно дневно през 12-часови интервали. При тежки инфекции дозата може да бъде повишена до 12 g дневно, равномерно разделена в 3-4 приема. Деца Препорьчителната дневна доза е 100-150 mg/kg, разделена в 2-4 равномерни дози. При много тежки инфекции тя може да се повиши до 200 mg/kg. Новородени Препорьчваната дневна доза е 50 mg/kg, разделена в 2-4 равномерни дози, а при много тежки инфекции обикновено е необходима доза от 150 до 200 mg/kg. Гонорея Еднократна доза от 1 g, приложена мускулно или венозно. Пациенти с бъбречни увреждания Вашият лекар ще прецени в зависимост от сьстоянието на бъбреците точната доза. Обикновено се започва с обичайната доза от 1 g на всеки 12 часа, която след това се намалява на 0,5 g на всеки 12 часа. Пациенти с чернодробни увреждания Не се изисква коригиране на дозата. Дозировка при предоперативна профилактика Доза 1 g интравенозно или интрамускулно, 30-90 минути преди хирургична манипулация. Начин на приготвяне на разтвора Разтворьт за приложение трябва да се приготвя при асептични условия. Цефотаксим е сьвместим сьс следните разтвори: - вода за инжекции; - 0,9% р-р на NaCl; - 5% р-р на глюкоза; - 5% р-р на глюкоза в 0,9% р-р на NaCl; - Рингер-лактат. След приготвяне разтворьт е с бледожьлт до интензивно жылт цвят. Не употребявайте при- наличие на неразтворени частици. Изтеглете само една доза от приготвения разтвор. Я CO NEW Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. 6

След разтваряне да се сьхранява при температура от 2°С до 8°С (в хладилник) до 24 часа. Интромускулно приложение Съдьржанието на флаконите Цефотаксим АБР 1 g се разтваря чрез разклащане, съответно с 4 ml стерилна вода за инжекции или стерилен 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид. Инжектира се дълбоко интрамускулно. Интравенозно приложение За директна интравенозна инжекция - сьдържанието на флаконите Цефотаксим АБР 1 g се разтваря чрез разклащане с 10 ml стерилна вода за инжекции. Инжектира се в продължение на 3-5 минути. За интравенозна инфузия - сьдържанието на флаконите Цефотаксим АБР 1 g се разтваря чрез разклащане с най-малко 10 ml стерилна вода за инжекции и след това се разрежда с 40-100 ml от един от следните инфузионни разтвори: 0,9% натриев хлорид, 5% или 10% глюкоза, 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид, натриев лактат или стерилна вода за инжекцин. Интравенозната инфузия се извършва за 20-60 минути. Разтвореният за инжектиране продукт е със светло жълт или жьлт до светло кехлибарен цвят, в зависимост от концентрацията, използвания разтворител и условията на съхранение. Препорьчва се разтворите да се прилагат веднага след приготвянето им. Ако това е невьзможно, приготвените разтвори могат да се сьхраняват до 24 часа при температура от 2°С до 8°С (в хладилник). Приготвените с лидокаин разтвори на Цефотаксим АБР 1 g за интрамускулно приложение да не се прилагат интравенозно. Цефотаксим и аминогликозиди не трябва да се смесват в една и съща спринцовка или перфузионен разтвор. 7

Цефотаксим АБР | Кым Per. Nº ... 20000179

S. Как да съхранявате Цефотаксим АБР Разрешвние Nº B6/HN116-227012

и допьлнителна информация Одобрение Nº.. 05 - 09-2018