Fludarabine Actavis

Флударабин Актавис е противораково лекарство. Флударабин Актавис се използва за лечение на хронична В-клетъчна лимфоцитна левкемия (В-. : ХЛЛ), при пациенти, произвеждащи достатъчно здрави кръвни клетки. Това е вид рак на белите кръвни клетки (клетките се наричат лимфоцити). Първото лечение на хроничната лимфоцитна левкемия с Флударабин Актавис трябва да започне | при пациенти с напреднало заболяване, които имат симтоми, свързани със заболяването, или данни за прогресиране на болестта.

Не използвайте Флударабин Актавис - ако сте алергични към флударабинов фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако кърмите. | - ако функцията на бъбреците Ви е тежко увредена. - ако имате нисък брой червени кръвни клетки, поради определен вид анемия (декомпенсирана хемолитична анемия). Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате това състояние. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Флударабин Актави Е Ия Кеч ло Сеч цаа ВЕ аи 1 ЕЛА ча чула | резаи 5 тои

- черният Ви дроб не функционира правилно, тъй като Вашият лекар може да Ви приложи това лекарството с повишено внимание, | - имате някаква форма на бъбречно заболяване, тъй като бъбречната Ви функция трябва да се проверява редовно. Ако се установи, че бъбреците Ви не функционират добре, това пекарство може да Ви се предпише в по-ниска доза, Ако бъбречната Ви функция е силно намалена, това лекарство изобщо няма да Ви бъде приложено. При пациенти на 65 години или повече трябва да се провери бъбречната функция преди началото на лечението. - не се чувствате много добре, тъй като Вашият лекар може да рени да не Ви назначи това лекарство, или може да Ви назначи това лекарство с повишено внимание. Това е много важно, в случай, че костният Ви мозък не работи правилно или ако сте податливи на | инфекции. - забележите необичайни синини по кожата, усилено кървене след травма или ако забележите, че сте много податливи на инфекции. Броят на нормалните кръвни клетки може да е намален, поради което по време на лечението ще провеждате редовно кръвни изследвания. Самото заболяване и лечението могат да намалят броя на кръвните клетки и имунната Ви система може да атакува различни части на Вашето тяло (автоимунно заболяване). Тя може също да се насочи директно срещу червените кръвни клетки (нарича се “автоимунна хемолиза“). Това състояние може да бъде животозастрашаващо. Ако това се случи, може да Ви се приложи допълнителна терапия, като преливане ка облъчена кръв (вижте по-долу) и кортикостероиди. Ако имате нужда от кръвопреливане и сте започнали (или сте били на) лечение с това лекарство, трябва да уведомите лекаря. Вашият лекар ще осигури преливането само на кръв, която е облъчена радиоактивно. При преливане на необлъчена кръв са наблюдавани тежки усложнения, дори смърт. Ако е необходимо да Ви се вземат стволови клетки и сте започнали (или сте били на) лечение с това лекарство, трябва да уведомите лекаря. | Информацията за ефектите от Флударабин Актавис при пациенти на 75 години и повече е ограничена. Ако сте в тази възрастова група Вашият лекар ще Ви приложи лекарството с повишено внимание. Ако имате много тежка форма на хронична лимфоцитна левкемия, организмът Ви може да не е способен да се освободи от всички отпадни продукти на клетките, увредени от Флударабин Актавис. Това се нарича синдром на туморно разпадане и може да причини обезводняване, бъбречна недостатъчност, проблеми със сърцето. Вашият лекар е наясно с това и може да Ви назначи други лекарства, за да предотврати развитието му. Ако получите необичайни симптоми от страна на нервната система трябва да уведомите за това Вашия лекар. Това е необходимо, защото когато се използва при пациенти в дози четири пъти по- високи от препоръчителната доза са наблюдавани тежки ефекти върху централната нервна система (мозъка и гръбначния мозък), включително слепота, кома и смърт. Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство или след приключване на курса на лечение. Лекарят трябва да провери колко сериозни | са кожните промени. Ако имате рак на кожата, увредените участъци от кожата Ви могат да се влошат, когато използвате това лекарство. Мъже и жени, които са все още в детеродна възраст, трябва да използват ефективна конт ГА ча по време на лечението и поне 6 месеца след прекратяването му. ” Ку рщ «а 2 В чабав | 2 | 2 аре а |, Фо вид

Ако се нуждаете от ваксинация, обсъдете го с Вашия лекар, тъй като по време на или след лечение с Флударабин Актавис трябва да се избягва приложение на живи ваксини. Деца и юноши Флударабин Актавис не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години. Няма данни за използването на Флударабин Актавис при педиатричната популация. Други лекарства и Флударабин Актавис Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар за: - “ Пентостатин (дезоксикоформицин), който също се използва за лечение на В-ХЛЛ. Ако приемете двете лекарства заедно това може да доведе до тежки белодробни проблеми (които могат да бъдат животозастрашаващи), поради което комбиниране с Флударабин Актавис не се препоръчва. - “ Дипиридамол (или други подобни продукти), които се използват за предотвратяване на прекомерно съсирване на кръвта. Те могат да намалят ефективността на Флударабин Актавис. - “ Цигарабин (Ара-С), който се използва за лечение на хронична лимфатична левкемия. Ако Флударабин Актавис се комбинира с цитарабин, нивата на активната форма на цитарабин (Ара-СТР) в левкемичните клетки могат да се повишат. Въпреки това, не се наблюдава промяна в общите нива на цитарабин и отделянето му от кръвта. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате това лекарство, Възможно е лечението с Флударабин Актавис да увреди плода. Не трябва да Ви се назначава Флударабин Актавис, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо и когато потенциалните ползи надвишават възможните рискове за плода. Ако сте жена, която все още е в детеродна възраст, трябва да избегнете забременяване по време на лечението и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението. Въпреки това, ако забременеете, информирайте Вашия лекар веднага. Мъже, които са лекувани с Флударабин Актавис и могат да създават деца трябва да използват надеждна форма на контрацепция по време на и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението. Не е известно дали това лекарство се появява в кърмата на жени, лекувани с Флударабин Актавис. Въпреки това, при изследвания върху животни лекарственият продукт се открива в майчиното мляко. Поради това не трябва да се кърми по време на лечение с това лекарство. Шофиране н работа с машини Някои хора се уморяват, чувстват слабост, имат нарушено зрение, могат да стакат объркани, или превъзбудени или да получат гърчове, докато се лекуват с Флударабин Актавис. Не се опитвайте да шофирате или да работите с машини, докато се уверите, че не сте засегнати. | Флударабин Актавис съдържа натрий Този лекарствен съдържа по-малко от | то! натрий (23 пр) за милилитър, т.е. практически не съдържа натрий. НД УЕНЦИЯ уд, На АА ср Ае -, Ма пет ЗЕ г К. ЕА “а Е: та е , Бр ва, . р-- ЦЕЛ же фут р Ф щъ” ИД

Флударабин Актавис трябва да се прилага само под строгото наблюдение на квалифициран лекар, специализирал в противораковото лечение. Дозата, която се назначава зависи от размера на Вашето тяло. Гя варира в зависимост от телесната Ви повърхност. Технически това се измерва в квадратни метри (па?), но всъщност се изчислява от стойностите на ръста и теглото. Препоръчителната доза е 25 прйп” телесна повърхност. Тя може да се приложи под формата на инжекция или инфузия (с капково вливане) във вената веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни през 28 дни, Този петдневен курс на лечение се повтаря на всеки 28 дни, докато Вашият лекар прецени, че е постигнат най-добър ефект (обикновено след 6 цикъла). Дозата може да се понижи или повторният курс да се забави във времето, ако нежеланите лекарствени реакции са проблем. Ако имате проблеми с бъбреците или ако сте над 65-годишна възраст, редовно ще Ви се провеждат изследвания, за да се проверява функцията на бъбреците. Ако бъбреците Ви не функционират добре това лекарство може да Ви се предпише в по-ниска доза. Ако бъбречната Ви функция е силно намалена, това лекарство изобщо няма да Ви се предпише (вж. също точка 2, „Не използвайте Флударабин Актавис“). | Безопасността на това лекарство при деца и юноши под 18 години не е установена и лечение не се препоръчва. Ако Флударабин Актавис разтвор влезе в контакт с Вашата кожа или лигавицата на носа или устата, внимателно измийте мястото с вода и сапун. Ако част от разтвора попадне в очите трябва да ги изплакнете обилно с много вода. Опитайте се да не вдишвате пари, идващи от разтвора. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Флударабин Актавис При предозиране Вашият лекар ще спре печението и ще лекува симптомите. Симптомите на предозиране могат да бъдат: слепота, която може да не се появи до късно, комаи смърт, поради кеобратима токсичност върху централната нервна система. Високите дози могат също да доведат до силно намаляване на броя на кръвните клетки. Ако сте пропуснали да приложите Флударабин Актавис Вашият лекар ще определи времето, в което ще получавате това лекарство. Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако мислите че сте пропуснали една доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар, за да Ви ги обясни. Някои нежелани реакции могат да бъдат животозастрашаващи. Трябва да се свържете незабавно с лекуващия си лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: - Затруднено дишане, кашлица или болка в областта на гърдите със или без температура. Това може да са признаци на инфекция на белите дробове (пневмония), - Необичайни синини, повишена склонност към кървене след нараняване или ако Ви се струва, че боледувате твърде често от инфекции. Това може да е причинено от нам ще брой кръвни клетки, Това може също да доведе и до увеличен риск от (сериозни) скейшия г» ча т ргоаувелкаре 4 с вее е | Катторд

причинени от микроорганизми, които обикновено не предизвикват заболяване при здрави хора (опортюнистични инфекции), включително и до късно повторно активиране на вируси, | например ка вируса на херпес зостер. - Едностранна болка, кръв в урината или намалено количество урина. Това може да са признаци на синдрома на туморно разпадане (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”). - Кожни и/или лигавични реакции със зачервяване, възпаление, образуване на мехури и увреждане на тъканите. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (синдром на Лайъл, синдром на СтивънсДжонсън). - Имате сърцебиене (ако внезапно усетите Вашия пулс) или болка в областта на гърдите. Това може да са признаци за проблеми със сърцето. По-долу са изброени други възможни нежелани лекарствени реакции, подредени по честота. Редките нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 пациенти) са установени предимно след пускане на лекарството на пазара. Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 пациенти): - Инфекции (някои сериозни); | - Намален брой бели кръвни клетки (неутропения); - Намален брой червени кръвни клетки (анемия); - Кашлица; - Повръщане, диария, гадене (повдигане); | - Треска; - Чувство на умора (изтощение), - Слабост. Чести (могат да засегнат до ! на 10 пациенти): - Друг вид рак на кръвта (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия). По-голяма част от пациентите с тези състояния са лекувани преди, едновременно или по- късно и с други противоракови лекарства (алкилиращи средства, инхибитори на топоизомеразата) или с лъчетерапия. - Потискане на функцията на костния мозък (миелосупресия)) - Силна загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), - Скованост или слабост в крайниците (периферна невронатия), | - Нарушено зрение; - Възпаление на устната кухина (стоматит); - Кожен обрив; | - Подуване в резултат на значително задържане на течности (оток); - Възпаление на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (мукозит) - Втрисане; - Общо неразположение. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): - атакуване от имунната система на части от тялото или на червените кръвни клетки) | (автоимунни нарушения); - Обърканост; - Белодробна токсичност; образуване на съединителна тъкан в белите дробове (белодробна фиброза), възпаление на белите дробове (пневмонит), задух (диспнея); - Кървене от стомаха или червата; - Отклонения в стойностите на чернодробните или панкреасни ензими. „7 дъ ЖЕННИЯ до Фу > 5 (орг а Це Лежаияя“ / 26 /|

Редки (могат да засегнат до |на 1 000 пациенти): - Нарушения на лимфната система, вследствие на вирусна инфекция (ЕВУ-свързани лимфопролиферативни нарушения); - Кома; - Гърчове, - Възбуда; - Слепота; - Възпаление или увреждане на очния нерв (оптичен неврит, оптична невропатия); - Сърдечна недостатъчност; | - Неритмичен пулс (аршммия)) - Кожен рак; С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) га Възпаление на пикочния мехур, което може да причини болка при уриниране и да доведе до поява на кръв в урината (хеморагичен цистит). - Мозъчен кръвоизлив (церебрална хеморагия), - Белодробен кръвоизлив (белодробна хеморагия). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: уилу.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно. безопасността на това лекарство. 5. 4|К Какда съхранявате Флударабин Актавис Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Преди отваряне на флакона: Да се съхранява между 2-8С. След разреждане: Разреденият разтвор на Флударабин Актавис в 0,990 натриев хлорид е стабилен до 28 днив РУС и РЕ сакове при температура 2-8“С и 25“ С, когато е защитен от светлина. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2“С до 8“С, освен ако разреждането не е извършено при коктролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след обозначението „Годен до:”. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 7 кея, ИА ржчи а. д Е ла + в : |(еслерада) щ: 5 МА. ХА ЕНИ +-> Мена) А ликлъе

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Преди отваряне на флакона: Да се съхранява между 2-8°С. След разреждане: Разреденият разтвор на Флударабин Актавис в 0,9% натриев хлорид е стабилен до 28 дни в РС и РЕ сакове при температура 2-8°С и 25°С, когато е защитен от светлина. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извршено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след обозначението „Годен до:". Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Флударабин Актавис - Активното вещество е флударабинов фосфат. 1 пи! концентрат съдържа 25 ше флударабинов фосфат. Всеки флакон от 2 п! съдържа 50 пр флударабинов фосфат. - Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция нарН). Как изглежда Флударабин Актавис и какво съдържа опаковката Флударабин Актавис е бистър, безцветен или почти безцветен разтвор. Безцветен стъклен флакон (тип 1) с бромбутилова гумена запушалка и метална капачка (алуминиева) с полипропиленов диск. Флаконите са опаковани със или без предпазно пластмасово покритие, Видове опаковки: | 1 флакон от 2 п 5 флакона от 2 | Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ааут Отоир РТС е. | КеубачКигуевш 76-76 | 15-220 На тпагвогдиг Исландия | Производител Асаув Па!у 5.р.А. Уаа Рачеш 10, 20014 Меглапо (МПап) | Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на КИП под следните имена: Обединено кралство Еидагабше Рповрба!е 25 пр/ ти! Сопсепта!е Рог Бошцоп ог Шуесноп ог и 1Яол Австрия Е идагартрнозрнНа Астам!в 25 тр! Копгетига! 2иг НегиеПипр етег шекпопз- одег и 1510пздвипе България “Флударабин Актавис 25 гари концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор Германия Еидагабт- Аигобшдо 25 пр/т! Копгепга! 2. НегавПипр, етег | туекпопз!зипе одег А 151опз| вип, Дания Е1идагартшрозрна: Астаут5 Естония Нидагабте Астаутз Гърция Нидагабте/Астам15 Испания г ВНидагаБша Аигоуйав 25 пар/ по! сопсепитадо рага зо 0с1бп туесае у рага рег изп ЕЕС Ирландия Е идагабше РпозрЪа(е 25 пар/п! Сопсепга!е Юг БошНо умения пр | Пуесноп ог ШЕ Яоп КИТ въ, ха Исландия ЕНидагаБт Асам + . го ад Кого аа ВАР КСА Це Е И

Италия Е1идагабта Аигобшдо Литва Еидагабте Асаув 25 то/т! Копсешгагаз пексштат/ш 2 папа игра | Латвия ЕидагаБше Асам 25 пр/п| Копсепав пуеКксци уа и ОгЦи “И4шпа рара!ауоХапа! Нидерландия ЕТодагабтейоз аа! Аигортдо 25 пари, сопсептаа уоог ор/058шщре уоог штауепеиге пуеспейлп ия1е Норвегия Еидагабт Астау1з Румъния ; Едагаша Асамв 25 пр/т! сопсешга! репги зоне пуестаБна | зап ребигаБца Швеция Еридагаът Асамв Словения ЕшдагаБт Астамв 25 пар/п! Копсешга! га гаторто га прегаще Апбшдтаще Дата на последно преразглеждане на листовката Други източници на информация Подробна информация за това лекарство в предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата НИр:/Алум.ета.ешгора.еч. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Флударабин Актавис 25 пр/ и концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор НодагаБш Асбаув 25 пр/т! сопсеп!гате Гог зошйоп Гог шесйов ог т0з0п Инструкция за употреба, работа и изхвърляне АНТИНЕОПЛАСТИЧНО СРЕДСТВО Трябва да се избягва преминаване от начално лечение с флударабин фосфат към лечение с хлорамбуцил при пациенти, които не отговарят на флударабин фосфат, тъй като повечето пациенти, резистентни на флударабин фосфат са резистентни и към хлорамбуцил. Инструкция за употреба Този пекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени по-долу. Разреждане Необходимата доза (изчислена въз основа на телесната повърхност на пациента) се изтегля в спринцовка. За интравенозна болус инжекция тази доза допълнително се разрежда в 10 п! 0,990 натриев хлорид. Алтернативно, за инфузия, необходимата доза може да се разреди в 100 пт! 0,994 натриев хлорид и се влива в продължение на около 30 минути. Проверка преди приложение Трябва да се прилагат само бистри, безцветни до жълтеникави разтвори без частици. Флударабин Актавис не трябва да се прилага в случай на повредена опаковка. Условия на съхранение след разтваряне: Разреденият разтвор на Флударабин Актавис в 0,9Ф0 натриев хлорид е стабилен до 28 д Вунация Пр РЕ сакове при 2-8С и при 25 С, когато е защитен от светлина. От микробиологична г гой рочка, . Ф/А пе ЛЕЕ. Баса ха | в 2 аси 8 е евр ср ат ДС ще / ж /| Ц Очи ку Д .

продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8 С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Работа с продукта и изхвърляне Бременни жени от персонала не трябва да работят с Флударабин Актавис. Процедурите за правилна работа трябва да следват местните изисквания за работа с цитотоксични лекарства. Необходимо е повишено внимание при работа и приготвяне на Флударабин Актавис разтвора. Използването на защитни ръкавици и предпазни очила се препоръчва, за да се избегне излагането при счупване на флакона или друго случайно разливане. Ако разтворът влезе в контакт с кожата или лигавиците, повърхността трябва да се измие обилно с вода и сапун. В случай на контакт с очите, изплакнете ги обилно с голямо количество вода. Излагане на инхалиране трябва да се избягва. Лекарственият продукт е предназначен само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали ст него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства. деншях, то ас ре за Ае КЗК / а | Бои