Fludara

Флудара съдържа активното вещество флударабинов фосфат, което по този начин спира растежа на нови ракови клетки. Всички клетки на организма произвеждат нови клетки, като се размножават чрез делене. Флудара се поема от раковите клетки и спяра тяхното делене.

При злокачествените заболявания на белите кръвни клетки (като хронична лимфоуитна левкемия), организмът произвежда много патологични бели кръвни клетки (лимфоуити) и лимфните възли в различни части на тялото започват да се уголемяват. Тези патологични бели кръвни клетки не могат да извършват нормалните функции на защита на организма и може да изтласкат здравите кръвни клетки. Това води до инфекции в намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), тежки кръвоизливи или дори органна недостатъчност.

Флудара се използва за лечение на В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (В-ХЛЛ) при пациенти с производство на достатъчен брой здрави кръвни клетки.

Първото лечение на хроничната лимфоцитна левкемия с Флудара трябва да започне при пациенти с напреднало заболяване, които имат симптоми, свързани със заболяването, или данни за прогресиране на болестта.

Не използвайте Флудара:

- ако сте алергични към флударабинов фосфат или към някоя от останалите дгъв лекарство (изброени в точка 6).

- ако кърмите

- ако имате тежки проблеми с бъбреците. - - ако броят на червените Ви кръвни клетки е нисък, поради определен вид анемия (декомпенсирана хемолитична анемия). Вашият лекар ще Ви каже, ако имате това заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че някои от горепосочените състояния се отнасят за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Флудара

е ако Вашият костен мозък не функционира правилно или имунната Ви система е слабо активна или потисната или сте прекарали тежки инфекции в миналото.

Вашия лекар може да реши да не Ви предпише това лекарство или да вземе предпазни мерки.

е ако се почуствате много зле, забележите необичайни кръвонасядания, повишена склонност към кървене след нараняване или ако ви се струва, че боледувате твърде често от инфекции.

е ако по време на лечението забележите, че урината Ви се е оцветила в червено до кафеникаво нли по кожата Ви се появи обрив или мехури.

Уведомете Вашия лекар незабавно. Това могат да бъдат признаци на намален брой кръвни клетки, което от своя страна може да е резултат от самото заболяване или от терапията. Продължителността им може да бъде и година, независимо от това дали сте били лекувани или не с Флудара таблетки преди това. Освен това, по време на лечението с Флудара, Вашата имунна система може да атакува различни части от Вашето тяло или червените кръвни клетки (наречени автоимунни нарушения). Тези състояния могат да бъдат животозастрашаващи.

Ако това се случи, Вашият лекар ще спре лечението и може да Ви приложи допълнителна терапия, като преливане на облъчена кръв (вижте по-долу) и адренокортикоиди.

По време на терапията с Флудара състоянието Ви ще бъде внимателно проследявано и ще Ви се провеждат редовно кръвни изследвания.

« ако забележите необичайни симптоми от страна на нервната Ви система, като нарушено зрение, главоболие, объркване, припадъци.

Ефектът върху централната нервна система от продължителното приложение на Флудара не е известен. Но пациенти, лекувани с препоръчителните дози до 26 курса на лечение, могат да понесат терапията.

Когато Флудара се прилага в препоръчителните дози, след лечението с други лекарства, или по същото време с други продукти, следните нежелани реакции са били докладвани:

неврологични нарушения, изразени с главоболие, чувство за гадене и повръщане, припадъци, зрителни нарушения, включително загуба на зрение, промени в психичното състояние (налудничави мисли, объркване, променено мислене) и понякога невромускулни нарушения, изразени с мускулна слабост на Вашите крайници (включително необратима частична или пълна парализа)(симптоми на левкоенцефалопатия, остра токсична левкоенцефалотатия или синдром на постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)).

При пациенти, на които са приложени четири пъти по-високи дози от препоръчваните са наблюдавани слепота, кома и смърт. Някои от тези симптоми се появяват по-късно във времето, около 60 дни и повече след края на лечението. При някои пациенти, получаващи Флударяа-до4 и. по-

описаните по-горе LE, ATL или RPLS симптоми могат да се появат. LE, ATL и обратими, живото-застрашаващи, или фатални.

При наличие на симптоми, които може да са свързани с LE, ATL или RPLS, лечението с Флудара трябва да се прекъсне за по-нататъшни изследвания. Ако диагнозите за LE, ATL или RPLS се потвърдят, вашият лекар ще прекрати лечението с Флудара за постоянно.

е ако забележите някакви едностранни болкн, кръв в урината или намалено количество урина,

Ако имате много тежка форма на болестта, възможно е организмът Ви да не може да се освободи от всички отпадни продукти вследствие на клетъчното увреждане, причинено от Флудара. Това се нарича синдром на туморен лизис и може да причини бъбречна недостатъчност и проблеми със сърцето още от първата седмица на терапията. Вашият лекар ще знае това и може да Ви даде други медикаменти, за да го предотврати.

е ако е необходимо да Ви бъдат взети стволови клетки и сте (или сте били) на лечение с Флудара,

- ако се нуждаете от преливане на кръв и сте (или сте били) на лечение с Флудара,

Вашият лекар ще осигури преливането само на кръв, която е облъчена радиоактивно. Наблюдавани са тежки усложнения, дори смърт от преливане на необлъчена кръв.

е ако забележите промени по кожата Ви както по време на, така и след приключване на терапията,

« ако имате или сте имали рак на кожата, може да се наблюдава влошаване или ново развитие на кожния рак по време или след лечение с Флудара. Може да се развие кожен рак по време или след приложението на Флудара.

Други важни неща, които трябва да имате предвид, докато сте на терапия с Флудара:

« Мъже нли жени в детеродна възраст, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Флудара и поне 6 месеца след това. Не може да се изключи вероятността за увреждане на плода от Флудара. Вашият лекар внимателно ще прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск за нероденото дете и, ако сте бременна, ще Ви подложи на лечение с Флудара само ако е абсолютно необходимо.

е ако смятате да кърмите или кърмите, не трябва да започвате или да продължавате да кърмите докато сте на лечение с Флудара.

е ако се нуждаете от ваксинация, обсъдете я с Вашия лекар, тъй като трябва да се избягва приложение на живи ваксини по време или след лечение с Флудара.

е ако имате проблеми с бъбреците или сте над 65 години, ще Ви се провеждат редовно кръвни

и/или лабораторни изследвания на бъбречната функция. Ако уврежданията на бъбреците Ви са тежки, изобщо няма да Ви бъде прилагано това лекарство. (вижте точки Зи точка 3)

Деца и юноши Безопасността и ефикасността на Флудара не е установена при деца на възраст по, защо Флудара не се препоръчва за приложение при деца.

Възрастни пациенти н Флудара:

Възрастни пациенти над 65 години ще се правят редовни изследвания на бъбречната функция (вижте също точка 3. "Как да използвате Флудара”).

Възрастни пациенти над 75 години ще бъдат наблюдавани с особено внимание.

Други лекарства и Флудара

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или може да сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди приема на каквото и да е лекарство.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар относно:

. пентостатин (дезоксикоформицин), също използван при лечение на ХЛЛ. Едновременният прием на тези два медикамента може да доведе до тежки проблеми с белия дроб.

. дипиридамол, използван за предпазване от прекомерно съсирване на кръвта или други подобни вещества. Може да доведат до намаляване ефективността на Флудара.

. цитарабин (ара-С), използван за лечение на хронична лимфатична левкемия. Ако Флудара се комбинира с цитарабин, нивото на активната форма на Флудара в левкемичните клетки може да се повиши. Обаче не се наблюдава промяна в общите нива и елиминирането му от кръвта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бремевност

Флудара не трябва да се прилага по време на бременност, защото проучванията при животни и ограничения опит при хора показват възможен риск от аномалии у плода, като и аборт или преждевременно раждане.

Ако сте бременна нли имате съмнения, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно. Вашият лекар внимателно ще прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск за нероденото дете и, ако сте бременна, ще Ви подложи на лечение с Флудара ако е абсолютно необходимо.

Кърмене Не трябва да започвате или да продължите да кърмите по време на лечението с Флудара, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.

Фертилност

Мъже и жени, които са в детеродна възраст трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението с Флудара и поне 6 месеца след това. (вижте точка 2. “Преди да приемете Флудара”)

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти могат да почувстват умора, слабост или да имат нарушения в зрението, може да се наблюдават гърчове, объркване или възбуда докато са на терапия с Флудара. Не се опитвайте да шофирате или да работите с машини, докато не се убедите, че не сте засегнати,

Флудара съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т.е. на практика е свободен от натрий.

Приложението на Флудара трябва да става под контрола на квалифицир използването на антинеопластична терапия.

Каква доза се прилага Флудара:

Дозата, която получавате, зависи от Вашата телесна повърхност. Тя се измерва в квадратни метри (ап), като се изчислява от Вашия лекар от стойностите на Вашите ръст и тегло.

Препоръчваната доза е 25 mg флударабинов фосфат/т! телесна повърхност

Как се прилага Флудара Флудара се прилага под формата на разтвор като инжекция или, най-често, като инфузия.

Като инфузия означава, че лекарствения продукт се влива директно в кръвообращението, през вена с помощта на венозна система. Една инфузия отнема около 30 минути.

Вашия лекар ще следи, дали медикаментът не изтича в тъканите около вената (паравенозно). Ако това все пак се е случило, не се очакват сериозни местни нежелани реакции.

Колко продължително трябва да приемате Флудара:

Дозата ще се прилага един път дневно в 5 последователни дни.

Този 5-дневен курс на лечение, ще се повтаря на всеки 28 дни, докато Вашият лекар реши, че е достигната най-добрата ефективна доза (обикновено след 6 курса).

Продължителността на лечението зависи от това, колко е успешно лечението Ви и колко добре Ви понася Флудара. Повторният курс може да бъде отложен, ако нежеланите реакции представляват проблем.

Редовни кръвни изследвания ще Ви се провеждат по време на лечението. Вашата индивидуална доза ще бъде внимателно определена според броя на кръвните Ви клетки и Вашия отговор на терапията. Дозата може да Ви бъде намалена ако нежеланите реакции представляват проблем.

Ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години, ще Ви се правят редовни изследвания на бъбречната функция. Ако Вашите бъбреци не функционират правилно, ще получите по-ниска доза медикамент. Ако бъбречната Ви функция е тежко засегната, няма да Ви бъде приложено това лекарство (вижте точка 2).

Ако разлеете случайно някакво количество разтвор на Флудара:

Ако Флудара разтвор влезе в контакт с Вашата кожа или лигавицата на носа или устата, внимателно измийте мястото с вода и сапун. Ако разтвора попадне в очите Ви, изплакнете ги обилно с течаща вода. Избягвайте вдишване..

Акое приложена повече от необходимата доза Флудара:

При предозиране Вашият лекар ще спре лечението и ще лекува симптомите.

Високите дози може да доведат до силно намаление на броя на кръвните клетки.

За Флудара, приемана интравенозно, е било съобщено, че предозирането може да причини проявяваща се по-късно слепота, кома или дори смърт.

Ако сте пропуснали да приложите една доза Флудара: Вашия лекар ще определи времето, в което ще получавате това лекарство. Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако мислите че сте пропуснали една доза.

Ако сте спрели лечението с Флудара Вие и Вашия лекар може да решите да спрете лечението с Флудара, ако нежел: много тежки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекар Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар да Ви ги обясни.

Някои нежелани реакции могат да бъдат животозастрашаващи. Информирайте вашият лекар незабавно:

е ако имате затруднения в дишането, кашлица или болка в гръдния кош с или без температура. Това може да са признаци на инфекция на белите дробове.

© ако забележите необичайни кръвонасядания, повишена склонност към кървене след нараняване нли ако Ви се струва, че боледувате твърде често от инфекции. Това може да е причинено от намален брой кръвни клетки. Това може да доведе и до увеличен риск от (сериозни) инфекции, причинени от микроорганизми, които обикновено не предизвикват заболяване в здрави хора (опортюнистични инфекции), включително и късно реактивиране на вируси, например херпес зостер.

е ако забележите някакви едностранни болки, кръв в урината или намалено количество урина. Това може да са симптоми на синдрома на туморен лизис (вижте точка 2).

е ако забележите каквито и да е KOKHH и/или лигавичии реакции със зачервяване, възпаление, образуване на мехури и увреждане на тъканите. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (синдром На Lyell, синдром на Stevens-Johnson)

е ако имате сърцебиене (внезапно усетите ударите на сърцето сн) или гръдна болка. Това може да са признаци за проблеми със сърцето.

По-долу са изброени възможните нежелани лекарствени реакции, подредени по честота.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

е - инфекции (някои сериозни);

е инфекции, резултат от потисната имунна система (опортонистични инфекции);

инфекции на белите дробове (пневмония) с възможни симптоми като затруднения в дишането и/или кашлица с или без температура;

намален брой тромбоцити (тромбоцитопения), с възможност за поява на синини и кървене; намален брой бели кръвни клетки (неутропения),;

намален брой червени кръвни клетки (анемия);

кашлица;

повръщане, диария, гадене;

треска;

чуство на умора (изтощение);

слабост.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) Друг тип рак на кръвта (миелодистластичен синдром, остра миелоидна левкемия). По-го: пациентите, с тези състояния, са били лекувани и с други противор (алкилиращи агенти, инхибитори на топоизомеразата) или с лъчетерапия; подтискане на костния мозък (миелосупресия); тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия); е скованост или слабост в крайниците (периферна невропатия);

® нарушено зрение;

« възпаление на устата (стоматит);

« обрив no кожата;

подуване в резултат на задържане на течности (оток);

възпаление на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (мукозит); втрисане;

общо неразположение.

Нечести нежелани реакции ( може да засегнат до | на 100 души)

« автоимунни нарушения (вижте точка 2).

© синдром На туморен лизис (вижте точка 2).

« oObpkanact;

« белодробна токсичност; ръбци в белите дробове (белодробна фиброза), възпаление на белите дробове (пчневмонит), недостиг на въздух (диспнея);

* кървене ОТ стомаха или червата;

« aGHOPMHH нива на чернодробни или панкреасни ензими.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1000 души) « нарушения на лимфната система, в резултат на вирусна инфекция (Е8-свързани лимфопролиферативни нарушения);

е кома; е припадъци; * възбуда; « слепота;

« възпаление или увреждане на очния нерв (неврит, невропатия);

« сърдечна недостатъчност;

« -неритмичен пулс (аритмия);

« кожен рак,

© кожни и/или лигавични реакции със зачервяване, възпаление, образуване на мехури и увреждане на тъканите (синдром на Steven Johnson, синдром на Lyell;

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка)

© възпаление на пикочния мехур, което може да причини болка при преминаване на урината и кървене (хеморагичен цистит)

. мозъчен кръвоизлив

- неврологични нарушения, изразени чрез главоболие, чувство за гадене и повръщане, припадъци,

нарушено виждане включително загуба на зрението,промени в психичното състояние (налудничави

мисли, объркване, промени в мисленето) и обикновено невромускулни нарушения, изразени с

мускулна слабост на Вашите крайници (включително обратима частично или напълно

парализа)( симптоми на левкоенцефалопатия, остра токсична левкоенуцуефалопатия или синдром на

постериарна левковнцефалопатия (ВРЕ5)),

е Белодробен кръвоизлив

е кръв в урината (хеморагичен цистит)

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реякции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни , неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национал ната система за съобщаване, посочена в Приложение М

Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване, информация относно безопасността на това лекарство, 7

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

След разтваряне и разреждане на разтвора Приготвения разтвор на Флудара трябва да се използва веднага или в рамките на 8 часа след разтваряне, ако се съхранява при стайна температура, или в рамките на 24 часа при 2 до 8 °C.

Какво съдържа Флудара

- Активното вещество е: флударабинов фосфат. Всеки флакон съдържа 50 mg флударабинов фосфат. Един милилитър от разтворения разтвор съдържа 25 mg флударабинов фосфат.

- Другите съставки са: манитол и натриев хидроксид.

Как изглежда Флудара и какво съдържа опаковката

Флудара е стерилен, бял до кремав прах за инжекционен/инфузионен разтвор, доставен в стъклен флакон от 10 ml. Прахът се разтваря с вода за инжекции и впоследствие се разрежда. Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.

Флудара се предлага в опаковки по 5 флакона. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden,

Нидерландия

Производител:

Bayer Pharma AG, Muellerstarsse 170-178 D-13353 Berlin, Германия

Дата на последно одобрение на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на разтвора Разтворът Флудара за парентерално приложение трябва да се приготвя асептич

стерилна вода за инжекции. Когато се добави 2 ml! стерилна вода за инжекции, разтвари напълно за по-малко от 15 секунди. Всеки милилитър от получения pasty

флударабинов фосфат, 25 те манитол и натриев хидроксид (за корегиране на рН до 7,7). рН на крайния продукт е в диапазона 7,2 - 8,2.

Разреждане на приготвения разтвор Необходимата доза (изчислена на основата на телесната повърхност на пациента) се изтегля със

спринцовка. За интравенозна болусна инжекция тази доза впоследствие се разрежда в 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,996). В случай на инфузия необходимата доза може да бъде разредена в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и инфузирана за около 30 минути.

В клинични проучвания продуктът е бил разреден в 100 го! или 125 ml 5% декстроза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Проверка преди употреба

Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, Той трябва да бъде проверяван визуално преди употреба. Единствено бистри и безцветни разтвори без частици следва да бъдат използвани. Флудара не трябва да се използва в случай на дефектна опаковка.

Работа и изхвърляне С Флудара не следва да се допуска да борави персонал при бременност,

Трябва да бъдат спазвани процедурите за правилно боравене, съгласно с местните изисквания за цитотоксични лекарствени средства.

Трябва да се подхожда внимателно при боравене и приготвяне на разтвора на Флудара. Използването на латексови ръкавици и предпазни очила е препоръчително, за да се избегне контакт в случай на счупване на флакона или други случайни разливания. Ако бъде установен контакт на разтвора с кожата или с лигавици, мястото трябва да бъде измито старателно с вода и сапун. При случай на контакт с очите, да се измият старателно с обилни количества вода. Да се избягва контакт чрез вдишване.

Лекарственият продукт е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ИНА PA an Мет