Fludarabine Actavis 50 mg прах за инжекционен/инф.разтвор · Vial, glass class I x 1

Флударабин Актавис е противораково лекарство.

Флударабин Актавис се използва за лечение на хронична В-клетъчна лимфоцитна левкемия (В-

ХЛЛ), при пациенти, произвеждащи достатъчно здрави кръвни клетки. Това е вид рак на белите

кръвни клетки (клетките се наричат лимфоцити).

Първото лечение на хроничната лимфоцитна левкемия с Флударабин Актавис трябва да

започне при пациенти с напреднало заболяване, които имат симптоми, свързани със

заболяването, или данни за прогресиране на болестта.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар, за да Ви ги обясни. Някои нежелани реакции могат да бъдат животозастрашаващи. - Ако имате затруднено дишане, кашлица или болка в областта ка гърдите със или без температура. Това може да са признаци на инфекция на белите дробове. - Ако забележите необичайни синини, повишена склонност към кървене след нараняване или ако Ви се струва, че боледувате твърде често от инфекции. Това може да е причинено от намаления брой кръвни клетки. Това може също да доведе и до увеличен риск от (сериозни) инфекции, причинени от микроорганизми, които обикновено не предизвикват заболяване при здрави хора (опортюнистични инфекции), включително и късно повторно активиране на вируси, например вируса на херпес зостер. - Ако забележите някакви едностраннн болки в кръста, кръв в урината нли намалено количество урина. Това може да са признаци на синдрома на туморно разпадане (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”). - Ако забележите каквито и да е кожни и/нли лигавични реякции със зачервяване, възпаление, обрязуване на мекурн и увреждане на тъканите. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (синдром на Лайъл, синдром на Стивънс- Джонсън). - Ако имате сърцебиене (ако внезапно усетите Вашия пулс) или болка в областта ня гърдите. Това може да са признаци за проблеми със сърцето. ». Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от тези реякцин. По-долу са изброени възможните нежелани лекарствени реакции, подредеви по честота. Редките нежелани реакции (могат да засегнат до | на всеки 1 000 пациента) са установени след пускане на лекарството на пазара. Много чести (могат да засегнат повече от |! на всеки 10 пациенти ): - инфекции (някои сериозни); - инфекции, вследствие на потисната имунна система (опортюнистични инфекции); - инфекции на белите дробове (пневмония) с възможни симптоми, като затруднения в дишането и/или кашлица с или без температура; - намален брой тромбоцити (тромбоцитопения), с възможност за поява на синини и кървене; - намален брой бели кръвни клетки (неутропения); - намален брой червени кръвни клетки (анемия); - кашлица; - повръщане, диария, гадене (повдигане); - треска; ден - чувство на умора (изтощение); енгид АА КЕИЗИЯ 7 САУ. - слабост. она А судсо) Чести (могат да засегнат до | на всеки 10 пациенти): ез (е аи 33 ши | - друг вид рак на кръвта (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна Сенека р 5 | Ка и. фул осоко ХОзиа Бъ“.

По-голяма част от пациентите, с тези състояния, са лекувани преди, едновременно или по-късно и с други противоракови лекарства (алкилиращи средства, инхибитори на топоизомеразата) или с лъчетерапия. - потискане на функцията на костния мозък (миелосупресия); - силна загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия); - скованост или слабост в крайниците (периферна невропатия); - нарушено зрение; - възпаление на устната кухина (стоматит); - кожен обрив; - подуване в резултат на значително задържане на течности (оток); - възпаление на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (мукозит) - втрисане; - общо неразположение. Нечести (могат да засегнат до | на всеки 100 пациенти): - атакуване от имунната система на части от тялото или на червените кръвни клетки) (автоимунни нарушения); - повишени стойности на калий, фосфор и пикочна киселина в кръвта, които могат да причинят проблеми с бъбреците (синдром на туморен разпад); - обърканост; - белодробна токсичност; образуване на съединителна тъкан в белите дробове (белодробна фиброза), възпаление на белите дробове (пневмонит), задух (диспнея); - кървене от стомаха или червата; - отклонения в стойностите на чернодробните или панкреасни ензими. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 пациенти): - нарушения на лимфната система, вследствие на вирусна инфекция (ЕВУ-свързани лимфопролиферативни нарушения); - кома; - гърчове; - възбуда; - слепота; - възпаление или увреждане на очния нерв (оптичен неврит, оптична невропатия)); - сърдечна недостатъчност; - неритмичен пулс (аритмия); - кожен рак; - кожни и/или лигавични реакции със зачервяване, възпаление, образуване на мехури и увреждане на тъканите (синдром на Стивънс-Джонсън, синдром на Лайъл); С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - възпаление на пикочния мехур, което може да причини болка при уриниране и да доведе до поява на кръв в урината (хеморагичен цистит); - мозъчен кръвоизлив (церебрална хеморагия); - белодробен кръвоизлив (белодробна хеморагия). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ул .Ъда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация отн па безопасността на това лекарство. “ ХЕМЧИЯя дуич ис ЦЕ Пеория аа с. и 5. “(Как да съхранявате Флударябин Актавис Цв Чевдаи ра | Це люке ед Др (е хе же а, Иуто) Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ча “. РИ Ц

Неотворен флакон: Да се съхранява под 25"С, в оригиналната опаковка. Съхранение след разтваряне: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се прилага незабавно. Ако не се приложи незабавно, всеки друг период и условия на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия. След разтваряне с вода за инжекции разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа, ако се съхранява под 25"С или в рамките на 7 дни, ако се съхранява при температура от 29С до 88 С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.